ampicilina sódica
Pó para solução injetável 1g
ampicilina sódica
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Pó para solução injetável 1g
Embalagem contendo 50 frascos-ampola.
USO INTRAMUSCULAR OU INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de 1g contém:
ampicilina sódica (equivalente a 0,94076g de ampicilina).............................................................1g
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A ampicilina está indicada no tratamento de diversas infecções causadas por microrganismos
sensíveis a este medicamento. São elas:
-Infecções do trato urinário (infecções urinárias);
-Infecções do trato respiratório (amidalites, sinusites, pneumonias);
-Infecções do trato digestivo e biliar (infecções intestinais e da vesícula biliar);
-Infecções localizadas ou sistêmicas (generalizadas), especialmente as causadas por
microrganismos do grupo enterococos, Haemophilus, Proteus, Salmonella e E. coli;
-Infecções bucais, extrações dentárias infectadas e outras intervenções cirúrgicas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A ampicilina, princípio ativo deste medicamento é um antibiótico derivado das penicilinas que
provoca morte dos microrganismos sensíveis. Sua ação inicia-se minutos após a administração de
uma dose, mantendo-se adequada por 6 horas ou mais. A ampicilina está indicada no tratamento
de diversas infecções causadas por microrganismos sensíveis a este medicamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pacientes com história de reações de hipersensibilidade
(alergia) às penicilinas (classe de antibióticos onde a ampicilina se enquadra) e/ou demais
componentes da formulação.
Também não deve ser administrada a pacientes sensíveis às cefalosporinas (outra classe de
antibióticos) devido a ocorrência de reação alérgica cruzada.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Recomenda-se a realização de testes, antes do início do tratamento com antibióticos, para
determinar os microrganismos causadores da infecção (culturas) e provas de sensibilidade destes
microrganismos contra o antibiótico, no caso a ampicilina (antibiograma). Deve-se ressaltar que
isso pode não ser necessário em todos os casos, pois há critérios médicos que determinam, para
cada caso, a indicação destes exames.
A forma injetável da ampicilina é normalmente utilizada para casos de infecções de maior
gravidade (meningites, infecções generalizadas, infecções em partes do coração), ou ainda, para
pacientes inaptos a receber a forma oral. Reações de hipersensibilidade (alergia) sérias e
ocasionalmente fatais foram registradas em pacientes sob tratamento com penicilinas (classe de
antibióticos da ampicilina). Ainda que o risco seja maior na terapêutica injetável, há casos
relatados na administração oral de penicilinas. Os indivíduos com tendência a desenvolver
quadros alérgicos por vários fatores e com maior frequência são mais susceptíveis a estas reações.
História de alergias prévias, tanto a medicamentos, como a outros tipos de substâncias devem ser
consideradas antes do início do tratamento com ampicilina.
Caso ocorram reações alérgicas, tratamento adequado deve ser iniciado e a interrupção do uso da
ampicilina deve ser considerada. Reações anafiláticas (alérgicas) intensas requerem tratamento de
emergência em unidades médicas especializadas.
Quando este medicamento for utilizado por tempo prolongado, há a possibilidade de se
desenvolver quadros infecciosos graves por fungos ou mesmo bactérias, portanto estes
tratamentos devem ser avaliados criteriosamente.
Sugere-se maior espaçamento das doses (a cada 12 ou 16 horas) para o tratamento de infecções
sistêmicas (generalizadas).
Nos portadores de insuficiência grave dos rins, pode haver acúmulo de ampicilina. Seu médico
deve ser comunicado se você for portador de mau funcionamento dos rins.
Exames laboratoriais: Assim como para qualquer fármaco (princípio ativo) potente, avaliações
periódicas das funções renal (dos rins), hepática (do fígado) e análises das células sanguíneas
podem ser indicadas, especialmente durante tratamentos prolongados. Deve-se ressaltar que isso
pode não ser necessário em todos os casos, pois há critérios médicos que determinam, para cada
caso, a indicação destes exames.
Uso durante a gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Uso durante a lactação
Pequenas concentrações de ampicilina foram detectadas no leite materno. Os efeitos para o
lactente, caso existam, não são conhecidos. A ampicilina deve ser administrada com cautela para
mulheres que estão em fase de amamentação.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento
do seu médico ou cirurgião-dentista.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Não há evidências de que a ampicilina diminua a habilidade de dirigir veículos e/ou operar
máquinas.
Interações medicamentosas
-alopurinol (medicamento usado para pacientes com aumento do ácido úrico no sangue): Esta
associação parece predispor ao desenvolvimento de erupções cutâneas (lesões na pele) induzidas
pela ampicilina.
-Contraceptivos orais (anticoncepcionais): Há casos isolados de irregularidade menstrual e
gravidez não planejada em pacientes recebendo contraceptivos orais associados à ampicilina.
-probenecida: Diminui a taxa de eliminação das penicilinas, prolongando e aumentando os seus
níveis no sangue.
Interferência em testes laboratoriais
As penicilinas podem interferir com a medida da glicosúria (açúcar na urina), ocasionando falsos
resultados de acréscimo ou diminuição, dependendo do método de análise utilizado.
Pacientes idosos
Devem ser seguidas as orientações gerais descritas anteriormente.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de
saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois
isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento
de infecções mais graves.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
ANTES DA RECONSTITUIÇÃO, ARMAZENAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (DE
15ºC A 30°C). PROTEGER DO CALOR E DA UMIDADE.
A solução deve ser utilizada imediatamente após a reconstituição.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Atenção: O número de lote e data de validade gravados no frasco-ampola podem se tornar
ilegíveis ou até serem perdidos caso a embalagem entre em contato com algum tipo de solução
alcoólica.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento: Pó cristalino branco a levemente amarelado. Após
reconstituição solução límpida incolor a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia
A ampicilina, princípio ativo deste medicamento, atinge níveis no sangue eficazes quando
administrada por via oral. Sendo assim, deve-se preferir esta via de administração. Nos casos de
impedimento, pode-se utilizar a via injetável e passar para a via oral assim que possível.
Este medicamento é indicado para o uso em adultos e crianças. Uma infecção mais grave pode
determinar uma dosagem maior do que as usuais em adultos.
As doses recomendadas para crianças destinam-se àquelas cujo peso não resulte em doses mais
altas que para adultos.
A critério médico e de acordo com a maior ou menor gravidade da infecção recomenda-se a
seguinte posologia:
INFECÇÃO ADULTOS CRIANÇAS
Vias Respiratórias (amidalites, 200-500mg a cada 6 horas 25-50 mg/kg/dia em doses
sinusites, pneumonias) iguais em cada 6 a 8 horas
Trato Gastrintestinal (infecções 500 mg a cada 6 horas 50-100 mg/kg/dia em
intestinais) doses iguais em cada 6 a 8
horas
Vias Geniturinárias (infecções 500 mg a cada 6 horas 50-100 mg/kg/dia em
urinárias) doses iguais em cada 6 a 8
horas
Meningite Bacteriana 8 a 14 g a cada 24 horas 100 a 200 mg/kg/dia
Não devem ser utilizadas doses menores que as recomendadas na tabela acima. Em infecções
graves o tratamento poderá ser prolongado por várias semanas, e doses mais elevadas poderão ser
necessárias.
Mesmo após cessarem todos os sintomas ou tornarem-se negativas as culturas (exames que
pesquisam a presença de bactérias), os pacientes devem continuar o tratamento pelo menos por
48 a 72 horas.
As amidalites bacterianas causadas pelos estreptococos hemolíticos (tipo de bactéria) requerem
um mínimo de 10 dias de tratamento para evitar manifestações de febre reumática (doença
inflamatória que pode afetar coração, articulações e o cérebro) ou glomerulonefrite (inflamação
dos glomérulos dos rins, ou seja, das minúsculas estruturas compostas de vasos e fibras nervosas
que respondem diretamente pela filtração do sangue).
Nas infecções crônicas das vias geniturinárias e gastrintestinais são necessárias frequentes
avaliações bacteriológicas e clínicas, assim como exames pós-tratamento repetidos por vários
meses, para confirmação de cura bacteriológica (eliminação dos microrganismos).
Blenorragia (gonorreia): em adultos pode ser tratada com dose única de 3,5g de ampicilina
associada a 1,0g de probenecida administradas simultaneamente. O seguimento, por meio de
culturas bacterianas (4 a 7 dias em homens e de 7 a 14 dias em mulheres após o tratamento), a
critério médico, é indicado. O tratamento da gonorreia pode mascarar os sintomas da sífilis.
Sendo assim, a possibilidade do paciente possuir ambas as doenças associadas, não deve ser
descartada.
Administração
O preparo e a administração da ampicilina devem ser realizados de acordo com o descrito a
seguir:
Administração intramuscular: O frasco-ampola de 1g deve ser reconstituído com 3mL de
diluente (água para injetáveis), volume final após reconstituição 3,4mL. A aplicação
intramuscular deve ser feita profundamente no quadrante superior externo da região glútea. A
solução deve ser utilizada imediatamente após a reconstituição.
Administração intravenosa direta: O frasco-ampola de 1g deve ser reconstituído com 3mL de
diluente (água para injetáveis), volume final após reconstituição 3,4mL. A aplicação intravenosa
deve ser feita lentamente, de modo que a injeção demore de 10 a 15 minutos. Administrações
mais rápidas podem resultar em convulsões.
NOTA: As penicilinas, incluindo a ampicilina sódica, não devem ser misturadas com
aminoglicosídeos na mesma seringa, visto que pode ocorrer inativação física do fármaco.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
O esquecimento da administração de ampicilina, resultando em uso com intervalos maiores do
que o recomendado entre as doses, pode comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como com outras penicilinas, a maioria das reações adversas estão essencialmente
limitadas a reações de hipersensibilidade (reações alérgicas). Estas ocorrem com maior
probabilidade em indivíduos que demonstraram reações prévias de alergia a penicilinas, ou
naqueles com história de alergia, asma, febre do feno (alergia ao pólen de algumas plantas) ou
urticária (coceira).
Podem ser atribuídas ao uso da ampicilina as seguintes reações adversas:
Reações comuns (>1/100 e <1/10):
Sistema Nervoso Central: dor de cabeça;
Sistema digestivo: estomatite (feridas que podem atingir desde a cavidade oral até o estômago)
por Candida (um tipo de fungo), náusea, vômito, diarreia;
Sistema geniturinário: vulvovaginite (inflamação da vulva e vagina) por Candida.
Reações incomuns (>1/1000 e <1/100):
Sistema cardiovascular: hipotensão arterial (pressão baixa);
Pele: vermelhidão na pele, urticária (coceira), dermatite esfoliativa (descamação da pele);
Equilíbrio hidroeletrolítico: inchaço;
Sistema respiratório: falta de ar;
Sistema digestivo: dor na região do estômago.
Reações raras (>1/10000 e < 1/1000):
Sistema circulatório: trombose venosa (oclusão total ou parcial de uma veia), tromboflebite
(trombose com inflamação);
Sistema digestivo: doença do fígado, aumento das enzimas produzidas pelo fígado, colite
pseudomembranosa (inflamação do intestino grosso pela bactéria Clostridium difficile);
Sistema geniturinário: nefrite intersticial (inflamação do tecido dos rins), insuficiência renal
aguda (mau funcionamento dos rins), cristalúria (formação de cristais na urina);
Pele: necrose epidérmica tóxica (doença grave em que a camada superficial da pele se solta),
eritema multiforme (inflamação da pele, caracterizada por lesões avermelhadas, vesículas e
bolhas), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave, às vezes fatal, do eritema multiforme);
Sistema nervoso central: confusão mental sem outra especificação, convulsões, febre;
Equilíbrio hidroeletrolítico: hipopotassemia (baixos níveis de potássio no sangue);
Hematológicas e linfáticas (alterações sanguíneas): Anemia e diminuição isolada dos elementos
sanguíneos, como plaquetas e glóbulos brancos, têm sido ocasionalmente relatadas durante a
terapêutica com penicilinas. Estas reações são usualmente reversíveis com interrupção do
tratamento, e acredita-se serem fenômenos alérgicos;
Imunológicas: anafilaxia (reação alérgica grave);
Osteomuscular: exacerbação da miastenia gravis (doença rara que afeta os músculos);
Local da injeção: sintomas como vermelhidão ou dor no local da injeção.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O risco potencial associado à administração de altas doses de ampicilina por via parenteral
(injetável) é o possível efeito irritante sobre o sistema nervoso, podendo causar convulsões.
Pacientes com disfunção renal (doença nos rins) são mais susceptíveis a alcançar níveis
sanguíneos tóxicos. Não havendo antídoto específico, o tratamento, quando necessário, deve ser
de suporte. A ampicilina pode ser removida por hemodiálise.
Devido ao sódio presente na ampicilina injetável, aconselha-se a monitorização dos eletrólitos
sanguíneos nos pacientes, principalmente naqueles com tendência a hipernatremia (níveis
aumentados de sódio no sangue).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações de como proceder.
DIZERES LEGAIS
Registro no 1.0370.0299
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659
Registrado e produzido por:
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA