cefalexina monoidratada
Bula para paciente
Suspensão oral
250 mg/5 mL
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cefalexina monoidratada
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Suspensão oral 250 mg/5 mL: embalagem contendo 1 frasco com 100 mL de suspensão oral pronta para uso + 1 colher
medida.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL de suspensão oral contém:
cefalexina monoidratada* ........................................................................................................................................ 52,60 mg
excipientes** q.s.p. ........................................................................................................................................................ 1 mL
*equivalente a 50 mg de cefalexina anidra.
**Excipientes: cloreto de sódio, sacarose, neoesperidina, estearato de alumínio, dióxido de silício, crospovidona, óleo de
rícino hidrogenado etoxilado, óleo de coco, lecitina de soja, butilparabeno, aroma de menta, aroma de abacaxi, corante
amarelo crepúsculo laca de alumínio e corante amarelo de tartrazina laca de alumínio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A cefalexina monoidratada é indicada para o tratamento das seguintes infecções causadas por bactérias sensíveis à
cefalexina: sinusites (inflamação dos seios da face), infecções do trato respiratório, otite média (inflamação do ouvido
médio), infecções da pele e tecidos moles, infecções ósseas, infecções do trato geniturinário e infecções dentárias. Nota:
De acordo com a história do paciente e aspectos clínicos, o médico poderá indicar a realização de testes de sensibilidade à
cefalexina e culturas apropriadas do microrganismo causador.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A cefalexina monoidratada é um antibiótico pertencente ao grupo das cefalosporinas. Apresenta ação bactericida, destruindo
as bactérias causadoras do processo infeccioso.
Tempo médio para o início da ação farmacológica:
Após a administração de cefalexina em indivíduos normais, via oral, em jejum, a sua absorção é rápida e os níveis
sanguíneos máximos são geralmente atingidos em 1 hora, apesar de o tempo necessário para atingir níveis máximos
poderem variar consideravelmente. Após doses de 250 mg, 500 mg e 1 g, níveis sanguíneos máximos médios de
aproximadamente 9, 18 e 32 mcg/mL, respectivamente, foram obtidos em uma hora. Níveis mensuráveis estavam presentes
por 6 horas após a administração.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A cefalexina monoidratada é contraindicada para pacientes alérgicos às cefalosporinas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
A cefalexina monoidratada é um medicamento classificado na categoria de risco B na gravidez.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase e não deve ser usado por
pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de iniciar o tratamento com cefalexina monoidratada, verifique cuidadosamente se você já apresentou reações
anteriores de hipersensibilidade (alergia) às cefalosporinas e às penicilinas. Pacientes alérgicos à penicilina devem usar
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cefalexina monoidratada com cuidado. Informe ao seu médico se você já teve alguma reação alérgica a antibióticos do tipo
das penicilinas ou cefalosporinas. Há evidências clínicas e laboratoriais que apontam que os pacientes que já são alérgicos
às penicilinas e a outras drogas apresentem grande possibilidade de desencadear reação alérgica também às cefalosporinas
como a cefalexina. Houve relatos de pacientes que apresentaram reações graves, incluindo anafilaxia (reação violenta a
uma segunda dose de algum antígeno) a ambas as drogas.
Houve relatos sobre graves danos ao tecido do cólon intestinal (colite pseudomembranosa) com pacientes em tratamento
com antibióticos de amplo espectro (ampla ação) incluindo as cefalosporinas como a cefalexina e outros antibióticos como
os macrolídeos, penicilinas semissintéticas. É importante considerar este diagnóstico para pacientes que apresentem diarreia
associada ao uso de antibióticos. Essas colites (inflamações do intestino grosso) podem variar de leve a intensa (com risco
de vida). Informe ao seu médico sobre a ocorrência de diarreia durante o uso do medicamento.
O uso prolongado ou inadequado da cefalexina, assim como os antibióticos em geral, poderá resultar na proliferação de
bactérias resistentes. A observação cuidadosa do paciente é essencial. Se uma superinfecção ocorrer durante a terapia, seu
médico deverá tomar as medidas apropriadas.
Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes e manter a eficácia da cefalexina, este medicamento deverá ser
usado somente para o tratamento ou prevenção de infecções causadas ou fortemente suspeitas de serem causadas por
microrganismos sensíveis à cefalexina.
Pacientes com insuficiência renal grave devem usar a cefalexina com cuidado. Essa condição requer observação clínica e
exames laboratoriais frequentes, pois a dose segura poderá ser menor do que a usualmente recomendada.
Não há recomendações e advertências quanto ao uso de cefalexina monoidratada por idosos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção: Contém o corante amarelo crepúsculo laca de alumínio.
Atenção: Contém de sacarose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/unidade farmacotécnica ou unidade de medida.
Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.
Este produto contém corante amarelo de TARTRAZINA laca de alumínio, que pode causar reações alérgicas,
como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado,
mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do
tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
Interações Medicamentosas
Interações medicamento - medicamento
A eliminação da cefalexina pelos rins é inibida pela probenecida. A cefalexina monoidratada e metformina, em doses únicas
de 500 mg, apresentaram interação medicamentosa em indivíduos saudáveis.
Interações medicamento - exame laboratorial
Poderá ocorrer uma reação falso-positiva para glicose na urina com as soluções de Benedict ou Fehling ou com os
comprimidos de sulfato de cobre para teste.
Interações medicamento - alimento
A cefalexina monoidratada pode ser usada independente das refeições.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não
use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 a 30ºC). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
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Características do produto: Suspensão oleosa de cor alaranjada, isenta de partículas estranhas.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido
fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A cefalexina monoidratada suspensão 250 mg/5 mL é apresentada em frasco contendo 100 mL de suspensão. Deve ser
administrada por via oral e independente das refeições.
Agitar bem o frasco de cefalexina monoidratada suspensão todas as vezes que for utilizar o produto.
Não há estudo de cefalexina monoidratada administrada por vias não recomendadas. Portanto, para segurança e
eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Posologia
Adultos: As doses para adultos variam de 1 a 4 g diárias, em doses divididas. A dose usual para adultos é de 250 mg a cada
6 horas. Para tratar faringites estreptocócicas, infecções da pele e estruturas da pele e cistites (inflamação da mucosa da
bexiga) não complicadas em pacientes acima de 15 anos de idade, uma dose de 500 mg ou 1 g pode ser administrada a cada
12 horas. O tratamento de cistites deve ser de 7 a 14 dias. Para infecções do trato respiratório, causadas por S. pneumoniae
e S. pyogenes, é necessário usar uma dose de 500 mg a cada 6 horas. Infecções mais graves ou causadas por microrganismos
menos sensíveis requerem doses mais elevadas. Se houver necessidade de doses diárias de cefalexina acima de 4 g, o médico
deve considerar o uso de uma cefalosporina injetável, em doses adequadas.
Crianças: A dose diária recomendada para crianças é de 25 a 50 mg/kg em doses divididas. Para faringites (inflamações
da mucosa da faringe) estreptocócicas em pacientes com mais de um ano de idade, infecções leves e não complicadas do
trato urinário e infecções da pele e estruturas da pele, a dose diária total poderá ser dividida e usada a cada 12 horas.
Nas infecções graves a dose pode ser dobrada.
No tratamento da otite média, os estudos clínicos demonstraram que são necessárias doses de 75 a 100 mg/kg/dia
fracionadas em 4 doses.
No tratamento de infecções causadas por estreptococos beta-hemolíticos, a dose terapêutica deve ser administrada por 10
dias, no mínimo.
Exemplos de doses de cefalexina monoidratada suspensão 250 mg/5 mL (1 colher-medida) conforme o peso da
criança:
Dose de 25 mg/kg Dose de 50 mg/kg
Peso
(kg) Quatro vezes ao dia
Duas vezes ao dia Quatro vezes ao dia Duas vezes ao dia
10 ¼ colher-medida ½ colher-medida ½ colher-medida 1 colher-medida
20 ½ colher-medida 1 colher-medida 1 colher-medida 2 colheres-medida
40 1 colher-medida 2 colheres-medida 2 colheres-medida 4 colheres-medida
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso o paciente deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que possível. Não use mais que a quantidade total de
cefalexina monoidratada recomendada pelo médico em um período de 24 horas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
A reação adversa mais frequente tem sido a diarreia, sendo raramente grave o bastante para determinar a interrupção do
tratamento. Houve também relatos de dispepsia (indigestão), dor abdominal e gastrite. Sintomas de colite (inflamação do
intestino grosso) pseudomembranosa podem aparecer durante ou após o tratamento com antibiótico. Enjoos e vômitos
foram relatados raramente. Como acontece com algumas penicilinas ou cefalosporinas, há relatos raros de hepatite
(inflamação do fígado) transitória e icterícia (coloração amarela dos tecidos e secreções por presença anormal de pigmentos
biliares) colestática.
Foram observadas reações alérgicas na forma de erupções cutâneas, erupções cutâneas com urticária (coceira), angioedema
e raramente eritema (vermelhidão da pele) multiforme, síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidérmica (morte
das células da pele). Essas reações geralmente desaparecem com a suspensão da droga. Pode ser preciso terapia de suporte
em alguns casos. Houve também relatos de anafilaxia (reação violenta à segunda dose de algum antígeno).
Também ocorreram outras reações como prurido (coceira) anal e genital, monilíase (candidíase) genital, vaginite
(inflamação da vagina), corrimento vaginal, tonturas, fadiga (cansaço), dor de cabeça, agitação, confusão, alucinações,
artralgia (dor nas articulações), artrite (inflamação nas articulações) e doenças articulares. Houve relatos raros de nefrite
intersticial reversível (inflamação dos rins). Eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica e elevações
moderadas da transaminase glutâmico-oxalacética (TGO) e transaminase glutâmico-pirúvica no soro (TGP) têm sido
referidas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Os sintomas de uma dose oral muito elevada podem incluir enjoos, vômito, dor epigástrica (na região superior e mediana
do abdome), diarreia e hematúria (presença de sangue na urina). Se o paciente apresentar esses sintomas ou se houver
certeza de que ele tenha usado uma dose muito elevada, certifique-se de que o paciente pode respirar bem, não provoque
vômito, e procure imediatamente atendimento médico. Informe o médico sobre o medicamento usado e a quantidade
ingerida para que ele tome as medidas necessárias.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0043.0742
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 21/08/2025.
Produzido por:
MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Enéas Luiz Carlos Barbanti, 216 - São Paulo - SP
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3565 – Itapevi – SP
CNPJ do titular do registro: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
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