Bula para o paciente
Comprimidos
100 mg | 200 mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Amiobal®
cloridrato de amiodarona
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Amiobal® (cloridrato de amiodarona) 100 mg: embalagens com 30 comprimidos.
Amiobal ® (cloridrato de amiodarona) 200 mg: embalagens com 20 ou 30 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Amiobal® (cloridrato de amiodarona) 100 mg:
cloridrato de amiodarona*..................................................................................................................100 mg.
excipientes***........................................................................................................................................q.s.p.
*Cada 100 mg de cloridrato de amiodarona equivale a 94,65 mg de amiodarona.
Cada comprimido de Amiobal® (cloridrato de amiodarona) 200 mg:
cloridrato de amiodarona**.................................................................................................................200 mg.
excipientes***.........................................................................................................................................q.s.p.
**Cada 200 mg de cloridrato de amiodarona equivale a 189,29 mg de amiodarona.
***ácido esteárico, amido, amidoglicolato de sódio, azul brilhante 133 laca de alumínio, dióxido de silício,
lactose monoidratada e povidona.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Amiobal® (cloridrato de amiodarona) é indicado para os seguintes casos:
- Distúrbios graves do ritmo cardíaco (do coração), inclusive aqueles resistentes a outras terapêuticas;
- Taquicardia ventricular sintomática (aumento da frequência cardíaca que se origina nos ventrículos do
coração);
- Taquicardia supraventricular sintomática (aumento da frequência cardíaca que se origina nos átrios do
coração);
- Alterações do ritmo cardíaco associadas à síndrome de Wolff-Parkinson-White (uma forma de arritmia,
que é uma alteração na frequência ou no ritmo dos batimentos cardíacos).
Devido às propriedades farmacológicas da amiodarona, Amiobal® (cloridrato de amiodarona) é
particularmente indicado quando os distúrbios do ritmo forem capazes de agravar uma patologia clínica
subjacente [insuficiência coronariana (dor no peito é o sintoma mais comum), insuficiência cardíaca].
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Amiobal® (cloridrato de amiodarona) é um produto que contém em sua fórmula o cloridrato de amiodarona.
Esta substância tem a finalidade de regularizar as alterações dos batimentos cardíacos (arritmias), que
podem ocorrer em alguns tipos de doença. A ação inicial após administração oral varia de 2-3 dias até 3-6
semanas. O efeito terapêutico de Amiobal® (cloridrato de amiodarona) deve-se ao acúmulo do cloridrato
de amiodarona nos tecidos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Amiobal® (cloridrato de amiodarona) nos seguintes casos:
- Alergia conhecida ao iodo, à amiodarona ou a quaisquer componentes da fórmula.
Este medicamento não deve usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Este medicamento contém álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.
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Este medicamento é contraindicado para o uso por pacientes:
- Com bradicardia sinusal (diminuição da frequência cardíaca), bloqueio sinoatrial (bloqueio na propagação
dos impulsos elétricos nesta parte do coração) e doença do nó sinusal (estrutura do coração responsável
pela função de marcar o passo natural), devido ao risco de parada sinusal, distúrbios severos de condução
atrioventricular (na condução dos impulsos elétricos nesta parte do coração), a menos que você esteja
com um marcapasso implantado;
- Que fazem uso de associação com medicamentos que possam induzir torsade de pointes (alteração grave
nos batimentos cardíacos) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?” - Interações
Medicamentosas);
- Com disfunção da tireoide;
- Grávidas, exceto em circunstâncias excepcionais (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento
– Gravidez e lactação”);
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
- Que amamentam (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento – Gravidez e lactação”).
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no
leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve
apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Todas estas contraindicações listadas não se aplicam quando a amiodarona é utilizada na sala de
emergência, em casos de fibrilação ventricular resistente a ressuscitação cardiopulmonar por choque
(desfibrilador).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar).
Atenção: Contém 17,90 mg de lactose/comprimido.
Atenção: Contém 34,00 mg de lactose/comprimido.
Atenção: Contém o corante azul brilhante 133 laca de alumínio que pode, eventualmente, causar
reações alérgicas.
Distúrbios cardíacos (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”)
Foi reportado o aparecimento de novas arritmias (alteração na frequência ou no ritmo dos batimentos
cardíacos) ou a piora de arritmias tratadas, algumas vezes de forma fatal. É importante, porém difícil,
diferenciar uma falta de efeito do medicamento de um efeito pró-arrítmico associado ou não a uma piora
da condição cardíaca. Os efeitos pró-arrítmicos são mais raramente reportados com amiodarona do que com
outros agentes antiarrítmicos (medicamentos que tratam quadros de transtornos do ritmo dos batimentos
cardíacos), e geralmente ocorrem no contexto de fatores que prolongam o intervalo QT, tais como
interações medicamentosas e/ou distúrbios eletrolíticos (vide “O que devo saber antes de usar este
medicamento? - Interações Medicamentosas” e “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Apesar do prolongamento do intervalo QT, a amiodarona exibe baixa atividade torsadogênica (capacidade
de provocar alterações no eletrocardiograma chamadas torsade de pointes).
A ação farmacológica da amiodarona induz alterações no eletrocardiograma (exame que avalia a variação
dos potenciais elétricos gerados pela atividade elétrica do coração), tais como prolongamento do intervalo
QT (relacionado ao prolongamento da repolarização) com possível desenvolvimento de onda U (um dos
eventos avaliados no eletrocardiograma). Entretanto, estas alterações não indicam intoxicação.
Em pacientes idosos, a redução da frequência cardíaca pode ser mais pronunciada.
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O tratamento deve ser descontinuado no caso de aparecimento de bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau,
bloqueio sinoatrial ou de bloqueio bi fascicular (alterações eletrocardiográficas identificadas pelo
profissional de saúde).
Bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) severa (vide “O que devo saber antes de usar este
medicamento - Interações Medicamentosas”)
Casos de bradicardia severa, potencialmente com risco de vida e bloqueio cardíaco foram observados
quando a amiodarona é administrada em combinação com sofosbuvir (medicamento para tratar a hepatite
C) em combinação com outro antiviral (são fármacos usados para o tratamento de infecções por vírus) de
ação direta contra o vírus da hepatite C, tais como daclatasvir, simeprevir ou ledipasvir. Portanto, a
coadministração destes agentes com amiodarona não é recomendada.
Se o uso concomitante (ao mesmo tempo) com amiodarona não puder ser evitado, recomenda-se que os
pacientes sejam cuidadosamente monitorados quando se iniciar o uso de sofosbuvir em combinação com
outros antivirais de ação direta. Pacientes identificados com alto risco de bradiarritmia (alteração na
frequência e ritmo cardíaco) devem ser monitorados continuamente por pelo menos 48 horas em um
ambiente clínico adequado, após o início do tratamento concomitante com sofosbuvir.
Devido à meia vida (medida usada para indicar a eliminação) longa da amiodarona, um monitoramento
apropriado também deve ser realizado em pacientes que descontinuaram amiodarona dentro dos últimos
meses, e que iniciarão com sofosbuvir em combinação com outros antivirais de ação direta.
Os pacientes que recebem esses medicamentos para hepatite C com amiodarona, com ou sem outros
medicamentos que diminuem a frequência cardíaca, devem ser advertidos sobre os sintomas de bradicardia
e bloqueio cardíaco e, caso ocorra, devem ser orientados a procurar imediatamente um médico.
Disfunção (funcionamento anormal) primária do enxerto (DPE) após transplante cardíaco:
Em estudos retrospectivos, o uso de amiodarona no receptor do transplante antes do transplante cardíaco
tem sido associado a um risco aumentado de DPE. DPE é uma complicação com risco de vida após
transplante cardíaco que se apresenta como disfunção ventricular esquerda, direita ou biventricular
ocorrendo nas primeiras 24 horas após a cirurgia de transplante para os quais não há causa secundária
identificável (vide “Reações Adversas”). DPE grave pode ser irreversível. Para pacientes que estão na lista
de espera para transplante cardíaco, deve-se considerar o uso de uma droga antiarrítmica alternativa o mais
cedo possível antes do transplante.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser
potencialmente fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de
prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de
ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração,
inclusive com risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência
cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de
magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente
medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no
eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou
medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).
Distúrbios pulmonares (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”)
O aparecimento de dispneia (falta de ar) ou tosse não produtiva pode estar relacionado à toxicidade
pulmonar tal como pneumonite intersticial (tipo de pneumonia). Casos muito raros de pneumonite
intersticial têm sido relatados com o uso intravenoso de amiodarona. Deve-se realizar raio-X de tórax,
quando há suspeita de pneumonite em pacientes que desenvolveram dispneia de esforço, isolada ou
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associada com piora do estado geral (cansaço, perda de peso, febre). A terapia com amiodarona deve ser
reavaliada visto que a pneumonite intersticial é geralmente reversível após a retirada precoce de amiodarona
(sinais clínicos geralmente regridem dentro de 3 a 4 semanas, seguido por lenta melhora da função pulmonar
e radiológica dentro de alguns meses), e deve ser considerado um tratamento com corticosteroides. Foram
observados casos muito raros de complicações respiratórias severas, às vezes fatais, geralmente no período
imediato após uma cirurgia (síndrome de angústia respiratória do adulto); isto pode estar relacionado com
altas concentrações de oxigênio (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? - Interações
Medicamentosas” e “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Distúrbios do fígado (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”)
Um monitoramento cuidadoso dos testes de função hepática (transaminases - enzimas do fígado) é
recomendável assim que o uso da amiodarona for iniciado e regularmente durante o tratamento. Podem
ocorrer distúrbios hepáticos agudos (incluindo insuficiência hepatocelular severa ou insuficiência do
fígado, algumas vezes fatal) e crônicos, com o uso de amiodarona nas formas oral e intravenosa e nas
primeiras 24 horas da administração por via IV. Portanto, a dose de amiodarona deve ser reduzida ou o
tratamento descontinuado se o aumento de transaminases exceder três vezes o valor normal. Os sinais
clínicos e biológicos de insuficiência hepática crônica decorrentes do uso oral de amiodarona podem ser
mínimos (aumento do fígado, aumento das transaminases em até 5 vezes os valores normais) e reversíveis
após a suspensão do tratamento, contudo foram relatados casos fatais.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico
estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.
Reações bolhosas severas
Reações cutâneas com risco de morte ou até mesmo fatais Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ - forma grave
de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) e necrólise
epidérmica tóxica (NET - quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas
e áreas de necrose epidérmica, à semelhança do grande queimado, resultante principalmente de uma reação
tóxica a vários medicamentos) (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Se sinais
ou sintomas de SSJ ou NET (”rash” cutâneo progressivo frequentemente com bolha ou lesão na mucosa)
aparecerem, o tratamento com amiodarona deve ser descontinuado imediatamente.
Interações medicamentosas (vide “Interações Medicamentosas”):
O uso concomitante de amiodarona não é recomendado com os seguintes fármacos: betabloqueadores
(classe de medicamentos que diminuem os batimentos cardíacos), bloqueadores de canais de cálcio que
diminuem a frequência cardíaca (verapamil, diltiazem), laxantes que podem causar hipocalemia (redução
dos níveis de potássio no sangue).
Hipertireoidismo (produção excessiva de hormônios tireoidianos - T3 e T4) (“O que devo saber antes de
usar este medicamento? - Interações Medicamentosas” e, “Quais os males que este medicamento pode me
causar?”). O hipertireoidismo pode ocorrer durante o tratamento com amiodarona ou em até alguns meses
após a descontinuação. As características clínicas, normalmente leves, como a perda de peso, princípio de
arritmia, angina e insuficiência cardíaca congestiva devem alertar o médico. O diagnóstico é sustentado por
uma diminuição clara nos níveis séricos de TSH ultrassensível (hormônio que induz a maior ou menor
atividade da tireoide). Nesse caso, a administração de amiodarona deve ser suspensa. A recuperação
geralmente ocorre dentro de alguns meses após a suspensão do tratamento; a recuperação clínica antecede
a normalização dos testes da função tireoidiana. Casos graves, com presença clínica de tireotoxicose
(disfunção da glândula tireoide), às vezes fatais, requerem tratamento terapêutico de emergência. O
tratamento deve ser ajustado individualmente: medicamentos antitireoidianos (que nem sempre são
efetivos), terapia com corticosteroides, betabloqueadores.
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Distúrbios neuromusculares (dos músculos e nervos) (vide “Quais os males que este medicamento pode
me causar?”)
A amiodarona pode induzir a neuropatia (doença do sistema nervoso) sensitivo-motora periférica e/ou
miopatia (doença muscular). A recuperação após suspensão do tratamento geralmente ocorre dentro de
alguns meses, mas algumas vezes de forma incompleta.
Distúrbios oculares (dos olhos)
Se ocorrer diminuição da visão ou a mesma ficar embaçada, deve-se fazer prontamente um exame
oftalmológico completo, incluindo fundoscopia (avaliação do fundo do olho). O aparecimento de
neuropatia óptica e/ou neurite (inflamação do nervo) óptica que são distúrbios do nervo óptico (do olho)
requer a suspensão do tratamento com amiodarona, já que pode levar a cegueira.
PRECAUÇÕES
Uma vez que os efeitos adversos (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”) são
geralmente dose-relacionados, deve ser administrada a dose mínima efetiva de manutenção. Durante o
tratamento com Amiobal® (cloridrato de amiodarona), você deve evitar a exposição aos raios solares e
utilizar medidas de proteção (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Monitoramento (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?” e “Quais os males que este
medicamento pode me causar?”)
Antes do início do tratamento com amiodarona, é recomendada a realização de ECG (eletrocardiograma) e
avaliação de potássio sérico. O monitoramento das transaminases e ECG é recomendado durante o
tratamento. Além disso, como a amiodarona pode induzir o hipotireoidismo (produção insuficiente de
hormônio tireoide) ou hipertireoidismo (produção excessiva de hormônio tireoide), particularmente em
pacientes com histórico de distúrbios da tireoide, o monitoramento clínico e biológico (TSH ultrassensível)
é recomendado antes de iniciar o tratamento com amiodarona. Este monitoramento deve ser conduzido
durante o tratamento e por vários meses após a sua descontinuação. O nível sérico de TSH ultrassensível
deve ser avaliado quando há suspeita de disfunção da tireoide. Em particular, no contexto da administração
crônica de medicamentos antiarrítmicos, foram relatados casos de aumento na desfibrilação ventricular e/ou
limiar de estimulação do marcapasso ou do dispositivo cardioversor desfibrilador implantável, afetando
potencialmente sua eficácia. Portanto, verificações repetidas da função do aparelho são recomendadas antes
do início e durante o tratamento com amiodarona.
Anormalidades do hormônio tireoidiano (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”)
A presença de iodo na molécula da amiodarona pode alterar o resultado de alguns testes tireoidianos
(fixação do iodo radioativo, PBI), mas isto não impede a avaliação da função da tireoide através de outros
testes (T3 livre, T4 livre e TSH ultrassensível). A amiodarona inibe a conversão periférica de tiroxina (T4)
em triiodotiroxina (T3) (hormônios produzidos pela tireoide) e pode causar alterações bioquímicas isoladas
(aumento do nível sérico de T4 livre, com leve redução ou mesmo nível normal de T3 livre), em pacientes
clinicamente eutireoidianos (função normal da tireoide). Nesses casos, não há razão para a descontinuação
do tratamento. Deve-se suspeitar de hipotireoidismo se os seguintes sinais clínicos, geralmente leves,
ocorrerem: ganho de peso, intolerância ao frio, diminuição das atividades, bradicardia excessiva. O
diagnóstico é comprovado pelo claro aumento do nível sérico de TSH ultrassensível. O eutireoidismo é
geralmente obtido dentro de 1 a 3 meses após a descontinuação do tratamento. Em situações onde haja risco
de vida, a terapia com amiodarona pode ser continuada, em combinação com L-tiroxina. A dose de L-
tiroxina deve ser ajustada de acordo com os níveis de TSH.
Anestesia (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? - Interações Medicamentosas” e “Quais
os males que este medicamento pode me causar?”)
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Antes da cirurgia, o anestesista deve ser informado sobre o tratamento com amiodarona.
Gravidez e amamentação
A amiodarona é contraindicada durante a gravidez em virtude de seus efeitos na glândula tireoide do feto a
menos que, a critério médico, os benefícios superem os riscos ao feto.
A amiodarona é excretada no leite materno em quantidades significativas e por isso, é contraindicada em
lactantes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no
leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve
apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Populações especiais
Pacientes idosos: em pacientes idosos, a redução da frequência cardíaca pode ser mais pronunciada com o
uso da amiodarona.
Crianças: a segurança e eficácia da amiodarona em pacientes pediátricos não foram estabelecidas, portanto
a sua utilização não é recomendada.
Alterações na capacidade de dirigir e operar máquinas
De acordo com os dados de segurança da amiodarona, não existem evidências de que a amiodarona
prejudique a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interações Farmacodinâmicas
Interações medicamento-medicamento
• Medicamentos que induzem torsade de pointes ou prolongamento do QT
- Medicamentos que induzem torsade de pointes.
As associações com medicamentos que podem induzir torsade de pointes são contraindicadas (vide
“Quando não devo usar este medicamento?”):
• Medicamentos antiarrítmicos tais como os da Classe Ia, sotalol, bepridil;
• Medicamentos não antiarrítmicos tais como: vincamina, alguns agentes neurolépticos, cisaprida,
eritromicina IV, pentamidina (quando administradas por via parenteral), uma vez que existe um
aumento no risco de ocorrer torsade de pointes potencialmente letal.
- Medicamentos que causam prolongamento QT
A administração concomitante de amiodarona com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT
deve estar baseada em uma avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios potenciais para cada paciente, pois
o risco de torsade de pointes pode aumentar (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”) e
os pacientes devem ser monitorados quanto ao prolongamento do intervalo QT.
Fluoroquinolonas (classe de antibiótico) devem ser evitadas por pacientes recebendo amiodarona.
• Medicamentos que reduzem a frequência cardíaca ou que causam distúrbios de automatismo ou
condução
As associações com estes medicamentos não são recomendadas.
- Betabloqueadores e bloqueadores do canal de cálcio que reduzem a frequência cardíaca (verapamil,
diltiazem), uma vez que podem ocorrer distúrbios de automatismo (bradicardia excessiva) e de condução.
• Medicamentos que podem induzir hipocalemia:
As associações com os seguintes medicamentos não são recomendadas.
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- Laxativos estimulantes podem levar a hipocalemia (diminuição da concentração de potássio no sangue) e
consequentemente, ao aumento do risco de torsade de pointes. Por isso, devem ser utilizados outros tipos
de laxantes.
Deve-se ter cautela quando os seguintes medicamentos são utilizados em associação com Amiobal®
(cloridrato de amiodarona):
- Alguns diuréticos indutores de hipocalemia, isolados ou combinados;
- Corticosteroides sistêmicos (gluco-, mineralo-), tetracosactida;
- Anfotericina B (IV).
Deve-se prevenir o início de hipocalemia (e corrigir a hipocalemia); o intervalo QT (intervalo específico
do eletrocardiograma) deve ser monitorado e, em caso de torsade de pointes, não administrar antiarrítmicos
(instituir marcapasso ventricular; pode ser administrado magnésio IV).
• Anestesia geral (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?” e “Quais os males que este
medicamento pode me causar?”):
Foram relatadas complicações potencialmente severas em pacientes submetidos à anestesia geral:
bradicardia (irresponsiva à atropina), hipotensão, distúrbios da condução, redução do débito cardíaco
(volume de sangue bombeado pelo coração).
Foram observados casos muito raros de complicações respiratórias severas (síndrome de angústia
respiratória aguda do adulto), às vezes fatais, geralmente no período pós-cirúrgico imediato. Isto pode estar
relacionado com uma possível interação com altas concentrações de oxigênio.
Efeito de Amiobal® (cloridrato de amiodarona) sobre outros produtos:
A amiodarona e/ou seu metabólito, a desetilamiodarona, inibem os CYP1A1, CYP1A2, CYP3A4,
CYP2C9, CYP2D6 e a glicoproteína P e podem aumentar a exposição de seus substratos.
Devido à longa meia-vida da amiodarona, as interações podem ser observadas por vários meses após a
descontinuação do amiodarona.
• Substratos P-gp
A amiodarona é um inibidor da P-gp. A administração concomitante com substratos da P-gp deverá resultar
em aumento de suas exposições.
- Digitálicos
Pode ocorrer perturbação no automatismo (bradicardia excessiva) e na condução atrioventricular (ação
sinérgica). Além disso, um aumento na concentração plasmática da digoxina é possível devido à redução
da depuração de digoxina.
Devem ser monitorados os níveis de digoxina plasmática e ECG. Os pacientes devem ser observados quanto
aos sinais clínicos de toxicidade digitálica. Pode ser necessário ajuste posológico do digitálico.
- Dabigatrana
Deve-se ter cautela quando a amiodarona é administrada com dabigatrana devido ao risco de sangramento.
Se necessário, ajustar a dose de dabigatrana de acordo com as informações de sua bula.
• Substratos do CYP2C9
A amiodarona aumenta as concentrações de substratos da CYP2C9 tais como varfarina ou fenitoína através
da inibição do citocromo P450 2C9.
- Varfarina
A combinação de varfarina com amiodarona pode exacerbar o efeito do anticoagulante oral, elevando o
risco de sangramento. É necessário monitorar os níveis de protrombina (INR) regularmente e ajustar as
doses orais de anticoagulante durante e após o tratamento com amiodarona.
- Fenitoína (utilizado no tratamento da epilepsia)
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A combinação de fenitoína com amiodarona pode resultar em superdose de fenitoína, resultando em sinais
neurológicos. Deve ser empregada monitoração clínica e a dose de fenitoína deve ser reduzida logo que
surgirem sinais de superdose. Devem ser determinados os níveis de fenitoína plasmática.
• Substratos do CYP2D6
- Flecainida (utilizado no tratamento de arritmia cardíaca):
A amiodarona aumenta as concentrações plasmáticas da flecainida pela inibição do citocromo CYP2D6.
Portanto, a dose de flecainida deve ser ajustada.
• Substratos do CP450 3A4 (enzimas do fígado)
Quando tais substâncias são administradas concomitantemente com amiodarona, um inibidor do CYP3A4,
pode ocorrer um aumento de suas concentrações no plasma, o que poderá acarretar num possível aumento
de sua toxicidade.
- Ciclosporina (medicamento imunossupressor): a combinação com amiodarona pode aumentar os níveis
plasmáticos de ciclosporina. A dose deve ser ajustada.
- Fentanila (analgésico e anestésico): a combinação com amiodarona pode acentuar os efeitos
farmacológicos da fentanila e aumentar o risco de toxicidade.
- Estatinas (utilizados no tratamento do colesterol elevado): o risco de toxicidade muscular [ex.:
rabdomiólise (lesão muscular que pode levar a insuficiência dos rins)] é aumentado pela administração
concomitante de amiodarona e estatinas metabolizadas pelo CYP3A4 tais como sinvastatina, atorvastatina
e lovastatina. Recomenda-se o uso de estatinas não metabolizadas pelo CYP3A4 quando administrado com
amiodarona.
- Outros medicamentos metabolizados pelo CYP3A4: lidocaína (anestésico local), tacrolimus
(imunossupressor), sildenafila (para tratamento da disfunção erétil), midazolam (para tratamento da
ansiedade), triazolam (sedativo, calmante), diidroergotamina e ergotamina (utilizados para tratamento da
enxaqueca).
Efeito de outros produtos sobre Amiobal® (cloridrato de amiodarona)
Os inibidores do CYP3A4 e do CYP2C8 podem ter um potencial para inibir o metabolismo da amiodarona
e aumentar a sua exposição.
Recomenda-se evitar inibidores do CYP3A4 (por exemplo, suco de toranja e determinados medicamentos)
durante o tratamento com amiodarona.
Outras interações medicamentosas com Amiobal® (cloridrato de amiodarona) (vide “O que devo saber
antes de usar este medicamento?”)
A administração concomitante de amiodarona com sofosbuvir em combinação com outro antiviral de ação
direta sobre o vírus da Hepatite C (como daclatasvir, simeprevir ou ledipasvir) não é recomendada, pois
pode levar a bradicardia sintomática grave. O mecanismo para este efeito de bradicardia é desconhecido.
Se a coadministração não puder ser evitada, o monitoramento cardíaco é recomendado (vide “O que devo
saber antes de usar este medicamento”).
Alimentos: evitar o consumo de suco de toranja.
Testes laboratoriais: não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de cloridrato de
amiodarona em exames laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Amiobal® (cloridrato de amiodarona) 100 mg: Comprimido de cor azul, circular, plano, chanfrado, sulcado
e gravado “AM 100” em uma das faces.
Amiobal® (cloridrato de amiodarona) 200 mg: Comprimido de cor azul, circular, plano, chanfrado, sulcado
e gravado “AM 200” em uma das faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos inteiros com quantidade suficiente de líquido, durante ou após as
refeições, por via oral.
Dose inicial de ataque: A dose de ataque usual varia de 600 a 1000 mg ao dia durante 8 a 10 dias.
Dose de manutenção: Determinar a dose mínima eficaz, que pode variar de 100 a 400 mg diários.
Considerando a longa meia-vida da amiodarona, o tratamento pode ser administrado em dias alternados
(200 mg em dias alternados quando a posologia recomendada é de 100 mg por dia). Também tem sido
adotado o esquema de “janela terapêutica”, administrando-se o medicamento durante 5 dias e instituindo
intervalo de 2 dias sem medicação.
Risco de uso por via de administração não recomendada
Não há estudos dos efeitos de cloridrato de amiodarona administrado por vias não recomendadas. Portanto,
por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral,
conforme recomendado pelo seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do
horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela
posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As seguintes definições de frequência são usadas: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes),
comum (ocorre entre 1 e 10% dos pacientes), incomum (ocorre entre 0,1 e 1% dos pacientes), rara (ocorre
entre 0,01 e 0,1% dos pacientes) e muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes) e desconhecida
(não pode ser estimada pelos dados disponíveis).
Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático
- Reações muito raras: anemia hemolítica (anemia devido à quebra anormal de hemácias nos vasos
sanguíneos), anemia aplástica (diminuição da produção de glóbulos vermelhos do sangue) e
trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas);
- Frequência desconhecida: neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e agranulocitose
(diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue).
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Distúrbios do coração
- Reações comuns: bradicardia (diminuição do número de batimentos cardíacos) geralmente moderada e
dose dependente;
- Reações incomuns: aparecimento ou piora da arritmia (distúrbios do ritmo cardíaco), seguida, às vezes,
por parada cardíaca (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”); alterações da condução
(bloqueio sinoatrial e atrioventricular de vários graus) (vide “O que devo saber antes de usar este
medicamento?”);
- Reações muito raras: bradicardia acentuada ou parada sinusal em pacientes com disfunção do nódulo
sinusal e/ou em pacientes idosos;
- Reações com frequência desconhecida: torsade de pointes (tipo de alteração grave nos batimentos
cardíacos) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Lesões, envenenamento e complicações processuais
- Reações com frequência desconhecida: Disfunção primária do enxerto após transplante cardíaco (vide
“Advertências e Precauções”)
Distúrbios endócrinos (glandulares) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”)
- Reações comuns: hipotireoidismo (diminuição da função da glândula tireoide); hipertireoidismo (aumento
da função da glândula tireoide), algumas vezes fatal;
- Reações muito raras: síndrome de secreção inapropriada do hormônio antidiurético (SIADH).
Distúrbios oculares
- Reações muito comuns: microdepósitos na córnea (parte transparente do olho que está na frente da íris,
que é a “cor do olho”), geralmente limitados à área subpupilar. Eles podem ser associados com a percepção
de halos coloridos, sob luz intensa ou de visão turva. Os microdepósitos na córnea consistem em depósitos
de complexos lipídicos e são reversíveis algum tempo após a suspensão do tratamento;
- Reações muito raras: neuropatia óptica/ neurite (doença do sistema nervoso/lesão inflamatória ou
degenerativa dos nervos), que pode progredir para a cegueira (vide “O que devo saber antes de usar este
medicamento?”).
Distúrbios gastrintestinais (do aparelho digestivo)
- Reações muito comuns: Distúrbios gastrintestinais benignos (náuseas, vômitos, paladar fétido para
alimentos saudáveis) podem ocorrer em decorrência da dose de ataque e desaparecem com a redução da
dose;
- Frequência desconhecida: pancreatite (inflamação do pâncreas) /pancreatite aguda, boca seca e
constipação (prisão de ventre).
Distúrbios gerais
- Reação de frequência desconhecida: Granuloma (pequeno nódulo inflamatório), incluindo granuloma de
medula óssea.
Distúrbios hepatobiliares (do fígado e da bile) (vide “O que devo saber antes de usar este
medicamento?”)
- Reações muito comuns: aumento isolado das transaminases séricas (enzimas do fígado), que são
normalmente moderados (1,5 a 3 vezes o valor normal) no início da terapia. Os níveis podem retornar ao
normal com redução da dose ou mesmo espontaneamente;
- Reações comuns: distúrbios hepáticos agudos com aumento das transaminases séricas e/ou icterícia
(coloração amarelada da pele), incluindo insuficiência hepática, que às vezes pode ser fatal;
- Reações muito raras: doença hepática crônica (pseudo hepatite alcoólica, cirrose), às vezes fatal.
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Distúrbios do sistema imunológico
- Frequência desconhecida: edema angioneurótico - Edema de Quincke (inchaço não-inflamatório da pele,
mucosas, vísceras e cérebro, de início súbito e com duração de horas a dias, acompanhado de outros
sintomas como por exemplo, febre), reações anafiláticas/anafilactoides (reação alérgica grave e imediata),
incluindo choque;
- Reação muito rara: aumento do nível sérico de creatinina.
Distúrbios do metabolismo e nutrição
- Frequência desconhecida: diminuição do apetite.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
- Frequência desconhecida: síndrome “lupus-like” (um tipo de doença autoimune).
Distúrbios do sistema nervoso
- Reações comuns: tremor extrapiramidal, pesadelos e distúrbios do sono;
- Reações incomuns: neuropatia periférica sensorimotor (distúrbio dos nervos periféricos) e/ou miopatia
são geralmente reversíveis com a descontinuação do tratamento;
- Reações muito raras: ataxia cerebelar (falta de controle sobre os músculos), hipertensão intracraniana
benigna (caracterizada por dor de cabeça, náusea, alteração dos campos visuais, obscurações visuais
transitórias e zumbido pulsátil), cefaleia (dor de cabeça);
- Frequência desconhecida: parkinsonismo, parosmia (distúrbio do olfato).
Distúrbios psiquiátricos
- Frequência desconhecida: delírio/estado confusional, alucinação.
Distúrbios mamários e do sistema reprodutivo
- Reações muito raras: epididimites (inflamação do epidídimo, uma estrutura do testículo), impotência;
- Frequência desconhecida: diminuição da libido.
Distúrbios respiratórios, torácicos e no mediastino
- Reações comuns: toxicidade pulmonar (pneumonite alveolar/intersticial ou fibrose, pleurite, bronquiolite
obliterante com pneumonia em organização) às vezes fatal (vide “O que devo saber antes de usar este
medicamento?”);
- Frequência desconhecida: hemorragia pulmonar;
- Reações muito raras: broncoespasmo (inflamação dos brônquios) em pacientes com insuficiência
respiratória severa, especialmente em pacientes asmáticos. Síndrome de angústia respiratória aguda do
adulto (tipo de insuficiência pulmonar), algumas vezes fatal, geralmente no período pós cirúrgico imediato
(possível interação com elevadas concentrações de oxigênio) (vide “O que devo saber antes de usar este
medicamento?”).
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos
- Reação muito comum: fotossensibilidade (sensibilidade à luz);
- Reações comuns: pigmentação grisácea (coloração acinzentada) ou azulada da pele no caso de utilização
prolongada ou de altas doses diárias. Com a interrupção do tratamento essa pigmentação desaparece
lentamente;
- Reações muito raras: eritema durante o uso de radioterapia, “rash” cutâneos, normalmente inespecíficos,
dermatite esfoliativa, alopecia (queda de cabelo);
- Frequência desconhecida: eczema (inflamação da pele na qual ela fica vermelha, escamosa e algumas
vezes com rachaduras ou pequenas bolhas), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que
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causa coceira), reações de pele severas às vezes fatal incluindo necrólise epidérmica tóxica/síndrome de
Stevens- Johnson, dermatite bolhosa e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos.
Distúrbios vasculares
- Reação muito rara: vasculite (inflamação do vaso sanguíneo).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas
Não há muitos dados disponíveis sobre superdose de amiodarona oral. Foram relatados raros casos de
bradicardia sinusal (diminuição do número de batimentos cardíacos), bloqueio cardíaco, taquicardia
ventricular (aumento do número de batimentos cardíacos), torsade de pointes, insuficiência circulatória e
disfunção hepática.
Tratamento
O tratamento deve ser sintomático. A amiodarona e seus metabólitos não são removidos em diálise.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0146.0069
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Registrado por:
Laboratórios Baldacci Ltda
CNPJ: 61.150.447/0001-31
Produzido por:
Laboratórios Baldacci Ltda
Rua Pedro de Toledo, 519 - Vila Clementino - São Paulo - SP
Indústria Brasileira
sac@lbaldacci.com.br
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 18/12/2024.
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