®
Beribumin
albumina humana
CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos
Ltda.
Solução injetável
200 mg/mL
Beribumin®
albumina humana
APRESENTAÇÃO
Beribumin® 200 mg/mL: embalagem com 1 frasco-ampola com 50 mL de solução injetável de
albumina humana 20%.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
albumina humana.......................................................................................................... 200 mg/mL
Excipientes: cloreto de sódio, acetilracetriptofano, caprilato de sódio, hidróxido de sódio ou
ácido clorídrico (em pequenas quantidades para ajuste de pH) e água para injetáveis.
A solução é hiperoncótica.
Cada ml de solução contém 200 mg de proteína plasmática humana (pureza de pelo menos 96% de
albumina humana).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para:
• Aumento de pressão oncótica em caso de deficiência oncótica.
• Reposição de volume isosmótico com efeito de longa duração, na forma de solução diluída
a 4 - 5 %.
• Terapia de deficiência de albumina.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A albumina humana representa quantitativamente mais da metade de proteínas totais no plasma,
e cerca de 10% da atividade de síntese protéica no fígado.
A função fisiológica mais importante da albumina humana resulta da sua contribuição na
manutenção da pressão osmótica do sangue e na função de transporte. A albumina humana
estabiliza o volume sanguíneo circulante e é um transportador de hormônios, enzimas,
medicamentos e toxinas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar este medicamento se tiver hipersensibilidade (alergia) a preparações de
albumina ou a qualquer excipiente do produto (descritos no item COMPOSIÇÃO).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você tiver reações do tipo alérgicas ou anafiláticas, seu médico irá interromper
imediatamente a infusão e lhe administrará tratamento apropriado. Se você apresentar choque,
seu médico fará o tratamento médico padrão.
Beribumin® deve ser usado com cautela em condições nas quais a hipervolemia (volume
excessivo de sangue) e suas consequências ou hemodiluição (diminuição da concentração do
sangue) possam representar um risco especial para o paciente. Exemplos de tais condições:
- Insuficiência cardíaca descompensada;
- Hipertensão (pressão alta);
- Varizes no esôfago;
- Edema pulmonar (acúmulo excessivo de fluido extravascular no pulmão);
- Diátese hemorrágica (tendência anormal a sangramentos espontâneos);
- Anemia grave;
- Anúria (diminuição ou ausência de urina) renal e pós-renal.
O seu médico deverá assegurar que você está hidratado antes de começar a infusão, e irá
cuidadosamente monitorar se você apresenta sobrecarga circulatória e hiperhidratação (excesso
de água no corpo).
O seu médico deverá monitorar seu nível de eletrólitos e utilizar medidas adequadas para
restaurar ou manter seu balanço eletrolítico.
Soluções de albumina não devem ser diluídas com água para injetáveis, pois pode causar
hemólise nos pacientes.
Se volumes comparativamente grandes devem ser repostos, são necessários controles de
coagulação e hematócrito. Deve-se tomar cuidado para garantir a substituição adequada de
outros componentes do sangue (fatores de coagulação, eletrólitos, plaquetas e eritrócitos).
Se a dose e a taxa de infusão não forem ajustadas à situação circulatória do paciente, pode
ocorrer hipervolemia. Aos primeiros sinais de sobrecarga cardiovascular (dor de cabeça, falta de
ar, congestão da veia jugular), ou aumento da pressão sanguínea, aumento da pressão venosa ou
edema pulmonar, a infusão deve ser interrompida imediatamente.
Beribumin® contém 125 mmol de sódio por litro. Isto deve ser levado em consideração por
pacientes em dieta controlada de sódio.
Este medicamento contém 2,87 mg de sódio por mL. Se você faz dieta de restrição de sal
(sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de
usar este medicamento.
Segurança viral
Algumas medidas são tomadas para prevenir infecções resultantes do uso de medicamentos
preparados a partir de sangue humano: a seleção de doadores; o teste das doações quanto a
marcadores de infecção; e a inclusão de etapas de produção para inativar e remover os vírus.
Apesar disso, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue humano, a
possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isto
também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outros patógenos.
Não há relatos de transmissão viral com albumina fabricada de acordo com as especificações da
Farmacopeia Europeia por processos estabelecidos.
É altamente recomendável que toda vez que Beribumin® for administrado a um paciente, o
nome e o número do lote do produto sejam registrados, para manter uma rastreabilidade entre o
paciente e o lote do produto.
Uso durante a gravidez e a amamentação
A segurança de Beribumin® para uso em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida em
estudos clínicos controlados. Entretanto, a experiência clínica com albumina não sugere nenhum
efeito prejudicial ao feto, recém-nascido ou no curso da gravidez, uma vez que a albumina é um
componente normal do sangue humano. Não foram conduzidos estudos de reprodução em
animais com Beribumin®. Estudos experimentais em animais são insuficientes para avaliar a
segurança com relação à reprodução, desenvolvimento do embrião ou feto, o curso da gestação
e o desenvolvimento peri e pós-natal.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e
acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista
Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeito na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foram observados efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Doping
Este medicamento pode causar doping.
Atenção atletas: este medicamento contém albumina humana, que é considerada um
agente mascarante do doping conforme lista de referência do Comitê Olímpico
Internacional.
Interações medicamentosas
Não são conhecidos quaisquer tipos de interação medicamentosa.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Beribumin® deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente
(temperatura entre 15 e 30°C). Manter o frasco-ampola em sua embalagem secundária a fim de
protegê-lo da luz. O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação, quando
armazenado conforme recomendado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Após a abertura do frasco-ampola, use o conteúdo imediatamente.
Beribumin® é um líquido levemente viscoso; quase incolor, amarelo, âmbar ou verde.
Não use se a solução estiver turva ou contiver partículas, uma vez que isto pode indicar que a
proteína está instável ou que a solução foi contaminada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
O produto não utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências
locais.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
MODO DE USAR
A albumina humana pode ser administrada por via intravenosa, não diluída ou após diluição em
uma solução isotônica (por exemplo, glicose 5% ou cloreto de sódio 0,9%).
Soluções de albumina não devem ser diluídas com água para injeção, pois isso pode causar
hemólise nos pacientes.
A taxa de infusão deve ser ajustada de acordo com a indicação e as circunstâncias individuais do
paciente.
Na troca de plasma a taxa de infusão deve ser ajustada à taxa de remoção.
Se grandes volumes forem administrados, o produto deverá ser aquecido para temperatura
ambiente ou para temperatura corporal antes do uso.
Durante a administração de Beribumin®, seu médico deverá medir com frequência os seguintes
parâmetros:
- Pressão arterial e pulsação
- Pressão venosa central
- Pressão em cunha da artéria pulmonar
- Produção de urina
- Eletrólito
- Hematócrito / hemoglobina
Beribumin® não deve ser misturado com outros medicamentos, incluindo o sangue e
concentrados de hemácias, com exceção dos excipientes recomendados este item.
POSOLOGIA
A concentração da preparação de albumina, dose e taxa de infusão deve ser ajustada de acordo
com a indicação e as circunstâncias individuais do paciente.
A dose necessária depende do tamanho do paciente, da gravidade do trauma ou doença e do
fluido contínuo e perdas proteicas. As medidas de adequação do volume circulante devem ser
usadas, ao invés dos níveis de albumina, para determinar a dose necessária.
A decisão da sua dose é responsabilidade do seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas a seguir são baseadas na experiência pós-comercialização e foram
observados muito raramente (<1/10.000 incluindo casos únicos relatados):
• Perturbações gerais e alterações no local de administração: Calafrio, febre, náusea, vômito, dor
de cabeça, mal-estar e rubor (vermelhidão).
• Doenças do sistema imunitário: Reações de hipersensibilidade ou reações alérgica-anafilática
como erupções cutâneas, coceira, urticária, falta de ar, taquicardia (aumento dos batimentos do
coração), bradicardia (diminuição dos batimentos do coração), pressão baixa. Estas reações
podem, em casos isolados, levar ao choque com risco de morte.
Reações amenas normalmente desaparecem rapidamente após a diminuição da velocidade de
infusão ou interrupção da infusão. Em casos de reações severas (por exemplo, choque
anafilático) a infusão deve ser imediatamente interrompida e um tratamento apropriado deve ser
instituído.
Para a segurança em relação aos agentes transmissíveis, veja pergunta 4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se doses e taxas de infusão forem altas demais, pode ocorrer hipervolemia (volume excessivo
de sangue). Ao primeiro sinal clínico de falência cardiovascular (dor de cabeça, falta de ar,
congestão da veia jugular) ou aumento da pressão sanguínea, aumento da pressão venosa central
ou edema pulmonar, a infusão deve ser descontinuada imediatamente e os parâmetros
hemodinâmicos do paciente devem ser cuidadosamente monitorados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro nº 1.0151.0108
Produzido por: CSL Behring GmbH
Marburg – Alemanha
Importado e Registrado por: CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Rua Gomes de Carvalho, 1195 - conj. 32
CEP: 04547-004 - São Paulo - SP
CNPJ: 62.969.589/0001-98
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
CCDS_050308_V5