TAXOFEN®
Blau Farmacêutica S.A.
Comprimido Revestido
10 mg e 20 mg
TAXOFEN®
citrato de tamoxifeno
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido 10 mg. Embalagem contendo 30 ou 250 comprimidos revestidos.
Comprimido revestido 20 mg. Embalagem contendo 30 ou 250 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 10 mg contém:
citrato de tamoxifeno (equivalente a 10 mg de tamoxifeno).............................................................15,2 mg
excipientes q.s.p. ..................................................................................................... 1 comprimido revestido
excipientes: lactose monoidratada, amido, croscarmelose sódica, gelatina, estearato de magnésio,
hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.
Cada comprimido revestido de 20 mg contém:
citrato de tamoxifeno (equivalente a 20 mg de tamoxifeno) ........................................................... 30,4 mg
excipientes q.s.p. ......................................................................................................1 comprimido revestido
excipientes: lactose monoidratada, amido, croscarmelose sódica, gelatina, estearato de magnésio,
hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e corante vermelho laca.
I) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Taxofen® (citrato de tamoxifeno) é indicado para o tratamento do câncer de mama.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O uso contínuo de Taxofen® (citrato de tamoxifeno) inibe o crescimento do câncer de mama. Esses
benefícios parecem ser independentes da idade, da fase da menopausa e da dose do medicamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Taxofen® (citrato de tamoxifeno) nas seguintes situações:
- Alergia ao citrato de tamoxifeno ou a qualquer um dos componentes do medicamento.
- Em caso de gravidez, se estiver tentando engravidar ou amamentando.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O Taxofen® (citrato de tamoxifeno) deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
- Em pacientes no período pré-menopausa, pois a menstruação pode ser interrompida.
- Em pacientes que usam métodos contraceptivos hormonais para evitar a gravidez, pois alguns podem
afetar o efeito de Taxofen® (citrato de tamoxifeno).
- Em pacientes com sangramento vaginal ou outros sintomas ginecológicos (como dor pélvica) que estejam
tomando ou que já tenham tomado Taxofen® (citrato de tamoxifeno). Podem ocorrer algumas alterações na
parede do útero (endométrio), incluindo câncer.
- Em pacientes com angioedema (inchaço da pele) hereditário. Taxofen® pode induzir ou exacerbar os
sintomas de angioedema.
- Em pacientes com algum problema cardíaco, incluíndo problemas de ritmo cardíaco (arritmina), Taxofen®
pode aumentar o risco de problemas de ritmo cardíaco.
- Em pacientes em período pré-menopausa utilizando Taxofen® para o tratamento de câncer de mama, pode
ocorrer a diminuição do conteúdo mineral dos ossos.
O citrato de tamoxifeno pode aumentar o risco de complicações microvasculares do enxerto em cirurgias
tardias de reconstrução de mama.
Não se espera que Taxofen® (citrato de tamoxifeno) afete a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas. Entretanto, foi relatada fadiga (cansaço) com o uso de citrato de tamoxifeno e deve-se ter cuidado
ao dirigir veículos e operar máquinas, enquanto este sintoma persistir.
Taxofen® (citrato de tamoxifeno) deve ser utilizado com cuidado em pacientes que estejam tomando
anticoagulantes (ex. varfarina), quimioterápicos, rifampicina e antidepressivos inibidores seletivos da
recaptação de serotonina (ex. paroxetina).
Taxofen® (citrato de tamoxifeno) não deve ser utilizado ao mesmo tempo com inibidores da aromatase
como anastrozol, letrozol e exemestano.
Uso durante a gravidez e amamentação
Você não deve engravidar ou amamentar durante o tratamento com Taxofen® e por 9 meses após a
interrupção do tratamento. Consulte o médico para aconselhamento sobre a contracepção.
Categoria de risco na gravidez: D
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento pode causar doping.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido de 10 mg ou 20 mg.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Atenção: Cada comprimido revestido de 10 mg contém o corante dióxido de titânio.
Cada comprimido revestido de 20 mg contém os corantes dióxido de titânio e corante vermelho laca.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico
estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Taxofen® (citrato de tamoxifeno) deve ser mantido em temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC, protegido
da luz.
Prazo de Validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Taxofen® (citrato de tamoxifeno) 10 mg: Comprimido revestido circular, biconvexo e de coloração
branca
Taxofen® (citrato de tamoxifeno) 20 mg: Comprimido revestido circular, biconvexo e de coloração rosa
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Taxofen® (citrato de tamoxifeno) deve ser administrado por via oral, com água, de preferência no mesmo
horário todos os dias.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Posologia
Adultos (inclusive idosos)
No início da doença, recomenda-se que o tratamento com Taxofen® (citrato de tamoxifeno) se estenda por
não menos do que 5 anos. A duração ótima do tratamento com Taxofen® (citrato de tamoxifeno) ainda não
foi estabelecida.
A dose diária recomendada de Taxofen® (citrato de tamoxifeno) é de 20 mg, em dose única diária ou
fracionada (separadas) em duas doses (2 comprimidos de 10 mg). Não ocorrendo resposta satisfatória após
1 ou 2 meses, deve-se aumentar a dose para 20 mg 2 vezes ao dia.
Crianças
O uso de Taxofen® (citrato de tamoxifeno) em crianças não é recomendado, pois a segurança e a eficácia
não foram estabelecidas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar o comprimido de Taxofen® (citrato de tamoxifeno), você só pode tomar este
comprimido que foi esquecido se estiver faltando mais de 12 horas para tomar a dose do dia seguinte.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso de Taxofen® (citrato de tamoxifeno):
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
náusea, retenção de líquidos (possivelmente vista como tornozelos inchados), sangramento vaginal,
corrimento vaginal, erupções cutâneas (erupções na pele, coceira ou descamação da pele), fogachos (ondas
de calor) e fadiga (cansaço) e depressão.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia, catarata,
retinopatia (lesão na retina), reações de hipersensibilidade (reações alérgicas), elevação dos níveis de
triglicérides, cãibras, mialgia (dores musculares), miomas uterinos (que também podem ser vistos como
desconforto pélvico ou sangramento vaginal), eventos cerebrovasculares isquêmicos (derrame cerebral),
cefaleia (dores de cabeça), delírios, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia [sensação de
dormência/formigamento] e disgeusia [distorção ou diminuição do paladar]), prurido vulvar (coceira na
vulva, parte específica da vagina), alterações endometriais (alterações da parhepede do útero, incluindo
hiperplasia [espessamento] e pólipos), alopécia (perda de cabelo), vômito, diarreia, constipação, alterações
nas enzimas do fígado, esteatose (gordura no fígado) e eventos tromboembólicos (incluindo trombose
venosa profunda, trombose microvascular e embolia pulmonar).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue - plaquetas), leucopenia (diminuição dos
glóbulos brancos do sangue), alterações da visão, pancreatite (inflamação do pâncreas), hipercalemia em
pacientes com metástase óssea (concentração superior ao normal de íons de potássio no sangue), câncer
endometrial (revestimento interno da parede do útero), pneumonite intersticial (inflamação dos pulmões,
que podem apresentar sintomas como pneumonia, falta de ar e tosse) e cirrose do fígado.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia
(diminuição anormal do número de neutrófilos no sangue), agranolucitose (diminuição dos granulócitos no
sangue), alterações na córnea, neuropatia óptica (doenças do nervo óptico), sarcoma uterino
(principalmente tumores malignos mistos de Müller), endometriose, inchaço ovariano cístico, pólipos
vaginais, tumor Flare, neurite óptica (inflamações do nervo óptico), hepatite, colestase (diminuição do fluxo
da bile), insuficiência hepática, lesão hepatocelular (lesão das células hepáticas), necrose do fígado,
angioedema (inchaço da pele, mucosas, vísceras e cérebro), síndrome de Stevens-Johnson (alterações
graves na pele), necrólise epidérmica tóxica (alterações graves na pele), vasculite cutânea (inflamação dos
vasos sanguíneos mais superficiais da pele), pênfigo bolhoso (aparecimento de bolhas na pele e mucosas
como boca e vagina) e eritema multiforme (alterações graves na pele como vermelhidão, bolhas e
descamação).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): lúpus
eritematoso cutâneo, porfiria cutânea tardia e reação inflamatória de pele, semelhante à observada em
pacientes submetidos à radioterapia.
Reação com frequência desconhecida: Exacerbação de angioedema (inchaço na pele) hereditário.
Você deve parar de tomar Taxofen® (citrato de tamoxifeno) e procurar o seu médico imediatamente nas
seguintes situações:
- Se tiver dificuldade para respirar com a presença ou não de inchaço na face, lábios, língua e/ou garganta.
- Se tiver inchaço na face, lábios, língua e/ou garganta causando dificuldade para engolir.
- Se você tiver inchaço nas mãos, pés ou tornozelos.
- Se você tiver vermelhidão na pele.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Não existe tratamento específico para o caso de superdosagem com Taxofen® (citrato de tamoxifeno) e,
teoricamente, a superdosagem pode causar aumento das reações adversas mencionadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
II) DIZERES LEGAIS
Registro: 1.1637.0027
Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares Km 30,5, n° 2833.
CEP: 06705-030.Cotia, SP.
www.blau.com
Produzido por:
Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo LTDA.
CNPJ 61.282.661/0008-18
Avenida Ivo Mário Isaac Pires, n° 7602.
CEP: 06720-480. Cotia, SP.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO