Modelo de Bula
PACIENTE
VALERATO DE BETAMETASONA +
SULFATO DE GENTAMICINA +
TOLNAFTATO + CLIOQUINOL
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
POMADA DERMATOLÓGICA
0,5 MG/G + 1,0 MG/G + 10 MG/G + 10 MG/G
Modelo de Bula
PACIENTE
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
valerato de betametasona 0,5 mg/g + sulfato de gentamicina 1,0 mg/g + tolnaftato 10 mg/g + clioquinol 10 mg/g
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
Pomada dermatológica
APRESENTAÇÃO
Pomada: embalagem contendo bisnaga de 20 g
USO EXTERNO/TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada grama contém:
valerato de betametasona ......................... 0,6072 mg*
gentamicina............................................... 1 mg**
tolnaftato................................................... 10 mg
clioquinol.................................................. 10 mg
Excipientes***q.s.p................................... 1 g
*equivalente a 0,5 mg de betametasona base.
**sob a forma de sulfato.
**propilenoglicol, petrolato branco, lanolina anidra, petrolato líquido e polissorbato 80.
II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol pomada é indicado para o alívio das
manifestações inflamatórias das dermatoses (doenças da pele) que respondem aos corticosteroides, quando complicadas
por infecção causada por microrganismos sensíveis aos componentes de sua formulação ou quando há suspeita da
possibilidade de tal infecção.
Essas dermatoses incluem: dermatose inguinal (doença da pele na região próxima a virilha), dermatite crônica das
extremidades (doença da pele crônica das extremidades), eritrasma (doença da pele que aparece principalmente na parte
interna das coxas, virilhas e axilas), balanopostite (inflamação da pele que cobre o pênis), dermatite eczematoide,
dermatite de contato (alergia com produtos com os quais a pele tem contato), dermatite folicular (alergia no local onde
nascem os pelos), desidrose (pequenas bolhas nas palmas das mãos e plantas dos pés), paroníquia (infecção ao redor das
unhas causadas por um tipo de fungo Candida), prurido anal (coceira na região do ânus), eczema seborreico, intertrigo
(irritação com ou sem infecção em áreas de atrito), dermatite seborreica (inflamação da pele em regiões com muitas
glândulas produtoras de suor), acne pustulosa, impetigo (doença infecciosa), neurodermatite (doença de pele originada
por causas emocionais), estomatite angular (inflamação nos cantos da boca), dermatite por fotossensibilidade (alergia
por sensibilidade à luz do sol), dermatofitose inguinal liquenificada (micose na região da virilha) e infecções causadas
pelo fungo tinea, como Tinea pedis (micose do pé), Tinea cruris (micose na região da virilha) e Tinea corporis (micose
em outras áreas do corpo).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol pomada possui quatro agentes com funções
diferentes, proporcionando ação anti-inflamatória, bactericida (mata as bactérias) e fungicida (mata os fungos).
Modelo de Bula
PACIENTE
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol pomada se você já teve qualquer
alergia ou alguma reação anormal a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos de idade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os corticosteroides, inclusive os usados na pele, podem bloquear o funcionamento das glândulas suprarrenais
responsáveis pela produção de corticoide no organismo. Crianças e recém-nascidos são particularmente sensíveis.
Manchas leves nas roupas podem ocorrer devido ao clioquinol.
A absorção pelo organismo da gentamicina aplicada na pele pode ser aumentada se grandes áreas corporais estiverem
sendo tratadas, especialmente durante longos período de tempo ou na presença de ruptura da pele. Nestes casos, pode
ocorrer efeitos indesejáveis característicos do uso em todo organismo de gentamicina.
Portanto, recomendam-se cuidados especiais quando o produto for usado nessas condições, principalmente em crianças.
Uso em crianças – Crianças e adolescentes que estiverem usando valerato de betametasona + sulfato de gentamicina +
tolnaftato + clioquinol pomada devem receber rigoroso acompanhamento médico, uma vez que este medicamento é
absorvido pela pele e poderá afetar o crescimento destes pacientes.
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos de idade.
A absorção para todo o organismo de valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol
pomada será maior se uma grande área da superfície corporal for tratada ou se for feito um curativo sobre a aplicação do
produto. Nessas condições ou quando se fizer uso prolongado do medicamento, principalmente em crianças, deverá ser
tomadas precauções adequadas.
O uso de antibióticos na pele por muito tempo pode, ocasionalmente, resultar no crescimento de microorganismos
resistentes. Se isto ocorrer ou se aparecer irritação, sensibilização ou superinfecção, o tratamento com valerato de
betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol pomada deverá ser interrompido e você deverá procurar
o seu médico para que ele possa indicar um tratamento correto.
Uso na gravidez e amamentação – Uma vez que a segurança do uso de corticosteroides na pele em mulheres grávidas
ainda não foi estabelecida, valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol pomada poderá
ser usado durante a gravidez apenas se os benefícios justificarem os riscos potenciais para o feto. Valerato de
betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol pomada não deve ser usado em pacientes grávidas em
grandes quantidades ou por períodos muito longos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Uma vez que não se sabe se existe a absorção para todo o organismo de corticosteroides após a aplicação na pele capaz
de resultar em quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir pela interrupção da amamentação ou pela
parada do tratamento com valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol pomada, levando
em conta a importância do tratamento para a mãe.
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o
conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite
humano, causando reações indesejáveis no bebê.
Uso em idosos – Poderá ocorrer a necessidade de a dosagem ser reduzida nos idosos, uma vez que os efeitos adversos
podem ser maiores.
Interações medicamentosas
- interação medicamento-medicamento: Não foram relatadas interações medicamentosas relevantes.
Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja usando ou pretende usar, pois esses remédios poderão
interferir na ação de valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol pomada.
- interação medicamento–exame laboratorial: A absorção para o organismo todo de clioquinol pode interferir nos testes
de função tireoidiana. O teste de cloreto férrico para a fenilcetonúria poderá revelar resultado falsamente positivo se o
clioquinol estiver presente na urina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Modelo de Bula
PACIENTE
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol pomada deve ser conservado em
temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Características do produto
Pomada de cor bege, homogênea, com odor característico.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol pomada não é apropriado para ser usado
nos olhos.
Antes do uso, bata levemente a bisnaga com a tampa virada para cima, em uma superfície plana e macia para que o
conteúdo da embalagem desça para a parte de baixo da bisnaga e assim não ocorrerá desperdício do produto ao abrir a
tampa de valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol pomada.
Aplique uma fina camada de valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol pomada em
quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada, de manhã e à noite (de 12 em 12 horas) ou de manhã, à tarde e à
noite (de 8 em 8 horas), conforme a prescrição do seu médico.
A quantidade de aplicações e a duração do tratamento são baseadas na gravidade do problema e deve ser determinada
pelo seu médico.
Em casos de micose nos pés (Tinea pedis) poderá ser necessário um tratamento mais longo (2 a 4 semanas).
Não ultrapassar a quantidade máxima diária de aplicação que é de 2 a 3 vezes por dia.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de aplicar uma dose na hora certa, aplique essa dose assim que se lembrar e mantenha os horários
anteriores programados para a aplicação. Se o horário estiver próximo ao que seria a aplicação seguinte, pule a
aplicação perdida e siga o horário das outras normalmente. Nunca dobre a quantidade de aplicação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato +
clioquinol pomada pode causar alguns efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem,
você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra. Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os
seguintes parâmetros:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
As seguintes reações adversas podem ocorrer com o uso de valerato de betametasona + sulfato de gentamicina +
tolnaftato + clioquinol pomada:
Modelo de Bula
PACIENTE
Reações comuns. Inflamação na pele; coceira; irritação.
Reações incomuns. Pequenos vasos superficiais na pele; infecção; fragilidade; inflamação da raiz dos pelos; manchas
roxas; ardor; manchas vermelhas.
Reações raras. Estrias; aumento de pelos; inflamação da pele semelhante a espinhas; feridas na pele; urticária; manchas
brancas; perda de pelos; pele seca; erupções (rash); reação alérgica.
Reações cuja incidência não está determinada: dermatite perioral (inflamação da pele ao redor da boca), inflamação
alérgica da pele após contato, maceração da pele (feridas úmidas com bordas brancas), infecção , pele fina e brotoeja.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
O uso em grandes quantidades e por muito tempo de corticoides na pele poderá resultar na incapacidade de produção de
hormônios pela glândula suprarrenal, e grandes quantidades de corticoides no sangue, podem promover algumas
manifestações, incluindo síndrome de Cushing. Os principais sintomas da incapacidade adrenal são desânimo, pressão
arterial baixa e diminuição do açúcar no sangue.
Além disso, o uso em grandes quantidades e por muito tempo de antibióticos na pele poderá resultar no
desenvolvimento de microrganismos resistentes nas lesões. Caso isto ocorra, interrompa o uso de valerato de
betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol e procure seu médico para que ele possa indicar um
tratamento correto.
Tratamento
Se ocorrer superdose, procure seu médico para o tratamento apropriado dos sintomas. Em caso de toxicidade crônica,
aconselha-se a retirada pouco a pouco do corticosteroide.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III- Dizeres legais
Reg. MS 1.4381.0126
Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra
CRF-MG 10.883
Fabricado por:
CIMED Indústria de Medicamentos Ltda.
Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 - Pouso Alegre/MG
CEP: 37550-000 - CNPJ: 02.814.497/0002-98
Registrado por:
CIMED Indústria de Medicamentos Ltda.
Rua Engenheiro Prudente,121 - São Paulo/SP
CEP: 01550-000 - CNPJ: 02.814.497/0001-07
Indústria Brasileira
Logo do SAC
0800 704 46 47 www.grupocimed.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Modelo de Bula
PACIENTE
Modelo de Bula
PACIENTE