cefadroxila
EMS S/A
Cápsula dura
500 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cefadroxila
"Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999".
APRESENTAÇÕES
Cápsula dura de 500 mg. Embalagem contendo 8, 14, 48, 30 *, 60 *e 90* unidades.
*Embalagem fracionável.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura de 500 mg contém:
cefadroxila monoidratada* . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 524,766 mg
excipiente** q.s.p. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . 1 cap dura
*equivalente a 500mg de cefadroxila.
**croscarmelose sódica, estearato de magnésio e talco.
Composição da cápsula: gelatina, dióxido de titânio, vermelho de eritrosina dissódica, amarelo
crepúsculo, amarelo de tartrazina e vermelho allura 129.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A cefadroxila está indicada para o tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis. A eficácia de
cefadroxila manifesta-se pela melhora do estado geral do paciente, incluindo a regressão da febre, dos
sinais e sintomas da infecção.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A cefadroxila é um antibiótico que apresenta rápida ação de destruição de determinadas bactérias.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A cefadroxila não deve ser utilizada caso você apresente alergia ou intolerância à cefadroxila ou a
qualquer outro componente do produto. Também não deve ser utilizado caso você apresente alergia à
penicilina e aos antibióticos da classe cefalosporinas.
Antes da utilização, verifique se você possui antecedentes alérgicos, especialmente aos componentes da
formulação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Antes de iniciar o tratamento com cefadroxila, seu médico vai lhe perguntar sobre reações de
hipersensibilidade prévias à cefadroxila, outras cefalosporinas, penicilinas ou outras drogas. Deve-se
administrar o produto com cautela a pacientes sensíveis à penicilina ou outras drogas, visto que a
sensibilidade cruzada entre antibióticos beta-lactâmicos tem sido claramente documentada e pode ocorrer
em até 10% dos pacientes com história de alergia à penicilina. Caso ocorra reação alérgica à cefadroxila,
o tratamento deve ser interrompido. Avise seu médico caso apresente diarreia após administração de
cefadroxila. Colite pseudomembranosa é uma complicação descrita com quase todos os agentes
antibacterianos e pode variar de leve a grave, com risco de vida. Caso seja feito diagnóstico de colite
pseudomembranosa, seu médico iniciará o tratamento apropriado. Caso você apresente problemas da
função renal, cefadroxila deverá ser usado com cautela e poderá ser feito um ajuste de dose (vide item 6.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO). O uso prolongado de cefadroxila poderá resultar no
supercrescimento de bactérias resistentes. Você deve observar cuidadosamente. Na ocorrência de
superinfecção durante a terapia, medidas adequadas deverão ser tomadas. A cefadroxila deverá ser
prescrita com cautela para indivíduos com história de doença gastrintestinal, particularmente colite.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Uso em idosos: deve-se seguir as orientações gerais descritas na bula. Contudo, o tratamento deve ser
iniciado com a dose mínima.
Uso pediátrico: não é recomendado o uso de cefadroxila cápsulas em crianças menores de 12 anos. Nestes
pacientes recomenda-se utilizar cefadroxila suspensão oral.
Gravidez: estudos de reprodução realizados em camundongos e ratos não revelaram qualquer evidência
de redução da fertilidade ou dano ao feto que pudessem ser atribuídos ao cefadroxila. Entretanto, não
existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
Uso na lactação, em prematuros e recém-nascidos: usar de cautela quando da administração de
cefadroxila a lactantes, prematuros e recém-nascidos com idade inferior a seis semanas e meia.
Insuficiência renal e insuficiência hepática: utilizar o medicamento cefadroxila conforme orientado no
item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com
o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser
excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período
da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Este produto contém amarelo de tartrazina, que pode causar reações alérgicas, como a asma,
especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: A cefadroxila não deve ser usada em combinação com
quimioterápicos bacteriostáticos/antibióticos como tetraciclina, macrolídeos, sulfonamidas ou
cloranfenicol, visto que poderá produzir um efeito antagônico. A administração simultânea com
probenicida pode resultar em concentrações séricas de cefadroxila mais elevadas e com duração mais
prolongada. A ocorrência de diarreia pode atrapalhar a absorção de outros medicamentos e, em
consequência, poderá afetar a eficácia destes. Como no caso de outras terapias com cefalosporínicos e
penicilínicos é possível ocorrer resultados falso-positivo no teste de Coombs. Pacientes tratados com
cefadroxila podem apresentar resultados falso-positivo nos testes para glicose na urina se reagentes não-
enzimáticos forem usados. Deve-se evitar um tratamento com cefadroxila em combinação com
antibióticos aminoglicosídicos, polimixina B, colistina ou altas doses de diuréticos, pois desse modo
poderá aumentar o efeito tóxico aos rins. Como em todos os tratamentos com cefalosporínicos (em doses
elevadas) a combinação prolongada com anticoagulantes ou inibidores da agregação plaquetária requer
uma monitoração mais estreita dos parâmetros de coagulação com a finalidade de evitar eventuais
complicações na forma de hemorragias. A cefadroxila, tal como outros antibióticos, poderá reduzir a
segurança dos anticonceptivos orais.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde
habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa
a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, vermelho de eritrosina dissódica, amarelo
crepúsculo, amarelo de tartrazina e vermelho allura 129 que podem, eventualmente, causar reações
alérgicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento: Cápsula de gelatina dura, de cor laranja e bege, contendo granulado branco a
creme.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar cefadroxila - cápsula dura: Você deve tomar as cápsulas inteiras com líquido, por via oral
somente sob prescrição médica. As cápsulas não devem ser partidas ou mastigadas. A cefadroxila pode
ser administrada antes, durante ou após as refeições. Você pode tomá-lo junto com alimentos, o que
diminui a intolerância gastrintestinal e melhora a absorção.
Este medicamento não deve ser aberto ou mastigado.
Adultos: 1 a 2 g por dia, fracionados em duas tomadas de 12 em 12 horas. Em algumas situações, seu
médico poderá prescrever cefadroxila na dose de 1 a 2 g ao dia, em dose única diária.
Para o tratamento de faringite ou amigdalite estreptocócicas beta-hemolíticas
Adultos: 1 g de cefadroxila ao dia em uma única dose ou em duas doses iguais (intervalo de 12 horas)
durante um mínimo de 10 dias.
Para o tratamento de infecções complicadas das vias urinárias
Adultos: 2 g de cefadroxila ao dia, fracionado em duas tomadas de 12 em 12 horas durante 7 a 10 dias.
Posologia nos casos de disfunção renal: A dose de cefadroxila deverá ser ajustada de acordo com as
taxas de clearance de creatinina para evitar acúmulo de droga. Em adultos, a dose inicial é 1 g de
cefadroxila e a dose de manutenção (conforme o clearance de creatinina) é de 500 mg, nos intervalos de
tempo abaixo relacionados:
Clearence de
Creatinina sérica Intervalo de
creatinina Dose inicial Dose subsequente
(mg/dL) dosagem
(mL/min/1,73m²)
25-50 1,4-2,5 1g 500mg A cada 12 horas
10-25 2,5-5,6 1g 500mg A cada 24 horas
0-10 ≥5,6 1g 500mg A cada 36 horas
Pacientes com clearence de creatinina >50 mL/min/1,73 m² podem ser tratados como pacientes com
função renal normal.
Posologia em pacientes submetidos à hemodiálise: Para pacientes com disfunção renal, 48 horas antes
de iniciar a diálise, 1 dose de 500 mg de cefadroxila e ao terminar a diálise outra dose de 500 mg. Como a
frequência da hemodiálise é de duas a três vezes por semana, a próxima dose deve ser administrada 48
horas antes da próxima diálise.
Mantenha esta bula em seu poder até o final do tratamento com cefadroxila. Você pode querer lê-la
novamente. Caso você esteja ajudando alguém a tomar este medicamento, leia atentamente todas as
informações antes de dar a primeira dose.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Somente ele poderá
avaliar a evolução do tratamento e decidir quando e como este poderá ser interrompido. Qualquer
modificação da dose somente deverá ser realizada sob orientação médica.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do
medicamento. Além de não obter o efeito desejado, as substâncias podem estar alteradas e o
medicamento pode causar prejuízo para a sua saúde. A data de fabricação e o prazo de validade estão
impressos na embalagem externa do produto.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar alguma dose, tomá-la tão logo você se lembre. Se este tempo for próximo à
outra dose, não tomar a dose esquecida e continuar regularmente o tratamento. Não tomar doses
duplicadas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como, por exemplo, náuseas, vômitos,
diarreia e reações alérgicas. As reações adversas de cefadroxila estão listadas de acordo com a sua
frequência de incidência. Nesta lista, a frequência das reações está dividida da seguinte forma: reações
muito comuns (≥10%); reações comuns (<10% e ≥1%); reações incomuns (<1% e ≥0,1%); reações raras
(<0,1% e ≥0,01%); reações muito raras (<0,01%). Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos
pacientes que utilizam este medicamento). Gastrintestinal: diarreia. Sistema gênito-urinário: infecção
por Candida (monília) na vagina e vulva. Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento). Gastrintestinal: dor de estômago, náuseas, vômitos, indigestão.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Alterações
em exames laboratoriais: alterações em testes de função hepática, teste de Coombs temporariamente
positivo. Sistema imunológico: reação semelhante à doença do soro, reação alérgica grave (anafilaxia).
Gastrintestinal: colite pseudomembranosa, hepatite medicamentosa, colite, icterícia. Sangue:
hipoprotrombinemia (redução da trombina, proteína responsável pela coagulação), redução da contagem
de plaquetas (células responsáveis pela coagulação), redução da contagem de granulócitos (tipo de
glóbulo branco), anemia por destruição dos glóbulos vermelhos, aumento da contagem de eosinófilos
(tipo de glóbulo branco), sangramento. Pele e anexos: eritema multiforme, urticária, coceira, síndrome de
Stevens-Johnsons. Sintomas gerais: febre, fraqueza. Sistema nervoso: alucinações, convulsões, confusão
mental, tontura, inquietação, dor de cabeça, formigamento. Sistema urinário: nefrite intersticial,
insuficiência renal aguda. Sistema músculo esquelético: dor nas juntas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Estudos realizados em crianças abaixo de seis anos de idade que haviam ingerido um máximo de 250
mg/kg de um derivado cefalosporínico sugeriu que a ingestão de menos que 250 mg/kg de cefalosporinas
não está associado com resultados significantes. Não é necessário nenhum outro tratamento além do
suporte geral e observação. Para quantidades maiores que 250 mg/kg, induzir o esvaziamento gástrico
(indução do vômito ou lavagem gástrica). Em caso de superdose procure um centro de controle de
intoxicação ou socorro médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0235.0511
Registrado por: EMS S/A.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
CEP: 13186-901 - Hortolândia/SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
Produzido por: EMS S/A.
Brasília/DF
VENDA SOB PRESCRIÇÃO – COM RETENÇÃO DA RECEITA
SAC: 0800-019 19 14
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 03/01/2023.
bula-pac-009066-EMS-v0
Histórico de alteração para bula
Dados da submissão Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do N° do Data do N° do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
Cápsula dura de
Não houve alteração no
10459 – 500 mg.
texto de bula.
GENÉRICO – Embalagens
Submissão eletrônica
Inclusão Inicial contendo 8, 14,
25/08/2017 1802219/17-7 N/A N/A N/A N/A apenas para VP / VPS
de 48, 30 *, 60 *e
disponibilização do texto
Texto de Bula – 90* cápsulas.
de bula no Bulário
RDC 60/12 * Embalagem
eletrônico da ANVISA.
fracionável
“Apresentação”
4. O que devo saber antes
de usar este medicamento?
5. Onde, como e por quanto
tempo posso guardar este VP
medicamento?
8. Quais os males que este
Cápsula dura de
medicamento pode me
500 mg.
10452 – causar?
Embalagens
GENÉRICO – Dizeres Legais
contendo 8, 14,
15/02/2019 0144020/19-9 Notificação de N/A N/A N/A N/A
48, 30 *, 60 *e
Alteração de “Apresentação”
90* cápsulas.
Texto de Bula 3. Características
* Embalagem
Farmacológicas
fracionável
4. Contraindicações
5. Advertências e
VPS
Precauções
7. Cuidados de
Armazenamento do
Medicamento
9. Reações Adversas
Dizeres Legais
Adequação conforme ao
11019 - RDC Cápsula dura de
Referência.
73/2016 - 500 mg.
3. Quando Não Devo Usar
10452 – GENÉRICO - Embalagens
Este Medicamento? VP
GENÉRICO – Substituição de contendo 8, 14,
07/03/2019 0212374/19-6 07/03/2019 6. Como Devo Usar Este
27/03/2019 0274825/19-8 Notificação de local de 48, 30 *, 60 *e
Medicamento?
Alteração de fabricação de 90* cápsulas.
Item: III) Dizeres Legais
Texto de Bula medicamento de * Embalagem
liberação fracionável
Item: DIZERES LEGAIS VPS
convencional
Cápsula dura de
500 mg.
10452 – Embalagens
GENÉRICO – contendo 8, 14,
- - -
28/10/2019 2613198/19-6 Notificação de - DIZERES LEGAIS VP 48, 30 *, 60 *e
Alteração de 90* cápsulas.
Texto de Bula * Embalagem
fracionável
Cápsula dura de
500 mg.
10452 – Embalagens
GENÉRICO – contendo 8, 14,
- - -
12/04/2021 1398754/21-2 Notificação de - 9. REAÇÕES ADVERSAS VP 48, 30 *, 60 *e
Alteração de 90* cápsulas.
Texto de Bula * Embalagem
fracionável
COMPOSIÇÃO Cápsula dura de
10452 –
3. QUANDO NÃO DEVO 500 mg.
GENÉRICO –
USAR ESTE Embalagem
Notificação de
MEDICAMENTO? contendo 8, 14,
Alteração de N/A N/A N/A
- - N/A 4. O QUE DEVO SABER VP/VPS 48, 30 *, 60 *e
Texto de Bula –
ANTES DE USAR ESTE 90* unidades.
publicação no
MEDICAMENTO *Embalagem
Bulário RDC
5. ONDE, COMO E POR fracionável
60/12
QUANTO TEMPO
POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
III - DIZERES LEGAIS
COMPOSIÇÃO
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
7. CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
8. POSOLOGIA E MODO
DE USAR
III - DIZERES LEGAIS