cetoprofeno
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999
solução injetável
50 mg/mL
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
BULA PARA O PACIENTE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cetoprofeno
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 6 ou 25 ampolas de 2 mL de solução injetável de cetoprofeno 50 mg/mL.
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável contém:
cetoprofeno........................................................................50 mg
veículo qsp..........................................................................1 mL
Excipientes: arginina, ácido cítrico, álcool benzílico, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cetoprofeno é um medicamento anti-inflamatório, analgésico e antitérmico, sendo indicado para o tratamento
de inflamações e dores decorrentes de processos reumáticos (doenças que podem afetar músculos, articulações e
esqueleto), traumatismos (lesão interna ou externa resultante de um agente externo) e de dores em geral.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cetoprofeno, princípio ativo deste medicamento, de natureza não hormonal, possui propriedades anti-
inflamatória, antitérmica e analgésica.
O cetoprofeno inibe a agregação plaquetária (união das plaquetas umas às outras) e a síntese das
prostaglandinas (mediador químico relacionado à inflamação), no entanto, seu exato mecanismo de ação não é
completamente conhecido.
O cetoprofeno é rapidamente absorvido. A concentração plasmática máxima é obtida 20 a 30 minutos após
administração de injeção intramuscular.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cetoprofeno não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) ao cetoprofeno, como crises
asmáticas (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar) ou
outros tipos de reações alérgicas ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não
esteroidais - AINEs (como diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno). Nestes pacientes foram relatados
casos de reações anafiláticas severas (reação alérgica grave e imediata), raramente fatais (vide “QUAIS OS
MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).
- Pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptica/hemorrágica (lesão localizada no estômago e/ou intestino).
- Pacientes que já tiveram sangramento ou perfuração gastrintestinal (estômago e/ou intestino), relacionada ao
uso de AINEs).
- Paciente com hemorragia gastrintestinal, cerebrovascular ou qualquer outro sangramento ativo.
- Hemostasia ou terapia anticoagulante em curso (contraindicação relacionada com a via intramuscular).
- Pacientes com insuficiência severa (redução acentuada da função do órgão) do coração, do fígado e/ou dos
rins.
- Mulheres no terceiro trimestre da gravidez.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência severa do coração, do fígado
e/ou dos rins, pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade ao cetoprofeno, ao ácido
acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais - AINEs e por pacientes que já tiveram ou
têm úlcera péptica/hemorrágica.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.
Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.
Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de
sangramentos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Embora AINEs possam ser requeridos para o alívio das complicações reumáticas que ocorrem devido ao lúpus
eritematoso sistêmico (LES) (doença que apresenta manifestações na pele, coração, rins, articulações, entre
outras), recomenda-se extrema cautela na sua utilização, uma vez que pacientes com LES podem apresentar
predisposição à toxicidade por AINEs no sistema nervoso central e/ou renal.
As reações adversas podem ser minimizadas através da administração da dose mínima eficaz e pelo menor
tempo necessário para controle dos sintomas.
Reações gastrintestinais:
Converse com seu médico caso você também esteja usando medicamentos que possam aumentar o risco de
sangramento ou úlcera como corticosteroides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores seletivos da
recaptação de serotonina, agentes antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico, ou nicorandil (vide
“INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS”).
Sangramento, úlcera e perfuração gastrintestinais, que podem ser fatais, foram reportados com todos os AINEs
durante qualquer período do tratamento, com ou sem sintomas ou histórico de eventos gastrintestinais graves.
Caso apresente sangue nas fezes, inchaço e/ou desconforto abdominal, consulte o médico imediatamente.
Reações cardiovasculares:
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de AINEs (exceto ácido acetilsalicílico),
particularmente em doses elevadas e em tratamentos de longa duração, pode ser associado a um risco
aumentado de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral
(derrame)).
Assim como para os demais AINEs, deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com hipertensão
não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida (doença crônica
ocasionada pela redução do fluxo sanguíneo ao coração), doença arterial periférica (doença que acomete as
artérias que estão mais longe do coração) e/ou doença cerebrovascular (derrame), bem como antes de iniciar um
tratamento a longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares (ex. hipertensão,
hiperlipidemia (colesterol elevado), diabetes e em fumantes).
Um aumento do risco de eventos trombóticos arteriais tem sido relatado em pacientes tratados com AINEs
(exceto ácido acetilsalicílico), para a dor perioperatória decorrente de cirurgia de revascularização do miocárdio
(cirurgia para corrigir o fluxo sanguíneo do coração) (CRM).
Reações na pele:
Reações graves na pele, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa (alteração da pele acompanhada de
descamação), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em
mucosas e grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, onde uma grande extensão de
pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura), foram
reportadas muito raramente com o uso de AINEs. Existe um risco maior da ocorrência destas reações adversas
no início do tratamento, a maioria dos casos ocorrendo no primeiro mês.
Pare de usar cetoprofeno e fale com seu médico ou farmacêutico se desenvolver sintomas ou sinais da Síndrome
de hipersensibilidade à Drogas com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS), que podem incluir sintomas
semelhantes aos da gripe e erupção cutânea com febre, aumento dos linfonodos e aumento de um tipo de
glóbulos brancos (eosinofilia). Outros resultados anormais de exames de sangue podem incluir (mas não estão
limitados a) níveis aumentados de enzimas hepáticas.
Pare de usar cetoprofeno e fale com seu médico ou com o farmacêutico se tiver erupção fixa à droga.
Infecções:
O cetoprofeno pode ocultar sinais e sintomas de infecções, como febre e dor. Portanto, é possível que
cetoprofeno possa atrasar o tratamento apropriado da infecção, o que pode levar a um risco aumentado de
complicações. Isso foi observado na pneumonia causada por bactérias e infecções bacterianas da pele
relacionadas à varicela. Se você tomar este medicamento enquanto estiver com uma infecção e os sintomas
desta infecção persistirem ou se agravarem, consulte um médico imediatamente.
Antes de usar cetoprofeno, converse com seu médico ou com o farmacêutico, se você já teve erupção fixa à
droga (manchas redondas ou ovais de vermelhidão e inchaço da pele que geralmente se repetem no(s) mesmo(s)
local(is), bolhas, urticária e coceira) com o cetoprofeno.
Converse com seu médico, caso você apresente os testes de função do fígado anormais ou tenha histórico de
doenças no fígado. As enzimas do fígado devem ser analisadas periodicamente, principalmente, durante o
tratamento de longo prazo. Raros casos de icterícia (cor amarelada da pele e olhos) e hepatite (inflamação do
fígado) foram reportados com o uso de cetoprofeno.
Se ocorrerem distúrbios visuais, tal como visão embaçada, o tratamento com cetoprofeno deve ser
descontinuado.
Não tome este medicamento por período maior do que está recomendado na bula ou recomendado pelo
médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.
Este produto contém cetoprofeno, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em
pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Gravidez e amamentação
O uso de AINEs pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estão tentando
engravidar. Em mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam sob investigação de infertilidade, deve
ser considerada a descontinuação do tratamento com AINEs.
Usar cetoprofeno por volta da 13ª semana de gestação ou mais tarde pode prejudicar o feto. Se você precisar
usar cetoprofeno a partir da 13ª semana de gestação, seu médico pode precisar monitorar a quantidade de
líquido no útero ao redor do bebê. O cetoprofeno pode causar morte fetal mesmo após uma única dose, devido à
sua toxicidade para o coração, pulmões e rins se tomado da 13ª semana de gestação em diante. Você não deve
usar cetoprofeno após 6 meses de gravidez sem consultar o seu médico.
O uso de AINEs, incluindo cetoprofeno, por volta da 13ª semana de gestação ou mais tarde na gravidez pode
causar disfunção renal (mal funcionamento dos rins) no feto, levando a oligoidrâmnio (diminuição na
quantidade de líquido amniótico) e, em alguns casos, insuficiência renal (perda de capacidade dos rins)
neonatal. Esses eventos adversos são observados, em média, após dias a semanas de tratamento, embora
oligoidrâmnios tenham sido pouco frequentemente relatados com 48 horas após o início dos AINEs.
O oligoidrâmnio é frequentemente, mas nem sempre, reversível ao suspender o tratamento. As complicações do
oligoidrâmnio prolongado podem, por exemplo, incluir contração dos membros e atraso no desenvolvimento
pulmonar. Em alguns casos pós-comercialização de insuficiência renal neonatal, foram necessários
procedimentos invasivos, como exsanguineotransfusão (procedimento de substituição do sangue do recém-
nascido) ou diálise (procedimento de remoção de substâncias retidas quando os rins deixam de funcionar
adequadamente).
Se o tratamento com AINEs for necessário entre a 13ª e 30ª semana de gestação, ele deve ser controlado sob
supervisão médica e o uso de cetoprofeno limitado à menor dose eficaz e duração mais curta possível.
Interrompa o uso de cetoprofeno se ocorrer oligoidrâmnio e faça o acompanhamento com seu médico.
Se você precisar de tratamento por mais de alguns dias, o médico poderá recomendar monitoramento adicional.
A restrição da fabricação de prostaglandina realizada pelo cetoprofeno pode afetar negativamente a gravidez
e/ou o desenvolvimento do bebê. Estudos mostraram preocupações sobre o aumento do risco de aborto
espontâneo e de malformação do coração e/ou os vasos sanguíneos e parede abdominal do bebê (gastrosquise)
após o uso de um inibidor da fabricação de prostaglandina no início da gravidez. O risco absoluto de
malformação cardiovascular foi aumentado de menos de 1% para aproximadamente 1,5%. Acredita-se que o
risco aumente com a dose e a duração da terapia. Em animais, a administração de um inibidor da fabricação de
prostaglandina demonstrou resultar em aumento da perda antes e depois da implantação do embrião e da
letalidade do embrião/feto.
Além disso, foi relatado um aumento na frequência de várias malformações, inclusive no coração e/ou os vasos
sanguíneos, em animais que receberam um inibidor da fabricação de prostaglandina durante o período de
formação dos órgãos do bebê. No entanto, não há evidência de desenvolvimento anormal pré-natal
(teratogênicos) ou perturbação no desenvolvimento embrionário ou fetal (embriotoxicidade) observada com o
cetoprofeno em camundongos e ratos, embora tenha sido relatada uma leve perturbação no desenvolvimento
embrionário ou fetal (embriotoxicidade) provavelmente relacionada à toxicidade materna após o uso do
cetoprofeno em coelhos.
Durante o primeiro e segundo trimestres da gestação: cetoprofeno não deve ser usado durante os primeiros
6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e aconselhado pelo seu médico. Se precisar de
tratamento durante esse período ou enquanto estiver tentando engravidar, deve ser usada a menor dose pelo
menor tempo possível. Se usado a partir da 13ª semana de gravidez, cetoprofeno pode causar problemas renais
no feto, o que pode levar a baixos níveis de líquido amniótico que envolve o bebê (oligoidrâmnio) ou
estreitamento de um vaso sanguíneo (canal arterial) no coração do bebê, o que pode levar à consequências
graves ou fatais ao feto.
Durante o segundo e o terceiro trimestres da gestação: não use cetoprofeno se estiver nos últimos 3 meses
de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas no parto. Pode causar problemas renais e cardíacos
no feto. Pode afetar a tendência de sangramento da mãe e do feto, inibir as contrações uterinas e fazer com que o
trabalho de parto seja mais tardio ou mais longo do que o esperado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Amamentação: não existem dados disponíveis sobre a excreção de cetoprofeno no leite humano. O uso de
cetoprofeno não é recomendado durante a amamentação.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite. Seu médico ou cirurgião-
dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Populações especiais
Idosos
É aconselhável reduzir a dose inicial e manter o tratamento na dose mínima eficaz. Um ajuste posológico
individual pode ser considerado somente após o desenvolvimento de boa tolerância individual.
A frequência das reações adversas aos AINEs é maior em idosos, especialmente sangramento e perfuração
gastrintestinais, os quais podem ser fatais.
Crianças
A segurança e eficácia do uso de cetoprofeno em crianças não foram estabelecidas.
Outros grupos de risco
Converse com seu médico caso você tenha histórico de doença gastrintestinal (colite ulcerativa – inflamação do
intestino grosso; doença de Crohn – doença inflamatória crônica que pode afetar qualquer parte do trato
gastrintestinal), pois estas condições podem ser exacerbadas.
No início do tratamento, a função dos rins deve ser cuidadosamente monitorada pelo médico em pacientes com
insuficiência cardíaca, cirrose (doença no fígado) e nefrose (doença nos rins), naqueles que fazem uso de
diuréticos, ou em pacientes com insuficiência crônica dos rins, principalmente se estes pacientes são idosos.
Nesses pacientes, a administração do cetoprofeno pode induzir a redução do fluxo sanguíneo nos rins e levar à
descompensação (mal funcionamento) renal.
Deve-se ter cautela em pacientes com histórico de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva leve a
moderada, uma vez que retenção de líquidos e edema (inchaço) foram relatados após a administração de AINEs.
Aumento do risco de fibrilação atrial (tipo de arritmia cardíaca, na qual ritmo cardíaco é geralmente irregular e
rápido) foi reportado em associação com o uso de AINEs.
Pode ocorrer hipercalemia (nível alto de potássio no sangue), especialmente em pacientes com diabetes de base,
insuficiência renal (redução da função dos rins) e/ou tratamento concomitante com agentes que promovem a
hipercalemia (vide “INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS”).
Os níveis de potássio devem ser monitorados sob estas circunstâncias.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Pode ocorrer sonolência, tontura ou convulsão durante o tratamento com cetoprofeno. Caso estes sintomas
ocorram você não deve dirigir veículos ou operar máquinas.
Este medicamento contém álcool benzílico, que pode ser tóxico, principalmente para recém-nascidos e crianças
de até 3 anos.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Associações medicamentosas não recomendadas
-Outros AINEs (incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase2 (enzima relacionada à inflamação)) e altas
dosagens de salicilatos (substância relacionada ao ácido acetilsalicílico): aumento do risco de ulceração e
sangramento gastrintestinais.
-Álcool: risco de efeitos adversos gastrintestinais, incluindo ulceração ou hemorragia; pode aumentar o risco de
toxicidade no fígado.
-Anticoagulantes: aumento do risco de sangramento.
-Heparina;
-Antagonistas da vitamina K (como a varfarina);
-Inibidores da agregação plaquetária (tais como ticlopidina, clopidogrel);
-Inibidores da trombina (tais como dabigatrana);
-Inibidores diretos do fator Xa (tais como apixabana, rivaroxabana, edoxabana).
Se o tratamento concomitante não puder ser evitado, o médico deverá realizar um cuidadoso monitoramento.
- Lítio: risco de aumento dos níveis de lítio no plasma, devido a diminuição da sua excreção pelos rins, podendo
atingir níveis tóxicos. Se necessário, os níveis de lítio no plasma devem ser cuidadosamente monitorados pelo
seu médico e a dosagem de lítio deve ser ajustada durante e após o tratamento com AINEs.
- Outros medicamentos fotossensibilizantes (medicamentos que causam sensibilidade à luz): podem causar
efeitos fotossensibilizantes adicionais.
- Metotrexato em doses maiores do que 15 mg/semana: aumento do risco de toxicidade hematológica (no
sangue) do metotrexato, especialmente quando administrado em altas doses.
- Colchicina: aumenta o risco de ulceração ou hemorragia gastrintestinal e pode aumentar o risco de
sangramento em outros locais que não seja o trato gastrintestinal.
Associações medicamentosas que requerem precauções
- Categorias terapêuticas e medicamentos que podem promover hipercalemia (tais como, sais de potássio,
diuréticos poupadores de potássio, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II, AINEs, heparinas (de
baixo peso molecular ou não fracionada), ciclosporina, tacrolimo e trimetoprima).
O risco de hipercalemia pode aumentar quando os medicamentos mencionados acima são administrados
concomitantemente (vide “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).
-Corticosteroides (prednisona, prednisolona, dexametasona): aumento do risco de ulceração ou sangramento
gastrintestinal (vide “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).
-Diuréticos (furosemida, hidroclorotiazida, clortalidona): pacientes utilizando diuréticos, particularmente os
desidratados, apresentam maior risco de desenvolvimento de insuficiência renal devido a secundária à
diminuição do fluxo sanguíneo nos rins. Portanto, estes pacientes devem ser reidratados antes do início do
tratamento concomitante e a função dos rins deve ser monitorada quando o tratamento for iniciado (vide
“ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).
-Inibidores da ECA - enzima conversora da angiotensina (captopril, enalapril, lisinopril) e antagonistas da
angiotensina II (irbesartana, losartana, valsartana): em pacientes com comprometimento da função dos rins (ex.
pacientes desidratados ou pacientes idosos), a coadministração de um inibidor da ECA ou de um antagonista da
angiotensina II e de um agente que inibe a ciclooxigenase (tipo de enzima) pode promover a deterioração da
função dos rins, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda.
- Metotrexato em doses menores do que 15 mg/semana: converse com seu médico caso esteja tomando
metotrexato devido a possibilidade de ocorrer alteração da função dos rins. Durante as primeiras semanas do
tratamento concomitante, a contagem sanguínea completa (hemograma) deve ser monitorada uma vez por
semana pelo seu médico. Se houver qualquer alteração na função dos rins ou se for um paciente idoso, o
monitoramento deve ser realizado com maior frequência.
- Pentoxifilina: converse com seu médico caso esteja tomando pentoxifilina, devido ao aumento do risco de
sangramento. É necessário realizar o monitoramento clínico e do tempo de sangramento com maior frequência.
- Tenofovir: a administração concomitante de fumarato de tenofovir disoproxil e AINEs pode aumentar o risco
de insuficiência renal.
- Nicorandil: em pacientes recebendo concomitantemente nicorandil e AINEs há um aumento no risco de
complicações severas, tais como ulceração gastrintestinal, perfuração e hemorragia (vide “ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES”).
- Glicosídeos cardíacos: a interação farmacocinética entre o cetoprofeno e a digoxina não foi demonstrada. No
entanto, recomenda-se cautela, em particular em pacientes com insuficiência renal, uma vez que os AINEs
podem reduzir a função renal e diminuir o clearance (eliminação) renal dos glicosídeos cardíacos.
- Ciclosporina: aumento do risco de nefrotoxicidade (toxicidade nos rins).
- Tacrolimo: aumento do risco de nefrotoxicidade.
Associações medicamentosas a serem consideradas
- Agentes anti-hipertensivos tais como betabloqueadores (propranolol, atenolol, metoprolol), inibidores da
enzima conversora de angiotensina, diuréticos: risco de redução do efeito anti-hipertensivo.
- Trombolíticos: aumento do risco de sangramento.
- Probenecida: a administração concomitante com probenecida pode reduzir acentuadamente a eliminação do
cetoprofeno do plasma (clearance).
- Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (fluoxetina, paroxetina, sertralina): aumento do risco de
sangramento gastrintestinal.
Exames de laboratório
O uso de cetoprofeno pode interferir na determinação de albumina urinária, sais biliares, 17-cetosteroides e 17-
hidroxicorticosteroides que se baseiam na precipitação ácida ou em reação colorimétrica dos grupos carbonil.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O cetoprofeno solução injetável deve ser armazenado em sua embalagem original e deve ser mantido em
temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC), protegido da luz.
Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se houver solução remanescente após o
uso, descartar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
O cetoprofeno solução injetável é uma solução límpida, praticamente isenta de partículas, incolor a levemente
amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cetoprofeno (solução injetável) deve ser administrado somente por via intramuscular.
O cetoprofeno deve ser aplicado lentamente e profundamente no quadrante superior externo da nádega e não
deve ser misturado com outros medicamentos na mesma seringa. É importante aspirar antes de injetar para
assegurar que a ponta da agulha não esteja em um vaso sanguíneo.
Não deve ser administrado em altas doses, ou por períodos prolongados, sem controle médico.
Administração de 1 ampola por via intramuscular, 2 ou 3 vezes ao dia, a critério médico.
Dose máxima diária recomendada: 300 mg
Populações especiais
- Crianças: a segurança e eficácia do uso de cetoprofeno em crianças ainda não foram estabelecidas.
- Pacientes com insuficiência dos rins e idosos: é aconselhável reduzir a dose inicial e manter estes pacientes
com a menor dose eficaz. Um ajuste posológico na dose individual deve ser considerado pelo seu médico
somente após ter apurado boa tolerância individual.
- Pacientes com insuficiência do fígado: estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorados e deve-se
manter a menor dose eficaz diária.
Não há estudos dos efeitos de cetoprofeno administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e
para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intramuscular conforme
recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja o esquecimento da administração de uma dose, ela deverá ser administrada assim que possível. No
entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, deve-se esperar por este horário, respeitando sempre o
intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Se você apresentar quaisquer eventos adversos, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Isso
inclui quaisquer possíveis efeitos adversos não listados nesta bula.
A lista a seguir de reações adversas está relacionada a eventos apresentados com o uso de cetoprofeno no
tratamento de condições agudas ou crônicas.
Distúrbios no sistema sanguíneo e linfático:
-Raro: anemia hemorrágica (anemia devido a sangramento).
-Desconhecida: agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue),
trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas), aplasia medular (disfunção da medula óssea
que altera a produção de células do sangue), anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos
do sangue em decorrência da destruição prematura dos mesmos), leucopenia (redução dos glóbulos brancos no
sangue), insuficiência (redução da função) da medula óssea.
Distúrbios no sistema imune:
-Desconhecida: reações anafiláticas, incluindo choque.
Distúrbios psiquiátricos:
-Desconhecida: depressão, alucinação, confusão, distúrbios de humor.
Distúrbios no sistema nervoso:
-Incomum: dor de cabeça, vertigem e sonolência.
-Raro: parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo
aparente).
-Desconhecida: meningite asséptica (inflamação nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro sem causa
infecciosa), convulsões (contrações e relaxamentos musculares involuntários), disgeusia (alteração ou
diminuição do paladar), vertigem (tontura).
Distúrbios visuais:
-Raro: visão embaçada, tal como visão borrada (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?”).
Distúrbios auditivos e do labirinto:
-Raro: zumbidos.
Distúrbios cardíacos:
-Desconhecida: exacerbação da insuficiência cardíaca, fibrilação atrial (tipo de arritmia cardíaca, na qual ritmo
cardíaco é geralmente irregular e rápido).
Distúrbios vasculares:
-Desconhecida: hipertensão (pressão arterial elevada), vasodilatação (aumento do calibre dos vasos
sanguíneos), vasculite (inflamação da parede do vaso sanguíneo), incluindo vasculite leucocitoclástica (um tipo
específico de inflamação da parede do vaso sanguíneo).
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais:
-Raro: asma (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar).
-Desconhecida: broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito), principalmente em
pacientes com hipersensibilidade (alergia ou intolerância) conhecida ao ácido acetilsalicílico e/ou a outros
AINEs.
Distúrbios gastrintestinais:
-Comum: dispepsia (má digestão), náusea, dor abdominal, vômito.
-Incomum: constipação (prisão de ventre), diarreia, flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos) e
gastrite (inflamação do estômago).
-Raro: estomatite (inflamação da mucosa da boca), úlcera péptica.
-Desconhecida: exacerbação da colite e doença de Crohn, hemorragia e perfuração gastrintestinais, pancreatite
(inflamação no pâncreas).
O cetoprofeno pode causar estreitamento anormal dos intestinos (estenoses semelhantes ao diafragma
intestinal), que pode causar sintomas como inchaço e desconforto abdominal, sangue nas fezes. Se você
apresentar qualquer um destes sintomas, consulte um médico imediatamente.
Distúrbios hepatobiliares:
-Raro: casos de hepatite (inflamação do fígado), aumento dos níveis das transaminases (enzimas presentes nas
células do fígado).
Distúrbios cutâneos e subcutâneos:
-Incomum: erupção cutânea (rash), prurido (coceira).
-Desconhecida: reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), alopecia (perda de cabelo e
pelos), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema (inchaço em
região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), erupções bolhosas incluindo síndrome de
Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, pustulose exantematosa aguda generalizada, que são tipos
distintos de reações bolhosas na pele, uma reação grave que afeta a pele, o sangue e os órgãos internos (DRESS)
e reação alérgica distinta da pele, conhecida como erupção fixa à droga, que geralmente se repete no(s)
mesmo(s) local(is) quando há reexposição ao medicamento e pode se parecer com manchas redondas ou ovais
de vermelhidão e inchaço da pele, bolhas (urticária) e coceira.
Distúrbios dos rins e urinário:
-Desconhecida: insuficiência aguda dos rins, anormalidade nos testes de função dos rins, nefrite túbulo-
intersticial (um tipo de inflamação nos rins) e síndrome nefrótica (condição grave caracterizada por presença de
proteína na urina).
Distúrbios gerais e condições no local da administração:
-Incomum: edema (inchaço).
-Desconhecida: reações no local da injeção incluindo Embolia Cútis Medicamentosa [Síndrome de Nicolau
(grave reação no local de aplicação do medicamento)].
Distúrbios do metabolismo e nutrição:
-Desconhecida: hiponatremia (redução dos níveis de sódio no sangue), hipercalemia (nível alto de potássio no
sangue) (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
Investigações:
-Raro: ganho de peso.
Infecções e infestações:
-Desconhecida: ocultação de sinais e sintomas de infecções ou agravamento destas infecções, como febre e dor.
Se você tomar este medicamento enquanto estiver com uma infecção e os sintomas persistirem ou se agravarem,
consulte um médico imediatamente.
Gravidez:
- Morte fetal (morte do feto).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de superdose acidental, procure imediatamente atendimento médico de emergência.
Sintomas
Casos de superdose foram relatados com doses de até 2,5 g de cetoprofeno. A maioria dos sintomas observados
foram benignos e limitados à letargia (estado geral de lentidão, desatenção ou desinteresse com um quadro de
cansaço, dificuldade de concentração e realização de simples tarefas), sonolência, náusea, vômito e dor no
estômago.
Tratamento
Não existe nenhum antídoto específico para superdose com cetoprofeno. Em casos de suspeita de superdose,
recomenda-se tratamentos sintomáticos e de suporte visando compensar a desidratação, monitorar a excreção
urinária e corrigir a acidose, se presente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0298.0276
Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº10.446
Registrado por:
CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP
CNPJ: 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
Produzido por:
CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Av. Nossa Senhora da Assunção, 574 - Butantã - São Paulo - SP
CNPJ nº 44.734.671/0008-28
Indústria Brasileira
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800 701 1918
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 15/07/2025.
R_0276_02
Anexo B