butilbrometo de escopolamina +
dipirona monoidratada
Hipolabor Farmacêutica Ltda.
Solução oral
6,67 mg/mL + 333,4 mg/mL
butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
NOME GENÉRICO:
butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada
FORMA FARMACÊUTICA:
Solução oral
APRESENTAÇÃO:
6,67 mg/mL + 333,4 mg/mL – Cartucho contendo 1 frasco plástico gotejador de 20 mL.
6,67 mg/mL + 333,4 mg/mL – Caixa contendo 200 frascos plásticos gotejadores de 20 mL.
USO ORAL – USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL (20 gotas) de solução oral contém:
butilbrometo de escopolamina .............................................................................................................................................6,67 mg
dipirona monoidratada........................................................................................................................................................333,4 mg
Veículo q.s.p..............................................................................................................................................................................1 mL
(bissulfito de sódio, fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico, hidróxido de sódio, ácido clorídrico,
água purificada)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada solução oral é indicado para tratamento dos sintomas de cólicas
intestinais, estomacais, urinárias, das vias biliares, dos órgãos sexuais femininos e menstruais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada solução oral tem ação antiespasmódica, agindo sobre as contrações
dolorosas e aliviando de forma rápida e prolongada as cólicas, dores e desconfortos abdominais. Possui também importante
propriedade analgésica, o que faz com que diminua a percepção da dor.
O medicamento faz efeito logo depois de tomado e seu efeito dura por 6 a 8 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada solução oral se tiver alergia a analgésicos
semelhantes à dipirona (como isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona, fenilbutazona), ao butilbrometo de
escopolamina ou a algum outro componente do produto. Isto inclui, por exemplo, o desenvolvimento de agranulocitose (febre,
dor de garganta ou alteração da boca e garganta, associados a ausência ou diminuição de células brancas no sangue) após o uso
destas substâncias.
O uso também não é indicado se tiver asma induzida por analgésicos, ou se desenvolver reações anafilactoides (manifestações
na pele e inchaço dos lábios, língua e garganta) ou broncoespasmo (estreitamento das vias respiratórias) após tomar
analgésicos (como paracetamol, salicilatos, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina ou naproxeno).
Você também não deve usar o butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada solução oral se tiver comprometimento
da medula óssea (por exemplo, após algum tratamento medicamentoso com agentes citostáticos, que inibem o crescimento ou a
reprodução das células) ou comprometimento no sistema formador de elementos do sangue; deficiência genética da enzima
glicose-6-fosfato-desidrogenase, tendo risco aumentado de alterações do sangue; porfiria hepática aguda intermitente (doença
do metabolismo do sangue que provoca alterações na pele e sistema nervoso); glaucoma (aumento da pressão dentro do olho);
aumento da próstata com dificuldade para urinar; estreitamento da passagem do conteúdo no estômago e intestinos; íleo
paralítico ou obstrutivo (não funcionamento do intestino); megacólon (dilatação da parte final dos intestinos); taquicardia
(batimentos cardíacos acelerados); miastenia gravis (doença que provoca fraqueza muscular), se estiver no terceiro trimestre de
gravidez ou amamentando.
O butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada solução oral é contraindicado a partir dos 6 meses de
gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu
médico em caso de suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dores abdominais de causa desconhecida: Se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou piorar, ou estiver
associada a sintomas como febre, náusea, vômito, alterações no movimento e ritmo intestinais, aumento da sensibilidade
abdominal, queda da pressão arterial, desmaio, ou presença de sangue nas fezes, você deve procurar um médico
imediatamente.
Reações hematológicas: Se ocorrerem sinais de alterações sanguíneas importantes, como agranulocitose, anemia aplástica
(doença onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas),
trombocitopenia (manchas roxas na pele e diminuição de plaquetas do sangue) ou pancitopenia (diminuição global de células
do sangue: glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas), você deve interromper imediatamente o tratamento com o butilbrometo
de escopolamina + dipirona monoidratada solução oral e seguir as orientações de seu médico para a realização de possíveis
exames laboratoriais, como hemograma, até que tudo retorne ao normal. Você também deve consultar um médico se tiver os
seguintes sinais ou sintomas: mal-estar geral, infecção, febre persistente, hematomas, sangramento ou palidez.
Reações anafiláticas/anafilactoides: Os riscos de reações alérgicas graves (reações anafilactoides) são muito maiores em
pacientes com síndrome asmática induzida por analgésicos ou intolerância a analgésicos do tipo urticária-angioedema (reações
na pele ou inchaço da língua, boca e garganta), asma brônquica, especialmente na presença de rinossinusite e pólipos nasais,
manifestações crônicas na pele (urticária crônica), intolerância a corantes (como tartrazina) e/ou conservantes (como
benzoatos), ou intolerância ao álcool reagindo com sintomas como espirros, lacrimejamento e grave vermelhidão facial, o que
pode ser uma indicação de uma possível síndrome de asma induzida por analgésico.
A dipirona do butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada solução oral pode provocar risco raro de choque (queda
grave da pressão) com risco à vida.
A probabilidade de ocorrer choque anafilático é maior em pacientes suscetíveis. É necessário cautela quando butilbrometo de
escopolamina + dipirona monoidratada solução oral for utilizado por pacientes com asma ou alergia atópica.
Antes do uso do butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada solução oral, o seu médico deverá avaliar se você já
teve problemas com o uso desta associação. Nos casos de alto risco de reações alérgicas graves (anafilactoides), você deverá
ser monitorado durante o seu uso, devendo inclusive ter recursos disponíveis em caso de emergência.
Se você tiver reações alérgicas ou imunológicas graves com butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada solução
oral, tem um alto risco de ter reação similar com outros medicamentos usados para a mesma finalidade (como paracetamol,
ibuprofeno, ácido acetilsalicílico, propifenazona).
Reações hipotensivas isoladas: o butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada solução oral pode provocar pressão
baixa, que pode ser dependente da dose. Pode ainda ter seu risco aumentado se você já tiver pressão baixa, desidratação,
circulação instável iniciante, insuficiência respiratória (como após um ataque cardíaco ou politraumatismo) ou febre elevada.
Consequentemente, seguindo as orientações de seu médico, diagnóstico cuidadoso e estrito monitoramento são essenciais para
estas situações, especialmente se no seu caso uma queda da pressão arterial deva ser evitada a qualquer custo (como em
portadores de doença coronariana grave ou naqueles que possuem estreitamento dos vasos que irrigam o cérebro).
Reações cutâneas graves: Foram relatadas reações cutâneas graves, tais como síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica
grave, com erupção cutânea na pele e mucosas) e Necrólise Epidérmica Tóxica (síndrome bolhosa rara e grave, caracterizada
clinicamente por necrose em grandes áreas da epiderme, conferindo aspecto de grande queimadura), em pacientes que fizeram
uso de dipirona. Se os sinais ou sintomas dessas condições se desenvolverem (tais como erupções cutâneas frequentemente
progressivas com bolhas e danos das mucosas), o tratamento com o butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada
solução oral deve ser descontinuado imediatamente e nunca mais ser reintroduzido.
Os pacientes devem ser alertados sobre os sinais e sintomas relacionados às reações cutâneas e monitorados de perto,
principalmente nas primeiras semanas de tratamento.
Sangramento gastrintestinal: Foi relatado sangramento no aparelho digestivo em pacientes tratados com dipirona. Muitos
desses pacientes foram tratados ao mesmo tempo com outros analgésicos que podem causar sangramento ou utilizaram uma
dose muito elevada de dipirona.
Pressão intraocular: Pode ocorrer aumento da pressão dentro do olho com o uso de agentes anticolinérgicos como o
butilbrometo de escopolamina em pacientes com glaucoma ainda sem diagnóstico e, portanto, sem tratamento.
Populações especiais: o butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada solução oral só deve ser utilizado em
pacientes idosos ou com comprometimento da função renal e hepática sob orientação médica.
Excipientes: o butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada solução oral contém 25,53 mg de sódio em cada 1,0 mL
(20 gotas); isso corresponde a 204,24 mg de sódio por dose diária máxima recomendada para adultos; 102,12 mg de sódio por
dose diária máxima recomendada para crianças acima de 6 anos; 51,06 mg de sódio para crianças entre 1 e 6 anos. Você deve
considerar essa quantidade se está sob dieta com restrição de sódio.
Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas
Devido à possibilidade de ocorrerem reações prejudiciais com o uso de altas doses da dipirona, você não deve dirigir, operar
máquinas ou fazer atividades perigosas até que essas reações estejam normalizadas. Isso se aplica em particular à combinação
com álcool.
Fertilidade, Gravidez e Amamentação
O butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada solução oral não deve ser utilizado durante os 3 primeiros meses de
gravidez. Entre o 4° e 6° mês (segundo trimestre), o uso deve ser considerado somente se os benefícios compensarem
claramente os riscos.
Após o 6° mês de gravidez (terceiro trimestre) o uso da dipirona pode acarretar em problemas graves ao bebê e problemas
hemorrágicos à mãe e ao bebê na ocasião do parto. Portanto não se deve usar o butilbrometo de escopolamina + dipirona
monoidratada solução oral nesse período.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu
médico em caso de suspeita de gravidez.
Derivados da dipirona passam para o leite materno. Desse modo, a amamentação deve ser evitada durante o uso do
butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada solução oral por pelo menos 48 horas após a última tomada.
Interações medicamentosas
Metotrexato: A administração concomitante com metotrexato pode aumentar a toxicidade sanguínea do metotrexato
particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.
Clorpromazina: O uso do butilbrometo do escopolamina + dipirona monoidratada solução oral com clorpromazina pode
causar grave redução da temperatura corpórea.
Ácido acetilsalicílico: A dipirona pode reduzir o efeito antiplaquetário do ácido acetilsalicílico (afina o sangue) se
administrado concomitantemente. Portanto, você deve tomar cuidado ao tomar butilbrometo de escopolamina + dipirona
monoidratada solução oral se estiver tomando baixas doses de ácido acetilsalicílico para proteção cardíaca.
Bupropiona: A dipirona pode reduzir os níveis de bupropiona no sangue. Portanto, é necessário cuidado ao tomar dipirona e
bupropiona conjuntamente.
Ciclosporina: A dipirona pode reduzir a eficácia da ciclosporina, pois reduz a concentração desse medicamento no sangue,
quando administrado conjuntamente. Neste caso, seu médico deverá monitorar os níveis sanguíneos de ciclosporina.
Anticolinérgicos: O butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada solução oral pode intensificar reações
anticolinérgicas (como boca e narinas secas, prisão de ventre e visão borrada), se administrado ao mesmo tempo com
medicamentos tais como antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos (como amitriptilina, imipramina, nortriptilina, mirtazapina,
mianserina), anti-histamínicos (medicamentos para alergias, como astemizol), antipsicóticos (como clorpromazina e
haloperidol), quinidina (para arritmia cardíaca), amantadina (para doença de Parkinson), disopiramida (para arritmias
cardíacas) e outros anticolinérgicos (para problemas respiratórios, como tiotrópio, ipratrópio e compostos similares à atropina).
Dopamina: O uso ao mesmo tempo de medicamentos que agem de forma contrária à dopamina, como metoclopramida, pode
resultar na diminuição da atividade de ambas as medicações no aparelho digestivo.
Substâncias beta-adrenérgicas: A taquicardia provocada pelos agentes beta-adrenérgicos (como propranolol, atenolol) pode
ser aumentada com o uso de butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada solução oral.
Álcool: Usar álcool e butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada solução oral simultaneamente pode intensificar
os efeitos de ambos.
Pirazolonas: O butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada solução oral, devido à dipirona, pode também interagir
com anticoagulantes orais (como varfarina), captopril (para pressão alta), lítio (estabilizador de humor) e triantereno
(diurético). A eficácia de medicamentos para pressão alta e diuréticos poderá ser afetada. Não se sabe em que extensão a
dipirona provoca estas interações.
Testes laboratoriais: Em pacientes diabéticos, a dipirona pode ainda interferir em alguns testes específicos de açúcar no
sangue (ensaios enzimáticos pelo método da glicose-oxidase), usados para diagnosticar diabetes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada solução oral deve ser conservado em temperatura ambiente (15 a 30
°C). Proteger da luz e umidade.
Aspectos físicos: frasco plástico opaco gotejador contendo 20 mL.
Características organolépticas: solução incolor a levemente amarelada, odor característico.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar
1. Retirar a tampa do frasco.
2. Virar o frasco.
3. Manter o frasco na posição vertical. Aplicar uma leve pressão na parede do frasco.
Dosagem
1 mL = 20 gotas
Cada gota contém 0,33 mg de butilbrometo de escopolamina e 16,67 mg de dipirona monoidratada.
Adultos: 20 a 40 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
Crianças acima de 6 anos: 10 a 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
Crianças de 1 a 6 anos: 5 a 10 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
A dose pode ser administrada dissolvendo o número indicado de gotas em um pouco de água.
A posologia em mg por peso corpóreo deve ser calculada com base na dose de butilbrometo de escopolamina para cada faixa
etária:
Crianças de 1 a 6 anos: 0,1 mg/kg/dose a 0,2 mg/kg/dose, repetidas de 3 a 4 vezes ao dia;
Crianças acima de 6 anos: 0,2 mg/kg/dose, repetidas de 3 a 4 vezes ao dia;
A dose em crianças acima de 12 anos é igual à de adultos.
O butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada solução oral não deve ser usado por crianças menores de 12 meses.
Você não deve usar o produto em altas doses ou por longo tempo, sem prescrição de um médico ou dentista.
Pacientes idosos ou com distúrbios das condições gerais de eliminação de creatinina do sangue devem reduzir a dose do
butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada solução oral.
Pacientes com mau funcionamento dos rins e fígado devem evitar o uso repetido de doses elevadas, mas não há necessidade de
diminuir a dose se a sua utilização for por pouco tempo.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.
Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada solução oral é normalmente usado conforme a necessidade. Se você
usa o butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada solução oral regularmente e esquecer alguma dose, continue
tomando as próximas doses no horário habitual.
Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
– Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotensão (queda da pressão),
tontura, boca seca.
– Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose (ausência ou
diminuição acentuada de leucócitos granulócitos, ou seja, das células brancas do sangue) incluindo casos fatais, leucopenia
(baixa produção de certas células do sangue), erupção cutânea-medicamentosa (reações e manchas vermelhas na pele com
coceira e descamação), reações cutâneas (reação na pele), choque (queda grave da pressão), rubor (vermelhidão).
– Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação anafilactoide e reação
anafilática (reações alérgicas graves), asma em pacientes com síndrome de asma causada por analgésicos, erupção
maculopapular (reação na pele semelhante ao sarampo).
– Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia
(diminuição de plaquetas do sangue), necrólise epidérmica tóxica (condição bolhosa grave na pele com necrose e toxicidade),
síndrome de Stevens-Johnson (doença grave da pele com surgimento de bolhas, dor, febre e mal estar geral),insuficiência renal
aguda (falha abrupta no funcionamento dos rins), anúria (ausência de produção de urina), nefrite intersticial (problema renal),
proteinúria (proteínas na urina), oligúria (diminuição da urina) e insuficiência renal (funcionamento deficiente dos rins).
– Reações com frequência desconhecida: sepse (infecção generalizada grave) incluindo casos fatais, choque anafilático
(choque alérgico) incluindo casos fatais, dispneia (falta de ar), hipersensibilidade (alergia), sudorese anormal, taquicardia,
hemorragia gastrintestinal (sangramento do aparelho digestivo), retenção urinária (dificuldade para urinar), cromatúria
(alteração da cor da urina), anemia aplástica (doença onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente os glóbulos
vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), pancitopenia (diminuição global de células do sangue: glóbulos brancos, vermelhos
e plaquetas) incluindo casos fatais e Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de problemas coronarianos agudos e
reações alérgicas ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto alérgico e angina alérgica).
Você deve interromper imediatamente o uso de butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada solução oral se houver
piora do seu estado geral, se a febre não ceder ou reaparecer, ou se houver alterações dolorosas das mucosas oral, nasal e da
garganta, e ainda se ocorrerem reações na pele.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Tratamento
O tratamento depende de cada caso e deve ser orientado por um médico.
Sintomas
Os sintomas de uma superdose de butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada solução oral podem incluir: enjoo,
vômitos, dor abdominal, comprometimento da função dos rins, retenção urinária (dificuldade para urinar), parada respiratória,
lesões do fígado, e em casos raros sintomas no sistema nervoso central (tonturas, sonolência, coma, agitação, convulsões,
contrações musculares ritmadas), queda da pressão arterial e até choque, taquicardia, retenção de sódio e água com edema
pulmonar em pacientes com problemas cardíacos, secura na boca e narinas, visão borrada, pupilas dilatadas, aumento do ritmo
cardíaco, diminuição de pressão arterial, intestino preso e aumento da temperatura do corpo.
Após doses muito altas, a eliminação de ácido rubazônico pode provocar alteração avermelhada na cor da urina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou
bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS: 1.1343.0154
Farm. Resp.: Dr. Renato Silva
CRF-MG: 10.042
HIPOLABOR FARMACÊUTICA Ltda.
Rod BR 262 - Km 12,3 Borges /Sabará - MG
CEP: 34.735-010
SAC 0800 031 1133
CNPJ: 19.570.720/0001-10
Indústria Brasileira
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE
ORIENTAÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 16/01/2020.
Rev.05