LFM-ISONIAZIDA
LABORATÓRIO FARMACÊUTICO DA MARINHA – LFM
COMPRIMIDOS 100 mg
LFM - ISONIAZIDA 100 mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
LFM-ISONIAZIDA 100 mg
DCB: ISONIAZIDA
APRESENTAÇÃO:
Forma Farmacêutica:
Comprimidos de 100 mg. Cada caixa contém 500 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém 100 mg de isoniazida.
Excipientes: amido de milho, celulose microcristalina, gelatina branca, estearato de magnésio, talco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
• Tratamento da Infecção Latente (ILTB) ou quimioprofilaxia:
A isoniazida utilizada de forma isolada é destinada ao tratamento da tuberculose latente (ILTB) também chamado de
quimioprofilaxia, durante 9 meses (tempo mínimo de 6 meses). O tratamento da ILTB com isoniazida reduz o risco de
adoecimento por Tuberculose (TB) ativa em 60% a 90%. Esta variação se deve à duração e a adesão ao tratamento.
A indicação do uso da isoniazida para tratamento da ILTB depende do resultado da Prova Tuberculínica (PT) ou de “Interferon
Gamma Release Assays” (IGRA), da idade, da probabilidade de ILTB e do risco de adoecimento.
Os grupos com indicação de tratamento são:
1. Crianças contatos com casos bacilíferos:
• PT igual ou superior a 5 mm ou IGRA positivo, independentemente do tempo decorrido da vacinação com BCG.
2. Em adultos e adolescentes a indicação do tratamento deve ser feita conforme o exame avaliado, desde que afastado o
diagnóstico de doença ativa.
Teste avaliado Indicações em adultos e adolescentes
HIV/aids;
Contatos adultos e adolescentes (≥ 10 anos);
PT ≥ 5 mm ou IGRA positivo Alterações radiológicas fibróticas sugestivas de sequela de TB;
Uso de inibidores do TNF-1;
Uso de corticosteroides (>15 mg de prednisona por > 1 mês);
Transplantados em terapia imunossupressora.
Silicose;
Neoplasia de cabeça e pescoço;
Insuficiência renal em diálise;
Linfomas e outras neoplasias hematológicas;
PT ≥ 10 mm ou IGRA positivo
Outros tipos de neoplasia com quimioterapia imunossupressora;
Diabetes mellitus;
Baixo peso (85% do peso ideal);
Tabagistas (1 maço/dia);
Calcificação isolada (sem fibrose) na radiografia.
Contatos de TB bacilífera;
Conversão (segunda PT Profissional de saúde;
com incremento de 10 mm Profissional de laboratório de microbactéria;
em relação à 1ª PT)
Trabalhador do sistema prisional;
Trabalhadores de instituições de longa permanência.
Teste avaliado Indicações para crianças menores de 10 anos
Crianças não vacinadas com BCG, vacinadas há mais de 2 anos, ou com qualquer condição
PT ≥ 5 mm ou IGRA positivo
imunossupressora, e crianças indígenas.
PT ≥ 10 mm ou IGRA positivo Crianças vacinadas com BCG há menos de 2 anos.
Referência: Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância em Saúde. Departamento de Vigilância das Doenças Transmissíveis. Manual de
Recomendações para o Controle da Tuberculose no Brasil / Ministério da Saúde, Secretaria de Vigilância em Saúde, Departamento de Vigilância
das Doenças Transmissíveis. – Brasília: Ministério da Saúde, 2019. 364 p.: il. ISBN 978-85-334-2696-2 1. Tuberculose. 2. Vigilância em Saúde.
3. Manual. I. Título. II. Série.
3. Situações Especiais:
• Grávidas – recomenda-se postergar o tratamento da ILTB para após o parto. Em gestante com infecção pelo HIV,
recomenda-se tratar a ILTB após o terceiro mês de gestação.
• Pessoas vivendo com HIV/Aids (PVHIV):
- Tratar ILTB nos casos em que a radiografia de tórax normal é: contagem de LT-CD4+ ≤ a 350 céls/mm³, independentemente da
PT ou IGRA ou quando contagem de CD4 ainda desconhecida; contagem de LT-CD4+ > 350 céls/mm³ com PT ≥ 5mm ou IGRA
positivo; contato intradomiciliar ou institucional de pacientes com TB pulmonar ou laríngea, independentemente do resultado da
PT ou do IGRA; e registro documental de ter tido PT ≥ 5mm ou IGRA positivo e não submetido ao tratamento da ILTB na
ocasião.
Tratar ILTB com radiografia de tórax com cicatriz radiológica de TB, sem tratamento anterior para TB, independentemente do
resultado da PT (desde que afastada a possibilidade de TB ativa).
Nos casos em que não se apresentem as situações descritas acima, deve-se individualizar a decisão de iniciar o tratamento da ILTB
sem a PT, considerando-se os benefícios da estratégia.
Referência: Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância em Saúde. Departamento de Vigilância das Doenças Transmissíveis. Manual de
Recomendações para o Controle da Tuberculose no Brasil / Ministério da Saúde, Secretaria de Vigilância em Saúde, Departamento de Vigilância
das Doenças Transmissíveis. – Brasília: Ministério da Saúde, 2019. 364 p. : il. ISBN 978-85-334-2696-2 1. Tuberculose. 2. Vigilância em Saúde.
3. Manual. I. Título. II.Série.
• Tratamento da tuberculose ativa:
A isoniazida é utilizada para tratamento de todos os tipos de tuberculose. É utilizada sempre em associação a outros fármacos para
evitar a seleção de bacilos com resistências. É sempre incluída em todos os esquemas terapêuticos, a não ser que haja
contraindicação ou resistência ao medicamento. A dose isolada de isoniazida pode ser utilizada para a reintrodução da isoniazida
em situações especiais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A isoniazida inibe a síntese do ácido micólico, componente essencial das micobactérias que causam a doença. É capaz de penetrar
nas células fagocitárias e, por isso, é ativa contra formas intra e extracelulares. É rapidamente absorvida após administração oral,
atingindo rapidamente todos os fluidos e células e atinge a maior concentração no sangue em 1 ou 2 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser usado em caso de doença hepática (do fígado) ou de hipersensibilidade (alergia) conhecida à
isoniazida ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções
O monitoramento da função hepática (do fígado), com determinação das transaminases séricas, é recomendável durante o
tratamento com isoniazida, especialmente nos pacientes com doença hepática (do fígado) crônica pré-existente.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames
laboratoriais periódicos para controle.
Em caso de tratamento da ILTB (quimioprofilaxia), preferencialmente usar a rifampicina no lugar da isoniazida nas seguintes
situações: hepatopatas (doentes do fígado); pessoas acima de 50 anos; em contatos de monorresistentes à isoniazida; e intolerância
à isoniazida.
Estados de desnutrição, alcoolismo, infecção pelo HIV, gravidez, amamentação, insuficiência renal (dos rins) e diabetes podem
predispor à neuropatia periférica (muitas vezes é uma alteração da sensibilidade nos membros), com risco aumentado pelo uso de
isoniazida. Nestes pacientes o uso de piridoxina (vitamina B6) é recomendável. Quando o nível de saúde geral de uma
comunidade é baixo, esta medida deve ser geral.
Pacientes epilépticos devem ser cuidadosamente controlados, pelo risco de ataques convulsivos provocados pela isoniazida.
Ao primeiro sinal de reação de hipersensibilidade, a isoniazida deve ser suspensa e a equipe de saúde deve ser comunicada.
Comunique seu médico ou serviço de saúde a ocorrência de fraqueza, fadiga, perda de apetite, náuseas ou vômitos, escurecimento
da urina, dormência nas mãos e nos pés.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que
os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode
contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
Pacientes idosos
Não há nenhum dado específico disponível sobre esses pacientes.
Gravidez e lactação: “Categoria C”
O medicamento tem sido administrado a um grande número de mulheres grávidas e em idade fértil, sem qualquer aumento
comprovado na frequência de malformações ou observação de outros efeitos nocivos diretos ou indiretos sobre o feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A isoniazida pode ser usada para tratamento durante a gravidez.
Recomenda-se o uso de piridoxina (Vitamina B6), na dose de 50 mg/dia, durante a gestação pela toxicidade neurológica (devido à
isoniazida) no feto.
A quimioprofilaxia (tratamento da ILTB) deve ser adiada para após o parto. Em gestante com infecção pelo HIV, recomenda-se
tratar a ILTB após o terceiro mês de gestação.
Também pode ser usada durante a amamentação.
Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano: O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do
bebê.
Orientações gerais
Manter ambientes de moradia e de trabalho sempre bem ventilados e, se possível, com luz solar. Levar o braço ou lenço a boca e
ao nariz quando tossir e espirrar.
O tratamento deve ser realizado durante todo o tempo definido pelo médico, para garantir a eficácia do tratamento e evitar o
aparecimento de tuberculose resistente. Qualquer dúvida ou dificuldade deve ser informada imediatamente ao médico para
orientações sobre o procedimento a ser adotado.
Interações medicamentosas
Os efeitos de alguns medicamentos podem mudar se estiver tomando ao mesmo tempo outros medicamentos ou até mesmo
alimentos. Isso pode aumentar o risco de eventos adversos graves ou provocar uma falha terapêutica do seu medicamento.
Para ajudar o seu médico e farmacêutico a prestar o melhor cuidado, não se esqueça de informar sobre todos os produtos que você
usa (incluindo medicamentos prescritos, medicamentos sem receita e os produtos à base de plantas), antes de iniciar o tratamento
com este produto. Enquanto estiver usando este produto, não iniciar, parar ou mudar a dosagem de outros medicamentos que você
está usando sem a aprovação do seu médico.
Alguns produtos que podem interagir com este fármaco incluem: antiácidos, antifúngicos (como itraconazol, cetoconazol) e
corticóides que podem diminuir o efeito da isoniazida; paracetamol (ou acetaminofeno), fenitoina e rifampicina que podem
resultar em maior toxicidade ao fígado; benzodiazepinicos (como diazepam e triazolam), carbamazepina, teofilina e ácido
valpróico que podem ter seus efeitos aumentados; ciclosserina que pode resultar em maior neurotoxicidade; sulfaniluréias (como a
glibenclamida) que podem resultar em hipoglicemia; dissulfiram que pode resultar em alterações mentais e dificuldades de
coordenação.
A isoniazida pode interagir com alguns alimentos, que devem ser evitados, como queijo, vinho tinto e alguns peixes (como atum).
Além disto, o uso com alimentos pode diminuir a absorção da isoniazida e por isto é recomendado o uso em jejum.
O uso com álcool pode levar à hepatite (inflamação do fígado) e neuropatia periférica (alteração patológica de vários nervos
periféricos simultaneamente), além de diminuir a eficácia da isoniazida.
Este medicamento também pode interferir em certos testes laboratoriais (incluindo testes de glicose na urina), possivelmente
causando resultados falsos positivos. Lembre-se de avisar ao pessoal do laboratório e seu médico.
Este documento não contém todas as possíveis interações. Mantenha uma lista de todos os produtos que você usa e informe seu
médico e farmacêutico para diminuir o risco de problemas graves.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento
sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
LFM-Isoniazida deve ser conservado na embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
O comprimido de LFM-Isoniazida 100 mg é de cor branca a branco-amarelada, circular, plano, sulcado, gravado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
LFM-Isoniazida deve ser administrado por via oral (pela boca), com um pouco de água, preferencialmente em jejum (uma hora
antes ou duas horas após o café da manhã), em uma única tomada, mas em caso de intolerância digestiva, pode ser administrado
com uma refeição.
Posologia
• Tratamento da infecção latente (ILTB) ou quimioprofilaxia:
Dose de 5 mg/kg a 10 mg/kg de peso até a dose máxima de 300 mg/dia, durante 9 meses (tempo mínimo de 6 meses)
especialmente em pessoas vivendo com HIV/AIDS.
No tratamento de ILTB com isoniazida, o mais importante é o número de doses, e não somente o tempo de tratamento.
Recomenda-se a utilização de no mínimo 270 doses, que poderão ser tomadas de 9 a 12 meses. Deve- se considerar a utilização de
180 doses, a serem tomadas entre 6 a 9 meses em casos individuais, após avaliação da adesão. Há evidências de que o uso de 270
doses protege mais do que o uso de 180 doses. Esforços devem ser feitos para que o paciente complete o total de doses
programadas. Em pessoas vivendo com HIV preconiza-se preferencialmente a utilização de no mínimo 270 doses, que poderão ser
tomadas de nove a 12 meses.
A escolha entre a duração de tratamento deve ser feita pelo prescritor considerando a adesão ao tratamento e viabilidade
operacional.
Dose em crianças (<10 anos): 10 mg/kg de peso até a dose máxima de 300 mg/dia.
Tratamento da tuberculose ativa:
A isoniazida deve ser sempre associada a outros fármacos a não ser que haja contraindicação ou resistência ao medicamento.
Assim, a posologia deve ser verificada na monografia do produto em dose fixa combinada.
De forma geral e nos casos em que não se pode utilizar as associações em dose fixa, a posologia para adultos pode ser
administrada em esquema diário ou intermitente, conforme doses a seguir:
• Diário: 5 mg/kg (4–6 mg/kg) por dia, até a dose máxima 300 mg.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar, mas mantenha o horário normal das demais. Não tome dose
dupla em caso de esquecimento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A isoniazida é geralmente bem tolerada nas doses recomendadas. Reações de hipersensibilidade sistêmica ou cutânea ocorrem
ocasionalmente durante as primeiras semanas de tratamento
A seguir encontram-se as reações adversas que podem estar relacionadas com o uso da isoniazida:
• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
As reações mais graves são neuropatia periférica (perda da sensibilidade das extremidades como pés e mãos) e hepatite (alteração
no fígado), especialmente em pessoas com mais de 35 anos. A neuropatia, em geral reversível, é mais comum em desnutridos,
alcoólatras ou hepatopatas (pessoas que já possuem problemas no fígado) e quando estão expostas a altas doses de isoniazida.
• Reações com frequências não estabelecidas:
A hepatite, efeito adverso mais importante, é mais frequente em idosos e alcoólatras podendo ser fatal. Outras manifestações são
náuseas, vômitos, dor no estômago e reações alérgicas que incluem febre, linfadenopatia (ínguas ou gânglios), erupção na pele,
vasculite (inflamação dos vasos), púrpura (pontos avermelhados que aparecem na pele), alterações nas células de defesa do sangue
(agranulocitose), neurite óptica (alteração na visão), convulsões, episódios psicóticos, síndrome semelhante à doença lúpus
eritematoso sistêmico, pelagra (doença que leva a problemas na pele, no trato gastrintestinal e distúrbios psíquicos), hiperglicemia
(aumento do açúcar no sangue), ginecomastia (aumento da mama em homens), acidose metabólica (alteração no sangue),
síndrome reumatoide e retenção urinária (dificuldade em urinar).
Entre mais de 2000 pacientes estudados, a incidência de reações adversas à isoniazida foi estimada em 5,4%. As reações comuns e
proeminentes foram: exantema (2%) e febre (1,2%). As reações incomuns foram: icterícia (0,6%) e neurite periférica. Entretanto, a
não administração concomitante de piridoxina eleva os casos de neurite periférica para reação comum (2%) em pacientes que
receberam 5 mg/kg/dia do fármaco e para doses mais altas, a neurite periférica passa a ser uma reação muito comum em 10-20%
dos pacientes. A lesão hepática é rara em pacientes com menos de 20 anos e incomum (0,3%) para indivíduos na faixa etária de
20-34 anos, com aumento da incidência para 1,2 – 2,3% em pessoas de 35-49 anos e de mais de 50 anos, respectivamente. De
forma muito rara (menor ou igual a 0,01%) pode ocorrer: neurite óptica, ataxia, distúrbios mentais, descoordenação motora,
sintomas artríticos, contrações musculares, tontura, parestesias, torpor, encefalopatia tóxica, convulsões, náuseas, vômitos e dor
epigástrica.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC), pelo telefone
(0XX21) 3860-2859.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no País e, embora as pesquisas tenham indicado
eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos
imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
A superdosagem da isoniazida produz náuseas, vômitos, sonolência, fala embolada, visão turva e alucinações visuais (cores
brilhantes e desenhos estranhos). Os sintomas geralmente ocorrem 30 minutos a 3 horas após a ingestão. Se você tomar este
medicamento em uma quantidade maior do que a recomendada, você deve procurar imediatamente um médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou
bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.2625.0029
Farmacêutico Responsável: Carla Giordani Testa CRF-RJ: 29643
Registrado e produzido por: LABORATÓRIO FARMACÊUTICO DA MARINHA
Avenida Dom Hélder Câmara, N° 315, Benfica
CEP 20911-291 – Rio de Janeiro/RJ
CNPJ 00.394.502/0071-57
SAC: (0XX21) 3860-2859
www.marinha.mil.br/lfm
lfm.sac@marinha.mil.br
USO SOB PRESCRIÇÃO E RETENÇÃO DA RECEITA
VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 27/06/2025.
405962 v.04
Anexo B