ATROFARMA
Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense LTDA
Solução Injetável
0,25 mg/mL
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ATROFARMA
sulfato de atropina monoidratada
APRESENTAÇÕES
solução injetável na concentração de 0,25 mg/mL
Caixa com 50 ampolas de vidro transparente com 1 mL
Caixa com 100 ampolas de vidro transparente com 1 mL
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAVENOSO, INTRAMUSCULAR SUBCUTÂNEO,
INTRAÓSSEO E ENDOTRAQUEAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução injetável contém:
sulfato de atropina monoidratada (equivalente a 0,25 mg de sulfato de atropina)..................................0,2566 mg
excipientes (cloreto de sódio e água para injetáveis).......................................................................................1 mL
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ATROFARMA é indicado para o bloqueio temporário de efeitos muscarínicos graves ou potencialmente letais,
por exemplo, como um agente contra a salivação, um agente contra o sistema nervoso mediado pelo nervo vago,
um antídoto para intoxicação por organofosforados, carbamatos ou cogumelos muscarínicos e para tratar ritmo
cardíaco lento (bradicardia) sintomático.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A atropina pertence a um grupo de fármacos designados por anticolinérgicos. Estas substâncias se opõem aos
efeitos da acetilcolina, principal mediador químico do sistema nervoso parassimpático e, consequentemente,
aos efeitos do sistema nervoso parassimpático. A atropina exerce múltiplos efeitos periféricos no organismo,
atuando sobre vários órgãos e sistemas. A atropina pode ser utilizada em distúrbios dos aparelhos
cardiocirculatório, respiratório e digestivo, do sistema nervoso central e do olho.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu uso é contraindicado em casos de alergia ao medicamento ou a qualquer componente da formulação.
Contraindicado em pacientes com asma, glaucoma ou tendência ao glaucoma (elevação da pressão dentro dos
olhos), adesão entre íris e o cristalino, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), estado cardiovascular
instável em hemorragia aguda, isquemia do miocárdio, enfermidades obstrutivas gastrintestinais e
geniturinárias, íleo paralítico, atonia intestinal em pacientes geriátricos ou debilitados, colite ulcerativa severa,
megacólon tóxico associado à colite ulcerativa, enfermidades hepáticas e renais severas, miastenia grave.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso prolongado de substâncias que agem sobre os receptores muscarínicos, por diminuir o fluxo salivar,
contribui para o desenvolvimento de cáries, enfermidade periodontal e candidíase oral.
Pode ocorrer um rápido aumento de temperatura, principalmente em crianças e em áreas com temperatura
elevada, devido à diminuição da sudorese.
Não se recomenda o uso do medicamento na presença de diarreia que pode ser o sinal inicial de uma obstrução
intestinal incompleta. Podem ocorrer alterações psicóticas em indivíduos sensíveis, especialmente em pacientes
geriátricos, com sintomas decorrentes de alterações no Sistema Nervoso Central. Usar com cautela na úlcera
gástrica devido a um possível retardamento no esvaziamento gástrico.
Atrofarma deve ser administrado somente por profissionais experientes em locais que possuam prontidão para
emergências.
Tolerância
Com o uso contínuo e/ou de pequenas doses pode se desenvolver tolerância, diminuindo algumas das reações
adversas, mas reduzindo, também, a eficácia do medicamento.
Dependência
Não há dados que indiquem que a atropina, por qualquer via de administração, cause dependência física ao
nível do Sistema Nervoso Central ou dependência psíquica, contudo, a interrupção abrupta dos antimuscarínicos
pode produzir sintomas semelhantes aos de uma síndrome de abstinência, o que é indicativo de dependência
física, a nível periférico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas
Pode ocorrer sonolência, tontura e visão distorcida. Os pacientes devem ser alertados para redobrar os cuidados
ao dirigir ou ao executarem atividades potencialmente perigosas.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Uso em crianças: Crianças pequenas são extremamente sensíveis aos efeitos adversos da atropina, doses
moderadas podem causar febre atropínica. A dose de cerca de 10 mg pode ser letal em crianças. O seu uso
nestes pacientes deve ser acompanhado de estreita vigilância.
A segurança em crianças e neonatos não está completamente elucidada. Deve-se estar atento quanto a qualquer
alteração que a criança possa apresentar.
Uso em idosos: Utilizar com cautela em pacientes idosos, devido a maior sensibilidade destes aos efeitos
adversos do medicamento. Pode ocorrer precipitação de glaucoma não diagnosticado, excitação, agitação,
sonolência ou confusão.
Outros grupos de risco: Pode ser necessária redução nas dosagens em pacientes de olhos claros, geriátricos,
com síndrome de Down, lesão cerebral e paralisia cerebral, devido à possibilidade de exacerbação dos efeitos
da atropina, com consequente aumento das reações adversas.
Recomenda-se a monitorização da pressão ocular em tratamentos prolongados.
Hipersensibilidade
A atropina pode causar reações alérgicas (anafilaxia).
Agravamento da cardiopatia isquêmica
Em pacientes com doença cardíaca isquêmica, a dose total deve ser restrita a 2 a 3 mg (máximo 0,03 a 0,04
mg/Kg) para evitar taquicardia induzida por atropina, aumento da demanda do músculo cardíaco por oxigênio
e potencial para piorar a isquemia cardíaca ou aumentar o tamanho do infarto.
Glaucoma agudo
A atropina pode precipitar o glaucoma (aumento da pressão dentro dos olhos) agudo.
Obstrução pilórica
A atropina pode converter estenose pilórica (estômago) orgânica parcial em obstrução completa.
Retenção urinária completa
A atropina pode levar à retenção urinária completa em pacientes com aumento da próstata (hipertrofia
prostática).
Tampões viscerais
A atropina pode causar espessamento das secreções brônquicas e formação de tampões viscerais em pacientes
com doença pulmonar crônica.
USO EM POPULAÇÕES ESPECÍFICAS
Gravidez
Mulheres grávidas
A atropina atravessa facilmente a barreira placentária e entra na circulação fetal, mas não é encontrada no
líquido amniótico.
Resumo de risco
Dados disponíveis limitados com o uso de injeção de sulfato de atropina em mulheres grávidas são insuficientes
para informar um risco associado a medicamentos de resultados adversos do desenvolvimento.
Existem riscos para a mãe e o feto associados a eventos muscarínicos graves ou de risco à vida não tratados.
Estudos de reprodução animal não foram realizados com injeção de sulfato de atropina.
O risco estimado de antecedentes de grandes defeitos congênitos e aborto espontâneo para a população indicada
é desconhecido, as gravidezes têm um risco de antecedentes de defeitos congênitos, perda ou outros resultados
adversos.
Considerações clínicas
Risco materno e/ou embrionário/fetal associado à doença
Eventos muscarínicos graves ou de risco à vida, como intoxicação aguda por organofosforados e bradicardia
sintomática, são emergências médicas na gravidez, que podem ser fatais se não forem tratados. A terapia de
sustentação da vida da gestante não deve ser suspensa devido a potenciais preocupações quanto aos efeitos da
atropina sobre o feto.
Dados em humanos
Não há estudos adequados e bem controlados disponíveis sobre o uso da atropina em mulheres grávidas. Em
um estudo de 401 gestações no primeiro trimestre e 797 gestações no segundo ou terceiro trimestres, o uso da
atropina não foi associado a um risco aumentado de malformação congênita. Em um estudo de vigilância, 381
recém-nascidos foram expostos à atropina durante o primeiro trimestre; 18 grandes defeitos congênitos foram
observados quando 16 eram esperados. Nenhum padrão específico de defeito congênito grave foi identificado.
Em outro estudo de vigilância de 50 gestações no primeiro trimestre, o uso da atropina não foi associado a um
risco aumentado de malformações. As limitações metodológicas desses estudos observacionais, incluindo a
incapacidade de controlar a dosagem e o tempo de exposição à atropina, a doença materna subjacente ou o uso
concomitante de medicamentos maternos, não podem estabelecer ou excluir definitivamente qualquer risco
associado a medicamentos durante a gravidez.
Lactação
Lactantes
Traços são encontrados em várias secreções, incluindo o leite.
Resumo de risco
Quantidades vestigiais de atropina foram relatadas no leite humano após ingestão oral. Não existem dados
disponíveis sobre os níveis de atropina no leite humano após injeção intravenosa, sobre os efeitos no lactente
amamentado ou sobre os efeitos na produção de leite. A falta de dados clínicos durante a lactação impede uma
clara determinação do risco da atropina para um lactente durante a lactação.
Considerações clínicas
Minimizando a exposição
A meia-vida de eliminação da atropina é mais do que dobrada em crianças com menos de 2 anos de idade.
Para minimizar a exposição potencial do lactente à injeção de sulfato de atropina, uma mulher pode bombear e
descartar o leite por 24 horas após o uso, antes de retomar a amamentação do bebê.
Uso geriátrico
Uma avaliação da literatura atual não revelou experiência clínica identificando diferenças na resposta entre
pacientes idosos e mais jovens. Em geral, a escolha da dose para um paciente idoso deve ser cautelosa,
geralmente começando no limite inferior do intervalo de dosagem, refletindo a maior frequência de diminuição
da função hepática, renal ou cardíaca e de doença concomitante ou outra terapia medicamentosa.
Interações Medicamentosas
A administração subsequente pode intensificar os efeitos dos medicamentos de ação antimuscarínica, como os
antidepressivos tricíclicos, os IMAO, a amantadina e os anti-histamínicos.
Pode ocorrer interação com o ciclopropano, ocasionando arritmias ventriculares.
A atropina pode diminuir a absorção do cetoconazol; recomenda-se administrar atropina somente após 2 horas,
em pacientes que fazem o uso de cetoconazol.
Pode ocorrer interferência com a ação antiglaucomatosa do carbacol, pilocarpina ou outros medicamentos
oftálmicos do tipo inibidores da colinesterase. O atenolol pode ter seus efeitos aumentados quando usado
simultaneamente com anticolinérgicos.
Interferência a exames laboratoriais:
Os antimuscarínicos podem antagonizar o efeito da pentagastrina e da histamina na avaliação da função
secretória ácida gástrica. Não se recomenda o seu uso pelo menos durante as 24 horas anteriores à avaliação.
A atropina utiliza o mesmo mecanismo tubular renal de secreção da fenossulfoftaleína, produzindo diminuição
da excreção urinária desta. Pacientes submetidos à avaliação nefrológica não devem tomar atropina
simultaneamente.
Mexiletina
A injeção de sulfato de atropina diminuiu a taxa de absorção da mexiletina sem alterar a biodisponibilidade oral
relativa; esse atraso na absorção de mexiletina foi revertido pela combinação de atropina e metoclopramida
intravenosa durante o pré-tratamento para anestesia.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente entre 15 °C e 30 °C. Proteger da luz e umidade. Proteger do calor.
Prazo de validade: 24 meses após a da data de fabricação.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Atrofarma é uma solução límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em geral, a administração intravenosa é preferida, mas a administração subcutânea, intramuscular, endotraqueal
e intraóssea é possível.
A posologia deve ser estabelecida a critério médico.
A injeção intravenosa deve ser feita lentamente. De modo geral, recomenda-se:
Dosagem em adultos
Tabela 1: Dosagem recomendada em pacientes adultos
USO Dose inicial Tratamento continuado
Repita conforme a necessidade a
Antisialogogo ou outro antivagal (pré- 0,5 a 1 mg IV/IM/SC 30 a cada 4-6 horas.
anestesia e durante cirurgia) 60 minutos pré-operatório
Dose total máxima: 3 mg
Repita conforme a necessidade a
cada 3 a 5 minutos.
A dose pode ser dobrada a cada
administração até obtenção da
resposta (broncoespasmo
reduzido, oxigenação melhorada
e secagem das secreções
1 a 6 mg IV/IM/ET
Envenenamento por organofosforados, pulmonares).
dependendo da gravidade
carbamatos ou cogumelos muscarínicos
dos sintomas
Dose de manutenção:
Administrar 10% a 20% da dose
de carga necessária para
obtenção da resposta em infusão
contínua por hora e titular.
Dose total máxima: não há dose
total máxima.
0,5 mg IV/IM ou 1 a 2 mg
Conforme a necessidade a cada 3
ET diluindo em não mais
a 5 minutos.
Bradicardia sintomática* de 10 mL de água estéril
para injeção ou cloreto de
Dose total máxima: 3 mg
sódio a 0,9%
IV=intravenoso; IM=intramuscular; SC=subcutâneo; ET=endotraqueal
*Não confie na atropina no bloqueio AV de segundo grau ou de terceiro grau tipo II com complexos QRS
largos, pois essas bradiarritmias provavelmente não respondem à reversão dos efeitos colinérgicos pela atropina.
A atropina não tem efeito sobre a bradicardia em pacientes com corações transplantados.
Dosagem em pacientes pediátricos
Tabela 2: Dosagem recomendada em pacientes pediátricos
Uso Dose inicial Tratamento continuado
Repita conforme a necessidade a cada 4-6
horas.
0,02 mg/Kg
Dose total
Antisialogogo ou outro antivagal IV/IM/SC 30-60
Dose única máxima: máxima:
(pré-anestesia e durante a cirurgia)* minutos no pré-
Menos de 12 anos: Menos de 12 anos:
operatório
0,5 mg 1 mg
12 anos e mais: 1 mg 12 anos e mais: 2
mg
Repita conforme a necessidade a cada 5
minutos.
A dose pode ser dobrada com cada
administração até a obtenção da resposta
(broncoespasmo reduzido, oxigenação
Envenenamento por organofosforado, 0,02 a 0,06 mg/Kg melhorada e secagem das secreções
carbamato ou cogumelos muscarínico IV/IM/IO/ET pulmonares).
Dose de manutenção: Administrar 10% a
20% da dose de carga necessária para
obtenção da resposta em infusão contínua
por hora e titular conforme a necessidade.
Dose total máxima: não há dose total
máxima.
0,02 mg/Kg IV/IO
ou 0,04 a 0,06
mg/Kg via tubo
Bradicardia sintomática devido ao
endotraqueal Repita conforme a necessidade a cada 5
aumento do tom vagal ou bloqueio de
seguido de 1 a 5 mL minutos. Dose única máxima: Menos de 12
condução AV primário (não
descarga de solução anos: 0,5 mg 12 anos e mais: 1 mg
secundário a hipóxia)**
salina normal
seguido por 5
ventilações
IV=intravenoso; IM=intramuscular; SC=subcutâneo; IO=intraósseo; ET=endotraqueal;
*Evidências disponíveis não apoiam o uso rotineiro de atropina na intubação de emergência de bebês e crianças
gravemente doentes, exceto em intubações de emergência específicas quando há maior risco de bradicardia.
**A atropina não tem efeito sobre a bradicardia em pacientes com corações transplantados.
Dosagem em pacientes com cardiopatia isquêmica
Limite a dose total de sulfato de atropina a 0,03 a 0,04 mg/Kg (vide item “ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES”: “Agravamento da cardiopatia isquêmica”).
NUNCA DEVEM SER ADMINISTRADAS DUAS DOSES AO MESMO TEMPO.
Preparo do produto
O profissional da saúde deverá inspecionar, antes de sua utilização, se a solução no interior da ampola está na
forma líquida, livre de fragmentos ou de alguma substância que possa comprometer a eficácia e a segurança do
medicamento. O profissional não deverá utilizar o produto ao verificar qualquer alteração que possa prejudicar
o paciente.
Deve ser administrado por profissionais experientes e em locais onde contenham os equipamentos necessários
para emergências.
Administração
O Atrofarma é apresentado em ampolas de 1 mL contendo 0,25 mg de sulfato de atropina, para administração
parenteral (IV, IM ou por via subcutânea).
A administração desse medicamento somente deve ser realizada por profissionais da saúde experientes e em
ambiente hospitalar.
Conservação depois de aberto
O eventual conteúdo remanescente na ampola, após a definição da posologia, deve ser desprezado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento de administração de uma dose, esta deverá ser feita assim que possível, respeitando-
se, a seguir, o intervalo determinado pela posologia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Hipersensibilidade:
A atropina pode causar anafilaxia.
Agravamento da cardiopatia isquêmica
Em pacientes com cardiopatia isquêmica, a dose total deve ser restrita a 2 a 3 mg (máximo 0,03 a 0,04 mg/Kg)
para evitar taquicardia induzida por atropina, aumento da demanda miocárdica de oxigênio e potencial para
piorar a isquemia cardíaca ou aumentar o tamanho do infarto.
Glaucoma agudo
A atropina pode precipitar o glaucoma agudo.
Obstrução pilórica
A atropina pode converter estenose pilórica orgânica parcial em obstrução completa.
Retenção urinária completa
A atropina pode levar à retenção urinária completa em pacientes com hipertrofia prostática.
Tampões viscerais
A atropina pode causar espessamento das secreções brônquicas e formação de tampões viscerais em pacientes
com doença pulmonar crônica.
As reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação do sulfato de atropina. Visto que essas
reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar
com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.
A maioria dos efeitos colaterais da atropina está diretamente relacionada à sua ação antimuscarínica. Boca seca,
visão turva, fotofobia e taquicardia ocorrem com frequência. Anidrose pode produzir intolerância ao calor.
Constipação e dificuldade na micção podem ocorrer. Reações de hipersensibilidade ocasionais foram
observadas, incluindo erupções cutâneas graves. Íleo paralítico pode ocorrer. Exacerbação de refluxo foi
relatado. Doses maiores ou tóxicas podem produzir efeitos tão centrais como a inquietação, tremores, fadiga,
dificuldades locomotoras, delírio, seguidos de alucinações, depressão e em última análise, paralisia medular e
morte. Grandes doses também podem levar ao colapso circulatório. Nesses casos, o declínio da pressão arterial
e a morte por insuficiência respiratória podem ocorrer após paralisia e coma.
Gastrintestinais: xerostomia, náusea, vômito, disfagia, azia, constipação e íleo paralítico.
Geniturinário: retenção urinária e impotência.
Ocular: visão distorcida, midríase, fotofobia, cicloplegia e aumento da pressão ocular.
Cardiovascular: palpitação, bradicardia (baixas doses de atropina) e taquicardia (altas doses).
Sistema Nervoso Central: cefaleia, sonolência, fadiga, desorientação, nervosismo, insônia, perda temporária
da memória, confusão mental e excitação, especialmente em pacientes geriátricos. Altas doses podem ocasionar
estimulação do Sistema Nervoso Central (inquietação e tremores).
Hipersensibilidade: reações alérgicas severas incluindo anafilaxia, urticária e outras manifestações cutâneas.
Outros: supressão da lactação, congestão nasal e diminuição da sudorese.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
A dosagem excessiva pode causar palpitações, pupilas dilatadas, dificuldade para engolir, pele seca e quente,
sede, tontura, agitação, tremores, fadiga e ataxia. Doses tóxicas levam a inquietação e excitação, alucinações,
delírio e coma. Depressão e colapso circulatório ocorrem apenas com intoxicação grave. Nesses casos, a pressão
arterial diminui e a morte por insuficiência respiratória pode ocorrer após paralisia e coma.
A dose fatal de atropina para adultos não é conhecida. Em populações pediátricas, 10 mg ou menos podem ser
fatais.
No caso de superdosagem tóxica, pode ser administrado um barbitúrico de ação curta ou diazepam, conforme
necessário, para controlar a excitação e as convulsões acentuadas. Doses elevadas para sedação devem ser
evitadas, pois a ação depressora central pode coincidir com a depressão que ocorre tardiamente no
envenenamento por atropina.
Estimulantes centrais não são recomendados.
A fisostigmina, administrada como antídoto de atropina por injeção intravenosa lenta de 1 a 4 mg (0,5 a 1 mg
em populações pediátricas), elimina rapidamente o delírio e o coma causados por grandes doses de atropina.
Visto que a fisostigmina é rapidamente destruída, o paciente pode voltar a entrar em coma após uma ou duas
horas, e doses repetidas podem ser necessárias.
Respiração artificial com oxigênio pode ser necessária. Sacos de gelo e esponjas de álcool ajudam a reduzir a
febre, especialmente em populações pediátricas.
A atropina não é removida por diálise.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS
M.S.: 110850017
Farm. Resp.: Dra. Ana Raquel Macedo Nunes - CRF-CE n° 3378
Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense Ltda.
Avenida Doutor Antônio Lyrio Callou, km 02, Tupinambá.
Barbalha/CE – CEP 63091-215
CNPJ. 06.628.333/0001-46
Indústria Brasileira
SAC: 0800-2802828
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 28/05/2019.
BU005-PA.e
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA BULA