®
LITOCIT
Apsen Farmacêutica S.A.
Comprimidos
5 mEq,10 mEq e 15 mEq
LITOCIT®
citrato de potássio monoidratado
APRESENTAÇÕES
Comprimido de liberação prolongada de 540 mg. Caixa com 60 comprimidos.
Comprimido de liberação prolongada de 1080 mg. Caixa com 60 comprimidos.
Comprimido de liberação prolongada de 1620 mg. Caixas com 30 ou 60 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
LITOCIT® 540 mg:
Cada comprimido de liberação prolongada de 540 mg contém:
citrato de potássio monoidratado (equivalente a 510 mg de citrato de potássio)..................540 mg (5 mEq)
Excipientes q.s.p. ................................................................................................................. 1 comprimido
Excipientes: cera de carnaúba, álcool cetoestearílico, celulose microcristalina, copovidona e estearato de
magnésio.
LITOCIT® 1080 mg:
Cada comprimido de liberação prolongada de 1080 mg contém:
citrato de potássio monoidratado (equivalente a 1020 mg de citrato de potássio)..................1080 mg (10 mEq)
Excipientes q.s.p. ................................................................................................................... 1 comprimido
Excipientes: cera de carnaúba, álcool cetoestearílico, celulose microcristalina, copovidona e estearato de
magnésio.
LITOCIT® 1620 mg:
Cada comprimido de liberação prolongada de 1620 mg contém:
citrato de potássio monoidratado (equivalente a 1530 mg de citrato de potássio)..................1620 mg (15 mEq)
Excipientes q.s.p. ................................................................................................................... 1 comprimido
Excipientes: cera de carnaúba, álcool cetoestearílico, celulose microcristalina, copovidona e estearato de
magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O citrato de potássio monoidratado, LITOCIT®, é indicado no tratamento:
- da acidose tubular renal (doença na qual os rins não excretam adequadamente na urina compostos ácidos, os
quais permanecem no sangue, diminuindo o pH sanguíneo) que cursa com formação de cálculos renais de
cálcio,
- de cálculos renais de oxalato de cálcio em pacientes que excretam pouco citrato na urina,
- de cálculos renais de ácido úrico com ou sem cálculos de cálcio.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
LITOCIT® contém citrato de potássio monoidratado, que promove a alcalinização (aumento do pH) da urina,
evitando a formação de cálculos por sais de cálcio ou ácido úrico.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar LITOCIT® se tiver qualquer uma das condições abaixo:
- Aumento das concentrações de potássio no sangue ou doenças que predisponham ao aumento das
concentrações de potássio no sangue, tais como insuficiência renal (filtração glomerular menor do que 0,7
mL/kg/min), diabetes mellitus descompensado, desidratação aguda, exercício físico extenuante (em
indivíduos sem condicionamento físico), insuficiência da glândula suprarrenal e extensa perda de tecidos
(como em pacientes com queimaduras graves);
- Demora ou parada na passagem do comprimido pelo trato gastrointestinal, por sofrer de retardo do
esvaziamento do estômago, compressão do esôfago, obstrução intestinal ou por usar medicamentos que
lentificam o trânsito gastrointestinal (como os anticolinérgicos);
- Úlcera no estômago ou no intestino;
- Infecção ativa no trato urinário (com ou sem a presença de cálculos renais). A capacidade de LITOCIT® em
aumentar o citrato urinário pode ser acentuada pela degradação bacteriana do citrato. Além disso, o aumento
do pH urinário pelo LITOCIT® pode fomentar um aumento futuro das bactérias.
Informe ao seu médico se tiver alguma evidência de sangramento intestinal ou mudança na cor das fezes.
Realize todos os exames solicitados por seu médico e observe com cuidado suas recomendações sobre a dieta,
não exagerando no consumo de sal. Não se automedique nem tome qualquer medicamento sem o
conhecimento do seu médico.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
LITOCIT® deve ser usado com cautela em pacientes com:
- mecanismos de excreção de potássio alterados, pois pode ocorrer aumento das concentrações de potássio no
sangue e até parada cardíaca. O uso de LITOCIT® em pacientes com insuficiência renal crônica ou outra
condição que provoque a alteração de excreção de potássio deve ser evitado,
- distúrbios do equilíbrio ácido-base (doenças que alteram o pH sanguíneo),
- doenças cardiovasculares, como insuficiência cardíaca ou arritmias, pois esses pacientes são mais suscetíveis
aos efeitos fatais associados às alterações de potássio no sangue,
- doenças no fígado e doenças muito graves.
Litocit 540 mg: Este medicamento contém 195 mg de potássio/comprimido.
Litocit 1080 mg: Este medicamento contém 390 mg de potássio/comprimido.
Litocit 1620 mg: Este medicamento contém 585 mg de potássio/comprimido.
Se você faz dieta de restrição de potássio, tem problemas renais ou toma medicamentos para controle
da pressão arterial ou para o coração, consulte o médico antes de usar este medicamento.
Em casos de vômitos graves, dor abdominal ou sangramento gastrointestinal, você deve suspender o citrato de
potássio monoidratado imediatamente e procurar o médico para afastar o diagnóstico de perfuração ou
obstrução intestinal.
Gravidez
Estudos de reprodução em animais não foram realizados com o citrato de potássio monoidratado. Não é
recomendado o uso de LITOCIT® durante a gravidez.
Amamentação
A quantidade normal de potássio no leite materno é de cerca de 508 mg/L.
O citrato de potássio monoidratado é excretado no leite, mas não se sabe em qual quantidade e como ele afeta
a composição do leite materno. Por essa razão, não é recomendado o seu uso em mulheres que estejam
amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso Pediátrico
Não é recomendado o uso de LITOCIT® em crianças, pois sua segurança e eficácia não foram estabelecidas
na população pediátrica.
Pacientes Idosos
Não é recomendado o seu uso. Sua segurança e eficácia não foram ainda estabelecidas em idosos.
Testes Laboratoriais
É recomendável determinar regularmente o potássio sérico. É preciso se atentar para o balanço ácido-básico,
outros eletrólitos séricos, eletrocardiograma e o estado clínico do paciente. No caso de insuficiência renal ou
cardíaca, ou de acidose isto é fundamental.
Interações Medicamentosas
A administração concomitante com outros medicamentos que afetam as concentrações sanguíneas de potássio
(como inibidores da enzima conversora da angiotensina, bloqueadores do receptor de angiotensina,
alisquireno) ou diuréticos poupadores de potássio (trianterene, espironolactona ou amilorida) pode causar
aumento grave das concentrações sanguíneas de potássio, por isto deve ser evitada.
A administração concomitante com medicamentos que lentificam o trânsito gastrointestinal (como
anticolinérgicos) pode aumentar a irritação gastrointestinal produzida pelos sais de potássio.
Recomenda-se cautela na administração de LITOCIT® a pacientes tratados com digoxina, pois esses pacientes
são mais suscetíveis aos efeitos fatais associados à mudanças rápidas das concentrações sanguíneas de
potássio.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
LITOCIT® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Litocit 540 mg: Após aberto, válido por 10 dias.
Litocit 1080 mg: Após aberto, válido por 20 dias.
Litocit 1620 mg: Após aberto, válido por 30 dias.
Os comprimidos de LITOCIT® 540 mg são oblongos ovais, biconvexos, lisos e bege a castanho com pintas de
coloração bege acastanhado.
Os comprimidos de LITOCIT® 1080 mg são oblongos ovais, biconvexos, lisos e bege a castanho com pintas
de coloração bege acastanhado.
Os comprimidos de LITOCIT® 1620 mg são oblongos elípticos, biconvexos, lisos e bege a castanho com
pintas de coloração bege acastanhado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos devem ser tomados com um copo cheio de água ou líquidos, juntamente com as refeições ou
em até 30 minutos após as refeições ou lanches.
Tome a medicação apenas como foi prescrita pelo seu médico. Isto é particularmente importante para os
pacientes que também tomam diuréticos e digoxina. Informe ao seu médico se tiver dificuldade de engolir o
comprimido ou se ele parecer “parar” na garganta.
Nos pacientes com hipocitratúria moderada (> 150 mg/dia de excreção de citrato urinário): LITOCIT®
deve ser administrado na dose inicial de 1 comprimido de 1080 mg, três vezes ao dia, 2 comprimidos de 540
mg, três vezes ao dia, ou 1 comprimido de 1620 mg, duas vezes ao dia.
Nos pacientes com hipocitratúria grave (< 150 mg/dia de excreção de citrato urinário): LITOCIT® deve
ser administrado na dose inicial de 2 comprimidos de 1080 mg, três vezes ao dia, 3 comprimidos de 540 mg,
quatro vezes ao dia, 2 comprimidos de 1620 mg, duas vezes ao dia, ou 1 comprimido de 1620 mg, 4 vezes ao
dia.
5 mEq de citrato de potássio monoidratado corresponde a 540 mg de citrato de potássio monoidratado
10 mEq de citrato de potássio monoidratado corresponde a 1080 mg de citrato de potássio monoidratado.
15 mEq de citrato de potássio monoidratado corresponde a 1620 mg de citrato de potássio monoidratado.
Doses acima de 10 comprimidos de 1080 mg/dia não foram avaliadas e devem ser evitadas.
O tratamento com LITOCIT® deve ser acompanhado de uma dieta que limite a ingestão de sal e de potássio e
estimule a ingestão de líquidos (o volume de urina deve ser de pelo menos 2 litros ao dia). O objetivo do
tratamento é prover LITOCIT® na dosagem suficiente para restabelecer o citrato urinário e aumentar o pH
urinário para valores entre 6,0 e 7,0.
É necessário monitorar o pH e a excreção urinária do citrato tanto no início do tratamento (para determinar a
adequação da dose inicial) quanto após qualquer mudança de dose. Adicionalmente, o pH e a excreção
urinária de citrato devem ser monitorados a cada 4 meses.
Eletrólitos séricos (potássio, cloro e sódio), bicarbonato, creatinina e hemograma completo devem ser
monitorados a cada 4 meses (ou mais frequentemente em pacientes com doença cardíaca, renal ou acidose). O
tratamento deve ser descontinuado no caso de aumento das concentrações sanguíneas de potássio, aumento
significativo da creatinina sérica ou queda significativa do hematócrito/hemoglobina.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar LITOCIT® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,
continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o
medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
A frequência das reações adversas ao citrato de potássio monoidratado não foi definida.
As queixas mais comuns são de desconforto abdominal, náuseas, vômitos, diarreia ou redução dos
movimentos intestinais. Estes sintomas são consequência da irritação intestinal e podem ser aliviados
administrando-se as doses durante as refeições ou lanches, ou pela própria redução da dose.
Alguns pacientes podem expelir as matrizes dos comprimidos intactas nas fezes.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
A administração de sais de potássio nas dosagens recomendadas a indivíduos sem condições predisponentes
para aumento das concentrações sanguíneas de potássio raramente causa problemas. É importante reconhecer
que embora o aumento das concentrações sanguíneas de potássio possa causar sintomas, como fraqueza
muscular, ela é usualmente assintomática e pode ser percebida apenas pela medida das concentrações
sanguíneas de potássio e por alterações característica ao eletrocardiograma. Manifestações tardias incluem
paralisia muscular e choque com parada cardíaca.
Em caso de ingestão acidental de uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez, o médico deverá
ser contatado urgentemente ou o paciente deverá ser encaminhado ao pronto atendimento mais próximo para
receber socorro médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0118.0128
Responsável Técnico: Rodrigo de Morais Vaz
CRF-SP 39.282
Registrado e produzido por:
APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro
CEP 04755-020 – São Paulo – SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira
Centro de Atendimento ao Cliente
0800 016 5678
LIGAÇÃO GRATUITA
infomed@apsen.com.br
www.apsen.com.br
® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 03/12/2024.
Litocit_com_lib_prol_VP_v06