Cloridrato de doxiciclina 100 mg
cloridrato de doxiciclina
100 mg
comprimidos revestidos
Cloridrato de doxiciclina 100 mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de doxiciclina
Medicamento genérico – Lei nº 9.787 de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
cloridrato de doxiciclina 100 mg: embalagens com 15 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 8 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 100 mg contém:
cloridrato de doxiciclina..............................................................................................................116,30 mg
(equivalente 100 mg de doxiciclina)
Excipientes....................................................................................................q.s.p. 1 comprimido revestido
Excipientes: celulose microcristalina, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, talco e
componentes de revestimento - hipromelose, macrogol 400, talco, dióxido de titânio, etilcelulose, corante laca
amarelo crepúsculo, laurilsulfato de sódio e álcool isopropílico, cloreto de metileno (perdidos durante o processo).
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de doxiciclina é utilizado para o tratamento de diversas infecções, causadas por agentes sensíveis à
cloridrato de doxiciclina, tais como: (1) Febre das Montanhas Rochosas, (2) febre tifoide, (3) febre Q, (4) varíola e
febre do carrapato causadas por Rickettsia; (5) infecção do trato respiratório por Mycoplasma pneumoniae e por
Haemophilus influenzae; (6) Psitacose por Chlamydia psittaci; (7) Linfogranuloma venéreo (infecção dos gânglios
linfáticos da região inguinal sexualmente transmissível) causada por Chlamydia trachomatis; (8) infecções da uretra,
endocervicites (em uma região do colo do útero) ou retais não complicadas causada por Chlamydia trachomatis;
(9) infecções oculares (tracoma e conjuntivite) por Chlamydia trachomatis; (10) Orquiepididimite aguda (infecção
nos testículos e epidídimo) por C. trachomatis ou N. gonorrhoeae; (11) Granuloma inguinal (donovanose) causado
por Calymmatobacterium granulomatis; (12) Estágios iniciais da doença de Lyme febre recorrente (que retorna)
transmitida pelo piolho e carrapato; (13) Uretrite (infecção na uretra) não gonocócica causada por Ureaplasma
urealyticum (micoplasma-T); (14) infecções por Acinetobacter spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp, Shigella
spp; (15) infecção por Brucella spp. (em associação a estreptomicina); (16) Peste causada por Yersinia pestis; (17)
Tularemia causada por Francisella tularensis; (18) Bartonelose (infecção de glândulas localizadas perto da vagina)
causada por Bartonella bacilliformis e Campylobacter fetus; (19) Gonorreia (infecção dos órgãos genitais) não
complicada causada por Neisseria gonorrhoeae; (20) infecções respiratórias e urinárias causadas por Klebsiella spp.,
Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Moraxella catarrhalis, Streptococcus spp.; (21) Carbúnculo (tipo de
infeção de pele) pelo Bacillus anthracis, inclusive o adquirido por inalação; (22) Infecções de pele, tecidos moles e
em infecções respiratórias devido a Staphylococcus aureus.
Quando a penicilina é contraindicada, o cloridrato de doxiciclina é um fármaco alternativo no tratamento de:
Actinomicose causada por Actinomyces spp.; Infecções causadas por Clostridium spp.; Sífilis causada por Treponema
pallidum e bouba causada por Treponema pertenue; Listeriose causada por Listeria monocytogenes; Infecção de
Vincent (gengivite ulcerativa aguda com necrose) causado por Leptotrichia buccalis (anteriormente Fusobacterium
fusiforme).
O cloridrato de doxiciclina pode ser usado como auxiliar no tratamento da infecção aguda por amebas no intestino e
no tratamento da acne.
O cloridrato de doxiciclina pode ser usado para prevenir e tratar as seguintes infecções: (1) Malária por Plasmodium
falciparum; (2) Leptospirose; (3) Cólera. Também pode ser usada na prevenção de (1) Tifo causado por Rickettsia
tsutsugamushi e (2) Diarreia de viajantes causada por Escherichia coli enterotoxigênica.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? (leia também a questão 4 e 8)
O cloridrato de doxiciclina é um antibiótico (medicamento que combate infecções) do grupo das tetraciclinas, que
age contra bactérias impedindo sua nutrição, desenvolvimento e reprodução. O tempo médio para início de ação do
medicamento é de aproximadamente 2 horas depois da primeira dose.
Cloridrato de doxiciclina 100 mg
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (leia também as questões 4 e 8)
O cloridrato de doxiciclina não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (reação alérgica) às tetraciclinas ou
a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por gestantes e lactantes.
Este medicamento é contraindicado para menores de 8 anos de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Reações cutâneas graves, tais como dermatite esfoliativa (descamação da pele), eritema multiforme (vermelhidão,
descamação, bolhas e ulcerações em todo o corpo), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas
na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), e reação
medicamentosa com eosinofilia aumento do número de um tipo de célula de defesa do sangue chamado eosinófilo) e
sintomas sistêmicos (DRESS), foram relatadas em pacientes recebendo cloridrato de doxiciclina (vide item 8. Quais
os males que este medicamento pode me causar?). Em caso de reações cutâneas graves ocorrerem, o cloridrato de
doxiciclina deve ser descontinuado imediatamente e terapia apropriada deve ser instituída.
Hipertensão intracraniana benigna (pseudotumor cerebral) - aumento da pressão dentro do cérebro, tem sido
associada com o uso de tetraciclinas incluindo o cloridrato de doxiciclina. A hipertensão intracraniana benigna é
geralmente transitória, no entanto, casos de perda visual permanente secundária à hipertensão intracraniana benigna
têm sido relatados com tetraciclinas, incluindo o cloridrato de doxiciclina. Se o distúrbio visual ocorrer durante o
tratamento, uma rápida avaliação oftalmológica é justificada. Uma vez que a pressão intracraniana pode permanecer
elevada por semanas após cessação do medicamento, os pacientes devem ser monitorados até que se estabilizem. O
uso concomitante de isotretinoína e cloridrato de doxiciclina deve ser evitado porque a isotretinoína também é
conhecida por causar hipertensão intracraniana benigna.
Colite pseudomembranosa (inflamação do intestino grosso) é comum em quase todos os antibióticos, incluindo o
cloridrato de doxiciclina. Não deixe de avisar o seu médico se você apresentar diarreias após ter feito uso de
cloridrato de doxiciclina.
O tratamento com agentes antibacterianos, incluindo cloridrato de doxiciclina, altera a flora normal do cólon
(intestino), resultando em um supercrescimento da bactéria C. difficile. Diarreia associada à Clostridium difficile
(CDAD) deve ser considerada em todos os pacientes que apresentam diarreia após o uso de antibióticos. É necessário
um cuidadoso histórico médico e acompanhamento.
Não tome cloridrato de doxiciclina antes de deitar, alguns casos de esofagite (inflamação do esôfago) e ulcerações no
esôfago foram observados em pacientes que receberam medicamentos da classe das tetraciclinas, incluindo a
cloridrato de doxiciclina, geralmente imediatamente antes de deitar; portanto, beba bastante líquido junto com o
medicamento para reduzir o risco de irritação e ulcerações no esôfago.
As tetraciclinas, incluindo cloridrato de doxiciclina, podem aumentar o nitrogênio ureico (substância produzida na
digestão e uso das proteínas) no sangue e algumas alterações da função do fígado, embora raras, também foram
observadas.
Se você for fazer um tratamento longo com o cloridrato de doxiciclina, é importante fazer testes laboratoriais
periodicamente para avaliar o funcionamento dos rins, fígado e sangue.
Evite exposição excessiva à luz solar ou à luz ultravioleta artificial durante o tratamento com cloridrato de doxiciclina
e descontinue o tratamento se ocorrer fotossensibilidade (por ex. erupções na pele); o uso de protetores ou
bloqueadores solares deve ser considerado.
Portadores de doença venérea (sexualmente transmitida) e/ou suspeita de sífilis, antes de começarem o tratamento
com cloridrato de doxiciclina, devem ter o diagnóstico confirmado. Testes sorológicos (exames feitos no sangue do
paciente) devem ser realizados mensalmente, durante pelo menos 4 meses.
Infecções devido a estreptococos beta-hemolíticos do grupo A devem ser tratadas por no mínimo 10 dias.
Informação para o paciente
Todos os pacientes em tratamento com doxiciclina devem ser avisados:
- A evitar exposição excessiva à luz solar ou à luz ultravioleta artificial durante o tratamento com doxiciclina e o
tratamento deve ser descontinuado se ocorrer fototoxicidade (por ex. erupções cutâneas). O uso de protetores ou
bloqueadores solares deve ser considerado.
- A beber bastante líquido junto com o medicamento para reduzir o risco de irritação e ulcerações no esôfago.
- A absorção das tetraciclinas é reduzida quando usada com o subsalicilato de bismuto.
O uso do cloridrato de doxiciclina pode aumentar a incidência de candidíase vaginal.
Cloridrato de doxiciclina 100 mg
Determinadas infecções, como por bactérias chamadas estreptococos beta-hemolíticos, devem ser tratadas por no
mínimo 10 dias. Não deixe de fazer o tratamento completo.
A absorção das tetraciclinas (classe terapêutica do cloridrato de doxiciclina) é reduzida quando usada junto com o
subsalicilato de bismuto.
Utilize o cloridrato de doxiciclina apenas pela via de administração indicada, ou seja, pela via oral.
Você pode dirigir e operar máquinas pesadas durante o tratamento com o cloridrato de doxiciclina. Apesar do efeito
desse medicamento nessas condições não ter sido estudado ainda, não há evidências sugerindo que a o cloridrato de
doxiciclina afete essas habilidades.
Uso em Crianças
Assim como ocorre com outras tetraciclinas, foi observada uma redução no índice de crescimento da fíbula (osso da
perna) em prematuros. Esta reação mostrou ser reversível com a descontinuação do medicamento.
Evite utilizar o cloridrato de doxiciclina em crianças menores de 8 anos; as tetraciclinas, incluindo o cloridrato de
doxiciclina, podem causar descoloração permanente dos dentes (amarelo-cinza-amarronzado). Esta reação adversa é
mais comum durante tratamentos prolongados, mas foi observada em tratamentos repetidos a curto prazo. Hipoplasia
do esmalte dental também foi relatada. Portanto, cloridrato de doxiciclina só deve ser usada em crianças menores de
8 anos de idade, somente quando se espera que os benefícios potenciais superem os riscos em condições graves ou
com risco de vida (por exemplo, antraz, febre maculosa), particularmente quando não há terapias alternativas.
Uso durante a Gravidez e Amamentação
Se você está amamentando ou pretende amamentar não é recomendado o uso de cloridrato de doxiciclina. As
tetraciclinas, incluindo o cloridrato de doxiciclina, são encontradas no leite de mulheres que estão utilizando
antibióticos pertencentes a esta classe.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Interações medicamentosas (reação das medicações entre si, alterando as suas ações):
Informe ao seu médico se você faz uso dos medicamentos:
Foram relatados prolongamentos no tempo de protrombina (tempo de uma das fases da coagulação sanguínea) em
pacientes utilizando varfarina e cloridrato de doxiciclina. Em virtude das tetraciclinas demonstrarem deprimir a
atividade protrombínica (substância envolvida na coagulação do sangue) do plasma (parte líquida do sangue),
pacientes que estiverem tomando anticoagulantes podem necessitar de uma redução na dosagem dos mesmos.
Tendo em vista que os medicamentos bacteriostáticos (que agem interrompendo o crescimento e/ou reprodução das
bactérias) podem interferir na ação bactericida (capacidade de matar bactérias) da penicilina, é aconselhável evitar o
uso de cloridrato de doxiciclina juntamente com penicilina.
A absorção de tetraciclinas é prejudicada na presença dos seguintes medicamentos: antiácidos e outros medicamentos
que contenham alumínio, cálcio ou magnésio, preparações que contenham ferro ou sais de bismuto.
O álcool, barbitúricos, carbamazepina e fenitoína diminuem a meia-vida (tempo que o organismo demora para
excretar, ou seja, jogar fora, metade da quantidade que absorveu de determinada substância) do cloridrato de
doxiciclina.
O uso concomitante de tetraciclinas e metoxiflurano causa toxicidade renal fatal, por isso, não use estes
medicamentos juntos.
O uso concomitante de tetraciclinas e contraceptivos orais pode reduzir a eficácia dos anticoncepcionais (conhecidos
popularmente como “pílulas”) e, portanto, um método contraceptivo adicional deve ser adotado se a paciente
necessitar de tratamento com cloridrato de doxiciclina.
O cloridrato de doxiciclina interfere com o resultado de testes laboratoriais que utilizem fluorescência.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser guardado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C),
protegido da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar,
observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Os comprimidos revestidos do cloridrato de doxiciclina 100 mg são redondos, biconvexos, de coloração laranja claro.
Cloridrato de doxiciclina 100 mg
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de doxiciclina pode ser engolido com líquidos. Não tome o cloridrato de doxiciclina antes de deitar, pois
pode levar a inflamação e/ou ulceração do esôfago. Também, é recomendado beber bastante líquido junto com o
medicamento para reduzir esse risco. Se você sentir irritação no estômago tome o cloridrato de doxiciclina com
alimentos ou leite. A dose diária do cloridrato de doxiciclina e a duração do tratamento devem ser baseadas na
natureza e gravidade da infecção. Isto deverá ser decidido pelo seu médico. A dose usual em adultos é de 200 mg no
primeiro dia (dose única ou dividida em 2 doses de 100 mg a cada 12 horas), seguidos de 100 mg (dose única diária
ou dividida em 2 tomadas de 50 mg a cada 12 horas) até o final do tratamento. Infecções mais graves podem exigir
dose diária de 200 mg durante todo tratamento.
Em crianças acima de 8 anos e acima de 45 kg, recomenda-se no primeiro dia 4,4 mg de cloridrato de doxiciclina por
quilo de peso, seguido de 2,2 mg por quilo de peso nos dias seguintes. A medicação pode ser usada em dose única
diária ou dividida em 2 tomadas a cada 12 horas. Infecções mais graves podem exigir o uso da dose do primeiro dia
durante todo o tratamento. Em crianças com mais de 8 anos e 45 kg, recomenda-se a dose de adultos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar cloridrato de doxiciclina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que
lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,
continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento
duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? (leia também as questões 3 e 4)
As seguintes reações adversas foram observadas:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (reação
alérgica) [incluindo choque anafilático (reação alérgica grave, com queda da pressão arterial), reação anafilática
(reação alérgica grave), reação anafilactoide (reação alérgica grave), angioedema (inchaço das partes mais profundas
da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), exacerbação do lúpus eritematoso sistêmico (doença do tecido
conjuntivo que envolve vários órgãos, com vermelhidão nas mãos e rosto), pericardite (inflamação da membrana que
reveste o coração externamente), doença do soro (reação anafilática grave), púrpura de Henoch-Schonlein, hipotensão
(pressão baixa), dispneia (dificuldade de respirar), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), edema periférico
(inchaço dos membros), urticária (reação alérgica, que causa coceira), dor de cabeça, náusea (enjoo), vômito, reação
de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), rash incluindo erupções cutâneas maculopapulares
(manchas vermelhas elevadas) e eritematosas (vermelhas).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dispepsia (má digestão)
[azia/gastrite (inflamação do estômago)].
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia hemolítica
(diminuição do número de glóbulos vermelhos por destruição dos mesmos), neutropenia (diminuição de um tipo de
células de defesa no sangue: neutrófilos), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue:
plaquetas), eosinofilia (aumento do número de um tipo de célula de defesa do sangue chamado eosinófilo), reação a
medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), descoloração microscópica castanhopreta da glândula
tireoide, diminuição do apetite, hipertensão intracraniana benigna (pseudotumor cerebral), abaulamento de fontanela,
zumbido, rubor, pancreatite (inflamação no pâncreas), colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria
da espécie C. difficile), colite por Clostridium difficile, úlcera esofágica, esofagite (inflamação do esôfago),
enterocolite (inflamação dos intestinos), lesões inflamatórias (com supercrescimento monilial) na região anogenital
(anal e genital), disfagia (dor e/ou dificuldade de engolir), dor abdominal, diarreia, glossite (inflamação ou infecção
na língua), descoloração do dente, hepatotoxicidade (toxicidade do fígado), hepatite (inflamação do fígado), função
hepática anormal, necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), síndrome de Stevens-
Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e
ulcerações em todo o corpo), dermatite esfoliativa (descamação da pele), foto-onicólise (lesão da unha após
exposição ao sol, que pode se soltar), artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor muscular), aumento da
concentração de ureia no sangue.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Cloridrato de doxiciclina 100 mg
9.O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de superdose, o medicamento deve ser descontinuado e um tratamento sintomático e medidas de suporte
devem ser instituídos. A diálise não altera a meia-vida plasmática do cloridrato de doxiciclina e, portanto, não seria
um benefício no tratamento dos casos de superdose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III)DIZERES LEGAIS
Reg. MS.: 1.2352.0087
Farm. Resp.: Adriana M. C. Cardoso
CRF - RJ N° 6750
Fabricado por: Sun Pharmaceutical Ind. Ltd.
Industrial Area 3 A.B. Road, Dewas- 455001
Madhy Pradesh – Índia
Importado e Registrado por: Ranbaxy Farmacêutica Ltda.
Av. Eugênio Borges, 1.060
Arsenal - Rio de Janeiro
CNPJ: 73.663.650/0001-90
Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 704 7222
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RENTENÇÃO DE RECEITA.
DOX_VPAC_04
04/2017
cloridrato de doxiciclina 100 mg
Anexo B – Histórico de Alteração da Bula