brometo de ipratrópio
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Solução para inalação
0,25 mg/mL
brometo de ipratrópio
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
Solução para inalação
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução para inalação (gotas) 0,25 mg/mL: embalagem contendo frasco de 20 mL.
USO INALATÓRIO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL (20 gotas) da solução para inalação (solução para nebulização) contém:
brometo de ipratrópio.....................................................................................................0,25 mg* (0,0125mg/gota)
*correspondente a 0,20 mg de ipratrópio
Veículo: cloreto de benzalcônio, ácido clorídrico, edetato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio e água
purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O brometo de ipratrópio para inalação é indicado para o tratamento de manutenção do broncoespasmo (falta de ar
repentina) associado à Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), que inclui bronquite crônica (inflamação
dos canais das vias respiratórias), enfisema (doença pulmonar crônica que destrói a estrutura dos pulmões e
geralmente afeta pessoas que fumam há muito tempo).
Você pode usar o brometo de ipratrópio junto com medicamentos como fenoterol no tratamento do broncoespasmo
agudo (falta de ar repentina) relacionado com a asma e a com DPOC, incluindo bronquite crônica.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O brometo de ipratrópio atua como broncodilatador (dilata os canais das vias respiratórias, facilitando e
aumentando a passagem de ar). O efeito inicia-se em poucos minutos após a inalação, mais comumente entre 3 e
30 minutos, e dura, em média, de 5 a 6 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar o brometo de ipratrópio se tiver alergia à atropina ou seus derivados (tais como o brometo de
ipratrópio), ou a qualquer dos componentes da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Podem acontecer reações alérgicas (hipersensibilidade) após a inalação do brometo de ipratrópio, como urticária
(elevação avermelhada na pele com coceira), inchaço da boca, lábios, língua e garganta, erupção da pele (manchas
vermelhas na pele com descamação e coceira), falta de ar e reação alérgica grave (anafilaxia).
Tal como acontece com outros medicamentos inalatórios, o brometo de ipratrópio pode causar uma reação
chamada broncoespasmo paradoxal que causa contração das vias respiratórias, levando à falta de ar repentina, e
pode ser fatal. Se o broncoespasmo paradoxal ocorrer, seu médico avaliará a descontinuação de brometo de
ipratrópio e substituição por uma terapia alternativa.
Se você tiver predisposição a glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão dentro dos olhos), deve ter cautela
no uso de brometo de ipratrópio.
Você deve seguir cuidadosamente as instruções de uso de brometo de ipratrópio solução para inalação.
Podem ocorrer complicações oculares quando o conteúdo de medicamentos contendo brometo de ipratrópio atingir
por engano os olhos.
Dor ou desconforto nos olhos, visão embaçada, visão de imagens coloridas ou halos em associação com olhos
vermelhos e edema de córnea, podem ser sinais de glaucoma de ângulo fechado. Caso apareça qualquer um desses
sintomas, procurar um médico oftalmologista imediatamente.
Deve-se tomar cuidado para não expor os olhos à solução para nebulização. Recomenda-se que a solução
nebulizada seja administrada através de um bocal. Se este não estiver disponível e for utilizada uma máscara para
nebulização, esta deve se ajustar apropriadamente. Caso você tenha predisposição a glaucoma, deve proteger os
olhos ao inalar o medicamento.
O brometo de ipratrópio deve ser usado com cuidado se você tiver doenças do trato urinário como obstrução do
colo da bexiga ou aumento da próstata.
Se você tiver fibrose cística (doença que impede o funcionamento normal do intestino, devido à obstrução do
pâncreas), pode estar mais sujeito a problemas com o funcionamento do intestino com o uso de brometo de
ipratrópio.
O brometo de ipratrópio solução para inalação contém o conservante cloreto de benzalcônio e o estabilizante
edetato dissódico di-hidratado que, quando inalados, podem causar broncoconstrição (diminuição dos canais de
passagem do ar) em alguns pacientes sensíveis com hiper-reatividade das vias respiratórias.
Durante o tratamento com brometo de ipratrópio podem ocorrer efeitos indesejáveis como tonturas, dificuldade
para adaptar a vista para ver de perto/longe, dilatação da pupila e visão embaçada. Portanto, recomenda-se cautela
ao dirigir automóveis ou operar máquinas.
Este medicamento contém 0,2 mg de cloreto de benzalcônio em cada mL.
Cloreto de benzalcônio pode causar chiado no peito e dificuldades para respirar. Pacientes com asma
possuem uma maior chance de apresentar estes sintomas adversos.
Fertilidade, gravidez e amamentação
Gravidez
A segurança do uso do brometo de ipratrópio durante a gravidez não está estabelecida. O médico deverá avaliar
os benefícios esperados com o uso do produto com os possíveis riscos para o bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Amamentação
Não se sabe se o brometo de ipratrópio é excretado no leite materno. Portanto brometo de ipratrópio deve ser
administrado com cuidado a mulheres que estejam amamentando.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Fertilidade
Não há dados clínicos disponíveis para o brometo de ipratrópio sobre a fertilidade. Estudos em animais realizados
com brometo de ipratrópio não mostraram nenhum efeito adverso na fertilidade.
Interações Medicamentosas
Não é recomendada a administração de brometo de ipratrópio em combinação com outro medicamento
anticolinérgico (como atropina) por muito tempo. Medicamentos beta-adrenérgicos (como fenoterol, salbutamol,
isoxsuprina, piperidolato e terbutalina) e derivados de xantina (como aminofilina e bamifilina) podem aumentar o
efeito dilatador sobre os brônquios causado por brometo de ipratrópio.
O risco de glaucoma agudo em pacientes com antecedentes de glaucoma de ângulo fechado pode aumentar com
administração de brometo de ipratrópio solução para inalação junto com outros produtos para dilatação dos
brônquios (como fenoterol, salbutamol, salmeterol).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C); proteger
da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: líquido límpido, incolor a levemente amarelado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de usar o medicamento, leia as instruções a seguir, confirme a dose a ser administrada e o nome do
medicamento do frasco. O brometo de ipratrópio solução para inalação deve ser administrado por inalação,
após diluição.
Modo de usar
As instruções de uso devem ser cuidadosamente lidas para garantir o uso correto do medicamento.
O frasco de brometo de ipratrópio vem com um moderno gotejador fácil de usar: rompa o lacre da tampa e vire o
frasco na posição vertical. Para começar o gotejamento, bata levemente com o dedo no fundo do frasco e deixe
gotejar a quantidade desejada.
Figura 1: rompa o lacre da tampa.
Figura 2: mantenha o frasco na posição vertical. Para começar o gotejamento, bata levemente com o dedo no fundo
do frasco.
Dilua a dose recomendada em solução fisiológica até um volume final de 3-4 mL. A solução deve ser nebulizada
e inalada até ser totalmente consumida. Para isso, use aparelhos de nebulização disponíveis no mercado. Em casos
em que há oxigênio instalado, pode ser usado um fluxo de 6 a 8 litros/minuto, ou a critério médico.
A solução sempre deve ser diluída antes de cada utilização e a quantidade restante deve ser descartada. A dose
pode depender do modo de inalação e da qualidade do nebulizador, e a duração da inalação pode ser controlada
com o volume da diluição.
Não misture brometo de ipratrópio solução para inalação com cromoglicato dissódico no mesmo nebulizador.
Posologia
Você deve seguir a dose receitada pelo seu médico, não ultrapassando a dose diária recomendada.
Tratamento de manutenção
– Adultos (inclusive idosos e adolescentes acima de 12 anos): 40 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
– Crianças de 6-12 anos: a dose recomendada é 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
– Crianças abaixo de 6 anos: a dose recomendada é de 8 a 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
O brometo de ipratrópio só deve ser administrado a crianças menores de 12 anos sob supervisão de um médico.
Tratamento da crise aguda (falta de ar súbita)
– Adultos (inclusive idosos e adolescentes acima de 12 anos): 40 gotas.
– Crianças de 6-12 anos: a dose recomendada é de 20 gotas.
– Crianças abaixo de 6 anos: a dose recomendada é de 8 a 20 gotas.
As doses acima podem ser repetidas até estabilização da crise. O médico deve determinar o intervalo entre as
doses.
O brometo de ipratrópio pode ser administrado em associação com outros medicamentos inalatórios conforme
recomendação do seu médico.
Em casos de doses diárias superiores a 2 mg para adultos e crianças acima de 12 anos, e doses diárias superiores
a 1 mg para crianças com menos de 12 anos, é necessário a supervisão médica durante a inalação.
O brometo de ipratrópio só deve ser administrado a crianças menores de 12 anos sob supervisão de um médico.
Se você piorar ou não tiver melhora com o tratamento, procure seu médico, pois poderá ser necessário alterar seu
tratamento. Se ocorrer falta de ar ou piora rápida da falta de ar, procure o médico imediatamente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de uma dose e não apresentar nenhum sintoma, use a próxima dose de brometo de ipratrópio
no horário habitual. Mas, se esquecer de tomar uma dose e surgirem sintomas respiratórios, administre uma nova
dose e procure um médico para determinar um novo plano de tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
– Reações comuns: dor de cabeça, tontura, irritação na garganta, tosse, boca seca, enjoo, alterações nos
movimentos e ritmo intestinais.
– Reações incomuns: alergia; reações alérgicas graves, visão embaçada, dilatação da pupila, aumento da pressão
dentro dos olhos, glaucoma, dor nos olhos, aparecimento de pontos brilhantes na visão, olhos vermelhos, inchaço
de córnea, palpitações, taquicardia, estreitamento das vias respiratórias induzido ou não pela inalação,
estreitamento da laringe, inchaço da língua, lábios, garganta e boca, garganta seca, diarreia, prisão de ventre,
vômito, inflamação e inchaço da boca e gengiva, vermelhidão e descamação na pele, coceira e dificuldade para
urinar.
– Reações raras: dificuldade para adaptar a vista para ver de perto/longe, alteração no ritmo do coração, aceleração
do coração e placas elevadas na pele, geralmente com coceira (urticária).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Até o momento, não foram observados sintomas específicos de superdose com este medicamento. Por brometo de
ipratrópio ser um medicamento de amplo uso e de ação local, não se espera que ocorram sintomas graves. Podem
ocorrer manifestações menores como boca seca, distúrbios de acomodação visual e aumento no batimento do
coração.
Recomenda-se consultar o médico caso você tome doses muito acima das aconselhadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Registro: 1.0497.1205
Registrado por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP CEP: 06900-095
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Produzido por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Brasília – DF
Indústria Brasileira
SAC 0800 011 1559
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 07/01/2025.
Anexo B