Amplospec®
ceftriaxona dissódica
Instituto BioChimico Indústria Farmacêutica Ltda.
Pó para solução injetável 1 g
BioChimico
Amplospec®
ceftriaxona dissódica
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Pó para solução injetável
Caixas com 50 frascos-ampola contendo ceftriaxona dissódica hemieptaidratada equivalente a 1 g de
ceftriaxona.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém 1,19 g de ceftriaxona dissódica hemieptaidratada equivalente a 1 g de
ceftriaxona.
Contém aproximadamente 83 mg (3,6 mEq) de sódio por grama de ceftriaxona.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito
de determinado item, por favor, informe ao seu médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Amplospec® é usado para tratar infecções causadas por microorganismos sensíveis à ceftriaxona.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Amplospec® pertence a um grupo de medicamentos denominado antibióticos. Sua substância ativa -
ceftriaxona - é um antibiótico capaz de eliminar uma grande variedade de microorganismos/bactérias
responsáveis por diversos tipos de infecções.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Hipersensibilidade: Amplospec® é contraindicado a pacientes com alergia à ceftriaxona, a qualquer um
dos excipientes da formulação ou a qualquer outro cefalosporínicos (como cefalexina, cefazolina e
outros). Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade à penicilina (incluindo ampicilina e
amoxicilina) e outros agentes betalactâmicos podem apresentar maior risco de hipersensibilidade a
Amplospec® (vide item “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
Neonatos prematuros: Amplospec® é contraindicado a neonatos prematuros com idade pós-menstrual
(idade corrigida) de até 41 semanas (idade gestacional + idade cronológica).
Recém-nascidos com hiperbilirrubinemia (icterícia): recém-nascidos com icterícia não devem ser
tratados com ceftriaxona. Estudos in vitro mostraram que a ceftriaxona pode trazer risco de agravar a
toxicidade pela bilirrubina nesses pacientes.
Neonatos e soluções intravenosas que contém cálcio: Amplospec® é contraindicado a recém -nascidos
(≤ 28 dias) sob tratamento (ou em previsão de tratamento) com soluções IV que contêm cálcio, incluindo
infusão contínua de cálcio como a nutrição parenteral, por causa do risco de formação de compostos
insolúveis de ceftriaxona cálcica (vide itens “COMO DEVO USAR ESSE MEDICAMENTO?”, “O QUE
DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Interações medicamentosas” e “QUAIS
OS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? - Interação com cálcio”).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Hipersensibilidade: assim como para todos os agentes antibacterianos betalactâmicos, reações de
hipersensibilidade sérias e, ocasionalmente, fatais foram reportadas em pacientes tratados com ceftriaxona
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(vide item “QUAIS OS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). No caso de reações
de hipersensibilidade graves, o tratamento com ceftriaxona deve ser descontinuado imediatamente e
medidas de emergência adequadas devem ser iniciadas. Antes do início do tratamento, seu médico deve
concluir se você apresenta histórico de reações de hipersensibilidade à ceftriaxona, outras cefalosporinas
ou qualquer outro tipo de medicamento betalactâmico. Deve-se tomar precauções, caso Amplospec® seja
administrado em pacientes com histórico de hipersensibilidade a outros agentes betalactâmicos.
Anemia hemolítica: anemia hemolítica imune mediada (anemia produzida por destruição dos glóbulos
vermelhos por anticorpos do próprio paciente) foi observada em pacientes que receberam antibacterianos
da classe das cefalosporinas, incluindo Amplospec®. Casos graves de anemia hemolítica, incluindo óbitos,
foram relatados durante o tratamento em adultos e crianças. Se você notar sinais de anemia (como
palidez, cansaço fácil, falta de ar com pequenos esforços) durante o uso de Amplospec®, avise seu médico
para que ele possa pesquisar a causa e orientar você da melhor forma. O uso de ceftriaxona deve ser
interrompido até que a causa da anemia seja determinada.
Diarreia associada ao Clostridium difficile (CDAD): CDAD foi relatada com o uso de quase todos os
agentes antibacterianos, incluindo Amplospec®, e sua gravidade pode variar, de diarreia leve até uma
colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon, levando a um
crescimento exacerbado do C. difficile, que contribui para o desenvolvimento de CDAD. Se notar diarreia
persistente, avise seu médico para que ele possa determinar a causa e adotar as medidas necessárias para o
seu tratamento.
Superinfecções: superinfecções com os microrganismos não susceptíveis podem ocorrer como com
outros agentes antibacterianos.
Precipitados de ceftriaxona cálcica: precipitados de ceftriaxona cálcica na vesícula biliar foram
observados durante exames de ultrassom em pacientes que estavam recebendo doses de ceftriaxona iguais
ou superiores a 1 g/dia. Os precipitados desaparecem após descontinuação do tratamento com
Amplospec® e são raramente sintomáticos. Em casos sintomáticos, seu médico deve avaliar o risco-
benefício da descontinuação do tratamento com Amplospec® e outras medidas necessárias. Não foram
observados casos de precipitações intravasculares em pacientes, exceto em recém-nascidos tratados com
ceftriaxona e soluções ou produtos que contenham cálcio a nenhum paciente, mesmo por diferentes
cateteres ou acessos venosos de infusão (vide itens “PRINCIPAIS INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS” e “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR”).
Pancreatite: casos de pancreatite, possivelmente de origem biliar (obstrutiva), foram raramente relatados
em pacientes tratados com Amplospec®. A maior parte desses pacientes apresentava fatores de risco para
estase/aglutinação biliar como tratamento prévio intenso, doença grave e nutrição parenteral total. O papel
de fator desencadeante ou de cofator de Amplospec® relacionado à precipitação biliar não pode ser
descartado.
Monitoramento do sangue: durante tratamentos prolongados, hemograma completo deve ser feito
regularmente.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o
uso deste medicamento.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período
da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Você deve comunicar ao seu médico se estiver grávida ou com intenção de engravidar. Seu médico irá
decidir quando você deve usar Amplospec®. Ceftriaxona atravessa a barreira placentária. A segurança
durante a gravidez não foi estabelecida em seres humanos. Apesar dos estudos não demonstrarem defeitos
físicos no feto ou indução de mutação genética, é necessário cautela nos três primeiros meses de gestação,
a não ser em casos absolutamente necessários. Recomenda-se cuidado especial em pacientes que
amamentam, apesar da baixa concentração de Amplospec® excretada no leite.
Uso em idosos
A dose de Amplospec® para idosos é a mesma usada para adultos.
Uso em pacientes pediátricos
A segurança e eficácia do Amplospec® em recém-nascidos, lactentes e crianças foram estabelecidas para
as doses descritas no item “Como devo usar este medicamento?”. Estudos mostraram que a ceftriaxona,
assim como outras cefalosporinas, pode deslocar a bilirrubina da albumina sérica. Amplospec® não é
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recomendado para neonatos, especialmente prematuros que apresentem risco de desenvolver
encefalopatia por causa de icterícia (vide item “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?”).
Uso em pacientes com insuficiência hepática e renal
Vide item “COMO DEVO USAR ESSE MEDICAMENTO?”.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Durante o tratamento com Amplospec®, efeitos indesejados podem ocorrer (por exemplo, tontura), os
quais podem influenciar a habilidade de dirigir e operar máquinas (vide item “QUAIS OS MALES ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). Os pacientes devem ser cautelosos ao dirigir ou operar
máquinas.
Até o momento não há informações de que a ceftriaxona possa causar doping. Em caso de dúvidas,
consulte seu médico.
Principais interações medicamentosas
Até o momento, não se observaram alterações da função renal após administração simultânea de doses
elevadas de Amplospec® e potentes diuréticos, como a furosemida. Recomenda-se o monitoramento dos
níveis de aminoglicosídeos e da função renal, quando administrados em combinação com Amplospec®.
Amplospec® não apresentou efeito similar ao provocado pelo dissulfiram após administração de álcool.
Ceftriaxona não contém o radical N-metiltiotetrazol que está associado a uma possível intolerância ao
álcool e a sangramentos observados com outras cefalosporinas. A probenicida não tem influência sobre a
eliminação de Amplospec®. Informe o seu médico se estiver utilizando algum medicamento contendo
cloranfenicol, pois podem ocorrer interações entre ele e Amplospec®. Em estudos in vitro, efeitos
antagônicos foram observados com o uso combinado de cloranfenicol e ceftriaxona.
Diluentes que contém cálcio não devem ser utilizados para a reconstituição de Amplospec® ou para
diluições posteriores de soluções recconstituídas para administração intravenosa, pois pode ocorrer a
formação de precipitado. A precipitação de ceftriaxona cálcica também também pode ocorrer quando
Amplospec® é misturado com soluções que contém cálcio administrados na mesma veia. Amplospec® não
deve ser administrado simultaneamente com soluções intravenosas que contêm cálcio, inclusive infusões
contínuas que contém cálcio, tais como as de nutrição parenteral, através do equipo em Y. No entanto, em
outros pacientes, exceto em recém-nascidos, Amplospec® e soluções que contenham cálcio podem ser
adminstrados sequencialmente, se as linhas de infusão forem bem lavadas com um líquido compatível.
Em estudos em laboratório foi demosntrado que recém-nascidos apresentam um risco aumentado de
precipitação de ceftriaxona cálcica (vide itens “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? ” e
“QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
O uso concomitante de Amplospec® com antagonistas da vitamina K pode aumentar o risco de
sangramentos. Os parâmetros de coagulação devem ser monitorados frequentemente e a dose do
anticoagulante deve ser ajustada adequadamente pelo seu médico durante e após o tratamento com
Amplospec® (vide item “QUAIS OS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).
Interações com exames laboratoriais
Em pacientes tratados com Amplospec®, o teste de Coombs pode se tornar falso positivo. Assim como
com outros antibióticos, pode ocorrer resultado falso-positivo para galactosemia. Os métodos não
enzimáticos para determinação de glicose na urina podem fornecer resultados falsos positivos. Por esse
motivo, a determinação de glicose na urina durante o tratamento com Amplospec® deve ser feita por
métodos enzimáticos. A presença da ceftriaxona pode falsamente reduzir os valores estimados de glicose
no sangue, quando obtidos a partir de alguns sistemas de monitoramento. Favor consultar as informações
de uso para cada sistema utilizado. Métodos de análise alternativos devem ser utilizados, se necessário.
Este medicamento contém 83 mg de sódio/frasco-ampola. Se você faz dieta de restrição de sal
(sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este
medicamento.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde
habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa
a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Manter o frasco-ampola dentro do cartucho.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
As soluções reconstituídas permanecem estáveis física e quimicamente por 6 horas à temperatura
ambiente (ou por 24 horas no refrigerador entre 2 e 8°C). Entretanto, como regra geral, as soluções devem
ser usadas imediatamente após a preparação. Depois de reconstituída, a solução apresenta coloração que
varia do amarelo-pálido ao âmbar, dependendo da concentração e do tempo de estocagem; esta
particularidade da ceftriaxona não tem qualquer significado quanto à tolerabilidade e eficácia do
medicamento. Após preparo, manter no refrigerador, entre 2 e 8°C, por até 24 horas ou manter a
temperatura ambiente por até 6 horas.
O profissional da saúde saberá como armazenar o medicamento depois de aberto.
Amplospec® é constituído de pó cristalino de branco a amarelo – alaranjado e não possui características
organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outros pós e soluções. A solução
reconstituída deve ser límpida, com coloração variando entre incolor e ligeiramente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida
O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser
descartados no esgoto e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local
estabelecido, se disponível.
Descarte de seringas / materiais perfurocortantes
Os seguintes pontos devem ser rigorosamente respeitados quanto ao uso e descarte de seringas e outros
materiais perfurocortantes:
• As agulhas e seringas nunca devem ser reaproveitadas.
• Todas as agulhas e seringas utilizadas devem ser colocadas em um recipiente de descarte
apropriado, à prova de perfurações.
• Manter o recipiente de descarte fora do alcance das crianças.
• Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as
exigências locais.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento.
Dosagem
Adultos e crianças acima de 12 anos: A dose usual é de 1-2 g de Amplospec® em dose única diária
(cada 24 horas). Em casos graves ou em infecções causadas por patógenos moderadamente sensíveis, a
dose pode ser elevada para 4 g, uma vez ao dia.
Uso pediátrico
Os seguintes esquemas posológicos são recomendados para administração uma vez ao dia:
Recém-nascidos (abaixo de 14 dias): Dose única diária de 20-50 mg/kg, de acordo com o peso corpóreo.
A dose diária não deve ultrapassar 50 mg/kg. Amplospec® é contraindicado a neonatos prematuros com
idade pós-menstrual (idade gestacional + idade cronológica) de até 41 semanas (vide item QUANDO
NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO”). Amplospec® também é contraindicado a recém nascidos
(≤ 28 dias), que requeiram (ou possam requerer) tratamento com soluções IV que contêm cálcio,
incluindo infusão de cálcio contínua como a nutrição parenteral, devido ao risco de precipitação de
ceftriaxona cálcica (vide item “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO”).
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BioChimico
Recém-nascidos, lactentes e crianças (15 dias até 12 anos): Dose única diária de 20-80 mg/kg. Para
crianças de 50 kg ou mais, deve ser utilizada a posologia de adultos. Doses intravenosas maiores ou iguais
a 50 mg/kg de peso corpóreo, em lactentes e crianças com até 12 anos de idade, devem ser administradas
por períodos de infusão iguais ou superiores a 30 minutos. Em neonatos, doses intravenosas devem ser
administradas durante 60 minutos para reduzir o risco potencial de encefalopatia bilirrubínica.
Duração do tratamento: O tempo de tratamento varia de acordo com a evolução da doença. Como se
recomenda na antibioticoterapia em geral, a administração de Amplospec® deve ser mantida durante um
período mínimo de 48 a 72 horas após o desaparecimento da febre ou após obter-se evidências de
erradicação da bactéria. Siga a orientação do seu médico porque o tratamento com Amplospec® pode
mudar em condições específicas. No entanto, você deve comunicar ao seu médico se você desejar
interromper o tratamento.
Tratamento combinado: Tem sido demonstrado, em condições experimentais, um sinergismo entre
Amplospec® e aminoglicosídeos, para muitas bactérias Gram-negativas. Embora não se possa prever
sempre um aumento de atividade com essa associação, esse sinergismo deve ser considerado nas infecções
graves com risco de morte causadas por microorganismos como, por exemplo, Pseudomonas aeruginosa.
Por causa da incompatibilidade química entre Amplospec® aminoglicosídeos, esses medicamentos
devem ser administrados separadamente, nas doses recomendadas. A incompatibilidade química também
foi observada na administração intravenosa da ansacrina, vancomicina e fluconazol com Amplospec®.
Modo de usar
Administração intravenosa
Amplospec® 1 g deve ser administrado na veia de modo lento (2 a 4 minutos), após diluição de
Amplospec® 1 g em 10 mL de água para injeção.
Infusão contínua
A infusão deve ser administrada em pelo menos 30 minutos. Para infusão intravenosa, 2 g de
Amplospec® são dissolvidos em 40 mL das seguintes soluções que não contenham cálcio: cloreto de
sódio 0,9%, glicose 5%, glicose 10% e água estéril para injeção. A solução de Amplospec® não deve ser
diluída em frasco com outros antimicrobianos ou com outras soluções que não estas citadas acima, devido
à possibilidade de incompatibilidade.
Incompatibilidades
Diluentes contendo cálcio, como as soluções de Ringer ou Hartmann, não devem ser utilizados para a
reconstituição de Amplospec® ou para diluições posteriores de soluções reconstituídas para administração
IV, pois pode ocorrer a formação de precipitado. A precipitação de ceftriaxona cálcica também pode
ocorrer quando Amplospec® é misturado com soluções contendo cálcio no mesmo equipo de
administração IV. Amplospec® não deve ser administrado simultaneamente com soluções IV contendo
cálcio, inclusive infusões contínuas contendo cálcio tais como as de nutrição parenteral, através de equipo
em Y. No entanto, em outros pacientes, exceto em recém-nascidos, Amplospec® e soluções que
contenham cálcio podem ser administrados sequencialmente, se linhas de infusão forem bem lavadas com
um líquido compatível. Até o momento não houve relatos de interação entre ceftriaxona e produtos orais
contendo cálcio. Baseado em artigos da literatura, ceftriaxona não deve ser diluída em frasco com outros
antimicrobianos tais como, amsacrina, vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos.
O volume final do medicamento preparado, deve ser o seguinte:
Amplospec® Volume final
1g 10,7mL
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BioChimico
A dose de substância ativa por kg de peso corpóreo segue abaixo:
Massa de Amplospec® Quantidade de substância Dose Max. Teórica de
ativa na forma de ceftriaxona substância ativa por Kg*
1 g 1192,9 mg 17,04 mg/Kg
*Para esse cálculo foi considerado o peso médio corpóreo de 70 Kg.
Instruções posológicas especiais
Meningite: Na meningite bacteriana de lactentes e crianças deve-se iniciar o tratamento com 100 mg/kg
em dose única diária (dose máxima de 4 g). Logo que o microorganismo responsável for identificado e
sua sensibilidade determinada, pode-se reduzir a posologia de acordo. Os melhores resultados foram
obtidos com os seguintes tempos de tratamento:
Neisseria meningitides 4 dias
Haemophilus influenzae 6 dias
Streptococcus pneumoniae 7 dias
Uso geriátrico: não é necessário ajuste de dose de Amplospec® para pacientes com 65 anos ou mais,
desde que o paciente não apresente insuficiência renal e hepática graves.
Insuficiência renal: não é requerido ajuste da dose de Amplospec® em pacientes com insuficiência renal,
desde que a função hepática não esteja prejudicada. Somente nos casos de insuficiência renal pré-terminal
(depuração de creatinina < 10 mL/min), a dose de Amplospec® não deve ser superior a 2 g/dia.
A ceftriaxona não é removida por diálise peritoneal ou hemodiálise. Pacientes submetidos à diálise não
necessitam de dose suplementar após o procedimento.
Insuficiência hepática: não é requerido ajuste da dose de Amplospec®, desde que a função renal não
esteja prejudicada.
Insuficiência hepática e renal graves: no caso de insuficiência hepática e renal graves e concomitantes,
recomenda-se realizar o monitoramento clínico da segurança e eficácia de Amplospec®.
Borreliose de Lyme (Doença de Lyme): A dose preconizada é de 50 mg/kg até o máximo de 2 g em
crianças e adultos, durante 14 dias, em dose única diária.
Gonorreia: para o tratamento da gonorreia causada por cepas produtoras e não produtoras de penicilinase,
recomenda-se uma dose única intramuscular de 250 mg.
Profilaxia no perioperatório: Recomenda-se dose única de 1 a 2 g de Amplospec® 30 a 90 minutos
antes da cirurgia, dependendo do risco de infecção. Em cirurgia colorretal, a administração de ceftriaxona
com ou sem um derivado 5- nitroimidazólico (por exemplo, ornidazol) mostrou-se eficaz.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Na eventualidade de perder uma dose, procure tomar o medicamento o mais brevemente possível. Não
duplique a dose seguinte para compensar uma dose perdida. Seu médico saberá quando deverá ser
aplicada a próxima dose de Amplospec®.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Estudos clínicos
As reações adversas mais frequentemente reportadas para Amplospec® são eosinofilia (aumento de um
tipo de glóbulos brancos que geralmente indicam alergia ou infestação por vermes), leucopenia (redução
de glóbulos brancos), trombocitopenia (redução das plaquetas, elemento do sangue que participa da
coagulação), diarreia, fezes amolecidas, erupção cutânea e aumento das enzimas hepáticas (substâncias
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que indicam lesão do fígado no exame de sangue). Os dados para determinar a frequência das
reações adversas de Amplospec® foram obtidos de estudos clínicos.
Resumo tabular das reações adversas de estudos clínicos
As reações adversas ao medicamento dos estudos clínicos (Tabela 2) foram listadas de acordo com a
classe de sistemas e órgãos MedDRA. A categoria de frequência correspondente para cada reação adversa
ao medicamento é baseada na seguinte convenção: muito comum (≥1/10), comum (≥1/100 a <1/10),
incomum (≥1/1.000 a <1/100), rara (≥1/10.000 a <1/1000).
Tabela 2 – Resumo das reações adversas que ocorrem em pacientes tratados com Amplospec® em ensaios
clínicos
Reação Adversa Categoria de frequência
Distúrbios do sangue e do sistema linfático
Eosinofilia Comum
Leucopenia Comum
Trombocitopenia Comum
Granulocitopenia (redução de um tipo específico de Incomum
glóbulos brancos, principalmente os neutrófilos)
Anemia Incomum
Coagulopatia (distúrbios de coagulação) Incomum
Distúrbios gastrintestinais
Diarréia Comum
Fezes amolecidas Comum
Náusea Incomum
Vômito Incomum
Disturbios gerais e condições de administração
Flebite (inflamação da veia) Incomum
Reações no local da administração Incomum
Febre Incomum
Edema (inchaço) Rara
Calafrios Rara
Distúrbios Hepatobiliares
Aumento das enzimas hepáticas Comum
Infecções e infestações
Infecção fúngica no trato genital Incomum
Colite pseudomembranosa (inflamação do intestino Rara
causada pela multiplicação excessiva de certas bactérias
depois do uso de antibióticos de amplo espectro)
Investigações
Aumento da creatinina sérica (substância que indica lesão Incomum
dos rins no exame de sangue)
Distúrbios do sistema nervoso
Cefaleia Incomum
Tontura Incomum
Distúrbios renais e urinários
Hematúria (presença de sangue na urina) Rara
Glicosúria (presença de açúcar na urina) Rara
Distúrbios respiratório, torácicos e mediastinais
Broncoespasmo (chiado no peito, sibilos) Rara
Distúrbios de pele e tecido subcutâneo
Erupção cutânea Comum
Prurido (coceira) Incomum
Urticária (lesões avermelhadas na pele) Rara
Experiência Pós-comercialização
As reações adversas a seguir foram identificadas durante o período de pós-comercialização de
Amplospec®. Essas reações foram reportadas por uma população de tamanho incerto, portanto, não é
possível estimar com segurança sua frequência e/ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao
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BioChimico
fármaco.
Problemas gastrintestinais: pancreatite (inflamação do pâncreas), estomatite (inflamação da mucosa
oral) e glossite (inflamação da língua).
Alterações hematológicas: casos isolados de agranulocitose (quando a medula óssea deixa de produzir
um tipo de glóbulos brancos, principalmente os neutrófilos) foram relatados, a maior parte deles após 10
dias de tratamento e doses totais de 20 g ou mais.
Reações cutâneas: pustulose exantemática generalizada aguda (lesões avermelhadas com pus,
disseminadas por todo o corpo) e casos isolados de reações cutâneas graves, como eritema multiforme
(lesões generalizadas de pele com formatos diversos, incluindo manchas vermelhas, bolhas, nódulos
avermelhados), síndrome de Stevens Johnson ou Síndrome de Lyell / necrólise epidérmica tóxica
(manifestações cutâneas de quadros graves de hipersensibilidade, em que o paciente apresenta lesões
extensas de bolhas e descamação da pele, como se fosse uma grande queimadura).
Alterações no sistema nervoso: convulsão, encefalopatia.
Encefalopatia reversível foi relatada com o uso de cefalosporinas, incluindo ceftriaxona, particularmente
quando altas doses são administradas em pacientes com insuficiência renal e fatores predisponentes
adicionais, como idade avançada, distúrbios pré-existentes do sistema nervoso central.
Infecções e infestações: superinfecção.
Outros efeitos colaterais raros: pedra na vesícula, icterícia (amarelão), kernicterus, (um tipo de icterícia
grave com comprometimento cerebral) oligúria (diminuição do volume urinário), reações anafiláticas e
anafilactoides (reações alérgicas graves que podem levar a óbito, com inchaço no trato respiratório que
impede a respiração e choque). O ultrassom da vesícula biliar pode mostrar imagens de sedimento (que
podem ser confundidas com cálculos) que desaparecem com a suspensão do medicamento.
Interação com cálcio: casos de precipitação de ceftriaxona no trato urinário foram relatados,
principalmente em crianças que foram tratadas com altas doses (por exemplo, doses maiores ou iguais a
80 mg/kg/dia ou com dose total excedendo 10 g), e que apresentavam outros fatores de risco (por
exemplo desidratação, confinamento a cama). Esse evento pode ser assintomático ou sintomático, e pode
levar à obstrução da uretra e insuficiência renal aguda, mas é geralmente reversível com a descontinuação
de Amplospec®.
Efeitos colaterais locais: em raros casos, reações de flebite (inflamação da veia) ocorrem após
administração intravenosa. Estas podem ser minimizadas pela prática de injeção lenta do produto (2 – 4
min).
Investigações: resultados falso positivos para os testes de Coombs (usado no diagnóstico de doenças
autoimunes e doença hemolítica do recém-nascido), galactosemia (doença hereditária no qual o corpo não
consegue transformar galactose em glicose) e métodos não enzimáticos para determinação da glicose.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Em casos de administração de uma dose excessiva, não é possível reduzir a concentração da droga através
de hemodiálise ou diálise peritoneal. Não há antídoto específico. O tratamento deve ser sintomático.
Em casos de superdose podem aparecer as reações adversas descritas anteriormente. O tratamento é
sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
Registro 1.0063.0003
Farmacêutico Responsável: Rafael Nunes Princesval
CRF-RJ nº 17295
Registrado e Produzido por: INSTITUTO BIOCHIMICO IND. FARM. LTDA.
440XXXX-XX Texto de bula – Amplospec 10
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Rua Antônio João n° 168, 194 e 218 Cordovil, Rio de Janeiro - RJ
CNPJ 33.258.401/0001-03
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
440XXXX-X
www.biochimico.ind.br
BioChimico®
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