amoxicilina tri-hidratada
EMS S/A
Pó para suspensão
250 mg/5 mL e 500 mg/5 mL
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
amoxicilina tri-hidratada
“Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787 de 1999”
APRESENTAÇÕES
Pó para suspensão de 250 mg/5 mL. Embalagem contendo 1 frasco de 80 mL, 100 mL ou 150 mL,
acompanhado de 1 copo dosador.
Pó para suspensão de 500 mg/5 mL. Embalagem contendo 1, 20*, 40* ou 50* frascos de 150 mL,
acompanhados de 1 copo dosador para cada frasco de 150 mL.
*Embalagem hospitalar.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 5 mL da suspensão (após reconstituição) de 250 mg contém:
amoxicilina tri-hidratada* .................................................................................................................. 287 mg
veículo** q.s.p ........................................................................................................................................ 5 mL
*equivalente a 250 mg de amoxicilina.
**carmelose sódica, celulose microcristalina, sacarina sódica, essência de morango, citrato de sódio di-
hidratado, ciclamato de sódio, dióxido de silício e sacarose.
Cada 5 mL da suspensão (após reconstituição) de 500 mg contém:
amoxicilina tri-hidratada* ............................................................................................................ 573,944 mg
veículo** q.s.p ........................................................................................................................................ 5 mL
*equivalente a 500 mg de amoxicilina.
**goma xantana, sacarina sódica, essência de morango, citrato de sódio di-hidratado, ciclamato de sódio,
dióxido de silício e sacarose.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A amoxicilina tri-hidratada, um antibiótico eficaz contra grande variedade de bactérias, é indicada para
tratamento de infecções bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina. Entretanto, seu médico
pode receitar este medicamento para outro uso. Se desejar mais informações, pergunte ao seu médico.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O medicamento contém uma penicilina chamada amoxicilina como ingrediente ativo. A amoxicilina pertence ao
grupo dos antibióticos penicilânicos. A amoxicilina tri-hidratada é usada no tratamento de uma gama de
infecções causadas por bactérias, que podem manifestar-se nos pulmões (pneumonia e bronquite), nas amígdalas
(amigdalite), nos seios da face (sinusite), no trato urinário e genital, na pele e nas mucosas. A amoxicilina tri-
hidratada atua destruindo as bactérias que causam essas infecções.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não pode ser usado por pessoas alérgicas à amoxicilina, a outros antibióticos penicilínicos ou
antibióticos similares, chamados cefalosporinas. Se você já teve uma reação alérgica (como erupções da pele) ao
tomar um antibiótico, deve conversar com seu médico antes de usar amoxicilina tri-hidratada.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina tri-hidratada, informe ao seu médico:
- se você já apresentou reação alérgica a algum antibiótico. Isso pode incluir reações na pele ou inchaço na face
ou pescoço ou dores no peito;
- se você apresenta febre glandular;
- se você toma medicamentos usados para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes), tais como varfarina,
o seu médico fará um monitoramento e, se necessário, poderá sugerir ajustes na dose dos anticoagulantes;
- se você apresenta problema nos rins;
- se você não estiver urinando regularmente;
- se você já teve diarreia durante ou após o uso de antibióticos.
O uso prolongado também pode resultar, ocasionalmente, em supercrescimento de microrganismos resistentes a
amoxicilina tri-hidratada.
A amoxicilina tri-hidratada pode piorar algumas condições existentes ou causar efeitos colaterais graves, como
reações alérgicas severas, reações cutâneas severas, dor no peito, vômitos repetitivos dentro de 1 a 4 horas após a
administração de amoxicilina tri-hidratada ou diarreia grave (colite pseudomembranosa). Você deve estar atento
a determinados sintomas enquanto estiver recebendo amoxicilina tri-hidratada para ajudar a reduzir o risco de
quaisquer problemas.
Atenção: Contém sacarose. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este medicamento
não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e com insuficiência de
sacarose-isomaltase.
Para 250 mg/ 5 mL:
Atenção: contém 328,62 mg de sacarose/mL.
Para 500 mg / 5 mL:
Atenção: contém 492,197 mg de sacarose/mL.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.
Gravidez e amamentação
A amoxicilina tri-hidratada pode ser usada na gravidez desde que os benefícios potenciais sejam maiores que os
riscos potenciais associados ao tratamento. Informe ao seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que está
grávida. Você não deve tomar este medicamento se estiver grávida, exceto se seu médico recomendar.
Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando amoxicilina tri-hidratada, mas há excreção de
quantidades mínimas de amoxicilina tri-hidratada no leite materno. Se você estiver amamentando, informe ao
seu médico antes de iniciar o tratamento com amoxicilina tri-hidratada.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê. Uso compatível com o aleitamento ou
doação de leite humano.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
As recomendações especiais se referem às dosagens (vide “Como Devo Usar Este Medicamento? –
Posologia”).
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Interações medicamentosas
Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir durante o tratamento com
amoxicilina tri-hidratada. Não deixe de avisar ao seu médico caso você esteja tomando:
- medicamentos usados no tratamento de gota (probenecida ou alopurinol);
- outros antibióticos;
- pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibióticos, talvez sejam necessárias precauções
adicionais para evitar a gravidez);
- anticoagulantes;
- metotrexato (usado para tratar doenças como câncer e psoríase grave).
A alimentação não interfere na ação da amoxicilina tri-hidratada, que pode ser ingerida nas refeições.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não
use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde
habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura.
A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.
A suspensão, após reconstituição, ficará estável por 14 dias se conservada em temperatura ambiente (temperatura
entre 15°C e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, manter o produto por 14 dias em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e
30ºC). Após esse período, a suspensão deve ser descartada.
Aspecto do medicamento:
Na concentração de 250 mg/5 mL:
Pó fino, uniforme, na cor branca, com odor e sabor de morango.
Após reconstituído: Suspensão homogênea, na cor branca a levemente amarelada, com odor e sabor de morango.
Na concentração de 500 mg/5 mL:
Pó fino, uniforme, na cor branca, com odor e sabor de morango.
Após reconstituído: Suspensão homogênea, na cor branca, com odor e sabor de morango.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Siga as orientações de seu médico sobre a maneira e a hora correta de tomar o medicamento. Ele vai decidir a
quantidade diária que você precisa e o tempo durante o qual você deve usar o medicamento. Leia esta bula com
cautela. Se você tiver alguma dúvida, fale com seu médico.
Recomenda-se ingerir o medicamento nas refeições, embora ele continue eficaz mesmo que você o tome em
outros horários.
Continue tomando este medicamento até o fim do tratamento prescrito pelo médico. Não pare somente porque se
sente melhor.
Preparo da suspensão
1. Agite o frasco para dispersar o pó.
2. Adicione água filtrada com cuidado, até a marca indicada no frasco.
3. Agite o frasco novamente. Deixe a suspensão repousar por alguns instantes.
4. Verifique se a mistura atingiu a marca indicada no frasco. Isto é importante! Do contrário adicione água
filtrada novamente, em pequenas porções, agitando o frasco após cada adição, até que a suspensão reconstituída
atinja a linha marcada.
5. A suspensão, após a reconstituição, ficará estável por 14 dias em temperatura ambiente (temperatura entre
15ºC e 30 ºC).
6. Lembre-se de agitar o frasco antes de cada nova administração. O produto, após reconstituição, apresenta a
concentração de 250 mg/5 mL ou 500 mg/5 mL. Agite a suspensão antes de usá-la.
Posologia
Dose para adultos e crianças acima de 40 kg
Dose padrão: 250 mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas), podendo ser aumentada para 500 mg três vezes ao dia
(de 8 em 8 horas) nas infecções mais graves.
Tratamento com dosagem alta (máximo recomendável de 6 g ao dia em doses divididas)
Recomenda-se uma dose de 3 g duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) nos casos que requerem tratamento de
infecção respiratória purulenta (com a presença de pus) grave ou recorrente.
Tratamento de curta duração
Gonorreia: dose única de 3 g.
Erradicação de Helicobacter pylori em úlcera péptica (no duodeno ou no estômago)
Para combater o Helicobacter (bactéria que ataca o estômago e o duodeno), recomenda-se o uso de amoxicilina
tri-hidratada no esquema de 750 mg a 1 g duas vezes ao dia, em associação com um inibidor da bomba de
prótons (exemplo: omeprazol, lansoprazol) e outro agente antimicrobiano (por exemplo: claritromicina,
metronidazol), por 7 dias.
Dose para crianças abaixo de 40 kg
Dose padrão para crianças: 20 a 50 mg/kg/dia em doses divididas (de 8 em 8 horas) até um máximo de 150
mg/kg/dia em doses divididas.
Pacientes com insuficiência renal (dos rins)
Na insuficiência renal, a eliminação do antibiótico é mais lenta. Conforme o grau dessa condição, seu
médico pode indicar a redução da dose diária total de acordo com o esquema descrito a seguir.
Adultos e crianças acima de 40 kg
- insuficiência leve: nenhuma alteração de dose;
- insuficiência moderada: máximo de 500 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas);
- insuficiência grave: máximo de 500 mg uma vez ao dia.
Crianças abaixo de 40 kg
- insuficiência leve: nenhuma alteração de dose;
- insuficiência moderada: 15 mg/kg duas vezes ao dia (de 12/12 horas), (no máximo de 500 mg duas vezes ao
dia);
- insuficiência grave: 15 mg/kg uma vez ao dia (no máximo de 500 mg).
Pacientes que recebem diálise peritoneal
Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave. A diálise peritoneal (processo
de limpeza das substâncias tóxicas do organismo através do peritônio, membrana que envolve o abdômen) não
remove a amoxicilina do corpo.
Pacientes que recebem hemodiálise
Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave.
A amoxicilina é removida do sangue por hemodiálise (processo que substitui os rins na filtragem sanguínea).
Portanto, uma dose adicional (500 mg para adultos e crianças acima de 40 kg ou 15 mg/kg para crianças abaixo
de 40 kg) pode ser administrada durante e no final de cada diálise.
Seu médico poderá indicar tratamento por via parenteral (feito com aplicação de injeções intravenosas,
intramusculares ou subcutâneas) nos casos em que a via oral for considerada inadequada (particularmente nos
tratamentos urgentes de infecções graves).
Conforme o grau de insuficiência renal, talvez seu médico ache necessário reduzir a dose diária total.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só
não tome duas doses com intervalo igual ou menor que 1 hora.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Avise ao seu médico o mais cedo possível se você não se sentir bem durante o tratamento com
amoxicilina tri-hidratada.
Assim como todo medicamento, a amoxicilina tri-hidratada pode provocar reações adversas, porém isso não
ocorre com todas as pessoas.
Os efeitos colaterais deste medicamento geralmente são leves.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Diarreia (várias evacuações amolecidas por dia) e enjoo; quando isso acontece, os sintomas normalmente são
leves e com frequência podem ser evitados tomando-se o medicamento no início das refeições. Se continuarem
ou se tornarem graves, consulte o médico.
- Erupções da pele.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Vômito, urticária e coceira.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Diminuição de glóbulos brancos (leucopenia reversível), que pode resultar em infecções frequentes, como
febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca;
- Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia reversível), que pode resultar em sangramento ou
hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal);
- Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia (anemia hemolítica), que pode resultar em
cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e
amarelamento da pele e/ou dos olhos;
- Sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face, dos
lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se
esses sintomas ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível;
- Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de
Kounis;
- Vômitos repetitivos (1 a 4 horas após a administração de amoxicilina tri-hidratada), dores no estômago,
sonolência anormal, diarreia e pressão baixa, que podem ser um sinal de uma reação alérgica grave denominada
síndrome de enterocolite induzida por medicamentos;
- Convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas
do medicamento;
- Hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura;
- Candidíase mucocutânea, infecção micótica (causada por fungos) que normalmente afeta as partes íntimas ou
a boca; na área genital, pode provocar coceira e queimação (com a presença de uma fina camada de secreção
branca), e na boca ou na língua podem surgir pintas brancas dolorosas;
- Colite associada a antibióticos (inflamação no cólon (intestino grosso), causando diarreia grave, que também
pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais);
- Sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos (língua pilosa
negra);
- Houve relatos de descoloração superficial dos dentes em crianças. Uma boa higiene oral ajuda a prevenir esse
efeito porque o produto pode, em geral, ser removido com a escovação (apenas para amoxicilina tri-hidratada em
suspensão);
- Inflamação da membrana que reveste o cérebro (meningite asséptica).
- Erupção cutânea com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença
IgA linear);
- Efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite,
sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina e
aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado;
- Reações cutâneas graves: erupção cutânea (eritema multiforme), que pode formar bolhas (com pequenas
manchas escuras centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da borda); erupção cutânea
generalizada com bolhas e descamação da pele na maior parte da superfície corporal (necrólise epidérmica
tóxica); erupções na pele com bolhas e descamação, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais
(síndrome de Stevens-Johnson); erupções na pele com bolhas contendo pus (dermatite esfoliativa bolhosa);
erupções escamosas na pele, com bolhas e inchaços sob a pele (exantema pustuloso);
- Doença renal (problemas para urinar, possivelmente com dor e presença de sangue ou cristais na urina).
- Sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, glândulas inchadas e resultados anormais de
exames de sangue (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas) (Reações do
medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)).
- Erupção cutânea vermelha comumente observada em ambos os lados das nádegas, parte interna superior das
coxas, axilas, pescoço (Exantema Intertriginoso e Flexural Simétrico Relacionado a Medicamentos (SDRIFE)).
Se qualquer desconforto incomum se manifestar enquanto você estiver tomando o medicamento, informe
seu médico o mais breve possível.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
É pouco provável que ocorram problemas graves em caso de superdosagem de amoxicilina. As reações mais
comuns são enjoo, vômito e diarreia. Procure seu médico para que os sintomas sejam tratados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0235.0465
Registrado por: EMS S/A.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay.
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
Produzido por: MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
Jaguariúna/SP
Ou
Produzido por: MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
São Jerônimo/RS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA
SAC: 0800 019 19 14
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 26/05/2025.
bula-pac-013737-EMS-v4
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