AZITROMED®
azitromicina di-hidratada
MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Comprimido revestido
500 mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
AZITROMED®
azitromicina di-hidratada
“MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA”
Nome Genérico: azitromicina di-hidratada
APRESENTAÇÕES:
Comprimidos revestidos de 500 mg em embalagem contendo 3 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 45 KG
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém 524,1 mg de azitromicina di-hidratada, equivalente a 500 mg de
azitromicina base.
Excipientes: celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, povidona, estearato de
magnésio, talco, álcool polivinílico, dióxido de titânio e macrogol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Azitromed® (azitromicina di-hidratada) comprimido revestido é indicado no tratamento de infecções
causadas por bactérias sensíveis à azitromicina; em infecções do trato respiratório inferior (brônquios e
pulmões) e superior (nariz, faringe, laringe e traqueia), incluindo sinusite (infecção nos seios da face),
faringite (inflamação da faringe) ou amigdalite (inflamação das amígdalas); infecções da pele e tecidos
moles (músculos, tendões, gordura); em otite média (infecção do ouvido médio) aguda e nas doenças
sexualmente transmissíveis não complicadas nos genitais de homens e mulheres, causadas pelas bactérias
Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae. É também indicado no tratamento de cancro (lesão de
pele) devido à Haemophilus ducreyi (espécie de bactéria). Infecções que ocorrem junto com sífilis
(doença sexualmente transmissível) devem ser excluídas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Azitromed® é um antibiótico que age impedindo que as bactérias sensíveis à azitromicina produzam
proteínas, que são a base do seu crescimento e reprodução. Seu pico de ação é após 2 a 3 horas da
administração por via oral de Azitromed®.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Azitromed® é contraindicado se você tem história de hipersensibilidade (reações alérgicas) à azitromicina,
eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo (classe de antibióticos a qual pertence a azitromicina),
cetolídeo (outra classe de antibióticos) ou a qualquer componente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Apesar de raro, com o uso de Azitromed® você pode desenvolver reações alérgicas graves como
angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e
anafilaxia (reação alérgica grave), raramente fatal, e reações dermatológicas incluindo Pustulose
Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (reação alérgica grave extensa com formação de vesículas
contendo pus em seu interior), Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e
mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele) raramente fatal e
Reações Adversas a Medicamentos com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS - Drug Reaction with
Eosinophilia and Systemic Symptoms) - (Reações adversas a medicamentos com resposta generalizada).
Se ocorrer alguma reação alérgica, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve ser administrado
tratamento adequado.
Se você tiver algum problema grave de fígado, avise seu médico, pois Azitromed® deve ser utilizado com
cuidado. Foram relatadas alteração da função hepática (funcionamento do fígado), hepatite (inflamação
do fígado), icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos
biliares, devido à obstrução), necrose hepática (morte de células do fígado) e insuficiência hepática
(falência do fígado), algumas das quais resultaram em morte. Azitromed® deve ser descontinuado
imediatamente se ocorrerem sinais e sintomas de hepatite.
Exacerbações dos sintomas de miastenia gravis (doença que causa fraqueza muscular) foram relatadas em
pacientes em tratamento com Azitromed®.
Se você observar vômito ou irritação após a alimentação em recém-nascidos (até 42 dias de vida) que
estejam em tratamento com azitromicina, entre em contato com o médico, pois pode ser um indicativo de
estenose pilórica hipertrófica infantil.
Não utilize Azitromed® juntamente com derivados do ergô (medicação com várias indicações incluindo
analgesia, representados pela ergotamina).
O uso de antibióticos está associado à infecção e diarreia por Clostridium difficile (tipo de bactéria) que
pode variar de diarreia leve a colite (inflamação do intestino grosso) fatal. É necessário cuidado médico
nestas situações.
Há evidências epidemiológicas limitadas de um risco aumentado de aborto após a exposição à
azitromicina no início da gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Não use Azitromed® durante a amamentação sem orientação médica.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu
médico ou cirurgião-dentista.
Não há evidências de que Azitromed® possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma
medicação nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se
chama interação medicamentosa.
Azitromed® não deve ser administrado em conjunto com: antiácidos, ergô e derivados do ergô.
Deve-se monitorar (acompanhamento médico e exames de sangue avaliando níveis terapêuticos das
medicações) pacientes que utilizam conjuntamente Azitromed® e: digoxina, colchicina, zidovudina,
anticoagulantes (medicação que inibe o processo de coagulação) orais do tipo cumarínicos, ciclosporina.
Atenção: contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode
ser potencialmente fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita
de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de
ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração,
inclusive com risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência
cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de
magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos,
especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do
coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou
medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde
habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa
a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico:
Comprimido revestido, oblongo, de cor branca, não sulcado, isento de material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Azitromed® pode ser administrado com ou sem alimentos.
Azitromed® deve ser administrado em dose única e diária. A posologia de acordo com a infecção é a
seguinte:
Uso em adultos: para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia
trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae (tipos de bactérias) sensível, a dose é de
1000 mg, em dose oral única.
Para todas as outras indicações nas quais é utilizada a formulação oral, uma dose total de 1500 mg deve
ser administrada em doses diárias de 500 mg, durante 3 dias.
Uso em Crianças: a dose máxima total recomendada para qualquer tratamento em crianças é de 1500
mg.
Azitromed® comprimidos revestidos deve ser administrada somente em crianças pesando mais que 45 kg.
Em geral, a dose total em crianças é de 30 mg/kg. No tratamento da faringite estreptocócica (infecção da
faringe causada por Streptococcus) pediátrica deve ser administrada sob diferentes esquemas posológicos.
A dose total de 30 mg/kg deve ser administrada em dose única diária de 10 mg/kg, durante 3 dias. Uma
alternativa para o tratamento de crianças com otite média aguda é dose única de 30 mg/kg.
Para o tratamento da faringite estreptocócica (infecção da faringe causada por Streptococcus) em
crianças, foi demonstrada a eficácia de Azitromed® administrado em dose única diária de 10 mg/kg ou 20
mg/kg, por 3 dias. Não se deve exceder a dose diária de 500 mg. Entretanto, a penicilina é geralmente o
fármaco escolhido para o tratamento da faringite causada por Streptococcus pyogenes (tipo de bactéria),
incluindo a profilaxia da febre reumática (alteração das válvulas cardíacas).
Uso em Pacientes Idosos: a mesma dose utilizada em pacientes adultos é utilizada em pacientes idosos.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins): não é necessário ajuste de
dose em pacientes com taxa de filtração glomerular (volume de líquido que é filtrado nos rins, por
unidade de tempo) entre 10 e 80 mL/min. No caso de taxa de filtração glomerular menor que 10 mL/min,
Azitromed® deve ser administrado com cautela.
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (diminuição da função do fígado): as mesmas doses
administradas a pacientes com a função hepática normal podem ser utilizadas em pacientes com
insuficiência hepática leve a moderada. Entretanto, pacientes com insuficiência hepática grave devem
utilizar Azitromed® com cuidado (vide Item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?).
Posologia para pacientes que iniciaram tratamento com azitromicina di-hidratada IV - Substituição
do tratamento intravenoso (na veia) pelo tratamento oral
Para tratamento de pneumonia adquirida na comunidade: a dose recomendada de azitromicina di-
hidratada IV, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com pneumonia
adquirida na comunidade (infecção nos pulmões adquirida fora do ambiente hospitalar) causada por
organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante no mínimo, 2 dias.
O tratamento intravenoso pode ser seguido por azitromicina di-hidratada via oral, em dose única diária de
500 mg até completar um ciclo terapêutico (total dos dias em uso da medicação tanto na forma
intravenosa quanto oral) de 7 a 10 dias. A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral
deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica.
Para tratamento de doença inflamatória pélvica: a dose recomendada de azitromicina di-hidratada IV,
pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com doença inflamatória pélvica
(infecção dos órgãos genitais internos) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única
diária, por via intravenosa, durante 1 ou 2 dias. A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento
oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar Azitromed® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que
lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome
a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não
tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode
comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Azitromed® é bem tolerado, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais.
Episódios passageiros de leve redução na contagem de neutrófilos (células de defesa do sangue),
trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), monilíase (infecção
causada pelo fungo do gênero Candida), vaginite (inflamação na vagina), anafilaxia (reação alérgica
grave), anorexia (falta de apetite), reação agressiva, nervosismo, agitação, ansiedade, tontura, convulsões,
cefaleia (dor de cabeça), hiperatividade, hipoestesia (diminuição da sensibilidade geral), parestesia
(sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente),
sonolência, desmaio, casos raros de distúrbio de paladar/olfato e/ou perda, vertigem, disfunções auditivas
(funcionamento anormal da audição), incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido (zumbido no
ouvido), palpitações e arritmias (alterações do ritmo do coração), incluindo taquicardia (aceleração dos
batimentos cardíacos) ventricular, raros relatos de prolongamento QT e Torsades de Pointes (alterações
do ritmo cardíaco), hipotensão (pressão baixa), vômito/diarreia (raramente resultando em desidratação),
dispepsia (dor e queimação na região do estômago e esôfago), constipação (prisão de ventre), colite
pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. difficile), pancreatite (inflamação no
pâncreas), fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/cólica), flatulência, raros relatos de
descoloração da língua, disfunção do fígado, hepatite (inflamação do fígado), icterícia colestática
(coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido a obstrução), casos
raros de necrose hepática (morte de células do fígado) e insuficiência hepática a qual raramente resultou
em morte, reações alérgicas incluindo prurido (coceira), rash (vermelhidão da pele), fotossensibilidade
(sensibilidade exagerada da pele à luz), edema (inchaço), urticária (alergia da pele), angioedema, casos
raros de reações dermatológicas graves, incluindo eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e
ulcerações em todo o corpo), Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (reação alérgica grave
extensa com formação de vesículas contendo pus em seu interior), síndrome de Stevens-Johnson (reação
alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada
superior da pele), reações adversas a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS -
Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) - (Reações adversas a medicamentos com
resposta generalizada), artralgia (dor nas articulações), nefrite intersticial (tipo de inflamação nos rins),
disfunção renal aguda, astenia (fraqueza), cansaço, mal-estar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Procure um médico no caso de superdose com Azitromed®, cujos sintomas são semelhantes àqueles
observados com as doses recomendadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
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Produzido por:
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