AnexoA
Folha de rosto para a bula
FANHDI
Grifols Brasil Ltda.
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI
BULA PARA O PACIENTE
Fanhdi® 250, 500, 1000 e 1500 UI
fator VIII da coagulação
Formas farmacêuticas e apresentaçôes:
Apresentado em frasco com Pó liofilizado para solução injetável com 250, 500,
1000 ou 1500 UI de fator VIII + seringa pré-carregada com diluente de 10 ml para as
apresentações de 250, 500 e 1000 UI ou 15 ml para a apresentação de 1500 UI
Composição:
Princípio ativo:
FATOR VIII 250 UI 500 UI 1000 UI 1500 UI
(Proteínas totales ≤ 90 mg ≤ 90 mg ≤ 90 mg ≤ 135 mg)
Excipientes:
Albumina Humana
Arginina
Histidina
Água para injeção 10 ml 10 ml 10 ml 15 ml
Intravenosa
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Pó liofilizado para solução injetável
1.PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Fanhdi® é indicado na prevenção e controle de hemorragias em pacientes com déficit
moderado ou grave de fator VIIIdevido à hemofilia A.
2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Fanhdi® e o fator VIII da coagulação sanguínea que favorece a adesão de plaquetas ao
endotélio vascular e desempenha um papel importante na agregação plaquetária.
3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Utilizar este medicamento com precaução em pacientes com reações alérgicas
conhecidas aos componentes da preparação.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Se aparecerem reações alérgicas ou anafiláticas, deverá suspender-se imediatamente a
infusão (devem-se seguir os procedimentos do tratamento de choque).
Após a administração repetida de concentrados de fator VIII humano, o nível de
inibidores no plasma deve ser determinado.
Quando os medicamentos são feitos a partir do sangue ou plasma humano, algumas
medidas são realizadas para prevenir infecções que podem ser passadas para os
pacientes. Estas medidas incluem a seleção cuidadosa dos doadores de sangue e plasma
para se garantir a exclusão de doadores com risco de padecer de infecções, e da análise
de cada doação e pools de plasma para sinais de vírus/infecções. Os fabricantes destes
produtos incluem também etapas no processamento do sangue ou plasma que podem
inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando os medicamentos preparados
a partir de sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmissão
de infecção não pode ser totalmente excluída. Isso se aplica a vírus desconhecidos ou
emergentes ou outros tipos de infecções.
As medidas adotadas são consideradas eficazes para os vírus encapsulados como o vírus
da imunodeficiência humana (HIV), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C, e para
o vírus não encapsulado da hepatite A. As medidas tomadas podem ter um valor
limitado para vírus não encapsulados tais como o parvovírus B19.
A infecção por parvovírus B19 pode ser grave para uma mulher grávida (infecção fetal)
e para pessoas cujo sistema imunológico esteja deprimido ou que padeçam de algum
tipo de anemia (Exemplo: comanemia hemolítica).
Seu médico pode lhe recomendar que seja considerada a vacinação contra hepatite A e
B caso seja administrado regularmente concentrados de fator VIII obtidos de plasma
humano.
É altamente recomendável que cada vez que se administre Fanhdi® a um paciente, seja
registrado o nome do medicamento e nº de lote administrado a fim de manter uma
relação entre o paciente e o lote do produto.
Interações medicamentosas
Não foram descritas.
Não use medicamento sem consultar o seu médico. Pode ser perigoso para sua
saúde.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após
seu término.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao médico se você estiver amamentando.
Fanhdi®é de uso restrito a hospitais.
5. ONDE, COMO, E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Este produto é válido por um período de até 3 (três) anos após sua data de fabricação
desde que conservado adequadamente como descrito na embalagem.
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Não congelar
Após a reconstituição o produto é estável química e fisicamente durante 12 horas a
25°C. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes de
seu uso são responsabilidade do usuário e, normalmente não será mais que 24 horas à
2 °C - 8 °C, a menos que a reconstituição tenha sido realizada em condições assépticas
controladas e validadas. Em nenhuma hipótese, a fração não utilizada poderá ser
aproveitada, nem mesmo se guardada sob refrigeração.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto deve ser levado à temperatura ambiente (sem ultrapassar os 30 ºC) antes de
sua administração. Administre Fanhdi® unicamente por via intravenosa. A velocidade de
administração não deve ultrapassar os 10 ml/min.
Cada frasco de Fanhdi® vai acompanhado da seringa pré-carregada com diluente e dos
acessórios necessários para sua reconstituição e administração: microfiltro, 2 toalhas
com álcool, adaptador de frasco e equipo de infusão.
Preparação da solução:
1. Aquecer o frasco e a seringa de dissolvente sem ultrapassar os 30 °C.
2. Acoplar o êmbolo à seringa de dissolvente.
3. Remover o lacre do filtro da embalagem. Remover o protetor da ponta da seringa do
dissolvente e acoplá-la ao filtro.
4. Remover o lacre do adaptadordo frasco e acoplá-lo ao conjunto seringa/filtro.
5. Remover o lacre do frasco, desinfetando a tampa com o lenço anti-séptico.
6. Introduzir o perfurador do adaptador no frasco.
7. Transferir todo o dissolvente da seringa para o frasco.
8. Agitar o frasco através de giros suaves até a total dissolução. Como todos os produtos
deadministração parenteral, não utilizar se a dissolução for incompleta ou apresentar
partículas.
9. Separar o conjunto filtro/seringa do restante momentaneamente a fim de remover o
vácuo.
10. Inverter o frasco e aspirar o conteúdo para a seringa.
11. Preparar o local da injeção no paciente, separar a seringa do restante e injetar o
produto utilizando a agulha borboleta com cânula fornecida ou com uma agulha estéril a
uma velocidade de 3 ml/min por via intravenosa. A velocidade de administração não
deveultrapassar os 10 ml/min a fim de evitar reações vasomotoras.
Não reutilizar os equipos de administração.
A dose e a duração do tratamento com Fanhdi® deve ajustar-se às necessidades
individuais de cada paciente.
A dose necessária pode ser calculada utilizando-se a seguinte fórmula como guia:
N° de unidades de fator VIII requeridas (UI)= Peso corporal (Kg) x Aumento desejado de FVIII (%)x 0,5
Este cálculo está baseado no fato de que 1 UIde FVIII por kg de peso corporal aumenta
a atividade plasmática de FVIII em aproximadamente 2% (ou seja: são necessários 0,5
UI/kg peso para aumentar em 1% o nível de FVIII no plasma).
Os níveis de FVIII plasmáticos do paciente devem ser determinados e monitorizados
durante o tratamento com Fanhdi®. Isto é particularmente importante no caso de
intervenções cirúrgicas.
Tipo de hemorragia Nível plasmático de atividade Períododurante o qual é necessário
de FVIII terapeuticamente manter tal nível plasmático de atividade
necessário de FVIII
- Hemorragias menores: Pelo menos 1 dia, dependendo da
30% gravidade da hemorragia
- Hemorragias em articulações
- Hemorragias maiores: 3 -4 dias ou até alcançar uma recuperação
adequada
- Hemorragias em músculos
- Extrações dentárias
40 -50%
- Traumatismo craniano leve
- Intervenções cirúrgicas menores
- Hemorragias na cavidade bucal
- Hemorragias que representam risco de Tratamento durante 7 dias. A partir de
vida: então, terapia durante pelo menos outros 7
dias
- Intervenções cirúrgicas maiores
- Hemorragias gastrintestinais 60 -100%
- Hemorragias intracranianas,
intraabdominais ou intratoráxicas
- Fraturas
Pacientes com inibidores:
Se o fator VIII plasmático não alcançar os níveis esperados no paciente, ou se não for
possível controlar a hemorragia após uma dose adequada, deve-se suspeitar da presença
de um inibidor.
Os hemofílicos com anticorpos contra o fator VIII (inibidores) requerem uma terapia
específica.
Pode-se obter imunotolerância mediante o tratamento com o concentrado de fator VIII
decoagulação do plasma humano.
Profilaxia:
Para a profilaxia a longo prazo de hemorragias em pacientes com hemofilia A grave,
deve-se administrar Fanhdi® em doses de 10 - 50 UI/kg, em intervalos de 2 - 3 dias. Em
alguns casos, esp ecialmente em pacientes jovens, podem ser necessários intervalos
mais curtos ou dosesmaiores.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico e siga suas instruções
8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Como outros medicamentos Fanhdi® pode causar alguns efeitos secundários raros
como:
-reações alérgicas ou anafiláticas;
-aumento da temperatura;
-Desenvolvimento de anticorpos contra o fator VIII;
- Apesar do baixo conteúdo em isoaglutininas, existe algum risco de hemólise
intravascular;
- Não é possível excluir-se totalmente a transmissão de agentes infecciosos (ver item “4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?).
Não existem dados robustos sobre a frequência dos efeitos indesejáveis dos ensaios
clínicos e experiência pós-comercialização.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do
início, ou durante o tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com
este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao
Consumidor (SAC) através do 0800 709 2444.
Fanhdi® destina-se a administração intravenosa. No caso de aparecerem reações
alérgicas, a infusão deverá ser imediatamente interrompida.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE
A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não se conhecem suas conseqüências, visto que não foram descritos casos de
superdosagem.
Fanhdi®é de uso restrito a hospitais.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.3641.0003.003-4 -250 UI
Registro: 1.3641.0003.002-6 -500 UI
Registro: 1.3641.0003.001-8 -1000 UI
Registro: 1.3641.0003.004-2 -1500 UI
Responsável técnico: Luiz C. de Almeida CRF/PR: 012968
Produzido por: Importado e Registradopor:
Instituto Grifols, S.A. Grifols Brasil, Ltda.
Can Guasch, 2 -Parets del Vallès Rua Visconde de Nacar, n° 1160,
08150 Barcelona -ESPANHA Centro, CEP: 80.410-201,
Curitiba, PR. Brasil,
11º andar, unidade 1102
CNPJ: 02513899/0001-71
SAC: 0800 709 2444
Uso restrito a estabelecimentos de saúde
Venda sob prescrição
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 20/03/2024
Anexo B