ALENDIL®
Farmoquímica S/A
Comprimidos
70 mg
Alendil_AR060923_Bula Paciente
BULA PACIENTE
ALENDIL®
alendronato de sódio tri-hidratado
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES:
Comprimidos – alendronato de sódio tri-hidratado 70 mg - embalagem contendo 4 ou 8 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
alendronato de sódio tri-hidratado...................................................91,36 mg (*)
excipientes q.s.p. .......................................................1 comprimido
Excipientes: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.
(*) Equivalente a 70 mg de ácido alendrônico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1-PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Alendil® é indicado para o tratamento de sua doença, conhecida como osteoporose. Este medicamento o
ajudará na prevenção do desenvolvimento de fraturas.
2-COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Alendil® é um composto que atua como um potente inibidor específico da reabsorção óssea.
Alendil® pertence à classe de medicamentos não hormonais chamados bisfosfonatos, que ajudam na
reconstituição dos ossos e faz com que os ossos tenham menos propensão a fraturas.
Como o osso é mantido normal?
O osso sofre um processo normal de reconstrução contínua. Primeiro, o osso mais antigo é removido
(reabsorvido) e então é formado o osso novo. Esse processo balanceado de reabsorção e formação óssea
mantém seu esqueleto saudável e forte.
Alendil_AR060923_Bula Paciente
O que é osteoporose e por que ela deve ser tratada?
A osteoporose é um afinamento e enfraquecimento dos ossos. Esse processo é comum
em mulheres após a menopausa e também pode ocorrer em homens. A osteoporose
ocorre frequentemente em mulheres vários anos após a menopausa, a qual ocorre quando
os ovários param de produzir o hormônio feminino, estrogênio, ou são removidos (que
pode ocorrer, por exemplo, durante uma histerectomia). Quanto mais cedo a mulher
atinge a menopausa, maior o risco de osteoporose. A osteoporose também pode ocorrer
em homens por vários motivos, incluindo envelhecimento e/ou baixo nível de
hormônio masculino, a testosterona. Em todos os casos, o osso é removido mais rápido
do que é formado, de forma que ocorre a perda óssea e o osso torna-se mais fraco.
Portanto, a manutenção da massa óssea e a prevenção da perda óssea adicional são
importantes para manter seu esqueleto saudável. No início, a osteoporose geralmente não
apresenta sintomas. Se não tratada, no entanto, pode resultar em fraturas (ossos
quebrados). Embora as fraturas geralmente causem dor, as fraturas dos ossos da coluna
podem não ser percebidas até causarem diminuição da altura. As fraturas podem ocorrer
durante as atividades diárias normais, como se levantar, ou de uma lesão de menor
gravidade que não fraturaria naturalmente o osso normal. As fraturas ocorrem em geral
no quadril, na coluna ou no punho e podem causar não apenas dor, mas também
deformidade e incapacidade consideráveis (como postura encurvada da coluna e perda da
mobilidade).
Como a osteoporose pode ser tratada?
Seu médico prescreveu Alendil® para tratar sua osteoporose. Alendil® não apenas previne a perda óssea, mas
também realmente ajuda a reconstruir o osso que você possa ter perdido e deixa o osso menos propenso a
sofrer fratura. Dessa maneira, Alendil® reverte a progressão da osteoporose.
Além disso, seu médico pode recomendar uma ou mais das seguintes mudanças de estilo de vida:
− Pare de fumar: aparentemente, o tabagismo aumenta a velocidade de perda óssea e,
consequentemente, pode aumentar seu risco de sofrer fratura;
− Faça exercícios: assim como os músculos, os ossos precisam ser exercitados para
permanecerem fortes e saudáveis. Consulte seu médico antes de iniciar qualquer programa
de exercícios;
− Alimente-se com uma dieta balanceada: seu médico pode alertá-la (o) para modificar sua
dieta ou para tomar alguns suplementos nutricionais.
Alendil_AR060923_Bula Paciente
Por que é importante continuar tomando Alendil®?
É importante tomar Alendil® por um longo período para continuar a prevenir a perda óssea e ajudar a
reconstituir o osso que você possa ter perdido. Portanto, é importante seguir as orientações de seu médico
para tomar Alendil®, sem esquecer de tomar as doses ou sem modificar o esquema posológico prescrito.
3-QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar Alendil® se:
− apresentar algum distúrbio do esôfago (o tubo que liga a boca ao estômago);
− não conseguir permanecer em pé ou na posição sentada durante, pelo menos, 30 minutos;
− tiver hipersensibilidade a qualquer componente do produto (veja COMPOSIÇÃO);
− seu médico lhe disser que atualmente você apresenta deficiência de cálcio no sangue.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose
4-O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe seu médico sobre quaisquer problemas médicos ou odontológicos que você apresente ou tenha
apresentado, incluindo doença renal conhecida, sobre quaisquer tipos de alergias e se for ou tiver sido
fumante. Se apresentar qualquer problema digestivo ou de deglutição, informe seu médico antes de tomar
Alendil®.
Atenção: contém 63 mg de lactose/unidade farmacotécnica ou unidade de medida
Gravidez e Amamentação
Não tome Alendil® se você estiver grávida ou amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião dentista.
Crianças
Alendil® não é indicado para uso em crianças.
Idosos
Alendil® age igualmente bem e é bem tolerado por pacientes com idade superior ou inferior a 65 anos.
Dirigir ou Operar Máquinas
Alendil_AR060923_Bula Paciente
Foram relatadas reações adversas com Alendil® que podem afetar sua capacidade de dirigir ou operar
máquinas. Respostas individuais ao Alendil® podem variar (veja QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
Interações Medicamentosas
Veja COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5-ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 a 30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Comprimidos elípticos, de coloração branca. Livre de partículas estranhas. Comprimidos sem odor ou gosto
característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6-COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Escolha um dia da semana que lhe seja mais adequado e nesse dia, tome um comprimido de Alendil® uma
vez por semana.
É importante que você continue tomando Alendil® durante todo o período receitado pelo seu médico. O
tratamento da osteoporose somente será possível se você não parar de tomar o comprimido de Alendil®.
Como usar
Existem coisas importantes que você deve fazer para assegurar o máximo de benefício com Alendil®.
1. No dia escolhido, ao levantar-se e antes de se alimentar, beber qualquer tipo de líquido ou tomar
qualquer outro medicamento, tome um comprimido de Alendil® com um copo cheio de água filtrada
Alendil_AR060923_Bula Paciente
(180-240 mL).
• Não tomar com água mineral.
• Não tomar com café ou chá.
• Não tomar com suco.
• Não mastigue ou chupe o comprimido de Alendil®.
2. Após ter engolido o comprimido de Alendil®, não se deite – fique em posição ereta (sentada, em pé ou
caminhando) durante pelo menos 30 minutos e não se deite até que você tenha feito a sua primeira refeição
do dia.
3. Não tome Alendil® à noite, ao se deitar, ou pela manhã, antes de se levantar.
As recomendações acima facilitarão a chegada do comprimido de Alendil® ao estômago e deste modo,
reduzirão o potencial de irritação do esôfago (o tubo que vai da boca ao estômago).
4. Após engolir o comprimido de Alendil®, espere pelo menos 30 minutos antes de se alimentar, beber ou
tomar qualquer outra medicação, incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. Alendil® só é
eficaz se ingerido quando seu estômago estiver vazio.
5. Se você sentir dificuldade ou dor ao engolir o comprimido, dor no peito ou azia que seja recente ou
tenha piorado, pare de tomar Alendil® e procure seu médico.
6. Você sempre deve dizer ao seu médico sobre todos os medicamentos que esteja tomando ou planeje
tomar, incluindo aqueles obtidos sem prescrição médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7-O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar o comprimido no dia correto, tome-o na manhã do dia em que você se
lembrar.
Não tome dois comprimidos no mesmo dia. Volte a tomar uma dose por semana, no seu dia escolhido,
como originalmente estabelecido.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8-QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A maioria dos pacientes não apresenta efeitos adversos com Alendil®. No entanto, como qualquer
medicamento, Alendil® pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados reações adversas.
As reações adversas em geral foram leves. Alguns pacientes podem apresentar distúrbios digestivos,
como náusea, vômito ou fezes escuras e/ou sanguinolentas. Alguns distúrbios digestivos podem ser graves,
Alendil_AR060923_Bula Paciente
incluindo irritação ou ulceração do esôfago (o tubo que liga a boca ao estômago), que podem causar dor
torácica, refluxo gastroesofágico, dificuldade para engolir ou dor após a deglutição. Estas reações podem
ocorrer especialmente se os pacientes não tomarem Alendil® com um copo cheio de água e/ou se deitarem
menos de 30 minutos após tomar Alendil® ou antes da primeira refeição do dia. As reações esofagianas podem
piorar se os pacientes continuarem a tomar Alendil® após o desenvolvimento dos sintomas sugestivos de
irritação do esôfago.
Alguns pacientes podem experimentar dor óssea, muscular ou das articulações raramente (ocorre entre 0,01%
e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) graves. Pacientes que desenvolverem dores ósseas,
muscular ou das articulações graves devem entrar em contato com seu médico. A maioria dos pacientes
experimentou alívio após interromperem o uso.
Os pacientes, raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento),
apresentaram inchaço nas juntas ou inchaço nas mãos e pernas.
Sintomas como gripe e resfriado (raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam
este medicamento) com febre), são comuns no início do tratamento.
Em raros casos (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) pacientes
tomando Alendil® apresentam coceira, dor ocular, dor de ouvido ou erupções cutâneas que podem piorar a
luz do sol. Foi relatada perda de cabelo.
Raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) podem ocorrer
reações cutâneas graves. Podem ocorrer reações alérgicas, como urticária, ou inchaço da face, dos lábios, da
língua e/ou garganta, que podem causar dificuldade de respiração ou de deglutição. Pacientes podem
experimentar vertigem ou alterações no paladar.
Raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ocorreram úlceras
gástricas ou outras úlceras pépticas (algumas graves). Ocorreram úlceras na boca quando o comprimido foi
mastigado ou dissolvido na boca.
Os pacientes raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
tiveram problemas maxilares associados com o atraso na cura de infecções, frequentemente após extração
dentária.
Os pacientes raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
apresentaram fraturas em partes específicas do osso da coxa. Contate seu médico, caso você desenvolva uma
dor nova ou dor incomum no quadril ou na coxa.
Seu médico possui uma lista mais completa dos efeitos adversos. Se experimentar esses ou quaisquer sintomas
incomuns, informe seu médico imediatamente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Alendil_AR060923_Bula Paciente
9-O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Se tomar muitos comprimidos, tome um copo cheio de leite e entre em contato com seu médico
imediatamente. Não provoque vômito. Não se deite.
Não há informações específicas relativas à superdosagem com Alendil®. Podem ocorrer hipocalcemia,
hipofosfatemia (queda da concentração de cálcio e fosfato no sangue, respectivamente) e reações
gastrintestinais, tais como mal-estar gástrico, pirose (queimação gástrica), esofagite, gastrite ou úlcera.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0390.0123
Farm. Resp.:
Dra. Marcia Weiss I. Campos
CRF-RJ nº 4499
Registrado por:
FARMOQUÍMICA S/A
CNPJ: 33.349.473/0001-58
Produzido por:
FARMOQUÍMICA S/A
Rua Viúva Cláudio, 300, Jacaré
Rio de Janeiro - RJ
CEP: 20970-032
CNPJ: 33.349.473/0003-10
Alendil_AR060923_Bula Paciente
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 15/09/2015.
Alendil_AR060923_Bula Paciente
Anexo B