Asmofen®
Solução gotas 1mg/mL
Asmofen®
fumarato de cetotifeno
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Solução gotas 1mg/mL
Embalagem contendo 1 frasco com 30mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES
COMPOSIÇÃO
Cada mL (28 gotas) da solução gotas contém:
fumarato ácido de cetotifeno (equivalente a 1mg de cetotifeno)............................................1,38mg
Veículo q.s.p...............................................................................................................................1mL
Excipientes: água de osmose reversa, metilparabeno, propilparabeno, sorbitol, ácido cítrico,
fosfato de sódio dibásico e propilenoglicol.
Cada gota equivale a aproximadamente 0,04mg de cetotifeno
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Asmofen® é indicado na prevenção de asma brônquica, quando associada com sintomas
alérgicos. É utilizado na redução da frequência e da severidade de ataques, mas não cessa uma
crise que já se iniciou. Asmofen® não deve substituir outros tratamentos para problemas
respiratórios na asma (por exemplo, corticosteroides). Asmofen® é também indicado na
prevenção e no tratamento de distúrbios alérgicos tais como urticária, dermatite, rinite alérgica e
conjuntivite.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Asmofen® tem como substância ativa o cetotifeno, antiasmático que inibe os efeitos de certas
substâncias inflamatórias, como histamina e leucotrienos, o desenvolvimento da hiperatividade
das vias aéreas causada pela ativação neural que se segue após a administração de alguns
medicamentos ou quando o paciente foi exposto a alguma substância alergênica e também
suprime a entrada de eosinófilos nos locais de inflamação.
O cetotifeno é uma substância antialérgica potente porque possui propriedades bloqueadoras da
histamina.
Na prevenção da asma brônquica pode levar várias semanas para o tratamento atingir o efeito
terapêutico esperado. Os principais efeitos de Asmofen® ocorrem após duas a quatro semanas de
tratamento devido ao retardo do início da ação.
Seis a doze semanas de tratamento são necessárias para um efeito profilático máximo. Por isso,
para pacientes que não respondam adequadamente dentro de algumas semanas, é recomendado
que o tratamento com Asmofen® seja mantido por um mínimo de 2 a 3 meses.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Você não deve tomar Asmofen® se:
-sofrer de epilepsia ou tiver apresentado convulsões anteriormente;
-for alérgico (hipersensibilidade) à substância ativa cetotifeno ou a qualquer outro componente da
formulação descrito no início desta bula.
Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao seu médico antes de usar este
medicamento.
Se for diabético, informe seu médico antes de tomar Asmofen®.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Atenção: para se obter melhores resultados no tratamento da asma é indispensável seguir as
instruções do médico.
O tratamento com Asmofen® deve ser regular e contínuo, pois sua função é prevenir futuros
ataques de asma, diminuindo a frequência, a gravidade e a duração desses ataques.
Asmofen® não tem nenhuma ação sobre as crises já estabelecidas; por essa razão, seu médico
provavelmente o prescreveu associado a outros medicamentos. Seu médico também indicará
quando você poderá diminuir ou suspender esses medicamentos.
Lembre-se: a absoluta condição para o êxito do tratamento com Asmofen® é tomá-lo
regularmente.
Tome cuidado especial:
-se você é diabético.
Avise seu médico antes de tomar ou se você planeja parar de tomar Asmofen®.
Precauções
Pacientes idosos (65 anos de idade ou mais): não há exigências específicas para pacientes
idosos.
Crianças e adolescentes (6 meses - 17 anos): Asmofen® podem ser usados em crianças de 6
meses de idade ou mais. As crianças podem necessitar de uma dose similar a dos adultos a fim de
obter resultados satisfatórios. Seu médico irá determinar a dose certa para o seu filho.
Gravidez: Há pouca experiência com o uso de Asmofen® em mulheres grávidas. Você deve
informar o seu médico se você estiver grávida ou se planeja engravidar. Seu médico discutirá
com você os potenciais riscos de tomar Asmofen® durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
(Categoria C)
Lactação: Não amamentar durante o período de uso de Asmofen®.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento
do seu médico ou cirurgião-dentista.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas: durante os primeiros
dias de tratamento com Asmofen® as reações reflexas podem estar diminuídas; portanto é
necessário ter cautela quando dirigir veículos ou operar máquinas.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas no início do tratamento, pois sua
habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
Informação importante sobre alguns componentes: Asmofen® Solução oral (Gotas) contém
glicose. Se você possui intolerância a algum tipo de açúcar, informe seu médico antes de utilizar
Asmofen® Solução oral (Gotas).
Interações medicamentosas
É muito importante informar seu médico ou farmacêutico se você estiver fazendo uso de outras
substâncias. Lembre-se também daqueles medicamentos que não foram receitados pelo seu
médico.
É especialmente importante que seu médico ou farmacêutico saiba se você está tomando:
-Certos medicamentos orais para tratamento de diabetes (por exemplo, metformina);
-Outros medicamentos para asma;
-Medicamentos que induzam ao sono ou que provoquem sonolência;
-Analgésicos potentes;
-Álcool;
-Anti-histamínicos (algumas preparações para gripes e resfriados).
Atenção: Contém sorbitol
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
ARMAZENAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (DE 15ºC A 30ºC). PROTEGER DA LUZ
E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento: Solução límpida incolor a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dosagem
Você deve tomar Asmofen® de acordo com as orientações do seu médico ou seguir as
recomendações abaixo. A duração do tratamento deve seguir a orientação médica.
Cada mL de Asmofen® Solução oral (Gotas) contém 28 gotas.
Dependendo de como você responder ao tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a
dose.
Crianças
Crianças de 6 meses a 3 anos:
0,05mg (= 1,5 gotas de Asmofen® Solução Oral) por quilo de peso corporal, duas vezes ao dia,
pela manhã e à noite.
Exemplo: uma criança que pesa 10kg deve receber 15 gotas da solução oral pela manhã e à noite.
Como usar
Vide dosagem.
Informações para o profissional de saúde
Orientação de eficácia: O tratamento para prevenção da asma brônquica pode levar várias
semanas para atingir o efeito terapêutico completo. Portanto, é recomendável que, também para
pacientes que não respondam adequadamente dentro de algumas semanas, o tratamento com
Asmofen® deve ser mantido por um mínimo de 2 a 3 meses.
Terapia concomitante com broncodilatadores: se broncodilatadores são utilizados
concomitantemente com Asmofen®, a frequência do uso do broncodilatador pode ser reduzida.
Suspensão do tratamento: Caso seja necessário parar o tratamento com Asmofen®, isto deve ser
feito gradualmente por um período de 2 a 4 semanas. Os sintomas da asma podem voltar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Interrupção do tratamento: Caso seja necessário parar o tratamento com Asmofen®, procure
seu médico. Isto deve ser feito de forma gradual por um período de 2 a 4 semanas. Os sintomas
da asma podem voltar.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar uma dose, você deve tomá-la assim que se lembrar. Não tome se
houver menos de 4 horas antes da sua próxima dose. Neste caso, tomar sua próxima dose no
horário habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento pode causar algumas reações adversas em algumas pessoas, embora nem todas
as apresentem.
Algumas reações adversas muito raras que podem ser graves e requerem atenção médica
imediata (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
-rash cutâneo, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos e boca acompanhando febre,
calafrios, dor de cabeça, tosse e dores no corpo.
-pele e os olhos amarelados, fezes com coloração alterada, urina com coloração escura (sinais de
icterícia, de desordens do fígado, hepatite).
Se algum destes efeitos se aplicar a você, informe seu médico imediatamente.
Algumas reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
-Excitação
-Irritabilidade
-Insônia
-Nervosismo
Se algum destes efeitos se aplicar a você, informe seu médico imediatamente.
Algumas reações adversas incomuns (ocorre em menos de 1% dos pacientes que utilizam
este medicamento):
-Tonturas
-Ardência ao urinar, necessidade de urinar frequentemente (cistite)
-Boca seca
Se algum destes efeitos se aplicar a você, informe seu médico imediatamente.
Algumas reações adversas raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
-Sonolência
-Peso aumentado
Se algum desses efeitos se tornar severo, informe seu médico.
Outras reações adversas (o número de pacientes afetados não pode ser calculado a partir
dos dados disponíveis):
-Convulsão
-Dor de cabeça
-Sonolência
-Vômito
-Náusea
-Rash, incluindo rash pruriginoso.
-Diarreia
Se alguma destas reações adversas afetar você severamente ou se você notar qualquer
reação adversa não listada nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de ingestão acidental de uma quantidade maior deste medicamento, procure seu médico
imediatamente. Os sintomas principais na superdose aguda incluem desde sonolência até sedação
grave; confusão e desorientação; taquicardia e hipotensão; especialmente em crianças,
hiperexcitabilidade ou convulsões; coma reversível. Quando necessário procure orientação
médica ou o hospital mais próximo.
Recomendação para o tratamento: se o medicamento houver sido administrado recentemente,
deve-se considerar o esvaziamento do estômago. Pode ser benéfica a administração de carvão
ativado. Quando necessário, recomenda-se tratamento sintomático e monitorização do sistema
cardiovascular; na presença de excitação ou convulsões, podem-se administrar barbitúricos de
curta ação ou benzodiazepínicos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro no 1.0370.0207
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659
Registrado e produzido por:
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 30/06/2014.
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA