AmBisome®
anfotericina B lipossomal
UNITED MEDICAL LTDA.
Pó para solução para infusão
50 mg/ frasco
________________________________________________________________________________________________________
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
AmBisome®
anfotericina B lipossomal
Pó para Solução para Infusão
APRESENTAÇÕES
AmBisome® Pó para Solução para Infusão é um produto liofilizado estéril para infusão
intravenosa. É um pó estéril amarelo-vivo apresentado em frascos-ampola de vidro de 20 ml.
Cada frasco-ampola contém, como ingrediente ativo, 50 mg de anfotericina B encapsulado em
lipossomas. Após a reconstituição, o concentrado contém 4 mg/ml de anfotericina B.
Cada caixa contém dez frascos-ampola com 10 filtros de 5 micra estéreis descartáveis.
Esse medicamento é de uso exclusivo hospitalar e deve ser utilizado de acordo com as
instruções de uso contidas nesta bula.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 MÊS
COMPOSIÇÃO
Ingredientes ativos:
50 mg de anfotericina B (50.000 unidades)
Ingredientes inativos:
fosfatidilcolina hidrogenada de soja, colesterol, distearoil fosfatidilglicerol sódico,
racealfatocoferol, sacarose, succinato dissódico hexaidratado, hidróxido de sódio e ácido
clorídrico.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Leia este texto atentamente antes de começar a tomar o medicamento.
- Guarde essa bula. Você pode querer ler novamente.
- Se você tiver outras perguntas, fale com seu médico.
- Se qualquer um dos efeitos colaterais se tornar grave, ou se você observar algum efeito colateral
não listado nessa bula, fale com seu médico.
Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo e não administre caso haja sinais
de violação e/ou danos na embalagem.
________________________________________________________________________________________________________
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O ingrediente ativo do AmBisome® é a anfotericina B, um antibiótico antifúngico usado para
tratar infecções graves causadas por fungos. AmBisome® é usado para tratar infecções fúngicas
severas oportunistas e/ou infecções fúngicas endêmicas e infecções fúngicas oportunistas
sistêmicas.
Seu médico poderá prescrever AmBisome® se achar que você contraiu uma infecção fúngica
porque sua contagem de leucócitos no sangue está baixa. Neste caso, seu médico só prescreverá
AmBisome® se você continuar com febre após ter recebido antibióticos por quatro dias.
AmBisome® também é indicado no tratamento de leishmaniose visceral, uma doença causada
por um parasita.
AmBisome® não é indicado no tratamento de infecções fúngicas comuns leves, como, por
exemplo, infecções na unha.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Os lipossomas são esferas fechadas formadas por diversas substâncias, como fosfolipídios, um
tipo de partícula de gordura. Os fosfolipídios se organizam em uma camada dupla (bicamada)
quando colocados em soluções aquosas. Devido à sua estrutura, a anfotericina é atraída pelo
componente de gordura que permite que o fármaco se integre à bicamada lipídica dos lipossomas.
A anfotericina B é fungistática (reduz a taxa de crescimento de fungos) ou fungicida (mata
fungos) dependendo de sua concentração nos fluidos corporais e da suscetibilidade do fungo ao
medicamento. Acredita-se que a ação do medicamento ocorra através da sua ligação com esteróis
na membrana celular fúngica, alterando a parede celular e permitindo a passagem de vários tipos
de moléculas pequenas. As membranas celulares de mamíferos também contêm esteróis, e foi
sugerido que a anfotericina B pode danificar membranas de células humanas através do mesmo
mecanismo pelo qual causa dano a células fúngicas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico não lhe prescreverá AmBisome® se:
- Você for alérgico (hipersensibilidade) à anfotericina B ou a qualquer outro ingrediente de
AmBisome®.
- Você já tiver tido uma reação anafilática ou anafilactóide grave ao AmBisome® (uma reação
alérgica imediata, com risco de morte e sintomas como vermelhidão, coceira, mal-estar,
________________________________________________________________________________________________________
inchaço da face, boca, língua e vias respiratórias, que muitas vezes é grave o bastante para
dificultar a respiração).
Este medicamento é contraindicado em pacientes com problemas hereditários raros de
intolerância à frutose, má absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sacarose-
isomaltase.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico terá cuidado especial ao usar AmBisome®:
- Se você tiver uma reação anafilática grave. Neste caso, seu médico interromperá a
infusão.
- Se você tiver outras reações que possam estar relacionadas com a infusão. Se isso
acontecer, seu médico poderá reduzir a velocidade da infusão para que você receba
AmBisome® durante um período mais longo (aproximadamente 2 horas). Seu médico
pode também receitar medicamentos como difenidramina (um anti-histamínico),
paracetamol, petidina (para aliviar a dor) ou hidrocortisona (um anti-inflamatório que
reduz a resposta imunológica) para prevenir ou tratar reações infusionais.
- Se você estiver tomando outros medicamentos que possam causar lesões nos rins.
AmBisome® pode causar lesões nos rins. Seu médico ou enfermeiro colherá seu sangue
regularmente para fazer dosagens de creatinina (uma substância química do sangue que
reflete a função renal) e eletrólitos (principalmente potássio e magnésio). Esses exames
podem apresentar resultados anormais quando a função renal diminui. Isso é importante
principalmente se você estiver tomando outros medicamentos que possam lesionar os rins.
As coletas de sangue também servirão para exames de alterações da função do fígado e da
capacidade do corpo produzir novas células sanguíneas e plaquetas.
- Se os resultados dos exames de sangue mostrarem níveis baixos de potássio. Se isso
ocorrer, seu médico poderá prescrever um suplemento de potássio para você tomar
enquanto se trata com AmBisome®.
- Se os resultados dos exames de sangue mostrarem níveis altos de potássio você pode
sofrer batimentos cardíacos irregulares, às vezes graves.
- Se os resultados dos exames de sangue mostrarem uma alteração da função dos rins
ou outras alterações importantes. Se isso acontecer, seu médico poderá administrar uma
dose mais baixa de AmBisome® ou interromper o tratamento.
- Se você estiver recebendo ou tiver acabado de receber uma transfusão de leucócitos
(células sanguíneas brancas). AmBisome® pode causar problemas pulmonares
repentinos e graves se infundido durante ou logo após uma transfusão de leucócitos;
portanto, seu médico recomendará que essas infusões sejam feitas com intervalos, os mais
longos possíveis, e cuidará para que a sua função pulmonar seja monitorada.
________________________________________________________________________________________________________
- Se você estiver fazendo hemodiálise ou hemofiltração para insuficiência renal. Seu
médico poderá iniciar o tratamento com AmBisome® depois que o procedimento tenha
sido encerrado.
- Se você for diabético. Cada frasco-ampola de AmBisome® contém aproximadamente
900 miligramas de sacarose (açúcar).
CONTÉM AÇÚCAR
Algumas reações adversas ao AmBisome® podem prejudicar a sua capacidade de dirigir ou de
operar máquinas com segurança (ver Seção 7).
Gravidez e lactação: Antes de AmBisome® ser administrado, informe ao seu médico se estiver
planejando engravidar ou já estiver grávida ou amamentando.
Não se sabe se AmBisome® é seguro em mulheres grávidas. Se você estiver grávida, seu médico
só prescreverá AmBisome® se achar que os benefícios do tratamento superam os possíveis riscos
a você e ao feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Uso de outros medicamentos
Informe ao seu médico ou dentista se você está fazendo ou recentemente fez uso de algum outro
medicamento, inclusive medicamentos obtidos sem receita médica.
Os seguintes medicamentos são conhecidos por interagirem com a anfotericina B, e podem
interagir com AmBisome®.
• Medicamentos que podem causar lesões renais, como os seguintes:
- Imunossupressores (medicamentos que reduzem as defesas naturais do organismo), tais
como a ciclosporina.
- Antibióticos do grupo dos aminoglicosídeos, como gentamicina, neomicina e
estreptomicina.
- Pentamidina, uma droga usada para tratar a pneumonia em pacientes
imunocomprometidos e com leishmaniose.
Esses medicamentos podem causar lesões nos rins, que podem piorar com o uso de AmBisome®.
________________________________________________________________________________________________________
Se você estiver tomando medicamentos que possam causar lesões nos rins, seu médico ou
enfermeiro colherá o seu sangue regularmente para fazer exames de alterações da função dos rins.
• Medicamentos que podem baixar os níveis de potássio, incluindo:
- Corticosteroides, (drogas anti-inflamatórias que reduzem a resposta do sistema imune),
e corticotropina (ACTH), um medicamento usado para controlar a taxa de produção
natural de corticosteroides do corpo em resposta a condições de estresse.
- Diuréticos (medicamentos que aumentam o volume de urina), como a furosemida.
- Glicosídeos digitálicos, medicamentos produzidos a partir da planta dedaleira, usados
para tratar a insuficiência cardíaca. AmBisome® pode baixar os níveis de potássio no
sangue, o que pode agravar as reações adversas causadas por medicamentos digitálicos
(alterações no ritmo cardíaco).
- Relaxantes musculares esqueléticos (p.ex., tubocurarina). AmBisome® pode aumentar
o efeito relaxante muscular.
• Outros medicamentos
- Antifúngicos, tais como flucitosina. AmBisome® pode agravar as reações adversas à
flucitosina (alteração da capacidade do corpo de produzir novas células sanguíneas, que
pode ser demonstrada em exames de sangue).
- Antineoplásicos (drogas anticâncer), como metotrexato, doxorrubicina, carmustina e
ciclofosfamida. Tomar medicamentos desse tipo durante a infusão de AmBisome® pode
causar lesões nos rins, respiração ofegante ou dificuldade para respirar e pressão arterial
baixa.
- Transfusões de leucócitos (células sanguíneas brancas). Alguns pacientes tratados com
anfotericina B durante ou logo após transfusões de leucócitos apresentaram problemas
pulmonares súbitos e graves. Recomenda-se que as infusões sejam separadas por um
período, o mais longo possível, e que a função pulmonar seja monitorada.
- Estudos de combinação de fármacos in vitro e in vivo sugerem que imidazóis podem
induzir resistência à anfotericina B. Terapia de combinação deve ser administrada com
cautela, especialmente em pacientes imunocomprometidos.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
________________________________________________________________________________________________________
AmBisome® é um medicamento de uso hospitalar por via intravenosa e, portanto, deve ser
armazenado pelo hospital no qual a administração será feita.
Não conserve em temperaturas acima de 25 °C. Não congele. Não armazene frascos-ampola
parcialmente usados para uso futuro em pacientes.
AmBisome® é um pó amarelo, liofilizado, estéril, de dose única, e sem conservantes, para ser
dissolvido em água para injeção e diluído em uma solução de dextrose antes da infusão
intravenosa. Devido a suas propriedades microbiológicas, o produto deve ser usado
imediatamente após ser dissolvido e diluído. Se não for usado imediatamente, o tempo e as
condições de armazenamento do material já utilizado serão de responsabilidade do médico ou
farmacêutico. Para evitar contaminação bacteriana, o período de armazenamento não deve ser
maior do que 24 horas a temperaturas entre 2 e 8 °C, exceto se a reconstituição (dissolução do pó
em água para injeção) e a diluição tiverem sido feitas em condições controladas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamentos com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Esse medicamento perde o prazo de validade 36 meses após a data de fabricação.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o seu médico ou farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
AmBisome® é um pó (liofilizado) para solução para infusão. Cada frasco-ampola contém 50 mg
do ingrediente ativo, anfotericina B.
AmBisome® é de uso restrito a hospitais e deve ser administrado por um médico ou enfermeiro.
Antes de usar, AmBisome® deve ser dissolvido em água para injeção estéril e então diluído em
uma solução contendo dextrose. Ele deve ser administrado exclusivamente como infusão
intravenosa. AmBisome® não deve ser administrado por nenhum outro método. AmBisome®
não deve ser misturado a soluções salinas, outras drogas ou eletrólitos.
Instruções para Reconstituição e Diluição
LEIA ESSA TODA SEÇÃO CUIDADOSAMENTE ANTES DE COMEÇAR A
RECONSTITUIÇÃO.
________________________________________________________________________________________________________
AmBisome NÃO é equivalente a outros produtos que contêm anfotericina B.
®
AmBisome® deve ser reconstituído utilizando água estéril para injeção (sem agente
bacteriostático) e diluído em solução de dextrose (5%) destinada somente para infusão.
O uso de soluções não recomendadas ou contendo agentes bacteriostáticos (p.ex., álcool
benzílico) pode causar a precipitação do AmBisome®.
AmBisome® é INCOMPATÍVEL COM SOLUÇÃO SALINA e, portanto, não deve ser
reconstituído ou diluído nesse tipo de solução ou administrado através de acessos venosos já
utilizados para soro fisiológico, a menos que previamente irrigado com solução de dextrose (5%)
para infusão. Se isso não for possível, AmBisome® deve ser administrado através de um acesso
venoso separado.
NÃO misture AmBisome® a outros medicamentos ou eletrólitos.
O manuseio deve ser feito com técnica asséptica, pois AmBisome® e o material especificado
para a sua reconstituição e diluição não contêm conservantes ou agentes bacteriostáticos.
Frascos-ampola de AmBisome® contendo 50 mg de anfotericina são preparados conforme se
segue:
1. Adicione 12 ml de Água para Injeção a cada frasco-ampola de AmBisome® a fim de obter
uma preparação contendo 4 mg/ml de anfotericina B.
2. IMEDIATAMENTE após adicionar água, AGITE VIGOROSAMENTE O FRASCO-
AMPOLA por 30 segundos para dispersar AmBisome® completamente. Após a reconstituição,
o concentrado terá aspecto amarelo translúcido. Em seguida, observe se o frasco-ampola contém
material particulado e continue agitando até dispersar todo o conteúdo. Não utilize se houver
qualquer sinal de precipitação de material estranho.
3. Calcule a quantidade de AmBisome® reconstituído (4 mg/ml) a ser rediluída (ver a tabela
abaixo).
4. A solução para infusão é obtida diluindo-se o AmBisome® reconstituído em uma (1) a
dezenove (19) partes de solução de dextrose (5%) para infusão, por volume, produzindo uma
concentração final de anfotericina B no intervalo recomendado de 2,00 a 0,2 mg/ml na forma de
________________________________________________________________________________________________________
AmBisome® (consulte a tabela abaixo).
5. Retire o volume calculado de AmBisome® reconstituído com uma seringa. Usando o filtro de
5 micra fornecido, instile a preparação de AmBisome® em um recipiente estéril com a
quantidade correta de solução de dextrose (5%) para infusão.
Pode-se usar um equipo com filtro de membrana para a infusão intravenosa do AmBisome®. No
entanto, o diâmetro médio dos poros do filtro não deve ser menor que 1,0 mícron.
Exemplo de preparação de solução de AmBisome® para infusão na dose de 3 mg/kg/dia em
solução de dextrose 5% para infusão.
Peso Número Quantidade de Volume de Para gerar uma Para gerar uma
(kg) de AmBisome® AmBisome concentração de 0,2 concentração de
frascos- (mg) a ser ® mg/ml 2,0 mg/ml
ampola retirada para reconstituído
diluição (ml)* (diluição 1 para 20) (diluição 1 para 2)
complementar
Volume de Volume Volume de Volume
dextrose total (ml; dextrose total (ml;
5% AmBisom 5% AmBisom
necessário e® mais necessário e® mais
(ml) dextrose (ml) dextrose
5%) 5%)
10 1 30 7,5 142,5 150 7,5 15
25 2 75 18,75 356,25 375 18,75 37,5
40 3 120 30 570 600 30 60
55 4 165 41,25 783,75 825 41,25 82,5
70 5 210 52,5 997,5 1050 52,5 103
85 6 255 63,75 1211,25 1275 63,75 127,5
* Cada frasco-ampola de AmBisome® (50 mg) é reconstituído com 12 ml de Água para Injeção a fim de
produzir uma concentração de 4 mg/ml de anfotericina B.
Somente para uso único. Descarte todo conteúdo não utilizado.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências
locais.
Posologia e modo de usar
Seu médico poderá prescrever uma dose teste de 1 miligrama, administrada por infusão lenta de
até 10 minutos de duração, após a qual você será monitorado por 30 minutos para verificar se a
infusão de AmBisome® causou reações adversas.
Adultos
A dose de AmBisome® varia de acordo com o peso corporal e é ajustada para atender às
necessidades de cada indivíduo.
Para tratar infecções fúngicas confirmadas, a terapia é iniciada com uma infusão de AmBisome®
________________________________________________________________________________________________________
de 3,0 miligramas por quilograma de peso corporal por dia durante 3 a 4 semanas.
Para tratar infecções fúngicas suspeitas em pacientes com febre alta e globulos brancos baixos, a
dose é de 3 miligramas por quilograma de peso corporal por dia.
Para tratar leishmaniose visceral, AmBisome® normalmente é administrado por infusão na
concentração de 1,0 a 1,5 miligramas por quilograma de peso corporal por dia durante 21 dias ou
3,0 miligramas por quilograma de peso corporal por dia durante 10 dias.
As infusões normalmente levam de 30 a 60 minutos para serem administradas, mas as doses
acima de 5 miligramas por quilograma de peso corporal por dia podem levar até 2 horas.
A concentração usual de AmBisome® em infusões intravenosas é de 0,2 a 2,0 mg/ml.
Crianças
AmBisome® foi usado para tratar crianças de 1 mês a 18 anos de idade. O cálculo da dose por
quilograma de peso corporal é idêntico em crianças e em adultos. AmBisome® não foi estudado
em bebês com menos de 1 mês.
Idosos
Não é necessário modificar a dose ou a frequência de infusão em pacientes idosos.
Pacientes com função renal reduzida
AmBisome® foi administrado a pacientes com função renal reduzida em doses entre 1 a
5 miligramas por quilograma de peso corporal por dia. Não é necessário alterar a dose ou a
freqüência de infusão. Durante o tratamento com AmBisome®, seu médico ou enfermeiro
colherá seu sangue regularmente para fazer exames para detectar alterações da função renal.
Pacientes com função hepática reduzida
Não existem disponíveis resultados em que se possa basear uma recomendação de dose.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamento, AmBisome® pode causar reações adversas, embora estas não se
manifestem em todos os pacientes.
A substância ativa do AmBisome® é a anfotericina B, que pode causar vários efeitos
indesejáveis. No entanto, devido a sua composição especial, AmBisome® causa reações adversas
menos graves e com menor frequência.
Durante a infusão, as reações relacionadas à infusão mais comuns são febre, calafrios e tremores.
Reações menos frequentes relacionadas à infusão podem incluir aperto no peito, dor no peito,
falta de ar, dificuldade de respirar (possivelmente com sibilos), rubor, frequência cardíaca acima
da normal, e pressão arterial baixa e dor musculoesquelética (descrita como dor nas articulações,
dor nas costas ou dos nos ossos). Esses sintomas desaparecem rapidamente quando a infusão é
interrompida. Essas reações podem não tornar a ocorrer em infusões futuras de AmBisome® ou
se a velocidade de infusão for reduzida (acima de 2 horas). Seu médico poderá prescrever outros
medicamentos para evitar essas reações infusionais ou tratar os sintomas que vierem a ocorrer.
________________________________________________________________________________________________________
Se você apresentar uma reação infusional grave, seu médico interromperá a infusão de
AmBisome® e você não receberá AmBisome® novamente.
As seguintes reações adversas ocorreram durante o tratamento com AmBisome®:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento
(>1/10)):
- Cansaço, confusão mental, fraqueza muscular ou cãibras causadas por baixos níveis de
potássio no sangue
- Náuseas e vômitos
- Febre, calafrios ou tremores
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento (>1/100 e
< 1/10)):
- Cansaço, confusão mental, fraqueza muscular ou cãibras causadas por baixos níveis de
magnésio, cálcio ou sódio no sangue
- Níveis elevados de açúcar no sangue
- Dor de cabeça
- Frequência cardíaca acima da normal
- Dilatação dos vasos sanguíneos, pressão arterial baixa e rubor
- Falta de ar
- Diarreia, dor abdominal
- Resultados anormais da função hepática ou renal em exames de sangue ou urina
- Erupção cutânea
- Dor torácica ou nas costas
- Níveis elevados de potássio no sangue
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento
(≥1/1000 a < 1/100)):
- Sangramento debaixo da pele, hematoma sem causa evidente e sangramento prolongado após
lesões
- Reação anafilática (consulte a seção 4 desta bula para obter informações sobre reações
anafiláticas)
- Convulsões (espasmos ou ataques)
- Dificuldade de respirar, com possível respiração ofegante
As seguintes reações adversas também ocorreram durante o tratamento com AmBisome®,
embora não se saiba com que frequência.
- Anemia (redução da quantidade de glóbulos vermelhos no sangue com sintomas de cansaço
excessivo, falta de ar após atividades leves e palidez)
- Reações anafiláticas e de hipersensibilidade (a seção 4 desta bula contém informações sobre
reações anafiláticas)
- Ataque cardíaco e alterações do ritmo cardíaco
- Insuficiência renal e redução da função renal
- Inchaço grave da pele ao redor dos lábios, olhos ou língua
- Esgotamento muscular
- Dor nos ossos e articulações
Interferência em dosagens de fósforo no sangue. A dosagem de fosfato sérico em amostras de
________________________________________________________________________________________________________
pacientes tratados com AmBisome® pelo ensaio PHOSm (p.ex., usado em analisadores Beckman
Coulter, incluindo o Synchron LX20) pode apresentar elevações falsas.
Caso os seus exames mostrem níveis elevados de fosfato, poderão ser necessárias análises
complementares, feitas em sistemas diferentes, para confirmar os resultados.
Eventos adversos menos comuns
Os seguintes eventos adversos têm sido reportados em 2% a 10% dos pacientes tratados com
AmBisome® que receberam quimioterapia ou transplante de medula óssea, ou em pacientes
portadores do vírus HIV, em seis ensaios clínicos comparativos:
- Corpo como um todo: abdômen aumentado, reação alérgica, celulite, reação imunológica
mediada por células, edema de face, doença de enxerto versus hospedeiro, mal-estar, dor no
pescoço e complicação de procedimento.
- Sistema cardiovascular: arritmia, fibrilação atrial, bradicardia, parada cardíaca, cardiomegalia,
hemorragia, hipotensão postural, doença cardíaca valvular, distúrbio vascular, vasodilatação
(rubor).
- Sistema digestório: anorexia, constipação, boca/nariz secos, dispepsia, disfagia, eructação,
incontinência fecal, flatulência, hemorróidas, hemorragia oral / gengiva, hematêmese, dano
hepatocelular, hepatomegalia, exames da função hepática com resultados anormais, íleo
paralítico, mucosite, distúrbio retal, estomatite, estomatite ulcerativa e doença hepática veno-
oclusiva.
- Distúrbios do sangue e sistema linfático: anemia, distúrbio da coagulação, equimose,
sobrecarga hídrica, petéquias, aumento ou diminuição da protrombina e trombocitopenia.
- Transtornos Metabólicos e Nutricionais: acidose, aumento da amilase, hipercloremia,
hipercalemia, hipermagnesemia, hiperfosfatemia, hiponatremia, hipofosfatemia,
hipoproteinemia, aumento da lactato desidrogenase, aumento do nitrogênio não proteico (NNP)
e alcalose respiratória.
- Sistema musculoesquelético: artralgia, dor óssea, distonia, mialgia e rigidez muscular.
- Sistema nervoso: agitação, coma, convulsão, tosse, depressão, disestesia, tontura, alucinações,
nervosismo, parestesia, sonolência, pensamentos anormais e tremor.
- Sistema respiratório: asma, atelectasia, hemoptise, soluços, hiperventilação, sintomas
semelhantes aos da gripe (“influenza-like”), edema pulmonar, faringite, pneumonia, insuficiência
respiratória, parada respiratória e sinusite.
- Pele e Anexos: alopecia, pele seca, herpes simples, inflamação no local de injeção, erupção
maculopapular, púrpura, descoloração da pele, desordens cutâneas, úlceras cutâneas, urticária e
erupção vesiculo bolhosa.
- Distúrbios Oftalmológicos: conjuntivite, hemorragia ocular e olhos secos.
- Sistema Urogenital: função renal anormal, insuficiência aguda dos rins, insuficiência renal
aguda, disúria, insuficiência renal, nefropatia tóxica, incontinência urinária e hemorragia vaginal.
Experiência pós-comercialização
Além das reações adversas mencionadas acima, as seguintes reações foram relatadas
(infrequentemente) na vigilância pós-comercialização: angioedema, eritema, urticária,
broncoespasmo, cianose/hipoventilação, edema pulmonar, agranulocitose, cistite hemorrágica e
rabdomiólise.
________________________________________________________________________________________________________
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e,
embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado
e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.
Nesse caso, informe seu médico.
8. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdosagem, interromper imediatamente a administração, e a função renal e
hepática devem ser monitoradas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTO DE SAÚDE
VENDA SOB PRESCRIÇAO
AmBisome® é uma marca registrada da Gilead Sciences, Inc.
Lote, data de fabricação e data de validade: vide rótulo
Registro: 1.2576.0007.001-1
Produzido por: Gilead Sciences, Inc., San Dimas, EUA ou Gilead Sciences, Inc., La Verne,
EUA
Importado e Registrado por:
United Medical Ltda.
Av. dos Imarés, 401
CEP 04085-000 São Paulo, SP
CNPJ nº 68.949.239/0001-46
www.knighttx.com.br
sac.brasil@knighttx.com
SAC 0800-770-5180
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 21/05/2024.
________________________________________________________________________________________________________