AnexoA
Folha de rosto para a hula
ALBUMINA HUMANA GRIFOLS
Grifols Brasil Ltda.
SOLUÇAO INJETAVEL
5% e 20%
BULA PARA O PACIENTE
Albumina Humana Grifols 5% frascos de 100 ml, 250 ml e 500 ml
ALBUMINA HUMANA
Formas farmacêuticas e apresentações:
Apresentado em frasco-ampola, com solução injetável contendo 0,050 g/ml de albumina humana.
Composição:
100 ml 250 ml 500 ml
- Princípio Ativo:
Albumina humana 5,0 g 12,5 g 25 g
- Excipientes:
Cloreto de sódio (q.s.p. íon sódio)
Caprilato de sódio
N-acetiltriptofanato de sódio
Águapara injeção q.s.p. 100 ml 250 ml 500 ml
Intravenosa
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Solução injetável
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A albumina humana é uma proteína presente no plasma humano.
Albumina Humana Grifols 5% éindicada em:
Restabelecimento e manutençãodo volume circulatório quando for demonstrado um déficit de volume e quando
o uso de um colóide for apropriado.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A albumina humana é um constituinte normal do plasma humano e atua como a albumina fisiológica.
Uma das mais importantes funçõesfisiológicas da albumina éa sua contribuição para a pressão oncótica do sangue
e função de transporte. A albumina estabiliza o volume circulatório sanguíneo e tem uma grande capacidade de
transporte de hormônios, enzimas, fármacos e toxinas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
Diante da suspeita de reações alérgicas ou anafiláticas a infusão deverá ser imediatamente suspendida. Em caso
de choque, devem ser seguidas as pautas estabelecidas para o tratamento do choque.
A albumina deve ser usada com precaução nos casos em que a hipervolemia e suas conseqüências ou a
hemodiluição podem representar um risco especial para o paciente. A seguir, são exemplos dessas situações:
- Insuficiência cardíaca descompensada;
- Hipertensão;
- Varizes esofágicas;
- Edema pulmonar;
- Diátese hemorrágica;
- Anemia grave e
- Anúria renal e pós-renal.
Quando é administrada a albumina, deve ser monitorado o equilíbrio eletrolítico do paciente (ver “6. COMO
DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO”) e, se necessário, tomar as medidas adequadas para o restabelecimento
ou manutenção do mesmo.
Para recuperar volumes elevados, énecessário realizar o controle da coagulaçãoe do hematócrito. Deve-se garantir
a substituição adequada de outros constituintes do sangue (fatores de coagulação, eletrólitos, plaquetas e glóbulos
vermelhos).
Se a dose e a velocidade de infusão não for ajustada, o estado circulatório do pacientepode ocorrer hipervolemia
(ver “9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?”). Aos primeiros sinais clínicos de sobrecarga circulatória (cefaléia, dispnéia, distensão
venosa jugular), aumento da pressão arterial ou aumento da pressão venosa e edema pulmonar, a infusão deve ser
interrompida imediatamente.
Para prevenir a transmissão de doenças infecciosas quando administrados medicamentos derivados do sangue ou
plasma humanos, são tomadas medidas padrão como a seleção de doadores, análise de marcadores específicos de
infecção em doações individuais e de pools de plasma, e a inclusão de etapas do processo de fabricação para
remover/inativar vírus. Apesar disso, quando se administram medicamentos derivados do sangue ou plasma
humano, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser completamente excluída. Isto também
se aplica a vírus e agentes infecciosos emergentes de natureza desconhecida.
Não há relatos de infecções por vírus com a albumina fabricada segundo as especificações e procedimentos
estabelecidos pela Farmacopéia Européia.
Éaltamente recomendado que cada vez que éadministradaAlbumina Humana Grifols5%a um paciente devem
ser registrados o nome do medicamento e o número delote administrado para manter uma relação entre o paciente
e o lote do produto.
Advertências sobre excipientes:
Este medicamento contém 14,5 mmol (333,5 mg) de sódio por frasco-ampola de 100 ml, 36,3 mmol (833,8mg)
de sódio por frasco-ampola de 250 ml e 72,5 mmol (1667,5 mg) de sódio por frasco-ampola de 500 ml, o que
deveráser levado em consideração no tratamento de pacientes comdietas pobres em sódio.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (39 mg) de potássio por frasco-ampola, motivo pelo qual pode ser
considerado praticamente “isento de potássio”.
Interações medicamentosas
Não foram observadas interações de albumina humana com outros medicamentos.
Incompatibilidades
Albumina Humana Grifols5% não deve ser misturada com outras drogas, sangue total e concentrado de hemácias.
Não use medicamento sem consultar o seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após seu término.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao médico se você estiver amamentando.
Albumina Humana Grifols5% é de uso restrito a hospitais.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
A Albumina Humana Grifols 5%, possui um prazo de validade de 3 anos se conservada entre 2 - 25 °C de
temperatura.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Normalmente a solução é transparente ou levemente opalescente. Não utilizar caso a solução estiver turva ou
precipitada. Isto pode ser indício de que a proteína éinstável ou que a solução está contaminada.
Uma vez aberto o recipiente, o conteúdo deve ser administrado imediatamente.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade,
consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em geral, as doses e a velocidade de infusão devem ser ajustadas as necessidades individuais do paciente.
A dose necessária depende do peso do paciente, da gravidade da lesão ou da doença e das perdas contínuas de
fluidos e proteínas. A dose necessária ébaseada na medição do volume circulante e não na determinação dos níveis
plasmáticos de albumina.
Quando se administra albumina humana, o estado hemodinâmico do paciente deve ser avaliado regularmente. Isso
pode incluir a identificação da:
- Pressão arterial e a frequência cardíaca;
- Pressão venosa central;
- Pressão de oclusão da artéria pulmonar;
- Diurese / Eletrólitos e
- Hematócrito / hemoglobina.
Como usar
Albumina Humana Grifols5% pode ser administrada diretamente por via intravenosa.
As soluções de albumina não devem ser diluídas comágua para injeção, pois pode causar hemólise no receptor do
produto.
Se grandes volumes são administrados, o produto deve estar em temperatura corporal antes da utilização.
A velocidade de infusão deve ser ajustada às circunstâncias específicas de cada caso e da indicação.
Durante a plasmaferese, a velocidade de infusão deve ser ajustada coma velocidade de rotatividade.
A albumina humana encontra-se pronta para seu uso imediato.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECERDE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico e siga suas instruções
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Podem aparecer reações leves tais como vermelhidão, urticária, febre e náuseas. Tais reações são raras e
geralmente se referem quando a velocidade de infusão diminui ou quando esta ésuspendida.
Em casos isolados, pode ocorrer choque anafilático. Nestes casos, a infusão deve ser interrompida imediatamente
e deve-se iniciar um tratamento adequado.
Para segurança em relação aos agentes transmissíveis, ver “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR
ESTE MEDICAMENTO?”.
Não existem dados robustos sobre a frequência dos efeitos indesejáveis dos ensaios clínicos e experiência
pós-comercialização.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o
tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento,
entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) através do 0800 709 2444.
Albumina Humana Grifols5%, destina-se a administração intravenosa. No caso de aparecerem reações
alérgicas, a infusão deverá ser imediatamente interrompida.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de altas dosagens e velocidades de infusão pode produzir-se hipervolemia.
Ao aparecer os primeiros sinais de sobrecarga circulatória (cefaléia, dispnéia, congestão da veia jugular) ou
aumento da pressão arterial, aumento da pressão venosa central e edema pulmonar, deve-se suspender
imediatamente a infusãoe controlar adequadamente a situação hemodinâmica do paciente.
Albumina Humana Grifols 5%, é de uso restrito a hospitais.
DIZERES LEGAIS
Registro: l.3641.0001.004-1-100 ml
Registro: l.3641.0001.005-1-250 ml
Registro: l.3641.0001.006-8 -500 ml
Responsável técnico: Luiz C. de Almeida CRF/PR: 012968
Produzido por:
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - ESPANHA
Importado e Registrado por:
Grifols Brasil, Ltda.
Rua Visconde de Nacar, n° 1160,
Centro, CEP: 80.410-201,
Curitiba, PR. Brasil,
11º andar, unidade 1102
CNPJ: 02513899/0001-71
SAC: 0800 709 2444
Uso restrito a estabelecimientos de saúde
Venda sob prescrição
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 18/03/2024
BULAPARAOPACIENTE
AlbuminaHumanaGrifols® 20%frascos de 10 ml, 50 ml e 100 ml.
AlbuminaHumana
FORMAS FARMACÊUTICAS EAPRESENTAÇÕES
Apresentadoemfrasco-ampola.
Composição:
10ml 50ml 100ml
-Princípio Ativo:
Albuminahumana 2,0 g 10 g 20 g
-Excipientes:
Caprilato sódico, N-acetil
triptofanatosódico
Água parainjeção q.s.p. 10 ml 50 ml 100ml
Intravenosa
USOADULTO EPEDIÁTRICO
Soluçãoinjetável
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTOÉ INDICADO?
A Albumina Humana é uma proteína presente no plasma humano. Albumina Humana Grifols® 20% é
indicadana:
-Reposiçãodealbumina empacientescomdeficiênciagravede albumina.
Devido a seu baixo conteúdo de alumínio o produto pode ser administrado em pacientes submetidos à
diálise e emcriançasprematuras.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
AAlbuminaHumanaGrifols®20%éumasoluçãoestérildealbuminasérica,obtidaporfracionamento,a
partir do plasma de sangue venoso. A Albumina Humana Grifols® 20% é indicada em terapia de
reposição desta proteína.
3.QUANDONÃODEVOUSAR ESTEMEDICAMENTO?
Você não deve tomar este medicamento se possuir histórico de reação alérgica aos preparados de
albumina ou aestá Reação alérgica aestepreparado.
Em todas aquelas condições em que a hipervolemia e suas conseqüências (ex.: incremento do volume
sistólico, pressão sanguínea elevada) ou a hemodiluição possam representar um risco especial para o
paciente.
Sãoexemplosdestascondições:
-Insuficiênciacardíacadescompensada;
-Hipertensão;
-Varizes esofágicas;
-Edemapulmonar;
-Diátesehemorrágica;
-Anúriarenale pós-renal;
-Anemia severa e
-Desidratação(exceto sefor administrada uma quantidadesuficientedefluidodeformaSimultânea).
4.OQUEDEVOSABERANTESDEUTILIZARESTE MEDICAMENTO?
Se for necessário administrar um volume elevado, este produto deve ser levado à temperatura ambiente
ou à temperatura corporal antes desuaadministração.
AlbuminaHumana Grifols®20%destina-se a administração intravenosa.
No caso de aparecerem reações alérgicas, a infusão deverá ser imediatamente interrompida. Se a reação
alérgica persistir, recomenda-se um tratamento adequado. Nas reações anafiláticas, o tratamento deve
seguiraslinhasdaterapiaatual dechoque.
Quando os medicamentos são feitos a partir do sangue ou plasma humano, algumas medidas são
realizadas para prevenir infecções que podem ser passadas para os pacientes. Estas medidas incluem a
seleção cuidadosa dosdoadoresde sangue e plasma para se garantir a exclusão de doadorescom risco de
padecer de infecções, e da análise de cada doação e pools de plasma para sinais de vírus/infecções. Os
fabricantes destes produtos incluem também etapas no processamento do sangue ou plasma que podem
inativar ou removervírus. Apesardestas medidas,quando osmedicamentospreparados apartir desangue
ouplasma humano são administrados, a possibilidadede transmissão de infecção não pode ser totalmente
excluída.Issose aplicaavírusdesconhecidosouemergentesou outrostipos deinfecções.
Não há relatos de infecções por vírus com a albumina fabricada segundo as especificações da
Farmacopéia Européia por processosestabelecidos.
É altamente recomendável que cada vez que se administre Albumina Humana Grifols® 20% a um
paciente, seja registrado o nome do medicamento e nº de lote administrado a fim de manter uma relação
entreopaciente e o lotedoproduto.
Interações medicamentosas
Atéo momentonão seconheceminteraçõesdaalbuminahumanacomoutrosprodutos.
Incompatibilidades
A albumina humana não deve ser misturada com outros medicamentos, sangue total e concentrados de
hemácias.
Nãouse medicamento semconsultaro seu médico.Pode serperigosoparasuasaúde.
Informeao seu médicoou cirurgiãodentista sevocêestá fazendouso de algumoutro medicamento.
Informe seumédico sobreaocorrênciade gravidezduranteo tratamentoouapós seutérmino.
Informeao médicoou cirurgião-dentista oaparecimento dereaçõesindesejáveis.
Informeao médico sevocê estiveramamentando.
AlbuminaHumana Grifols®20%édeusorestritoahospitais.
5.ONDE,COMOEPORQUANTOTEMPOPOSSOGUARDAR ESTEMEDICAMENTO?
AAlbuminaHumanaGrifols®20%,possuiumprazo devalidadede3anos seconservada entre2-25 °C
de temperatura.
Não utilizar sea solução estiver turvaou sehouver formaçãode algumdepósito.
Umavezaberto oenvase, oconteúdo deveseradministradoimediatamente.
Emnenhumcasose aproveitará afração que nãotenhasido utilizadanema guardandosob refrigeração.
Número de lote e datasdefabricação evalidade:vide embalagem.
Nãousemedicamentocomoprazodevalidadevencido.
Parasuasegurança,mantenha o medicamentonaembalagemoriginal.
Este medicamentoapresenta-se naformadesoluçãoclaraou ligeiramenteopalescente.
Antes deusar, observeo aspecto do medicamento.
Todo medicamento deveser mantidoforado alcancedascrianças.
6.COMODEVOUSARESTEMEDICAMENTO?
Adoseeavelocidadedeinfusãodevemserajustadasàssuasnecessidadesindividuais.
Quando a albumina é utilizada na terapia dereposição, adose necessária varia em função dosparâmetros
circulatórios. O valor mínimo para a pressão osmótica coloidal é de 20 mmHg (2,7 kPa). Se houver
necessidade de administração da albumina, pode-se calcular a dose em gramas necessária segundo a
seguinte fórmula:
[Proteínastotais necessárias(g/l) -proteínastotais atuais (g/l)]xvolumeplasmático(l)x2.
O volumeplasmáticofisiológicoéaproximadamentede 0,04l/kg de peso corporal.
Comoa fórmula é somente aproximada, recomenda-serealizar a monitorizaçãodaconcentraçãoprotéica.
Quando forem necessários volumes de reposição elevados ou quando o hematócrito for inferior a 30%,
ver item“3.QUANDONÃODEVOUSAR ESTEMEDICAMENTO?”.
Como usar
Se for necessário administrar um volume elevado o produto deve ser levado a temperatura ambiente ou
corporal antesdeseuuso.
Aalbumina humana deveseradministradaunicamenteporinfusão intravenosa. Avelocidadedeinfusão
deve ser ajustada conforme as circunstânciasindividuaise a indicação, mascostuma ser estabelecida em
1-2 ml/min nas soluções a 20%. A velocidade máxima de infusão não deve ultrapassar os 30 ml/min no
caso de substituição do plasma.
Aalbuminahumanaencontra-se pronta paraseu usoimediato.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Nãointerrompa o tratamento semo conhecimento do seu médico.
7–OQUEDEVOFAZERQUANDOEU MEESQUECERDEUSARESTEMEDICAMENTO?
Consulte imediatamente seumédico oufarmacêutico e siga suas instruções
8 -QUAISOS MALES QUE ESTEMEDICAMENTOPODECAUSAR?
Os efeitos secundários após a infusão da albumina humana são raros. Reações leves, tais como:
enrubescimento, urticária, febre, náuseas, cedem normalmente de forma rápida quando se diminui a
velocidadedeinfusãoou quando esta ésuspensa.
Em casos isolados, aparecem reações anafiláticas que podem chegar a produzir choque. Nestes casos, a
infusão deve ser suspensa imediatamente e deve-se iniciar o tratamento apropriado. Quando são
administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos, não é possível excluir
totalmente doençasinfecciosasdevido à transmissão de agentesinfecciosos(ver item“4. O QUE DEVO
SABERANTESDEUTILIZARESTEMEDICAMENTO?”.
Nãoexistemdadosrobustossobreafrequênciadosefeitosindesejáveisdosensaiosclínicoseexperiência
pós-comercialização.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o
tratamento.
Informeao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento dereações indesejáveis
pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este
medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC)
através do 0800 709 2444.
Albumina Humana Grifols® 20%, destina-se a administração intravenosa. No caso de aparecerem
reaçõesalérgicas, a infusãodeveráserimediatamente interrompida.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTEMEDICAMENTO?
No casodedosagemevelocidadedeinfusãoincorretaspodeocorrer hipervolemia.
Ao aparecerem os primeiros sinais de sobrecarga circulatória (dor de cabeça, dificuldade de respiração e
aperto no peito, congestão da veia jugular) ou aumento da pressão sangüínea, aumento de pressão venosa
central e edema pulmonar,deve-sesuspender imediatamente a infusão.
AlbuminaHumana Grifols®20%,é de uso restritoahospitais.
DIZERES LEGAIS
Registro:1.3641.0001.001-7 –10 ml
Registro: 1.3641.0001.002-5 –50 ml
Registro: 1.3641.0001.003-3 –100 ml
Responsável técnico: Luiz C.deAlmeida CRF/PR: 012968
Produzido por: Importadoe Registradopor:
Instituto Grifols, S.A. Grifols Brasil, Ltda.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès Rua Visconde de Nacar, n° 1160,
08150 Barcelona - ESPANHA Centro, CEP: 80.410-201,
Curitiba, PR. Brasil,
11º andar, unidade 1102
CNPJ: 02513899/0001-71
SAC: 0800 709 2444
Uso restrito a estabelecimientos de saúde
Venda sob prescrição
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 18/03/2024
Anexo B