Cezolin®
cefazolina sódica
Instituto BioChimico Indústria Farmacêutica Ltda
Pó para solução injetável 1g
BioChimico
Cezolin®
cefazolina sódica
VIA INTRAMUSCULAR
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Pó para solução injetável
Caixas com 50 frascos-ampola contendo cefazolina sódica equivalente a 1 g de cefazolina.
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de 1g contém 1,048 g de cefazolina sódica equivalente a 1 g de cefazolina.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cezolin® é indicado para o tratamento de infecção respiratória, infecção urinária, infecção da pele e
estruturas da pele, infecção no trato biliar, infecção nos ossos, infecção nas juntas, infecções genitais,
infecção no sangue endocardite bacteriana (infecção nas válvulas do coração) e para prevenção de
infecção durante cirurgia.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cezolin® é um antibacteriano da classe das cefalosporinas. Em doses adequadas, promove a morte de
bactérias. O tempo para cura da infecção pode variar de dias a meses, dependendo do local e do tipo de
bactéria causadora da infecção e das condições do paciente.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cezolin® não deve ser usado por pacientes com histórico de reação alérgica a penicilinas, derivados da
penicilina, penicilamina e a outras cefalosporinas.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes que o tratamento com Cezolin® seja iniciado, informe ao seu médico se você já apresentou reações
anteriores de alergia a algum medicamento, especialmente à cefazolina, a outras cefalosporinas, às
penicilinas ou à penicilamina. Pacientes alérgicos a penicilinas podem ser alérgicos também à cefazolina.
Se uma reação alérgica ocorrer, interrompa o tratamento com o medicamento. O tratamento com
cefazolina pode levar ao crescimento da bactéria Clostridium difficile, uma das causas primárias de colite
associada ao uso de antibiótico (caracterizada por dor na barriga e no estômago; cólica; diarreia aquosa,
podendo conter sangue; febre). É importante considerar este diagnóstico caso você apresente diarreia
durante ou até dois meses após o uso de antibiótico. Informe ao seu médico se você já apresentou doença
gastrintestinal, particularmente colite. Pacientes com diminuição da função renal podem precisar de doses
menores que pacientes com a função renal normal. A administração de altas doses, especialmente nestes
pacientes, pode provocar convulsões.
Uso na Gravidez: categoria de risco B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Trabalho de Parto: quando a cefazolina foi administrada antes da cirurgia cesariana, os níveis do
medicamento no sangue do cordão umbilical foram aproximadamente um quarto a um terço dos níveis do
medicamento na mãe. A droga parece não ter nenhum efeito adverso no feto.
Uso na amamentação: a cefazolina está presente em níveis muito baixos no leite materno. Entretanto,
não foram documentados problemas.
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Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano. O uso desse medicamento não interfere
no aleitamento do bebê.
 Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Uso em pacientes com diminuição da função renal: pacientes com diminuição da função renal podem
necessitar de doses menores.
Uso em crianças: a segurança e a eficácia em prematuros ainda não foram estabelecidas.
Interações Medicamentosas
Aminoglicosídeos (ex.: amicacina, gentamicina, tobramicina): há maior chance de ocorrerem reações
tóxicas para os rins com a administração conjunta de cefazolina e aminoglicosídeos. Não se recomenda a
mistura de antibacterianos betalactâmicos (penicilinas e cefalosporinas) com aminoglicosídeos, pois pode
ocorrer inativação de ambas as substâncias.
Varfarina: a varfarina pode ter sua ação aumentada pela cefazolina. Pode ser necessário diminuir a dose
de varfarina.
Heparina: há maior risco de sangramento quando a cefazolina é utilizada com heparina.
Probenecida: a probenecida aumenta as concentrações de cefazolina no sangue, e pode aumentar os
riscos de reações tóxicas.
Interações com testes laboratoriais: a cefazolina pode alterar o resultado de exames que detectam
glicose na urina através da solução de Benedict ou Fehling. Pacientes que receberam cefazolina ou recém-
nascidos cujas mães receberam tratamento com esta droga antes do parto podem apresentar resultado
alterado no teste de antiglobulina (Coombs).
Este medicamento contém 46 mg de sódio/frasco-ampola. Se você faz dieta de restrição de sal
(sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este
medicamento.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde
habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa
a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cezolin® deve ser armazenado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C),
protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características físicas e organolépticas:
Aspecto do pó: pó cristalino branco a quase branco, praticamente inodoro.
Características da solução após reconstituição: solução incolor a amarela (ver 6. COMO DEVO
USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Características da solução após diluição: solução incolor a amarela (ver 6. COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?).
Como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução reconstituída e/ou diluída de Cezolin® pode
escurecer durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada.
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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cezolin® é de uso injetável, portanto deve ser administrado somente em serviços profissionais
autorizados.
Posologia
ATENÇÃO: as doses são dadas em termos de cefazolina.
Adultos e Adolescentes
Infecção Urinária Aguda (não complicada): 1 g a cada 12 horas por infusão intravenosa.
Pneumonia Pneumocócica: 500 mg a cada 12 horas por infusão intravenosa.
Prevenção de endocardite (infecção nas válvulas do coração): 1 g, 30 minutos antes do início do
procedimento, por infusão intravenosa.
Prevenção de infecção em cirurgia (infusão intravenosa)
Antes da cirurgia: 1 g, 30 a 60 minutos antes do início da cirurgia.
Durante a cirurgia (procedimentos com duração de 2 horas ou mais): 500 mg a 1 g.
Depois da cirurgia: 500 mg a 1 g a cada 6 a 8 horas, até 24 horas após a cirurgia.
Em cirurgias onde uma infecção pode ser particularmente devastadora a administração da cefazolina deve
ser continuada por 3 a 5 dias após o término da cirurgia.
Outras Infecções
Infecções leves: 250 a 500 mg a cada 8 horas, por infusão intravenosa.
Infecções moderadas a graves: 500 mg a 1 g, a cada 6 a 8 horas, por infusão intravenosa.
Limite de dose para adultos: 6 g por dia, embora em raras ocasiões doses de até 12 g por dia foram
utilizadas.
Crianças
Prevenção de endocardite (infecção nas válvulas do coração): 25 mg por quilograma de peso corporal,
30 minutos antes do início do procedimento, por infusão intravenosa.
Outras infecções
Crianças a partir de 1 mês de idade (infusão intravenosa)
Infecção leve a moderada: 6,25 a 12,5 mg por quilograma de peso corporal a cada 6 horas ou 8,3 a 16,7
mg por quilograma de peso corporal a cada 8 horas.
Infecção grave: 25 mg por quilograma de peso corporal a cada 6 horas ou 33,3 mg por quilograma de
peso corporal a cada 8 horas.
Crianças com menos de 1 mês de idade (infusão intravenosa): 20 mg por quilograma de peso corporal,
a cada 8 ou 12 horas.
Idosos
Pacientes idosos têm maior probabilidade de ter a função renal diminuída, por isso pode ser necessário o
ajuste de dose de acordo com o clearance de creatinina. (ver Adultos com diminuição da função renal).
Limite de dose para idosos acima de 75 anos de idade: 500 mg a cada 8 horas (mesmo com clearance
de creatinina normal).
Pacientes com diminuição da função renal
Adultos com diminuição da função renal: Após uma dose inicial apropriada à gravidade do caso, as
doses devem ser ajustadas de acordo com o sistema abaixo que considera o clearance de creatinina (ver
Tabela 1).
Tabela 1: Ajuste de Dose para Adultos com Diminuição da Função Renal
Clearance de creatinina (mL/min) Dose
≥ 55 Doseusual
35-54 Doseusualacada8ou 12 horas
11-34 Metadedadoseusuala cada 12 horas
≤ 10 Metadedadoseusualacada 18 ou 24 horas
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Crianças com diminuição da função renal: após uma dose inicial apropriada à gravidade do caso, as
doses devem ser ajustadas de acordo com o esquema abaixo que considera o clearance da creatinina (ver
Tabela 2).
Tabela 2: Ajuste de Dose para Crianças com Diminuição da Função Renal
Clearance de creatinina (mL/min) Dose
≥ 70 Doseusualparacrianças
40-70 7,5 a 30 mg por quilograma de peso corporal a
cada 12 horas
20-40 3,1 a 12,5 mg por quilograma de peso corporal a
cada 12 horas
5-20 2,5 a 10 mg por quilograma de peso corporal a
cada 24 horas
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Duração do tratamento
A duração do tratamento será determinada pelo médico. Como na terapia com antibióticos em geral, o
tratamento com Cezolin® deve ser prolongado por um mínimo de 48 a 72 horas após abaixar a
temperatura do paciente, ou após a constatação da eliminação das bactérias causadoras da infecção.
Modo de Usar
Via intramuscular:
Reconstituição: reconstituir o conteúdo do frasco-ampola com 2,5 mL de água para injetáveis ou
solução de lidocaína 0,5%.
Aspecto da solução reconstituída: o produto reconstituído tem volume final de aproximadamente 3,0
mL e apresenta-se como solução incolor a levemente amarelada.
Administração: injetar em grande massa muscular. Em adultos, nas nádegas (quadrante superior
externo); em crianças, na face lateral da coxa.
Estabilidade após reconstituição: 12 horas em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da
luz ou 24 horas sob refrigeração (entre 2 e 8°C), protegido da luz.
ATENÇÃO: como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução reconstituída de Cezolin® pode
escurecer durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada.
ATENÇÃO: o produto reconstituído com solução de lidocaína 0,5% não pode ser administrado por via
intravenosa.
Via intravenosa direta:
Reconstituição: reconstituir o conteúdo do frasco-ampola com 10 mL de água para injetáveis.
Aspecto da solução reconstituída: o produto reconstituído tem volume final de aproximadamente 11,2
mL e apresenta-se como solução incolor a levemente amarelada.
Administração: injetar direto na veia durante 3 a 5 minutos.
Estabilidade após reconstituição: 12 horas em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz
ou 24 horas sob refrigeração (entre 2 e 8°C), protegido da luz.
ATENÇÃO: como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução reconstituída de Cezolin® pode
escurecer durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada.
Infusão intravenosa
Reconstituição: reconstituir o conteúdo do frasco-ampola com 10 mL de água para injetáveis.
Aspecto da solução reconstituída: o produto reconstituído tem volume final de aproximadamente 11,2
mL e apresenta-se como solução incolor a levemente amarelada.
Diluição: diluir o produto previamente reconstituído com 50 a 100 mL de Soro fisiológico 0,9% ou
Glicose 5%.
Outras soluções compatíveis:
Glicose 10%
Solução Ringer com Lactato;
Ringer;
Tempo de Infusão: 30 a 60 minutos.
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Estabilidade após reconstituição: 12 horas em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz
ou 24 horas sob refrigeração (entre 2 e 8°C), protegido da luz.
ATENÇÃO: como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução reconstituída de Cezolin® pode
escurecer durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada.
Reconstituição e Diluição (realizadas simultaneamente): Reconstituir/diluir o produto diretamente em
bolsa de 100 mL de Soro fisiológico 0,9%. O produto reconstituído apresenta-se como solução incolor a
levemente amarelada.
Tempo de Infusão: 30 a 60 minutos.
Estabilidade após reconstituição: 12 horas em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da
luz ou 24 horas sob refrigeração (entre 2 e 8°C), protegido da luz.
ATENÇÃO: como ocorre com outras cefalosporinas, a cor da solução reconstituída de Cezolin® pode
escurecer durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada.
Incompatibilidades: não se recomenda a mistura de cefazolina com outras medicações. A mistura de
antibacterianos betalactâmicos (penicilinas e cefalosporinas) e aminoglicosídeos pode resultar em
inativação de ambas as substâncias. Se clinicamente necessário elas devem ser administradas por vias
separadas (não misturá-las no mesmo frasco ou numa mesma bolsa intravenosa).
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de usar este medicamento, entre em contato com seu médico. Deixar de administrar
uma ou mais doses ou não completar o tratamento pode comprometer o resultado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As seguintes reações adversas foram reportadas:
Alérgicas: anaflaxia (urticária, coceira, diminuição grave da respiração e pressão), eosinoflia (aumento de
eosinófilos no sangue), prurido (coceira), febre medicamentosa, erupções na pele e Síndrome de Stevens-
Johnson (reação alérgica grave na pele com bolhas e vermelhidão). Há maior probabilidade de essas
reações ocorrerem em pacientes com história de alergia, particularmente à penicilina.
Reações locais: raros casos de flebite (infamação da veia) no local da injeção foram relatados. Pode
ocorrer dor no local da injeção após administração intramuscular; induração (endurecimento de uma parte
de tecido).
Gastrintestinais: diarreia, estomatite por Candida (monilíase ou “sapinho”), vômitos e náuseas, dor de
estômago, anorexia (falta de apetite) e colite pseudomembranosa (caracterizada por dor na barriga e no
estômago; cólica; diarreia aquosa, podendo conter sangue; febre), durante ou após o tratamento com
antibióticos.
Sangue: neutropenia (diminuição de neutrófilos no sangue), leucopenia (diminuição de glóbulos brancos
no sangue), trombocitopenia (diminuição de plaquetas no sangue) e trombocitemia (aumento de plaquetas
no sangue).
Fígado: aumento passageiro de enzimas do fígado (aspartato aminotransferase – AST, alanina
transaminase – ALT e fosfatase alcalina). Assim como em outras cefalosporinas, foram relatados casos de
hepatites (inflamação do fígado).
Rim: uremia (elevação de ureia no sangue), e aumento de creatinina. Foram relatados casos de
insuficiência renal.
Outras Reações: prurido (coceira) genital e anal
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Sinais e sintomas
Após uma superdose de cefazolina, o paciente pode apresentar dor, infamação e flebite (infamação da
veia) no local da injeção. A administração de grandes doses inadequadas de cefalosporinas por via
injetável pode causar tontura, parestesia (formigamento) e cefaleia (dor de cabeça). O uso de doses
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excessivas pode levar à ocorrência de reações adversas mais intensas. Podem ocorrer convulsões,
principalmente em pacientes que tem a função renal diminuída.
Tratamento
Procurar um Hospital ou Centro de Controle de Intoxicações para tratamento dos sintomas. Se ocorrerem
convulsões, a droga deve ser suspensa imediatamente e, quando indicado, um tratamento com
medicamento anticonvulsivante deve ser administrado.
Os sinais vitais, a função respiratória e os eletrólitos no sangue devem ser monitorados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar
de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0063.0177
Farmacêutico Responsável: Rafael Nunes Princesval
CRF-RJ nº 17295
Registrado e Produzido por: INSTITUTO BIOCHIMICO IND. FARM. LTDA.
Rua Antônio João n° 168, 194 e 218 Cordovil, Rio de Janeiro - RJ
CNPJ 33.258.401/0001-03
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
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www.biochimico.ind.br
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