IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BENICAR®
olmesartana medoxomila
APRESENTAÇÕES
BENICAR® é apresentado em embalagens com 10 ou 30 comprimidos revestidos de olmesartana
medoxomila nas concentrações de 20 mg ou 40 mg.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de BENICAR® 20 mg contém:
olmesartana medoxomila.............................20 mg
q.s.p.................................................................1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, hiprolose de baixa substituição, lactose monoidratada,
hiprolose, estearato de magnésio, dióxido de titânio, talco, hipromelose.
Cada comprimido revestido de BENICAR® 40 mg contém:
olmesartana medoxomila.............................40 mg
q.s.p.................................................................1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, hiprolose de baixa substituição, lactose monoidratada,
hiprolose, estearato de magnésio, dióxido de titânio, talco, hipromelose.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO ?
BENICAR® é indicado para o tratamento da pressão arterial alta, ou seja, a pressão cujas medidas
estejam acima de 140 mm Hg (pressão “alta” ou sistólica) ou 90 mm Hg (pressão “baixa” ou
diastólica).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
BENICAR® age diminuindo a pressão arterial, que é a pressão com que o coração faz o sangue
circular por dentro das artérias, pois provoca a dilatação dos vasos sanguíneos.
O início desse efeito geralmente se manifesta dentro de uma semana após o início do tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar este medicamento durante a gravidez, nem se for alérgico ou sensível a
qualquer componente deste produto.
Você não deve usar esse produto se é diabético e está utilizando alisquireno.
Primeiro trimestre de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Segundo e terceiro trimestres de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por
mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de
suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Durante o uso do medicamento alguns cuidados devem ser tomados como os descritos a seguir:
Pacientes com alterações das funções dos rins e/ou do fígado devem ser acompanhados
frequentemente por um médico.
Pacientes utilizando sequestradores de ácidos biliares: a dose de BENICAR® deve ser tomada
preferencialmente 4 horas antes da dose do sequestrador de ácidos biliares.
Pacientes utilizando anti-inflamatórios não esteroidais: O uso desses medicamentos junto com
BENICAR® pode levar à piora da função dos rins. O efeito de BENICAR® pode ser reduzido pelo
uso concomitante de anti-inflamatórios.
Informe o seu médico se você faz uso de outros medicamentos para reduzir a pressão, lítio ou
alisquireno. Pacientes utilizando esses medicamentos podem necessitar de um monitoramento
terapêutico mais próximo.
Lactação: Informe ao seu médico se estiver amamentando. O médico deverá decidir se
descontinua a amamentação ou o uso de BENICAR®.
Uso geriátrico: Nos estudos realizados com BENICAR®, não foi observada nenhuma diferença
entre pacientes idosos e os mais jovens quanto à eficácia e segurança.
Uso em crianças: BENICAR® não deve ser utilizado em pacientes com menos de 35 kg. Não foi
observada nenhuma diferença entre pacientes pediátricos e pacientes adultos quanto à eficácia e
segurança.
BENICAR® pode ser tomado com ou sem alimentos (a alimentação não influencia na ação do
medicamento).
Angioedema intestinal: Foi relatado angioedema intestinal em pacientes tratados com
antagonistas do receptor da angiotensina II, incluindo BENICAR®. Esses pacientes apresentaram
dor abdominal, náusea, vômito e diarreia. Os sintomas foram resolvidos após a descontinuação
do medicamento. Se angioedema intestinal for diagnosticado, BENICAR® deve ser
descontinuado e o monitoramento apropriado deve ser iniciado até a resolução completa dos
sintomas
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento
do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite
humano.
Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome
de má-absorção de glicose-galactose.
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações
alérgicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente no
início do tratamento ou ao aumentar a dose.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
BENICAR® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Os comprimidos de BENICAR® 20 mg são redondos, revestidos por uma película branca.
Os comprimidos de BENICAR® 40 mg são ovais, revestidos por uma película branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE
Normalmente, a dose inicial recomendada de BENICAR® é de 20 mg uma vez ao dia para
pacientes com mais de 6 anos de idade e que possuem mais que 35 kg. Para pacientes que precisam
de redução adicional da pressão arterial depois de 2 semanas de tratamento, a dose pode ser
aumentada para até 40 mg por dia.
USO ADULTO
Normalmente, a dose inicial recomendada de BENICAR® é de 20 mg uma vez ao dia. Para
pacientes que necessitam de redução adicional da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para
até 40 mg uma vez ao dia.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com água potável, uma vez ao dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este
medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar BENICAR®, poderá tomar o comprimido esquecido ao longo do
dia. Se já estiver perto do horário da próxima tomada deverá simplesmente continuar a
administração no mesmo horário de costume, sem tomar 2 comprimidos para compensar aquele
que foi esquecido.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico de seu médico ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como com qualquer medicamento, podem aparecer alguns efeitos indesejáveis durante o
uso de BENICAR®. A seguir são relatadas as reações observadas durante os estudos clínicos do
medicamento bem como durante a experiência pós-lançamento.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): dor de cabeça, tosse, dor abdominal, náusea, vômito, vermelhidão da pele,
coceira, inchaço do rosto, inchaço das pernas, insuficiência renal aguda, alterações em exames
laboratoriais do sangue (aumento de creatinina e enzimas do fígado), diarreia, choque anafilático,
dor muscular, fraqueza muscular, indisposição, fadiga e cansaço profundo.
Frequência Desconhecida: Angioedema Intestinal.
Nenhuma diferença relevante foi identificada entre o perfil de segurança em pacientes pediátricos
de 1 a 17 anos de idade e o que foi reportado anteriormente em pacientes adultos.
Caso você apresente diarreia forte e duradoura que leve a perda de peso consulte imediatamente
seu médico para reavaliar a continuação do tratamento.
O uso de BENICAR® pode, raramente, causar aumento dos níveis de potássio no sangue. Procure
o médico para avaliação da necessidade de monitoramento dos níveis sanguíneos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O uso de uma quantidade maior que a indicada poderá causar hipotensão (diminuição da pressão
arterial) provocando uma sensação de fraqueza e possivelmente tontura e escurecimento da vista.
Nesse caso, a pessoa deverá permanecer em repouso, sentada ou deitada, e procurar auxílio
médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0454.0172
Produzido e Registrado por:
Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.
Alameda Xingu, 766 - Alphaville - Barueri - SP
CNPJ nº 60.874.187/0001-84
ou
Produzido por:
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Pfaffenhofen, Alemanha
Importado e embalado por:
Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.
Alameda Xingu, 766 - Alphaville – Barueri - SP
CNPJ nº 60.874.187/0001-84
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 055 6596
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
[PI-BEN-C11-0425-R01]
Anexo B