ácido acetilsalicílico
EMS S/A
Comprimido
500 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ácido acetilsalicílico
“Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimido de 500 mg. Embalagem contendo 20, 100*, 200* ou 240* unidades.
*Embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 500 mg contém:
ácido acetilsalicílico .............................................................................................................................................500 mg
excipiente* q.s.p......................................................................................................................................................1 com
*fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, amido.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O ácido acetilsalicílico está indicado para:
• o alívio sintomático de dores de intensidade leve a moderada, como dor de cabeça, dor de dente, dor de garganta,
dor menstrual, dor muscular, dor nas articulações, dor nas costas, dor da artrite;
• o alívio sintomático da dor e da febre nos resfriados ou gripes.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento contém a substância ativa ácido acetilsalicílico, que pertence ao grupo de substâncias anti-
inflamatórias não-esteroides, com propriedades anti-inflamatória (atua na inflamação), analgésica (atua na dor) e
antitérmica (atua na febre). O ácido acetilsalicílico inibe a formação de substâncias mensageiras da dor, as
prostaglandinas, propiciando alívio da dor.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O ácido acetilsalicílico não deve ser utilizado nas seguintes situações:
• hipersensibilidade (alergia) ao ácido acetilsalicílico ou a outros medicamentos da mesma classe (salicilatos) ou a
qualquer outro componente do medicamento. Se não tiver certeza de ser alérgico ao ácido acetilsalicílico,
consulte o seu médico;
• histórico de crise de asma induzida pela administração de salicilatos ou outras substâncias de ação semelhante,
especialmente anti-inflamatórios não-esteroidais;
• úlceras do estômago ou do intestino (úlceras gastrintestinais agudas);
• tendência para sangramentos (diátese hemorrágica);
• alteração grave da função dos rins (insuficiência renal grave);
• alteração grave da função do fígado (insuficiência hepática grave);
• alteração grave da função do coração (insuficiência cardíaca grave);
• tratamento com metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg por semana;
• último trimestre de gravidez (vide item 4 “O que devo saber antes de usar este medicamento?”, subitem
“Gravidez”).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de
sangramentos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O ácido acetilsalicílico deve ser utilizado com cautela nos seguintes casos:
• hipersensibilidade (alergia) a outros analgésicos, anti-inflamatórios, antirreumáticos e na presença de outras
alergias;
• pacientes que tenham tido úlceras gástricas ou duodenais e histórico de sangramento gastrintestinal;
• tratamento concomitante com medicamentos anticoagulantes;
• pacientes com funcionamento prejudicado do fígado ou dos rins, ou circulação prejudicada, como insuficiência
grave do coração ou sangramentos maiores;
• pacientes com asma pré-existente, febre do feno, pólipos nasais, doença respiratória crônica ou reações alérgicas
a outras substâncias;
• pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos (inclusive cirurgias de pequeno porte, como extrações
dentárias), pois o ácido acetilsalicílico pode levar a um aumento da tendência a sangramentos durante e após a
cirurgia;
• pacientes com predisposição a gota;
• pacientes com deficiência de G6PD (glicose-6-fosfato desidrogenase), doença hereditária que afeta as células
vermelhas do sangue, podendo induzir a hemólise (destruição das células sanguíneas) ou anemia hemolítica, com
risco aumentado nos casos de dose alta, febre ou infecções agudas.
Ao tomar ácido acetilsalicílico, reações alérgicas graves que podem incluir dor no peito e até mesmo ataque cardíaco
(síndrome de Kounis) foram relatadas. Pare de tomar ácido acetilsalicílico e procure atendimento médico
imediatamente quando notar dor no peito com reações alérgicas (como erupções cutâneas, falta de ar).
Não use este medicamento caso tenha histórico de asma causada por uso anterior deste ou de outro
medicamento com ação parecida ou caso tenha problemas no estômago.
O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de 7 dias, a menos que recomendado
pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.
Crianças e adolescentes
A síndrome de Reye (uma doença rara, mas muito séria associada primariamente a danos hepáticos ou neurológicos)
foi observada em crianças afetadas por doenças virais e que estejam tomando ácido acetilsalicílico. Como resultado:
• Em certas doenças virais, especialmente catapora e gripes, a administração de ácido acetilsalicílico a crianças
não deve ser realizada sem a prévia consulta de um médico;
• Caso sinais de tontura ou desmaio, comportamento alterado ou vômito ocorram em crianças sob tratamento com
ácido acetilsalicílico, notificar imediatamente ao médico.
O uso de ácido acetilsalicílico pode causar a Síndrome de Reye, uma doença rara, mas grave, em crianças ou
adolescentes com sintomas gripais ou catapora
Este medicamento é indicado somente para crianças acima de 12 anos.
Gravidez, lactação e fertilidade
Caso você esteja grávida ou amamentando, ou pensando em engravidar, solicite orientação médica antes de
usar este medicamento.
Gravidez
Durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez, o ácido acetilsalicílico não deve ser administrado a menos que
o médico informe que seu uso é claramente necessário. Caso o ácido acetilsalicílico seja administrado a uma mulher
que esteja tentando engravidar ou esteja grávida há menos de 6 meses, a dose e a duração do tratamento devem ser
as menores possíveis.
O ácido acetilsalicílico é contraindicado no último trimestre de gravidez. Você não deve tomar este medicamento no
terceiro trimestre de gravidez, pois pode causar sérios prejuízos à criança, com risco especial as funções renal e
cardiopulmonar, mesmo após a administração de apenas uma dose; e a mãe, com prolongamento do trabalho de
parto e aumento no tempo de sangramento.
O uso de ácido acetilsalicílico no segundo trimestre pode prejudicar a circulação do feto.
Caso você esteja administrando este medicamento durante a gravidez, converse com seu médico para que sua
condição seja monitorada.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Amamentação
Os salicilatos e seus metabólitos passam para o leite materno. Como precaução, caso esteja amamentando ou
planejando amamentar, você deverá consultar um médico antes de usar este medicamento.
- Fertilidade
Com base nos dados publicados limitados disponíveis, os estudos em humanos não mostraram nenhum efeito
consistente do ácido acetilsalicílico no comprometimento da fertilidade e não há evidências conclusivas de estudos
em animais.
Efeitos sobre a capacidade para dirigir veículos e operar máquinas
O ácido acetilsalicílico não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
A seguir estão listadas substâncias, cujo efeito pode ser alterado se tomadas com o ácido acetilsalicílico ou que
podem influenciar o seu efeito. Esses efeitos também podem ser relacionados com medicamentos tomados
recentemente.
O uso concomitante do ácido acetilsalicílico e metotrexato em doses iguais ou maiores que 15 mg/semana é
contraindicado.
O ácido acetilsalicílico aumenta:
• o risco de sangramento pelo uso de medicamentos anticoagulantes, agentes antiagregantes plaquetários ou
álcool;
• a toxicidade do metotrexato (quando utilizado em doses < 15 mg/semana) e do ácido valproico;
• o risco de lesão gastrintestinal pelo uso de outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINES) ou álcool;
• o risco de sangramento gastrintestinal pelo uso de inibidores seletivos de recaptação da serotonina ou AINES;
• os níveis sanguíneos de digoxina;
• o efeito de determinados antidiabéticos, medicamentos para diminuir a taxa de açúcar no sangue (por exemplo,
insulina, sulfonilureia);
• o risco de superdose por salicilatos quando interrompido o tratamento com glicocorticoides sistêmicos.
O ácido acetilsalicílico diminui a ação de:
• certos medicamentos que aumentam a excreção de urina, como diuréticos e inibidores da enzima conversora da
angiotensina (ECA);
• alguns medicamentos para baixar a pressão arterial, como os inibidores da enzima conversora da angiotensina
(ECA);
• medicamentos para o tratamento da gota, como benzobromarona e probenecida, que aumentam a excreção de
ácido úrico.
Portanto, o ácido acetilsalicílico não deve ser usado ao mesmo tempo com uma das substâncias citadas acima sem
orientação médica.
Evite tomar bebidas alcoólicas durante o uso do ácido acetilsalicílico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente ( de 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Comprimido de 500 mg na cor branca, circular, monossectado e de faces planas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adultos: 1 a 2 comprimidos. Se necessário, repetir a cada 4 a 8 horas. Não se deve tomar mais de 8 comprimidos por
dia.
Crianças a partir de 12 anos: 1 comprimido. Se necessário, repetir a cada 4 a 8 horas. Não se deve administrar mais
de 3 comprimidos por dia.
Este medicamento deve preferencialmente ser administrado após as refeições com bastante líquido.
Este medicamento não deve ser administrado por mais de 3 a 5 dias sem consultar seu médico ou cirurgião-dentista.
No caso de administração acidental ou uso em crianças, vide item 4. “O que devo saber antes de usar este
medicamento?”.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O uso do ácido acetilsalicílico pode causar as seguintes reações adversas:
• Distúrbios do trato gastrintestinal como má digestão (dispepsia), dor gastrintestinal e abdominal, raramente
inflamação gastrintestinal, úlcera gastrintestinal, podendo levar, mas muito raramente, a úlcera gastrintestinal
com hemorragia e perfuração, com os respectivos sinais e sintomas laboratoriais e clínicos; doença do
diafragma intestinal, caracterizada por múltiplos finos septos (diafragmas) e que podem levar a obstrução
intestinal, com frequência desconhecida (especialmente no tratamento de longo prazo);
• Aumento do risco de sangramento devido a seu efeito inibitório sobre a agregação plaquetária, como hemorragia
intra e pós-operatória, hematomas, sangramento nasal (epistaxe), sangramento urogenital (pela urina e genitais) e
sangramento gengival;
• Foram raros a muito raros os relatos de sangramentos graves, como hemorragia do trato gastrintestinal e
hemorragia cerebral (especialmente em pacientes com pressão alta não controlada e/ ou em uso concomitante de
agentes anti-hemostáticos), que em casos isolados podem ter potencial risco de morte;
• Anemia pós-hemorrágica/ anemia por deficiência de ferro (por exemplo, sangramento oculto), a longo ou curto
prazo (crônica ou aguda), apresentando sintomas como fraqueza (astenia), palidez e diminuição da circulação
sanguínea (hipoperfusão);
• Reações alérgicas (hipersensibilidade) como doença respiratória exacerbada por ácido acetilsalicílico, reações
leves a moderadas que potencialmente afetam a pele, o trato respiratório, o trato gastrintestinal e o sistema
cardiovascular, com sintomas tais como erupções na pele (rash cutâneo), urticária, inchaço (edema), coceira
(prurido), rinite, congestão nasal, alterações cardiorrespiratórias e, muito raramente, reações graves, como
choque anafilático;
• Mau funcionamento temporário do fígado tem sido relatado muito raramente (disfunção hepática transitória com
aumento das transaminases hepáticas);
• Zumbidos (tinidos) e tonturas, que podem ser indicativos de sobredose;
• Destruição/rompimento das células sanguíneas (hemólise) e anemia hemolítica em pacientes que sofrem de
deficiência grave de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD);
• Comprometimento dos rins e alteração da função dos rins (insuficiência renal aguda).
• O ácido acetilsalicílico pode causar a síndrome de Reye, uma rara, mas grave reação que se apresenta como
distúrbio da consciência, comportamento anormal ou vômitos, em crianças com doença viral (vide item 4. “O
que devo saber antes de usar este medicamento?”).
• Frequência desconhecida: Isquemia miocárdica aguda (doença cardíaca dolorosa causada pela falta de fluxo
sanguíneo para o coração) com ou sem infarto do miocárdio (ataque cardíaco) ocorrendo como parte de uma
reação alérgica (síndrome de Kounis).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
A toxicidade por salicilatos (doses acima de 100 mg/kg/dia por mais de 2 dias consecutivos podem ser tóxicas) pode
resultar de intoxicação crônica, terapeuticamente adquirida e de intoxicação aguda (sobredose) com potencial risco
de morte, que pode ser causada por ingestão acidental em crianças ou intoxicação acidental.
A intoxicação crônica por salicilatos pode ser insidiosa, ou seja, com sinais e sintomas não específicos. A
intoxicação crônica leve por salicilatos, ou salicilismo, normalmente ocorre somente após o uso repetido de altas
doses. Os sintomas incluem tontura, vertigem, zumbidos, surdez, sudorese, náuseas e vômitos, dor de cabeça e
confusão, podendo ser controlados pela redução da dose. O zumbido pode ocorrer com concentrações plasmáticas
entre 150 e 300 mcg/mL. Reações adversas mais graves ocorrem com concentrações acima de 300 mcg/mL.
A principal manifestação da intoxicação aguda é a alteração grave do equilíbrio ácido-base, o qual pode variar com
a idade e gravidade da intoxicação. A apresentação mais comum nas crianças é a acidose metabólica. A gravidade
da intoxicação não pode ser estimada apenas pela concentração plasmática. A absorção do ácido acetilsalicílico pode
ser retardada devido à diminuição do esvaziamento gástrico, formação de concreções no estômago, ou como
resultado da ingestão de preparações com revestimento entérico. O tratamento da intoxicação por ácido
acetilsalicílico é determinado por sua extensão, estágio e sintomas clínicos e de acordo com as técnicas de
tratamento padrão. Dentre as principais medidas deve-se acelerar a excreção do fármaco, bem como restaurar o
metabolismo ácido–base e eletrolítico.
Devido aos efeitos complexos no organismo causados pela da intoxicação por salicilatos, sinais e sintomas podem
incluir:
Intoxicação leve a moderada
• aceleração do ritmo respiratório (taquipneia), aumento da quantidade de ar nos pulmões (hiperventilação),
desequilíbrio ácido-base pelo aumento da quantidade de ar nos pulmões (alcalose respiratória);
• transpiração excessiva (diaforese);
• náusea e vômito.
Intoxicação moderada a grave
• desequilíbrio ácido-base pelo aumento da quantidade de ar nos pulmões (alcalose respiratória) com excesso de
acidez no sangue (acidose metabólica compensatória);
• febre alta (hiperpirexia);
• manifestações respiratórias: desde aumento da quantidade de ar nos pulmões (hiperventilação), edema pulmonar
não cardiogênico até parada respiratória e sufocamento (asfixia);
• manifestações cardiovasculares: desde alteração do ritmo do batimento do coração (arritmias) e queda da pressão
sanguínea (hipotensão) até parada cardíaca;
• perda de fluidos e eletrólitos: desidratação, desde diminuição da produção de urina (oligúria) até insuficiência
dos rins;
• alteração do metabolismo da glicose, cetose;
• zumbido e surdez;
• manifestações gastrintestinais: sangramento gastrintestinal;
• manifestações no sangue: variando desde inibição da agregação plaquetária até distúrbios da coagulação
sanguínea;
• manifestações neurológicas: alteração cerebral (encefalopatia) tóxica e depressão do Sistema Nervoso Central
com manifestações variando desde estado mórbido (letargia) e confusão até coma e convulsões.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro: 1.0235.0508
Registrado e produzido por: por: EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Ou
Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Manaus/AM
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de
saúde.
SAC: 0800-019 19 14
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 12/12/2024.
bula-pac-007423-EMS-v3