Tractocile®
Laboratórios Ferring Ltda.
Solução injetável
Solução para diluição para infusão
7,5 mg/mL
Tractocile® Laboratórios Ferring
acetato de atosibana
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Tractocile®
acetato de atosibana
APRESENTAÇÕES
- Solução injetável de 6,75 mg de atosibana disponível em frasco-ampola contendo 0,9 mL da solução
(cada mL da solução injetável contém 7,5 mg de atosibana).
- Solução para diluição para infusão de 37,5 mg de atosibana disponível em frasco-ampola contendo 5
mL da solução (cada mL da solução para diluição para infusão contém 7,5 mg de atosibana).
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de Tractocile® solução injetável e solução para diluição para infusão contém:
acetato de atosibana ……………………………………. 7,96 mg (correspondente a 7,5 mg de atosibana)
Excipientes: manitol, ácido clorídrico e água para injetáveis.
Tractocile® solução para diluição para infusão, após diluído conforme descrito nesta bula, possui a
concentração de 0,75 mg/mL de atosibana.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito
de determinado item, favor informar ao seu médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tractocile® (acetato de atosibana) é destinado para retardar o trabalho de parto prematuro iminente em
mulheres grávidas com:
- contrações uterinas regulares com pelo menos 30 segundos de duração, a uma frequência maior ou igual
a 4 em 30 minutos;
- dilatação cervical de 1 a 3 cm (0 a 3 para mulheres que estão na primeira gestação) e amolecimento
cervical maior ou igual a 50%;
- idade maior ou igual a 18 anos;
- idade gestacional entre 24 e 33 semanas completas; e
- frequência cardíaca fetal normal.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Tractocile® contém atosibana, cuja ação é a de bloquear o hormônio natural ocitocina que provoca a
contração do útero. Tractocile® pode ser utilizado para diminuir a frequência e a intensidade das
contrações uterinas na mulher grávida de forma a retardar o parto prematuro.
O tempo para o início da ação (redução das contrações uterinas) após a administração de Tractocile® é
de 10 minutos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Tractocile® (acetato de atosibana) não deve ser utilizado nas seguintes condições:
- Idade gestacional abaixo de 24 ou acima de 33 semanas completas.
- Ruptura prematura das membranas com idade gestacional superior a 30 semanas.
- Restrição do crescimento intrauterino e frequência cardíaca fetal anormal
- Hemorragia uterina pré-parto requerendo parto imediato.
- Eclampsia (quadro em que a paciente sofre dos sintomas de pré-eclampsia acrescido de convulsões e
coma) e pré-eclampsia (quadro em que a paciente apresenta pressão alta, retenção de líquidos e perda de
proteína na urina) graves exigindo o parto.
- Morte fetal intrauterina.
- Suspeita de infecção intrauterina.
- Placenta prévia (patologia em que a placenta implanta-se no colo do útero).
- Descolamento prematuro da placenta (abruptio placentae).
- Quaisquer outras condições da mãe ou do feto nas quais a continuidade da gravidez seja perigosa.
- Hipersensibilidade conhecidaà atosibana (substância ativa) ou a qualquer um dos excipientes.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções e Advertências
Quando Tractocile® é utilizado em pacientes com ruptura de membranas (rompimento da bolsa)
diagnosticada, deve-se avaliar os benefícios do prolongamento da gestação em relação ao risco potencial
de corioamnionite (infecção das membranas que envolvem o feto no útero).
Tractocile® não foi utilizado em pacientes com implantação anormal da placenta (condição em que a
placenta não está posicionada no local correto).
Há somente experiência clínica limitada sobre o uso de Tractocile® em gravidez múltipla ou em grupos
com idades gestacionais entre 24 e 27 semanas em razão do pequeno número de pacientes tratadas,
portanto o médico deve avaliar o risco/benefício antes de utilizar o medicamento neste grupo de
pacientes.
A repetição do tratamento com Tractocile® é possível, porém a experiência clínica disponível com
relação a múltiplos re-tratamentos é limitada, só havendo relatos de até 3 repetições de tratamento.
No caso de restrição do crescimento intrauterino, a decisão de continuar ou reiniciar a administração de
Tractocile®, dependerá da avaliação médica da maturidade fetal.
O monitoramento das contrações uterinas e da frequência cardíaca fetal durante a administração de
Tractocile® e no caso de contrações uterinas persistentes deve ser considerado.
Gravidez múltipla e tocolíticos como bloqueadores de canais de cálcio e betamiméticos são conhecidos
por estarem associados ao aumento do risco de edema pulmonar. Portanto, a atosibana deve ser utilizada
com cautela nos casos de gravidez múltipla e /ou administração concomitante com outros tocolíticos.
Cuidados e advertências para populações especiais
Tractocile® não é recomendado para uso em idosos ou crianças.
Não há experiência de tratamento com Tractocile® em pacientes com diminuição da função hepática ou
renal.
Efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Tractocile® é um medicamento de uso hospitalar. O produto será administrado em pacientes que estão
internadas em unidades obstétricas, portanto, tais pacientes não possuem condições físicas para dirigir
veículos e operar máquinas.
Gravidez e lactação
Tractocile® deve ser utilizado apenas quando o trabalho de parto prematuro for diagnosticado entre 24 e
33 semanas completas de gestação.
Nos estudos clínicos com Tractocile® nenhum efeito foi observado na lactação. Verificou-se que
pequenas quantidades de atosibana passaram do plasma para o leite materno em mulheres que
amamentam.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu
médico ou cirurgião-dentista.
Os estudos de embriotoxicidade (estudo que verifica a toxicidade de uma substância para o embrião) não
demonstraram efeitos tóxicos da atosibana. Não foram realizados estudos na fase de pré-implantação ou
de desenvolvimento embrionário.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
É pouco provável que a atosibana esteja envolvida em interações com outras drogas através do sistema
P450 (enzimas que degradam medicamentos no fígado), uma vez que estudos in vitro demonstraram que
a atosibana não é um substrato desse sistema e também não inibe as enzimas dele.
Estudos de interação com betametasona (corticosteroide) e labetalol (vasodilatador) foram realizados em
voluntárias sadias. Nenhuma interação clínica relevante foi observada entre a atosibana e a betametasona.
Quando a atosibana foi administrada com o labetalol, a concentração máxima do labetalol no sangue
diminuiu e o tempo de maior concentração aumentou. No entanto, a extensão da disponibilidade do
labetalol não foi alterada e, portanto, essa interação demonstrou não ser relevante. O labetalol não tem
efeito na cinética (absorção e metabolismo) da atosibana.
Nenhum estudo de interação foi realizado com antibióticos, derivados da ergotamina e agentes anti-
hipertensivos além do labetalol.
Devido à ausência de estudos de incompatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros
medicamentos.
Interações com alimentos e álcool
Não há dados sobre a interação de Tractocile® com alimentos e álcool.
Alterações nos exames laboratoriais
Acredita-se que não ocorra nenhuma alteração significativa nos exames laboratoriais após a
administração de Tractocile®.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Tractocile® deve ser armazenado em geladeira (entre 2ºC e 8ºC), e protegido da luz, no recipiente
original. Nestas condições Tractocile® possui prazo de validade de 24 meses a partir da sua data de
fabricação.
Tractocile® permanece viável para uso caso o produto seja exposto à temperatura máxima de 25°C por
no máximo 24 horas. Em caso de congelamento do produto, Tractocile®é estável, porém deve ser feita
inspeção visual do frasco para verificar se apresenta rachaduras.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Solução injetável:
Uma vez que o frasco-ampola for aberto, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Aspecto físico: solução incolor, clara, livre de partículas visíveis e inodora.
Características organolépticas: vide aspecto físico.
Solução para diluição para infusão:
Uma vez que o frasco-ampola for aberto, a diluição deve ser realizada imediatamente. A solução diluída
para administração intravenosa deve ser utilizada em até 24 horas após sua preparação.
Aspecto físico: solução incolor, clara e livre de partículas visíveis.
Características organolépticas: vide aspecto físico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tractocile® deve ser utilizado por via intravenosa.
Preparo da solução injetável (cartucho com fundo rosa):
O frasco-ampola deve ser inspecionado visualmente com relação a partículas suspensas e descoloração
da solução antes da administração.
Retirar 0,9 mL do frasco de Tractocile® solução injetável 7,5 mg/mL (cartucho de fundo rosa) e
administrar lentamente em bolus intravenoso durante um minuto, sob supervisão médica adequada, em
unidade obstétrica. Após a abertura do frasco-ampola, a solução injetável deve ser administrada
imediatamente.
Preparo da solução para diluição para infusão (cartucho de fundo roxo):
Os frascos-ampola devem ser inspecionados visualmente com relação a partículas suspensas e
descoloração da solução antes da administração.
Para a infusão intravenosa, Tractocile® solução para diluição para infusão 7,5 mg/mL (cartucho de fundo
roxo) deve ser diluída em uma das seguintes soluções, conforme descrição das fases 2 e 3 do item
Posologia:
- Solução de NaCl 0,9% p/v.
- Solução de Ringer com lactato.
- Solução de glicose 5% p/v.
Esta diluição deve ser realizada na forma descrita abaixo:
1. Retirar 10 mL de solução de uma bolsa de infusão de 100 mL e descartar;
2. Substituir os 10 mL descartados por 10 mL de Tractocile® solução para diluição para infusão 7,5
mg/mL, proveniente de dois frascos-ampola de 5 mL (cartucho de fundo roxo), obtendo uma
concentração final de 75 mg de atosibana em 100 mL. A carga de infusão é dada realizando-se a infusão
de 24 mL/h (isto é 18 mg/h) da solução preparada anteriormente, durante um período de 3 horas, sob
adequada supervisão médica, na unidade obstétrica. Após 3 horas, a taxa de infusão é reduzida para 8
mL/hora.
Preparar novas bolsas de 100 mL do mesmo modo descrito, para permitir a continuidade da infusão, caso
necessário, seguir os regimes descritos na tabela no item posologia.
Se uma bolsa de infusão com um volume diferente for utilizada, um cálculo proporcional deve ser feito
para o preparo.
Caso seja necessária a administração intravenosa de outro medicamento ao mesmo tempo, a cânula de
administração intravenosa pode ser compartilhada ou pode ser utilizado outro local de injeção. Isto
possibilita o controle contínuo e independente da taxa de infusão.
Posologia
O tratamento com Tractocile® deve ser iniciado e acompanhado por um médico experiente no tratamento
do trabalho de parto prematuro, em unidade obstétrica adequada, ou seja, só deve ser utilizado no
hospital.
A terapia intravenosa seguindo a posologia descrita abaixo deve ser iniciada o mais rápido possível, após
o diagnóstico de trabalho de parto prematuro. Uma vez iniciada a injeção por bolus, deve-se prosseguir
com a infusão.
Tractocile® é administrado intravenosamente em três fases sucessivas:
Fase 1. Dose inicial de 1 frasco-ampola de 0,9 mL de Tractocile® solução injetável (6,75 mg), em bolus
lento, durante 1 minuto;
Fase 2. Seguida imediatamente por uma infusão contínua de alta dosagem (infusão de 300 mcg/min =
18 mg/h, que corresponde a uma taxa de infusão de 24 mL/h) da solução para diluição para infusão de
Tractocile®, durante três horas (vide item Preparo da solução para diluição para infusão);
Fase 3. Por fim, uma infusão, da mesma solução anteriormente preparada, porém, de menor dosagem
(infusão subsequente de carga 100 mcg/min = 6 mg/h, que corresponde a uma taxa de 8 mL/h), poraté
45 horas.
Observação: A infusão pode ser interrompida quando as contrações uterinas cessarem.
A duração do tratamento não deve exceder 48 horas. A dose total dada durante um curso completo da
terapia com Tractocile® não deve, preferivelmente, exceder 330 mg da substância ativa.
No caso de persistirem as contrações uterinas durante o tratamento com Tractocile®, deve-se considerar
uma terapia alternativa.
Não há dados disponíveis para a necessidade de ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal ou
hepática.
A tabela a seguir resume a posologia descrita acima:
Injeção /
Etapa Regime Dose de atosibana
Taxa de infusão
0,9 mL em bolus intravenoso
1 Durante 1 minuto 6,75 mg
(cartucho de fundo rosa)
3 horas de infusão de alta
concentração
2 24 mL/hora 18 mg/hora
(solução preparada com o cartucho de
fundo roxo)
Na 4ª hora, infusão intravenosa
subseqüente poraté 45 horas
3 8 mL/hora 6 mg/hora
(solução preparada com o cartucho de
fundo roxo)
Para atingir a dosagem acurada, um aparelho de infusão controlada (bomba de infusão) é recomendável
para ajustar a taxa de fluxo em gotas/minuto. Uma câmara de microgotejamento intravenoso pode
fornecer uma faixa conveniente de taxas de infusão dentro dos níveis de dosagem recomendados para
Tractocile®.
Retratamento
No caso de ser necessária a repetição do tratamento com Tractocile®, este também deve ser iniciado com
uma injeção em bolus de Tractocile® solução injetável, seguida da solução para infusão intravenosa
preparada como descrito anteriormente (Vide item Preparo da solução para diluição para infusão).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tractocile® é um medicamento de uso hospitalar, portanto acredita-se não haver risco de esquecimento
de administração.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Efeitos indesejáveis possíveis da atosibana forma relatados nas pacientes durante o tratamento com
Tractocile® nos estudos clínicos. As reações adversas foram geralmente de natureza leve.
As possíveis reações adversas nas mulheres são:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperglicemia
(níveis elevados de açúcar no sangue), dor de cabeça, tontura, taquicardia (aceleração dos batimentos
cardíacos), hipotensão (diminuição da pressão sanguínea), vômitos, ondas de calos e reações no local da
injeção.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia,
coceira, erupções na pele, febre.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sangramento
uterino, atonia uterina (diminuição ou perda da capacidade de contração uterina).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hipersensibilidade (alergia).
Eventos respiratórios como dispinéia e edema pulmonar, particularmente associados à administração
concomitante de outros tocolíticos, como antagonistas de cálcio e betamiméticos e/ou gravidez múltipla,
foram reportados no período pós-comercialização.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM UTILIZAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Foram relatados poucos casos de superdosagem com Tractocile®. Eles ocorreram sem quaisquer sinais
ou sintomas específicos. Não há tratamento específico conhecido em caso de superdosagem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.2876.0010
Importado e Registrado por:
Laboratórios Ferring Ltda.
Av. Engenheiro Luis Carlos Berrini, n° 105, 12° andar
04571-900 - São Paulo – SP
CNPJ: 74.232.034/0001-48
Produzido por:
Ferring GmbH
Kiel, Alemanha.
Ou
Rechon Life Science AB
Limhamn, Suécia.
SAC: 0800 772 4656
www.ferring.com.br
Venda sob prescrição.
Uso restrito a estabelecimentos de saúde.
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CCDS 2012/09 – V.04