trometamol cetorolaco
solução oftálmica estéril
4 mg/mL (0,4%)
Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.
BULA PARA O PACIENTE
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
trometamol cetorolaco
APRESENTAÇÃO
Frasco plástico gotejador contendo 5 mL de solução oftálmica estéril de trometamol cetorolaco (4 mg/mL).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO OFTÁLMICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução oftálmica contém:
trometamol cetorolaco............................................................. 4 mg
veículo estéril q.s.p.................................................................. 1 mL
Excipientes: cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, edetato dissódico di-hidratado, octoxinol, ácido
clorídrico/hidróxido de sódio para ajuste de pH e água para injetáveis.
Cada mL (27 gotas) contém 4 mg de trometamol cetorolaco (0,148mg/gota).
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para redução da dor, sensação de corpo estranho nos olhos, fotofobia, ardência e
lacrimejamento dos olhos após cirurgia refrativa da córnea.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento apresenta ação anti-inflamatória. O colírio começa agir logo após a aplicação.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua
fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para não contaminar o colírio evite o contato do conta gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do
frasco entre em contato direto com os olhos. Este é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular.
Uso durante a Gravidez e Lactação
Gravidez
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Este medicamento deve ser usado durante
a gravidez somente se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto.
Efeitos não-teratogênicos: Em virtude dos reconhecidos efeitos dos fármacos inibidores de prostaglandina sobre o
sistema cardiovascular fetal em ratos (fechamento do canal arterial), o uso deste medicamento deve ser evitado
durante a gravidez avançada.
Lactação
Muitas drogas são excretadas pelo leite humano, portanto, deve-se ter cautela ao administrar este medicamento a
mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Uso em crianças
A segurança e eficácia deste medicamento não foram estabelecidas em crianças menores de 3 anos de idade.
Uso em idosos
Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias, de modo
que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos.
Pacientes que utilizam lentes de contato
Este medicamento não deve ser utilizado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas. Tire as lentes
antes de aplicar este medicamento em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las. O
cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes de contato hidrofílicas e ocasionar a
descoloração das mesmas.
Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico
Se você for utilizar este medicamento com outros colírios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de
cada medicamento.
Pacientes com insuficiência renal
Não há dados de estudo específicos para esta população e portanto, não podem ser feitas recomendações específicas
de dosagem.
Pacientes com insuficiência hepática
Não há dados de estudo suficientes para essa população e portanto, não podem ser feitas recomendações específicas
de dosagem.
Efeitos sobre a córnea
O uso de anti-inflamatórios não esteroidais tópicos (AINEs) pode resultar em ceratite. Em alguns pacientes
suscetíveis, o uso continuado de AINEs tópicos pode resultar no rompimento do epitélio, estreitamento da córnea,
erosão da córnea, ulceração da córnea ou perfuração da córnea. Estes eventos podem comprometer a visão. Os
pacientes com evidência de rompimento de epitélio da córnea devem imediatamente interromper o uso dos AINEs e
devem ser cuidadosamente monitorados quanto à integridade da córnea.
AINEs tópicos devem ser usados com cautela em pacientes que passaram por cirurgias nos olhos complicadas ou
repetidas em um curto intervalo de tempo, que possuem denervação da córnea, defeitos do epitélio da córnea,
diabetes mellitus, doenças da superfície ocular (por exemplo, síndrome do olho seco) ou artrite reumatóide.
Pacientes com esses quadros podem ter risco maior para apresentar eventos adversos na córnea que podem
comprometer a visão.
Experiências pós-comercialização com AINEs tópicos também sugerem que o uso por mais de 24 horas antes da
cirurgia ou por mais de 14 dias após a cirurgia podem aumentar o risco do paciente para a ocorrência e severidade
de eventos adversos na córnea.
Interações medicamentosas
Não foram relatados interações de trometamol cetorolaco 0,4% com drogas tópicas ou injetáveis utilizadas em
oftalmologia para pré, intra ou pós operatórios, incluindo antibióticos (por exemplo, gentamicina, tobramicina,
neomicina, polimixina), sedativos (por exemplo, diazepam, hidroxizina, lorazepam, cloridrato de prometazina),
mióticos, midriáticos, cicloplégicos (por exemplo, acetilcolina, atropina, epinefrina, fisostigmina, fenilefrina,
maleato de timolol), hialuronidase, anestésicos locais (por exemplo, cloridrato de bupivacaína, cloridrato de
ciclopentolato, cloridrato de lidocaína, tetracaína) ou corticosteróides.
Sensibilidade cruzada
Há potencial para sensibilidade cruzada com o ácido acetilsalicílico, derivados do ácido fenilacético e outros agentes
anti-inflamatórios não esteroides. Recomenda-se cautela no uso deste medicamento se tiver sensibilidade anterior a
esses fármacos.
Foram relatados casos de broncoespasmo ou exacerbação da asma em pacientes que possuem conhecida
hipersensibilidade à anti-inflamatórios não esteroidais ou histórico de asma associado ao uso deste medicamento.
Recomenda-se cautela no uso deste medicamento se tiver sensibilidade anterior a esses fármacos.
Sangramento
Com algumas drogas anti-inflamatórias não esteroidais, há o potencial para aumento do tempo de sangramento
devido à interferência com a agregação de trombócitos. Existem relatos que AINEs aplicados nos olhos podem
causar aumento no sangramento de tecidos oculares (incluindo hifemas) em conjunto com cirurgias.
É recomendável que este medicamento seja usado com cautela em pacientes com conhecida tendência de
sangramento ou que estão recebendo outros medicamentos que prolongam o tempo de sangramento.
Cicatrização
Todos os AINEs tópicos podem deixar mais lenta ou retardar a cicatrização (restauração de integridade do tecido
lesado). O uso simultâneo dos AINEs tópicos e dos esteróides tópicos pode aumentar o potencial para os problemas
de cicatrização.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de Conservação
Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz.
O prazo de validade é de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 30 dias.
Este medicamento é uma solução límpida, incolor ou levemente amarelada, praticamente inodora e isenta de
partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
 Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
 Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize este
medicamento caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
 A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra
superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
 Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.
 A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), quatro vezes ao dia por até quatro dias, ou a
critério médico.
 Feche bem o frasco depois de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de
horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação deste medicamento.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperemia conjuntival
(vermelhidão nos olhos), infiltrados (inflamação) da córnea, inchaço dos olhos, dor nos olhos.
Outras reações foram observadas durante a pós comercialização deste medicamento e podem potencialmente
ocorrer: ceratite ulcerativa, secreção ocular, edema ocular, edema palpebral e hiperemia (vermelhidão) ocular.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se acidentalmente for ingerido, beba bastante líquido para
diluir e procure orientação médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0298.0281
Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP Nº 10.446
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918
Registrado por:
CRISTÁLIA Prod. Quím. Farm. Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP
CNPJ nº 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
Produzido por:
CRISTÁLIA Prod. Quím. Farm. Ltda.
R. Tomás Sepe, 489 - Cotia - SP
CNPJ 44.734.671/0023-67
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 05/06/2023.
R_0281_00
Anexo B