Anexo A
CEFABEN
cefalexina
CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA
Comprimido revestido
500 mg
CEFABEN
cefalexina
comprimido revestido - 500 mg
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CEFABEN
cefalexina
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
CEFABEN é apresentado na forma de comprimidos revestidos para uso oral nas seguintes embalagens:
CEFABEN 500 mg - Embalagens com 8 e 40 drágeas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido 500 mg contém:
Cefalexina monoidratada.......................500 mg (equivalente 515 mg de cefalexina base)
Excipientes q.s.p.....................................1 com rev.
Excipientes: lactose monoidratada, dióxido de sílicio coloidal, amido, opadry YS-1-7006 (hipromelose +
popietilenoglicol 400 + polietilenoglicol 8000), dióxido de titânio, talco, estearato de magnésio, álcool
isopropílico e cloreto de metileno.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CEFABEN é indicado para o tratamento das seguintes infecções causadas por bactérias sensíveis à
cefalexina: sinusites (inflamação dos seios da face), infecções do trato respiratório, otite média
(inflamação do ouvido médio), infecções da pele e tecidos moles, infecções ósseas, infecções do trato
geniturinário e infecções dentárias.
Nota: De acordo com a história do paciente e aspectos clínicos, o médico poderá indicar a realização de
testes de sensibilidade à cefalexina e culturas apropriadas do microrganismo causador.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
CEFABEN é um antibiótico pertencente ao grupo das cefalosporinas. Apresenta ação bactericida,
destruindo as bactérias causadoras do processo infeccioso.
Tempo médio para o início da ação farmacológica
Após a administração de Cefalexina em indivíduos normais, via oral, em jejum, a sua absorção é rápida e
os níveis sanguíneos máximos são geralmente atingidos em 1 hora, apesar de o tempo necessário para
atingir níveis máximos poderem variar consideravelmente. Após doses de 250 mg, 500 mg e 1 g, níveis
sanguíneos máximos médios de aproximadamente 9, 18 e 32 mcg/ml, respectivamente, foram obtidos em
uma hora. Níveis mensuráveis estavam presentes por 6 horas após a administração.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CEFABEN é contraindicado em pacientes alérgicos às cefalosporinas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. CEFABEN
está classificado na categoria B de risco na gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de iniciar o tratamento com CEFABEN, verifique cuidadosamente se você já apresentou reações
anteriores de hipersensibilidade (alergia) às cefalosporinas e às penicilinas. Pacientes alérgicos à
penicilina devem usar CEFABEN com cuidado. Informe ao seu médico se você já teve alguma reação
alérgica a antibióticos do tipo das penicilinas ou cefalosporinas. Há evidências clínicas e laboratoriais que
apontam que os pacientes que já são alérgicos às penicilinas e a outras drogas apresentem grande
possibilidade de desencadear reação alérgica também as cefalosporinas como a cefalexina. Houve relatos
de pacientes que apresentaram reações graves, incluindo anafilaxia (reação violenta a uma segunda dose
de algum antígeno) a ambas as drogas.
Houve relatos sobre graves danos ao tecido do cólon intestinal (colite pseudomembranosa) com pacientes
em tratamento com antibióticos de amplo espectro (ampla ação) incluindo as cefalosporinas como a
cefalexina e outros antibióticos como os macrolídeos, penicilinas semissintéticas. É importante considerar
este diagnóstico para pacientes que apresentem diarreia associada ao uso de antibióticos. Essas colites
(inflamações do intestino grosso) podem variar de leve a intensa (com risco de vida). Informe ao seu
médico sobre a ocorrência de diarreia durante o uso do medicamento.
O uso prolongado ou inadequado da cefalexina, assim como os antibióticos em geral, poderá resultar na
proliferação de bactérias resistentes. A observação cuidadosa do paciente é essencial. Se uma
superinfecção ocorrer durante a terapia, seu médico deverá tomar as medidas apropriadas.
Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes e manter a eficácia da cefalexina, este
medicamento deverá ser usado somente para o tratamento ou prevenção de infecções causadas ou
fortemente suspeitas de serem causadas por microorganismos sensíveis à cefalexina.
Pacientes com insuficiência renal grave devem usar a cefalexina com cuidado. Essa condição requer
observação clínica e exames laboratoriais frequentes, pois a dose segura poderá ser menor do que a
usualmente recomendada.
Não há recomendações e advertências quanto ao uso de CEFABEN para idosos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. CEFABEN
está classificado na categoria B de risco na gravidez.
Interações medicamentosas
Interações medicamento – medicamento
A eliminação da cefalexina pelos rins é inibida pela probenecida. CEFABEN e metformina, em doses
únicas de 500 mg, apresentaram interação medicamentosa em indivíduos saudáveis.
Interações medicamento - exame laboratorial
Poderá ocorrer uma reação falso-positiva para glicose na urina com as soluções de Benedict ou Fehling
ou com os comprimidos de sulfato de cobre para teste.
Interações medicamento – alimento
CEFABEN pode ser usado independente das refeições.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Protegido da luz e
umidade. O prazo de validade do produto é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa
na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características organolépticas: CEFABEN comprimidos revestidos de cor branca a levemente
amarelada.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CEFABEN é apresentado na forma de comprimidos revestidos. Deve ser administrado por via oral e
independente das refeições.
Posologia
Adulto: as doses para adultos variam de 1 a 4 g diárias, em doses divididas. A dose usual para adultos é
de 250 mg a cada 6 horas. Para tratar faringites estreptocócicas, infecções da pele e estruturas da pele e
cistites (inflamação da mucosa da bexiga) não complicadas em pacientes acima de 15 anos de idade, uma
dose de 500 mg ou 1 g pode ser administrada a cada 12 horas. O tratamento de cistites deve ser de 7 a 14
dias. Para infecções do trato respiratório, causadas por S. pneumoniae e S. pyogenes, é necessário usar
uma dose de 500 mg a cada 6 horas. Infecções mais graves ou causadas por microrganismos menos
sensíveis requerem doses mais elevadas. Se houver necessidade de doses diárias de cefalexina acima de 4
g, o médico deve considerar o uso de uma cefalosporina injetável, em doses adequadas.
Não há estudo de cefalexina administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e
eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso o paciente deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que possível. Não use mais que a
quantidade total de CEFABEN recomendada pelo médico em um período de 24 horas.
Em caso de dúvidas procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
A reação adversa mais frequente tem sido a diarreia, sendo raramente grave o bastante para determinar a
interrupção do tratamento. Houve também relatos de dispepsia (indigestão), dor abdominal e gastrite.
Sintomas de colite (inflamação do intestino grosso) pseudomembranosa podem aparecer durante ou após
o tratamento com antibiótico. Enjoos e vômitos foram relatados raramente. Como acontece com algumas
penicilinas ou cefalosporinas, há relatos raros de hepatite (inflamação do fígado) transitória e icterícia
(coloração amarela dos tecidos e secreções por presença anormal de pigmentos biliares) colestática.
Foram observadas reações alérgicas na forma de erupções cutâneas, erupções cutâneas com urticária
(coceira), angioedema e raramente eritema (vermelhidão da pele) multiforme, síndrome de Stevens-
Johnson ou necrólise tóxica epidérmica (morte das células da pele). Essas reações geralmente
desaparecem com a suspensão da droga. Pode ser preciso terapia de suporte em alguns casos. Houve
também relatos de anafilaxia (reação violenta à segunda dose de algum antígeno).
Também ocorreram outras reações como prurido (coceira) anal e genital, monilíase (candidíase) genital,
vaginite (inflamação da vagina), corrimento vaginal, tonturas, fadiga (cansaço), dor de cabeça, agitação,
confusão, alucinações, artralgia (dor nas articulações), artrite (inflamação nas articulações) e doenças
articulares. Houve relatos raros de nefrite intersticial reversível (inflamação dos rins). Eosinofilia,
neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica e elevações moderadas da transaminase glutâmico-
oxalacética (TGO) e transaminase glutâmico-pirúvica no soro (TGP) têm sido referidas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas de uma dose oral muito elevada podem incluir enjoos, vômito, dor epigástrica (na região
superior e mediana do abdome), diarreia e hematúria (presença de sangue na urina). Se o paciente
apresentar esses sintomas ou se houver certeza de que ele tenha usado uma dose muito elevada,
certifique-se de que o paciente pode respirar bem, não provoque vômito, e procure imediatamente
atendimento médico. Informe o médico sobre o medicamento usado e a quantidade ingerida para que ele
tome as medidas necessárias.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro MS nº 1.0715.0140.001-4 - Caixa com 8 comprimidos revestidos
Registro MS nº 1.0715.0140.002-2 - Caixa com 40 comprimidos revestidos
Farmacêutico Responsável: João Carlos S. Coutinho – CRF-SP nº 30.349
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA
RECEITA
CAZI QUÍMICA FARMACÊUTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
Rua Antônio Lopes, 134 – Jandira – São Paulo
CEP: 06612-090 - Tel. (11) 4707-5155 - SAC 0800-7706632
CNPJ: 44.010.437/0001-81 - Indústria Brasileira
Anexo B