BISALAX®
(bisacodil)
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Comprimido revestido de liberação retardada
5 mg
BISALAX®
bisacodil
Comprimido revestido de liberação retardada
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de liberação retardada 5 mg: embalagem contendo 20 ou 150 comprimidos
revestidos de liberação retardada.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de liberação retardada contém:
bisacodil ................................................................................................ ...................................................5 mg
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, estearato de magnésio, dióxido de silício,
croscarmelose sódica, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, citrato de trietila , copolímero de
ácido metacrílico e metacrilato de metila e copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila (1:2).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
BISALAX é indicado para o tratamento da prisão de ventre; no preparo do paciente para exames
diagnósticos, e antes ou após procedimentos cirúrgicos. É indicado também em casos em que é necessário
facilitar a evacuação.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
BISALAX é um laxante de ação local, atua diretamente na parede do intestino. BISALAX estimula o
movimento intestinal e promove acúmulo de água dentro do intestino, facilitando a eliminação das fezes. O
início da ação ocorre após 6-12 horas. Como laxante que atua no intestino grosso, BISALAX estimula o
processo natural de evacuação na região inferior do trato gastrintestinal. Dessa maneira, não altera a
digestão ou a absorção de calorias ou nutrientes essenciais.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar BISALAX se tiver íleo paralítico (intestino para de funcionar), obstrução intestinal,
ou condições abdominais agudas (como apendicite, inflamação aguda do intestino) e dor abdominal grave
com enjoo e vômitos, que podem indicar problemas graves.
Você também não deve tomar BISALAX se tiver intensa desidratação, alergia conhecida ao bisacodil ou a
qualquer dos componentes da fórmula e intolerância a galactose (vide “O que devo saber antes de usar este
medicamento”).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
BISALAX não deve ser utilizado diariamente por período prolongado sem investigação da causa da prisão
de ventre. O uso por longo tempo pode provocar a perda de líquidos, sais minerais e a diminuição de
potássio no sangue. A perda de líquidos pelo intestino pode levar a desidratação, tendo como sintomas sede
e baixa produção de urina. Pacientes com mau funcionamento dos rins e idosos com perda de líquidos
devem interromper o uso de BISALAX e procurar orientação médica.
Pode ocorrer surgimento de sangue nas fezes, que normalmente é leve e desaparece espontaneamente.
Podem ocorrer tonturas ou desmaios que podem estar relacionados ao esforço para evacuar ou à dor por
causa da dificuldade para evacuar, e não necessariamente ao medicamento.
Crianças com 10 anos ou menos com constipação crônica persistente só devem ser tratadas sob supervisão
médica.
Se você tiver espasmo abdominal (cólicas abdominais), deve evitar atividades perigosas, como dirigir
automóveis ou operar máquinas.
Laxantes estimulantes do movimento intestinal, incluindo BISALAX, não auxiliam na perda de peso.
Intolerância a galactose:
Cada comprimido revestido contém 50,1 mg de lactose. Na dose diária máxima recomendada para adultos e
crianças acima de 10 anos (2 comprimidos revestidos), você pode chegar a tomar 100,2 mg de lactose ou
até 200,4 mg em preparo para exames diagnósticos em adultos (4 comprimidos revestidos).
Atenção: Este medicamento contém lactose monoidratada e não deve ser usado por pessoas com
síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo que podem, eventualmente,
causar reações alérgicas.
Fertilidade, gravidez e amamentação
Gravidez
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A longa experiência não mostrou
evidências de efeitos indesejáveis ou prejudiciais durante a gravidez.
BISALAX só deve ser administrado durante a gravidez sob recomendação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Amamentação
BISALAX não passa para o leite materno e pode ser usado durante a amamentação.
Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano: O uso desse medicamento não
interfere no aleitamento do bebê.
Fertilidade
Não foram conduzidos estudos sobre alterações na fertilidade com o uso de bisacodil.
Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos de bisacodil na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
No entanto, você deverá ser advertido de que, devido a uma resposta vasovagal (por exemplo, espasmo
abdominal), você pode sentir tontura e/ou síncope. Caso apresente espasmo abdominal, deve evitar tarefas
potencialmente perigosas como dirigir ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
O uso concomitante de diuréticos (aumentam a produção de urina, como a furosemida) ou
adrenocorticóides (como a dexametasona) podem aumentar o risco de perda de sais minerais caso doses
excessivas de BISALAX sejam ingeridas.
A perda de sais minerais pode aumentar a sensibilidade aos glicosídeos cardíacos (como os digitálicos).
O uso concomitante de BISALAX com outros laxantes pode aumentar os efeitos colaterais
gastrointestinais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° a 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: comprimido revestido amarelo, circular, biconvexo, liso, contendo núcleo branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Recomenda-se a seguinte posologia, a menos que o médico prescreva outra dose.
No tratamento da constipação
Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros por via oral com quantidade suficiente de líquido;
recomenda-se a ingestão à noite para que se obtenha evacuação na manhã seguinte.
Os comprimidos revestidos não devem ser ingeridos com produtos que reduzem a acidez no trato
gastrintestinal superior, como leite, antiácidos (p. ex. hidróxido de alumínio e de magnésio) ou inibidores
da bomba de prótons (p. ex. omeprazol) para que não perca o revestimento entérico prematuramente.
- Adultos: 1 a 2 comprimidos revestidos (5-10 mg) diários.
Recomenda-se utilizar a menor dose como início de tratamento. Pode-se ajustar a dose de acordo com a
máxima recomendada para regularizar a evacuação. A dose máxima diária não deverá ser excedida.
Uso pediátrico
- Crianças acima de 10 anos: 1 a 2 comprimidos revestidos (5-10 mg) diários.
Recomenda-se utilizar a menor dose como início de tratamento. Pode-se ajustar a dose de acordo com a
máxima recomendada para regularizar a evacuação. A dose máxima diária não deverá ser excedida.
- Crianças de 4 a 10 anos: 1 comprimido revestido (5 mg) diário
Crianças nessa faixa etária que sofrem de constipação crônica ou persistente só devem ser tratados sob
orientação médica. A dose máxima diária não deverá ser excedida.
Em procedimentos diagnósticos e no pré-operatório
No preparo para procedimentos diagnósticos, no tratamento pré e pós-operatório e em condições que
exigem evacuação facilitada, BISALAX só deve ser utilizado sob supervisão médica.
Para que se obtenha uma completa evacuação intestinal, a dose de BISALAX recomendada é:
- Adultos
Para obter a evacuação completa do intestino, a dose recomendada para adultos de BISALAX é de 2 a 4
comprimidos revestidos na noite anterior ao exame, seguido de supositório na manhã do exame.
- Uso pediátrico
Para crianças com 4 anos de idade e acima, recomenda-se um comprimido revestido à noite e um
supositório pediátrico na manhã seguinte.
Crianças nessa faixa etária que sofrem de constipação crônica ou persistente só devem ser tratados sob
orientação médica.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação
do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-
dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer de alguma dose durante tratamento da constipação, continue tomando as próximas doses
regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (≥ 1/10);
Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10);
Reação incomum (≥1/1.000 e < 1/100);
Reação rara (≥ 1/10.000 e < 1/1.000);
Reação muito rara (< 1/10.000);
Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Os relatos mais comuns de eventos adversos durante o tratamento são dores abdominais e diarreia.
Distúrbios do Sistema Imunológico
Rara: reações anafiláticas (reação alérgica grave), angioedema (inchaço dos lábios, língua e garganta) e
hipersensibilidade (alergia).
Distúrbios do Metabolismo e Nutrição
Rara: desidratação.
Distúrbios do Sistema Nervoso
Incomum: tontura.
Rara: síncope (desmaio).
Tontura e síncope ocorreram durante a utilização do bisacodil e parecem ser consistentes com a resposta
vasovagal (por exemplo: para espasmos abdominais, defecação).
Distúrbios Gastrointestinais
Comum: cólicas abdominais, dor abdominal, diarreia, náusea.
Incomum: hematoquezia (sangue nas fezes), vômitos, desconforto abdominal, desconforto anorretal (na
região do ânus).
Rara: colite (inflamação no intestino), incluindo colite isquêmica.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Sintomas
Caso alguém tome uma dose muito alta de BISALAX, pode ocorrer fezes líquidas (diarreia), cólicas
abdominais e perda importante de líquidos, potássio e outros sais minerais. O uso em longo prazo em altas
doses pode causar diarreia crônica, dor abdominal, diminuição do potássio no sangue, produção excessiva
do hormônio aldosterona, causando aumento da pressão arterial e cálculo renal. Há casos de lesão grave dos
rins, alteração na acidez do sangue e fraqueza muscular por causa da diminuição do potássio.
Tratamento
Logo após a ingestão é possível diminuir a absorção da medicação com indução de vômito ou lavagem
gástrica. Pode haver necessidade de reposição da perda de líquidos e sais, principalmente em idosos ou nos
mais jovens. O uso de medicamentos para cólicas pode ser útil.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS
PROCURE ORIENTAÇÃO DE UM PROFISSIONAL DE SAÚDE.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0497.1168
Registrado por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Produzido por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Brasília – DF
Indústria Brasileira
SAC 0800 011 1559
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 22/04/2025.
Anexo B