fosfato dissódico de dexametasona
"Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999"
Hypofarma – Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda.
Solução injetável
fosfato dissódico de dexametasona
"Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999"
Solução injetável
Forma farmacêutica e apresentações
Solução Injetável
Caixa com 50 ampolas de 1 mL (2 mg/mL)
Caixa com 50 ampolas de 2,5 mL (4 mg/mL)
Caixa com 100 ampolas de 1 mL (2 mg/mL)
Caixa com 100 ampolas de 2,5 mL (4 mg/mL)
USO INTRAVENOSO, INTRAMUSCULAR, INTRA-ARTICULAR, INTRALESIONAL OU NOS
TECIDOS MOLES
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada ampola de 1 mL de solução injetável contém:
fosfato dissódico de dexametasona.....................................................................................................2,19 mg
(Equivalente a 2 mg de fosfato de dexametasona).
excipientes (citrato de sódio di-hidratado, edetato dissódico, metilparabeno, propilparabeno, bissulfito de
sódio, hidróxido de sódio e água para injetáveis) q.s.p
.............................................................................................................................. 1 mL
Cada ampola de 2,5 mL de solução injetável contém por mL:
fosfato dissódico de dexametasona.....................................................................................................4,37 mg
(Equivalente a 4 mg de fosfato de dexametasona).
excipientes (citrato de sódio di-hidratado, edetato dissódico, metilparabeno, propilparabeno, bissulfito de
sódio, hidróxido de sódio e água para injetáveis)
q.s.p............................................................................................................................... 1 mL
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de condições nas quais os efeitos anti-inflamatórios (contra a
inflamação) e imunossupressores (diminuição da atividade de defesa do organismo) dos corticosteroides
(classe medicamentosa da dexametasona) são desejados, especialmente para tratamento intensivo durante
períodos mais curtos.
Indicações específicas:
Por injeção intravenosa ou intramuscular, quando não seja viável a terapia oral:
Insuficiência adrenocortical primária: O fosfato dissódico de dexametasona injetável possui atividade
predominantemente glicocorticoide, com baixa atividade mineralocorticoide. Por isso, não constitui
terapia completa de substituição e seu uso deve ser suplementado com sal e/ou desoxicorticosterona.
Quando assim suplementado, fosfato dissódico de dexametasona injetável é indicado na deficiência de
toda atividade adrenocortical, como na insuficiência adrenocortical primária (doença de Addison) ou após
adrenalectomia bilateral, que requer substituição da atividade glicocorticoide e mineralocorticoide.
Insuficiência adrenocortical relativa: na insuficiência adrenocortical relativa, que pode ocorrer após a
cessação da terapia prolongada com doses supressivas de hormônios adrenocorticais, a secreção
mineralocorticoide pode estar inalterada. A substituição por hormônio que atue predominantemente como
glicocorticoide pode ser suficiente para restabelecer a função adrenocortical. Quando é imperativo
instituir-se imediata proteção fosfato dissódico de dexametasona injetável pode ser eficaz dentro de
minutos após a aplicação e constituir medida capaz de salvar a vida.
Proteção pré e pós-operatória: pacientes submetidos à adrenalectomia bilateral ou hipofisectomia ou a
qualquer outro procedimento cirúrgico, em que a reserva adrenocortical for duvidosa e no choque pós-
operatório refratário à terapia convencional.
Tireoidite subaguda.
Choque: fosfato dissódico de dexametasona injetável é recomendado para o tratamento auxiliar do
choque, quando se necessitam altas doses (farmacológicas) de corticosteroides como, por exemplo, no
choque grave de origem hemorrágica, traumática ou cirúrgica. O tratamento com fosfato dissódico
dedexametasona injetável é auxiliar e não substituto das medidas específicas ou de apoio que o paciente
possa requerer.
Distúrbios reumáticos: como terapia auxiliar na administração a curto prazo (durante episódio agudo ou
exacerbação) em espondilose pós-traumática, sinovite da espondilose, artrite reumatoide, incluindo artrite
reumatoide juvenil (casos selecionados podem requerer terapia de manutenção com baixas doses), bursite
aguda e subaguda, epicondilite (inflamação dos tendões do cotovelo), tenossinovite aguda inespecífica
(inflamação do líquido sinovial que fica entre as articulações e tendões), artrite gotosa aguda, artrite
psoriática (inflamação das articulações em pessoas com psoríase, uma doença crônica na pele) e
espondilite anquilosante (doença caracterizada pela inflamação da coluna vertebral e das grandes
articulações, provocando rigidez e dor).
Doença do colágeno: durante exacerbação ou terapia de manutenção em casos selecionados de lúpus
eritematoso disseminado [sistêmico] e cardite reumática aguda não especificada.
Doenças dermatológicas: pênfigo não especificado (formação de bolhas na pele e mucosas), eritema
polimorfo grave (eritema multiforme), dermatite esfoliativa, dermatite herpetiforme bolhosa (doença
caracterizada pelo aparecimento de bolhas com sensação de queimação e coceira), dermatite seborreica
grave não especificada (doença da pele provocando vermelhidão, descamação oleosa e coceira), psoríase
grave e micose fungoide.
Estados alérgicos: controle de afecções alérgicas graves ou incapacitantes, intratáveis com tentativas
adequadas de tratamento convencional, asma brônquica, dermatite de contato não especificada (reação
alérgica da pele pelo contato de substâncias), dermatite atópica não especificada (inflamação crônica da
pele), outras reações do soro (reação alérgica tardia causando febre, coceira, entre outros sintomas),
rinites alérgicas perenes (durante todo o ano) ou sazonais (em épocas do ano), reações de
hipersensibilidade (alergia) a drogas, reações urticariformes por transfusão, edema da laringe não
infeccioso agudo e choque anafilático não especificado (epinefrina é o medicamento de primeira escolha).
Oftalmopatias (doenças dos olhos): graves processos alérgicos e inflamatórios, agudos e crônicos
envolvendo os olhos e seus anexos, tais como: conjuntivite alérgica (inflamação da conjuntiva, uma parte
do olho), ceratite não especificada (inflamação da córnea, uma parte do olho), úlceras de córnea marginais
alérgicas, herpes zóster oftálmico, irite e iridociclite não especificada (inflamação da íris e do corpo ciliar,
partes do olho), coriorretinite, uveíte posterior (inflamação da úvea, uma parte do olho) e coroidite
difusas, neurite óptica (inflamação de um nervo do olho), oftalmia simpática (um tipo de inflamação dos
olhos, geralmente após um trauma) e inflamação do segmento anterior do olho.
Doenças gastrintestinais: para apoiar o tratamento durante o período crítico da doença em colite
ulcerativa (terapia sistêmica) e doença de Crohn [enterite regional] (terapia sistêmica).
Doenças respiratórias: sarcoidose não especificada do pulmão sintomática (aparição de pequenos
nódulos inflamatórios nos pulmões), eosinofilia pulmonar (aumento de um tipo de célula de defesa do
organismo nos pulmões), não classificada em outra parte (síndrome de Loeffler) não-controlável por
outros meios, beriliose (inflamação nos pulmões causada pela inalação de poeira e gases de berílio),
tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada, quando simultaneamente acompanhada de
quimioterapia antituberculosa adequada (tratamento para tuberculose) e pneumonite devida a alimento ou
vômito (inflamação dos pulmões causada pela aspiração de alimentos e vômito).
Distúrbios hematológicos (doença no sangue): anemia hemolítica adquirida (autoimune), púrpura
trombocitopênica idiopática em adultos (doença do sangue caracterizada pela diminuição do número de
plaquetas, podendo haver a formação de manchas roxas na pele) (administração somente intravenosa; é
contraindicada a via intramuscular), trombocitopenia secundária em adultos, aplasia pura da série
vermelha, adquirida [eritroblastopenia] (anemia por deficiência de hemácias) e anemia hipoplástica
constitucional (eritroide).
Doenças neoplásicas: no tratamento paliativo de distúrbios do metabolismo do cálcio associada ao
câncer, leucemias e linfomas do adulto e leucemia aguda da infância.
Estados edematosos (com inchaço): para induzir diurese (urina) ou remissão da proteinúria na síndrome
nefrótica sem uremia, do tipo idiopático ou devido ao lúpus eritematoso.
Edema cerebral (inchaço no cérebro): fosfato dissódico de dexametasona injetável pode ser usado para
tratar pacientes com edema cerebral de várias causas: a) associado com tumores cerebrais primários ou
metastáticos, b) associado com neurocirurgia, c) associado com lesão craniana ou pseudotumor cerebral,
d) associado com acidente vascular cerebral (íctus cerebral), exceto hemorragia intracerebral. Também
pode ser utilizado no pré-operatório de pacientes com hipertensão intracraniana (aumento da pressão
cerebral) secundária a tumores cerebrais ou como medida paliativa em pacientes com neoplasias cerebrais
inoperáveis ou recidivantes. O uso de fosfato dissódico de dexametasona injetável no edema cerebral não
constitui substituto de cuidadosa avaliação neurológica e tratamento definitivo, tal como neurocirurgia ou
outros tratamentos específicos.
Várias: meningite tuberculosa (inflamação da membrana que reveste o cérebro causada pelo bacilo da
tuberculose) com bloqueio subaracnoide ou bloqueio iminente, quando simultaneamente acompanhado
por adequada quimioterapia antituberculosa, triquinose (doença causada pelo parasita Trichinella) com
comprometimento neurológico ou miocárdico.
Prova Diagnóstica da Hiperfunção Adrenocortical
A. Síndrome da angústia respiratória do recém-nascido: profilaxia pré-natal. O uso de fosfato
dissódico de dexametasona injetável em mães com alto risco de parto prematuro mostrou reduzir a
incidência da síndrome da angústia respiratória do recém-nascido.
B. Por injeção intra-articular ou nos tecidos moles: como terapia auxiliar para administração a curto
prazo (para apoio do paciente durante episódio agudo ou exacerbação) em sinovite da osteartrite, artrite
reumatoide não especificada, bursite aguda e subaguda, artrite gotosa aguda, epicondilite, tenossinovite
aguda inespecífica e osteoartrite pós-traumática.
C. Por injeção intralesional: cicatriz queloides, lesões inflamatórias localizadas hipertróficas, infiltradas
de líquen plano, psoríase vulgar em placas, granuloma anular (inflamação benigna na pele, caracterizada
em geral por lesões em forma de anel) e líquen simples crônico (neurodermatite) (doença na pele
geralmente por causas emocionais), lúpus eritematoso discoide, Necrobiosis lipoidica diabeticorum,
alopecia areata (uma forma de perda de cabelos/pelos em áreas do corpo, geralmente no couro cabeludo).
Pode também ser útil em tumores císticos de aponeurose (a aponeurose não tem origem muscular e
funciona como um invólucro ao redor dos músculos) ou tendão (gânglios).
D. Por injeção intravenosa: pacientes com COVID-19 grave (saturação de oxigênio < 90% em ar
ambiente, sinais de pneumonia, sinais de desconforto respiratório grave) ou crítica (necessidade de
tratamento de manutenção da vida, síndrome do desconforto respiratório agudo, sepse, choque séptico).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O fosfato dissódico de dexametasona injetável é um corticosteroide potente, altamente eficaz e versátil,
que por ser uma verdadeira solução, pode ser administrado pela via intravenosa, intramuscular, intra-
articular, intralesional ou nos tecidos moles. Por isso é usado condições nas quais os efeitos anti-
inflamatórios (contra a inflamação) e imunossupressores (diminuição da atividade de defesa do
organismo) dos corticosteroides (classe medicamentosa da dexametasona) são desejados.
O tempo médio estimado para início da ação depois que você receber fosfato dissódico de dexametasona
injetável para o tratamento de reações alérgicas por via intramuscular, é de 8 a 24 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O fosfato dissódico de dexametasona injetável está contraindicado em casos de infecções fúngicas
sistêmicas (infecções no organismo causadas por fungos), hipersensibilidade (alergia) ao medicamento e a
administração de vacina de vírus vivo (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O fosfato dissódico de dexametasona injetável contém bissulfito de sódio, um sulfito que pode provocar
reações alérgicas, inclusive sintomas de anafilaxia (reação alérgica) e episódios asmáticos com risco de
vida ou menos severos em alguns indivíduos suscetíveis. A prevalência global de sensibilidade a sulfitos
na população em geral é desconhecida e provavelmente baixa. A sensibilidade a sulfito é encontrada mais
frequentemente em indivíduos asmáticos do que nos não asmáticos.
Os corticosteroides podem exacerbar as infecções fúngicas (por fungos) sistêmicas e, portanto, não devem
ser usados na presença de tais infecções, a menos que sejam necessários para o controle de reações
medicamentosas devido à anfotericina B (medicamento usado para inibir o crescimento dos fungos).
Além disso, foram reportados casos nos quais, o uso concomitante de anfotericina Be hidrocortisona foi
seguido de hipertrofia cardíaca (aumento do coração) e insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade
coração efetuar as suas funções de forma adequada).
Relatos da literatura sugerem uma aparente associação entre o uso de corticosteroides e ruptura da parede
livre do ventrículo esquerdo (parte do coração) após infarto recente do miocárdio; portanto, terapia com
corticosteroides deve ser utilizada com muita cautela nestes pacientes.
Doses médias e grandes de hidrocortisona ou cortisona podem causar elevação da pressão arterial,
retenção de sal e água e maior excreção de potássio. Tais efeitos são menos prováveis com os derivados
sintéticos (dexametasona), salvo quando se utilizam grandes doses. Pode ser necessária a restrição
dietética de sal e suplementação de potássio. Todos os corticosteroides aumentam a excreção (eliminação)
de cálcio.
A insuficiência adrenocortical secundária induzida por drogas (diminuição na fabricação e secreção dos
hormônios adrenocorticais, em especial os glicocorticoides, causada por medicamentos) pode resultar da
retirada muito rápida de corticosteroide e pode ser minimizada pela redução posológica gradual. Este tipo
de insuficiência relativa pode persistir por meses após a cessação do tratamento. Por isso, em qualquer
situação de estresse que ocorra durante esse período, deve-se reinstituir a terapia corticosteroide ou
aumentar a posologia em uso. Dada a possibilidade de prejudicar-se a secreção mineralocorticoide, deve-
se administrar conjuntamente sal e/ou mineralocorticoide. Após terapia prolongada, a retirada dos
corticosteroides pode resultar em sintomas de síndrome da retirada de corticosteroides, compreendendo
febre, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações) e mal-estar. Isso pode ocorrer mesmo em
pacientes sem sinais de insuficiência suprarrenal (glândula responsável pela produção de alguns
hormônios).
A administração de vacinas com vírus vivos é contraindicada caso esteja recebendo doses
imunossupressoras de corticosteroides. Se forem administradas vacinas com vírus ou bactérias inativadas
em indivíduos recebendo doses imunossupressoras de corticosteroides, a resposta esperada de anticorpos
séricos pode não ser obtida. Entretanto, pode ser feito procedimento de imunização em pacientes que
estejam recebendo corticosteroides como terapia de substituição como, por exemplo, na doença de
Addison (doença rara onde as glândulas adrenais não produzem hormônio cortisol e, algumas vezes, a
aldosterona, em quantidade suficiente).
O uso de fosfato dissódico de dexametasona injetável em altas dosagens ou por tempo prolongado pode
causar imunossupressão semelhante a outros corticosteroides.
O uso de fosfato dissódico de dexametasona injetável na tuberculose ativa deve restringir-se aos casos de
doença fulminante ou disseminada, em que se usa o corticosteroide para o controle da doença, em
conjunção com o tratamento antituberculoso adequado. Se houver indicação de corticosteroides em
pacientes com tuberculose latente ou reação à tuberculina, torna-se necessária estreita observação, dada a
possibilidade de ocorrer reativação da moléstia. Durante tratamento prolongado com corticosteroide,
esses pacientes devem receber quimioprofilaxia.
Os esteroides devem ser utilizados com cautela na colite ulcerativa inespecífica (inflamação dos intestinos
com formação de feridas), se houver probabilidade de iminente perfuração, abcessos ou outras infecções
piogênicas (com pus), diverticulite (inflamação de parte do intestino grosso), anastomose intestinal
recente (ligação de partes do intestino), úlcera péptica ativa ou latente, insuficiência renal (dos rins),
hipertensão (aumento da pressão arterial), osteoporose e “miastenia gravis” (doença que acomete os
nervos e músculos causando cansaço). Sinais de irritação peritoneal, após perfuração gastrintestinal, em
pacientes recebendo grandes doses de corticosteroides, podem ser mínimos ou ausentes. Tem sido
relatada embolia gordurosa (rompimento de vasos com mistura da medula óssea com o sangue,
obstruindo os vasos capilares) como possível complicação do hipercortisolismo. Nos pacientes com
hipotireoidismo (diminuição da função da tireóide) e nos cirróticos há maior efeito dos corticosteroides.
Em alguns pacientes os esteroides podem aumentar ou diminuir a motilidade (movimento) e o número de
espermatozoides. Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem
aparecer durante o seu uso. Na malária cerebral, o uso de corticosteroides está associado com
prolongamento do coma e a maior incidência de pneumonia e hemorragia gastrintestinal. Os
corticosteroides podem ativar amebíase latente ou estrongiloidíase ou exacerbar a moléstia ativa.
Portanto, é recomendado excluir a amebíase latente ou ativa e a estrongiloidíase antes de iniciar a terapia
com corticosteroide em qualquer paciente sob o risco ou com sintomas sugestivos dessas condições. O
uso prolongado dos corticosteroides pode produzir catarata subcapsular posterior (opacidade na parte
superior do cristalino), glaucoma (aumento da pressão intraocular) com possível lesão do nervo óptico e
estimular o desenvolvimento de infecções oculares secundárias devidas a fungos ou vírus. Os
corticosteroides devem ser usados com cuidado em pacientes com herpes simples oftálmico devido à
possibilidade de perfuração corneana.
As crianças de qualquer idade, em tratamento prolongado com corticosteroides, devem ser
cuidadosamente observadas quanto ao seu crescimento e desenvolvimento. A injeção intra-articular de
corticosteroide pode produzir efeitos sistêmicos e locais. Pronunciado aumento da dor acompanhado de
tumefação (aumento do volume) local, maior restrição do movimento articular, febre e mal-estar são
sugestivos de artrite séptica. Se ocorrer esta complicação e confirmar-se o diagnóstico de sépsis, deve-se
instituir terapia antimicrobiana adequada. Deve-se evitar a injeção local de esteroide em área infectada. É
necessário o exame adequado de qualquer líquido presente na articulação, a fim de se excluir processos
sépticos. Frequentes injeções intra-articulares podem resultar em dano para os tecidos articulares. Os
corticosteroides não devem ser injetados em articulações instáveis. Você será energicamente advertido
sobre a importância de não usar demasiadamente as articulações sintomaticamente beneficiadas enquanto
o processo inflamatório permanecer ativo.
Gravidez e lactação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Pelo fato de não terem sido realizados estudos de reprodução humana com corticosteroides, o uso destas
substâncias na gravidez ou na mulher em idade fértil requer que os benefícios previstos sejam
confrontados com os possíveis riscos para a mãe e o embrião ou feto. Crianças nascidas de mães que
receberam durante a gravidez doses substanciais de corticosteroides devem ser cuidadosamente
observadas quanto a sinais de hipoadrenalismo (menor funcionamento da glândula adrenal). Os
corticosteroides aparecem no leite materno e podem inibir o crescimento, interferir na produção endógena
de corticosteroides ou causar outros efeitos indesejáveis. Mães que tomam doses farmacológicas de
corticosteroides devem ser advertidas no sentido de não amamentarem.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que
acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de
surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e
tratamento.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas:
Interação Medicamento-Medicamento:
- Gravidade maior:
Efeito da interação: redução da eficácia anti-tumor.
Medicamento: aldesleucina.
Efeito da interação: redução do limiar de convulsão.
Medicamento: bupropiona.
Efeito da interação: redução das concentrações plasmáticas do outro medicamento.
Medicamento: darunavir, dasatinibe, etaverina, fosamprenavir, imatinibe, ixabepilone, lapatinibe,
nilotinibe, praziquantel, quetiapina, romidepsina, sunitinibe, tensirolimo.
Efeito da interação: aumento do risco de infecção pelo microrganismo da vacina.
Medicamento: vacina de rotavírus vivo.
Efeito da interação: aumento do risco de desenvolver necrólise epidermoide bolhosa.
Medicamento: talidomida.
- Gravidade moderada:
Efeito da interação: aumento do risco de sangramento e/ou redução do efeito do outro medicamento.
Medicamento: acenocumarol, dicumarol, femprocumona, fluindiona, varfarina.
Efeito da interação: aumento do risco de ruptura de tendão.
Medicamento: alatrofloxacino, balofloxacino, cinoxacino, ciprofloxacino, clinafloxacino, enoxacino,
esparfloxacino, fleroxacino, flumequina, gemifloxacino, grepafloxacino, levofloxacino, lomefloxacino,
mesilato de trovafloxacino, moxifloxacino, norfloxacino, ofloxacino, pefloxacino, prulifloxacino,
rosoxacino, rufloxacino, temafloxacino, tosufloxacino.
Efeito da interação: redução do efeito do outro medicamento, fraqueza muscular e miopatia prolongada.
Medicamento: alcurônio, atracúrio, cisatracúrio, doxacúrio, galamina, hexafluorônio, metocurine,
mivacúrio, pancurônio, pipecurônio, rocurônio, tubocurarina, vecurônio.
Efeito da interação: redução da eficácia da dexametasona.
Medicamento: aminoglutetimida, carbamazepina, equinácea, fenitoína, fosfenitoína, Ma-Huang,
primidona, rifampicina, rifapentina.
Efeito da interação: prolongamento do efeito da dexametasona.
Medicamento: acetato de medroxiprogesterona, cipionato de estradiol, desogestrel, diacetato de
etinodiol, dienogeste, drospirenona, etinilestradiol, etonogestrel, levonorgestrel, mestranol,
norelgestromina, noretisterona, norgestimato, norgestrel, valerato de estradiol, Saiboku-To.
Efeito da interação: aumento do risco de hipocalemia.
Medicamento: anfotericina B lipossomal.
Efeito da interação: redução das concentrações plasmáticas do outro medicamento.
Medicamento: amprenavir, caspofungina, indinavir, mifepristona, sorafenibe.
Efeito da interação: resposta imunológica inadequada.
Medicamento: vacina adsorvida de antrax, vacina do bacilo vivo de Calmette & Guerin, vacina
adsorvida do toxoide diftérico, vacina de Haemophilus B, vacina inativada de hepatite A, vacina do vírus
da Influenza, vacina da doença de Lyme (OspA recombinante), vacina de vírus vivo do sarampo vacina
meningocócica, vacina de vírus vivo da caxumba, vacina da coqueluche, vacina conjugada difteria e
pneumocócica, vacina pneumocócica polivalente, vacina do vírus vivo da poliomielite, vacina da raiva,
vacina do vírus vivo da rubéola, vacina da varíola, toxoide tetânico, vacina tifoide, vacina do vírus da
varicela e vacina do vírus da febre amarela.
Efeito da interação: aumento da exposição sistêmica à dexametasona.
Medicamento: aprepitanto e fosaprepitanto.
Efeito da interação: aumento do risco de ulceração gastrintestinal e concentrações séricas de aspirina
subterapêuticas.
Medicamento: ácido acetilsalicílico.
Efeito da interação: redução da eficácia do outro medicamento.
Medicamento: delavirdina, everolimo, mifepristona, saquinavir e tretinoína.
Efeito da interação: aumento do risco de linfocitopenia e/ou hiperglicemia.
Medicamento: irinotecano.
Efeito da interação: aumento da concentração plasmática da dexametasona e aumento do risco de seus
efeitos adversos (miopatia, intolerância à glicose, Síndrome de Cushing).
Medicamento: itraconazol, licorice e ritonavir.
Efeito da interação: aumento dos efeitos mieloproliferáticos do sargramostim.
Medicamento: sargramostim.
- Gravidade menor:
Efeito da interação: aumento do risco de eventos adversos do albendazol.
Medicamento: albendazol.
Efeito da interação: redução da reatividade à tuberculina.
Medicamento: tuberculina.
Interação Medicamento-Exame Laboratorial:
- Gravidade menor:
Efeito da interação: falso aumento dos níveis séricos de digoxina
Exames Laboratorial: dosagem sérica de digoxina.
Efeito da interação: redução da retenção de I e da concentração de iodeto ligado à proteína.
Exames Laboratorial: cintilografia tireoidiana diagnóstica e de controle para tireoidites.
Efeito da interação: resultado falso negativo.
Exames Laboratorial: teste de nitrotetrazólio azul e testes dermatológicos.
A literatura cita ainda as seguintes interações, apesar de não possuírem significância clínica relatada:
- O ácido acetilsalicílico deve ser usado com cautela em conjunto com corticosteroides em
hipoprotrombinemia
- Fenitoína, fenobarbital, efedrina e rifampicina podem acentuar a depuração metabólica dos
corticosteroides, resultando em níveis sanguíneos diminuídos e atividade fisiológica diminuída,
requerendo, portanto, ajuste na posologia de corticosteroide.
- Em pacientes que simultaneamente recebem corticosteroides e anticoagulantes cumarínicos, deve-se
verificar frequentemente o tempo de protrombina, pois há referências ao fato de os corticosteroides
alterarem a resposta a estes anticoagulantes.
- Quando os corticosteroides são ministrados simultaneamente com diuréticos depletores de potássio, os
pacientes devem ser estreitamente observados quanto ao desenvolvimento de hipocalemia.
- Pela ação hiperglicemiante do fosfato dissódico de dexametasona injetável, o uso com hipoglicemiantes
orais e insulina necessita ajuste da dose de uma ou ambas as drogas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O fosfato dissódico de dexametasona deve ser armazenado na sua embalagem original, devendo ser
conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C). O prazo de validade do medicamento é de 24
meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após diluição, a solução é estável por 24 horas em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
O fosfato dissódico de dexametasona apresenta-se na forma de solução injetável, estéril, límpida, incolor.
Após diluição, a solução apresenta-se límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O fosfato dissódico de dexametasona injetável é apresentado nas seguintes concentrações: fosfato
dissódico de dexametasona injetável 4 mg - cada mL contém 4,37 mg de fosfato de dexametasona; fosfato
dissódico de dexametasona injetável 2 mg - cada mL contém 2,19 mg de fosfato de dexametasona.
Esta preparação pode ser retirada diretamente da ampola para aplicação, sem necessidade de mistura ou
diluição. Ou se preferido, pode ser adicionada a solução fisiológica ou glicosada, sem perda de potência, e
administrado gota a gota por via intravenosa.
A segurança e eficácia de fosfato dissódico de dexametasona injetável somente é garantida na
administração pelas vias INTRAVENOSA, INTRAMUSCULAR, INTRA-ARTICULAR,
INTRALESIONAL OU NOS TECIDOS MOLES.
INJEÇÃO INTRAVENOSA E INTRAMUSCULAR - a posologia inicial de fosfato dissódico de
dexametasona injetável usualmente utilizada pode variar de 0,5 a 20 mg por dia, dependendo da doença
específica a ser tratada. Geralmente, a faixa posológica parenteral é um terço ou a metade da dose oral,
dada a cada 12 horas. Entretanto, em certas situações agudas, desesperadoras, com risco de vida, foram
administradas doses maiores do que as recomendadas. Nestas circunstâncias, deve-se ter em mente que a
absorção é mais lenta pela via intramuscular.
DEVE SER RESSALTADO QUE AS EXIGÊNCIAS POSOLÓGICAS SÃO VARIÁVEIS E DEVEM
SER INDIVIDUALIZADAS COM BASE NA DOENÇA A SER TRATADA E NA RESPOSTA DO
PACIENTE. Se o uso do medicamento tiver que ser suspenso depois de administrado durante alguns dias,
recomenda-se fazê-lo gradual e não-subitamente.
As injeções intravenosas e intramusculares são aconselhadas nas doenças agudas. Uma vez superada a
fase aguda, e tão logo seja possível, substitui-se as injeções pela terapia esteroide por via oral.
Choque (de origem hemorrágica, traumática ou cirúrgica): A terapia com fosfato dissódico de
dexametasona injetável é auxiliar e não-substituta da terapia convencional (vide “4. O que devo saber
antes de usar este medicamento?”).
A administração de terapia corticosteroide em altas doses deve ser continuada apenas até que a condição
do paciente tenha se estabilizado, o que usualmente não vai além de 48 a 72 horas.
Edema cerebral: associado com tumor cerebral primário ou metastático, neurocirurgia, trauma craniano,
pseudotumor cerebral ou no pré-operatório de pacientes com aumento da pressão intracraniana secundária
a tumor cerebral. Altas doses de fosfato dissódico de dexametasona injetável são recomendadas para
iniciar terapia intensiva a curto prazo do edema cerebral agudo, com risco de vida. Após o esquema
posológico "de ataque" do primeiro dia de tratamento, a posologia é reduzida gradualmente durante o
período de 7-10 dias, e a seguir, reduzida a zero nos próximos 7 - 10 dias. Quando se requer terapia de
manutenção, deve-se passar para fosfato dissódico de dexametasona oral, tão logo seja possível.
No controle paliativo de pacientes com tumores cerebrais recidivantes ou inoperáveis: o tratamento de
manutenção deve ser individualizado com fosfato dissódico de dexametasona injetável, fosfato dissódico
de dexametasona comprimidos ou fosfato dissódico de dexametasona elixir. A posologia de 2 mg, 2 a 3
vezes por dia, pode ser eficaz.
Associado com acidente vascular cerebral agudo (excluindo hemorragia intracerebral): inicialmente 10
mg (2,5 mL) de fosfato dissódico de dexametasona injetável pela via intravenosa, seguidos de 4 mg pela
via intramuscular a cada 6 horas, durante 10 dias. Nos 7 dias subsequentes, as doses devem ser
gradualmente ajustadas até chegar a zero. Deve-se utilizar a menor posologia necessária para o edema
cerebral.
Por injeção intravenosa: Para pacientes com o COVID-19 grave (saturação de oxigênio < 90% em ar
ambiente, sinais de pneumonia, sinais de desconforto respiratório grave) ou crítica (necessidade de
tratamento de manutenção da vida, síndrome do desconforto respiratório agudo, sepse, choque séptico),
deve ser administrado fosfato dissódico de dexametasona na dose de 6mg/dia, por 7 a 10 dias. Terapia
combinada: nos distúrbios alérgicos agudos autolimitados ou nos surtos agudos dos
distúrbios alérgicos crônicos (por exemplo: rinites alérgicas agudas, acessos de asma brônquica alérgica
sazonal, urticária medicamentosa e dermatose de contato), sugere-se o seguinte esquema posológico
combinando as terapias parenteral e oral:
1º dia: injeção intramuscular de 1 ou 2 mL (4 ou 8 mg) de fosfato dissódico de dexametasona injetável.
Posologia total diária: 4 ou 8 mg.
2º dia: 2 comprimidos de 0,5 mg de fosfato dissódico de dexametasona, duas vezes por dia. Posologia
total diária: 4 comprimidos.
3º dia: 2 comprimidos de 0,5 mg de fosfato dissódico de dexametasona, duas vezes por dia. Posologia
total diária: 4 comprimidos.
4º dia: 1 comprimido de 0,5 mg de fosfato dissódico de dexametasona, duas vezes por dia. Posologia
total diária: 2 comprimidos.
5º dia: 1 comprimido de 0,5 mg de fosfato dissódico de dexametasona, duas vezes por dia. Posologia total
diária: 2 comprimidos.
6º dia: 1 comprimido de 0,5 mg de fosfato dissódico de dexametasona, por dia. Posologia total diária: 1
comprimido.
7º dia: 1 comprimido de 0,5 mg de fosfato dissódico de dexametasona, por dia. Posologia total diária: 1
comprimido.
8º dia: exame clínico de controle.
Injeções intra-articulares, intralesionais e nos tecidos moles: as injeções intra-articulares,
intralesionais e nos tecidos moles geralmente são utilizadas quando as articulações ou áreas afetadas
limitam-se a um ou dois locais.
Eis algumas das doses únicas usuais:
Volume Quantidade de fosfato de
Local da injeção
da injeção (mL) dexametasona (mg)
Grandes articulações (por ex. joelho) 0,5 a 1 2 a 4
Pequenas articulações
(por ex. interfalangeanas, 0,2 a 0,25 0,8 a 1
temporomandibular)
Bolsas sinoviais 0,5 a 0,75 2 a 3
Bainhas tendinosas 0,1 a 0,25 0,4 a 1
Infiltração nos tecidos 0,5 a 1,5 2 a 6
Gânglios (cistos) 0,25 a 0,5 1 a 2
A frequência da injeção varia desde uma vez, cada 3 a 5 dias, até uma vez, cada 2 a 3 semanas,
dependendo da resposta ao tratamento.
Síndrome da angústia respiratória do recém-nascido: profilaxia pré-natal.
A posologia recomendada de fosfato dissódico de dexametasona injetável é de 5 mg (1,25 mL),
administrado por via intramuscular na mãe a cada 12 horas até o total de quatro doses. A administração
deve ser iniciada de preferência entre 24 horas a sete dias antes da data estimada do parto.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento precisa ser administrado em um esquema definido. Se você perder uma dose ou
esquecer-se de usar este medicamento, peça instruções ao seu médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações abaixo são descritas na literatura, mas sem dados da frequência de ocorrência:
Distúrbios hidroeletrolíticos: retenção de sódio, retenção de líquido, insuficiência cardíaca congestiva
em pacientes suscetíveis, perda de potássio, alcalose hipocalêmica e hipertensão (aumento da pressão
arterial).
Musculoesqueléticos: fraqueza muscular, miopatia esteroide (doença muscular), perda de massa
muscular, osteoporose (doença que atinge os ossos), fraturas por compressão vertebral, necrose asséptica
das cabeças femorais e umerais, fratura patológica dos ossos longos e ruptura de tendão.
Gastrintestinais: úlcera péptica com eventual perfuração e hemorragia, perfuração de intestino grosso e
delgado, particularmente em pacientes com doença intestinal inflamatória, pancreatite (inflamação do
pâncreas), distensão abdominal e esofagite ulcerativa (inflamação do esôfago com formação de ferida).
Dermatológicos: retardo na cicatrização de feridas, adelgaçamento e fragilidade da pele, petéquias e
equimoses (manchas vermelhas na pele), eritema (vermelhidão), hipersudorese (aumento do suor), pode
suprimir as reações aos testes cutâneos, ardor ou formigamento, mormente na área perineal (após injeção
intravenosa), outras reações cutâneas, tais como dermatite alérgica (reação alérgica da pele), urticária
(erupção na pele causando coceira) e edema angioneurótico (inchaço súbito da pele e membranas
causando coceira e vermelhidão).
Neurológicos: convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebral),
geralmente após tratamento, vertigem (enjoo), cefaleia (dor de cabeça) e distúrbios psíquicos.
Endócrinos: irregularidades menstruais, desenvolvimento de estado cushingoide (caracterizado pela face
arredondada e distribuição irregular de gordura), supressão do crescimento da criança, ausência da
resposta secundária adrenocortical e hipofisária, particularmente por ocasião de situação estressante, tais
como traumas, cirurgias ou enfermidades, diminuição da tolerância aos carboidratos, manifestação do
diabetes melito latente, aumento das necessidades de insulina ou de agentes hipoglicemiantes orais no
diabete e hirsutismo (crescimento excessivo de pelos).
Oftálmicos: catarata subcapsular posterior, aumento da pressão intraocular, glaucoma, exoftalmo (olhos
saltados).
Metabólicos: balanço nitrogenado negativo devido ao catabolismo proteico.
Cardiovasculares: ruptura do miocárdio após infarto recente do miocárdio, cardiomiopatia hipertrófica
em crianças nascidas abaixo do peso o (vide “ 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”) .
Outros: reações anafilactoides ou de hipersensibilidade, tromboembolia, ganho de peso, aumento de
apetite, náusea, mal-estar, soluços. As seguintes reações adversas adicionais são relacionadas ao
tratamento corticosteroide parenteral: raros casos de cegueira associados com tratamento intralesional na
região da face e da cabeça, hiperpigmentação ou hipopigmentação, atrofia subcutânea e cutânea, abscesso
estéril, fogacho após injeção (em seguida ao uso intra-articular), artropatia do tipo Charcot (deformação
das articulações) e síndrome de lise tumoral.
Durante a experiência pós-comercialização com o fosfato dissódico de dexametasona injetável, foram
observadas as seguintes reações adversas com incidência muito rara (<1/10.000): edema no local de
aplicação, dor no local de aplicação, edema facial, edema periorbitário, irritação no olho, edema, erupção
eritematosa, alteração da visão, palpitações, sonolência, tremor, pânico, depressão, ardor anal, dor ou
ardor vaginal, sensação de frio, sensação de ardor, palidez e vômito.
Em um estudo com pacientes hospitalizados, com uso de ventilação mecânica com Síndrome do
Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) por COVID-19 houve quatro eventos adversos graves: duas
reações adversas de hiperglicemia, uma reação adversa de psicose induzida por esteroides e uma reação
adversa de sangramento gastrointestinal superior.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação no país e, embora as pesquisas
tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente,
podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
São raros os relatos de toxicidade aguda e/ou morte por superdose de glicocorticoides. Para a
eventualidade de ocorrer superdose não há antídoto específico, o tratamento é de suporte e sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como
proceder.
DIZERES LEGAIS
MS 1.0387.0047
Farm. Resp.: Cristal Mel Guerra e Silva
CRF-MG nº 26.287
Registrado e fabricado por:
Hypofarma-Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda
R. Dr. Irineu Marcellini, 303-Ribeirão das Neves – M.G
CNPJ: 17.174.657/0001-78
Indústria Brasileira
SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR: 0800-7045144
VENDA SOB PRESCRICÃO MÉDICA
Versão: 1.C
Anexo B