CIPROFLONAX
Pharlab Indústria Farmacêutica S.A.
Comprimido revestido
500 mg
CIPROFLONAX_VP
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CIPROFLONAX
cloridrato de ciprofloxacino
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
CIPROFLONAX 500 mg é apresentado em embalagens contendo 14 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de ciprofloxacino monoidratado ................................................................................................................... 582,30 mg*
*equivalente a 500 mg de ciprofloxacino base
Excipientes q.s.p. ....................................................................................................................................................... 1 comprimido
(amido, estearato de magnésio, celulose microcristalina, dióxido de silício, povidona, amidoglicolato de sódio, hipromelose,
macrogol, polissorbato 80 e dióxido de titânio)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
As indicações de CIPROFLONAX são as seguintes:
• Adultos
Para o tratamento de infecções complicadas e não complicadas causadas por microrganismos sensíveis ao ciprofloxacino:
- Do trato respiratório: muitos dos microrganismos, p. ex. Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas,
Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus reagem com muita sensibilidade ao ciprofloxacino. A maioria dos casos
de pneumonia que não necessitam de tratamento hospitalar é causada por Streptococcus pneumoniae. Nesses casos,
CIPROFLONAX não é o medicamento de primeira escolha;
- Do ouvido médio (otite média) e dos seios paranasais (sinusite), especialmente se causadas por Pseudomonas ou
Staphylococcus;
- Dos olhos;
- Dos rins e/ou do trato urinário eferente;
- Dos órgãos reprodutores, inclusive inflamação dos ovários e das tubas uterinas (anexite), gonorreia e infecções da próstata
(prostatite);
- Da cavidade abdominal, p. ex. do estômago e intestino (trato gastrintestinal), do trato biliar e da membrana serosa que reveste
internamente as paredes do abdome (peritônio);
- Da pele e de tecidos moles;
- Dos ossos e articulações.
Infecção generalizada (septicemia).
Infecções ou risco de infecção (profilaxia) em pacientes com sistema imunológico comprometido, por exemplo, pacientes em
tratamento com medicamentos que inibem as defesas imunológicas naturais do organismo ou pacientes com número reduzido
de glóbulos brancos do sangue.
Eliminação seletiva de bactérias do intestino durante tratamento com medicamentos que inibem o sistema imunológico do
organismo.
Descontaminação intestinal seletiva em pacientes sob tratamento com imunossupressores.
O cloridrato de ciprofloxacino não é eficaz contra Treponema pallidum (causador da sífilis).
CIPROFLONAX_VP
• Crianças e adolescentes entre 5 e 17 anos
Para infecção aguda na fibrose cística (distúrbio hereditário que aumenta a produção e a viscosidade das secreções nos
brônquios e no trato digestivo) causada por Pseudomonas aeruginosa, se não houver possibilidade de outros tratamentos
injetáveis mais eficazes. Não se recomenda CIPROFLONAX para outras indicações.
• Antraz por inalação (após exposição) em adultos e crianças
Para reduzir a incidência ou progressão da doença após inalação de bacilos de antraz (Bacillus anthracis).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O ciprofloxacino, componente ativo de CIPROFLONAX, pertence ao grupo das fluoroquinolonas. As fluoroquinolonas
bloqueiam determinadas enzimas de bactérias que têm um papel fundamental no metabolismo e na reprodução bacteriana,
matando as bactérias causadoras da doença.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use CIPROFLONAX nas seguintes situações:
- alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ciprofloxacino, aos medicamentos contendo outro derivado quinolônico ou a
qualquer componente da fórmula (Veja o item “Composição”). Sinais de alergia podem incluir coceira, vermelhidão na pele,
dificuldade para respirar ou inchaço das mãos, garganta, boca ou pálpebra;
- uso concomitante de tizanidina (um relaxante muscular), porque isso pode causar efeitos adversos como queda da pressão
arterial e sonolência.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
• Advertências e Precauções
Caso apresente qualquer uma destas condições descritas abaixo, durante o tratamento com CIPROFLONAX, informe seu
médico imediatamente. O seu médico decidirá se o tratamento com CIPROFLONAX deverá ser interrompido.
- Infecções graves e/ou infecções por bactérias anaeróbias ou Gram-positivas
Para o tratamento de infecções graves, infecções por Staphylococcus e infecções por bactérias anaeróbias, CIPROFLONAX
deve ser utilizado em associação a um antibiótico apropriado.
- Infecções por Streptococcus pneumoniae
CIPROFLONAX não é recomendado para o tratamento de pneumonia causada por Streptococcus pneumoniae devido à
eficácia limitada contra este agente bacteriano.
- Infecções do trato genital
As infecções dos órgãos genitais podem ser causadas por isolados de Neisseria gonorrhoeae resistentes à fluoroquinolonas. É
muito importante obter informações locais sobre a prevalência de resistência ao ciprofloxacino e confirmar a sensibilidade por
meio de exames laboratoriais.
- Distúrbios cardíacos
O cloridrato de ciprofloxacino está associado a casos de prolongamento do intervalo QT (uma alteração do eletrocardiograma).
As mulheres podem ser mais sensíveis aos medicamentos que prolonguem o intervalo QTc, uma vez que tendem a ter um
intervalo QTc basal mais longo em comparação aos homens. Pacientes idosos podem também ser mais sensíveis aos efeitos
associados ao medicamento sobre o intervalo QT. Deve-se ter cautela ao utilizar CIPROFLONAX junto com medicamentos
que podem resultar em prolongamento do intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos de classe III ou IA, antidepressivos
tricíclicos, antibióticos macrolídeos, antipsicóticos) ou em pacientes com fatores de risco para prolongamento QT ou
“Torsades de Pointes” (uma alteração específica do eletrocardiograma), por exemplo, síndrome congênita do QT longo,
desequilíbrio eletrolítico (sais do organismo) não corrigido, como hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue) ou
CIPROFLONAX_VP
hipomagnesemia (baixo nível de magnésio no sangue) e doenças cardíacas como insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio
ou bradicardia (ritmo dos batimentos cardíacos muito lento).
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente
fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do
intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser
perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras
doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se
você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT
(alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração)
ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).
- Hipersensibilidade
Em alguns casos, pode ocorrer reação alérgica grave ou súbita (reação/choque anafilático, angioedema), mesmo com uma
única dose, há uma pequena chance que você apresente reação alérgica grave com os seguintes sintomas: aperto no peito, dor
no peito, falta de ar, sensação de tontura, enjoo ou desmaio doente ou fraco, ou sentir tonturas ao levantar-se. Se isto ocorrer,
informe imediatamente seu médico, pois o tratamento com CIPROFLONAX deverá ser interrompido.
Em casos muito raros, pode ocorrer inchaço da face, garganta e dificuldade para respirar, podendo progredir para choque, com
risco para a vida, às vezes após a primeira administração. Nesses casos, pare imediatamente o uso de CIPROFLONAX e
informe seu médico.
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.
- Sistema gastrintestinal
Se ocorrer diarreia durante o tratamento com CIPROFLONAX, converse com seu médico antes de tomar antidiarreicos.
- Sistema hepatobiliar
Casos de problemas no fígado (necrose hepática e insuficiência hepática) com risco para a vida têm sido relatados com
cloridrato de ciprofloxacino. No caso de qualquer sinal e sintoma de doença no fígado (como anorexia (diminuição do apetite),
icterícia (coloração amarelada da pele), urina escura, prurido (coceira) ou abdômen tenso) pare imediatamente o uso de
CIPROFLONAX e informe seu médico.
Pode ocorrer aumento temporário das enzimas do fígado (transaminases, fosfatase alcalina) ou icterícia colestática (cor
amarelada da pele decorrente de acúmulo de pigmentos biliares), especialmente em pacientes que já apresentaram alguma
doença no fígado, que forem tratados com CIPROFLONAX (veja o item 8 “Quais os males que este medicamento pode me
causar?”).
- Miastenia grave
CIPROFLONAX deve ser usado com cautela em pacientes com miastenia grave (doença muscular) porque os sintomas podem
ser exacerbados.
- Tendinite e ruptura de tendão
Podem ocorrer tendinite e ruptura do tendão (predominantemente do tendão de Aquiles) com cloridrato de ciprofloxacino,
algumas vezes bilateral, inclusive nas primeiras 48 horas de tratamento. Foram relatados casos até vários meses após o término
do tratamento (veja o item “Quais os males que este medicamento pode me causar? ”). O risco de doença nos tendões pode
CIPROFLONAX_VP
estar aumentado em pacientes idosos, durante atividade física intensa, em pacientes tratados concomitantemente com
corticosteroides, em pacientes com insuficiência renal e pacientes com transplante de órgãos sólidos.
Na suspeita de inflamação de tendão, o membro acometido deve ser colocado em repouso, qualquer exercício físico
inapropriado deve ser evitado, um médico deve ser consultado e o tratamento com o antibiótico deve ser suspenso.
CIPROFLONAX deve ser usado com cautela nos pacientes com antecedentes de distúrbios de tendão relacionados com
tratamento fluoroquinolônico.
- Convulsões
O cloridrato de ciprofloxacino, assim como outros medicamentos da mesma classe, é conhecido por desencadear convulsões ou
diminuir o limiar convulsivo.
Caso sofra de epilepsia, tendência a convulsões ou tenha apresentado convulsões no passado, redução do fluxo sanguíneo
cerebral, traumatismo craniano ou antecedente de derrame, CIPROFLONAX deve ser administrado somente se os benefícios
do tratamento forem superiores aos possíveis riscos. Esses pacientes correm risco de efeitos indesejáveis no sistema nervoso
central. Caso isto ocorra, interrompa o uso de CIPROFLONAX e informe imediatamente seu médico.
Casos de estados epilépticos têm sido relatados. Se ocorrerem convulsões, pare imediatamente o uso de CIPROFLONAX e
informe o médico.
- Reações psiquiátricas
Podem ocorrer reações psiquiátricas já após a primeira administração de fluoroquinolonas, incluindo ciprofloxacino.
Em casos raros, depressão ou reações psicóticas podem evoluir para ideias/pensamentos suicidas e comportamento
autodestrutivo, tais como tentativa de suicídio ou suicídio (veja o item “Quais os males que este medicamento pode me
causar?”). Nesses casos, pare imediatamente o uso de CIPROFLONAX e informe o médico.
- Neuropatia periférica
Têm sido relatados casos de polineuropatia sensorial ou sensório-motora, resultando em sensações cutâneas subjetivas, perda
ou diminuição de sensibilidade, alteração na sensibilidade dos sentidos ou fraqueza em pacientes recebendo fluoroquinolonas,
incluindo cloridrato de ciprofloxacino. Caso você desenvolva sintomas neurológicos, tais como dor, queimação, formigamento,
dormência ou fraqueza pare imediatamente o uso de CIPROFLONAX e informe o médico.
- Pele e anexos
O ciprofloxacino pode induzir reações de sensibilidade à luz, portanto, os pacientes devem evitar a exposição direta e excessiva
ao sol ou à luz ultravioleta (UV). Se aparecerem reações cutâneas similares a queimaduras solares, pare imediatamente o uso
de CIPROFLONAX e informe o médico.
- Disglicemia
Assim como ocorre com todas as fluoroquinolonas, foram relatados distúrbios na glicemia, incluindo hipoglicemia e
hiperglicemia, com o uso de cloridrato de ciprofloxacino. Com cloridrato de ciprofloxacino, a disglicemia ocorreu
predominantemente em pacientes idosos com diabetes que recebem tratamento concomitante com um hipoglicemiante oral
(por exemplo, sulfonilureia) ou com insulina. Caso você seja diabético, recomenda-se monitoramento cuidadoso da glicemia
(veja o item “Quais os males que este medicamento pode me causar? ”).
Informe que está utilizando CIPROFLONAX, caso realize exame de sangue ou urina.
Você deve procurar um oftalmologista imediatamente em caso de alterações na visão ou algum sintoma ocular.
Estudos epidemiológicos relatam um aumento do risco de aneurisma (dilatação anormal de artérias) e dissecção (lesão da
parede do vaso) da aorta após a ingestão de fluoroquinolonas, particularmente na população idosa. Portanto, as
fluoroquinolonas devem ser usadas apenas após avaliação cuidadosa do benefício-risco e após consideração de outras opções
terapêuticas em pacientes com história familiar positiva de aneurisma, ou em pacientes diagnosticados com aneurisma aórtico
preexistente e/ou dissecção aórtica, ou na presença de outros fatores de risco ou condições predisponentes para aneurisma e
dissecção da aorta [por exemplo, síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos vascular (distúrbios hereditários do tecido
conjuntivo), arterite de Takayasu, arterite de células gigantes (doenças caracterizadas por inflamação das artérias), doença de
CIPROFLONAX_VP
Behçet (doença que pode causar inflamação das artérias e formação de aneurismas), hipertensão (pressão arterial elevada),
aterosclerose conhecida (depósitos de gordura nas paredes dos vasos com formação de placas, que estreitam a luz da artéria e
dificultam a passagem do sangue)]. Em caso de dor súbita abdominal, no peito ou nas costas, consulte imediatamente um
médico.
• Gravidez e lactação
Gravidez
Não é recomendado o uso de CIPROFLONAX durante a gravidez. Estudos realizados com animais não evidenciaram
malformações do feto, porém não se pode excluir que o medicamento possa causar lesões na cartilagem articular de
organismos imaturos.
Informe seu médico se você estiver grávida ou desejar engravidar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
• Lactação
Não é recomendado o uso de CIPROFLONAX durante a amamentação, pois o ciprofloxacino é excretado no leite materno e
pode ser prejudicial para seu bebê, devido ao risco de dano articular ao feto.
• Crianças e adolescentes
Como ocorre com outros antibióticos fluoroquinolônicos, o ciprofloxacino pode causar lesão nas articulações que suportam o
peso em animais imaturos. Os dados de segurança em menores de 18 anos que sofriam principalmente de fibrose cística não
evidenciaram lesão de articulação/cartilagem. Na faixa etária de 5 a 17 anos pode ser usado no caso específico descrito abaixo:
Dados atuais confirmam o uso de CIPROFLONAX para o tratamento de infecção aguda na fibrose cística causada por
Pseudomonas aeruginosa em crianças e adolescentes de 5 a 17 anos. Atualmente, a experiência disponível sobre o uso em
crianças e adolescentes com outras infecções e crianças com menos de 5 anos é insuficiente. Portanto, não deve ser usado para
outras infecções e em menores de 5 anos.
CIPROFLONAX pode ser usado por idosos na menor dose possível estabelecida pelo médico.
• Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
As substâncias do tipo fluoroquinolonas, incluindo o ciprofloxacino, podem prejudicar a habilidade do paciente para dirigir
veículos e operar máquinas, devido a uma possível redução de atenção. Em caso de dúvidas, consulte seu médico. Isso ocorre
principalmente com o uso em conjunto com bebidas alcoólicas.
• Interações medicamentosas
A seguir, constam alguns medicamentos cujo efeito pode ser alterado se tomados com CIPROFLONAX ou que podem
influenciar o efeito de CIPROFLONAX. Fale com seu médico caso esteja tomando algum desses medicamentos.
- Medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT
CIPROFLONAX, como outros medicamentos da mesma classe (fluoroquinolonas), deve ser utilizado com cautela em
pacientes que estejam recebendo medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos de
classe III ou IA, antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrolídeos, antipsicóticos).
- Produtos contendo ferro, magnésio, alumínio ou cálcio
O uso simultâneo com antiácidos, produtos contendo ferro, magnésio, alumínio ou cálcio (por exemplo, suplementos minerais)
reduz a absorção de ciprofloxacino. O mesmo acontece com sucralfato (usado para tratamento de azia, indigestão ou úlcera no
estômago ou intestino) ou antiácidos (usados para indigestão), didanosina (usado no tratamento da AIDS), polímeros ligantes
de fosfato, por exemplo, sevelâmer e carbonato de lantânio (para diminuição dos níveis de fosfato em pacientes com problemas
nos rins), soluções nutrientes. Portanto, CIPROFLONAX deve ser tomado 1 a 2 horas antes ou não menos que 4 horas depois
desses produtos. Esta restrição não inclui os antiácidos bloqueadores de receptores H2 (por exemplo, cimetidina, ranitidina).
CIPROFLONAX_VP
- Bebidas e laticínios
Bebidas e laticínios enriquecidos com minerais, por exemplo, leite, iogurte, suco de laranja enriquecido com cálcio, devem ser
evitados, pois podem reduzir a absorção de cloridrato de ciprofloxacino. Contudo, o cálcio da dieta, proveniente da
alimentação normal, não afeta significativamente a absorção.
- Probenecida
O uso simultâneo de cloridrato de ciprofloxacino e probenecida (tratamento complementar de infecções, por exemplo, gota)
aumenta a concentração de ciprofloxacino no sangue.
- Metoclopramida
A metoclopramida (utilizada para náuseas e vômitos) acelera a absorção de ciprofloxacino, que atinge a concentração máxima
no sangue mais rapidamente que o usual.
- Omeprazol
O uso simultâneo de cloridrato de ciprofloxacino e omeprazol (utilizado para azia, indigestão, úlceras no estômago ou
intestino) pode levar a uma leve diminuição do efeito do ciprofloxacino.
- Tizanidina
Não se deve administrar cloridrato de ciprofloxacino com tizanidina (relaxante muscular), pois pode ocorrer um aumento
indesejável nas concentrações de tizanidina no sangue, associado aos efeitos colaterais clinicamente importantes induzidos por
esta, como queda da pressão e sonolência.
- Teofilina
A teofilina (medicamento para a asma) quando usada em conjunto com o cloridrato de ciprofloxacino, pode ter sua
concentração aumentada no sangue, o que favorece um aumento da frequência dos efeitos indesejáveis induzidos pela teofilina.
Em casos muito raros, esses efeitos indesejáveis podem colocar a vida em risco ou ser fatais. Se o uso de ambos for inevitável,
a concentração de teofilina no sangue deve ser observada e a dose reduzida conforme a necessidade.
- Outros derivados da xantina
Foi relatado que o uso de ciprofloxacino e medicamentos contendo derivados da xantina, como por exemplo, cafeína e
pentoxifilina (oxpentifilina) (para distúrbios circulatórios), elevou a concentração destas substâncias no sangue. Fale com seu
médico.
- Fenitoína
Em pacientes recebendo cloridrato de ciprofloxacino e fenitoína (antiepilético) ao mesmo tempo, foi observado nível alterado
(diminuído ou aumentado) de fenitoína no sangue. É recomendado o monitoramento da terapia com fenitoína, incluindo
medições de concentração de fenitoína no sangue, durante e imediatamente após a administração simultânea de
CIPROFLONAX e fenitoína, para evitar a perda do controle de convulsões associadas aos níveis diminuídos de fenitoína e
para evitar efeitos indesejáveis relacionados à superdose de fenitoína quando o CIPROFLONAX é descontinuado em pacientes
que estejam recebendo ambos.
- Metotrexato
O uso simultâneo com cloridrato de ciprofloxacino pode retardar a excreção do metotrexato (imunossupressor usado para o
tratamento de alguns tipos de câncer, psoríase e artrite reumatoide), aumentando o nível sanguíneo deste.
- Anti-inflamatórios não esteroides
Anti-inflamatórios não-esteroides, por exemplo, o ibuprofeno (para dor, febre ou inflamação): estudos em animais mostraram
que o uso combinado de doses muito altas de fluoroquinolonas e certos anti-inflamatórios não-esteroides podem desencadear
convulsões. Isto não se refere aos que contêm ácido acetilsalicílico.
CIPROFLONAX_VP
- Ciclosporina
Observou-se em alguns casos aumento transitório da concentração de creatinina no sangue, que avalia a função renal, ao se
administrar cloridrato de ciprofloxacino simultaneamente com ciclosporina (imunossupressor usado em doenças de pele, artrite
reumatoide e transplante de órgãos). Nesses casos, é necessário controlar frequentemente (duas vezes por semana) a
concentração de creatinina.
- Antagonistas da vitamina K
A administração simultânea de ciprofloxacino com substâncias antagonistas da vitamina K, como por exemplo, varfarina,
acenocumarol, femprocumona, fluindiona, pode aumentar os efeitos anticoagulantes destas. Fale com seu médico.
- Duloxetina
O uso simultâneo de cloridrato de ciprofloxacino e duloxetina (antidepressivo, dano ou incontinência do nervo causado pela
diabetes) pode levar a um aumento da duloxetina no sangue.
- Ropinirol
No uso concomitante de CIPROFLONAX com ropinirol (medicamento para doença de Parkinson), seu médico deverá
monitorar os efeitos indesejáveis e realizar o ajuste de dose de ropinirol.
- Lidocaína
No uso de CIPROFLONAX com lidocaína (para doenças cardíacas e anestésico local), podem ocorrer interações entre estas
substâncias, acompanhadas de efeitos secundários.
- Clozapina
A concentração de clozapina (antipsicótico, usado na esquizofrenia) no sangue aumenta se administrada junto com cloridrato
de ciprofloxacino. Seu médico deverá monitorar e ajustar a dose de clozapina apropriadamente durante e logo após a
administração simultânea destas substâncias.
- Sildenafila
O uso simultâneo de sildenafila (por exemplo, para disfunção erétil) e ciprofloxacino mostrou aumentar a concentração de
sildenafila no sangue, por isso, seu médico deverá considerar os riscos e benefícios ao recomendar o uso conjunto destas
substâncias.
- Agomelatina
Foi demonstrado em estudos clínicos que a fluvoxamina, potente inibidor da isoenzima 1A2 do CYP450, aumentou a
agomelatina (medicamento utilizado para depressão) no sangue. Apesar de não haver dados clínicos disponíveis para uma
possível interação com ciprofloxacino, inibidor moderado da isoenzima 1A2 do CYP450, efeitos similares podem ser
esperados na administração concomitante.
- Zolpidem
A coadministração do ciprofloxacino pode aumentar os níveis sanguíneos de zolpidem (medicamento utilizado para distúrbios
do sono). O uso concomitante não é recomendado.
Informe ao seu médico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive aqueles
adquiridos sem prescrição médica.
- Interações com exames
O ciprofloxacino demonstrou em testes in vitro capacidade de interferir no teste de cultura de um tipo de bactéria –
Mycobacterium tuberculosis – causando resultado falso negativo em pacientes fazendo uso de ciprofloxacino. Fale com seu
médico ou laboratório que você está tomando ciprofloxacino.
CIPROFLONAX_VP
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo
que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento
pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: Comprimido revestido, oblongo (alongado), branco e sulcado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dosagem
A dosagem geralmente recomendada pelo médico é a seguinte:
- Adultos
Dose diária recomendada de ciprofloxacino oral em adultos.
Dose diária para adultos de
Indicações
ciprofloxacino (mg) via oral
Infecções do trato respiratório
2 x 250 mg a 500 mg
(dependendo da gravidade e do microrganismo)
Aguda, não complicada 1 a 2 x 250 mg
Cistite em mulheres
Infecções do trato urinário: dose única 250 mg
(antes da menopausa)
Complicada 2 x 250 mg a 500 mg
Gonorreia:
dose única 250 mg
- extragenital
dose única 250 mg
- aguda, não complicada
Diarreia 1 a 2 x 500 mg
Outras infecções (vide indicações) 2 x 500 mg
Pneumonia estreptocócica
Infecções graves, com risco para a
Infecções recorrentes em fibrose cística
vida:
Principalmente quando causadas por Infecções ósseas e das articulações 2 x 750 mg
Pseudomonas,
Septicemia
Staphylococcus ou Streptococcus
Peritonite
- Crianças e adolescentes
CIPROFLONAX_VP
A dose oral recomendada para infecção aguda causada por P. aeruginosa em pacientes (idade entre 5 e 17 anos) com
mucoviscidose é 20 mg de ciprofloxacino/kg de peso corpóreo 2 x por dia (máximo 1.500 mg de ciprofloxacino/dia).
- Antraz:
Adultos: 500 mg de ciprofloxacino duas vezes por dia.
Crianças: 15 mg de ciprofloxacino/kg de peso corpóreo duas vezes por dia. A dose máxima para crianças não deve exceder 500
mg (dose máxima diária: 1000 mg).
O tratamento deve começar imediatamente após a suspeita ou confirmação da inalação dos patógenos de antraz.
Se o paciente não for capaz de engolir os comprimidos, recomenda-se iniciar o tratamento com ciprofloxacino solução de
infusão para terapia intravenosa.
- Informações adicionais para populações especiais
Pacientes idosos
Pacientes idosos devem receber a menor dose de acordo com a gravidade da doença e com a sua função renal.
Pacientes com mau funcionamento dos rins e do fígado
Adultos
1. Recomendam-se as seguintes doses para a disfunção renal moderada ou grave:
Depuração de creatinina entre 30 e 60 mL/min (creatinina sérica entre 1,4 e 1,9 mg/100 mL), a dose máxima para
administração oral é de 1000 mg de ciprofloxacino por dia.
Depuração de creatinina inferior a 30 mL/min (creatinina sérica igual ou superior a 2 mg/100 mL), a dose máxima para
administração oral é de 500 mg de ciprofloxacino por dia.
2. Disfunção renal e sob hemodiálise é a mesma dose após cada sessão de diálise que os pacientes com disfunção renal
moderada ou grave (veja item 1).
3. Disfunção renal e em diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC): administração de 500 mg de ciprofloxacino oral
(ou 2 x 250 mg).
4. Não é preciso ajustar a dose em caso de mau funcionamento do fígado.
5. Em caso de mau funcionamento do fígado e dos rins, a dose deve ser a mesma usada para disfunção renal (veja item 1).
Pode ser necessário monitorar a concentração de ciprofloxacino no sangue.
- Crianças e adolescentes
Doses em crianças e adolescentes com funções renal e/ou hepática alteradas não foram estudadas.
COMO USAR
Não altere a dose nem a duração do tratamento indicados por seu médico. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com
líquido. Não é preciso tomar o comprimido junto com as refeições. Tomar os comprimidos com estômago vazio acelera a
absorção. CIPROFLONAX não deve ser tomado com laticínios ou bebidas enriquecidas com minerais (por exemplo, leite,
iogurte ou suco de laranja enriquecido com cálcio). No entanto, a absorção não é afetada significativamente por refeições que
contenham cálcio. Se estiver tomando também medicamentos ou suplementos contendo minerais como o cálcio, magnésio,
alumínio, assim como certos tipos de antiácidos usados para tratamento de indigestão, CIPROFLONAX deverá ser tomado 1 a
2 horas antes ou pelo menos 4 horas depois desses produtos.
Se o paciente não for capaz de engolir os comprimidos, recomenda-se iniciar o tratamento com ciprofloxacino injetável para
terapia intravenosa.
- Duração do tratamento
A duração do tratamento depende da gravidade da doença e do curso clínico e bacteriológico. Em geral, o tratamento deve
sempre prosseguir por pelo menos 3 dias após a febre e os sinais clínicos terem desaparecido.
Em geral, a duração média do tratamento é:
CIPROFLONAX_VP
- Adultos
- 1 dia para gonorreia e cistite agudas não complicadas;
- até 7 dias para infecções dos rins, trato urinário e cavidade abdominal;
- em pacientes com baixa resistência (sistema imunológico comprometido), o tratamento deve prosseguir enquanto a contagem
total de glóbulos brancos estiver reduzida (fase neutropênica);
- no máximo 2 meses para osteomielite (infecção óssea);
- 7-14 dias para todas as outras infecções.
Em infecções estreptocócicas, o tratamento deve continuar por pelo menos 10 dias, por risco de complicações tardias.
Igualmente, as infecções por Chlamydia spp. devem ser tratadas durante pelo menos 10 dias.
- Crianças e adolescentes com idade entre 5 e 17 anos
10 - 14 dias para episódios de infecção aguda de fibrose cística causada por Pseudomonas aeruginosa.
- Antraz
60 dias de tratamento para terapia imediata e para tratamento de infecções após a inalação de patógenos de antraz.
Efeitos da descontinuação do tratamento com CIPROFLONAX
Se você quiser interromper o tratamento com CIPROFLONAX ou parar de tomá-lo antes do previsto por se sentir melhor ou
porque está sofrendo efeitos colaterais, fale antes com seu médico. Se você parar de tomar CIPROFLONAX sem antes falar
com seu médico, as bactérias que causaram a infecção poderão recomeçar a se reproduzir e sua condição poderá piorar
bastante, além das bactérias poderem se tornar resistentes ao medicamento.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento da tomada de uma dose, esta deve ser tomada assim que o paciente se lembrar. Não se deve tomar
duas doses para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todo medicamento, CIPROFLONAX pode ocasionar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. Se
você apresentar sintomas de hipersensibilidade (grave, reação alérgica súbita) como coceira, erupção na pele, dificuldade em
respirar ou inchaço nas mãos, garganta, boca ou pálpebras, interrompa o tratamento com CIPROFLONAX e procure
imediatamente seu médico ou o hospital mais próximo.
A frequência é indicada da seguinte forma: muito comum (pode afetar mais de 10 pessoas), comum (pode afetar até 1 em 10
pessoas), incomum (pode afetar até 1 em 100 pessoas), rara (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas), muito rara (pode afetar até 1
em 10.000 pessoas) e desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Se qualquer uma dessas reações se tornar grave ou se você notar qualquer reação adversa não mencionada nesta bula, informe
seu médico ou farmacêutico.
- Infecções e infestações
Reações incomuns: superinfecções micóticas (infecção por fungos, junto com infecção bacteriana ou após esta)
Reações raras: colite (inflamação do intestino grosso) associada ao uso de antibiótico (muito raramente, com possível
evolução fatal).
- Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo
Reações incomuns: aumento de um tipo de glóbulos brancos do sangue, os eosinófilos (eosinofilia).
CIPROFLONAX_VP
Reações raras: redução dos glóbulos brancos (leucopenia) ou apenas dos glóbulos brancos chamados neutrófilos
(neutropenia), redução de glóbulos vermelhos (anemia) ou de plaquetas (trombocitopenia), aumento de glóbulos brancos do
sangue (leucocitose) e aumento persistente das plaquetas no sangue (plaquetose).
Reações muito raras: aumento da destruição dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), redução de todas as células
sanguíneas (pancitopenia com possível risco para a vida), ausência dos glóbulos brancos chamados neutrófilos, com possíveis
sintomas de calafrios, febre (agranulocitose), função da medula óssea reduzida (com possível risco para a vida).
- Distúrbios imunológicos
Reações raras: reação alérgica e inchaço alérgico/angioedema.
Reações muito raras: reação alérgica intensa e choque alérgico (por exemplo, inchaço do rosto, da laringe; dificuldade de
respirar que pode levar a choque, queda brusca da pressão arterial, com risco para a vida) e reações similares àquelas
associadas com doença do soro (por exemplo, febre, alergia, inchaço dos gânglios linfáticos, vermelhidão da pele e inchaço).
- Distúrbios metabólicos e nutricionais
Reações incomuns: diminuição do apetite e da ingestão de alimentos.
Reações raras: aumento da concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia), diminuição da concentração de açúcar no
sangue (hipoglicemia).
- Distúrbios psiquiátricos
Reações incomuns: hiperatividade psicomotora/agitação.
Reações raras: confusão mental, desorientação, ansiedade, sonhos anormais, depressão* e alucinações.
Reações muito raras: reações psicóticas*
* potencialmente culminando em comportamentos autodestrutivos, como ideias/pensamentos suicidas e tentativa de suicídio
ou suicídio.
- Distúrbios do sistema nervoso
Reações incomuns: dor de cabeça, tontura, distúrbios do sono, alteração do paladar.
Reações raras: sensações anormais, como por exemplo, de formigamento, dormência (parestesia, disestesia), tremores,
convulsões (incluindo estado epilético), diminuição da sensibilidade geral (hipoestesia), tonturas giratórias (vertigem).
Reações muito raras: enxaqueca, distúrbios da coordenação, alteração do olfato, aumento da sensibilidade geral ou específica
(hiperestesia), aumento da pressão intracraniana (pseudotumor cerebral).
Reações de frequência desconhecida: neuropatia periférica e polineuropatia (doenças que afetam um ou vários nervos).
- Distúrbios da visão
Reações raras: alterações da visão.
Reações muito raras: distorção visual das cores.
- Distúrbios da audição e do labirinto
Reações raras: zumbido e perda da audição.
Reações muito raras: alterações da audição.
- Distúrbios cardíacos
Reações raras: taquicardia (aumento da frequência cardíaca).
Reações de frequência desconhecida: alteração no eletrocardiograma chamada prolongamento do intervalo QT, alteração no
ritmo do coração (arritmia ventricular), “Torsades de Pointes” * (uma alteração específica do eletrocardiograma).
*Estas reações foram relatadas durante o período de observação pós-comercialização e foram observadas predominantemente
entre pacientes com mais fatores de risco para prolongamento do intervalo QT (veja “O que devo saber antes de usar este
medicamento?”).
CIPROFLONAX_VP
Desconhecida: Isquemia miocárdica aguda (que é uma condição cardíaca dolorosa causada pela falta de fluxo sanguíneo para
o coração). Isso pode acontecer com ou sem infarto do miocárdio (ataque cardíaco), ocorrendo como parte de uma reação
alérgica (conhecida como síndrome de Kounis).
- Distúrbios vasculares
Reações raras: dilatação dos vasos sanguíneos, pressão arterial baixa e desmaio (síncope).
Reações muito raras: inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite).
- Distúrbios respiratórios
Reações raras: falta de ar (dispneia), incluindo condição asmática.
- Distúrbios gastrintestinais
Reações comuns: enjoo e diarreia.
Reações incomuns: vômitos, dores gastrintestinais e abdominais, dispepsia (má digestão) e gases.
Reações muito raras: pancreatite (inflamação do pâncreas).
- Distúrbios hepatobiliares
Reações incomuns: aumento das transaminases (enzimas do fígado) e aumento da bilirrubina.
Reações raras: comprometimento do funcionamento do fígado, icterícia (coloração amarelada da pele) e hepatite (inflamação
do fígado) não infecciosa.
Reações muito raras: morte das células do fígado que muito raramente evolui para insuficiência hepática com risco para a
vida.
- Lesões da pele e do tecido subcutâneo
Reações incomuns: vermelhidão da pele (rash cutâneo), coceira e urticária (reação alérgica de pele).
Reações raras: sensibilidade à luz e formação de bolhas.
Reações muito raras: hemorragias pontilhadas da pele (petéquias), eritema nodoso e eritema multiforme (lesões de pele),
síndrome de Stevens Johnson (reação grave de pele caracterizada por bolhas), com potencial risco para a vida, e necrólise
epidérmica tóxica (reações graves de pele, com potencial risco para a vida).
Reações de frequência desconhecida: pustulose exantemática generalizada aguda (reação cutânea grave).
- Distúrbios ósseos, do tecido conjuntivo e musculoesqueléticos
Reações incomuns: dor nas articulações.
Reações raras: dor muscular, inflamação nas articulações (artrite), aumento do tônus muscular e cãibras.
Reações muito raras: fraqueza muscular, inflamação dos tendões (tendinite), rupturas de tendões (predominantemente do
tendão de Aquiles) e piora dos sintomas da miastenia grave (doença muscular grave).
- Distúrbios renais e urinários
Reações incomuns: alteração do funcionamento dos rins.
Reações raras: inflamação dos rins (nefrite túbulo-intersticial), insuficiência renal (alteração da função dos rins), presença de
sangue e de cristais na urina.
- Distúrbios gerais
Reações incomuns: dor inespecífica, mal-estar geral, febre.
Reações raras: inchaço, transpiração excessiva.
Reações muito raras: alterações do modo de andar.
- Investigações
Reações incomuns: aumento da enzima hepática fosfatase alcalina no sangue.
CIPROFLONAX_VP
Reações raras: alteração no exame de coagulação (nível anormal de protrombina) e aumento da amilase (enzima que avalia a
função do pâncreas).
Reações de frequência desconhecida: aumento da razão normalizada internacional (RNI) que avalia a coagulação sanguínea
(em pacientes tratados com antagonistas de vitamina K).
Em situações isoladas, algumas reações adversas medicamentosas graves podem ser de longa duração (>30 dias) e
incapacitantes, tais como: tendinite, ruptura de tendão, distúrbios musculoesqueléticos e outras reações que afetam o sistema
nervoso, incluindo distúrbios psiquiátricos e dos sentidos.
As seguintes reações adversas tiveram categoria de frequência mais elevada nos subgrupos de pacientes recebendo tratamento
intravenoso ou sequencial (intravenoso para oral):
Comum
Vômito, aumento transitório das transaminases (enzimas do fígado),
(pode afetar até 1
vermelhidão da pele (erupção na pele).
em 10 pessoas)
Trombocitopenia (redução das plaquetas, células responsáveis pela
coagulação); plaquetose (aumento persistente das plaquetas no sangue);
confusão mental e desorientação; alucinações; sensações anormais, como por
Incomum exemplo, de formigamento, dormência (parestesia, disestesia); convulsões
(pode afetar até 1 (ataques prolongados, repetidos ou contínuos); vertigem; alterações da visão;
em 100 pessoas) perda de audição; aumento da frequência cardíaca; vasodilatação (dilatação
dos vasos sanguíneos); hipotensão (diminuição da pressão arterial); alteração
hepática (do fígado); icterícia (coloração amarelada da pele); insuficiência
renal (mau funcionamento dos rins); edema (inchaço).
Pancitopenia (perigosa queda no número de glóbulos vermelhos, brancos e
plaquetas, com possível risco para a vida); função da medula óssea reduzida;
choque anafilático (reação alérgica grave, com possível risco para a vida);
reações psicóticas (distúrbios mentais, potencialmente levando à
comportamentos autodestrutivos, como ideias/pensamentos suicidas e
Rara
tentativa de suicídio ou suicídio, ou alucinações); enxaqueca; distúrbios do
(pode afetar até 1
olfato; audição alterada; vasculite (inflamação da parede dos vasos);
em 1.000 pessoas)
pancreatite (inflamação do pâncreas); necrose hepática (morte de células do
fígado, que muito raramente evolui para insuficiência hepática com risco
para a vida); petéquias (hemorragias pontilhadas da pele); ruptura de tendão
(predominantemente do tendão de Aquiles – o tendão grande que fica na
parte de trás do tornozelo).
- Crianças
A incidência de artropatia (inflamação das articulações), mencionada acima, refere-se a dados coletados em estudos com
adultos. Em crianças, artropatia é relatada frequentemente (veja “O que eu devo saber antes de usar este medicamento?”).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
CIPROFLONAX_VP
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Há relatos de alguns casos de toxicidade renal reversível após superdose aguda. Nesses casos, a função renal deve ser
monitorada pelo médico. Os pacientes devem ser mantidos bem hidratados. A administração de produtos que contêm magnésio
ou cálcio neutraliza o ácido do estômago e reduz a absorção de ciprofloxacino. Caso você ingira uma quantidade do
medicamento maior do que a prescrita, consulte seu médico imediatamente, pois este medicamento pode causar dano renal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou
bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.4107.0020
Registrado e produzido por:
VENDA SOB PRESCRIÇÃO - COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Veja como utilizar a tabela posológica:
No quadro com os pictogramas que aparece na embalagem, você ou seu farmacêutico anotam a prescrição do profissional de
saúde quanto a data de início do tratamento, as doses do medicamento, duração do tratamento e outras observações importante.
CIPROFLONAX_VP
CIPROFLONAX