cloridrato de azelastina
EMS S/A
Solução spray – 1 mg/mL
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de azelastina
“Medicamento genérico Lei nº 9.787 de 1999”
APRESENTAÇÃO
Solução Spray: 1 frasco spray de plástico âmbar com 10 mL
USO NASAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL de Solução Spray contém:
cloridrato de azelastina* ....................................................................................................................... 1 mg
veículo** q.s.p........................................................................................................................................ 1 mL
*(equivalente a 0,9 mg de azelastina)
**hipromelose, fosfato de sódio dibásico, edetato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, cloreto de
benzalcônio, ácido cítrico, água purificada.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de azelastina é um medicamento indicado para o tratamento de rinite alérgica.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de azelastina age como um antialérgico e inicia a sua ação 30 minutos após a sua aplicação
no nariz.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar o cloridrato de azelastina caso tenha alergia a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Podem ocorrer em poucos casos ao utilizar este medicamento: fadiga, cansaço, exaustão, tontura ou
fraqueza. Esses sintomas também podem ser causados pela própria doença. Nesses casos, a habilidade de
dirigir e de operar máquinas pode estar prejudicada. O álcool pode aumentar esse efeito.
Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção
podem estar prejudicadas.
Os riscos de uso por via de administração não-recomendada são: a não obtenção do efeito desejado e a
ocorrência de efeitos indesejáveis.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Você não deve usar o cloridrato de azelastina em associação com:
INTERAÇÃO MEDICAMENTO-MEDICAMENTO
GRAVIDADE MODERADA
Efeito da interação: aumento do risco de ocorrência de eventos adversos relacionados à azelastina
(aumento de sonolência, dor de cabeça, sabor amargo na boca).
Mecanismo de ação provável: desconhecido
Medicamento: cimetidina
Não existem evidências na literatura que sugiram a ocorrência de interação da azelastina tópico nasal
clinicamente relevaantes com outrros medicameentos, doençass, exames labooratoriais e nãão laboratoriais.
Informe ao seu méédico ou cirurgião-dentistta se você estáá fazendo usoo de algum ouutro medicammento.
5. ONNDE, COMO E POR QUAANTO TEMPPO POSSO GGUARDAR EESTE MEDICCAMENTO?
Conseervar em tempperatura ambieente (15 ºC a 330ºC). Proteger da luz e ummidade.
Númeero de lote e ddatas de fabrricação e validdade: vide emmbalagem.
Não uuse medicameento com o prrazo de validdade vencido. Guarde-o emm sua embalaagem originall.
Após aberto, váliddo por 180 diaas.
O asppecto do clorridrato de azeelastina é umm líquido límppido, incolor e com saborr amargo, isento de
partícculas e impureezas.
Antess de usar, obbserve o aspeecto do meddicamento. Caso ele estejaa no prazo dde validade ee você
obserrve alguma mmudança no asspecto, consuulte o farmacêêutico para saber se poderrá utilizá-lo.
Todo medicamentto deve ser mantido fora ddo alcance daas crianças.
6. COOMO DEVO USAR ESTEE MEDICAMMENTO?
Dose normal: Umaa aplicação (00,14 mL = 0,14 mg cloridrrato de azelasstina) em cadda narina (denntro do
nariz)) duas vezes ao dia (equivallente a uma doose diária de 00,56 mg de clooridrato de azzelastina) em aadultos
e criannças de 5 anos ou mais.
Dose aumentada: De acordo com o caso, aa partir de 12 anos de iddade, podem ser indicadas duas
aplicaações (0,28 mLL = 0,28 mg dde cloridrato dde azelastina) em cada narinna duas vezess ao dia (equivvalente
a umaa dose diária dde 1,12 mg de cloridrato de azelastina).
O clorridrato de azeelastina é adeqquado para usoo prolongado e pode ser utiilizado até o ddesaparecimennto dos
sintommas, sem paussas no tratameento. Seu uso nnão deve ultraapassar 6 mesees.
Comoo usar
O clorridrato de azelastina deve ser utilizado daa seguinte maaneira:
1.Remmova a tampa protetora.
2.Anttes da primeiraa aplicação, ppressione a váálvula várias vvezes até que hhaja um sprayy uniforme e aagite o
frascoo.
3.Anttes da aplicaçãão de cloridraato de azelastinna, faça a higgiene do nariz. Limpe a muucosidade (denntro do
nariz)) fazendo o arr sair com forrça pelas narinnas. Aplique oo produto em cada narina aapós fazer a hhigiene
nasal. Mantenha a ccabeça reta, para evitar saboor desagradávvel.
4.Apóós a aplicação, não aspire oo produto paarra garantir quue o mesmo peermaneça maiis tempo no loocal de
ação.
5. Limmpe o bico e rrecoloque a tammpa protetoraa.
A dosse máxima diáária não deverá ultrapassar 33 aplicações.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Retomar o tratamento até o alívio dos sinais e sintomas da doença.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
EFEITOS RESPIRATÓRIOS
Reação muito comum (> 1/10): Tosse.
Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10): Asma e faringite.
EFEITOS OFTÁLMICOS
Reação comum (> 1/100 e ≤1/10): Conjuntivite.
EFEITOS NEUROLÓGICOS
Reação muito comum (> 1/10): Dor de cabeça.
Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10): Tontura e sonolência.
EFEITOS GASTROINTESTINAIS
Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10): Vômito, náuseas, desconforto abdominal e alteração no apetite.
EFEITOS DERMATOLÓGICOS
Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10): Coceira e vermelhidão na pele.
EFEITOS METABÓLICOS
Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10): Ganho de peso.
EFEITOS CARDIOVASCULARES:
Reação rara (> 1/10.000 e ≤ 1.000): Arritmia cardíaca e palpitação.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de uso exagerado e/ou ingestão acidental, cuidados devem ser tomados, tais como: entrar
imediatamente em contato com seu médico ou procurar um pronto-socorro informando a quantidade que
usou, horário do uso e os sintomas.
Com a via de administração nasal, reações de superdosagem não são previstas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
Registro MS - 1.0235.0525
Farmacêutico Responsável: Dra. Telma Elaine Spina – CRF-SP 22.234
EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901 – Hortolândia/SP
CNPJ 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
SIGAA CORRETAAMENTE O MMODO DE UUSAR NÃO DDESAPARECCENDO OS SSINTOMAS,
PROCCURE ORIEENTAÇÃO MMÉDICA.
SAC 00800 191914