Teucef
Pó para solução injetável IM 500mg
Pó para solução injetável IV 1g
Teucef
ceftriaxona dissódica
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE
REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Pó para solução injetável IM 500mg
Embalagem contendo 01 frasco-ampola + 01 ampola de diluente com 2mL.
Pó para solução injetável IV 1g
Embalagem contendo 50 frascos-ampola.
USO INTRAMUSCULAR OU INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de 500mg contém:
ceftriaxona dissódica estéril (equivalente a 500mg de ceftriaxona).............................597,112mg
Cada frasco-ampola de 1g contém:
ceftriaxona dissódica estéril (equivalente a 1g de ceftriaxona)....................................1,194224g
Cada mL da ampola de diluente de cloridrato de lidocaína 1% contém:
cloridrato de lidocaína monoidratada (equivalente a 10mg de cloridrato de lidocaína
anidra).............................................................................................................................10,66mg
Veículo q.s.p..........................................................................................................................1mL
Excipiente: água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro
a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Teucef é usado para tratar infecções causadas por microrganismos sensíveis à ceftriaxona.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Teucef pertence a um grupo de medicamentos denominado antibióticos. Sua substância ativa -
ceftriaxona - é um antibiótico capaz de eliminar uma grande variedade de
microrganismos/bactérias responsáveis por diversos tipos de infecções.
A concentração plasmática máxima depois de dose única de 1g IM é alcançada em 2 - 3 horas
após a administração.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Hipersensibilidade: Teucef é contraindicado a pacientes com alergia à ceftriaxona, a qualquer
um dos excipientes da formulação ou a qualquer outro cefalosporínico (como cefalexina,
cefazolina e outros). Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade à penicilina
(incluindo ampicilina e amoxicilina) e outros agentes betalactâmicos podem apresentar maior
risco de hipersensibilidade ao Teucef (vide item “O que devo saber antes de usar este
medicamento? ”).
Lidocaína: contraindicações à lidocaína devem ser excluídas antes da administração de
injeções intramusculares de ceftriaxona, nas quais a solução de lidocaína deve ser utilizada
como solvente. Favor consultar as contraindicações descritas na bula da lidocaína.
Soluções de ceftriaxona que contém lidocaína nunca devem ser administradas por via
intravenosa.
Neonatos prematuros: Teucef é contraindicado a neonatos prematuros com idade pós-
menstrual (idade corrigida) de até 41 semanas (idade gestacional + idade cronológica).
Recém-nascidos com hiperbilirrubinemia (icterícia): recém-nascidos com icterícia não
devem ser tratados com ceftriaxona. Estudos in vitro mostraram que a ceftriaxona pode trazer
risco de agravar a toxicidade pela bilirrubina nesses pacientes.
Neonatos e soluções intravenosas que contém cálcio: Teucef é contraindicado a recém-
nascidos (≤ 28 dias) sob tratamento (ou em previsão de tratamento) com soluções IV que
contêm cálcio, incluindo infusão contínua de cálcio como a nutrição parenteral, por causa do
risco de formação de compostos insolúveis de ceftriaxona cálcica (vide itens “Como devo usar
esse medicamento?”, “O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações
medicamentosas” e “Quais os males este medicamento pode me causar - Interação com cálcio”).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Hipersensibilidade: assim como para todos os agentes antibacterianos betalactâmicos, reações
de hipersensibilidade sérias e, ocasionalmente, fatais foram reportadas em pacientes tratados
com Teucef (vide item “Quais os males que este medicamento pode me causar? ”). No caso de
reações de hipersensibilidade graves, o tratamento com Teucef deve ser descontinuado
imediatamente e medidas de emergência adequadas devem ser iniciadas. Antes do início do
tratamento, seu médico deve concluir se você apresenta histórico de reações de
hipersensibilidade à ceftriaxona, outras cefalosporinas ou qualquer outro tipo de medicamento
betalactâmico. Deve-se tomar precauções, caso Teucef seja administrado em pacientes com
histórico de hipersensibilidade a outros agentes betalactâmicos.
Anemia hemolítica: anemia hemolítica imune mediada (anemia produzida por destruição dos
glóbulos vermelhos por anticorpos do próprio paciente) foi observada em pacientes que
receberam antibacterianos da classe das cefalosporinas, incluindo Teucef. Casos graves de
anemia hemolítica, incluindo óbitos, foram relatados durante o tratamento em adultos e
crianças. Se você notar sinais de anemia (como palidez, cansaço fácil, falta de ar com pequenos
esforços) durante o uso de Teucef, avise seu médico para que ele possa pesquisar a causa e
orientar você da melhor forma. O uso de ceftriaxona deve ser interrompido até que a causa da
anemia seja determinada.
Diarreia associada ao Clostridium difficile (CDAD): CDAD foi relatada com o uso de quase
todos os agentes antibacterianos, incluindo Teucef, e sua gravidade pode variar, de diarreia leve
até uma colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon,
levando a um crescimento exacerbado do C. difficile, que contribui para o desenvolvimento de
CDAD. Se notar diarreia persistente, avise seu médico para que ele possa determinar a causa e
adotar as medidas necessárias para o seu tratamento.
Superinfecções: superinfecções com os microrganismos não susceptíveis podem ocorrer como
com outros agentes antibacterianos.
Precipitados de ceftriaxona cálcica: precipitados de ceftriaxona cálcica na vesícula biliar
foram observados durante exames de ultrassom em pacientes que estavam recebendo doses de
ceftriaxona iguais ou superiores a 1g/dia. Os precipitados desaparecem após descontinuação do
tratamento com Teucef e são raramente sintomáticos. Em casos sintomáticos, seu médico deve
avaliar o risco-benefício da descontinuação do tratamento com Teucef e outras medidas
necessárias.
Não foram observados casos de precipitações intravasculares em pacientes, exceto em recém-
nascidos tratados com ceftriaxona e soluções ou produtos que contenham cálcio.
Este medicamento não deve ser misturado ou administrado simultaneamente com soluções ou
produtos que contenham cálcio a nenhum paciente, mesmo por diferentes cateteres ou acessos
venosos de infusão (vide itens “Principais interações medicamentosas” e “Quais os males que
este medicamento pode me causar?”).
Pancreatite: casos de pancreatite, possivelmente de origem biliar (obstrutiva), foram raramente
relatados em pacientes tratados com Teucef. A maior parte desses pacientes apresentava fatores
de risco para estase/aglutinação biliar como tratamento prévio intenso, doença grave e nutrição
parenteral total. O papel de fator desencadeante ou de cofator de Teucef relacionado à
precipitação biliar não pode ser descartado.
Monitoramento do sangue: durante tratamentos prolongados, hemograma completo deve ser
feito regularmente.
O diluente de Teucef IM, composto de uma solução de lidocaína, nunca deve ser
administrado na veia. Dessa forma, sempre utilize Teucef IM somente por via intramuscular,
nunca por via intravenosa.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação
durante o uso deste medicamento.
Você deve comunicar ao seu médico se estiver grávida ou com intenção de engravidar. Seu
médico irá decidir quando você deve usar Teucef.
A ceftriaxona atravessa a barreira placentária. A segurança durante a gravidez não foi
estabelecida em seres humanos.
Apesar dos estudos não demonstrarem defeitos físicos no feto ou indução de mutação genética,
é necessário cautela nos três primeiros meses de gestação, a não ser em casos absolutamente
necessários.
Recomenda-se cuidado especial em pacientes que amamentam, apesar da baixa concentração
de Teucef excretada no leite.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e
acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Uso geriátrico
A dose de Teucef para idosos é a mesma usada para adultos.
Uso em pacientes pediátricos
A segurança e eficácia do Teucef em recém-nascidos, lactentes e crianças foram estabelecidas
para as doses descritas no item “Como devo usar este medicamento? ”. Estudos mostraram que
a ceftriaxona, assim como outras cefalosporinas, pode deslocar a bilirrubina da albumina sérica.
Teucef não é recomendado para neonatos, especialmente prematuros que apresentem risco de
desenvolver encefalopatia por causa de icterícia (vide item “Quando não devo usar este
medicamento? ”).
Uso em pacientes com insuficiência hepática e renal
Vide item “Como devo usar este medicamento? ”.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Durante o tratamento com este medicamento, efeitos indesejados podem ocorrer (por exemplo,
tontura), os quais podem influenciar a habilidade de dirigir e operar máquinas (vide item “Quais
os males que este medicamento pode me causar? ”). Os pacientes devem ser cautelosos ao
dirigir ou operar máquinas.
Até o momento não há informações de que a ceftriaxona possa causar doping. Em caso de
dúvidas, consulte seu médico.
Principais interações medicamentosas
Até o momento, não se observaram alterações da função renal após administração simultânea
de doses elevadas de Teucef e potentes diuréticos, como a furosemida.
Recomenda-se o monitoramento dos níveis de aminoglicosídeos e da função renal, quando
administrados em combinação com Teucef.
Teucef não apresentou efeito similar ao provocado pelo dissulfiram após administração de
álcool. A ceftriaxona não contém o radical N-metiltiotetrazol que está associado a uma possível
intolerância ao álcool e a sangramentos observados com outras cefalosporinas.
A probenicida não tem influência sobre a eliminação de Teucef.
Informe o seu médico se estiver utilizando algum medicamento contendo cloranfenicol, pois
podem ocorrer interações entre ele e Teucef. Em estudos in vitro, efeitos antagônicos foram
observados com o uso combinado de cloranfenicol e ceftriaxona.
Diluentes que contêm cálcio não devem ser utilizados para a reconstituição de ceftriaxona ou
para diluições posteriores de soluções reconstituídas para administração intravenosa, pois pode
ocorrer a formação de precipitado. A precipitação de ceftriaxona cálcica também pode ocorrer
quando este medicamento é misturado com soluções que contêm cálcio administrados na
mesma veia. Este medicamento não deve ser administrado simultaneamente com soluções
intravenosas que contêm cálcio, inclusive infusões contínuas que contêm cálcio, tais como as
de nutrição parenteral, através de equipo em Y. No entanto, em outros pacientes, exceto em
recém-nascidos, ceftriaxona e soluções que contenham cálcio podem ser administrados
sequencialmente, se as linhas de infusão forem bem lavadas com um líquido compatível. Em
estudos em laboratório foi demonstrado que recém-nascidos apresentam um risco aumentado
de precipitação de ceftriaxona cálcica (vide itens “Como devo usar este medicamento?” e
“Quando não devo usar este medicamento?”).
O uso concomitante de ceftriaxona com antagonistas da vitamina K pode aumentar o risco de
sangramentos. Os parâmetros de coagulação devem ser monitorados frequentemente e a dose
do anticoagulante deve ser ajustada adequadamente pelo seu médico durante e após o
tratamento com ceftriaxona (vide item “Quais os males que este medicamento pode me
causar?”).
-Teucef IM e IV 500mg: Este medicamento contém 41,5mg de sódio/frasco-ampola. Se
você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão
arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.
-Teucef IM e IV 1g: Este medicamento contém 83mg de sódio/frasco-ampola. Se você faz
dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial,
consulte o médico antes de usar este medicamento.
Interações com exames laboratoriais
Em pacientes tratados com Teucef, o teste de Coombs pode se tornar falso positivo. Assim
como com outros antibióticos, pode ocorrer resultado falso-positivo para galactosemia.
Os métodos não enzimáticos para determinação de glicose na urina podem fornecer resultados
falsos positivos. Por esse motivo, a determinação de glicose na urina durante o tratamento com
Teucef deve ser feita por métodos enzimáticos. A presença da ceftriaxona pode falsamente
reduzir os valores estimados de glicose no sangue, quando obtidos a partir de alguns sistemas
de monitoramento. Favor consultar as informações de uso para cada sistema utilizado. Métodos
de análise alternativos devem ser utilizados, se necessário.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
ANTES DA RECONSTITUIÇÃO, ARMAZENAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (DE
15°C A 30°C). PROTEGER DA LUZ, DO CALOR E DA UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Para ceftriaxona pó para solução injetável intravenosa
As soluções reconstituídas permanecem estáveis física e quimicamente por 6 horas à
temperatura ambiente (ou por 24 horas na geladeira entre 2°C e 8°C). Entretanto, como regra
geral, as soluções devem ser usadas imediatamente após a preparação. Depois de reconstituída,
a solução apresenta coloração que varia de levemente amarelada a âmbar, dependendo da
concentração e do tempo de armazenamento, esta particularidade da ceftriaxona não tem
qualquer significado quanto à tolerabilidade ou eficácia do medicamento.
Após preparo, manter na geladeira, entre 2ºC e 8ºC, por até 24 horas ou manter a
temperatura ambiente por até 6 horas.
Para ceftriaxona pó para solução injetável intramuscular
Depois de reconstituída, a solução apresenta coloração que varia de levemente amarelada ao
âmbar, dependendo da concentração; esta particularidade da ceftriaxona não tem qualquer
significado quanto à tolerabilidade ou eficácia do medicamento.
Após preparo, manter na geladeira, entre 2°C e 8°C, por até 24 horas ou manter a
temperatura ambiente por até 6 horas.
Características do medicamento: Pó cristalino branco a levemente amarelado. Após
reconstituição, solução levemente amarelada a âmbar.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida
O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não
devem ser descartados no esgoto e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o
sistema de coleta local estabelecido, se disponível.
Descarte de seringas/materiais perfurocortantes
Os seguintes pontos devem ser rigorosamente respeitados quanto ao uso e descarte de seringas
e outros materiais perfurocortantes:
-As agulhas e seringas nunca devem ser reaproveitadas.
-Todas as agulhas e seringas utilizadas devem ser colocadas em um recipiente de descarte
apropriado, à prova de perfurações.
-Manter o recipiente de descarte fora do alcance das crianças.
-Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as
exigências locais.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento.
Dosagem
Geral
Adultos e crianças acima de 12 anos: a dose usual é de 1 – 2g de ceftriaxona dissódica em
dose única diária (cada 24 horas). Em casos graves ou em infecções causadas por patógenos
moderadamente sensíveis, a dose pode ser elevada para 4g, uma vez ao dia.
Uso pediátrico
Os seguintes esquemas posológicos são recomendados para administração uma vez ao dia:
Recém-nascidos (abaixo de 14 dias): Dose única diária de 20 – 50mg/kg, de acordo com o
peso corpóreo. A dose diária não deve ultrapassar 50 mg/kg. A ceftriaxona dissódica é
contraindicada a neonatos prematuros com idade pós-menstrual (idade gestacional + idade
cronológica) de até 41 semanas (vide item “Contraindicações”). A ceftriaxona dissódica
também é contraindicada a recém-nascidos (≤ 28 dias), que requeiram (ou possam requerer)
tratamento com soluções que contêm cálcio, incluindo infusão de cálcio contínua como a
nutrição parenteral, devido ao risco de precipitação de ceftriaxona cálcica (vide item “Quando
não devo usar este medicamento?”).
Recém-nascidos, lactentes e crianças (15 dias até 12 anos): dose única diária de 20 –
80mg/kg. Para crianças de 50kg ou mais, deve ser utilizada a posologia de adultos.
Doses intravenosas maiores ou iguais a 50 mg/kg de peso corpóreo, em lactentes e crianças
com até 12 anos de idade, devem ser administradas por períodos de infusão iguais ou superiores
a 30 minutos. Em neonatos, doses intravenosas devem ser administradas durante 60 minutos
para reduzir o risco potencial de encefalopatia bilirrubínica.
Duração do tratamento
O tempo de tratamento varia de acordo com a evolução da doença. Como se recomenda na
antibioticoterapia em geral, a administração de ceftriaxona dissódica deve ser mantida durante
um período mínimo de 48 a 72 horas após o desaparecimento da febre ou após obter-se
evidências de erradicação da bactéria.
Siga a orientação do seu médico porque o tratamento com ceftriaxona dissódica pode mudar
em condições específicas. Você deve comunicar ao seu médico se você desejar interromper o
tratamento.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional
de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido,
pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o
aparecimento de infecções mais graves.
Tratamento combinado: tem sido demonstrado, em condições experimentais, um sinergismo
entre ceftriaxona dissódica e aminoglicosídeos, para muitas bactérias Gram-negativas. Embora
não se possa prever sempre um aumento de atividade com essa associação, esse sinergismo
deve ser considerado nas infecções graves com risco de morte causadas por microrganismos,
como Pseudomonas aeruginosa. Por causa da incompatibilidade química entre ceftriaxona
dissódica e aminoglicosídeos, esses medicamentos devem ser administrados separadamente,
nas doses recomendadas. A incompatibilidade química também foi observada na administração
intravenosa da ansacrina, vancomicina e fluconazol com ceftriaxona dissódica.
Manuseio e aplicação
Administração intramuscular: dissolver Teucef IM 500mg em 2mL e o Teucef IM 1g em
3,5mL de uma solução de lidocaína a 1% e injetar profundamente na região glútea ou em outro
músculo relativamente grande. Recomenda-se não injetar mais do que 1g em cada local.
O diluente de Teucef IM, composto de uma solução de lidocaína, nunca deve ser
administrado na veia (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento? ”).
Dessa forma, sempre utilize Teucef® IM somente por via intramuscular, nunca por via
intravenosa.
Administração intravenosa: ceftriaxona IV deve ser administrado na veia de modo lento (2 a
4 minutos), após a diluição de ceftriaxona IV 500mg em 5mL e ceftriaxona IV 1g em 10mL de
água para injetáveis.
Infusão contínua: a infusão deve ser administrada durante, pelo menos, 30 minutos. Para
infusão intravenosa, 2g de ceftriaxona são dissolvidos em 40mL das seguintes soluções que não
contenham cálcio: cloreto de sódio 0,9%, dextrose 5%, dextrose 10%, amino-hidroxi-etil 6% e
água para injetáveis. A solução de ceftriaxona não deve ser diluída em frasco com outros
antimicrobianos ou com outras soluções que não estas citadas acima, devido à possibilidade de
incompatibilidade.
O volume final do medicamento preparado deve ser o seguinte:
Teucef IV Volume final
500mg 5,36mL
1g 10,72mL
Teucef IM Volume final
500mg 2,36mL
1g 4,22mL
A dose de substância ativa por kg de peso corpóreo, segue abaixo:
Concentrações de Teucef Quantidade nominal de Dose Max. teórica de
substância ativa substância ativa por Kg*
500mg 614,4mg 8,8mg/Kg
1g 1228,8mg 17,5mg/Kg
* Para esse cálculo foi considerado o peso médio corpóreo de 70Kg.
Instruções posológicas especiais
Dose peso dependente: O volume de deslocamento do pó de ceftriaxona sódica em água para
preparações injetáveis e em solução de lidocaína a 1% é de aproximadamente 0,71mL por
grama rotulado de pó de ceftriaxona. Isso requer a compensação do volume do solvente para
facilitar a dosagem dependente do peso (principalmente em crianças de até 12 anos) se apenas
parte da solução total for medida e administrada. Para preparar uma solução final com uma
concentração especificada, consulte a Tabela 1 abaixo.
Tabela 1 - Volumes necessários para produzir as concentrações de reconstituição
necessárias (para dose peso dependente)
Soluções para injeção intramuscular
Teucef Adicionar volume Solução resultante para injeção
(conteúdo nominal) de solução de Volume Concentração
lidocaína a 1%: aproximado
500mg 1,7mL 2,1mL 250mg/mL
1g 2,9mL 3,6mL 285mg/mL
Soluções para injeção intravenosa
Teucef Adicionar volume Solução resultante para injeção
(conteúdo nominal) de água para Volume Volume
injetáveis aproximado aproximado
500mg 4,7mL 5,1mL 100mg/mL
1g 9,4mL 10,1mL 100mg/mL
Soluções para infusão intravenosa
Teucef Adicionar volume Solução resultante para infusão
(conteúdo nominal) de solução que não Volume Concentração
contenha cálcio aproximado
2g 39mL 40,4mL 50 mg/mL
Meningite: na meningite bacteriana de lactentes e crianças deve-se iniciar o tratamento com
100mg/kg em dose única diária (dose máxima de 4g). Logo que o microrganismo responsável
for identificado e sua sensibilidade determinada, pode-se reduzir a posologia de acordo. Os
melhores resultados foram obtidos com os seguintes tempos de tratamento:
Neisseria meningitides 4 dias.
Haemophilus influenzae 6 dias.
Streptococcus pneumoniae 7 dias.
Uso geriátrico: não é necessário ajuste de dose de ceftriaxona dissódica para pacientes com 65
anos ou mais, desde que o paciente não apresente insuficiência renal e hepática graves.
Insuficiência renal: não é requerido ajuste da dose de ceftriaxona dissódica em pacientes com
insuficiência renal, desde que a função hepática não esteja prejudicada. Somente nos casos de
insuficiência renal pré-terminal (depuração de creatinina < 10mL/min), a dose de ceftriaxona
dissódica não deve ser superior a 2g/dia.
A ceftriaxona não é removida por diálise peritoneal ou hemodiálise. Pacientes submetidos à
diálise não necessitam de dose suplementar após o procedimento.
Insuficiência hepática: não é requerido ajuste da dose de ceftriaxona dissódica, desde que a
função renal não esteja prejudicada.
Insuficiência hepática e renal graves: no caso de insuficiência hepática e renal graves e
concomitantes, recomenda-se realizar monitoramento clínico da segurança e eficácia de
ceftriaxona dissódica.
Borreliose de Lyme (doença de Lyme): a dose preconizada é de 50mg/kg até o máximo de 2g
em crianças e adultos, durante 14 dias, em dose única diária.
Gonorreia: para o tratamento da gonorreia causada por cepas produtoras e não produtoras de
penicilinase, recomenda-se uma dose única intramuscular de 250mg.
Profilaxia no perioperatório: recomenda-se dose única de 1 a 2 g de ceftriaxona dissódica 30
a 90 minutos antes da cirurgia, dependendo do risco de infecção. Em cirurgia colorretal, a
administração de ceftriaxona dissódica com ou sem um derivado 5-nitroimidazólico (por
exemplo, ornidazol) mostrou-se eficaz.
Incompatibilidades
Diluentes que contêm cálcio, como as soluções de Ringer ou Hartmann, não devem ser
utilizados para a reconstituição de ceftriaxona dissódica ou para diluições posteriores de
soluções reconstituídas para administração IV, pois pode ocorrer a formação de precipitado. A
precipitação de ceftriaxona cálcica também pode ocorrer quando ceftriaxona dissódica é
misturado com soluções que contêm cálcio no mesmo equipo de administração IV. A
ceftriaxona dissódica não deve ser administrada simultaneamente com soluções IV que contêm
cálcio, inclusive infusões contínuas que contêm cálcio, tais como as de nutrição parenteral,
através de equipo em Y. No entanto, em outros pacientes, exceto em recém-nascidos,
ceftriaxona dissódica e soluções que contenham cálcio podem ser administrados
sequencialmente, se linhas de infusão forem bem lavadas com um líquido compatível.
Até o momento não houve relatos de interação entre ceftriaxona e produtos orais contendo
cálcio ou interação entre ceftriaxona intramuscular e produtos que contêm cálcio (IV ou oral).
Baseado em artigos da literatura, ceftriaxona não deve ser diluída em frasco com outros
antimicrobianos tais como, amsacrina, vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Na eventualidade de perder uma dose, procure tomar o medicamento o mais brevemente
possível. Não duplique a dose seguinte para compensar uma dose perdida.
Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de ceftriaxona.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
-Estudos clínicos: As reações adversas mais frequentemente reportadas para este medicamento
são eosinofilia (aumento de um tipo de glóbulos brancos que geralmente indicam alergia ou
infestação por vermes), leucopenia (redução de glóbulos brancos), trombocitopenia (redução
das plaquetas, elemento do sangue que participa da coagulação), diarreia, fezes amolecidas,
erupção cutânea e aumento das enzimas hepáticas (substâncias que indicam lesão do fígado no
exame de sangue). Os dados para determinar a frequência das reações adversas deste produto
foram obtidos de estudos clínicos.
Resumo tabular das reações adversas de estudos clínicos
As reações adversas ao medicamento dos estudos clínicos (Tabela 2) foram listadas de acordo
com a classe de sistemas e órgãos MedDRA. A categoria de frequência correspondente para
cada reação adversa ao medicamento é baseada na seguinte convenção: muito comum (≥1/10),
comum (≥1/100 a <1/10), incomum (≥1/1.000 a <1/100) , rara (≥1/10.000 a <1/1000).
Tabela 2 - Resumo das reações adversas que ocorrem em pacientes tratados com
ceftriaxona dissódica em ensaios clínicos.
Reação Adversa Categoria de frequência
Distúrbios do sangue e do sistema linfático
Eosinofilia Comum
Leucopenia Comum
Trombocitopenia Comum
Granulocitopenia (redução de um tipo Incomum
específico de glóbulos brancos,
principalmente os neutrófilos)
Anemia Incomum
Coagulopatia (distúrbios de coagulação) Incomum
Distúrbios gastrintestinais
Diarreia Comum
Fezes amolecidas Comum
Náusea Incomum
Vômito Incomum
Distúrbios gerais e condições de administração
Flebite (inflamação da veia) Incomum
Reações no local da administração Incomum
Febre Incomum
Edema (inchaço) Rara
Calafrios Rara
Distúrbios hepatobiliares
Aumento das enzimas hepáticas Comum
Infecções e infestações
Infecção fúngica no trato genital Incomum
Colite pseudomembranosa (inflamação do Rara
intestino causada pela multiplicação excessiva de
certas bactérias depois do uso de antibióticos de
amplo espectro)
Investigações
Aumento da creatinina sérica (substância que Incomum
indica lesão dos rins no exame de sangue)
Distúrbios do sistema nervoso
Cefaleia Incomum
Tontura Incomum
Distúrbios renais e urinários
Hematúria (presença de sangue na urina) Rara
Glicosúria (presença de açúcar na urina) Rara
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais
Broncoespasmo (chiado no peito, sibilos) Rara
Distúrbios de pele e tecido subcutâneo
Erupção cutânea Comum
Prurido (coceira) Incomum
Urticária (lesões avermelhadas na pele) Rara
Experiência Pós-comercialização
As reações adversas a seguir foram identificadasa partir da experiência de pós-comercialização
de ceftriaxona dissódica. Essas reações foram reportadas por uma população de tamanho
incerto, portanto, não é possível estimar com segurança sua frequência e/ou estabelecer uma
relação causal com a exposição ao fármaco.
Problemas gastrintestinais: pancreatite (inflamação do pâncreas), estomatite (inflamação da
mucosa oral) e glossite (inflamação da língua).
Alterações hematológicas: casos isolados de agranulocitose (quando a medula óssea deixa de
produzir um tipo de glóbulos brancos, principalmente os neutrófilos) foram relatados, a maior
parte deles após 10 dias de tratamento e doses totais de 20g ou mais.
Reações cutâneas: pustulose exantemática generalizada aguda (lesões avermelhadas com pus,
disseminadas por todo o corpo) e casos isolados de reações cutâneas graves, como eritema
multiforme (lesões generalizadas de pele com formatos diversos, incluindo manchas
vermelhas, bolhas e nódulos avermelhados), síndrome de Stevens Johnson ou Síndrome de
Lyell / necrólise epidérmica tóxica(manifestações cutâneas de quadros graves de
hipersensibilidade, em que o paciente apresenta lesões extensas de bolhas e descamação da
pele, como se fosse uma grande queimadura).
Alterações no sistema nervoso: convulsão, encefalopatia.
Encefalopatia reversível foi relatada com o uso de cefalosporinas, incluindo ceftriaxona,
particularmente quando altas doses são administradas em pacientes com insuficiência renal e
fatores predisponentes adicionais, como idade avançada, distúrbios pré-existentes do sistema
nervoso central.
Infecções e infestações: superinfecção.
Outros efeitos colaterais raros: pedra na vesícula, icterícia (amarelão), kernicterus, (um tipo
de icterícia grave com comprometimento cerebral) oligúria (diminuição do volume urinário),
reações anafiláticas e anafilactoides (reações alérgicas graves que podem levar a óbito, com
inchaço no trato respiratório que impede a respiração e choque).
O ultrassom da vesícula biliar pode mostrar imagens de sedimento (que podem ser confundidas
com cálculos) que desaparecem com a suspensão da droga.
A injeção intramuscular sem a solução de lidocaína (diluente) é dolorosa.
Interação com cálcio: em recém-nascidos que receberam ceftriaxona e soluções que
continham cálcio, foi relatado um pequeno número de casos fatais, nos quais um material
cristalino foi observado nos pulmões e rins durante a autópsia. Em alguns desses casos, a mesma
linha de infusão intravenosa foi usada para ceftriaxona e para as soluções contendo cálcio, e em
algumas dessas vias de infusão, foi observado um precipitado. Pelo menos uma fatalidade foi
relatada com um recém-nascido no qual ceftriaxona e soluções que continham cálcio foram
administrados em diferentes momentos, em vias de infusão diferentes; e nenhum material
cristalino foi observado na autópsia desse neonato. Não houve relatos semelhantes em pacientes
não neonatos.
Casos de precipitação de ceftriaxona no trato urinário foram relatados, principalmente em
crianças que foram tratadas com altas doses (por exemplo, doses maiores ou iguais a
80mg/kg/dia ou com dose total excedendo 10g), e que apresentavam outros fatores de risco (por
exemplo desidratação, confinamento a cama). Esse evento pode ser assintomático ou
sintomático, e pode levar à obstrução da uretra e insuficiência renal aguda, mas é geralmente
reversível com a descontinuação de ceftriaxona.
Efeitos colaterais locais: em raros casos, reações de flebite (inflamação da veia) ocorrem após
administração intravenosa. Estas podem ser minimizadas pela prática de injeção lenta do
produto (2 – 4 min).
Investigações: resultados falso positivos para os testes de Coombs (usado no diagnóstico de
doenças autoimunes e doença hemolítica do recém-nascido), galactosemia (doença hereditária
no qual o corpo não consegue transformar galactose em glicose) e métodos não enzimáticos
para determinação da glicose.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em casos de administração de uma dose excessiva, não é possível reduzir a concentração da
droga através de hemodiálise ou diálise peritoneal. Não há antídoto específico. O tratamento
deve ser sintomático.
Em casos de superdose podem aparecer as reações adversas descritas anteriormente. O
tratamento é sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro no 1.0370.0348
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659
Registrado e produzido por:
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Teucef IV - USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 26/10/2023.
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA