Digestil®
Solução oral gotas 4mg/mL
Digestil®
bromoprida
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO
DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Solução oral gotas 4mg/mL
Embalagem contendo 1 frasco com 20mL + gotejador
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (24 gotas) da solução oral gotas contém:
bromoprida..................................................................................................................................4mg
Veículo q.s.p...............................................................................................................................1mL
Excipientes: ácido cítrico, água de osmose reversa, aroma de menta, metilparabeno,
propilenoglicol, propilparabeno e sacarina sódica.
Cada gota equivale a aproximadamente 0,17mg de bromoprida.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Digestil® está indicado para:
-distúrbios da motilidade gastrintestinal (alteração na movimentação do estômago e intestino);
-refluxo gastresofágico (presença de conteúdo ácido dentro do esôfago proveniente do estômago);
-náuseas e vômitos de origem central e periférica (cirurgias, metabólicas, infecciosas e problemas
secundários ao uso de medicamentos).
Digestil® é utilizado também para facilitar os procedimentos radiológicos do trato gastrintestinal.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Digestil® é um medicamento que estimula o movimento do tubo digestivo.
Tempo médio de início de ação: a ação de Digestil® se inicia 1 a 2 horas após administração por
via oral.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Digestil® não deve ser utilizado nos seguintes casos:
-em pacientes com antecedentes de alergia aos componentes da fórmula;
-quando a estimulação da motilidade gastrintestinal for perigosa, como por exemplo, na presença
de hemorragia, obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal;
-em pacientes epilépticos ou que estejam recebendo outras drogas que possam causar reações
extrapiramidais (relacionadas à coordenação dos movimentos), uma vez que a frequência e
intensidade destas reações podem ser aumentadas;
-em crianças menores de 1 ano de idade, devido ao risco aumentado da ocorrência de agitação,
irritabilidade e convulsões;
-em pacientes com feocromocitoma (tumor da medula da supra-renal), pois pode desencadear
crise hipertensiva (aumento da pressão arterial), devido à provável liberação de catecolaminas
(hormônio produzido pela glândula supra-renal) do tumor. Tal crise hipertensiva pode ser
controlada com fentolamina.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 1 ano.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O uso de Digestil® deve ser cauteloso em gestantes, crianças, idosos, pessoas que sofrem de
glaucoma (aumento da pressão intraocular), diabetes, doença de Parkinson, insuficiência dos rins
e pressão alta. Digestil® também deve ser usado com cautela caso você tenha apresentado alergia
à neurolépticos (medicamentos antipsicóticos).
Gravidez e amamentação
Não existem estudos adequados e bem controlados com bromoprida em mulheres grávidas. A
bromoprida é excretada pelo leite materno. Por isso, não deve ser administrada a mulheres
grávidas ou que amamentam, a menos que, a critério médico os benefícios potenciais para a
paciente superem os possíveis riscos para o feto ou recém-nascido.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento
do seu médico ou cirurgião-dentista.
Populações especiais
Idosos
A ocorrência de discinesia tardia (movimentos anormais ou perturbados) tem sido relatada em
pacientes idosos tratados por períodos prolongados. Entretanto, não há recomendações especiais
sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.
Crianças
As reações extrapiramidais (como inquietude, movimentos involuntários, fala enrolada, entre
outros) podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens e podem ocorrer após uma única
dose.
Pacientes diabéticos
A estase gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela dificuldade no
controle de alguns diabéticos.
A insulina administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e
levar a uma hipoglicemia. Informe seu médico caso seja diabético e utilize insulina, pois a dose
de insulina e o tempo de administração podem necessitar de ajustes.
Pacientes com insuficiência dos rins
Considerando-se que a bromoprida é eliminada principalmente pelos rins, o tratamento deve ser
iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da sua condição
clínica e caso julgue necessário, o seu médico poderá ajustar a dose do medicamento.
Pacientes com câncer de mama
A bromoprida pode aumentar os níveis de prolactina (hormônio lactogênico), o que deve ser
considerado em pacientes com câncer de mama detectado previamente.
Sensibilidade cruzada
Informe ao médico se você tem alergia à procaína (anestésico) ou procainamida (medicamento
para arritmia cardíaca), pois neste caso Digestil® deve ser usado com cautela.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
-medicamento-medicamento
Os efeitos de bromoprida na motilidade gastrintestinal (movimentos do estômago e intestinos)
são antagonizados (inibidos) pelas drogas anticolinérgicas (medicamentos que inibem a ação da
acetilcolina) e analgésicos narcóticos (medicamentos para a dor). Pode haver aumento dos efeitos
sedativos quando se administra bromoprida junto com sedativos, hipnóticos, narcóticos ou
tranquilizantes. Portanto, evite ingerir esses medicamentos durante o tratamento com Digestil®.
Informe ao seu médico caso você tenha pressão alta e esteja sob tratamento com inibidores da
monoaminoxidase (tipo de medicamento antidepressivo), pois neste caso, a bromoprida deve ser
usada com cuidado.
A bromoprida pode diminuir a absorção de fármacos pelo estômago (p/ex. digoxina) e acelerar
aquelas que são absorvidas pelo intestino delgado (p/ex. paracetamol, tetraciclina, levodopa,
etanol).
-medicamento-substância química, com destaque para o álcool
Pode haver aumento dos efeitos sedativos quando se administra bromoprida junto com álcool.
Portanto, evite ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com Digestil®.
-medicamento-alimento
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na ação de Digestil®.
-medicamento-exame laboratorial
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de bromoprida em testes
laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
ARMAZENAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (DE 15ºC A 30ºC). PROTEGER DA LUZ.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do produto: Solução oral límpida, incolor, com sabor característico de menta.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Agite bem o frasco antes de usar.
1- Retire a tampa;
2- Vire o frasco;
3- Bata no fundo do frasco para iniciar o gotejamento e continue batendo levemente até obter a
quantidade de gotas desejada.
Digestil®: 24 gotas correspondem a 1 (um) mL. Utilize o gotejador conforme orientação médica
ou coloque em uma colher a quantidade exata e então administre a dose pela via oral (boca).
Posologia
Digestil®: 1 a 2 gotas por quilo de peso, três vezes ao dia.
Não há estudos dos efeitos de bromoprida administrado por vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Populações especiais
Pacientes com insuficiência dos rins
Considerando-se que a bromoprida é eliminada principalmente pelos rins, o tratamento deve ser
iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da sua condição
clínica e caso julgue necessário, o seu médico poderá ajustar a dose do medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose de Digestil®, administre-o assim que possível. No entanto,
se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o
intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo
tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito comum: inquietação, sonolência, cansaço e lassidão (diminuição de forças,
esgotamento).
Com menor frequência podem ocorrer insônia, dor de cabeça, tontura, náuseas, sintomas
extrapiramidais (relacionados à coordenação dos movimentos), galactorreia (produção de leite
excessiva ou inadequada), aumento das mamas em homens, erupções cutâneas, incluindo
urticária ou distúrbios intestinais.
As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens, enquanto
que movimentos anormais ou perturbados são comuns em idosos sob tratamentos prolongados.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento não existem casos publicados de superdose com o uso de bromoprida. Entretanto,
caso seja administrada uma dose muito acima da dose recomendada, o aumento teórico das
reações adversas descritas anteriormente não pode ser descartado.
Sintomas de superdose podem incluir sonolência, desorientação e reações extrapiramidais
(relacionadas à coordenação dos movimentos). Os sintomas geralmente desaparecem em 24
horas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro no 1.0370.0127
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659
Registrado e produzido por:
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA