Loceryl®
(amorolfina)
Galderma Brasil Ltda.
ESMALTE (com tampa aplicadora)
50 mg/mL
LOCERYL®
amorolfina
APRESENTAÇÃO
Esmalte terapêutico para unhas contendo 50 mg/mL de amorolfina (na forma de cloridrato de amorolfina).
A embalagem do produto contém um frasco de vidro âmbar, com tampa-aplicador, contendo 2,5 mL de
esmalte e acessórios (trinta lixas de unha e trinta compressas embebidas em álcool isopropílico).
USO DERMATOLÓGICO (UNHAS)
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de esmalte contém:
Cloridrato de amorolfina ............................................................................................. 55,74 mg*
Excipientes ............................................................................................................ q.s.p. 1 mL
Excipientes: copolímero do ácido metacrílico, triacetina, acetato de butila, acetato de etila e álcool etílico.
*Equivalente a 50 mg de amorolfina
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Loceryl® esmalte é indicado para o tratamento de micoses de unha (onicomicoses).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O produto combate os fungos responsáveis pela micose de unha. A duração do tratamento depende da
gravidade da infecção. Em média, 6 meses para as unhas das mãos e 9-12 meses para as unhas dos pés. Os
sintomas são controlados progressivamente com o decorrer do tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use o medicamento se você for alérgico aos componentes da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO?
Informe ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Não há dados adequados sobre o uso de amorolfina em mulheres grávidas ou lactantes (mulheres em período
de amamentação).
Loceryl® esmalte não deve ser utilizado durante a gravidez e/ou lactação, a não ser que seja claramente
necessário e com orientação do médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
O produto não deve ser utilizado em crianças, a menos que seja prescrito pelo médico, pois não há suficiente
experiência clínica nesta faixa etária.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
O uso de unhas artificiais deve ser evitado durante o tratamento.
Após a aplicação de Loceryl® esmalte deve-se aguardar, no mínimo 10 minutos, para a aplicação de esmaltes
cosméticos.
Antes da reaplicação de Loceryl® esmalte deve-se limpar as unhas afetadas conforme indicado nas instruções
de uso. É importante que todo o esmalte cosmético presente e o resíduo de Loceryl® esmalte da aplicação
anterior sejam removidos.
Em caso de uso concomitante com esmalte cosmético, ainda que ocorra uma melhora na aparência geral das
unhas, o tratamento não deve ser interrompido até a cura total da doença ou conforme orientação médica
Este medicamento contém ÁLCOOL.
Loceryl® esmalte não deve ser aplicado na pele ao redor da unha.
Todos os medicamentos podem causar reações alérgicas; apesar de a maioria ser branda, algumas podem ser
graves. Se isso acontecer, pare de usar o produto, retire-o com um removedor de esmalte de unha e consulte
imediatamente um médico. Nesses casos, o produto não deve ser reaplicado.
Você deve procurar imediatamente um médico caso perceba os seguintes sintomas:
- Dificuldade em respirar;
- Inchaço no rosto, lábios, língua ou garganta;
- Erupção cutânea grave na pele.
Não se espera que Loceryl® afete a capacidade de dirigir ou operar máquinas.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e o frasco deve ser hermeticamente fechado para
evitar evaporação ou cristalização do produto. Após aberto, válido por 3 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Loceryl® é um esmalte incolor a quase incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Loceryl® esmalte deve ser aplicado na unha afetada da mão ou do pé uma ou duas vezes por semana, da
seguinte forma:
a) Antes de aplicar o medicamento, remover totalmente o esmalte cosmético, se presente, e
resíduos de Loceryl® esmalte da aplicação anterior, lixar a área afetada da unha o mais profundamente
possível (figura 1), com auxílio de uma lixa. As lixas utilizadas nas unhas afetadas não devem ser utilizadas
em unhas sadias. Poderá ser utilizada qualquer lixa de unha nova, devendo descarta-la após utilização nas
unhas afetadas, para evitar a recontaminação.
b) Limpar e desengordurar a superfície da unha com uma das compressas embebidas em
álcool isopropílico (figura 2). Alternativamente, poderá ser utilizado algodão embebido em removedor de
esmalte comum.
c) Repetir este processo antes de qualquer nova aplicação, visando eliminar os resíduos de medicamento da
aplicação anterior.
d) Introduzir o aplicador (embutido na tampa do produto) no frasco contendo o esmalte
(figura 3). Não tocar o gargalo do frasco, para evitar a deposição de resíduos do esmalte que depois, poderão
prejudicar o fechamento do frasco.
e) Aplicar diretamente sobre toda a superfície da unha afetada (figura 4).
f) Deixar secar por aproximadamente 3-5 minutos (figura 5).
Esmaltes cosméticos podem ser aplicados após 10 minutos, no mínimo, da aplicação de Loceryl® esmalte.
g) Limpar o aplicador com a compressa embebida em álcool isopropílico ou algodão
embebido em removedor de esmalte comum (figura 6). O aplicador pode ser usado diversas vezes. As lixas e
compressas já utilizadas deverão ser descartadas.
Limpar o gargalo do frasco e fechar imediatamente. Quanto maior for a permanência do frasco aberto,
maior a chance de o esmalte secar e cristalizar-se dentro do frasco.
Para pessoas que lidam com solventes orgânicos (tíner e outros), recomenda-se o uso de luvas impermeáveis a
fim de proteger a película de esmalte de Loceryl®.
A duração do tratamento depende principalmente da gravidade, localização da infecção e velocidade de
crescimento da unha. Em média, são necessários 6 meses para as unhas das mãos e de 9-12 meses para as
unhas dos pés. O tratamento não deverá ser interrompido antes da completa regeneração da unha e cura das
áreas afetadas.
Nas infecções graves, com acometimento da matriz ungueal (local próximo à cutícula, onde se inicia o
crescimento da unha), a critério médico, Loceryl® esmalte pode ser usado associado ao antimicótico
sistêmico.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de usar o medicamento, faça a aplicação normalmente assim que se lembrar. Na semana
seguinte, volte a aplicar normalmente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Reações adversas raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): As unhas
podem tornar-se frágeis e quebradiças ou com alteração na coloração; entretanto, estas reações podem ter sido
provocadas pela própria micose de unha.
Reações adversas muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Sensação de ardência na pele.
Frequência desconhecida (reações reportadas pós-comercialização, a frequência não pode ser estimada a
partir dos dados disponíveis): Eritema (vermelhidão), prurido (coceira), erupção cutânea, bolhas, dermatite de
contato (reação alérgica da pele devida ao contato com o produto) e reação alérgica sistémica (reação alérgica
grave que pode ser associada ao inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, dificuldade em respirar e/ou
erupção cutânea grave).
Suspenda o uso em caso de reações de hipersensibilidade e procure orientação médica.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
O produto destina-se ao uso dermatológico exclusivamente. Caso ocorra ingestão acidental, procure
orientação médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
MS nº: 1.2916.0036
Farm. Resp.: Gabriela Demerov – CRF-SP n°: 88.277
Importado, registrado e embalado por:
Galderma Brasil Ltda.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 9 - Condomínio Tech Town
13186-904 - Hortolândia – SP
CNPJ 00.317.372/0001-46
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Laboratoires Galderma
Zone Industrielle de Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
França
Atendimento ao Consumidor  0800-015 55 52
sac@galderma.com
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 30/01/2025.