STUGERON®
(cinarizina)
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
comprimidos
25 mg e 75 mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Stugeron® comprimidos
cinarizina
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 25 mg de cinarizina em embalagem com 30 comprimidos.
Comprimidos de 75 mg de cinarizina em embalagem com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 25 mg contém 25 mg de cinarizina.
Excipientes: amido, lactose monoidratada, óleo vegetal hidrogenado, povidona K-90, sacarose e talco.
Cada comprimido de 75 mg contém 75 mg de cinarizina.
Excipientes: amido, amarelo crepúsculo laca de alumínio, estearato de magnésio, lactose monoidratada, povidona
K-30, sacarose e talco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Stugeron é utilizado para tratar:
- Distúrbios do equilíbrio - Stugeron alivia a tontura e a sensação de estar girando (‘vertigem’) causadas por
problemas no ouvido interno. Também alivia os sintomas associados, como o zumbido persistente (barulho no
ouvido), movimentos rápidos e incontroláveis dos olhos, náuseas e vômitos.
Stugeron também previne o enjôo e a enxaqueca.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A cinarizina inibe as contrações das células musculares lisas dos vasos sanguíneos, através do bloqueio do
transporte de íons de cálcio através das membranas celulares (canais de cálcio). Além deste antagonismo direto ao
cálcio, a cinarizina diminui a atividade de das substâncias que agem nos vasos sanguíneos, como a norepinefrina
e a serotonina, através do bloqueio do receptor dos canais de cálcio. O bloqueio da entrada de cálcio nas células é
tecido-seletivo, e resulta em propriedades antivasoconstritoras, sem efeito na pressão sanguínea e na frequência
cardíaca.
A cinarizina pode melhorar, também, a microcirculação deficiente através do aumento da deformabilidade dos
glóbulos vermelhos do sangue e diminuição da viscosidade sanguínea. Stugeron aumenta a resistência celular à
hipoxia (deficiência de oxigênio).
A cinarizina inibe a estimulação do sistema vestibular, resultando em supressão do nistagmo (movimentos rápidos
e não controlados dos olhos) e outros distúrbios autonômicos. Episódios agudos de vertigem podem ser prevenidos
ou reduzidos pela cinarizina.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome Stugeron se você tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida a cinarizina.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de
Diabetes.
Doença de Parkinson
Se você tiver Doença de Parkinson, informe seu médico. Ele decidirá se você pode usar Stugeron.
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Especialmente no começo do tratamento, Stugeron pode causar sonolência, que pode diminuir sua atenção e
reduzir sua capacidade de dirigir. Assim, você deve ter cuidado ao operar máquinas ou dirigir enquanto estiver
usando Stugeron.
Gravidez e amamentação
Não se aconselha o uso do Stugeron durante a gestação. Se você estiver grávida ou planeja engravidar, informe
seu médico. Ele decidirá se você pode tomar Stugeron.
Se você estiver tomando Stugeron, você não deve amamentar porque pequena quantidade do medicamento pode
ser liberada no leite.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Álcool, depressores do SNC e antidepressivos tricíclicos
Medicamentos para depressão e medicamentos que possam prejudicar suas reações (remédios para dormir,
tranquilizantes e analgésicos fortes) podem ter efeito calmante aumentado quando ingeridos com Stugeron.
Álcool e Stugeron quando ingeridos concomitantemente têm seu efeito sedativo potencializado. Portanto, você
deve limitar a quantidade de bebida alcoólica ingerida enquanto estiver usando Stugeron.
Stugeron, como os outros anti-histamínicos, pode causar desconforto gástrico. A administração do medicamento
após as refeições pode diminuir a irritação gástrica.
Stugeron pode causar sonolência, especialmente no início do tratamento. Portanto, deve-se tomar cuidado com
o uso concomitante de álcool, depressores do Sistema Nervoso Central (SNC) ou antidepressivos tricíclicos.
Interferência diagnóstica
Devido ao seu efeito anti-histamínico, Stugeron® pode impedir reações positivas aos indicadores de reatividade
dérmica se utilizado por até quatro dias antes do teste cutâneo. Se você tomou Stugeron® 4 dias antes da realização
destes testes, informe seu médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e da
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto Físico
Stugeron® 25 mg: Comprimidos brancos e circulares.
Stugeron® 75 mg: Comprimidos levemente alaranjados e circulares.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Stugeron® deve ser tomado por via oral.
- Profilaxia de enxaqueca: 1 comprimido de 25 mg 3 vezes ao dia, ou 1 comprimido de 75 mg diariamente.
- Distúrbios do equilíbrio: 1 comprimido de 25 mg 3 vezes ao dia, ou 1 comprimido de 75 mg diariamente.
- Profilaxia de distúrbios do movimento: 1 comprimido de 25 mg meia hora antes de viajar e repetindo a cada
6 horas.
Administração
Stugeron® deve ser tomado preferencialmente após as refeições.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar o medicamento, tome a próxima dose conforme planejado e continue o tratamento
como orientado pelo médico. Não dobre a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Neste item de bula são apresentadas as reações adversas. Reações adversas são eventos adversos que foram
considerados razoavelmente associados ao uso da cinarizina, com base na avaliação abrangente da informação
disponível dos eventos adversos. Uma relação causal com a cinarizina não pode ser estabelecida de forma confiável
em casos individuais. Além do mais, como os estudos clínicos são conduzidos sob condições amplamente
variáveis, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um fármaco não podem ser comparadas
diretamente com as taxas nos estudos clínicos de outro fármaco e podem não refletir as taxas observadas na prática
clínica.
Dados de estudos clínicos
As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥1% dos indivíduos tratados com Stugeron® em 2 estudos
clínicos em pacientes com doenças circulatórias periféricas, 1 com doenças circulatórias cerebrais, 1 com vertigem,
1 na prevenção da doença do movimento e 1 no tratamento de vertigem e distúrbios circulatórios cerebrais:
sonolência (9,9 %) e náuseas (3,0 %).
A seguinte reação adversa foi relatada por ≥1% dos indivíduos tratados com Stugeron® em outros estudos clínicos
para doenças circulatórias periféricas, doenças circulatórias cerebrais e vertigem: aumento de peso (1,5%).
As seguintes reações adversas foram relatadas por <1% dos indivíduos tratados com Stugeron® em estudos
clínicos: sonolência diurna (0,16%); vômito (0,24%); dor de estômago (0,08%); indigestão (0,08%); suor
excessivo (0,32%); sentir-se muito cansado (0,40%).
As reações adversas identificadas durante a experiência de pós-comercialização com a cinarizina estão listadas a
seguir:
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios do Sistema Nervoso: movimentos lentos, bruscos ou de contorção que você não consegue controlar,
Problemas para controlar os movimentos do corpo ou membros, movimentos lentos, com tremor, rigidez e
caminhar arrastado, tremores musculares.
Distúrbios hepatobiliares: problema no fígado que causa amarelamento da pele ou dos olhos (icterícia)
Distúrbios de Pele e Tecido Subcutâneo: crescimento de cor vermelha a cinza na pele, erupção cutânea com
coceira, erupção cutânea vermelha e descamativa que pode ser piorada pela luz solar.
Distúrbios Musculoesqueléticas, de Tecido Conectivo e Ossos: rigidez muscular.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Sinais e Sintomas
Ingerindo Stugeron® em excesso, os seguintes sinais ou sintomas podem ocorrer: alterações do nível de
consciência desde sonolência até perda de consciência, vômito, fraqueza muscular ou falta de coordenação e
convulsões. Óbito associado à superdose de cinarizina foi relatado.
Tratamento
Não há antídoto específico. Em caso de superdose, o tratamento é sintomático e de suporte
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
MS - 1.1236.0002
Farm. Resp.: Erika Diago Rufino - CRF/SP nº 57.310
Registrado por:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041 – São Paulo – SP – CNPJ 51.780.468/0001-87
Fabricado por:
Johnson & Johnson Industrial Ltda. – Rodovia Presidente Dutra, km 154 – São José dos Campos – SP - CNPJ
59.748.988/0001-14
Indústria Brasileira
 Marca Registrada
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 11/07/2023.
CCDS 1905
VP TV 4.0
HISTÓRICO DE BULAS