Espectroprima
(Sulfametoxazol + Trimetoprima)
Prati-Donaduzzi
Suspensão
40 mg/mL + 8 mg/mL
Espectroprima_bula_paciente
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
espectroprima
Sulfametoxazol
Trimetoprima
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Suspensão de 40 mg/mL + 8 mg/mL em embalagem com 1 frasco de 50 mL, 60 mL ou 100 mL acompanhado de
copo-medida.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 6 SEMANAS DE VIDA
COMPOSIÇÃO
Cada mL da suspensão contém:
sulfametoxazol...................................... 40 mg
trimetoprima.......................................... 8 mg
veículo q.s.p...................................... 1 mL
Excipientes: goma xantana, metilparabeno, propilparabeno, sacarose, aroma artificial de morango, polissorbato
80, álcool etílico e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Espectroprima é indicado para o tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis à associação
dos medicamentos trimetoprima e sulfametoxazol, como certas infecções respiratórias, gastrintestinais, renais e
do trato urinário, genitais (feminino e masculino), da pele, entre outros tipos de infecções.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Espectroprima é um quimioterápico (medicamento sintetizado em laboratório para combater microrganismos ou
a multiplicação desordenada de células), com propriedades bactericidas (capaz de matar bactérias) e duplo
mecanismo de ação.
Espectroprima contém dois compostos ativos (sulfametoxazol + trimetoprima), que agem sinergicamente (ação
conjunta, em que uma substância potencializa a outra), inibindo dois passos consecutivos da formação de uma
substância necessária aos microrganismos, que não conseguem mais se desenvolver.
A ação medicamentosa deste medicamento começa logo após a primeira dose. No entanto, os microrganismos
não são eliminados de imediato. Por isso, mesmo que alguns sintomas, como febre, dor, etc. desapareçam, é
necessário continuar o tratamento pelo período estabelecido pelo seu médico.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Espectroprima não deve ser utilizado por pacientes com doença grave no fígado ou no rim. Também está
contraindicado a pacientes com alergia à sulfonamida ou à trimetoprima ou a qualquer um dos componentes da
formulação.
Espectroprima não deve ser utilizado em combinação com dofetilida (medicamento contra arritmias do coração)
(vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Interações medicamentosas).
Este medicamento é contraindicado para prematuros e recém-nascidos durante as primeiras seis
semanas de vida.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Deve-se ter cuidados especiais com pacientes idosos e com problemas no rim e no fígado, nos quais há maior
probabilidade de ocorrer efeitos indesejáveis relacionados à dose ou à duração do tratamento. Em pacientes
idosos ou com história de deficiência de ácido fólico ou insuficiência renal, podem ocorrer alterações
hematológicas (no sangue) indicativas de deficiência de ácido fólico. Essas alterações são reversíveis
administrando-se ácido folínico.
Espectroprima_bula_paciente 1
Para diminuir esses efeitos, recomenda-se que a duração do tratamento seja a menor possível para o paciente
idoso. Em caso de comprometimento renal, a dose deve ser ajustada. Pacientes em uso prolongado devem fazer
exames de sangue e urina regularmente.
O tratamento deve ser descontinuado imediatamente caso você observe sinais de aparecimento de erupção
cutânea ou qualquer outra reação adversa grave.
Espectroprima deve ser administrado com cautela a pacientes com história de alergia grave e asma brônquica.
Infiltrados pulmonares (alterações nos pulmões identificadas em radiografias), tais como ocorrem em alveolite
(inflamação dos alvéolos, pequenos sacos aéreos que se enchem de ar durante a respiração) alérgica ou
eosinofílica (por um tipo de glóbulo branco), têm sido relatados. Esses podem se manifestar por meio de
sintomas como tosse ou respiração ofegante. Se tais sintomas aparecerem ou, inexplicavelmente, piorarem, o
paciente deve ser reavaliado e a descontinuação da terapia com este medicamento deve ser considerada.
Espectroprima não deve ser utilizado por pacientes com sérias alterações hematológicas (no sangue) nem por
pacientes portadores de deficiência de G6PD (desidrogenase de glicose-6-fosfato), a não ser em casos de
absoluta necessidade e em doses mínimas.
Como com todos os medicamentos que contêm sulfonamidas (como o sulfametoxazol), deve-se ter cautela com
pacientes com porfiria (doença que apresenta irregularidade no metabolismo da hemoglobina, pigmento
responsável pela cor vermelha do sangue) ou disfunção da tireoide.
Espectroprima pode aumentar a excreção urinaria, particularmente em pacientes com edema (retenção de
líquidos) de origem cardíaca.
Pacientes com insuficiência renal grave (ou seja, com depuração da creatinina 15-30 mL/min) que estão
recebendo sulfametoxazol-trimetoprima devem ser monitorados quanto aos sinais e sintomas de toxicidade, tais
como náuseas, vômitos e hipercalemia (elevação do potássio no sangue).
Altas doses de TMP, como as usadas em pacientes com pneumonia por Pneumocystis jirovecii induzem
progressivo, mas reversível, aumento da concentração de potássio sérico em um número substancial de
pacientes. Mesmo doses recomendadas de TMP podem causar hipercalemia, quando administradas em pacientes
com doenças subjacentes do metabolismo do potássio, insuficiência renal ou que estejam recebendo drogas que
provocam hipercalemia. É indicado monitoramento rigoroso do potássio sérico nesses pacientes.
Gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Você deve informar ao seu médico caso ocorra gravidez durante o tratamento ou logo após o seu término.
Dois estudos sugeriram um aumento de 2 a 3,5 vezes do risco de aborto espontâneo em mulheres tratadas apenas
com trimetoprima e em combinação com sulfametoxazol durante o primeiro trimestre em comparação com
nenhuma exposição a antibióticos ou exposição a penicilinas.
Uma vez que os dois compostos deste medicamento atravessam a barreira placentária, eles podem vir a interferir
no metabolismo humano do ácido fólico, devendo ser usado na gestação somente se o risco para o feto for
justificado pelo benefício para a gestante. Caso haja necessidade de uso, toda gestante ou mulheres que
pretendem engravidar devem receber concomitantemente 5 a 10 mg de ácido fólico diariamente durante o
tratamento com Espectroprima. Deve-se evitar o uso deste medicamento no último trimestre de gestação, a não
ser que não exista nenhuma alternativa, devido ao risco do recém-nascido apresentar problemas neurológicos
devido ao acúmulo de bilirrubina no cérebro (kernicterus).
Amamentação
Os dois compostos deste medicamento são excretados pelo leite, devendo-se levar em consideração os riscos já
citados acima. Informe ao seu médico se está amamentando. Espectroprima não deve ser utilizado durante a
amamentação, exceto sob orientação médica.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Até o momento, não há informações de que este medicamento possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte
seu médico.
Interações medicamentosas
Devido à possibilidade de interação medicamentosa, você deve ter cautela com o uso concomitante deste
medicamento e os medicamentos ou substâncias descritos a seguir:
– diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada) e digoxina (medicamento para o
coração);
– medicamentos para doenças do sistema nervoso: depressores do sistema nervoso central, como, por exemplo,
antidepressivos e fenitoína;
– medicamentos que contenham em sua fórmula: amantadina (medicamento antiviral e antiparkinsoniano),
lamivudina (antirretroviral utilizado em pacientes portadores de HIV), ou memantina (utilizado em doença de
Espectroprima_bula_paciente 2
Alzheimer), antidiabéticos orais, ciclosporina (usada em transplante, por exemplo), indometacina (usada em
doenças reumatológicas, por exemplo), metotrexato (usado em doenças reumatológicas, por exemplo),
pirimetamina (usada em infecções, como toxoplasmose, por exemplo) e varfarina (anticoagulante).
Há evidências de que a trimetoprima interage com a dofetilida, portanto, Espectroprima não deve ser
administrado em combinação com esse fármaco.
A exposição sistêmica a medicamentos metabolizados pelas enzimas do fígado (citocromo P450 2C8) pode
aumentar quando administrado com trimetoprima (TMP) e sulfametoxazol (SMZ). Exemplos incluem
paclitaxel (oncológico), amiodarona (usado em arritmias cardíacas), dapsona (usado em doenças de pele),
repaglinida, rosiglitazona e pioglitazona (usados em diabetes).
Interações farmacodinâmicas e interações de mecanismo indefinido
A taxa de incidência e gravidade das reações adversas mielotóxicas e nefrotóxicas pode aumentar quando
TMP-SMZ é administrado concomitantemente com outros medicamentos mielossupressores ou associados à
disfunção renal, como análogos de nucleosídeos, tacrolimus, azatioprina ou mercaptopurina. Pacientes que
recebem TMP-SMZ concomitantemente com tais medicamentos devem ser monitorados quanto à toxicidade
hematológica e/ou renal.
A administração em conjunto com a clozapina (usado em esquizofrenia), uma substância conhecida por ter um
grande potencial para causar agranulocitose (diminuição dos glóbulos brancos), deve ser evitada.
Devido aos efeitos poupadores de potássio de TMP e SMZ, cuidado deve ser tomado quando TMP e SMZ é
administrado com outros agentes que aumentam o potássio sérico, tais como inibidores da enzima conversora
da angiotensina e bloqueadores dos receptores da angiotensina, diuréticos poupadores de potássio, e
prednisolona.
Interferência em exames de laboratório
Espectroprima, especialmente o componente TMP, pode interferir na dosagem do metotrexato sérico,
dependendo da técnica utilizada para medição do fármaco.
A presença de TMP e SMZ pode também interferir na dosagem de creatinina, ocasionando aumento de cerca
de 10% nos valores da faixa de normalidade.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Espectroprima apresenta-se na forma de uma suspensão, de coloração branca, com aroma e sabor característicos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
A suspensão de Espectroprima deve ser administrada por via oral, pela manhã e à noite, de preferência após uma
refeição, e com quantidade suficiente de líquido.
Agite bem antes de usar.
Posologia
A posologia deve ser orientada pelo seu médico, de acordo com a sua doença. No entanto, as doses usualmente
recomendadas para este medicamento são:
Crianças abaixo de 12 anos
De 6 semanas a 5 meses: 2,5 mL da suspensão a cada 12 horas.
De 6 meses a 5 anos: 5 mL da suspensão a cada 12 horas.
De 6 a 12 anos: 10 mL da suspensão a cada 12 horas.
A posologia acima indicada corresponde, aproximadamente, a dose diária média de 6 mg de trimetoprima e 30
mg de sulfametoxazol por kg de peso. Em infecções graves a dosagem recomendada pode ser aumentada em
50%.
Adultos e crianças a partir de 12 anos
Dose habitual: 20 mL da suspensão a cada 12 horas.
Dose mínima e dose para tratamento prolongado (mais de 14 dias): 10 mL da suspensão a cada 12 horas.
Espectroprima_bula_paciente 3
Dose máxima (casos especialmente graves): 30 mL da suspensão a cada 12 horas.
Duração do tratamento
Em infecções agudas, Espectroprima deve ser administrado por, pelo menos, cinco dias ou até que o paciente
esteja sem presença de sintomas por, pelo menos, dois dias. Se a melhora clínica não for evidente após sete dias
de tratamento, o paciente deve ser reavaliado.
Esquemas de tratamento especiais são recomendados em determinadas doenças e condições clínicas dos
pacientes. O seu médico saberá identificar essas situações e adotar o esquema de doses adequado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar alguma das doses prescritas, espere até o horário da dose seguinte e retorne ao seu
esquema de tratamento habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar a que você esqueceu.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Nas doses recomendadas, Espectroprima é geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais mais comuns são
erupções cutâneas e distúrbios gastrintestinais.
Entretanto, efeitos colaterais adicionais já foram descritos em frequência variável nos pacientes expostos à
medicação. As categorias utilizadas como padrões de frequência (número de eventos relatados/número de
pacientes expostos à medicação) são as seguintes:
Muito comum ≥ 1/10; comum ≥ 1/100 e < 1/10; incomum ≥ 1/1.000 e < 1/100; raro ≥ 1/10.000 e < 1/1.000; e
muito raro < 1/10.000. Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Efeitos adversos relatados em pacientes tratados com trimetoprima + sulfametoxazol
Classe de sistema orgânico:
Distúrbios do sangue e sistema linfático
Raro: leucopenia (redução dos glóbulos brancos do sangue), granulocitopenia, trombocitopenia, anemia
(megaloblástica, hemolítica /autoimune, aplástica) (falta de glóbulos vermelhos no sangue por falta de
produção na medula óssea, por destruição ou funcionamento inadequado das hemácias existentes).
Muito raro: meta-hemoglobinemia (hemoglobina defeituosa), agranulocitose, pancitopenia (redução de todas
as células do sangue).
Distúrbios cardíacos
Muito raro: miocardite (inflamação do músculo do coração) alérgica.
Distúrbios congênitos (característica adquirida pelo bebê durante o período em que permaneceu em
gestação) e gravidez, puerpério (fase pós-parto), e condições perinatais (período entre as 22 semanas de
gravidez e os 7 dias completos após o nascimento)
Desconhecido: aborto espontâneo.
Distúrbios do ouvido e labirinto
Muito raro: zumbido, vertigem.
Distúrbios oculares
Muito raro: uveíte (inflamação de uma das camadas do olho).
Desconhecido: vasculite retiniana.
Distúrbios gastrintestinais
Comum: náuseas, vômitos.
Incomum: diarreia, enterocolite pseudomembranosa (um tipo de inflamação intestinal, geralmente provocada
pela multiplicação exagerada de alguns tipos de bactéria).
Raro: glossite (inflamação na língua), estomatite (inflamação na mucosa da boca).
Desconhecido: pancreatite aguda.
Distúrbios hepatobiliares
Comum: transaminases elevadas.
Incomum: bilirrubina elevada, hepatite.
Raro: colestase (redução de eliminação da bile).
Muito raro: necrose hepática.
Desconhecido: síndrome do desaparecimento do ducto biliar.
Distúrbios do sistema imunológico
Muito raro: reações alérgicas/hipersensibilidade (reações tipo alérgicas), como febre, angioedema, reações
anafilactoides (reações que lembram anafilaxia, porém com mecanismo diferente; podem cursar com inchaços,
Espectroprima_bula_paciente 4
reações cutâneas, coceira, dificuldade para respirar e dores abdominais), doença do soro (reação mais tardia, com
febre, coceira, dores nas articulações e, eventualmente, lesões renais).
Infecções e infestações
Incomum: infecções fúngicas, como candidíase (às vezes chamada de “sapinho”).
Investigações
Desconhecido: hipercalemia (elevação do potássio no sangue), hiponatremia (redução do sódio no sangue).
Distúrbios de nutrição e metabolismo
Raro: hipoglicemia (redução da glicose no sangue).
Distúrbios do tecido conectivo e musculoesquelético
Muito raro: rabdomiólise (necrose das células dos músculos).
Desconhecido: artralgia (dores nas articulações), mialgia (dores musculares).
Distúrbios do sistema nervoso
Incomum: convulsões (ataques em que a pessoa se debate).
Raro: neuropatia (afecção dos nervos) (incluindo neurite periférica – inflamação dos pequenos ramos nervosos
das extremidades), parestesia (sensibilidade alterada de uma região do corpo, geralmente com formigamento ou
dormência).
Muito raro: ataxia (falta de coordenação de movimento), meningite asséptica (inflamação das meninges,
revestimento do cérebro, não provocada por germes) / sintomas como de meningite.
Desconhecido: vasculite cerebral.
Transtornos psiquiátricos
Raro: alucinações.
Distúrbios renais e urinários
Comum: ureia elevada, creatinina sérica elevada.
Incomum: insuficiência renal.
Raro: cristalúria (concentração aumentada de cristais na urina).
Muito raro: nefrite intersticial (inflamação dos rins), aumento da diurese (quantidade de urina).
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino
Muito raro: infiltrações pulmonares (alterações nos pulmões identificadas em radiografias).
Desconhecido: vasculite pulmonar.
Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo
Comum: erupção medicamentosa fixa, dermatite esfoliativa, erupção cutânea, exantema maculo-papular,
exantema morbiliforme, eritema, prurido.
Incomum: urticária.
Muito raro: eritema multiforme, fotossensibilidade, Síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica,
erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistêmicos.
Distúrbios vasculares
Muito raro: púrpura (lesões hemorrágicas, que aparecem na pele e, eventualmente, em outros órgãos,
decorrentes de falta de plaquetas), púrpura de Henoch-Schönlein.
Desconhecido: vasculite, vasculite necrotizante, granulomatose com poliangeíte poliarterite nodosa.
Descrição de eventos adversos selecionados
A maioria das alterações hematológicas observadas tem sido leve, assintomática e reversível na retirada da
terapia.
Como com qualquer medicamento, reações alérgicas podem ocorrer em pacientes com hipersensibilidade aos
componentes do medicamento. As reações de pele mais comuns observadas com Espectroprima foram
geralmente leves e rapidamente reversíveis após a retirada da medicação.
Infiltrações pulmonares relatadas no contexto da alveolite alérgica ou eosinofílica podem se manifestar através
de sintomas como tosse ou falta de ar (vide Advertências e Precauções).
Altas doses de TMP, como usado em pacientes com pneumonia por Pneumocystis jirovecii, induzem a
progressivo, mas reversível, aumento de concentração sérica de potássio em um número substancial de pacientes.
Mesmo em doses recomendadas, TMP podem causar hipercalemia quando administradas a pacientes com
doenças subjacentes de metabolismo do potássio ou insuficiência renal, ou que estão recebendo medicamentos
que induzem hipercalemia (vide Advertências e Precauções).
Foram notificados casos de hipoglicemia em pacientes não diabéticos tratados com SMZ-TMP, geralmente após
alguns dias de terapia (vide Interações medicamentosas). Pacientes com deficiência de função renal, doença
hepática ou desnutrição ou recebendo altas doses de TMP-SMZ estão particularmente em risco.
Vários dos pacientes com pancreatite aguda tinham doenças graves, que incluem a AIDS (Síndrome de
imunodeficiência adquirida).
Segurança de sulfametoxazol + trimetoprima em pacientes infectados pelo HIV
Espectroprima_bula_paciente 5
Os pacientes portadores de HIV têm o espectro de possíveis eventos adversos similar ao espectro dos pacientes
não infectados. Entretanto, alguns eventos adversos podem ocorrer com frequência maior e com quadros clínicos
diferenciados nesta população.
Essas diferenças relacionam-se aos seguintes sistemas:
Distúrbios do sangue e sistema linfático
Muito comum: leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia.
Distúrbios gastrointestinais
Muito comum: anorexia, náuseas, vômitos, diarreia.
Distúrbios gerais e condições no local de administração
Muito comum: febre (geralmente em conjunto com exantema maculopapular).
Distúrbios hepatobiliares
Muito comum: transaminases elevadas.
Investigações
Muito comum: hipercalemia.
Incomum: hiponatremia.
Distúrbios de nutrição e metabolismo
Incomum: hipoglicemia.
Distúrbios de pele e do tecido subcutâneo
Muito comum: exantema maculopapular, prurido.
Em ordem de frequência, foram encontrados efeitos gastrintestinais (náuseas, lesões na boca, diarreia), reações
de pele e zumbidos nos ouvidos, que desapareceram com a suspensão do tratamento. Alterações no exame de
sangue também podem surgir de forma leve e sem sintomas, desaparecendo com a suspensão do tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de ingestão aguda (rápida e intensa) de doses excessivas, intencional ou acidentalmente, podem ocorrer
os seguintes sintomas: náuseas, vômito, diarreia, cefaleia, vertigens, tontura e distúrbios mentais e visuais. Nessa
situação, deve-se provocar o vômito o mais rapidamente, para eliminar a maior quantidade possível do
medicamento ingerido.
Em caso de superdose crônica (ingestão de quantidade maior que a indicada, por longo período), podem ocorrer
alterações no sangue.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
MS - 1.2568.0021
Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842
Registrado e fabricado por:
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira
CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor
0800-709-9333
cac@pratidonaduzzi.com.br
www.pratidonaduzzi.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Espectroprima_bula_paciente 6
Espectroprima_bula_paciente 7
Anexo B