FARMOXICAM
Pharlab Indústria Farmacêutica S.A.
Cápsulas duras
20 mg
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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FARMOXICAM
piroxicam
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
FARMOXICAM 20 mg é apresentado em embalagem contendo 10 ou 15 cápsulas duras.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura contém:
piroxicam.................................................................................................................................................................................20 mg
Excipientes q.s.p.................................................................................................................................................................1 cápsula
(lactose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, lauril sulfato de sódio, vermelho de azorrubina, azul brilhante, dióxido
de titânio e gelatina)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
FARMOXICAM (piroxicam) cápsula é um anti-inflamatório não esteroide (AINE), indicado para uma variedade de condições
que requeiram atividade anti-inflamatória e/ou analgésica, tais como: artrite reumatoide (inflamação crônica das articulações –
"juntas" – causada por reação autoimune, situação em que o sistema de defesa agride por engano o próprio corpo), osteoartrite
(processo de lesão das juntas), espondilite anquilosante (artrite da coluna vertebral que leva a um processo de rigidez),
distúrbios musculoesqueléticos agudos (que afetam músculos, tendões ou ligamentos), gota aguda (artrite associada a
deposição de cristais de ácido úrico nas articulações, juntas), dor pós-operatória e pós-traumática (pós-lesões por impacto) e
para o tratamento da dismenorreia primária (cólica menstrual) em pacientes maiores de 12 anos. Também é indicado por sua
ação analgésica (redução ou desaparecimento da dor).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FARMOXICAM é um anti-inflamatório não esteroide (AINE, medicamento que bloqueia a inflamação e que não é derivado de
hormônios) que possui também propriedades analgésicas (que reduz ou elimina a dor) e antipiréticas (reduz a febre).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use FARMOXICAM se: (1) já apresentou úlcera gastrointestinal (ferida no estômago e/ou na parte inicial do intestino),
hemorragia ou perfuração gastrintestinal (no estômago e intestino observados através de sangue vivo ou “pisado” – com
coloração marrom escura - no vômito e/ou fezes); (2) apresenta úlcera péptica ativa (ferida atual no estômago e/ou na parte
inicial do intestino); (3) apresenta hipersensibilidade (alergia) conhecida ao piroxicam ou a outros componentes da fórmula. (4)
usando ácido acetilsalicílico ou outro anti-inflamatório não hormonal (que não é derivado de hormônio) e desenvolveram
sintomas de asma (doença respiratória onde a respiração é difícil, curta e ofegante), pólipo nasal (massa de tecido mucoso
dentro do nariz), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) ou
urticária (alergia da pele); (5) para tratar a dor da cirurgia para revascularização do miocárdio (cirurgia que corrige obstruções
das coronárias – vasos que levam sangue para o músculo do coração – através de ponte de veia safena ou de artéria mamária);
(6) insuficiência renal (diminuição da função dos rins), hepática (diminuição da função do fígado) ou cardíaca (diminuição da
capacidade de bombeamento do coração) graves.
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Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode
causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu
tratamento ou para a alimentação do bebê.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico todas as medicações que está usando para que ele avalie se uma nova medicação interferirá na ação da
outra; isso se chama interação medicamentosa.
Evite o uso de FARMOXICAM: (1) junto com outros anti-inflamatórios não hormonais incluindo inibidores da COX-2
(medicamento que inibe a substância que desencadeia o processo de resposta inflamatória do corpo). O uso concomitante de
dois AINEs sistêmicos pode aumentar a frequência de úlceras gastrintestinais e sangramento, e (2) se ao usar um anti-
inflamatório ou ácido acetilsalicílico (medicamento que bloqueia a inflamação e que não é derivado de hormônios) você
apresentou rinite (inflamação da mucosa nasal) ou broncoespasmo (crise de chiado) grave.
Pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico não devem usar FARMOXICAM. Avise o seu médico se você tem ou teve estas
condições.
FARMOXICAM interfere no efeito antiplaquetário (evita a agregação de plaquetas no sangue) do ácido acetilsalicílico em
baixa dosagem e pode, assim, interferir no tratamento profilático da doença cardiovascular com ácido acetilsalicílico.
Além disso, deve-se evitar o uso de FARMOXICAM junto com os seguintes medicamentos: (1) ácido acetilsalicílico; (2)
anticoagulantes (medicamentos usados para reduzir a capacidade do sangue de coagular, conhecidos como “medicamentos
para afinar o sangue”); (3) anti-hipertensivos (medicamentos para controle da “pressão alta”); (4) corticosteroides (anti-
inflamatórios hormonais); (5) ciclosporina, metotrexato e tacrolimo (medicamentos que alteram a resposta do sistema de
defesa); (6) lítio (medicamento utilizado para doenças psiquiátricas); (7) colestiramina (medicamento que age reduzindo o
colesterol), (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? e questão 8. Quais os males que este
medicamento pode me causar?).
A dose de FARMOXICAM pode necessitar de ajustes em portadores de alteração da função do fígado, se você tem qualquer
problema no fígado, avise seu médico.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames
laboratoriais periódicos para controle.
Procure imediatamente seu médico se observar icterícia durante o uso de piroxicam.
Efeitos Cardiovasculares (CV): anti-inflamatórios aumentam o risco de (1) eventos trombóticos (“entupimento” dos vasos
sanguíneos) cardiovasculares (CV) (no coração e vasos sanguíneos), o que aumenta o risco de infarto do miocárdio
(“entupimento” dos vasos que levam sangue ao músculo do coração que é lesado e/ou morre) e acidente vascular cerebral
(AVC ou “derrame cerebral”), que podem ser fatais; (2) aparecimento de hipertensão (“pressão alta”) ou piora da hipertensão
já existente; (3) retenção de líquidos levando a piora da função cardíaca (capacidade do coração fazer circular o sangue no
corpo) em portadores de insuficiência cardíaca congestiva (diminuição da função do músculo do coração, que não consegue
bombear o sangue para ser usado pelo organismo).
Se você tem doença cardiovascular (CV), insuficiência cardíaca congestiva preexistente ou hipertensão deve ser
cuidadosamente monitorada pelo seu médico. O risco pode aumentar com a duração do uso. Para reduzir os riscos potenciais
recomenda-se que a dose de FARMOXICAM seja a menor dose capaz de gerar o efeito desejado e o tratamento dure o menor
tempo possível.
Retenção de Líquido e Edema: observada retenção de líquido e edema em alguns pacientes recebendo anti-inflamatórios não
esteroides (AINEs), incluindo FARMOXICAM. Portanto, FARMOXICAM deve ser utilizado com cautela em pacientes com
comprometimento da função cardíaca e outras condições que predisponham, ou piorem pela retenção de líquidos.
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Efeitos Gastrintestinais: anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo FARMOXICAM, podem causar reações
adversas gastrintestinais graves incluindo inflamação, sangramento, ulceração e perfuração do estômago, intestino delgado
(parte do intestino que vai do estômago até o intestino grosso) ou grosso (parte do final do tubo digestivo), que pode ser fatal.
O uso de doses diárias acima de 20 mg de FARMOXICAM leva a um aumento do risco de efeitos colaterais gastrintestinais.
Os pacientes com maior risco de desenvolverem este tipo de complicação gastrintestinal com AINEs são os idosos, pacientes
com doença cardiovascular, pacientes utilizando corticosteroides, medicamentos antiplaquetários (como o ácido
acetilsalicílico), inibidores seletivos de recaptação da serotonina, pacientes ou que ingiram álcool ao mesmo tempo em que
FARMOXICAM ou pacientes com história anterior ou ativa de doença gastrintestinal, como ulceração, sangramento doenças
inflamatórias gastrintestinais.
Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.
Efeitos Renais: raramente os anti-inflamatórios não esteroides podem lesar os rins por diminuição da produção de substâncias
(prostaglandinas) responsáveis por controlar a quantidade de sangue que chega até ele e pela intensidade da inflamação.
Suspender a medicação pode reverter a reação. O risco é maior em portadores de alterações na função renal como os com
síndrome nefrótica (doença dos rins que gera perda de proteína na urina) e doença renal aparente (qualquer doença do rim),
além dos portadores de insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática (doença que destrói as células do fígado
substituindo-as por cicatrizes), pacientes de risco devem ser monitorados. (Vide questão 3. Quando não devo usar este
medicamento? e questão 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).
Reações Cutâneas: foram relatadas muito raramente em associação ao uso de AINEs, incluindo FARMOXICAM, reações
cutâneas graves, algumas fatais, incluindo reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), dermatite
esfoliativa (descamação da pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas) e
necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele). Os pacientes parecem estar sob maior risco de
desenvolverem estas reações no início do tratamento; o início da reação ocorre, na maioria dos casos, no primeiro mês de
tratamento. FARMOXICAM deve ser descontinuado ao primeiro sinal de rash cutâneo (lesão avermelhada na pele), lesão da
mucosa [algum problema nas áreas do corpo que tem mucosa: olhos, boca, nariz, ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade
(alergia)].
Foram relatados casos de erupção medicamentosa fixa (reação na pele causada por uso de medicamento) com piroxicam. O
piroxicam não deve ser utilizado por pacientes com história de erupção medicamentosa fixa relacionada ao piroxicam ou a
outros medicamentos oxicams devido a possibilidade de ocorrer reatividade cruzada.
Efeitos Oftalmológicos: devido aos relatos de alterações oculares (alterações na visão ao se usar um AINEs) encontradas com
AINEs, é recomendado que pacientes com propensão (tendência a poder desenvolver uma determinada situação) a
desenvolverem estas alterações, façam avaliação oftalmológica (avaliação dos olhos com o médico), durante o tratamento com
FARMOXICAM.
Uso com Anticoagulantes Orais: O uso concomitante de AINEs, incluindo FARMOXICAM, com anticoagulantes orais
aumenta o risco de sangramento gastrintestinal e não gastrintestinal e deve ser administrado e monitorado a critério médico.
Geral
O uso de AINEs, incluindo FARMOXICAM, pode causar infertilidade temporária em algumas mulheres (dificuldade de
engravidar por um determinado tempo).
Alguns estudos sugerem que o uso de FARMOXICAM pode aumentar o risco de aborto espontâneo no início da gravidez.
FARMOXICAM deve ser evitado durante o terceiro trimestre da gravidez.
Se usado durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez, os AINEs podem causar disfunção renal fetal que pode resultar
na redução do volume de líquido amniótico ou oligoidrâmnio em casos graves. Tais efeitos podem ocorrer logo após o início
do tratamento e são geralmente reversíveis após a descontinuação do medicamento. As mulheres grávidas utilizando
FARMOXICAM devem ser cuidadosamente monitoradas quanto ao volume de líquido amniótico.
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Primeiro e segundo trimestre de gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Terceiro trimestre de gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Se você está amamentando ou pretende amamentar, não é recomendado usar FARMOXICAM, já que ele é excretado
pelo leite e a segurança deste medicamento em crianças amamentadas não é conhecida.
Atenção: contém 406 mg de lactose/cápsula. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-
absorção de glicose-galactose.
Atenção: Contém os corantes vermelho de azorrubina, azul brilhante e dióxido de titânio que podem, eventualmente,
causar reações alérgicas.
Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.
Não tome este medicamento por período maior do que está recomendado na bula ou recomendado pelo médico, pois
pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto: Cápsula de gelatina de coloração vinho com pó granulado branco a
levemente amarelado/amarronzado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cada cápsula de FARMOXICAM contém o equivalente a 20 mg de piroxicam, na forma oral (cápsulas), deve ser engolido
inteiro com um pouco de água.
A dosagem de FARMOXICAM deve obedecer a recomendação para cada indicação do produto, entretanto, FARMOXICAM
não deve ser utilizado por mais de 14 dias para tratamentos em condições agudas.
Artrite reumatoide, osteoartrite (artrose, doença articular degenerativa) e espondilite anquilosante: A dose inicial
recomendada é de 20 mg ao dia, em dose única. A maioria dos pacientes pode ser mantida com 20 mg ao dia (vide questão 4.
O que devo saber antes de usar este medicamento? – Efeitos Gastrintestinais).
Gota aguda: FARMOXICAM não deve ser usado como tratamento de primeira escolha de gota aguda quando um AINE é
indicado. Pelo mesmo motivo, não deve ser usado no tratamento de gota aguda em pacientes com maior risco de desenvolver
eventos adversos gastrintestinais. Iniciar a terapia com uma única dose de 40 mg ao dia, seguida nos próximos 4 a 6 dias por 40
mg/dia, em dose única ou fracionada.
FARMOXICAM não é indicado para o tratamento prolongado da gota.
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Distúrbios musculoesqueléticos agudos: FARMOXICAM não deve ser usado como tratamento de primeira escolha de
distúrbios musculoesqueléticos agudos quando um AINE é indicado. Pelo mesmo motivo, não deve ser usado no tratamento de
distúrbios musculoesqueléticos agudos em pacientes com maior risco de desenvolver eventos adversos gastrintestinais. Deve-
se iniciar a terapia com 40 mg ao dia, nos primeiros 2 dias, em dose única ou fracionada. Para os 7 a 14 dias restantes, a dose
deve ser reduzida para 20 mg ao dia.
Dor pós-traumática aguda e pós-operatória aguda: A dose recomendada é de 20 mg/dia em dose única.
Dismenorreia primária aguda: FARMOXICAM não deve ser usado como tratamento de primeira escolha de dismenorreia
quando um AINE é indicado. Pelo mesmo motivo, não deve ser usado no tratamento de dismenorreia em pacientes com maior
risco de desenvolver eventos adversos gastrintestinais. Assim que surgirem os sintomas, iniciar com a dose recomendada de 40
mg em dose única diária nos dois primeiros dias e, se necessário, 20 mg/dia em dose única diária por mais 1 ou até 3 dias se
necessário.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
A dose total de FARMOXICAM administrada sob a forma combinada de cápsulas, comprimidos para solução, comprimidos
orodispersíveis, supositórios e injeções intramusculares não deve exceder a dose máxima diária recomendada nas indicações.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso o paciente se esqueça de tomar FARMOXICAM no horário estabelecido, deve tomá-lo assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e tomar a próxima.
Neste caso, o paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O FARMOXICAM em geral é bem tolerado. Sintomas gastrintestinais são os mais frequentemente encontrados, apesar de na
maioria dos casos não interferir no curso da terapêutica.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): anorexia (falta de apetite), dor de
cabeça, tontura, sonolência (sono), vertigem (tontura), tinido (zumbido no ouvido), desconforto epigástrico (sensação de
queimação ou de peso que pode aparecer após ingerir alimentos), náusea (enjoo), constipação (prisão de ventre), desconforto
abdominal (na barriga), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), dor abdominal, diarreia, vômito, indigestão,
erupção cutânea (lesão na pele), prurido (coceira), edema (inchaço, principalmente no tornozelo), elevações reversíveis de
nitrogênio da ureia (substâncias encontradas na urina) sanguínea, diminuição na hemoglobina e no hematócrito (exame que
fornece uma estimativa do número de glóbulos vermelhos no sangue) sem associação evidente com sangramento
gastrintestinal, aumento dos níveis de transaminase (enzima presente nas células do fígado), aumento de peso.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): visão turva (visão com dificuldade
para ficar nítida/clara), palpitações (quando a pessoa passa a sentir os batimentos do coração), estomatite (inflamação da
mucosa da boca que gera várias lesões conhecidas popularmente como aftas), elevações reversíveis da creatinina (substância
eliminada pela urina cujo aumento no sangue indica que há algum problema no funcionamento dos rins).
Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): anemia aplástica (anemia por
diminuição da produção de glóbulos vermelhos), anemia hemolítica (anemia por aumento da velocidade de destruição de
glóbulos vermelhos), anemia (diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos do sangue responsáveis pelo transporte de
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oxigênio), eosinofilia (aumento de um tipo de célula branca de defesa do sangue chamada eosinófilo), leucopenia (diminuição
do número de células brancas de defesa do sangue, chamadas de leucócitos), trombocitopenia (diminuição do número de
plaquetas, células de coagulação do sangue), anafilaxia (reação alérgica grave, que gera resposta em todo o corpo e pode até
levar à incapacidade de respirar), doença do soro (reação alérgica parecida com a que acontece após aplicação de substância
biológica, ou seja, produzida por um organismo vivo), hiperglicemia (aumento da quantidade de açúcar no sangue),
hipoglicemia (diminuição da quantidade de açúcar no sangue) e retenção de líquidos (acúmulo de líquidos no organismo),
depressão, alucinações, confusão mental (apresenta pensamentos ou fala confusas), alterações de humor, insônia, nervosismo,
pesadelos, meningite asséptica (inflamação da membrana que envolve o cérebro e a medula, chamada de meninge, que
acontece na ausência de microrganismos), parestesia (sensação de formigamento queimação, ardor e coceira em uma região
que não tem lesão visível), irritações oculares (do olho), edema (inchaço) dos olhos, disfunção auditiva (alteração da
capacidade de ouvir), vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo), hipertensão (pressão alta), broncoespasmo (crise
de chiado no peito), dispneia (falta de ar), epistaxe (sangramento nasal), perfuração, ulceração (ferida no estômago),
pancreatite (inflamação do pâncreas), sangramento gastrintestinal (no estômago e intestino que podem ser observados através
de sangue vivo ou “pisado” – com coloração marrom escura – no vômito e/ou fezes), gastrite (lesão no estômago), casos fatais
de hepatite (inflamação do fígado), icterícia (coloração amarelada de pele e mucosas sinalizando alteração da função do
fígado), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), vários graus de
reação alérgica na pele que podem ser observadas desde vermelhidão, coceira até aparecimento de regiões em que as células
morrem gerando complicações graves, passando por lesões descamativas, bolhosas e inchaços (vide questão 4. O que devo
saber antes de usar este medicamento?), alopecia (perda de cabelos), insuficiência renal (diminuição da função dos rins),
síndrome nefrótica (doença dos rins que gera perda de proteína na urina), glomerulonefrite (inflamação das células renais
responsáveis pela filtração, glomérulos), nefrite intersticial (tipo de inflamação nos rins), diminuição reversível da fertilidade
feminina (diminuição reversível da capacidade da mulher em engravidar), reações adversas locais (sensação de queimação) ou
lesões teciduais (formação de abcesso estéril, necrose do tecido adiposo) no local da injeção, mal-estar, dor transitória após a
injeção, anticorpos antinucleares positivos (indicativos de doença autoimune), diminuição de peso.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de superdose aguda com FARMOXICAM recomenda-se tratamento sintomático (dos sintomas) e de suporte. Não há
antídotos específicos. Vômitos e/ou lavagem gástrica e/ou carvão ativado podem ser considerados dependendo de quantidade
ingerida e do tempo desde a ingestão. Estudos indicam que a administração de carvão ativado pode resultar em uma redução na
absorção ou reabsorção do piroxicam, reduzindo assim a quantidade total de fármaco ativo (medicamento funcionando no
corpo) disponível. Embora não haja estudos até o momento, hemodiálise (diálise sanguínea), provavelmente, não é útil na
tentativa de eliminar o piroxicam já que grande porcentagem do fármaco se liga às proteínas plasmáticas (proteínas do sangue).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou
bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.4107.0043
Registrado e produzido por:
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VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
Veja como utilizar a tabela posológica:
No quadro com os pictogramas que aparece na embalagem, você ou seu farmacêutico anotam a prescrição do profissional de
saúde quanto a data de início do tratamento, as doses do medicamento, duração do tratamento e outras observações
importantes.
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FARMOXICAM