Clordox®
Comprimido revestido 100mg
Clordox®
hiclato de doxiciclina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE
REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido 100mg
Embalagem contendo 15 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 8 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
hiclato de doxiciclina (equivalente a 100mg de doxiciclina) .................................................115mg
Excipiente q.s.p............................................................................................................1 comprimido
Excipientes: álcool isopropílico, álcool etílico, copolímero de metacrilato de butila, metacrilato
de dimetilaminoetila e metacrilato de metila, corante azul brilhante laca de alumínio, corante
amarelo de tartrazina laca de alumínio, dióxido de titânio, estearato de magnésio, macrogol,
povidona, manitol, talco, celulose microcristalina e água de osmose reversa.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Clordox® é utilizado para o tratamento de diversas infecções, causadas por agentes sensíveis ao
hiclato de doxiciclina, tais como: (1) Febre das Montanhas Rochosas, (2) febre tifoide, (3) febre
Q, (4) varíola e febre do carrapato causadas por Rickettsia; (5) infecção do trato respiratório por
Mycoplasma pneumoniae e por Haemophilus influenzae; (6) Psitacose por Chlamydia psittaci;
(7) Linfogranuloma venéreo (infecção dos gânglios linfáticos da região inguinal sexualmente
transmissível) causada por Chlamydia trachomatis; (8) infecções da uretra, endocervicais (em
uma região do colo do útero) ou retais não complicadas causada por Chlamydia trachomatis; (9)
infecções oculares (tracoma e conjuntivite) por Chlamydia trachomatis; (10) Orquiepididimite
aguda (infecção nos testículos e epidídimo) por C. trachomatis ou N. gonorrhoeae; (11)
Granuloma inguinal (donovanose) causado por Calymmatobacterium granulomatis; (12) Estágios
iniciais da doença de Lyme e Febre recorrente (que retorna) transmitida pelo piolho e carrapato;
(13) Uretrite (infecção na uretra) não gonocócica causada por Ureaplasma urealyticum
(micoplasma-T); (14) infecções por Acinetobacter spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp,
Shigella spp; (15) infecção por Brucella spp. (em associação a estreptomicina); (16) Peste
causada por Yersinia pestis; (17) Tularemia causada por Francisella tularensis; (18) Bartonelose
(infecção de glândulas localizadas perto da vagina) causada por Bartonella bacilliformis e
Campylobacter fetus; (19) Gonorreia (infecção dos órgãos genitais) não complicada causada por
Neisseria gonorrhoeae; (20) infecções respiratórias e urinárias causadas por Klebsiella spp.,
Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Moraxella catarrhalis, Streptococcus spp.; (21)
Carbúnculo (tipo de infeção de pele) pelo Bacillus anthracis, inclusive o adquirido por inalação;
(22) Infecções de pele, tecidos moles e em infecções respiratórias devido a Staphylococcus
aureus.
Quando a penicilina é contraindicada, Clordox® é um fármaco alternativo no tratamento de:
Actinomicose causada por Actinomyces spp.; Infecções causadas por Clostridium spp.; Sífilis
causada por Treponema pallidum e bouba causada por Treponema pertenue; Listeriose causada
por Listeria monocytogenes; Infecção de Vincent (gengivite ulcerativa aguda com necrose)
causado por Leptotrichia buccalis (anteriormente Fusobacterium fusiforme).
Clordox® pode ser usado como auxiliar no tratamento da infecção aguda por amebas no intestino
e no tratamento da acne.
Clordox® pode ser usado para prevenir e tratar as seguintes infecções: (1) Malária por
Plasmodium falciparum; (2) Leptospirose; (3) Cólera. Também pode ser usada na prevenção de
(1) Tifo causado por Rickettsia tsutsugamushi e (2) Diarreia de viajantes causada por Escherichia
coli enterotoxigênica.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? (leia também as questões 4 e 8)
Clordox® é um antibiótico (medicamento que combate infecções) do grupo das tetraciclinas, que
age contra bactérias impedindo sua nutrição, desenvolvimento e reprodução. O tempo médio para
início de ação do medicamento é de aproximadamente 2 horas depois da primeira dose.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (leia também as questões 4 e 8)
Clordox® não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (reação alérgica) às tetraciclinas
ou a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por gestantes e lactantes.
Este medicamento é contraindicado para menores de 8 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Reações cutâneas graves, tais como dermatite esfoliativa (descamação da pele), eritema
multiforme (vermelhidão, descamação, bolhas e ulcerações em todo o corpo), síndrome de
Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica
tóxica (descamação grave da camada superior da pele), e reação medicamentosa com eosinofilia
(aumento do número de um tipo de célula de defesa do sangue chamado eosinófilo) e sintomas
sistêmicos (DRESS), foram relatadas em pacientes recebendo hiclato de doxiciclina (vide item 8.
Quais os males que este medicamento pode me causar?). Em caso de reações cutâneas graves
ocorrerem, Clordox® deve ser descontinuado imediatamente e terapia apropriada deve ser
instituída.
Hipertensão intracraniana benigna (pseudotumor cerebral) – aumento da pressão dentro do
cérebro, tem sido associada com o uso de tetraciclinas incluindo o Clordox®. A hipertensão
intracraniana benigna é geralmente transitória, no entanto, casos de perda visual permanente
secundária à hipertensão intracraniana benigna têm sido relatados com tetraciclinas, incluindo o
Clordox®. Se o distúrbio visual ocorrer durante o tratamento, uma rápida avaliação oftalmológica
é justificada. Uma vez que a pressão intracraniana pode permanecer elevada por semanas após
cessação do medicamento, os pacientes devem ser monitorados até que se estabilizem. O uso
concomitante de isotretinoína e Clordox® deve ser evitado porque a isotretinoína também é
conhecida por causar hipertensão intracraniana benigna.
Colite pseudomembranosa (inflamação do intestino grosso) é comum em quase todos os
antibióticos, incluindo o Clordox®. Não deixe de avisar o seu médico se você apresentar diarreias
após ter feito uso de Clordox®.
O tratamento com agentes antibacterianos, incluindo Clordox®, altera a flora normal do cólon
(intestino), resultando em um supercrescimento da bactéria C. difficile. Diarreia associada a
Clostridium difficile (CDAD) deve ser considerada em todos os pacientes que apresentam
diarreia após o uso de antibióticos. É necessário um cuidadoso histórico médico e
acompanhamento.
Não tome Clordox® antes de deitar, alguns casos de esofagite (inflamação do esôfago) e
ulcerações no esôfago foram observados em pacientes que receberam medicamentos da classe
das tetraciclinas, incluindo o Clordox®, geralmente imediatamente antes de deitar; portanto, beba
bastante líquido junto com o medicamento para reduzir o risco de irritação e ulcerações no
esôfago.
As tetraciclinas, incluindo o Clordox®, podem aumentar o nitrogênio ureico (substância
produzida na digestão e uso das proteínas) no sangue e algumas alterações da função do fígado,
embora raras, também foram observadas.
Se você for fazer um tratamento longo com Clordox®, é importante fazer testes laboratoriais
periodicamente para avaliar o funcionamento dos rins, fígado e sangue.
Evite exposição excessiva à luz solar ou à luz ultravioleta artificial durante o tratamento com
Clordox® e descontinue o tratamento se ocorrer fotossensibilidade (por ex. erupções na pele); o
uso de protetores ou bloqueadores solares deve ser considerado.
Portadores de doença venérea (sexualmente transmitida) e/ou suspeita de sífilis, antes de
começarem o tratamento com Clordox®, devem ter o diagnóstico confirmado. Testes sorológicos
(exames feitos no sangue do paciente) devem ser realizados mensalmente, durante pelo menos 4
meses.
Infecções devido a estreptococos beta-hemolíticos do grupo A devem ser tratadas por no mínimo
10 dias.
Informação para o paciente
Todos os pacientes em tratamento com doxiciclina devem ser avisados:
-A evitar exposição excessiva à luz solar ou à luz ultravioleta artificial durante o tratamento com
doxiciclina e o tratamento deve ser descontinuado se ocorrer fototoxicidade (por ex. erupções
cutâneas). O uso de protetores ou bloqueadores solares deve ser considerado.
-A beber bastante líquido junto com o medicamento para reduzir o risco de irritação e ulcerações
no esôfago.
-A absorção das tetraciclinas é reduzida quando usada com o subsalicilato de bismuto.
O uso de Clordox® pode aumentar a incidência de candidíase vaginal.
Determinadas infecções, como por bactérias chamadas estreptococos beta-hemolíticos, devem ser
tratadas por no mínimo 10 dias. Não deixe de fazer o tratamento completo.
A absorção das tetraciclinas (classe terapêutica do Clordox®) é reduzida quando usada junto com
o subsalicilato de bismuto.
Utilize Clordox® apenas pela via de administração indicada, ou seja, pela via oral.
Você pode dirigir e operar máquinas pesadas durante o tratamento com Clordox®. Apesar do
efeito desse medicamento nessas condições não ter sido estudado ainda, não há evidências
sugerindo que o Clordox® afete essas habilidades.
Uso em Crianças: Assim como ocorre com outras tetraciclinas, foi observada uma redução no
índice de crescimento da fíbula (osso da perna) em prematuros. Esta reação mostrou ser
reversível com a descontinuação do medicamento.
Evite utilizar Clordox® em crianças menores de 8 anos; as tetraciclinas, incluindo o Clordox®,
podem causar descoloração permanente dos dentes. (amarelo-cinza-amarronzado). Esta reação
adversa é mais comum durante tratamentos prolongados, mas foi observada em tratamentos
repetidos a curto prazo. Hipoplasia do esmalte dental também foi relatada. Portanto, Clordox® só
deve ser usado em crianças menores de 8 anos de idade, somente quando se espera que os
benefícios potenciais superem os riscos em condições graves ou com risco de vida (por exemplo,
antraz, febre maculosa), particularmente quando não há terapias alternativas.
Uso durante a Gravidez e Amamentação
Se você está amamentando ou pretende amamentar não é recomendado o uso de Clordox®. As
tetraciclinas, incluindo o hiclato de doxiciclina, são encontradas no leite de mulheres que estão
utilizando antibióticos pertencentes a esta classe.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Interações medicamentosas (reação das medicações entre si, alterando as suas ações)
Informe ao seu médico se você faz uso dos medicamentos abaixo:
Foram relatados prolongamentos no tempo de protrombina (tempo de uma das fases da
coagulação sanguínea) em pacientes utilizando varfarina e hiclato de doxiciclina. Em virtude das
tetraciclinas demonstrarem deprimir a atividade protrombínica (substância envolvida na
coagulação do sangue) do plasma (parte líquida do sangue), pacientes que estiverem tomando
anticoagulantes podem necessitar de uma redução na dosagem dos mesmos.
Tendo em vista que os medicamentos bacteriostáticos (que agem interrompendo o crescimento
e/ou reprodução das bactérias) podem interferir na ação bactericida (capacidade de matar
bactérias) da penicilina, é aconselhável evitar o uso de Clordox® juntamente com penicilina.
A absorção de tetraciclinas é prejudicada na presença dos seguintes medicamentos: antiácidos e
outros medicamentos que contenham alumínio, cálcio ou magnésio, preparações que contenham
ferro ou sais de bismuto.
O álcool, barbitúricos, carbamazepina e fenitoína diminuem a meia-vida (tempo que o organismo
demora para excretar, ou seja, jogar fora, metade da quantidade que absorveu de determinada
substância) do Clordox®.
O uso concomitante de tetraciclinas e metoxiflurano causa toxicidade renal fatal, por isso, não
use estes medicamentos juntos.
O uso concomitante de tetraciclinas e contraceptivos orais pode reduzir a eficácia dos
anticoncepcionais (conhecidos popularmente como “pílulas”) e, portanto, um método
contraceptivo adicional deve ser adotado se a paciente necessitar de tratamento com Clordox®.
Clordox® interfere com o resultado de testes laboratoriais que utilizem fluorescência.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
ATENÇÃO: Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar
reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas
alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E
UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento: Comprimido circular biconvexo sem vinco com núcleo de cor
amarela com revestimento de cor verde.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Clordox® pode ser engolido com líquidos. Não tome Clordox® antes de deitar, pois pode levar a
inflamação e/ou ulceração do esôfago. Também é recomendado beber bastante líquido junto com
o medicamento para reduzir esse risco. Se você sentir irritação no estômago tome Clordox® com
alimentos ou leite. A dose diária de Clordox® e a duração do tratamento devem ser baseadas na
natureza e gravidade da infecção.
Isto deverá ser decidido pelo seu médico. A dose usual em adultos é de 200mg no primeiro dia
(dose única ou dividida em 2 doses de 100mg a cada 12 horas), seguidos de 100mg (dose única
diária ou dividida em 2 tomadas de 50mg a cada 12 horas) até o final do tratamento. Infecções
mais graves podem exigir dose diária de 200mg durante todo tratamento. Em crianças acima de 8
anos e acima de 45kg recomenda-se no primeiro dia 4,4mg de Clordox® por quilo de peso,
seguido de 2,2mg por quilo de peso nos dias seguintes. A medicação pode ser usada em dose
única diária ou dividida em 2 tomadas a cada 12 horas. Infecções mais graves podem exigir o uso
da dose do primeiro dia durante todo o tratamento. Em crianças com mais de 8 anos e 45kg
recomenda-se a dose de adultos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar Clordox® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que
se lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose
esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo
seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas.
O esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? (leia também
as questões 3 e 4)
As seguintes reações adversas foram observadas:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hipersensibilidade (reação alérgica) [incluindo choque anafilático (reação alérgica grave, com
queda da pressão arterial), reação anafilática (reação alérgica grave), reação anafilactoide (reação
alérgica grave), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa,
geralmente de origem alérgica), exacerbação do lúpus eritematoso sistêmico (doença do tecido
conjuntivo que envolve vários órgãos, com vermelhidão nas mãos e rosto), pericardite
(inflamação da membrana que reveste o coração externamente) doença do soro (reação
anafilática grave), púrpura de Henoch-Schonlein, hipotensão (pressão baixa), dispneia
(dificuldade de respirar), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), edema periférico (inchaço
dos membros), urticária (reação alérgica, que causa coceira), dor de cabeça, náusea (enjoo),
vômito, reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), rash incluindo
erupções cutâneas maculopapulares (manchas vermelhas elevadas) e eritematosas (vermelhas).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
dispepsia (má digestão) [azia / gastrite (inflamação do estômago)].
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia
hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos por destruição dos mesmos),
neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), trombocitopenia
(diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), eosinifilia (aumento do número de
um tipo de célula de defesa do sangue chamado eosinófilo), reação a medicamentos com
eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), reação de Jarisch-Herxheimer (reação caracterizada
por febre associada a calafrios, dor nas articulações, dor de cabeça e lesões de pele representadas
basicamente por piora transitória das lesões preexistentes que ocorre em geral 4 a 6 horas após a
dose inicial do tratamento e regride espontaneamente dentro de 24 horas), descoloração
microscópica castanho-preta de glândula tireoide, diminuição do apetite, hipertensão
intracraniana benigna (pseudotumor cerebral), abaulamento de fontanela, zumbido, rubor,
pancreatite (inflamação no pâncreas), colite pseudomembranosa (infecção do intestino por
bactérias da espécie C. difficile), colite por Clostridium difficile, úlcera esofágica, esofagite
(inflamação do esôfago), enterocolite (inflamação dos intestinos), lesões inflamatórias (com
supercrescimento monilial) na região anogenital (anal e genital), disfagia (dor e/ou dificuldade de
engolir), dor abdominal, diarreia, glossite (inflamação ou infecção na língua), descoloração do
dente, hepatotoxicidade (toxicidade do fígado), hepatite (inflamação do fígado), função hepática
anormal, necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), síndrome
de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), eritema multiforme
(manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), dermatite esfoliativa (descamação da
pele), hiperpigmentação da pele (escurecimento da pele), foto-onicólise (lesão da unha após
exposição ao sol, que pode se soltar), artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor muscular),
aumento da concentração de ureia no sangue.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose, o medicamento deve ser descontinuado e um tratamento sintomático e
medidas de suporte devem ser instituídos. A diálise não altera a meia-vida plasmática de
Clordox® e, portanto, não seria um benefício no tratamento dos casos de superdose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. no 1.0370. 0108
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA