UNI-DIAZEPAX®
(diazepam)
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Solução injetável
5 mg/mL
UNI-DIAZEPAX®
diazepam
Solução injetável
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução injetável 5 mg/mL: embalagem contendo 50 ampolas de 2 mL.
USO INTRAVENOSO/INTRAMUSCULAR (IV/IM)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL contém:
diazepam......................................................................................................................................5 mg
Excipientes: ácido benzoico, álcool benzílico, álcool etílico, benzoato de sódio, propilenoglicol e água para
injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado no tratamento da ansiedade, estados epiléticos e convulsivos. No tratamento
da insônia, como relaxante muscular e em medicação pré-anestésica.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O diazepam possui propriedades ansiolíticas (diminui a ansiedade), sedativa (relaxamento e sono),
miorrelaxantes (relaxante muscular), anticonvulsivantes (tratamento e/ou prevenção da convulsão) e efeitos
amnésicos (perda temporária de memória).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
UNI-DIAZEPAX não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) aos
benzodiazepínicos (classe de medicamentos) ou a qualquer um dos produtos que compõe este
medicamento, e a pacientes dependentes de outras drogas, inclusive álcool, exceto neste último caso,
quando utilizado para o tratamento dos sintomas agudos de abstinência (privação). Evitar o uso em
pacientes que apresentem glaucoma de ângulo estreito (aumento da pressão intraocular). Deve ser evitado
por pacientes com insuficiência respiratória grave e síndrome da apneia do sono (pausas na respiração
durante o sono).
UNI-DIAZEPAX deve ser utilizado com precaução por pacientes portadores de miastenia gravis (doença
muscular inflamatória) devido ao relaxamento muscular preexistente.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Quando existe insuficiência cardiorrespiratória deve-se ter em mente que sedativos como o diazepam
podem acentuar a depressão respiratória (dificuldade em respirar). Entretanto, o efeito sedativo (calmante)
pode, ao contrário, ter efeito benéfico ao reduzir o esforço respiratório de certos pacientes. Na hipercapnia
(aumento de gás carbônico no sangue) severa crônica, UNI-DIAZEPAX só deve ser administrado caso os
benefícios potenciais superem os riscos.
Devem ser adotados cuidados extremos ao se administrar diazepam injetável, em especial por via IV, a
pacientes idosos, pacientes com doenças muito graves e aqueles com reserva pulmonar limitada, pois existe
a possibilidade de ocorrer apneia (pausa na respiração) e/ou parada cardíaca. O uso concomitante de
barbituratos, álcool ou outros agentes depressores do sistema nervoso central, aumenta a depressão com
consequente risco aumentado da ocorrência de apneia. Pacientes idosos ou debilitados devem usar doses
menores.
Devem ser observadas as precauções usuais no caso de pacientes com comprometimento das funções renal
e hepática. UNI-DIAZEPAX está também associado a um fenômeno de dependência física e psíquica que
aumenta com a dose e duração do tratamento. Este fenômeno pode resultar numa intensificação da insônia e
da ansiedade no caso de haver uma parada brusca da medicação.
UNI-DIAZEPAX não deve ser usado isoladamente no tratamento da depressão ou da ansiedade associada à
depressão porque pode desencadear o suicídio.
Dependência
Pode ocorrer dependência quando da terapia com benzodiazepínicos (por ex.: diazepam). O risco é mais
evidente em pacientes sob uso prolongado, em altas dosagens e particularmente em pacientes predispostos,
com história de alcoolismo, abuso de drogas, forte personalidade ou outros distúrbios psiquiátricos graves.
No sentido de minimizar o risco de dependência, os benzodiazepínicos só devem ser prescritos após
cuidadosa avaliação quanto à indicação e devem ser administrados por período de tempo mais curto
possível. A continuação do tratamento, quando necessária, deve ser acompanhada bem de perto. A duração
prolongada do tratamento só se justifica após cuidadosa avaliação dos riscos e benefícios.
Abstinência
O início dos sintomas de abstinência (privação) é variável, durando poucas horas a uma semana ou mais.
Nos casos menos graves, os sintomas da abstinência podem restringir-se a tremor, agitação, insônia,
ansiedade, cefaleia (dor de cabeça) e dificuldade de concentração. Entretanto, podem ocorrer outros
sintomas de abstinência, tais como sudorese (suor), espasmos musculares (contração involuntária dos
músculos) e abdominal, alterações na percepção e, mais raramente delírio e convulsões. Na ocorrência de
sintomas de abstinência, é necessário um acompanhamento médico bem próximo e apoio para o paciente. A
interrupção abrupta deve ser evitada e deve ser adotado um esquema de retirada gradual.
Gravidez e amamentação
O diazepam e seus metabólitos atravessam a barreira placentária e atingem o leite materno. A
administração contínua de benzodiazepínicos durante a gravidez pode originar hipotensão (redução da
pressão arterial), diminuição da função respiratória e hipotermia (baixa temperatura corporal) no recém-
nascido. Sintomas de abstinência em recém-nascidos têm sido ocasionalmente relatados com o uso de
benzodiazepínicos. Cuidados especiais devem ser observados quando UNI-DIAZEPAX é utilizado durante
o trabalho de parto, quando altas doses podem provocar irregularidades no trabalho cardíaco do feto e
hipotonia, dificuldade de sucção, hipotermia no neonato. Antes da decisão de administrar UNI-DIAZEPAX
durante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre – como deveria ocorrer sempre com outras
drogas – os possíveis riscos para o feto devem ser comparados com os benefícios terapêuticos esperados
para a mãe.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Pediatria
Deve-se lembrar que o sistema enzimático envolvido no metabolismo da droga não está totalmente
desenvolvido no recém-nascido (especialmente em prematuros). O álcool benzílico, presente na fórmula do
produto, pode provocar lesões irreversíveis no recém-nascido, principalmente em prematuros. Por isso, para
estes pacientes, UNI-DIAZEPAX injetável só pode ser usado caso não estejam disponíveis alternativas
terapêuticas.
Idosos
A eliminação pode ser prolongada nos idosos, e consequentemente, a concentração plasmática pode
demorar a atingir o estado de equilíbrio dinâmico (steady state).
Devem ser adotados cuidados extremos ao se administrar diazepam injetável a idosos, em especial por via
IV, pois existe a possibilidade de ocorrer apneia e/ou parada cardíaca.
Interações medicamentosas
Tem sido descrito que a administração concomitante de cimetidina (mas não ranitidina) retarda o clearance
(depuração) do UNI-DIAZEPAX. Existem igualmente estudos mostrando que a disponibilidade metabólica
da fenitoína é afetada pelo UNI-DIAZEPAX. Por outro lado, não existem interferências com os
antidiabéticos, anticoagulantes e diuréticos comumente utilizados. Se o UNI-DIAZEPAX é usado
concomitantemente com outros medicamentos de ação central, tais como: neurolépticos, tranquilizantes,
antidepressivos, hipnóticos, anticonvulsivantes, analgésicos e anestésicos, os efeitos destes medicamentos
podem potencializar ou serem potencializados pelo diazepam. O uso simultâneo com levodopa pode
diminuir o efeito terapêutico da levodopa.
Interferência em exames laboratoriais
Pode ocorrer elevação das transaminases e da fosfatase alcalina.
Interferência na capacidade de dirigir e operar máquinas
Os pacientes, particularmente os motoristas e as pessoas que operam máquinas, devem estar atentos aos
riscos de sonolência e tontura associados com esta medicação.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e
atenção podem estar prejudicadas.
Outras interações
Este medicamento não deve ser consumido concomitantemente com bebidas alcoólicas, pois pode aumentar
os efeitos indesejáveis do medicamento e do álcool.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C);
proteger da luz.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: líquido límpido, incolor a levemente amarelado, isento de partículas estranhas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para se obter efeito ótimo, a posologia deve ser individualizada. As doses usuais diárias recomendadas a
seguir preenchem as necessidades da maioria dos pacientes, embora existam casos que necessitem de doses
mais elevadas.
As doses parenterais recomendadas para adultos e adolescentes variam de 2 a 20 mg IM ou IV, dependendo
do peso corporal, indicação e gravidade dos sintomas. Em algumas indicações (tétano, por exemplo) podem
ser necessárias doses mais elevadas.
A administração intravenosa de diazepam deve ser lenta (0,5 a 1 mL/minuto), pois a administração
excessivamente rápida pode provocar apneia; instrumental de reanimação deve estar disponível para
qualquer eventualidade.
Instruções posológicas especiais
Anestesiologia
- Pré-medicação: 10 a 20 mg IM (crianças: 0,1 a 0,2 mg/kg), uma hora antes da indução anestésica;
- Indução anestésica: 0,2 a 0,5 mg/kg IV;
- Sedação basal antes de procedimentos terapêuticos, diagnósticos ou intervenções: 10 a 30 mg IV
(crianças: 0,1 a 0,2 mg/kg);
O melhor método para adaptar a posologia às necessidades de cada paciente consiste em se administrar uma
dose inicial de 5 mg (1 mL), ou 0,1 mg/kg, e doses subsequentes de 2,5 mg a cada 30 segundos (ou 0,05
mg/kg) até que haja oclusão palpebral.
Ginecologia e obstetrícia
Eclampsia: durante a crise convulsiva: 10 a 20 mg IV; doses adicionais segundo as necessidades, por via IV
ou gota/gota (até 100 mg/24 horas).
Tétano: 0,1 a 0,3 mg/kg IV a intervalos de 1 a 4 horas ou gota/gota (3 a 4 mg/kg/24 horas);
simultaneamente a mesma dose pode ser administrada por sonda nasogástrica.
Estado de mal epiléptico: 0,15 a 0,25 mg/kg IV (eventualmente gota/gota). Repetir, se necessário, após 10 a
15 minutos. Dose máxima: 3 mg/kg/24 horas.
Estados de excitação: ansiedade aguda, agitação motora, delirium tremens: dose inicial de 0,1 a 0,2 mg/kg
IV. Repetir a intervalos de 8 horas até o desaparecimento dos sintomas agudos; a seguir, prosseguir o
tratamento por via oral.
Atenção: administrar a solução injetável de diazepam separadamente, pois ela é incompatível com as
soluções aquosas de outros medicamentos (precipitação do princípio ativo).
Perfusão: o diazepam permanece estável em solução de glicose a 5% ou 10% ou em solução isotônica de
cloreto de sódio, desde que se misture rapidamente o conteúdo das ampolas (máximo 4 mL) ao volume
total de solução (mínimo 250 mL), utilizando a mistura após o preparo.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESSE MEDICAMENTO?
Como este é um medicamento de uso restrito a hospitais, o plano de tratamento é definido pelo médico que
acompanha o caso. Se você não receber uma dose deste medicamento, o médico deverá redefinir a
programação do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
cansaço, sonolência e relaxamento muscular; em geral, estão relacionados com a dose administrada.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): confusão
mental, amnésia anterógrada (perda de memória passada), depressão, diplopia (visão dupla), disartria
(articulação imperfeita da palavra), cefaleia (dor de cabeça), hipotensão (diminuição da pressão arterial),
variações nos batimentos do pulso, depressão circulatória, parada cardíaca, incontinência urinária, aumento
ou diminuição da libido, náusea, secura da boca ou hipersalivação, rash cutâneo (coloração avermelhada na
pele, urticária), fala enrolada, tremor, retenção urinária, tonteira e distúrbios de acomodação visual.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
elevação das transaminases e da fosfatase alcalina assim como icterícia. Têm sido descritas reações
paradoxais tais como: excitação aguda, ansiedade, distúrbios do sono e alucinações. Quando estes últimos
ocorrem, o tratamento com diazepam deve ser interrompido.
Particularmente após administração intravenosa rápida, podem ocorrer: trombose venosa, flebite,
irritação local, edema ou, menos frequentemente, alterações vasculares.
Veias de pequeno calibre não devem ser escolhidas para a administração, devendo-se evitar principalmente
a administração intra-arterial e o extravasamento do medicamento.
A administração intramuscular pode ocasionar dor local, acompanhada, em alguns casos, de eritema na
região da aplicação; é relativamente comum hipersensibilidade dolorosa.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas de superdosagem manifestam-se por extrema intensificação dos efeitos do produto como:
sedação, relaxamento muscular, sono profundo ou excitação paradoxal. Na maioria dos casos é necessária
apenas observação dos sinais vitais ou reversão pelo antagonista flumazenil.
Intoxicações graves podem levar ao coma, arreflexia, depressão cardiorrespiratória e apneia exigindo
tratamento apropriado (ventilação, suporte cardiovascular). Nos casos de intoxicações graves por quaisquer
benzodiazepínicos (com coma ou sedação grave) recomenda-se o uso do antagonista específico, o
flumazenil, na dose inicial de 0,3 mg IV, com incrementos de 0,3 mg a intervalos de 60 segundos, até
reversão do coma. No caso dos benzodiazepínicos de meia-vida longa pode haver recidiva da sedação,
portanto, recomenda-se o uso de flumazenil por infusão intravenosa de 0,1 a 0,4 mg/hora, gota a gota, em
glicose a 5% ou cloreto de sódio 0,9%, juntamente com os demais processos de reanimação, desde que o
flumazenil não reverta a depressão respiratória. Nas intoxicações mistas, o flumazenil também pode ser
usado para diagnóstico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
Registro MS – 1.0497.0147
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06.900-095
CNPJ 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP: 49136
Fabricado na unidade fabril:
Av. Prefeito Olavo Gomes de Oliveira, 4.550
Bairro Aeroporto
Pouso Alegre – MG – CEP: 37560-100
CNPJ: 60.665.981/0005-41
Indústria Brasileira
Ou
Registrado por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06.900-095
CNPJ 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP: 49136
Fabricado na unidade fabril:
Av. Prefeito Olavo Gomes de Oliveira, 4.550
Bairro Aeroporto
Pouso Alegre – MG – CEP: 37560-100
CNPJ: 60.665.981/0005-41
Indústria Brasileira
Embalado por:
Anovis Industrial Farmacêutica Ltda.
Taboão da Serra – SP
Indústria Brasileira
SAC 0800 011 1559
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 05/05/2022.
UNI-DIAZEPAX®
(diazepam)
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Comprimido
10 mg
UNI-DIAZEPAX®
diazepam
Comprimido
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimido 10 mg: embalagem contendo 20 ou 200 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
diazepam............................................................................................................................10 mg
Excipientes: amido, lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício e
estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de
determinado item, por favor, informe ao seu médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
UNI-DIAZEPAX é indicado para alívio sintomático da ansiedade, tensão e outras queixas somáticas ou
psicológicas associadas com a síndrome da ansiedade. Pode também ser útil como coadjuvante no tratamento da
ansiedade ou agitação associada a desordens psiquiátricas.
UNI-DIAZEPAX é útil no alívio do espasmo muscular reflexo devido a traumas locais (lesão, inflamação). Pode
ser igualmente usado no tratamento da espasticidade devida a lesão dos interneurônios espinhais e
supraespinhais tal como ocorre na paralisia cerebral e paraplegia, assim como na atetose e na síndrome rígida.
Os benzodiazepínicos são indicados apenas para desordens intensas, debilitantes ou para dores extremas.
UNI-DIAZEPAX só deve ser utilizado quando prescrito por seu médico.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
UNI-DIAZEPAX pertence a um grupo de medicamentos chamado benzodiazepínicos. Sua substância ativa é o
diazepam.
UNI-DIAZEPAX é um sedativo e também exerce efeito contra ansiedade, contra convulsões e é relaxante
muscular.
A ação do produto se faz sentir após cerca de 20 minutos de sua administração. Somente o médico sabe a dose
ideal de UNI-DIAZEPAX para o seu caso. Siga as suas recomendações. Não mude as doses por conta própria.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar UNI-DIAZEPAX se for alérgico a diazepam ou a qualquer componente da fórmula do
produto.
UNI-DIAZEPAX não deve ser administrado se você tiver hipersensibilidade (alergia) aos benzodiazepínicos.
Deve-se evitar o uso se você tiver glaucoma de ângulo agudo (aumento da pressão intraocular).
Aconselha-se precaução especial ao se administrar UNI-DIAZEPAX se você tiver miastenia gravis (doença que
causa fraqueza e fadiga muscular), por causa do relaxamento muscular preexistente.
UNI-DIAZEPAX deve ser evitado se você tiver insuficiência grave dos pulmões ou do fígado, pois os
benzodiazepínicos podem levar à ocorrência de encefalopatia hepática (mau funcionamento do cérebro devido a
problemas no fígado) e síndrome da apneia do sono (paradas respiratórias durante o sono).
Os benzodiazepínicos não são recomendados como tratamento primário de doença psicótica.
Os benzodiazepínicos não devem ser usados sozinhos para tratar depressão ou ansiedade associada à depressão,
pois poderá ocorrer suicídio nesses pacientes.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado
durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações
indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento
ou para a alimentação do bebê.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso concomitante de álcool/depressores SNC
O uso concomitante de UNI-DIAZEPAX com álcool e/ou depressores do sistema nervoso central (SNC) deve
ser evitado. Essa utilização concomitante tem potencial para aumentar os efeitos clínicos de UNI-DIAZEPAX,
incluindo possivelmente sedação grave, que pode resultar em coma ou morte, depressão cardiovascular e/ou
respiratória clinicamente relevantes (vide item “Principais interações medicamentosas” e “O que devo fazer se
alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”).
Histórico médico de abuso de álcool ou drogas
UNI-DIAZEPAX deve ser usado com muita cautela em pacientes com história de alcoolismo ou dependência de
drogas.
UNI-DIAZEPAX deve ser evitado em pacientes com dependência de depressores do sistema nervoso central
(SNC), incluindo álcool. Uma exceção à dependência de álcool é o gerenciamento das reações agudas de
retirada.
Insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado)
Os benzodiazepínicos podem contribuir para a ocorrência de episódios de encefalopatia hepática (mau
funcionamento do cérebro, devido a problemas no fígado) em pacientes com insuficiência hepática grave. Deve-
se ter especial cuidado ao administrar UNI-DIAZEPAX em pacientes com insuficiência hepática leve a
moderada. (vide item “Quando não devo usar este medicamento?).
Reações psiquiátricas e “paradoxais”
Reações paradoxais, como inquietude, agitação, irritabilidade, agressividade, ansiedade, delírios, raiva,
pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos adversos comportamentais, podem
ocorrer com o uso de benzodiazepínicos. Quando isso ocorre, deve-se descontinuar o uso do medicamento. Esses
efeitos são mais prováveis em crianças e idosos.
Amnésia
Os benzodiazepínicos podem induzir a amnésia anterógrada (incapacidade de reter fatos novos na memória, após
a ingestão do benzodiazepínico). Esta pode ocorrer com o uso de doses terapêuticas, com aumento do risco em
doses maiores. Esses efeitos podem estar associados com comportamento inapropriado.
Tolerância
Pode ocorrer alguma redução na resposta aos efeitos, após uso repetido de UNI-DIAZEPAX por período
prolongado.
Intolerância à galactose
Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose (a deficiência Lapp de lactase ou má
absorção de glicose-galactose) não devem tomar esta medicação e deverão falar com o seu médico, pois UNI-
DIAZEPAX possui lactose em sua composição.
Abuso e dependência
Dependência
O uso de benzodiazepínicos e similares pode levar ao desenvolvimento de dependência física ou psicológica (ver
item “Quais males este medicamento pode me causar?”). O risco de dependência aumenta com a dose e duração
do tratamento. É maior também nos pacientes com história de abuso de drogas e/ou álcool. Abusos foram
relatados em usuários de múltiplas drogas. UNI-DIAZEPAX deve ser utilizado com extremo cuidado em
pacientes com histórico de abuso de álcool ou outras drogas.
Abstinência
Quando ocorre dependência física, a retirada abrupta do tratamento será acompanhada de sintomas de
abstinência. Podem ocorrer dor de cabeça, diarreia, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietude,
confusão e irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer sintomas como despersonalização, desrealização,
aumento da sensibilidade auditiva, dormência e sensibilidade nas extremidades, hipersensibilidade à luz, a
barulho e a contato físico, alucinações ou convulsões.
Ansiedade de rebote
Pode ocorrer uma síndrome transitória com os mesmos sintomas que levaram ao tratamento com UNI-
DIAZEPAX, que pode ser acompanhada de outras reações, incluindo alterações de humor, ansiedade, distúrbio
do sono e inquietude. Isso pode acontecer com a descontinuação do tratamento. Como o risco de abstinência e
rebote é maior quando a descontinuação do tratamento é abrupta, é recomendado que a dosagem seja reduzida
gradualmente.
Populações especiais
Pacientes idosos
Se você tem mais de 60 anos, sua sensibilidade a UNI-DIAZEPAX é maior que a de pessoas mais jovens. É
possível que seu médico tenha receitado uma dose menor e tenha solicitado a você que observe como reage ao
tratamento. Assegure-se de que você está seguindo essas instruções.
Pacientes com insuficiência respiratória
São recomendadas doses menores para pacientes com insuficiência respiratória crônica por causa do risco de
depressão respiratória.
Quando existe insuficiência cardiorrespiratória, deve se ter em mente que sedativos como UNI-DIAZEPAX
podem acentuar a depressão respiratória. Entretanto, o efeito sedativo pode, ao contrário, ter efeito benéfico ao
reduzir o esforço respiratório de certos pacientes. Na hipercapnia severa crônica, UNI-DIAZEPAX só deve ser
administrado caso os benefícios potenciais superem os riscos.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe o seu médico
ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Informe o seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe o
seu médico se você está amamentando. UNI-DIAZEPAX é excretado no leite materno, podendo causar
sonolência e prejudicar a sucção da criança.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículo e operar máquinas
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e
capacidade de reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a
quedas ou acidentes.
Sedação, amnésia, diminuição da concentração e alteração da função muscular podem afetar negativamente a
habilidade para dirigir veículo ou operar máquinas. Antes de administrar UNI-DIAZEPAX você deve ser
avisado para não conduzir veículos ou operar máquinas até que esteja completamente recuperado. O médico
deve decidir quando essas atividades podem ser retomadas.
Se a duração do sono for insuficiente ou for consumido álcool, a probabilidade da capacidade de alerta estar
comprometida é maior.
Até o momento, não há informações de que UNI-DIAZEPAX (diazepam) possa causar doping. Em caso de
dúvida, consulte o seu médico.
Principais interações medicamentosas
Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com UNI-DIAZEPAX. O álcool intensifica o efeito
de UNI-DIAZEPAX, e isso pode ser prejudicial. Não use e não misture remédios por conta própria.
O diazepam pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando são administrados ao mesmo
tempo, incluindo: suco de toranja; antifúngicos ou antibióticos; medicamentos para o tratamento de doenças do
sistema nervoso, incluindo tranquilizantes, sedativos, medicamentos para dormir, medicamentos contra
convulsões, entre outros; anticoncepcionais hormonais; medicamentos para o tratamento de doenças do
estômago; medicamentos para o tratamento de doenças cardíacas; entre outros.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não
use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Atenção, portadores de Doença Celíaca ou Síndrome Celíaca: contém glúten.
Atenção: Este medicamento contém lactose monoidratada e não deve ser usado por pessoas com síndrome
de má-absorção de glicose-galactose.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger
da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: comprimido branco, circular, biconvexo, sulcado em uma de suas faces e isento de partículas
estranhas visíveis.
Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida
O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser
descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local
estabelecido, se disponível.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de líquido (não alcoólico).
Geral
Para se obter efeito ótimo, a posologia deve ser individualizada. O tratamento deve ser iniciado com a menor
dose apropriada eficaz para a condição particular.
As doses orais usuais para adultos se iniciam com 5 – 10 mg. Dependendo da gravidade dos sintomas, o médico
poderá recomendar doses de 5 – 20 mg/dia. Normalmente cada dose oral para adultos não deve ser superior a 10
mg.
Os comprimidos podem ser divididos em partes iguais para facilitar a dosagem.
Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser a menor possível (vide item “Abuso e dependência”). Você deve ser
reavaliado regularmente quanto à necessidade de se continuar o tratamento, especialmente no paciente
assintomático. O tratamento não deve exceder 2 – 3 meses, incluindo o período de retirada progressiva. A
extensão além desse limite poderá ser feita após reavaliação da situação.
O seu médico deverá informá-lo sobre a duração do tratamento, limitado ao período de tratamento ao menor
tempo possível e explicará como a dose será progressivamente reduzida. Além disso, é importante que você
saiba sobre a possibilidade do fenômeno de rebote (reaparecimento temporário dos sintomas), para minimizar a
ansiedade sobre tais sintomas caso eles ocorram, durante a retirada do medicamento. Existem evidências de que,
no caso de benzodiazepínicos com efeito de curta duração, o fenômeno de retirada pode se manifestar no
intervalo entre as doses, especialmente quando as doses são altas. No caso de benzodiazepínicos com efeito de
longa duração, como diazepam, é importante prevenir quando se trocar para um benzodiazepínico com efeito de
curta duração, pois podem ocorrer sintomas de abstinência.
Instruções posológicas especiais
Idosos
Pacientes idosos devem receber doses menores (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Esses pacientes devem ser acompanhados regularmente no início do tratamento para minimizar a dosagem e/ou
frequência de administração, para prevenir superdose causada pelo acúmulo.
Distúrbios do funcionamento do fígado
Pacientes com distúrbios graves do funcionamento do fígado não devem ser tratados com UNI-DIAZEPAX. Em
pacientes com distúrbios leve a moderado, a menor dose possível deve ser administrada.
O seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento. Entretanto, lembre-se de que UNI-DIAZEPAX
não deve ser tomado indefinidamente.
Se você toma UNI-DIAZEPAX em altas doses e interrompe o tratamento de repente, seu organismo pode reagir.
Assim, após dois a três dias sem qualquer problema alguns dos sintomas que o incomodavam podem reaparecer
espontaneamente. Não volte a tomar UNI-DIAZEPAX. Essa reação, da mesma maneira que surgiu, desaparece
em dois ou três dias.
Para evitar esse tipo de reação, seu médico pode recomendar que você reduza a dose regularmente durante vários
dias, antes de suspender o tratamento.
Um novo período de tratamento com UNI-DIAZEPAX pode ser iniciado a qualquer momento, desde que por
indicação médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESSE MEDICAMENTO?
Você sempre deve tomar a medicação nos dias e horários que o seu médico orientou. Se por algum motivo você
se esquecer de tomar UNI-DIAZEPAX e for próximo ao horário da sua próxima dose, não tome a dose perdida.
Tome apenas a próxima dose. Caso contrário, tome a dose esquecida assim que perceber e continue com a
próxima dose normalmente como recomendado. Não tente recuperar a dose perdida, tomando mais de uma dose
por vez.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe o seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.
Os efeitos colaterais mais comuns são: cansaço, sonolência e relaxamento muscular; habitualmente relacionados
com a dose administrada e no início do tratamento. Geralmente desaparecem com a administração prolongada.
Distúrbios do sistema nervoso: ataxia (desequilíbrio), disartria (dificuldade para falar), fala enrolada, dor de
cabeça, tremores, tontura, diminuição do estado de alerta. Amnésia anterógrada (esquecimento de fatos recentes
a partir da tomada do medicamento) pode ocorrer com doses terapêuticas, sendo que o risco aumenta com doses
maiores. Efeitos amnésicos (perda de memória) podem estar associados com comportamento inapropriado.
Distúrbios psiquiátricos: reações paradoxais como inquietude, agitação, irritabilidade, desorientação,
agressividade, nervosismo, hostilidade, ansiedade, delírios, raiva, pesadelos, sonhos anormais, alucinações,
psicoses, hiperatividade, comportamento inapropriado. Esses efeitos são mais prováveis em crianças e idosos e,
caso ocorram, o uso do medicamento deve ser descontinuado. Estado confusional, distúrbios emocionais e de
humor, depressão, alterações na libido.
O uso crônico (mesmo em doses terapêuticas) pode levar ao desenvolvimento de dependência física. O risco é
mais pronunciado em pacientes que recebem tratamento prolongado e/ou com doses elevadas e, particularmente,
em pacientes predispostos com antecedentes pessoais de alcoolismo ou abuso de drogas. Uma vez que a
dependência física aos benzodiazepínicos se desenvolve, a descontinuação do tratamento pode ser acompanhada
de sintomas de abstinência ou fenômeno de rebote (vide item “Abuso e dependência”). Tem sido relatado abuso
de benzodiazepínicos em usuários de múltiplas drogas (vide item “Abuso e dependência”).
Lesões, envenenamento e complicações de procedimentos: existem relatos de quedas e fraturas em pacientes
sob uso de benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes recebendo, concomitantemente, sedativos (incluindo
bebidas alcoólicas) e em pacientes idosos.
Distúrbios de outros órgãos e sistemas: náuseas, boca seca ou hipersalivação (aumento da saliva), constipação
e outros distúrbios gastrintestinais, diplopia (visão dupla), visão turva, hipotensão (pressão baixa), depressão
circulatória. Incontinência ou retenção urinária, reações cutâneas, vertigem, insuficiência cardíaca (incluindo
parada cardíaca), depressão respiratória (incluindo insuficiência respiratória). Icterícia (coloração amarelada da
pele e da parte branca dos olhos): muito raramente.
Alterações em exames: frequência cardíaca irregular, aumento da fosfatase alcalina sanguínea. Transaminases
aumentadas (exames da função do fígado): muito raramente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Sintomas
A superdose de benzodiazepínicos, em geral, se manifesta por depressão do sistema nervoso central, em graus
variáveis, desde sonolência, ataxia (falta de coordenação motora), disartria (dificuldades na fala) e nistagmo
(movimentos anormais dos olhos). Coma, hipotensão (pressão baixa), depressão cardiorrespiratória, apneia e
diminuição dos reflexos podem ocorrer, mas são clinicamente tratáveis e reversíveis, se UNI-DIAZEPAX tiver
sido ingerido sozinho. Se ocorrer coma, normalmente tem duração de poucas horas; porém, pode ser prolongado
e cíclico, particularmente em pacientes idosos. Os efeitos de depressão respiratória por benzodiazepínicos são
mais graves em pacientes com doença respiratória.
Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo o álcool.
Conduta
Os sinais vitais devem ser monitorados, e medidas de suporte devem ser instituídas pelo médico. Em particular,
você pode necessitar de tratamento sintomático dos efeitos cardiorrespiratórios ou efeitos do sistema nervoso
central.
A absorção posterior deve ser prevenida utilizando-se um método apropriado, por exemplo, tratamento em uma a
duas horas com carvão ativado. Se for utilizado o carvão ativado, é imperativo proteger as vias aéreas em
pacientes sonolentos. Em caso de ingestão mista, deve-se considerar a lavagem gástrica, entretanto, esse
procedimento não deve ser considerado uma medida de rotina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA
Registro: 1.0497.0147
Registrado por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06.900-095
CNPJ 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Produzido por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Brasília – DF
Indústria Brasileira
Ou
Produzido por:
ANOVIS INDUSTRIAL FARMACÊUTICA LTDA.
Taboão da Serra – SP
Industria Brasileira
SAC 0800 011 1559
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 23/05/2025.
Anexo B