Bula para o paciente
Comprimidos
3,125 mg | 12,5 mg | 25,0 mg
Comprimidos Revestidos
6,25 mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DIVELOL® (carvedilol)
APRESENTAÇÕES
DIVELOL® (carvedilol) 3,125 mg com 28 e 60 comprimidos.
DIVELOL® (carvedilol) 6,25 mg com 14, 30 e 60 comprimidos revestidos.
DIVELOL® (carvedilol) 12,5 mg com 30 e 60 comprimidos.
DIVELOL® (carvedilol) 25,0 mg com 14, 30 e 60 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de DIVELOL® (carvedilol) 3,125 mg contém:
carvedilol .............................................................................................................................................3,125 mg
excipientes*................................................................................................................................................q.s.p.
*celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio e lactose monoidratada.
Cada comprimido revestido de DIVELOL® (carvedilol) 6,25 mg contém:
carvedilol.........................................................................................................................................6,25 mg
excipientes*...............................................................................................................................................q.s.p.
*amarelo de tartrazina laca de alumínio, celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, dióxido
de titânio, estearato de magnésio, hipromelose e lactose monoidratada.
Cada comprimido de DIVELOL® (carvedilol) 12,5 mg contém:
carvedilol................................................................................................................................................12,5 mg
excipientes...................................................................................................................................................q.s.p.
*celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio e lactose monoidratada.
Cada comprimido de DIVELOL® (carvedilol) 25 mg contém:
carvedilol................................................................................................................................................25,0 mg
excipientes*...............................................................................................................................................q.s.p.
*celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio e lactose monoidratada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Leia cuidadosamente as informações abaixo. Se tiver dúvidas, informe ao seu médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
DIVELOL® (carvedilol) é um medicamento usado para tratar insuficiência cardíaca congestiva
(insuficiência do coração), angina do peito (dor no peito de origem cardíaca) e hipertensão arterial (pressão
alta).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
DIVELOL® (carvedilol) promove a dilatação dos vasos sanguíneos, através do bloqueio do sistema
chamado renina-angiotensina-aldosterona. Assim, ocorre diminuição da pressão arterial. Em voluntários
sadios, a concentração sérica máxima é alcançada em, aproximadamente, uma hora.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não pode usar DIVELOL® (carvedilol) se apresentar alergia ao carvedilol ou a qualquer componente
da formulação, ou se possuir uma das doenças a seguir: insuficiência cardíaca descompensada/instável
necessitando medicamento intravenoso para aumentar a força do coração, insuficiência do fígado; arritmias
cardíacas (irregularidades do ritmo cardíaco); asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica
(DPOC) associada a broncoespasmo (contração dos brônquios); bloqueio atrioventricular (bloqueio dos
impulsos nervosos no coração) de 2º ou 3º grau (a menos que tenha um marca-passo permanente); ritmo
cardíaco abaixo de 50 batimentos por minuto); síndrome do nó sinusal (incluindo bloqueio sinoatrial);
Bula_paciente_Divelol_V08
choque cardiogênico (queda acentuada da pressão por problema cardíaco); pressão arterial muito baixa
(pressão arterial sistólica < 85 mmHg).
Este medicamento pode causar doping.
Este produto contém amarelo de tartrazina, que pode causar reações alérgicas, como a asma,
especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Geral
Insuficiência cardíaca crônica: pode ocorrer piora clínica ou retenção de líquido durante o aumento da
dose de carvedilol. Caso isso ocorra, o médico deverá aumentar a dose do diurético, mantendo a dose de
DIVELOL® (carvedilol) até atingir novamente a estabilidade clínica. Pode ser necessário reduzir a dose do
carvedilol ou, em casos raros, descontinuá-lo temporariamente, o que não impede o sucesso do aumento
gradual da dose de DIVELOL® (carvedilol). O carvedilol deve ser usado com cautela quando associado a
digitálicos, pois ambos os fármacos lentificam a condução atrioventricular (condução do estímulo cardíaco)
(vide item “Principais interações medicamentosas”).
Diabetes mellitus: o uso de carvedilol em diabéticos pode estar relacionado à piora do controle glicêmico
ou pode mascarar/reduzir sinais e sintomas de hipoglicemia (baixo açúcar no sangue). Portanto, se você
tiver diabetes, seu nível de açúcar no sangue deve ser monitorado regularmente no início ou ajuste do
tratamento com DIVELOL® (carvedilol). A dose do medicamento usado para diabetes também deve ser
ajustada (vide item “Principais interações medicamentosas” e “Uso em populações especiais - Pacientes
diabéticos”).
Função dos rins na insuficiência cardíaca congestiva: foi observada piora reversível da função dos rins
em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva e pressão arterial baixa (pressão arterial sistólica < 100
mmHg), cardiopatia isquêmica (diminuição do fornecimento de sangue para o miocárdio), doença vascular
difusa e/ou insuficiência dos rins durante o tratamento com DIVELOL® (carvedilol). A função de seus rins
deve ser monitorada pelo seu médico durante o aumento da dose de DIVELOL® (carvedilol).
Doença pulmonar obstrutiva crônica: se você possui doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com
componente broncoespástico (contração dos brônquios) e não está usando medicação oral ou inalatória, seu
médico deverá ter cautela ao receitar DIVELOL® (carvedilol). Avise seu médico se possui algum problema
pulmonar.
Lentes de contato: pode ocorrer redução do lacrimejamento com o uso de DIVELOL® (carvedilol).
Descontinuação do tratamento: DIVELOL® (carvedilol) não deve ser descontinuado abruptamente,
principalmente se você possui cardiopatia isquêmica (diminuição do fornecimento de sangue para o
miocárdio). A retirada de carvedilol nestes casos deve ser gradual (ao longo de 2 semanas).
Tireotoxicose: DIVELOL® (carvedilol), como outros betabloqueadores, pode mascarar sintomas de
tireotoxicose (excesso de hormônios produzidos pela glândula tireoide). Reações de hipersensibilidade: em
caso de alergia ou terapia de dessensibilização (contra alergia), avise ao seu médico, pois carvedilol pode
aumentar a sensibilidade e a gravidade das reações aos alérgenos. Reações adversas cutâneas graves:
DIVELOL® (carvedilol) deve ser permanentemente descontinuado em pacientes que apresentarem reações
adversas cutâneas graves possivelmente relacionadas com o carvedilol (vide item “8. QUAIS OS MALES
QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? – Experiência pós-comercialização”). Psoríase: se
você tem história de psoríase (doença de pele que ocorre geralmente perto das articulações), você só deverá
tomar este medicamento após seu médico considerar o risco-benefício.
Interações com outros medicamentos
Há um número de importantes interações farmacocinéticas e farmacodinâmicas com outras drogas (vide
item “Principais interações medicamentosas” para mais detalhes).
Feocromocitoma (tumor na glândula supra-renal): em pacientes com suspeita de feocromocitoma, deve-
se iniciar um agente alfabloqueador antes do uso de qualquer betabloqueador. Apesar de DIVELOL®
(carvedilol) exercer atividades alfa e betabloqueadora, não existe experiência de uso nesses casos.
Angina variante de Prinzmetal: betabloqueadores não seletivos podem provocar dor torácica em
pacientes com angina variante de Prinzmetal. Não há experiência clínica com carvedilol nesses pacientes.
Doença vascular periférica e fenômeno de Raynaud: os betabloqueadores podem precipitar ou agravar
os sintomas de insuficiência arterial.
Bradicardia: DIVELOL® (carvedilol) pode provocar bradicardia (lentificação do ritmo cardíaco).
Bula_paciente_Divelol_V08
Uso em populações especiais
Pacientes com menos de 18 anos de idade: DIVELOL® (carvedilol) não é recomendado a pacientes com
menos de 18 anos de idade.
Pacientes idosos: Nenhum ajuste da dose inicial é exigido para pacientes idosos (vide item “6. COMO
DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
Pacientes com insuficiência renal: Na insuficiência renal moderada a grave, não há necessidade de alterar
as recomendações de dosagem de carvedilol.
Pacientes com insuficiência hepática: DIVELOL® (carvedilol) é contraindicado para pacientes com
insuficiência hepática clinicamente manifesta (vide “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?”).
Pacientes diabéticos: DIVELOL® (carvedilol) pode aumentar a resistência à insulina e mascarar sintomas
da hipoglicemia.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista. Se você ficar grávida durante ou logo após o tratamento com DIVELOL® (carvedilol),
informe imediatamente ao seu médico. Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva. Não há
experiência clínica adequada com carvedilol em grávidas. Betabloqueadores reduzem a irrigação sanguínea
da placenta, podendo causar morte do feto intrauterino e parto prematuro. Efeitos adversos como
hipoglicemia e bradicardia podem ocorrer, bem como complicações cardíacas e pulmonares no feto e no
recém-nascido. DIVELOL® (carvedilol) não deve ser usado durante a gravidez a menos que os benefícios
potenciais justifiquem o risco potencial. Não existem evidências a partir de estudos em animais de
laboratório de que carvedilol apresente efeitos teratogênicos. Embora não seja conhecido se carvedilol é
excretado no leite humano, a maioria dos betabloqueadores passa para o leite materno. Portanto, a
amamentação não é recomendada após a administração de carvedilol.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu
médico ou cirurgião-dentista.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículo e operar máquinas: Sua capacidade para dirigir veículo
ou operar máquinas pode estar comprometida devido a tonturas e cansaço, principalmente no início do
tratamento e após aumento de doses, modificação de terapias ou em combinação com álcool.
Este medicamento pode causar doping.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar).
DIVELOL® (carvedilol) 3,125 mg: Atenção: Contém 80,81 mg de lactose/comprimido.
DIVELOL® (carvedilol) 6,25 mg: Atenção: Contém 81,83 mg de lactose/comprimido revestido.
Atenção: Contém os corantes amarelo de tartrazina laca de alumínio e dióxido de titânio que podem,
eventualmente, causar reações alérgicas.
DIVELOL® (carvedilol) 12,5 mg: Atenção: Contém 75,26 mg de lactose/comprimido revestido.
DIVELOL® (carvedilol) 25,0 mg: Atenção: Contém 62,15 mg de lactose/comprimido revestido.
Principais interações medicamentosas
Interações farmacocinéticas
Efeitos do carvedilol na farmacocinética de outras drogas
O carvedilol interfere na glicoproteína-P, responsável pelo transporte de uma série de fármacos na parede
intestinal e em outros órgãos. Por isso, a quantidade de alguns fármacos pode aumentar exageradamente ou
a concentração do próprio carvedilol pode ser modificada quando são administrados em conjunto.
digoxina e ciclosporina: carvedilol pode aumentar a concentração plasmática de digoxina e ciclosporina
oral. Recomenda-se monitoração próxima dos níveis de digoxina e ciclosporina para ajuste adequado das
doses.
Efeitos de outras drogas na farmacocinética de carvedilol
Inibidores, bem como indutores de determinadas enzimas do fígado podem modificar o metabolismo de
carvedilol, levando a concentrações plasmáticas aumentadas ou diminuídas de R e S-carvedilol.
Alguns exemplos observados em pacientes ou em indivíduos saudáveis são apresentados a seguir.
rifampicina: houve diminuição do efeito do carvedilol na pressão sistólica durante o uso concomitante de
rifampicina.
cimetidina: a probabilidade de interações clinicamente significativas é mínima.
Bula_paciente_Divelol_V08
amiodarona, fluoxetina e paroxetina: a eliminação de carvedilol pode ser inibida por uso concomitante
de amiodarona e fluoxetina, porém, sem efeito clínico.
Interações farmacodinâmicas
Insulina ou hipoglicemiantes orais: Pode haver aumento do efeito hipoglicemiante de insulina e
antidiabéticos orais. Sinais de hipoglicemia podem ser mascarados/atenuados (especialmente taquicardia).
Deve-se monitorar a glicemia em pacientes recebendo insulina ou antidiabéticos orais juntamente com
DIVELOL® (carvedilol).
Agentes depletores de catecolaminas: sinais de hipotensão e/ou bradicardia grave em pacientes em uso
de DIVELOL® (carvedilol) e fármacos que possam depletar catecolaminas (por exemplo, reserpina e
inibidores de monoamino oxidase).
digoxina: o uso combinado de DIVELOL® (carvedilol) e digoxina pode prolongar o tempo de condução
atrioventricular.
Bloqueadores do canal de cálcio não diidropiridina, amiodarona ou outros antiarrítmicos: em
combinação com carvedilol, podem aumentar o risco de distúrbios de condução atrioventricular. Se o
carvedilol for administrado por via oral com bloqueadores do canal de cálcio não diidropiridina do tipo
verapamil ou diltiazem, amiodarona ou outros antiarrítmicos, recomendasse o monitoramento do ECG
(eletrocardiograma) e da pressão sanguínea.
clonidina: a administração de clonidina associada a DIVELOL® (carvedilol) pode potencializar os efeitos
de redução de pressão sanguínea e frequência cardíaca.
Anti-hipertensivos: carvedilol pode potencializar o efeito de outros fármacos com ação anti-hipertensiva
(por exemplo, antagonistas de receptor alfa-1) ou que tenham hipotensão como parte de seu perfil de efeitos
adversos.
Agentes anestésicos: monitorar cuidadosamente os sinais vitais durante anestesia.
AINEs: o uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e bloqueadores beta adrenérgicos
pode resultar em aumento de pressão arterial e menor controle da pressão arterial.
Broncodilatadores beta-agonistas: DIVELOL® (carvedilol) age de forma contrária aos medicamentos
desta classe.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico e características organolépticas:
DIVELOL® (carvedilol) 3,125 mg: comprimido branco a quase branco, circular, biconvexo, gravado com
“T” em uma das faces, sulcado e dupla gravação “T” na outra face.
DIVELOL® (carvedilol) 6,25 mg: comprimido revestido amarelo, circular, biconvexo, gravado “S” em
uma das faces, sulcado e dupla gravação “S” na outra face.
DIVELOL® (carvedilol) 12,5 mg: comprimido branco a quase branco, circular, biconvexo, gravação “D”
em uma das faces, duplo sulco e dupla gravação “D” na outra face.
DIVELOL® (carvedilol) 25,0 mg: comprimido branco a quase branco, circular, biconvexo, gravação “V”
em uma das faces, duplo sulco e dupla gravação “V” na outra face.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
DIVELOL® (carvedilol) deve ser administrado por via oral. Duração do tratamento: o tratamento com
DIVELOL® (carvedilol) é normalmente longo. Você não deve parar o tratamento de repente, mas reduzir
a dose aos poucos, a cada semana, principalmente se você tiver doença arterial coronária (dos vasos do
coração) concomitante.
Hipertensão essencial (sem causa conhecida)
Adultos: A dose inicial recomendada é 12,5 mg, uma vez ao dia, durante os dois primeiros dias. A seguir,
a dose recomendada é 25 mg, uma vez ao dia. Se necessário, a dose poderá ser aumentada a intervalos
mínimos de duas semanas até a dose diária máxima recomendada de 50 mg, em dose única diária, ou
dividida em duas doses.
Bula_paciente_Divelol_V08
Idosos: A dose inicial recomendada é 12,5 mg, uma vez ao dia. Se necessário, a dose poderá ser aumentada
a intervalos mínimos de duas semanas até a dose diária máxima recomendada de 50 mg em dose única
diária ou dividida em duas doses.
Angina do peito: A dose inicial recomendada é 12,5 mg, duas vezes ao dia, durante os dois primeiros dias.
A seguir, a dose recomendada é 25 mg, duas vezes ao dia. Se necessário, poderá ser aumentada a intervalos
mínimos de duas semanas até a dose máxima diária recomendada de 100 mg administrada em doses
fracionadas (duas vezes ao dia). A dose diária máxima recomendada para idosos é 50 mg, administrada em
doses fracionadas (duas vezes ao dia).
Insuficiência cardíaca congestiva (ICC): A dose deve ser individualizada e cuidadosamente monitorada
durante a fase de ajuste da dose. Se você usa digitálicos, diuréticos e inibidores da ECA, o seu médico
deverá ajustar a dose destes medicamentos antes de iniciar o tratamento com DIVELOL® (carvedilol). A
dose inicial recomendada é 3,125 mg, duas vezes ao dia, por duas semanas. Se esta dose for bem tolerada,
poderá ser aumentada a intervalos mínimos de duas semanas, para 6,25 mg, duas vezes ao dia, 12,5 mg,
duas vezes ao dia e 25 mg, duas vezes ao dia. A dose deverá ser aumentada de acordo com orientação de
seu médico até o nível máximo tolerado. A dose máxima recomendada é 25 mg, duas vezes ao dia para
todos os pacientes com ICC leve, moderada ou grave, com peso inferior a 85 kg. Em pacientes com ICC
leve ou moderada com peso superior a 85 kg, a dose máxima recomendada é 50 mg, duas vezes ao dia.
Antes de cada aumento de dose, deve-se avaliar sintomas de vasodilatação ou piora da insuficiência
cardíaca. A piora transitória da insuficiência cardíaca ou a retenção de líquidos devem ser tratadas com
aumento da dose do diurético. Ocasionalmente, pode ser necessário reduzir a dose ou descontinuar
temporariamente o tratamento com DIVELOL® (carvedilol). A dose de DIVELOL® (carvedilol) não
deverá ser aumentada até que os sintomas de piora da insuficiência cardíaca ou de vasodilatação estejam
estabilizados. Se carvedilol for descontinuado por mais de duas semanas, a terapia deverá ser reiniciada
com 3,125 mg duas vezes ao dia e a titulação realizada conforme as recomendações do modo de uso do
medicamento.
DIVELOL® (carvedilol) não necessariamente deve ser ingerido junto a alimentos; entretanto, em pacientes
com insuficiência cardíaca, deverá ser administrado com alimentos para reduzir a velocidade de absorção
e diminuir a incidência de efeitos ortostáticos (queda de pressão quando se fica em pé ou sentado).
Pacientes com insuficiência renal: não são necessárias alterações nas doses recomendadas de carvedilol
em pacientes com insuficiência renal moderada a grave.
Pacientes com menos de 18 anos de idade: A segurança e eficácia do carvedilol em crianças e
adolescentes abaixo de 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve fazer tudo que for possível para tomar a medicação nos dias e horários que o seu médico orientou.
Se por algum motivo se esquecer de tomar o medicamento, espere e tome a dose seguinte da maneira
habitual. Se você tiver se esquecido de tomar alguma dose, nunca dobre a dose seguinte, pois isso poderá
aumentar a chance de você ter um efeito adverso.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas ao medicamento estão listadas de acordo com as classes dos sistemas orgânicos
definidos pelo MedDRA e CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences). As
categorias de frequências são: Muito comum: ≥1/10, Comum: ≥ 1/100 e < 1/10, Incomum: ≥ 1/1.000 e <
1/100, Rara: ≥ 1/10.000 e < 1/1.000, Muito rara: < 1/10.000. Os efeitos indesejáveis descritos abaixo foram
reportados com o uso de carvedilol em estudos clínicos pivotais:
Distúrbios do sistema linfático e do sangue: comum: anemia; rara: trombocitopenia; muito rara:
leucopenia.
Distúrbios cardíacos: muito comum: insuficiência cardíaca; comum: bradicardia, hipervolemia,
sobrecarga hídrica; incomum: bloqueio atrioventricular, angina pectoris.
Distúrbios nos olhos: comum: alterações visuais, redução do lacrimejamento (secura do olho), irritação
ocular.
Distúrbios gastrintestinais: comum: náusea, diarreia, vômito, dispepsia, dor abdominal; incomum:
constipação; rara: secura da boca.
Bula_paciente_Divelol_V08
Distúrbios gerais e das condições do local de administração: muito comum: fadiga, comum: edema, dor.
Distúrbios hepatobiliares: muito rara: aumento da alanina aminotransferase (ALT), aspartato
aminotransferase (AST) e gama-glutamiltransferase (GGT).
Distúrbios do sistema imune: muito rara: hipersensibilidade (reações alérgicas).
Infecções e infestações: comum: pneumonia, bronquite, infecção do trato respiratório superior e do trato
urinário.
Distúrbios do metabolismo e nutricionais: comum: ganho de peso, hipercolesterolemia, pior controle da
glicemia (hiper/hipoglicemia) em pacientes com diabetes pré-existente.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: comum: dor em extremidades.
Distúrbios do sistema nervoso: muito comum: tontura, cefaleia; comum: síncope, présíncope; incomum:
parestesia.
Distúrbios psiquiátricos: comum: depressão, humor deprimido; incomum: distúrbios do sono.
Distúrbios renais e urinários: comum: insuficiência renal e anormalidades na função renal em pacientes
com doença vascular difusa e/ou insuficiência renal subjacente; rara: distúrbios miccionais.
Distúrbios da mama e sistema reprodutor: incomum: disfunção erétil.
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: comum: dispneia, edema pulmonar, asma em
pacientes predispostos; rara: congestão nasal.
Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos: incomum: reações na pele (p. ex.: exantema alérgico, dermatite,
urticária, prurido, lesões psoriásicas e do tipo líquen plano).
Distúrbios vasculares: muito comum: hipotensão; comum: hipotensão ortostática, distúrbios da circulação
periférica (extremidades frias, doença vascular periférica, exacerbação de claudicação intermitente e
fenômeno de Raynaud), hipertensão.
Descrição das reações adversas selecionadas
A frequência de reações adversas não é dependente da dose, com exceção de tonturas, alterações visuais e
bradicardia. Tontura, síncope, cefaleia e astenia são, normalmente, leves e ocorrem, geralmente, no início
do tratamento. Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva pode ocorrer piora clínica ou retenção
hídrica durante a titulação do carvedilol (vide item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?”). Deterioração reversível da função renal foi observada durante tratamento com
carvedilol em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva e baixa pressão arterial, cardiopatia
isquêmica, doença vascular difusa e/ou insuficiência renal subjacente (vide item “4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
Experiência pós-comercialização: Os eventos adversos abaixo foram identificados no uso de carvedilol
pós-comercialização. Por serem reportados por uma população de tamanho indefinido, nem sempre é
possível estimar sua frequência e/ou estabelecer relação causal com a exposição à droga.
Distúrbios de metabolismo e nutricionais: devido à ação betabloqueadora, é possível que diabetes
mellitus latente se manifeste, diabetes pré-existente se agrave e que a contra regulação da glicose seja
inibida. Além disso, também devido à ação betabloqueadora, é possível que a hipercalemia (aumento do
nível sanguíneo de potássio) se manifeste no paciente.
Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos: queda de cabelo. Reações adversas cutâneas graves, como
necrólise epidérmica tóxica e síndrome de Stevens-Johnson (vide item “4. O QUE DEVO SABER ANTES
DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
Distúrbios renais e urinários: foram reportados casos isolados de incontinência urinária em mulheres, os
quais foram resolvidos com a descontinuação da medicação.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas e sinais de superdose: pode haver queda importante da pressão arterial, bradicardia (lentificação
do ritmo cardíaco), insuficiência cardíaca (prejuízo da função do coração), choque cardiogênico (queda
acentuada da pressão arterial de origem cardíaca) e parada cardíaca. Problemas respiratórios,
broncoespasmo (contração dos brônquios), vômitos, alterações da consciência e convulsões generalizadas
também podem ocorrer.
Tratamento da superdose: monitorar os sinais e sintomas acima e garantir atendimento médico de acordo
com prática utilizada para pacientes com superdose de betabloqueadores.
Bula_paciente_Divelol_V08
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0146.0065
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Registrado por:
Laboratórios Baldacci Ltda
CNPJ: 61.150.447/0001-31
Produzido por:
Laboratórios Baldacci Ltda
Rua Pedro de Toledo, 519 - Vila Clementino - São Paulo - SP
Indústria Brasileira
sac@lbaldacci.com.br
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 31/08/2022.
Bula_paciente_Divelol_V08