®
Rocefin
(ceftriaxona)
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
pó para solução injetável intramuscular
500 mg e 1 g
Rocefin® Roche
ceftriaxona
APRESENTAÇÕES
Rocefin® - pó para solução injetável intramuscular 500 mg
Caixa com 1 frasco-ampola que contém pó estéril equivalente a 500 mg de ceftriaxona acompanhado de ampola de
diluente com 2 mL (lidocaína a 1%) para aplicação intramuscular (IM).
Rocefin® - pó para solução injetável intramuscular 1 g
Caixa com 1 frasco-ampola que contém pó estéril equivalente a 1 g de ceftriaxona acompanhado de ampola de diluente
com 3,5 mL (lidocaína a 1%) para aplicação intramuscular (IM).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO INTRAMUSCULAR (IM)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Rocefin® - pó para solução injetável intramuscular de 500 mg ou 1 g
Princípio ativo: cada frasco-ampola contém, respectivamente, 500 mg ou 1 g de ceftriaxona sob a forma de sal dissódico.
Rocefin® contém aproximadamente 83 mg (3,6 mEq) de sódio por grama de ceftriaxona.
Diluente (quando fornecido com Rocefin®): cada 1 mL de solvente para injeção intramuscular contém 10,66 mg de
cloridrato de lidocaína, equivalente a 10 mg de cloridrato de lidocaína anidra (vide item “Quando não devo usar este
medicamento?”).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado
item, por favor, informe ao seu médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Rocefin® é usado para tratar infecções causadas por microorganismos sensíveis à ceftriaxona.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Rocefin® pertence a um grupo de medicamentos denominado antibióticos. Sua substância ativa - ceftriaxona - é um
antibiótico capaz de eliminar uma grande variedade de microorganismos/bactérias responsáveis por diversos tipos de
infecções.
A concentração plasmática máxima depois de dose única de 1 g IM é alcançada em 2 - 3 horas após a administração.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Hipersensibilidade: Rocefin® é contraindicado a pacientes com alergia à ceftriaxona, a qualquer um dos excipientes da
formulação ou a qualquer outro cefalosporínicos (como cefalexina, cefazolina e outros). Pacientes com histórico de
reações de hipersensibilidade à penicilina (incluindo ampicilina e amoxicilina) e outros agentes betalactâmicos podem
apresentar maior risco de hipersensibilidade a Rocefin® (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Lidocaína: contraindicações à lidocaína devem ser excluídas antes da administração de injeções intramusculares de
ceftriaxona, nas quais a solução de lidocaína deve ser utilizada como solvente. Favor consultar as contraindicações
descritas na bula da lidocaína.
Neonatos prematuros: Rocefin® é contraindicado a neonatos prematuros com idade pós-menstrual (idade corrigida) de
até 41 semanas (idade gestacional + idade cronológica).
Recém-nascidos com hiperbilirrubinemia (icterícia): recém-nascidos com icterícia não devem ser tratados com
ceftriaxona. Estudos in vitro mostraram que a ceftriaxona pode trazer risco de agravar a toxicidade pela bilirrubina nesses
pacientes.
Neonatos e soluções intravenosas que contém cálcio: Rocefin® é contraindicado a recém-nascidos (≤ 28 dias) sob
tratamento (ou em previsão de tratamento) com soluções IV que contêm cálcio, incluindo infusão contínua de cálcio como
a nutrição parenteral, por causa do risco de formação de compostos insolúveis de ceftriaxona cálcica (vide itens “Como
devo usar esse medicamento?”, “O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações medicamentosas” e
“Quais os males este medicamento pode me causar - Interação com cálcio”).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Hipersensibilidade: assim como para todos os agentes antibacterianos betalactâmicos, reações de hipersensibilidade
sérias e, ocasionalmente, fatais foram reportadas em pacientes tratados com Rocefin® (vide item “Quais os males que
este medicamento pode me causar?”). No caso de reações de hipersensibilidade graves, o tratamento com Rocefin® deve
ser descontinuado imediatamente e medidas de emergência adequadas devem ser iniciadas. Antes do início do tratamento,
seu médico deve concluir se você apresenta histórico de reações de hipersensibilidade à ceftriaxona, outras cefalosporinas
ou qualquer outro tipo de medicamento betalactâmico. Deve-se tomar precauções, caso Rocefin® seja administrado em
pacientes com histórico de hipersensibilidade a outros agentes betalactâmicos.
Anemia hemolítica: anemia hemolítica imune mediada (anemia produzida por destruição dos glóbulos vermelhos por
anticorpos do próprio paciente) foi observada em pacientes que receberam antibacterianos da classe das cefalosporinas,
incluindo Rocefin®. Casos graves de anemia hemolítica, incluindo óbitos, foram relatados durante o tratamento em
adultos e crianças. Se você notar sinais de anemia (como palidez, cansaço fácil, falta de ar com pequenos esforços) durante
o uso de Rocefin®, avise seu médico para que ele possa pesquisar a causa e orientar você da melhor forma. O uso de
ceftriaxona deve ser interrompido até que a causa da anemia seja determinada.
Diarreia associada ao Clostridium difficile (CDAD): CDAD foi relatada com o uso de quase todos os agentes
antibacterianos, incluindo Rocefin®, e sua gravidade pode variar, de diarreia leve até uma colite fatal. O tratamento com
agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon, levando a um crescimento exacerbado do C. difficile, que contribui
para o desenvolvimento de CDAD. Se notar diarreia persistente, avise seu médico para que ele possa determinar a causa
e adotar as medidas necessárias para o seu tratamento.
Superinfecções: superinfecções com os microrganismos não susceptíveis podem ocorrer como com outros agentes
antibacterianos.
Precipitados de ceftriaxona cálcica: precipitados de ceftriaxona cálcica na vesícula biliar foram observados durante
exames de ultrassom em pacientes que estavam recebendo doses de ceftriaxona iguais ou superiores a 1 g/dia. Os
precipitados desaparecem após descontinuação do tratamento com Rocefin® e são raramente sintomáticos. Em casos
sintomáticos, seu médico deve avaliar o risco-benefício da descontinuação do tratamento com Rocefin® e outras medidas
necessárias.
Não foram observados casos de precipitações intravasculares em pacientes, exceto em recém-nascidos tratados com
ceftriaxona e soluções ou produtos que contenham cálcio.
Pancreatite: casos de pancreatite, possivelmente de origem biliar (obstrutiva), foram raramente relatados em pacientes
tratados com Rocefin®. A maior parte desses pacientes apresentava fatores de risco para estase/aglutinação biliar como
tratamento prévio intenso, doença grave e nutrição parenteral total. O papel de fator desencadeante ou de cofator de
Rocefin® relacionado à precipitação biliar não pode ser descartado.
Monitoramento do sangue: durante tratamentos prolongados, hemograma completo deve ser feito regularmente.
O diluente de Rocefin® IM, composto de uma solução de lidocaína, nunca deve ser administrado na veia. Dessa
forma, sempre utilize Rocefin® IM somente por via intramuscular, nunca por via intravenosa.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste
medicamento.
Você deve comunicar ao seu médico se estiver grávida ou com intenção de engravidar. Seu médico irá decidir quando
você deve usar Rocefin®.
Ceftriaxona atravessa a barreira placentária. A segurança durante a gravidez não foi estabelecida em seres humanos.
Apesar dos estudos não demonstrarem defeitos físicos no feto ou indução de mutação genética, é necessário cautela nos
três primeiros meses de gestação, a não ser em casos absolutamente necessários.
Recomenda-se cuidado especial em pacientes que amamentam, apesar da baixa concentração de Rocefin® excretada no
leite.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou
cirurgião-dentista.
Uso geriátrico
A dose de Rocefin® para idosos é a mesma usada para adultos.
Uso em pacientes pediátricos
A segurança e eficácia do Rocefin® em recém-nascidos, lactentes e crianças foram estabelecidas para as doses descritas
no item “Como devo usar este medicamento?”. Estudos mostraram que a ceftriaxona, assim como outras cefalosporinas,
pode deslocar a bilirrubina da albumina sérica. Rocefin® não é recomendado para neonatos, especialmente prematuros
que apresentem risco de desenvolver encefalopatia por causa de icterícia (vide item “Quando não devo usar este
medicamento?”).
Uso em pacientes com insuficiência hepática e renal
Vide item “Como devo usar este medicamento?”.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Durante o tratamento com Rocefin®, efeitos indesejados podem ocorrer (por exemplo, tontura), os quais podem
influenciar a habilidade de dirigir e operar máquinas (vide item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Os pacientes devem ser cautelosos ao dirigir ou operar máquinas.
Até o momento não há informações de que a ceftriaxona possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte seu
médico.
Principais interações medicamentosas
Até o momento, não se observaram alterações da função renal após administração simultânea de doses elevadas de
Rocefin® e potentes diuréticos, como a furosemida.
Recomenda-se o monitoramento dos níveis de aminoglicosídeos e da função renal, quando administrados em combinação
com Rocefin®.
Rocefin® não apresentou efeito similar ao provocado pelo dissulfiram após administração de álcool. Ceftriaxona não
contém o radical N-metiltiotetrazol que está associado a uma possível intolerância ao álcool e a sangramentos observados
com outras cefalosporinas.
A probenicida não tem influência sobre a eliminação de Rocefin®.
Informe o seu médico se estiver utilizando algum medicamento contendo cloranfenicol, pois podem ocorrer interações
entre ele e Rocefin®. Em estudos in vitro, efeitos antagônicos foram observados com o uso combinado de cloranfenicol
e ceftriaxona.
O uso concomitante de Rocefin® com antagonistas da vitamina K pode aumentar o risco de sangramentos. Os parâmetros
de coagulação devem ser monitorados frequentemente e a dose do anticoagulante deve ser ajustada adequadamente pelo
seu médico durante e após o tratamento com Rocefin® (vide item “Quais os males que este medicamento pode me
causar?”).
Interações com exames laboratoriais
Em pacientes tratados com Rocefin®, o teste de Coombs pode se tornar falso positivo. Assim como com outros
antibióticos, pode ocorrer resultado falso-positivo para galactosemia.
Os métodos não enzimáticos para determinação de glicose na urina podem fornecer resultados falsos positivos. Por esse
motivo, a determinação de glicose na urina durante o tratamento com Rocefin® deve ser feita por métodos enzimáticos.
A presença da ceftriaxona pode falsamente reduzir os valores estimados de glicose no sangue, quando obtidos a partir de
alguns sistemas de monitoramento. Favor consultar as informações de uso para cada sistema utilizado. Métodos de análise
alternativos devem ser utilizados, se necessário.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Rocefin® 500mg e Rocefin® 1g contém, respectivamente, 41,5 mg e 83 mg de sódio/frasco-ampola. Se você faz dieta
de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar
este medicamento.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado,
mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do
tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Rocefin® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Manter o frasco-ampola dentro do cartucho para
proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
As soluções reconstituídas devem ser usadas imediatamente após a preparação. A coloração da solução reconstituída varia
do amarelo-pálido ao âmbar, dependendo da concentração. Isto não tem qualquer significado quanto à tolerabilidade ou
eficácia do medicamento.
Rocefin® é constituído de pó cristalino branco a amarelo alaranjado e solução aquosa clara verde amarelada a amarelo
alaranjado e não possui características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outros pós
e soluções.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida
O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no
esgoto e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível.
Descarte de seringas / materiais perfurocortantes
Os seguintes pontos devem ser rigorosamente respeitados quanto ao uso e descarte de seringas e outros materiais perfuro-
cortantes:
● As agulhas e seringas nunca devem ser reaproveitadas.
● Todas as agulhas e seringas utilizadas devem ser colocadas em um recipiente de descarte apropriado, à prova de
perfurações.
● Manter o recipiente de descarte fora do alcance das crianças.
● Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dosagem
Geral
Adultos e crianças acima de 12 anos: a dose usual é de 1 – 2 g de Rocefin® em dose única diária (cada 24 horas). Em
casos graves ou em infecções causadas por patógenos moderadamente sensíveis, a dose pode ser elevada para 4 g, uma
vez ao dia.
Uso pediátrico
Os seguintes esquemas posológicos são recomendados para administração uma vez ao dia:
Recém-nascidos (abaixo de 14 dias): Dose única diária de 20 – 50 mg/kg, de acordo com o peso corpóreo. Não
ultrapassar 50 mg/kg. Rocefin® é contraindicado a neonatos prematuros com idade pós-menstrual (idade gestacional +
idade cronológica) de até 41 semanas (vide item “Contraindicações”). Rocefin® também é contraindicado a recém-
nascidos (≤ 28 dias), que requeiram (ou possam requerer) tratamento com soluções que contêm cálcio, incluindo infusão
de cálcio contínua como a nutrição parenteral, devido ao risco de precipitação de ceftriaxona cálcica (vide item “Quando
não devo usar este medicamento?”).
Recém-nascidos, lactentes e crianças (15 dias até 12 anos): dose única diária de 20 – 80 mg/kg. Para crianças de 50 kg
ou mais, deve ser utilizada a posologia de adultos.
Duração do tratamento
O tempo de tratamento varia de acordo com a evolução da doença. Como se recomenda na antibioticoterapia em geral, a
administração de Rocefin® deve ser mantida durante um período mínimo de 48 a 72 horas após o desaparecimento da
febre ou após obter-se evidências de erradicação da bactéria.
Siga a orientação do seu médico porque o tratamento com Rocefin® pode mudar em condições específicas. Você deve
comunicar ao seu médico se desejar interromper o tratamento.
Tratamento combinado: tem sido demonstrado, em condições experimentais, um sinergismo entre Rocefin® e
aminoglicosídeos, para muitas bactérias Gram-negativas. Embora não se possa prever sempre um aumento de atividade
com essa associação, esse sinergismo deve ser considerado nas infecções graves com risco de morte causadas por
microorganismos, como Pseudomonas aeruginosa. Por causa da incompatibilidade química entre Rocefin® e
aminoglicosídeos, esses medicamentos devem ser administrados separadamente, nas doses recomendadas. A
incompatibilidade química também foi observada na administração intravenosa da ansacrina, vancomicina e fluconazol
com Rocefin®.
Manuseio e aplicação
Administração intramuscular: dissolver Rocefin® IM 500 mg em 2 mL e o Rocefin® IM 1g em 3,5 mL de uma solução
de lidocaína a 1% e injetar profundamente na região glútea ou em outro músculo relativamente grande. Recomenda-se
não injetar mais do que 1 g em cada local.
O diluente de Rocefin® IM, composto de uma solução de lidocaína, nunca deve ser administrado na veia (vide item
“O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Dessa forma, sempre utilize Rocefin® IM somente por via
intramuscular, nunca por via intravenosa.
O volume final do medicamento preparado, deve ser o seguinte:
Rocefin® IM Volume final
500 mg 2,36 mL
1g 4,22 mL
A dose de substância ativa por Kg de peso corpóreo, segue abaixo:
Concentrações de Rocefin® Quantidade nominal de Dose Max. teórica de substância
substância ativa ativa por kg*
500 mg 614,4 mg 8,8 mg/kg
1 g 1228,8 mg 17,5 mg/kg
* Para esse cálculo, foi considerado o peso médio corpóreo de 70 kg.
Instruções posológicas especiais:
Dose peso dependente: O volume de deslocamento do pó de ceftriaxona sódica em água para injetáveis e em solução de
lidocaína a 1% é de aproximadamente 0,71 ml por grama rotulado de pó de ceftriaxona. Isso requer a compensação do
volume do solvente para facilitar a dosagem dependente do peso (principalmente em crianças de até 12 anos) se apenas
parte da solução total for medida e administrada. Para preparar uma solução final com uma concentração especificada,
consulte a Tabela 1 abaixo.
Tabela 1 - Volumes necessários para produzir as concentrações de reconstituição necessárias (para dose peso
dependente):
Soluções para injeção intramuscular
Rocefin® Adicionar volume de Solução resultante para injeção
(conteúdo nominal) solução de lidocaína a
1%:
Volume aproximado Concentração
500 mg 1,7 ml 2,1 ml 250 mg/ml
1 g 2,9 ml 3,6 ml 285 mg/ml
Meningite: na meningite bacteriana de lactentes e crianças deve-se iniciar o tratamento com 100 mg/kg em dose única
diária (dose máxima de 4 g). Logo que o microorganismo responsável for identificado e sua sensibilidade determinada,
pode-se reduzir a posologia de acordo. Os melhores resultados foram obtidos com os seguintes tempos de tratamento:
Neisseria meningitides 4 dias
Haemophilus influenzae 6 dias
Streptococcus pneumoniae 7 dias
Uso geriátrico: não é necessário ajuste de dose de Rocefin® para pacientes com 65 anos ou mais, desde que o paciente
não apresente insuficiência renal e hepática graves.
Insuficiência renal: não é requerido ajuste da dose de Rocefin® em pacientes com insuficiência renal, desde que a função
hepática não esteja prejudicada. Somente nos casos de insuficiência renal pré-terminal (depuração de creatinina < 10
mL/min), a dose de Rocefin® não deve ser superior a 2 g/dia.
A ceftriaxona não é removida por diálise peritoneal ou hemodiálise. Pacientes submetidos à diálise não necessitam de
dose suplementar após o procedimento.
Insuficiência hepática: não é requerido ajuste da dose de Rocefin®, desde que a função renal não esteja prejudicada.
Insuficiência hepática e renal graves: no caso de insuficiência hepática e renal graves e concomitantes, recomenda-se
realizar monitoramento clínico da segurança e eficácia de Rocefin®.
Borreliose de Lyme (doença de Lyme): a dose preconizada é de 50 mg/kg até o máximo de 2g em crianças e adultos,
durante 14 dias, em dose única diária.
Gonorreia: para o tratamento da gonorreia causada por cepas produtoras e não produtoras de penicilinase, recomenda-se
uma dose única intramuscular de 250 mg.
Profilaxia no perioperatório: recomenda-se dose única de 1 a 2 g de Rocefin® 30 a 90 minutos antes da cirurgia,
dependendo do risco de infecção. Em cirurgia colorretal, a administração de Rocefin® com ou sem um derivado 5-
nitroimidazólico (por exemplo, ornidazol) mostrou-se eficaz.
Incompatibilidades
Até o momento não houve relatos de interação entre ceftriaxona e produtos orais contendo cálcio ou interação entre
ceftriaxona intramuscular e produtos que contêm cálcio (IV ou oral).
Baseado em artigos da literatura, ceftriaxona não deve ser diluída em frasco com outros antimicrobianos tais como,
amsacrina, vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Na eventualidade de perder uma dose, procure tomar o medicamento o mais brevemente possível. Não duplique a dose
seguinte para compensar uma dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Estudos clínicos
As reações adversas mais frequentemente reportadas para Rocefin® são eosinofilia (aumento de um tipo de glóbulos
brancos que geralmente indicam alergia ou infestação por vermes), leucopenia (redução de glóbulos brancos),
trombocitopenia (redução das plaquetas, elemento do sangue que participa da coagulação), diarreia, fezes amolecidas,
erupção cutânea e aumento das enzimas hepáticas (substâncias que indicam lesão do fígado no exame de sangue). Os
dados para determinar a frequência das reações adversas de Rocefin® foram obtidos de estudos clínicos.
Resumo tabular das reações adversas de estudos clínicos
As reações adversas ao medicamento dos estudos clínicos (Tabela 2) foram listadas de acordo com a classe de sistemas e
órgãos MedDRA. A categoria de frequência correspondente para cada reação adversa ao medicamento é baseada na
seguinte convenção: muito comum (≥1/10), comum (≥1/100 a <1/10), incomum (≥1/1.000 a <1/100) , rara (≥1/10.000 a
<1/1000).
Tabela 2 - Resumo das reações adversas que ocorrem em pacientes tratados com Rocefin® em ensaios clínicos
Reação Adversa Categoria de frequência
Distúrbios do sangue e do sistema linfático
Eosinofilia Comum
Leucopenia Comum
Trombocitopenia Comum
Granulocitopenia (redução de um tipo específico de Incomum
glóbulos brancos, principalmente os neutrófilos)
Anemia Incomum
Coagulopatia (distúrbios de coagulação) Incomum
Distúrbios gastrintestinais
Diarreia Comum
Fezes amolecidas Comum
Náusea Incomum
Vômito Incomum
Distúrbios gerais e condições de administração
Flebite (inflamação da veia) Incomum
Reações no local da administração Incomum
Febre Incomum
Edema (inchaço) Rara
Calafrios Rara
Distúrbios hepatobiliares
Aumento das enzimas hepáticas Comum
Infecções e infestações
Infecção fúngica no trato genital Incomum
Colite pseudomembranosa (inflamação do intestino Rara
causada pela multiplicação excessiva de certas bactérias
depois do uso de antibióticos de amplo espectro)
Investigações
Reação Adversa Categoria de frequência
Aumento da creatinina sérica (substância que indica lesão Incomum
dos rins no exame de sangue)
Distúrbios do sistema nervoso
Cefaleia Incomum
Tontura Incomum
Distúrbios renais e urinários
Hematúria (presença de sangue na urina) Rara
Glicosúria (presença de açúcar na urina) Rara
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais
Broncoespasmo (chiado no peito, sibilos) Rara
Distúrbios de pele e tecido subcutâneo
Erupção cutânea Comum
Prurido (coceira) Incomum
Urticária (lesões avermelhadas na pele) Rara
Experiência Pós-comercialização
As reações adversas a seguir foram identificadas a partir da experiência de pós-comercialização de Rocefin®. Essas
reações foram reportadas por uma população de tamanho incerto, portanto, não é possível estimar com segurança sua
frequência e/ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.
Problemas gastrintestinais: pancreatite (inflamação do pâncreas), estomatite (inflamação da mucosa oral) e glossite
(inflamação da língua)
Alterações hematológicas: casos isolados de agranulocitose (quando a medula óssea deixa de produzir um tipo de
glóbulos brancos, principalmente os neutrófilos) foram relatados, a maior parte deles após 10 dias de tratamento e doses
totais de 20 g ou mais.
Reações cutâneas: pustulose exantemática generalizada aguda (lesões avermelhadas com pus, disseminadas por todo o
corpo) e casos isolados de reações cutâneas graves, como eritema multiforme (lesões generalizadas de pele com formatos
diversos, incluindo manchas vermelhas, bolhas e nódulos avermelhados), síndrome de Stevens Johnson ou Síndrome de
Lyell / necrólise epidérmica tóxica(manifestações cutâneas de quadros graves de hipersensibilidade, em que o paciente
apresenta lesões extensas de bolhas e descamação da pele, como se fosse uma grande queimadura).
Alterações no sistema nervoso: convulsão, encefalopatia.
Encefalopatia reversível foi relatada com o uso de cefalosporinas, incluindo ceftriaxona, particularmente quando altas
doses são administradas em pacientes com insuficiência renal e fatores predisponentes adicionais, como idade avançada,
distúrbios pré-existentes do sistema nervoso central.
Infecções e infestações: superinfecção.
Outros efeitos colaterais raros: pedra na vesícula, icterícia (amarelão), kernicterus, (um tipo de icterícia grave com
comprometimento cerebral) oligúria (diminuição do volume urinário), reações anafiláticas e anafilactoides (reações
alérgicas graves que podem levar a óbito, com inchaço no trato respiratório que impede a respiração e choque).
O ultrassom da vesícula biliar pode mostrar imagens de sedimento (que podem ser confundidas com cálculos) que
desaparecem com a suspensão da droga.
A injeção intramuscular sem a solução de lidocaína (diluente) é dolorosa.
Interação com cálcio: casos de precipitação de ceftriaxona no trato urinário foram relatados, principalmente em crianças
que foram tratadas com altas doses (por exemplo, doses maiores ou iguais a 80 mg/kg/dia ou com dose total excedendo
10 g), e que apresentavam outros fatores de risco (por exemplo, desidratação, confinamento a cama). Esse evento pode
ser assintomático ou sintomático, e pode levar à insuficiência renal, mas é geralmente reversível com a descontinuação
de Rocefin®.
Investigações: resultados falso positivos para os testes de Coombs (usado no diagnóstico de doenças autoimunes e doença
hemolítica do recém-nascido), galactosemia (doença hereditária no qual o corpo não consegue transformar galactose em
glicose) e métodos não enzimáticos para determinação da glicose.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em casos de administração de uma dose excessiva, não é possível reduzir a concentração da droga através de hemodiálise
ou diálise peritoneal. Não há antídoto específico. O tratamento deve ser sintomático.
Em casos de superdose podem aparecer as reações adversas descritas anteriormente. O tratamento é sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Registro:1.0100.0132
Produzido por: F. Hoffmann-La Roche Ltd, Kaiseraugst, Suíça
Importado e registrado por:Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691 CEP 04730-903- São Paulo - SP
CNPJ: 33.009.945/0001-23
Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289
www.roche.com.br
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
VENDA SOB PRESCRIÇÃO – COM RETENÇÃO DE RECEITA
CDS 10.0B_IM_Pac
®
Rocefin
(ceftriaxona)
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
pó para solução injetável intravenosa
500 mg e 1 g
Rocefin® Roche
ceftriaxona
APRESENTAÇÕES
Rocefin® - pó para solução injetável intravenosa 500 mg
Caixa com 1 frasco-ampola que contém pó estéril equivalente a 500 mg de ceftriaxona acompanhado de ampola de
diluente com 5 mL (água para injetáveis) para aplicação intravenosa (IV).
Rocefin®- pó para solução injetável intravenosa 1 g
Caixa com 1 frasco-ampola que contém pó estéril equivalente a 1 g de ceftriaxona acompanhado de ampola de diluente
com 10 mL (água para injetáveis) para aplicação intravenosa (IV).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA (IV)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Rocefin® - pó para solução injetável intravenosa 500 mg e 1 g
Princípio ativo: cada frasco-ampola contém, respectivamente, 500 mg ou 1 g de ceftriaxona sob a forma de sal dissódico.
Rocefin® contém aproximadamente 83 mg (3,6 mEq) de sódio por grama de ceftriaxona.
Diluente (quando fornecido com Rocefin®): cada ampola de diluente contém, respectivamente, 5 mL ou 10 mL de água
para injeção.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado
item, por favor, informe ao seu médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Rocefin® é usado para tratar infecções causadas por microorganismos sensíveis à ceftriaxona.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Rocefin® pertence a um grupo de medicamentos denominado antibióticos. Sua substância ativa - ceftriaxona - é um
antibiótico capaz de eliminar uma grande variedade de microorganismos/bactérias responsáveis por diversos tipos de
infecções.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Hipersensibilidade: Rocefin® é contraindicado a pacientes com alergia à ceftriaxona, a qualquer um dos excipientes da
formulação ou a qualquer outro cefalosporínico (como cefalexina, cefazolina e outros). Pacientes com histórico de reações
de hipersensibilidade à penicilina (incluindo ampicilina e amoxicilina) e outros agentes betalactâmicos podem apresentar
maior risco de hipersensibilidade a Rocefin® (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Lidocaína: soluções de Rocefin® que contém lidocaína nunca devem ser administradas por via intravenosa.
Neonatos prematuros: Rocefin® é contraindicado a neonatos prematuros com idade pós-menstrual (idade corrigida) de
até 41 semanas (idade gestacional + idade cronológica).
Recém-nascidos com hiperbilirrubinemia (icterícia): recém-nascidos com icterícia não devem ser tratados com
ceftriaxona. Estudos in vitro mostraram que a ceftriaxona pode trazer risco de agravar a toxicidade pela bilirrubina nesses
pacientes.
Neonatos e soluções intravenosas que contém cálcio: Rocefin® é contraindicado a neonatos (≤ 28 dias) sob tratamento
(ou em previsão de tratamento) com soluções IV que contêm cálcio, incluindo infusão contínua de cálcio como a nutrição
parenteral, por causa do risco de formação de compostos insolúveis de ceftriaxona cálcica (vide itens “Como devo usar
esse medicamento?”, “O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações medicamentosas” e “Quais os
males este medicamento pode me causar - Interação com cálcio”).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Hipersensibilidade: assim como para todos os agentes antibacterianos betalactâmicos, reações de hipersensibilidade
sérias e, ocasionalmente, fatais foram reportadas em pacientes tratados com Rocefin® (vide item “Quais os males que
este medicamento pode me causar?”). No caso de reações de hipersensibilidade graves, o tratamento com Rocefin® deve
ser descontinuado imediatamente e medidas de emergência adequadas devem ser iniciadas. Antes do início do tratamento,
seu médico deve concluir se você apresenta histórico de reações de hipersensibilidade à ceftriaxona, outras cefalosporinas
ou qualquer outro tipo de medicamento betalactâmico. Deve-se tomar precauções, caso Rocefin® seja administrado em
pacientes com histórico de hipersensibilidade a outros agentes betalactâmicos.
Anemia hemolítica: anemia hemolítica imune mediada (anemia produzida por destruição dos glóbulos vermelhos por
anticorpos do próprio paciente) foi observada em pacientes que receberam antibacterianos da classe das cefalosporinas,
incluindo Rocefin®. Casos graves de anemia hemolítica, incluindo óbitos, foram relatados durante o tratamento em
adultos e crianças. Se você notar sinais de anemia (como palidez, cansaço fácil, falta de ar com esforços pequenos) durante
o uso de Rocefin®, avise seu médico para que ele possa pesquisar a causa e orientar você da melhor forma. O uso de
ceftriaxona deve ser interrompido até que a causa da anemia seja determinada.
Diarreia associada ao Clostridium difficile (CDAD): CDAD foi relatada com o uso de quase todos os agentes
antibacterianos, incluindo Rocefin®, e sua gravidade pode variar, de diarreia leve até uma colite fatal. O tratamento com
agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon, levando a um crescimento exacerbado do C. difficile, que contribui
para o desenvolvimento de CDAD . Se notar diarréia persistente, avise seu médico para que ele possa determinar a causa
da sua diarréia e adotar as medidas necessárias para o seu tratamento.
Superinfecções: superinfecções com os microrganismos não susceptíveis podem ocorrer como com outros agentes
antibacterianos.
Precipitados de ceftriaxona cálcica: precipitados de ceftriaxona cálcica na vesícula biliar foram observados durante
exames de ultrassom em pacientes que estavam recebendo doses de ceftriaxona iguais ou superiores a 1 g/dia. Os
precipitados desaparecem após descontinuação do tratamento com Rocefin® e são raramente sintomáticos. Em casos
sintomáticos, seu médico deve avaliar o risco-benefício da descontinuação do tratamento com Rocefin® e outras medidas
necessárias.
Não foram observados casos de precipitações intravasculares em pacientes, exceto em recém-nascidos tratados com
ceftriaxona e soluções ou produtos que contenham cálcio. Rocefin® não deve ser misturado ou administrado
simultaneamente com soluções ou produtos que contenham cálcio a nenhum paciente, mesmo por diferentes cateteres ou
acessos venosos de infusão (vide itens “Principais interações medicamentosas” e “Quais os males que este medicamento
pode me causar?”).
Pancreatite: casos de pancreatite, possivelmente de origem biliar obstrutiva, foram raramente relatados em pacientes
tratados com Rocefin®. A maior parte desses pacientes apresentava fatores de risco para estase / aglutinação biliar, como
tratamento prévio intenso, doença grave e nutrição parenteral total. O papel de fator desencadeante ou de cofator de
Rocefin® relacionado à precipitação biliar não pode ser descartado.
Monitoramento do sangue: durante tratamentos prolongados, hemograma completo deve ser feito regularmente.
O diluente de Rocefin® IM, composto de uma solução de lidocaína, nunca deve ser administrado na veia.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste
medicamento.
Você deve comunicar ao seu médico se estiver grávida ou com intenção de engravidar. Seu médico irá decidir quando
você deve usar Rocefin®.
Ceftriaxona atravessa a barreira placentária. A segurança durante a gravidez não foi estabelecida em seres humanos.
Apesar dos estudos não demonstrarem defeitos físicos no feto ou indução de mutação genética, é necessário cautela nos
três primeiros meses de gestação, a não ser em casos absolutamente necessários.
Recomenda-se cuidado especial em pacientes que amamentam, apesar da baixa concentração de Rocefin® excretada no
leite.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou
cirurgião-dentista.
Uso geriátrico
A dose de Rocefin® para idosos é a mesma usada para adultos.
Uso em pacientes pediátricos
A segurança e eficácia do Rocefin® em recém-nascidos, lactentes e crianças foram estabelecidas para as doses descritas
no item “Como devo usar este medicamento?”. Estudos mostraram que a ceftriaxona, assim como outras cefalosporinas,
pode deslocar a bilirrubina da albumina sérica. Rocefin® não é recomendado para neonatos, especialmente prematuros
que apresentem risco de desenvolver encefalopatia por causa de icterícia (vide item “Quando não devo usar este
medicamento?”).
Uso em pacientes com insuficiência hepática e renal
Vide item “Como devo usar este medicamento?”.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Durante o tratamento com Rocefin®, efeitos indesejados podem ocorrer (por exemplo, tontura), os quais podem
influenciar a habilidade de dirigir e operar máquinas (vide item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Os pacientes devem ser cautelosos ao dirigir ou operar máquinas.
Até o momento não há informações de que a ceftriaxona possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte seu
médico.
Principais interações medicamentosas
Até o momento, não se observaram alterações da função renal após administração simultânea de doses elevadas de
Rocefin® e potentes diuréticos, como a furosemida.
Recomenda-se o monitoramento dos níveis de aminoglicosídeos e da função renal, quando administrados em combinação
com Rocefin®.
Rocefin® não apresentou efeito similar ao provocado pelo dissulfiram após administração de álcool. Ceftriaxona não
contém o radical N-metiltiotetrazol que está associado a uma possível intolerância ao álcool e a sangramentos observados
com outras cefalosporinas.
A probenicida não tem influência sobre a eliminação de Rocefin®.
Informe o seu médico se estiver utilizando algum medicamento contendo cloranfenicol, pois podem ocorrer interações
entre ele e Rocefin®. Em estudos in vitro, efeitos antagônicos foram observados com o uso combinado de cloranfenicol
e ceftriaxona.
Diluentes que contêm cálcio não devem ser utilizados para a reconstituição de Rocefin® ou para diluições posteriores de
soluções reconstituídas para administração intravenosa, pois pode ocorrer a formação de precipitado. A precipitação de
ceftriaxona cálcica também pode ocorrer quando Rocefin® é misturado com soluções que contêm cálcio administrados
na mesma veia. Rocefin® não deve ser administrado simultaneamente com soluções intravenosas que contêm cálcio,
inclusive infusões contínuas que contêm cálcio, tais como as de nutrição parenteral, através de equipo em Y. No entanto,
em outros pacientes, exceto em recém-nascidos, Rocefin® e soluções que contenham cálcio podem ser administrados
sequencialmente, se as linhas de infusão forem bem lavadas com um líquido compatível. Em estudos em laboratório foi
demonstrado que recém-nascidos apresentam um risco aumentado de precipitação de ceftriaxona cálcica (vide itens
“Como devo usar este medicamento?” e “Quando não devo usar este medicamento?”).
O uso concomitante de Rocefin® com antagonistas da vitamina K pode aumentar o risco de sangramentos. Os parâmetros
de coagulação devem ser monitorados frequentemente e a dose do anticoagulante deve ser ajustada adequadamente pelo
seu médico durante e após o tratamento com Rocefin® (vide item “Quais os males que este medicamento pode me
causar?”).
Interações com exames laboratoriais
Em pacientes tratados com Rocefin®, o teste de Coombs pode se tornar falso positivo. Assim como com outros
antibióticos, pode ocorrer resultado falso positivo para galactosemia.
Os métodos não enzimáticos para a determinação de glicose na urina podem fornecer resultados falsos positivos. Por esse
motivo, a determinação de glicose na urina durante o tratamento com Rocefin® deve ser feita por métodos enzimáticos.
A presença da ceftriaxona pode falsamente reduzir os valores estimados de glicose no sangue, quando obtidos a partir de
alguns sistemas de monitoramento. Favor consultar as informações de uso para cada sistema utilizado. Métodos de análise
alternativos devem ser utilizados, se necessário.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Rocefin 500mg e Rocefin 1g contém, respectivamente, 41,5 mg e 83 mg de sódio/frasco-ampola. Se você faz dieta
de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar
este medicamento.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado,
mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do
tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Rocefin® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Manter o frasco-ampola dentro do cartucho para
proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
As soluções reconstituídas permanecem estáveis física e quimicamente por 6 horas em temperatura ambiente (ou durante
até 24 horas no refrigerador entre 2 e 8 C). Entretanto, como regra geral, as soluções devem ser usadas imediatamente
após a preparação. A coloração da solução reconstituída varia do amarelo-pálido ao âmbar, dependendo da concentração
e do tempo de armazenamento. Isto não tem qualquer significado quanto à tolerabilidade ou eficácia do medicamento.
Após preparo, manter no refrigerador, entre 2 e 8 C, por até 24 horas ou manter a temperatura ambiente por até
6 horas.
O profissional da saúde saberá como armazenar o medicamento depois de aberto.
Rocefin® é constituído de pó cristalino branco a amarelo alaranjado e solução aquosa clara verde amarelada a amarelo
alaranjado e não possui características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outros pós
e soluções.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida
O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no
esgoto e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível.
Descarte de seringas / materiais perfuro-cortantes
Os seguintes pontos devem ser rigorosamente respeitados quanto ao uso e descarte de seringas e outros materiais perfuro-
cortantes:
● As agulhas e seringas nunca devem ser reaproveitadas.
● Todas as agulhas e seringas utilizadas devem ser colocadas em um recipiente de descarte apropriado, à prova de
perfurações.
● Manter o recipiente de descarte fora do alcance das crianças.
● Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento.
Dosagem
Geral
Adultos e crianças acima de 12 anos: a dose usual é de 1 – 2 g de Rocefin® em dose única diária (cada 24 horas). Em
casos graves ou em infecções causadas por patógenos moderadamente sensíveis, a dose pode ser elevada para 4 g, uma
vez ao dia.
Uso pediátrico
Os seguintes esquemas posológicos são recomendados para administração uma vez ao dia:
Recém-nascidos (abaixo de 14 dias): dose única diária de 20 – 50 mg/kg, de acordo com o peso corpóreo. A dose diária
não deve ultrapassar 50 mg/kg. Rocefin® é contraindicado a neonatos prematuros com idade pós-menstrual (idade
gestacional + idade cronológica) de até 41 semanas (vide item “Quando não devo usar este medicamento?”). Rocefin®
também é contraindicado a recém-nascidos (≤ 28 dias), que requeiram (ou possam requerer) tratamento com soluções IV
que contêm cálcio, incluindo infusão de cálcio contínua como a nutrição parenteral, devido ao risco de precipitação de
ceftriaxona cálcica (vide item “Quando não devo usar este medicamento?”).
Recém-nascidos, lactentes e crianças (15 dias até 12 anos): dose única diária de 20 – 80 mg/kg. Para crianças de 50 kg
ou mais, deve ser utilizada a posologia de adultos. Doses intravenosas maiores ou iguais a 50 mg/kg de peso corpóreo,
em lactentes e crianças com até 12 anos de idade, devem ser administradas por períodos de infusão iguais ou superiores
a 30 minutos. Em neonatos, doses intravenosas devem ser administradas durante 60 minutos para reduzir o risco potencial
de encefalopatia bilirrubínica.
Duração do tratamento:
O tempo de tratamento varia de acordo com a evolução da doença. Como se recomenda na antibioticoterapia em geral, a
administração de Rocefin® deve ser mantida durante um período mínimo de 48 a 72 horas após o desaparecimento da
febre ou após obter-se evidências de erradicação da bactéria.
Siga a orientação do seu médico porque o tratamento com Rocefin® pode mudar em condições específicas. Você deve
comunicar ao seu médico se você desejar interromper o tratamento.
Tratamento combinado: tem sido demonstrado, em condições experimentais, um sinergismo entre Rocefin® e
aminoglicosídeos, para muitas bactérias Gram-negativas. Embora não se possa prever sempre um aumento de atividade
com essa associação, esse sinergismo deve ser considerado nas infecções graves com risco de morte causadas por
microorganismos, como Pseudomonas aeruginosa. Por causa da incompatibilidade química entre Rocefin® e
aminoglicosídeos, esses medicamentos devem ser administrados separadamente, nas doses recomendadas. A
incompatibilidade química também foi observada na administração intravenosa da ansacrina, vancomicina e fluconazol
com Rocefin®.
Modo de usar
Administração intravenosa: Rocefin® IV deve ser administrado na veia de modo lento (2 a 4 minutos), após a diluição
de Rocefin® IV 500 mg em 5 mL e Rocefin® IV 1 g em 10 mL de água para injetáveis.
Infusão contínua: a infusão deve ser administrada durante, pelo menos, 30 minutos. Para infusão intravenosa, 2 g de
Rocefin® são dissolvidos em 40 mL das seguintes soluções que não contenham cálcio: cloreto de sódio 0,9%, cloreto de
sódio 0,45% + dextrose 2,5%, dextrose 5%, dextrose 10%, dextram 6% em dextrose 5%, água para injetáveis. A solução
de Rocefin® não deve ser diluída em frasco com outros antimicrobianos ou com outras soluções que não estas citadas
acima, devido à possibilidade de incompatibilidade.
O volume final do medicamento preparado, deve ser o seguinte:
Rocefin® IV Volume final
500mg 5,36 mL
1g 10,72 mL
A dose de substância ativa por kg de peso corpóreo, segue abaixo:
Concentrações de Rocefin® Quantidade nominal de Dose máx. teórica de substância
substância ativa ativa por kg*
500 mg 614,4 mg 8,8 mg/kg
1 g 1228,8 mg 17,5 mg/kg
* Para esse cálculo foi considerado o peso médio corpóreo de 70 kg.
Instruções posológicas especiais
Dose peso dependente: O volume de deslocamento do pó de ceftriaxona sódica em água para preparações injetáveis e
em solução de lidocaína a 1% é de aproximadamente 0,71 ml por grama rotulado de pó de ceftriaxona. Isso requer a
compensação do volume do solvente para facilitar a dosagem dependente do peso (principalmente em crianças de até 12
anos) se apenas parte da solução total for medida e administrada. Para preparar uma solução final com uma concentração
especificada, consulte a Tabela 1 abaixo.
Tabela 1 - Volumes necessários para produzir as concentrações de reconstituição necessárias (para dose peso
dependente):
Soluções para injeção intravenosa
Rocefin® Adicionar volume de
Solução resultante para injeção
(conteúdo nominal) água para injetáveis:
Volume aproximado Concentração
500 mg 4,7 ml 5,1 ml 100 mg/ml
1 g 9,4 ml 10,1 ml 100 mg/ml
Soluções para infusão intravenosa
Rocefin® Adicionar volume de Solução resultante para infusão
(conteúdo nominal) solução que não
contenha cálcio: Volume aproximado Concentração
2 g 39 ml 40,4 ml 50 mg/ml
Meningite: na meningite bacteriana de lactentes e crianças deve-se iniciar o tratamento com 100 mg/kg em dose única
diária (dose máxima de 4 g). Logo que o microorganismo responsável for identificado e sua sensibilidade determinada,
pode-se reduzir a posologia de acordo. Os melhores resultados foram obtidos com os seguintes tempos de tratamento:
Neisseria meningitides 4 dias
Haemophilus influenzae 6 dias
Streptococcus pneumoniae 7 dias
Uso geriátrico: não é necessário ajuste de dose de Rocefin® para pacientes com 65 anos ou mais., desde que o paciente
não apresente insuficiência renal e hepática graves.
Insuficiência renal: não é requerido ajuste da dose de Rocefin® em pacientes com insuficiência renal, desde que a função
hepática não esteja prejudicada. Somente nos casos de insuficiência renal pré-terminal (depuração de creatinina < 10
mL/min), a dose de Rocefin® não deve ser superior a 2 g/dia.
A ceftriaxona não é removida por diálise peritoneal ou hemodiálise. Pacientes submetidos à diálise não necessitam de
dose suplementar após o procedimento.
Insuficiência hepática: não é requerido ajuste da dose de Rocefin®, desde que a função renal não esteja prejudicada.
Insuficiência hepática e renal graves: no caso de insuficiência hepática e renal graves e concomitantes, recomenda-se
realizar o monitoramento clínico da segurança e eficácia de Rocefin®.
Borreliose de Lyme (doença de Lyme): a dose preconizada é de 50 mg/kg até o máximo de 2g em crianças e adultos,
durante 14 dias, em dose única diária.
Profilaxia no perioperatório: recomenda-se dose única de 1 a 2 g de Rocefin® 30 a 90 minutos antes da cirurgia,
dependendo do risco de infecção. Em cirurgia colorretal, a administração de Rocefin® com ou sem um derivado 5-
nitroimidazólico (por exemplo, ornidazol) mostrou-se eficaz.
Incompatibilidades
Diluentes que contêm cálcio, como as soluções de Ringer ou Hartmann, não devem ser utilizados para a reconstituição
de Rocefin® ou para diluições posteriores de soluções reconstituídas para administração IV, pois pode ocorrer a formação
de precipitado. A precipitação de ceftriaxona cálcica também pode ocorrer quando Rocefin® é misturado com soluções
que contêm cálcio no mesmo equipo de administração IV. Rocefin® não deve ser administrado simultaneamente com
soluções IV que contêm cálcio, inclusive infusões contínuas que contêm cálcio, tais como as de nutrição parenteral,
através de equipo em Y. No entanto, em outros pacientes, exceto em recém-nascidos, Rocefin® e soluções que contenham
cálcio podem ser administrados sequencialmente, se linhas de infusão forem bem lavadas com um líquido compatível.
Até o momento não houve relatos de interação entre ceftriaxona e produtos orais contendo cálcio.
Baseado em artigos da literatura, ceftriaxona não deve ser diluída em frasco com outros antimicrobianos tais como,
amsacrina, vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Na eventualidade de perder uma dose, procure tomar o medicamento o mais brevemente possível. Não duplique a dose
seguinte para compensar uma dose perdida. Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Rocefin®.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Estudos clínicos
As reações adversas mais frequentemente reportadas para Rocefin® são eosinofilia (aumento de um tipo de glóbulos
brancos que geralmente indicam alergia ou infestação por vermes), leucopenia (redução de glóbulos brancos),
trombocitopenia (redução das plaquetas, elemento do sangue que participa da coagulação), diarreia, fezes amolecidas,
erupção cutânea e aumento das enzimas hepáticas (substâncias que indicam lesão do fígado no exame de sangue). Os
dados para determinar a frequência das reações adversas de Rocefin® foram obtidos de estudos clínicos.
Resumo tabular das reações adversas de estudos clínicos
As reações adversas ao medicamento dos estudos clínicos (Tabela 2) foram listadas de acordo com a classe de sistemas e
órgãos MedDRA. A categoria de frequência correspondente para cada reação adversa ao medicamento é baseada na
seguinte convenção: muito comum (≥1/10), comum (≥1/100 a <1/10), incomum (≥1/1.000 a <1/100) , rara (≥1/10.000 a
<1/1000).
Tabela 2 - Resumo das reações adversas que ocorrem em pacientes tratados com Rocefin® em ensaios clínicos
Reação Adversa Categoria de frequência
Distúrbios do sangue e do sistema linfático
Eosinofilia Comum
Leucopenia Comum
Trombocitopenia Comum
Granulocitopenia (redução de um tipo específico de Incomum
glóbulos brancos, principalmente os neutrófilos)
Anemia Incomum
Reação Adversa Categoria de frequência
Coagulopatia (distúrbios de coagulação) Incomum
Distúrbios gastrintestinais
Diarreia Comum
Fezes amolecidas Comum
Náusea Incomum
Vômito Incomum
Distúrbios gerais e condições de administração
Flebite (inflamação da veia) Incomum
Reações no local da administração Incomum
Febre Incomum
Edema (inchaço) Rara
Calafrios Rara
Distúrbios hepatobiliares
Aumento das enzimas hepáticas Comum
Infecções e infestações
Infecção fúngica no trato genital Incomum
Colite pseudomembranosa (inflamação do intestino Rara
causada pela multiplicação excessiva de certas bactérias
depois do uso de antibióticos de amplo espectro)
Investigações
Aumento da creatinina sérica (substância que indica lesão Incomum
dos rins no exame de sangue)
Distúrbios do sistema nervoso
Cefaleia Incomum
Tontura Incomum
Distúrbios renais e urinários
Hematúria (presença de sangue na urina) Rara
Glicosúria (presença de açúcar na urina) Rara
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais
Broncoespasmo (chiado no peito, sibilos) Rara
Distúrbios de pele e tecido subcutâneo
Erupção cutânea Comum
Prurido (coceira) Incomum
Urticária (lesões avermelhadas na pele) Rara
Experiência Pós-comercialização
As reações adversas a seguir foram identificadas a partir da experiência de pós-comercialização de Rocefin®. Essas
reações foram reportadas por uma população de tamanho incerto, portanto, não é possível estimar com segurança sua
frequência e/ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.
Problemas gastrintestinais: pancreatite (inflamação do pâncreas), estomatite (inflamação da mucosa oral) e glossite
(inflamação da língua).
Alterações hematológicas: casos isolados de agranulocitose (quando a medula óssea deixa de produzir um tipo de
glóbulos brancos, principalmente os neutrófilos) foram relatados, a maior parte deles após 10 dias de tratamento e doses
totais de 20 g ou mais.
Reações cutâneas: pustulose exantemática generalizada aguda (lesões avermelhadas com pus, disseminadas por todo o
corpo) e casos isolados de reações cutâneas graves, como eritema multiforme (lesões generalizadas de pele com formatos
diversos, incluindo manchas vermelhas, bolhas, nódulos avermelhados), síndrome de Stevens Johnson ou Síndrome de
Lyell / necrólise epidérmica tóxica (manifestações cutâneas de quadros graves de hipersensibilidade, em que o paciente
apresenta lesões extensas de bolhas e descamação da pele, como se fosse uma grande queimadura).
Alterações no sistema nervoso: convulsão, encefalopatia.
Encefalopatia reversível foi relatada com o uso de cefalosporinas, incluindo ceftriaxona, particularmente quando altas
doses são administradas em pacientes com insuficiência renal e fatores predisponentes adicionais, como idade avançada,
distúrbios pré-existentes do sistema nervoso central.
Infecções e infestações: superinfecção.
Outros efeitos colaterais raros: pedra na vesícula, icterícia (amarelão) , kernicterus (um tipo de icterícia grave com
comprometimento cerebral), oligúria (diminuição do volume urinário), reações anafiláticas e anafilactoides (reações
alérgicas graves que podem levar ao óbito, com inchaço no trato respiratório que impede a respiração e choque).
O ultrassom da vesícula biliar pode mostrar imagens de sedimento (que podem ser confundidas com cálculos) que
desaparecem com a suspensão do medicamento.
Interação com cálcio: em recém-nascidos que receberam Rocefin® e soluções que continham cálcio, foi relatado um
pequeno número de casos fatais, nos quais um material cristalino foi observado nos pulmões e rins durante a autópsia.
Em alguns desses casos, a mesma linha de infusão intravenosa foi usada para Rocefin® e para as soluções contendo cálcio,
e em algumas dessas vias de infusão, foi observado um precipitado. Pelo menos uma fatalidade foi relatada com um
recém-nascido no qual Rocefin® e soluções que continham cálcio foram administrados em diferentes momentos, em vias
de infusão diferentes; e nenhum material cristalino foi observado na autópsia desse neonato. Não houve relatos
semelhantes em pacientes não neonatos.
Casos de precipitação de ceftriaxona no trato urinário foram relatados, principalmente em crianças que foram tratadas
com altas doses (por exemplo, doses maiores ou iguais a 80 mg/kg/dia ou com dose total excedendo 10 g), e que
apresentavam outros fatores de risco (por exemplo desidratação, confinamento a cama). Esse evento pode ser
assintomático ou sintomático, e pode levar à obstrução da uretra e insuficiência renal aguda, mas é geralmente reversível
com a descontinuação de Rocefin®.
Efeitos colaterais locais: em raros casos, reações de flebite (inflamação da veia) ocorrem após administração intravenosa.
Estas podem ser minimizadas pela prática de injeção lenta do produto (2 – 4 min).
Investigações: resultados falso positivos para os testes de Coombs (usado no diagnóstico de doenças autoimunes e doença
hemolítica do recém-nascido), galactosemia (doença hereditária no qual o corpo não consegue transformar galactose em
glicose) e métodos não enzimáticos para determinação da glicose.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em casos de administração de uma dose excessiva, não é possível reduzir a concentração da droga através de hemodiálise
ou diálise peritoneal. Não há antídoto específico. O tratamento deve ser sintomático.
Em casos de superdose podem aparecer as reações adversas descritas anteriormente. O tratamento é sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
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