Ciprobiot®
cloridrato de ciprofloxacino
Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda.
comprimidos revestidos
500 mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Ciprobiot®
cloridrato de ciprofloxacino
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Ciprobiot® (cloridrato de ciprofloxacino) comprimido revestido 500mg. Embalagem contendo 14 comprimidos
revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 500 mg contém:
cloridrato de ciprofloxacino.................................................................................................................................... 582 mg
(equivalente a 500 mg de ciprofloxacino)
excipientes q.s.p. .......................................................................................................................... 1 comprimido revestido
(celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, povidona, dióxido de silício, ácido esteárico, estearato de
magnésio, croscarmelose sódica, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e polissorbato 80)
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
As indicações de Ciprobiot® (cloridrato de ciprofloxacino) são as seguintes:
➢ Adultos
Para o tratamento de infecções complicadas e não complicadas causadas por microrganismos sensíveis ao
ciprofloxacino:
• do trato respiratório. Muitos dos microrganismos, p. ex. Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli,
Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus reagem com muita sensibilidade ao
Ciprobiot® (cloridrato de ciprofloxacino). A maioria dos casos de pneumonia que não necessitam de
tratamento hospitalar é causada por Streptococcus pneumoniae. Nesses casos, Ciprobiot® (cloridrato de
ciprofloxacino) não é o medicamento de primeira escolha;
• do ouvido médio (otite média) e dos seios paranasais (sinusite), especialmente se causadas por Pseudomonas
ou Staphylococcus;
• dos olhos;
• dos rins e/ou do trato urinário eferente;
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• dos órgãos reprodutores, inclusive inflamação dos ovários e das tubas uterinas (anexite), gonorreia e
infecções da próstata (prostatite);
• da cavidade abdominal, p. ex. do estômago e intestino (trato gastrintestinal), do trato biliar e da membrana
serosa que reveste internamente as paredes do abdome (peritônio);
• da pele e de tecidos moles;
• dos ossos e articulações.
Infecção generalizada (septicemia).
Infecções ou risco de infecção (profilaxia) em pacientes com sistema imunológico comprometido, por exemplo,
pacientes em tratamento com medicamentos que inibem as defesas imunológicas naturais do organismo ou pacientes
com número reduzido de glóbulos brancos do sangue.
Eliminação seletiva de bactérias do intestino durante tratamento com medicamentos que inibem o sistema
imunológico do organismo.
Descontaminação intestinal seletiva em pacientes sob tratamento com imunossupressores.
Ciprobiot® (cloridrato de ciprofloxacino) não é eficaz contra Treponema pallidum (causador da sífilis).
➢ Crianças e adolescentes entre 5 e 17 anos
Para infecção aguda na fibrose cística (distúrbio hereditário que aumenta a produção e a viscosidade das secreções nos
brônquios e no trato digestivo) causada por Pseudomonas aeruginosa se não houver possibilidade de outros
tratamentos injetáveis mais eficazes. Não se recomenda Ciprobiot® (cloridrato de ciprofloxacino) para outras
indicações.
➢ Antraz por inalação (após exposição) em adultos e crianças
Para reduzir a incidência ou progressão da doença após inalação de bacilos de antraz (Bacillus anthracis).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O ciprofloxacino, componente ativo de Ciprobiot® (cloridrato de ciprofloxacino) pertence ao grupo das
fluoroquinolonas. As fluoroquinolonas bloqueiam determinadas enzimas de bactérias que têm um papel fundamental
no metabolismo e na reprodução bacteriana, matando as bactérias causadoras da doença.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Ciprobiot® (cloridrato de ciprofloxacino) nas seguintes situações:
- alergia (hipersensibilidade) à substância ativa cloridrato de ciprofloxacino, aos medicamentos contendo outro
derivado quinolônico ou a qualquer componente da fórmula (veja o item “Composição”). Sinais de alergia podem
incluir coceira, vermelhidão na pele, dificuldade para respirar ou inchaço das mãos, garganta, boca ou pálpebra;
- uso concomitante de tizanidina (um relaxante muscular), porque isso pode causar efeitos adversos como queda da
pressão arterial e sonolência.
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
➢ Advertências e Precauções
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Caso apresente qualquer uma destas condições descritas abaixo, durante o tratamento com Ciprobiot® (cloridrato de
ciprofloxacino), informe seu médico imediatamente. O seu médico decidirá se o tratamento com Ciprobiot®
(cloridrato de ciprofloxacino) deverá ser interrompido.
- Infecções graves e/ou infecções por bactérias anaeróbias ou Gram-positivas.
Para o tratamento de infecções graves, infecções por Staphylococcus e infecções por bactérias anaeróbias, o
Ciprobiot® (cloridrato de ciprofloxacino) deve ser utilizado em associação a um antibiótico apropriado.
- Infecções por Streptococcus pneumoniae
Ciprobiot® (cloridrato de ciprofloxacino) não é recomendado para o tratamento de pneumonia causada por
Streptococcus pneumoniae devido à eficácia limitada contra este agente bacteriano.
- Infecções do trato genital
As infecções dos órgãos genitais podem ser causadas por isolados de Neisseria gonorrhoeae resistentes à
fluoroquinolonas. É muito importante obter informações locais sobre a prevalência de resistência ao ciprofloxacino e
confirmar a sensibilidade por meio de exames laboratoriais.
- Distúrbios cardíacos
Ciprobiot® (cloridrato de ciprofloxacino) está associado a casos de prolongamento do intervalo QT (uma alteração
do eletrocardiograma). As mulheres podem ser mais sensíveis aos medicamentos que prolonguem o intervalo QTc,
uma vez que tendem a ter um intervalo QTc basal mais longo em comparação aos homens. Pacientes idosos podem
também ser mais sensíveis aos efeitos associados ao medicamento sobre o intervalo QT. Deve-se ter cautela ao utilizar
Ciprobiot® (cloridrato de ciprofloxacino) junto com medicamentos que podem resultar em prolongamento do
intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos de classe III ou IA, antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrolídeos,
antipsicóticos) ou em pacientes com fatores de risco para prolongamento QT ou “torsades de pointes” (uma alteração
específica do eletrocardiograma), por exemplo, síndrome congênita do QT longo, desequilíbrio eletrolítico (sais do
organismo) não corrigido, como hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue) ou hipomagnesemia (baixo nível de
magnésio no sangue) e doenças cardíacas como insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio ou bradicardia (ritmo dos
batimentos cardíacos muito lento).
- Hipersensibilidade
Em alguns casos, pode ocorrer reação alérgica grave ou súbita (reação/choque anafilático, angioedema), mesmo com a
primeira dose, há uma pequena chance de você apresentar uma reação alérgica grave com os seguintes sintomas:
aperto no peito, dor no peito, falta de ar, sensação de tontura, enjoo ou desmaio, ou sentir tontura ao evantar-se. Se
isto ocorrer, o tratamento com Ciprobiot (cloridrato de ciprofloxacino) deverá ser interrompido e procure orientação
médica imediatamente. Em casos muito raros, pode ocorrer inchaço da face, garganta e dificuldade para respirar,
podendo progredir para choque, com risco para a vida, às vezes após a primeira administração. Nesses casos, pare
imediatamente o uso de Ciprobiot (cloridrato de ciprofloxacino) e informe seu médico.
- Sistema gastrintestinal
Se ocorrer diarreia durante o tratamento com Ciprobiot® (cloridrato de ciprofloxacino), converse com seu médico
antes de tomar antidiarreicos.
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- Sistema hepatobiliar
Casos de problemas no fígado (necrose hepática e insuficiência hepática) com risco para a vida têm sido relatados com
cloridrato de ciprofloxacino. No caso de qualquer sinal e sintoma de doença no fígado (como anorexia (diminuição do
apetite), icterícia (coloração amarelada da pele), urina escura, prurido (coceira) ou abdômen tenso) pare imediatamente
o uso de Ciprobiot® (cloridrato de ciprofloxacino) e informe seu médico.
Pode ocorrer aumento temporário das enzimas do fígado (transaminases, fosfatase alcalina) ou icterícia colestática
(cor amarelada da pele decorrente de acúmulo de pigmentos biliares), especialmente em pacientes que já apresentaram
alguma doença no fígado, que forem tratados com Ciprobiot® (cloridrato de ciprofloxacino) (veja o item “ 8.
Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
- Miastenia grave
Ciprobiot® (cloridrato de ciprofloxacino) deve ser usado com cautela em pacientes com miastenia grave (doença
muscular) porque os sintomas podem ser exacerbados.
- Tendinite e ruptura de tendão
Podem ocorrer tendinite e ruptura do tendão (predominantemente do tendão de Aquiles) com Ciprobiot® (cloridrato
de ciprofloxacino), algumas vezes bilateral, inclusive nas primeiras 48 horas de tratamento.
Foram relatados casos até vários meses após o término do tratamento (veja o item “Quais os males que este
medicamento pode me causar?”). O risco de doença nos tendões pode estar aumentado em pacientes idosos durante
atividade física intensa, em pacientes tratados concomitantemente com corticosteroides , em pacientes com
insuficiência renal e pacientes com transplante de órgãos sólidos.
Na suspeita de inflamação de tendão, o membro acometido deve ser colocado em repouso, qualquer exercício físico
inapropriado deve ser evitado, um médico deve ser consultado e o tratamento com o antibiótico deve ser suspenso. O
Ciprobiot® (cloridrato de ciprofloxacino) deve ser usado com cautela nos pacientes com antecedentes de distúrbios
de tendão relacionados com tratamento fluoroquinolônico.
- Convulsões
O Ciprobiot® (cloridrato de ciprofloxacino), assim como outros medicamentos da mesma classe, é conhecido por
desencadear convulsões ou diminuir o limiar convulsivo.
Caso sofra de epilepsia, tendência a convulsões ou tenha apresentado convulsões no passado, redução do fluxo
sanguíneo cerebral, traumatismo craniano ou antecedente de derrame, Ciprobiot® (cloridrato de ciprofloxacino)
deve ser administrado somente se os benefícios do tratamento forem superiores aos possíveis riscos. Esses pacientes
correm risco de efeitos indesejáveis no sistema nervoso central.
Caso isto ocorra, interrompa o uso de Ciprobiot® (cloridrato de ciprofloxacino) e informe imediatamente seu
médico.
Casos de estados epilépticos têm sido relatados. Se ocorrerem convulsões pare imediatamente o uso de Ciprobiot®
(cloridrato de ciprofloxacino) e informe o médico.
- Reações psiquiátricas
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Podem ocorrer reações psiquiátricas já após a primeira administração de fluoroquinolonas, incluindo Ciprobiot®
(cloridrato de ciprofloxacino).
Em casos raros, depressão ou reações psicóticas podem evoluir para ideias/pensamentos suicidas e comportamento
autodestrutivo, tais como tentativa de suicídio ou suicídio (veja o item “Quais os males que este medicamento pode
me causar?”). Nesses casos pare imediatamente o uso de Ciprobiot® (cloridrato de ciprofloxacino) e informe o
médico.
- Neuropatia periférica
Têm sido relatados casos de polineuropatia sensorial ou sensório-motora, resultando em sensações cutâneas
subjetivas, perda ou diminuição de sensibilidade, alteração na sensibilidade dos sentidos ou fraqueza em pacientes
recebendo fluoroquinolonas, incluindo cloridrato de ciprofloxacino. Caso você desenvolva sintomas neurológicos, tais
como dor, queimação, formigamento, dormência ou fraqueza pare imediatamente o uso de Ciprobiot® (cloridrato de
ciprofloxacino) e informe o médico.
- Pele e anexos
O cloridrato de ciprofloxacino pode induzir reações de sensibilidade à luz, portanto, os pacientes devem evitar a
exposição direta e excessiva ao sol ou à luz ultravioleta (UV). Se aparecerem reações cutâneas similares a
queimaduras solares, pare imediatamente o uso de Ciprobiot® (cloridrato de ciprofloxacino) e informe o médico.
- Disglicemia
Assim como ocorre com todas as fluoroquinolonas, foram relatados distúrbios na glicemia, incluindo hipoglicemia e
hiperglicemia com uso de cloridrato de ciprofloxacino. Com cloridrato de ciprofloxacino, a disglicemia ocorreu
predominantemente em pacientes idosos com diabetes que recebem tratamento concomitante com um hipoglicemiante
oral (por exemplo, sulfonilureia) ou com insulina. Caso você seja diabético, recomenda-se monitoramento cuidadoso
da glicemia ( veja o item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Informe que está utilizando cloridrato de ciprofloxacino, caso realize exame de sangue ou urina.
Você deve procurar um oftalmologista imediatamente em caso de alterações na visão ou algum sintoma ocular.
Estudos epidemiológicos relatam um aumento do risco de aneurisma (dilatação anormal de artérias) e dissecção
(lesão da parede do vaso) da aorta após a ingestão de fluoroquinolonas, particularmente na população idosa. Portanto,
as fluoroquinolonas devem ser usadas apenas após avaliação cuidadosa do benefício-risco e após consideração de
outras opções terapêuticas em pacientes com história familiar positiva de aneurisma, ou em pacientes diagnosticados
com aneurisma aórtico pré-existente e/ou dissecção aórtica ou na presença de outros fatores de risco ou condições
predisponentes para aneurisma e dissecção da aorta (por exemplo, síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos
vascular (distúrbios hereditários do tecido conjuntivo), arterite de Takayasu, arterite de células gigantes (doenças
caracterizadas por inflamação das artérias), doença de Behçet (doença que pode causar inflamação das artérias e
formação de aneurismas), hipertensão (pressão arterial elevada), aterosclerose conhecida (depósitos de gordura nas
paredes dos vasos com formação de placas, que estreitam a luz da artéria e dificultam a passagem do sangue)). Em
caso de dor súbita abdominal, no peito ou nas costas, consulte imediatamente um médico.
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➢ Gravidez e lactação
Gravidez
Não é recomendado o uso de Ciprobiot® (cloridrato de ciprofloxacino) durante a gravidez. Estudos realizados com
animais não evidenciaram malformações do feto, porém não se pode excluir que o medicamento possa causar lesões
na cartilagem articular de organismos imaturos.
Informe seu médico se você estiver grávida ou desejar engravidar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Lactação
Não é recomendado o uso de Ciprobiot® (cloridrato de ciprofloxacino) durante a amamentação, pois o
ciprofloxacino é excretado no leite materno e pode ser prejudicial para seu bebê, devido ao risco de dano articular ao
feto.
➢ Crianças e adolescentes
Como ocorre com outros antibióticos fluoroquinolônicos, cloridrato de ciprofloxacino pode causar lesão nas
articulações que suportam o peso em animais imaturos. Os dados de segurança em menores de 18 anos que sofriam
principalmente de fibrose cística não evidenciaram lesão de articulação/cartilagem. Na faixa etária de 5 a 17 anos
Ciprobiot® (cloridrato de ciprofloxacino) pode ser usado no caso específico descrito abaixo:
Dados atuais confirmam o uso de cloridrato de ciprofloxacino para o tratamento de infecção aguda na fibrose cística
causada por Pseudomonas. aeruginosa em crianças e adolescentes de 5 a 17 anos. Atualmente a experiência
disponível sobre o uso em crianças e adolescentes com outras infecções e crianças com menos de 5 anos é
insuficiente. Portanto, não deve ser usado para outras infecções e em menores de 5 anos.
Ciprobiot® (cloridrato de ciprofloxacino) pode ser usado por idosos na menor dose possível estabelecida pelo
médico.
➢ Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
As substâncias do tipo fluoroquinolonas, incluindo o ciprofloxacino, podem prejudicar a habilidade do paciente para
dirigir veículos e operar máquinas, devido a uma possível redução de atenção. Em caso de dúvidas, consulte o seu
médico. Isso ocorre principalmente com o uso em conjunto com bebidas alcoólicas.
➢ Interações medicamentosas
A seguir, constam alguns medicamentos cujo efeito pode ser alterado se tomados com Ciprobiot® (cloridrato de
ciprofloxacino) ou que podem influenciar o efeito de Ciprobiot® (cloridrato de ciprofloxacino). Fale com seu
médico caso esteja tomando algum desses medicamentos.
- Medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT
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Ciprobiot® (cloridrato de ciprofloxacino), como outros medicamentos da mesma classe (fluoroquinolonas), deve
ser utilizado com cautela em pacientes que estejam recebendo medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo
QT (por exemplo, antiarrítmicos de classe III ou IA, antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrolídeos,
antipsicóticos).
- Produtos contendo ferro, magnésio, alumínio ou cálcio
O uso simultâneo com antiácidos, produtos contendo ferro, magnésio, alumínio ou cálcio (por exemplo, suplementos
minerais) reduz a absorção de ciprofloxacino. O mesmo acontece com sucralfato (usado para tratamento de azia,
indigestão ou úlcera no estômago ou intestino) ou antiácidos (usados para indigestão), didanosina (usado no
tratamento da AIDS), polímeros ligantes de fosfato, por exemplo, sevelâmer e carbonato de lantânio (para diminuição
dos níveis de fosfato em pacientes com problemas nos rins), soluções nutrientes. . Portanto cloridrato de
ciprofloxacino deve ser tomado 1 a 2 horas antes ou não menos que 4 horas depois desses produtos. Esta restrição não
inclui os antiácidos bloqueadores de receptores H (por exemplo, cimetidina, ranitidina).
- Bebidas e laticínios
Bebidas e laticínios enriquecidos com minerais, por exemplo, leite, iogurte, suco de laranja enriquecido com cálcio,
devem ser evitados, pois podem reduzir a absorção de Ciprobiot® (cloridrato de ciprofloxacino). Contudo, o cálcio
da dieta, proveniente da alimentação normal, não afeta significativamente a absorção.
- Probenecida
O uso simultâneo de Ciprobiot® (cloridrato de ciprofloxacino) e probenecida (tratamento complementar de
infecções, por exemplo, gota) aumenta a concentração de cloridrato de ciprofloxacino no sangue.
- Metoclopramida
A metoclopramida (utilizada para náuseas e vômitos) acelera a absorção de Ciprobiot® (cloridrato de
ciprofloxacino), que atinge a concentração máxima no sangue mais rapidamente que o usual.
- Omeprazol
O uso simultâneo de Ciprobiot® e omeprazol (utilizado para azia, indigestão, úlceras no estômago ou intestino) pode
levar a uma leve diminuição do efeito do cloridrato de ciprofloxacino.
- Tizanidina
Não se deve administrar Ciprobiot® com tizanidina (relaxante muscular), pois pode ocorrer um aumento indesejável
nas concentrações de tizanidina no sangue, associado aos efeitos colaterais clinicamente importantes induzidos por
esta, como queda da pressão e sonolência.
- Teofilina
A teofilina (medicamento para a asma) quando usada em conjunto com o Ciprobiot® (cloridrato de ciprofloxacino),
pode ter sua concentração aumentada no sangue, o que favorece um aumento da frequência dos efeitos indesejáveis
induzidos pela teofilina. Em casos muito raros, esses efeitos indesejáveis podem colocar a vida em risco ou ser fatais.
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Se o uso de ambos for inevitável, a concentração de teofilina no sangue deve ser observada e a dose reduzida
conforme a necessidade.
- Outros derivados da xantina
Foi relatado que o uso de cloridrato de ciprofloxacino e medicamentos contendo derivados da xantina, como por
exemplo, cafeína e pentoxifilina (oxpentifilina) (para distúrbios circulatórios), elevou a concentração destas
substâncias no sangue. Fale com seu médico.
- Fenitoína
Em pacientes recebendo cloridrato de ciprofloxacino e fenitoína (antiepilético) ao mesmo tempo, foi observado nível
alterado (diminuído ou aumentado) de fenitoína no sangue. É recomendado o monitoramento da terapia com fenitoína,
incluindo medições de concentração de fenitoína no sangue, durante e imediatamente após a administração simultânea
de cloridrato de ciprofloxacino e fenitoína, para evitar a perda do controle de convulsões associadas aos níveis
diminuídos de fenitoína e para evitar efeitos indesejáveis relacionados à superdose de fenitoína quando o cloridrato de
ciprofloxacino é descontinuado em pacientes que estejam recebendo ambos.
- Metotrexato
O uso simultâneo com cloridrato de ciprofloxacino pode retardar a excreção do metotrexato (imunossupressor usado
para o tratamento de alguns tipos de câncer, psoríase e artrite reumatoide), aumentando o nível sanguíneo deste.
- Anti-inflamatórios não-esteroides
Anti-inflamatórios não-esteroides, por exemplo, o ibuprofeno (para dor, febre ou inflamação): estudos em animais
mostraram que o uso combinado de doses muito altas de fluoroquinolonas e certos anti-inflamatórios não-esteroides
podem desencadear convulsões. Isto não se refere aos que contêm ácido acetilsalicílico.
- Ciclosporina
Observou-se em alguns casos aumento transitório da concentração de creatinina no sangue, que avalia a função renal,
ao se administrar cloridrato de ciprofloxacino simultaneamente com ciclosporina (imunossupressor usado em doenças
de pele, artrite reumatoide e transplante de órgãos). Nesses casos é necessário controlar frequentemente (duas vezes
por semana) a concentração de creatinina.
- Antagonistas da vitamina K
A administração simultânea de cloridrato de ciprofloxacino com substâncias antagonistas da vitamina K, como por
exemplo, varfarina, acenocumarol, femprocumona, fluindiona, pode aumentar os efeitos anticoagulantes destas. Fale
com seu médico.
- Duloxetina
O uso simultâneo de cloridrato de ciprofloxacino e duloxetina (antidepressivo, dano ou incontinência do nervo
causado pela diabetes) pode levar a um aumento da duloxetina no sangue.
- Ropinirol
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No uso concomitante de cloridrato de ciprofloxacino com ropinirol (medicamento para doença de Parkinson), seu
médico deverá monitorar os efeitos indesejáveis e realizar o ajuste de dose de ropinirol.
- Lidocaína
No uso de cloridrato de ciprofloxacino com lidocaína (para doenças cardíacas e anestésico local), podem ocorrer
interações entre estas substâncias, acompanhadas de efeitos secundários.
- Clozapina
A concentração de clozapina (antipsicótico, usado na esquizofrenia) no sangue aumenta se administrada junto com
Ciprobiot® (cloridrato de ciprofloxacino). Seu médico deverá monitorar e ajustar a dose de clozapina
apropriadamente durante e logo após a administração simultânea destas substâncias.
- Sildenafila
O uso simultâneo de sildenafila (por exemplo, para disfunção erétil) e cloridrato de ciprofloxacino mostrou aumentar a
concentração de sildenafila no sangue, por isso, seu médico deverá considerar os riscos e benefícios ao recomendar o
uso conjunto destas substâncias.
- Agomelatina
Foi demonstrado em estudos clínicos que a fluvoxamina, potente inibidor da isoenzima 1A2 do CYP450, aumentou a
agomelatina (medicamento utilizado para depressão) no sangue. Apesar de não haver dados clínicos disponíveis para
uma possível interação com ciprofloxacino, inibidor moderado da isoenzima 1A2 do CYP450, efeitos similares podem
ser esperados na administração concomitante.
- Zolpidem
A coadministração do ciprofloxacino pode aumentar os níveis sanguíneos de zolpidem (medicamento utilizado para
distúrbios do sono). O uso concomitante não é recomendado.
Informe ao seu médico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive
aqueles adquiridos sem prescrição médica.
- Interações com exames
O cloridrato de ciprofloxacino demonstrou em testes in vitro capacidade de interferir no teste de cultura de um tipo de
bactéria – Mycobacterium tuberculosis – causando resultado falso negativo em pacientes fazendo uso de cloridrato de
ciprofloxacino. Fale com seu médico ou laboratório que você está tomando Ciprobiot® (cloridrato de
ciprofloxacino).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
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É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado,
mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção
do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos devem ser conservados em temperatura ambiente, entre 15ºC e 30ºC.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
➢ Características organolépticas:
Ciprobiot® (cloridrato de ciprofloxacino) 500 mg é um comprimido revestido branco e oblongo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
DOSAGEM
A dosagem geralmente recomendada pelo médico é a seguinte:
➢ Adultos
Dose diária recomendada de ciprofloxacino oral em adultos
Indicações Dose diária para adultos de
Ciprobiot® (mg) via oral
Infecções do trato respiratório 2 x 250 mg a 500 mg
(dependendo da gravidade e do microrganismo)
Infecções do trato urinário: Aguda, não complicada 1 a 2 x 250 mg
Cistite em mulheres (antes da dose única 250 mg
menopausa)
Complicada 2 x 250 mg a 500 mg
Gonorreia: dose única 250 mg
- extragenital dose única 250 mg
- aguda, não complicada
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Diarreia 1 a 2 x 500 mg
Outras infecções (vide indicações) 2 x 500 mg
Infecções graves, com risco para a Pneumonia estreptocócica 2 x 750 mg
vida: Infecções recorrentes em fibrose
Principalmente quando causadas por cística
Pseudomonas, Staphylococcus ou Infecções ósseas e das articulações
Streptococcus Septicemia
Peritonite
➢ Crianças e adolescentes
A dose oral recomendada para infecção aguda causada por P. aeruginosa em pacientes (idade entre 5 e 17 anos) com
mucoviscidose é 20 mg de ciprofloxacino/kg de peso corpóreo 2 x por dia (máximo 1.500 mg de ciprofloxacino/dia).
➢ Antraz
Adultos: 500 mg de Ciprobiot® duas vezes por dia.
Crianças: 15 mg de ciprofloxacino/kg de peso corpóreo duas vezes por dia. A dose máxima para crianças não deve
exceder 500 mg (dose máxima diária: 1000 mg).
O tratamento deve começar imediatamente após a suspeita ou confirmação da inalação dos patógenos de antraz.
Se o paciente não for capaz de engolir os comprimidos, recomenda-se iniciar o tratamento com cloridrato de
ciprofloxacino solução para infusão para terapia intravenosa.
➢ Informações adicionais para populações especiais
➢ Pacientes idosos
Pacientes idosos devem receber a menor dose de acordo com a gravidade da doença e com a sua função renal.
➢ Pacientes com mau funcionamento dos rins e do fígado
Adultos
1.Recomendam-se as seguintes doses para a disfunção renal moderada ou grave: Depuração de creatinina entre 30 e
60 mL/min (creatinina sérica entre 1,4 e 1,9 mg/100 mL), a dose máxima para administração oral é de 1000 mg de
Ciprobiot® por dia.
Depuração de creatinina inferior a 30 mL/min (creatinina sérica igual ou superior a 2 mg/100 mL), a dose máxima
para administração oral é de 500 mg de Ciprobiot® por dia.
2. Disfunção renal e sob hemodiálise é a mesma dose após cada sessão de diálise que os pacientes com disfunção renal
moderada ou grave (veja item 1).
3. Disfunção renal e em diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC): administração de 500 mg de Ciprobiot®
oral (ou 2 x 250 mg).
4. Não é preciso ajustar a dose em caso de mau funcionamento do fígado.
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5. Em caso de mau funcionamento do fígado e dos rins, a dose deve ser a mesma usada para disfunção renal (veja item
1). Pode ser necessário monitorar a concentração de ciprofloxacino no sangue.
➢ Crianças e adolescentes
Doses em crianças e adolescentes com funções renal e/ou hepática alteradas não foram estudadas.
COMO USAR
Não altere a dose nem a duração do tratamento indicados por seu médico. Os comprimidos devem ser ingeridos
inteiros, com líquido. Não é preciso tomar o comprimido junto com as refeições. Tomar os comprimidos com
estômago vazio acelera a absorção. Ciprobiot® (cloridrato de ciprofloxacino) não deve ser tomado com laticínios
ou bebidas enriquecidas com minerais (por exemplo, leite, iogurte ou suco de laranja enriquecido com cálcio). No
entanto, a absorção não é afetada significativamente por refeições que contenham cálcio.
Se estiver tomando também medicamentos ou suplementos contendo minerais como o cálcio, magnésio, alumínio
assim como certos tipos de antiácidos usados para tratamento de indigestão, Ciprobiot® (cloridrato de
ciprofloxacino) deverá ser tomado 1 a 2 horas antes ou pelo menos 4 horas depois desses produtos.
Se o paciente não for capaz de engolir os comprimidos, recomenda-se iniciar o tratamento com ciprofloxacino
injetável para terapia intravenosa.
- Duração do tratamento
A duração do tratamento depende da gravidade da doença e do curso clínico e bacteriológico. Em geral, o tratamento
deve sempre prosseguir por pelo menos 3 dias após a febre e os sinais clínicos terem desaparecido.
Em geral, a duração média do tratamento é:
- Adultos
- 1 dia para gonorreia e cistite agudas não complicadas;
- até 7 dias para infecções dos rins, trato urinário e cavidade abdominal;
- em pacientes com baixa resistência (sistema imunológico comprometido), o tratamento deve prosseguir enquanto a
contagem total de glóbulos brancos estiver reduzida (fase neutropênica);
- no máximo 2 meses para osteomielite (infecção óssea);
- 7-14 dias para todas as outras infecções.
Em infecções estreptocócicas, o tratamento deve continuar por pelo menos 10 dias, por risco de complicações tardias.
Igualmente, as infecções por Chlamydia spp. devem ser tratadas durante pelo menos 10 dias.
- Crianças e adolescentes com idade entre 5 e 17 anos: 10 - 14 dias para episódios de infecção aguda de fibrose
cística causada por Pseudomonas. aeruginosa.
- Antraz: 60 dias de tratamento para terapia imediata e para tratamento de infecções após a inalação de patógenos de
antraz.
Efeitos da descontinuação do tratamento com Ciprobiot®
Ciprobiot® 500 mg - comprimido revestido - VP09
Se você quiser interromper o tratamento com Ciprobiot® (cloridrato de ciprofloxacino) ou parar de tomá-lo antes
do previsto por se sentir melhor ou porque está sofrendo efeitos colaterais, fale antes com seu médico. Se você parar
de tomar Ciprobiot® (cloridrato de ciprofloxacino) sem antes falar com seu médico, as bactérias que causaram a
infecção poderão recomeçar a se reproduzir e sua condição poderá piorar bastante, além das bactérias poderem se
tornar resistentes ao medicamento.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento da tomada de uma dose, esta deve ser tomada assim que o paciente se lembrar. Não se deve
tomar duas doses para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todo medicamento, Ciprobiot® (cloridrato de ciprofloxacino) pode ocasionar reações adversas, embora nem
todas as pessoas as apresentem. Se você apresentar sintomas de hipersensibilidade (grave, reação alérgica súbita)
como coceira, erupção na pele, dificuldade em respirar ou inchaço nas mãos, garganta, boca ou pálpebras, interrompa
o tratamento com Ciprobiot® (cloridrato de ciprofloxacino) e procure imediatamente seu médico ou o hospital mais
próximo.
A frequência é indicada da seguinte forma: muito comum (pode afetar mais de 10 pessoas), comum (pode afetar até 1
em 10 pessoas), comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas),), incomum (pode afetar até 1 em 100 pessoas), rara (pode
afetar até 1 em 1000 pessoas), muito rara (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas) e desconhecida (frequência não pode
ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Se qualquer uma dessas reações se tornar grave ou se você notar qualquer reação adversa não mencionada nesta bula,
informe seu médico ou farmacêutico.
- Infecções e infestações
Reações incomuns: superinfecções micóticas (infecção por fungos, junto com infecção bacteriana ou após esta).
Reações raras: colite (inflamação do intestino grosso) associada ao uso de antibiótico (muito raramente, com possível
evolução fatal).
- Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo
Reações incomuns: aumento de um tipo de glóbulos brancos do sangue, os eosinófilos (eosinofilia).
Reações raras: redução dos glóbulos brancos (leucopenia) ou apenas dos glóbulos brancos chamados neutrófilos
(neutropenia), redução de glóbulos vermelhos (anemia) ou de plaquetas (trombocitopenia), aumento de glóbulos
brancos do sangue (leucocitose) e aumento persistente das plaquetas no sangue (plaquetose).
Ciprobiot® 500 mg - comprimido revestido - VP09
Reações muito raras: aumento da destruição dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), redução de todas as
células sanguíneas (pancitopenia com possível risco para a vida), ausência dos glóbulos brancos chamados neutrófilos,
com possíveis sintomas de calafrios, febre (agranulocitose), função da medula óssea reduzida (com possível risco para
a vida).
- Distúrbios imunológicos
Reações raras: reação alérgica e inchaço alérgico/angioedema.
Reações muito raras: reação alérgica intensa e choque alérgico (por exemplo, inchaço do rosto, da laringe;
dificuldade de respirar que pode levar a choque, queda brusca da pressão arterial, com risco para a vida) e reações
similares àquelas associadas com doença do soro (por exemplo, febre, alergia, inchaço dos gânglios linfáticos,
vermelhidão da pele , inchaço).
- Distúrbios metabólicos e nutricionais
Reações incomuns: diminuição do apetite e da ingestão de alimentos.
Reações raras: aumento da concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia), diminuição da concentração de açúcar
no sangue (hipoglicemia).
- Distúrbios psiquiátricos
Reações incomuns: hiperatividade psicomotora/agitação.
Reações raras: confusão mental, desorientação, ansiedade, sonhos anormais, depressão* e alucinações.
Reações muito raras: reações psicóticas*.
* potencialmente culminando em comportamentos autodestrutivos, como ideias/pensamentos suicidas e tentativa de
suicídio ou suicídio.
- Distúrbios do sistema nervoso
Reações incomuns: dor de cabeça, tontura, distúrbios do sono, alteração do paladar.
Reações raras: sensações anormais, como por exemplo, de formigamento, dormência (parestesia, disestesia),
tremores, convulsões (incluindo estado epilético), diminuição da sensibilidade geral (hipoestesia), tonturas giratórias
(vertigem).
Reações muito raras: enxaqueca, distúrbios da coordenação, alteração do olfato, aumento da sensibilidade geral ou
específica (hiperestesia), aumento da pressão intracraniana (pseudotumor cerebral).
Reações de frequência desconhecida: neuropatia periférica e polineuropatia (doenças que afetam um ou vários
nervos).
- Distúrbios da visão
Reações raras: alterações da visão.
Reações muito raras: distorção visual das cores.
- Distúrbios da audição e do labirinto
Reações raras: zumbido e perda da audição.
Reações muito raras: alterações da audição.
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- Distúrbios cardíacos
Reações raras: taquicardia (aumento da frequência cardíaca).
Reações de frequência desconhecida: alteração no eletrocardiograma chamada prolongamento do intervalo QT,
alteração no ritmo do coração (arritmia ventricular), “torsades de pointes”* (uma alteração específica do
eletrocardiograma).
*Estas reações foram relatadas durante o período de observação pós-comercialização e foram observadas
predominantemente entre pacientes com mais fatores de risco para prolongamento do intervalo QT (veja “O que devo
saber antes de usar este medicamento?”).
- Desconhecida: Isquemia miocárdica aguda (que é uma condição cardíaca dolorosa causada pela falta de fluxo
sanguíneo para o coração). Isso pode acontecer com ou sem infarto do miocárdio (ataque cardíaco), ocorrendo como
parte de uma reação alérgica (conhecida como síndrome de Kounis).
- Distúrbios vasculares
Reações raras: dilatação dos vasos sanguíneos, pressão arterial baixa e desmaio (síncope).
Reações muito raras: inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite).
- Distúrbios respiratórios
Reações raras: falta de ar (dispneia), incluindo condição asmática.
- Distúrbios gastrintestinais
Reações comuns: enjoo e diarreia.
Reações incomuns: vômitos, dores gastrintestinais e abdominais, dispepsia (má digestão) e gases.
Reações muito raras: pancreatite (inflamação do pâncreas).
- Distúrbios hepatobiliares
Reações incomuns: aumento das transaminases (enzimas do fígado) e aumento da bilirrubina.
Reações raras: comprometimento do funcionamento do fígado, icterícia (coloração amarelada da pele) e hepatite
(inflamação do fígado) não infecciosa.
Reações muito raras: morte das células do fígado que muito raramente evolui para insuficiência hepática com risco
para a vida.
- Lesões da pele e do tecido subcutâneo
Reações incomuns: vermelhidão da pele (rash cutâneo), coceira e urticária (reação alérgica de pele).
Reações raras: sensibilidade à luz e formação de bolhas.
Reações muito raras: hemorragias pontilhadas da pele (petéquias), eritema nodoso e eritema multiforme (lesões de
pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação grave de pele caracterizada por bolhas), com potencial risco para a vida, e
necrólise epidérmica tóxica (reações graves de pele, com potencial risco para a vida).
Reações de frequência desconhecida: pustulose exantemática generalizada aguda (reação cutânea grave).
- Distúrbios ósseos, do tecido conjuntivo e musculoesqueléticos
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Reações incomuns: dor nas articulações.
Reações raras: dor muscular, inflamação nas articulações (artrite), aumento do tônus muscular e cãibras.
Reações muito raras: fraqueza muscular, inflamação dos tendões (tendinite), rupturas de tendões
(predominantemente do tendão de Aquiles) e piora dos sintomas da miastenia grave (doença muscular grave).
- Distúrbios renais e urinários
Reações incomuns: alteração do funcionamento dos rins.
Reações raras: inflamação dos rins (nefrite túbulo-intersticial), insuficiência renal (alteração da função dos rins),
presença de sangue e de cristais na urina.
- Distúrbios gerais
Reações incomuns: dor inespecífica, mal-estar geral, febre.
Reações raras: inchaço, transpiração excessiva.
Reações muito raras: alterações do modo de andar.
- Investigações
Reações incomuns: aumento da enzima hepática fosfatase alcalina no sangue.
Reações raras: alteração no exame de coagulação (nível anormal de protrombina) e aumento da amilase (enzima que
avalia a função do pâncreas).
Reações de frequência desconhecida: aumento da razão normalizada internacional (RNI) que avalia a coagulação
sanguínea (em pacientes tratados com antagonistas de vitamina K).
Em situações isoladas, algumas reações adversas medicamentosas graves podem ser de longa duração (> 30
dias) e incapacitantes, tais como: tendinite, ruptura de tendão, distúrbios musculoesqueléticos e outras reações
que afetam o sistema nervoso, incluindo distúrbios psiquiátricos e dos sentidos.
As seguintes reações adversas tiveram categoria de frequência mais elevada nos subgrupos de pacientes
recebendo tratamento intravenoso ou sequencial (intravenoso para oral):
Comum: Vômito, aumento transitório das transaminases (enzimas do
fígado), vermelhidão da pele (erupção na pele).
(pode afetar até 1 em 10 pessoas)
Incomum: Trombocitopenia (redução das plaquetas, células responsáveis
pela coagulação); plaquetose (aumento persistente das plaquetas
(pode afetar até 1 em 100 pessoas) no sangue); confusão mental e desorientação; alucinações;
sensações anormais, como por exemplo, de formigamento,
dormência (parestesia, disestesia); convulsões (ataques
prolongados, repetidos ou contínuos); vertigem; alterações da
visão; perda de audição; aumento da frequência cardíaca;
vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos); hipotensão
(diminuição da pressão arterial); alteração hepática (do fígado);
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icterícia (coloração amarelada da pele); insuficiência renal (mau
funcionamento dos rins); edema (inchaço).
Rara: Pancitopenia (perigosa queda no número de glóbulos vermelhos,
brancos e plaquetas, com possível risco para a vida ); função da
(pode afetar até 1 em 1.000 pessoas) medula óssea reduzida; choque anafilático (reação alérgica grave,
com possível risco para a vida); reações psicóticas (distúrbios
mentais, potencialmente levando à comportamentos
autodestrutivos, como ideias/pensamentos suicidas e tentativa de
suicídio ou suicídio, ou alucinações); enxaqueca; distúrbios do
olfato; audição alterada; vasculite (inflamação da parede dos
vasos); pancreatite (inflamação do pâncreas); necrose hepática
(morte de células do fígado, que muito raramente evolui para
insuficiência hepática com risco para a vida); petéquias
(hemorragias pontilhadas da pele); ruptura de tendão
(predominantemente do tendão de Aquiles - o tendão grande que
fica na parte de trás do tornozelo).
- Crianças
A incidência de artropatia (inflamação das articulações), mencionada acima, refere-se a dados coletados em estudos
com adultos. Em crianças, artropatia é relatada frequentemente (veja o item “4. O que devo saber antes de usar este
medicamento?”).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Há relatos de alguns casos de toxicidade renal reversível após superdose aguda. Nesses casos, a função renal deve ser
monitorada pelo médico. Os pacientes devem ser mantidos bem hidratados. A administração de produtos que contêm
magnésio ou cálcio neutraliza o ácido do estômago e reduz a absorção de Ciprobiot® (cloridrato de
ciprofloxacino). Caso você ingira uma quantidade do medicamento maior do que a prescrita, consulte seu médico
imediatamente, pois este medicamento pode causar dano renal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III) DIZERES LEGAIS
Ciprobiot® 500 mg - comprimido revestido - VP09
VENDA SOB PRESCRIÇÃO - COM RETENÇÃO DA RECEITA
Registro 1.0047.0273
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 20/12/2024.
Registrado e Produzido por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920 Cambé – PR
Cambé-PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira
Ciprobiot® 500 mg - comprimido revestido - VP09