Clocef®
Pó para solução injetável 1g
Pó para solução injetável 2g
Clocef®
cloridrato de cefepima
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Pó para solução injetável 1g
Embalagem contendo 50 frascos-ampola.
Pó para solução injetável 2g
Embalagem contendo 50 frascos-ampola.
USO INTRAMUSCULAR E INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 MESES
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de solução injetável 1g contém:
cloridrato de cefepima + L-arginina estéril (equivalente a 1g de cefepima).....................1,914213g
Cada frasco-ampola de solução injetável 2g contém:
cloridrato de cefepima + L-arginina estéril (equivalente a 2g de cefepima).....................3,828426g
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Clocef® promove a melhora do paciente com o alívio dos sinais e sintomas da infecção.
Adultos
Clocef® é indicado no tratamento das infecções relacionadas a seguir, quando causadas por
bactérias sensíveis à cefepima:
-Infecções do trato respiratório inferior (traqueia, pulmões, brônquios, bronquíolos e alvéolos
pulmonares), incluindo pneumonia e bronquite;
-Infecções complicadas das vias urinárias, incluindo pielonefrite (infecção nos rins);
-Infecções não complicadas das vias urinárias;
-Infecções da pele e estruturas cutâneas (unhas, pelos, glândulas sudoríparas);
-Infecções intra-abdominais, incluindo peritonite (inflamação do peritônio, a membrana que
reveste parte da cavidade abdominal e vísceras) e infecções do trato biliar;
-Infecções ginecológicas;
-Septicemia (infecção grave e generalizada no organismo);
-Terapia empírica (tratamento iniciado apenas com base nos sintomas e na epidemiologia, sem
que a doença tenha sido comprovada através de exames de laboratório ou outros exames) em
pacientes que apresentam Neutropenia Febril (quantidade menor e anormal de um tipo de
glóbulos brancos, que se relaciona com febre): monoterapia com cefepima é indicada como
tratamento empírico. Em pacientes com alto risco de infecção grave (por exemplo, pacientes com
histórico de recente transplante de medula óssea, com hipotensão desde o início do quadro, com
doença maligna de sangue subjacente, ou com neutropenia grave ou prolongada), monoterapia
antimicrobiana pode não ser apropriada.
Não há dados suficientes que comprovem a eficácia da monoterapia com cefepima nestes
pacientes;
-Clocef® também está indicado para a profilaxia cirúrgica (prevenção de infecções relacionadas a
cirurgias) em pacientes submetidos à cirurgia de cólon e reto.
Crianças
Clocef® é indicado no tratamento, em crianças, das infecções relacionadas a seguir, quando
causadas por bactérias sensíveis à cefepima:
-Pneumonia;
-Infecções complicadas das vias urinárias, incluindo pielonefrite;
-Infecções não complicadas das vias urinárias;
-Infecções da pele e estruturas cutâneas;
-Septicemia;
-Terapia empírica em pacientes que apresentam Neutropenia Febril: monoterapia com cefepima é
indicada para o tratamento empírico de pacientes neutropênicos febris. Em pacientes com alto
risco de infecção grave (por exemplo, pacientes com histórico de recente transplante de medula
óssea, com hipotensão desde o início do quadro, com doença maligna de sangue subjacente, ou
com neutropenia grave ou prolongada), monoterapia antimicrobiana pode não ser apropriada.
Não há dados suficientes que comprovem a eficácia da monoterapia com cefepima nestes
pacientes.
-Meningite bacteriana (inflamação das membranas que recobrem o cérebro);
Devem ser realizados testes de cultura e sensibilidade quando apropriados para se determinar a
sensibilidade do patógeno (agente que causa a infecção) à cefepima. A terapia empírica com
Clocef® pode ser instituída antes de se conhecer os resultados dos testes de sensibilidade;
entretanto, a antibioticoterapia deverá ser ajustada de acordo com os resultados, assim que
estiverem disponíveis.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Clocef® pó para solução injetável é um antibiótico pertencente à classe das cefalosporinas para
administração intramuscular ou intravenosa. Seu componente ativo, a cefepima, age contra uma
grande variedade de bactérias, inibindo a formação da parede celular bacteriana.
Pode ocorrer resistência de bactérias que demonstraram ser sensíveis à ação da cefepima.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Clocef® é contraindicado para uso por pacientes alérgicos a algum componente da formulação, os
antibióticos da classe das cefalosporinas, a penicilinas ou a outros antibióticos betalactâmicos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 meses.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você apresenta insuficiência renal (clearance da creatinina ≤50 mL/min), ou outras condições
que comprometam a função dos rins, o seu médico irá ajustar a dose de cloridrato de cefepima
para compensar o índice menor de eliminação renal. Ajustes na dose podem ser requeridas
dependendo do grau da disfunção renal, gravidade da infecção e sensibilidade dos agentes
patógenos (ver 6. ‘‘Como devo usar este medicamento’’? - Posologia). Durante a experiência
pós-comercialização, houve casos de eventos indesejáveis sérios como encefalopatia reversível
(distúrbios de consciência incluindo confusão, alucinações, lentidão e coma), mioclonia
(movimentos musculares involuntários), convulsões (incluindo estado epiléptico não convulsivo),
e/ou insuficiência renal (ver 8. ‘‘Quais os males que este medicamento pode me causar?’’). A
maioria dos casos ocorreu em pacientes com problemas renais que receberam doses de cloridrato
de cefepima maiores que a recomendada. Em geral, os sintomas de toxicidade neurológica foram
resolvidos após a interrupção do tratamento com cefepima e/ou após a hemodiálise. Porém,
alguns destes casos tiveram efeito fatal.
Precauções
Os antibióticos devem ser administrados com cautela a qualquer paciente que tenha demonstrado
alguma alergia, principalmente a medicamentos. Se você apresentar reação alérgica ao usar
Clocef®, você deve interromper o tratamento e procurar seu médico imediatamente. Reações
graves de hipersensibilidade (alergia) podem exigir a administração de epinefrina ou outra terapia
de suporte.
Diarreia associada a Clostridium difficile (DACD) foi descrita com o uso de praticamente todos
os agentes antibacterianos, incluindo cloridrato de cefepima, e pode variar quanto ao grau de
gravidade, desde diarreia leve até colite fatal.
DACD deve ser considerada em todos os pacientes que apresentem diarreia após o uso do
antibiótico. É necessário cuidado com o histórico médico, já que foi reportada a ocorrência de
DACD até dois meses depois da administração de agentes antibacterianos. Se há suspeita ou
confirmação de DACD, o uso contínuo de antibióticos que não ajam diretamente contra C.
difficile poderão ter a necessidade de ser descontinuados. Você deve procurar seu médico caso
apresente esses sintomas.
Seu médico deve ser informado se você faz o uso de Clocef® com outro medicamento.
Altas concentrações de cefepima inalterada são encontradas na urina, este medicamento é
eliminado quase que exclusivamente por mecanismos renais, principalmente por filtração
glomerular, por tal motivo, você deve ter acompanhamento médico em relação à função renal se
estiver utilizando medicamentos que possam causar nefrotoxicidade (toxicidade renal), como, por
exemplo, aminoglícosideos e potentes diuréticos, juntamente com Clocef®.
Como ocorre com outros antibióticos, o uso de Clocef® pode levar a um supercrescimento de
organismos não sensíveis (ou seja, organismos que não respondem ao medicamento). Na
ocorrência de superinfecção durante a terapia, o seu médico deverá tomar medidas apropriadas.
Não há dados sobre o efeito que Clocef® possa causar sobre pacientes dirigindo veículos ou
operando máquinas. No entanto, possíveis reações adversas como alteração do estado de
consciência, tontura, estado de confusão ou alucinação podem afetar a habilidade de dirigir e
operar máquinas.
Gravidez
Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Você só deverá utilizar este
medicamento na gravidez sob orientação de um médico e se claramente necessário.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Lactação
A cefepima é excretada no leite humano em concentrações muito baixas. A administração de
cefepima deve ser feita com muita cautela a lactantes (mulheres que estejam amamentando).
Você não deve utilizar este medicamento se estiver grávida ou amamentando, a não ser sob
orientação de seu médico. Informe ao seu médico se ficar grávida ou iniciar amamentação
durante o uso de Clocef®.
Uso em crianças
A segurança de cloridrato de cefepima em lactentes (recém-nascidos) e crianças é similar à
observada em adultos. Em estudos clínicos, o evento adverso mais frequentemente relatado e
considerado relacionado a este medicamento, em estudos clínicos, foi erupção da pele.
Uso em idosos
Sabe-se que a cefepima é substancialmente excretada pelos rins e o risco de reações tóxicas a esta
droga pode ser maior em pacientes com função renal prejudicada. Como os pacientes idosos têm
maior probabilidade de terem função renal diminuída, cuidados devem ser tomados na escolha da
dose e a função renal deve ser monitorada. (ver 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? –
Advertências). Há casos de pacientes idosos com insuficiência renal que apresentaram eventos
adversos sérios, incluindo encefalopatia reversível (distúrbios de consciência incluindo confusão,
alucinações, torpor e coma), mioclonia, convulsões (incluindo estado epiléptico não convulsivo)
e/ou insuficiência renal, ao utilizar doses usuais de cefepima. (ver 4. O que devo saber antes de
usar este medicamento? - Advertências e 8. Quais os males que este medicamento pode me
causar?).
Você não deve usar este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso
para a sua saúde.
Interações medicamentosas
Você deve ter acompanhamento médico em relação à função renal se estiver utilizando altas
doses de antibióticos aminoglicosídeos (como, por exemplo, a amicacina e a gentamicina)
juntamente com Clocef®, pois podem aumentar o risco de nefrotoxicidade e ototoxicidade
(toxicidade auditiva).
Há casos de nefrotoxicidade com o uso de outras cefalosporinas com diuréticos potentes (como,
por exemplo a furosemida).
Pode ocorrer reação falso-positiva para glicose na urina com os testes de redução de cobre
(Benedict, solução de Fehling ou comprimidos Clinitest®*), mas não com os testes enzimáticos
para glicosúria (p. ex.: Clinistix®*).
*Detentor da Marca registrada no FDA (Food and Drug Administration - Estados Unidos da
América): Bayer Healthcare llc.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
ANTES DA RECONSTITUIÇÃO, CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A
30ºC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Depois de preparado, Clocef® deve ser utilizado imediatamente. Após o uso, despreze qualquer
solução não utilizada.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Atenção: O número de lote e data de validade gravados no frasco-ampola podem se tornar
ilegíveis ou até serem perdidos caso a embalagem entre em contato com algum tipo de solução
alcoólica.
Características do medicamento: Clocef® é um pó branco a amarelo claro. Solução
reconstituída, incolor a âmbar.
Como ocorre com outras cefalosporinas, a cor do Clocef® pó pode escurecer durante a
armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Clocef® pode ser administrado por via intramuscular ou intravenosa.
Modo de preparo
Preparação das soluções e administração: Clocef® pó deve ser reconstituído por um profissional
de saúde. Antes da reconstituição agite o frasco-ampola ainda fechado para soltar o pó do fundo,
com batidas leves. Injete o diluente em turbilhão no interior do frasco-ampola girando o mesmo
lentamente para propiciar uma homogeneização mais efetiva, o frasco-ampola deve ser agitado de
forma longitudinal.
A agitação da solução pode causar a formação de espuma. Entretanto, se todo o pó foi
completamente dissolvido, a espuma não altera a concentração da solução. Utilize os volumes de
diluentes descritos na Tabela 1; os diluentes a serem utilizados são identificados após a tabela.
Tabela 1
Preparo das soluções do Clocef®
Volume de diluente Volume final Concentração final
Administração a ser adicionado aproximado no aproximada de
(mL) medicamento cefepima no
preparado (mL) medicamento
preparado (mg/mL)
Intravenosa
1g frasco-ampola 10 11,4 90
2g frasco-ampola 10 12,8 160
Intramuscular
1g frasco-ampola 3 4,4 230
Administração intramuscular (IM) – cloridrato de cefepima 1g
Diluentes: água estéril para injeção, solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% ou solução
injetável de glicose a 5%.
Volume: 3 mL
Estabilidade da solução: deve ser utilizado imediatamente após o preparo.
Recomendações: administração por injeção IM profunda em uma grande massa muscular (como
o quadrante superior externo da região glútea). Não injetar mais do que 1g de Clocef® em cada
glúteo.
Administração intravenosa (IV) - cloridrato de cefepima 1 e 2g
- Administração intravenosa direta:
É a via de administração preferencial para pacientes com infecções graves ou com risco de morte,
principalmente se existe a possibilidade de choque.
Diluentes: água estéril para injeção, solução injetável de glicose a 5% ou solução injetável de
cloreto de sódio a 0,9%.
Volume: 10 mL
Estabilidade da solução: deve ser utilizado imediatamente após o preparo.
Recomendações: A solução resultante deve ser injetada diretamente na veia por período de três a
cinco minutos ou injetada no tubo do equipo de administração, enquanto o paciente estiver
recebendo líquido intravenoso compatível
- Infusão intravenosa:
Diluentes: cloreto de sódio a 0,9%, solução injetável de glicose a 5%, solução injetável de
cloreto de sódio + glicose a 5% e solução injetável de Ringer com Lactato.
Volume: 100mL
Estabilidade da solução: estas soluções devem ser utilizadas imediatamente após o preparo.
Após o uso, despreze qualquer solução não utilizada.
Recomendações: reconstituir a dose de 1g ou 2g, como descrito anteriormente para
administração IV direta e adicionar a quantidade apropriada da solução resultante em um
recipiente adequado com um dos líquidos intravenosos compatíveis. A solução resultante deve
ser administrada por um período de aproximadamente 30 minutos.
Os medicamentos de uso parenteral devem ser visualmente inspecionados antes da administração
com relação a materiais estranhos, e não devem ser utilizados se estes estiverem presentes. Do
ponto de vista microbiológico, se o modo de abrir, reconstituir e diluir o medicamento não
eliminar o risco de contaminação, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Como ocorre com outras cefalosporinas, a cor de Clocef® pó e da solução reconstituída pode
escurecer durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada.
Compatibilidade
As soluções de cloridrato de cefepima, assim como a maioria dos antibióticos betalactâmicos, não
devem ser associadas com soluções de metronidazol, vancomicina, gentamicina, sulfato de
tobramicina ou sulfato de netilmicina, devido à incompatibilidade física e química. Entretanto,
caso a terapia concomitante com cloridrato de cefepima seja indicada, cada um desses
antibióticos poderá ser administrado separadamente.
Posologia
Clocef® pode ser administrado por via intravenosa ou por via intramuscular. A dose e a via de
administração variam de acordo com a gravidade da infecção, com a função renal e com a
condição geral do paciente.
Para segurança e eficácia desta apresentação, Clocef® injetável não deve ser administrado
por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via intravenosa ou
intramuscular.
O tempo de duração do seu tratamento deve estar de acordo com a orientação médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você esqueceu de tomar Clocef® no horário pré-estabelecido, por favor, procure seu
médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os seguintes eventos adversos foram relatados para os antibióticos da classe das cefalosporinas:
síndrome de Stevens-Johnson (forma bolhosa de eritema multiforme), eritrema multiforme
(distúrbio severo da pele resultante de uma reação alérgica caracterizada por bolhas e ulcerações),
necrólise epidérmica tóxica (doença severa descamativa da pele), nefropatia (doença relacionada
ao rim) tóxica, anemia aplásica (formação diminuída de hemácias e hemoglobinas), anemia
hemolítica (maior destruição das hemácias), hemorragia e testes falso positivo para glicose na
urina.
Experiência clínica
Os eventos adversos mais frequentemente relatados e considerados relacionados a cloridrato de
cefepima, em estudos clínicos, foram sintomas no aparelho digestivo e reações alérgicas. Eventos
adversos em relação a cloridrato de cefepima estão relacionados a seguir.
Reações Adversas Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
-Reações no local da administração da infusão intravenosa ocorreram em 5,2% dos pacientes;
estas reações incluíram flebite (inflamação de uma veia) que ocorreu em 2,9% dos pacientes.
-A administração intramuscular de cloridrato de cefepima foi muito bem tolerada; apenas 2,6%
dos pacientes apresentaram dor ou inflamação no local da aplicação.
-Erupções da pele ocorreram em 1,8% dos pacientes.
-Diarreia ocorreu em 1,2% dos pacientes.
Reações Adversas Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
-Reações de Hipersensibilidade (alergia): prurido (coceira), urticária (manchas avermelhadas que
coçam).
-Gastrintestinais: náuseas, vômitos, candidíase oral (sapinho), colite (inflamação do cólon
(intestino) – inclusive colite pseudomembranosa).
-Sistema nervoso central: cefaleia (dor de cabeça).
Outros: febre, vaginite (inflamação da vagina), eritema (vermelhidão inflamatória da pele).
Reações Adversas Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
Dor abdominal, constipação (dificuldade para evacuar), vasodilatação (dilatação dos vasos
sanguíneos), dispneia (dificuldade para respirar), tontura, inflamação no local da administração
da infusão intravenosa ocorreu em 0,1% dos pacientes, parestesia (adormecimento), prurido
genital, alteração de paladar, calafrios e candidíase inespecífica.
Eventos de significância clínica que ocorreram com incidência inferior a 0,05% incluem
anafilaxia e convulsões.
O perfil de segurança de cloridrato de cefepima em crianças e lactentes é similar ao dos adultos.
As alterações nos testes laboratoriais que ocorreram durante estudos clínicos em pacientes com
valores basais normais foram passageiras.
Exames Laboratoriais
As anormalidades nos testes laboratoriais que ocorreram durante estudos clínicos em pacientes
com valores basais normais foram transitórias. Aqueles que ocorreram com incidência entre 1% e
2% foram: elevações na alanina aminotransferase (3,6%), aspartato aminotransferase (2,5%),
fosfatase alcalina e bilirrubina total, anemia, eosinofilia, tempo de protrombina prolongado,
tempo de tromboplastina parcial alterado (2,8%) e teste de Coombs positivo sem hemólise
(18,7%). Elevações transitórias de nitrogênio ureico plasmático e/ou creatinina sérica e
trombocitopenia transitória foram observadas em 0,5% a 1% dos pacientes. Leucopenia
transitória e neutropenia também foram constatadas (<0,5%).
Foram relatados testes falso-positivos para glicose urinária.
Experiência de pós-comercialização - Farmacovigilância
Em adição aos eventos relatados durante os estudos clínicos na América do Norte com cefepima,
os seguintes eventos adversos foram relatados durante a experiência de comercialização em todo
o mundo.
Assim como outras drogas desta classe, foram relatados encefalopatia (reação adversa grave que
envolve distúrbios de consciência incluindo confusão, alucinação, lentidão e coma), convulsões,
mioclonia (movimentos musculares involuntários), e/ou insuficiência renal. A maioria dos casos
ocorreu em pacientes com problemas renais que receberam doses de cloridrato de cefepima
maiores do que a recomendada.
Assim como outras cefalosporinas, foram relatadas reações anafiláticas, incluindo choque
anafilático (reação alérgica intensa e rápida que produz obstrução das vias aéreas), leucopenia
(quantidade menor e anormal de leucócitos no sangue) passageira, neutropenia (quantidade
menor e anormal de neutrófilos no sangue), eusinofilia (aumento de eosinofilos no sangue),
agranulocitose e trombocitopenia (quantidade menor e anormal de plaquetas no sangue).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas de superdose incluem: encefalopatia (distúrbio de consciência, incluindo confusão,
alucinações, torpor e coma) mioclonia (movimentos musculares involuntários), convulsões e
excitabilidade neuromuscular.
No caso de superdose grave, especialmente em pacientes com a função renal comprometida, a
hemodiálise ajudará na remoção da cefepima do organismo; diálise peritoneal não é indicada
nestes casos. Superdose acidental ocorreu quando grandes doses foram administradas a pacientes
com insuficiência renal. ver 6. ‘‘Como devo usar este medicamento? ’’ - posologia e em 4. ‘‘O
que devo saber antes de usar este medicamento? ’’ - Advertências).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação
ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. no 1.0370. 0291
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA