OSTRIOL
(calcitriol)
Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Cápsula de gelatina mole
0,25 mcg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: OSTRIOL®
Nome genérico: calcitriol
APRESENTAÇÃO
Embalagem contendo 30 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
OSTRIOL® 0,25 mcg
Cada cápsula contém:
Calcitriol. ............................................................ 0,25 mcg
excipientes q.s.p. .................................................. 1 cápsula
Excipientes: gelatina, glicerol, corante azul brilhante, dióxido de titânio, sorbitol, água
purificada, hidroxibutilato-anisol, hidroxibutilato-tolueno, triglicerídeo de cadeia média.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Este medicamento foi indicado para tratamento da Osteoporose; hipoparatireoidismo idiopático
e pós-operatório; pseudo hipoparatireoidismo; osteodistrofia renal em pacientes com
insuficiência renal crônica, em especial aqueles submetidos à hemodiálise; raquitismo
dependente de vitamina D; raquitismo hipofosfatêmico resistente à vitamina D.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
OSTRIOL® (calcitriol) promove a absorção intestinal do cálcio e regula a mineralização óssea.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar OSTRIOL®:
- Em caso de hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou drogas da mesma classe
terapêutica.
- Em caso de doença associada com hipercalcemia.
Procure seu médico se você não tem certeza se deve iniciar o tratamento com OSTRIOL®.
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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gravidez e amamentação
Estudo de toxicologia reprodutivo em animais não revelou achados inequívocos e não foram
realizados estudos controlados em seres humanos sobre o efeito do calcitriol exógeno durante a
gravidez e desenvolvimento fetal. Por isto OSTRIOL® (calcitriol) só deve ser administrado a
mulheres grávidas se os benefícios superarem os riscos potenciais para o feto. O calcitriol
exógeno passa para o leite materno e devido a isso a amamentação deve ser suspensa quando do
tratamento com OSTRIOL® (calcitriol) em lactantes.
Você deve informar ao seu médico se estiver grávida ou se pretende engravidar.
OSTRIOL® é excretado no leite materno. Você deve informar ao seu médico se estiver
amamentando ou se pretende amamentar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Este medicamento contém corantes que podem eventualmente causar reações alérgicas.
Interações com outros medicamentos
OSTRIOL® (calcitriol) não deve ser administrado junto com a vitamina D ou seus derivados
para prevenir uma possível hipercalcemia. Durante o uso de OSTRIOL® (calcitriol) o paciente
deve seguir as recomendações médicas quanto à dieta, principalmente quanto à ingestão
suplementar de cálcio. O tratamento com um diurético tiazídico aumenta o risco de
hipercalcemia.
Em cardiopatas que estejam tomando digitálico, a dose de OSTRIOL® (calcitriol) deve ser dada
com cuidado porque uma hipercalcemia pode precipitar arritmias cardíacas.
Existe uma relação de antagonismo funcional entre os análogos da vitamina D, que promovem
absorção de cálcio e os corticosteroides, que inibem a absorção de cálcio. Em pacientes renais
crônicos em diálise deve-se evitar o uso de medicamentos que contenham magnésio (antiácido)
junto com OSTRIOL® (calcitriol) devido a uma possível hipermagnesemia.
OSTRIOL® (calcitriol) influi no transporte dos fosfatos no intestino, rins e ossos, razão pela
qual as doses dos produtos que se ligam aos fosfatos são fixadas em função das concentrações
séricas de fosfatos (níveis normais: 2,5 MG/100ML ou 0,6-1,6 MMOL). Os pacientes com
raquitismo resistente a vitamina D (raquitismo hipofosfatêmico familiar) devem prosseguir o
tratamento com fosfatos por via oral. O OSTRIOL® (calcitriol) pode aumentar a absorção
intestinal de fosfato. Indutores de enzimas tais como fenitoína ou fenobarbital, podem ocasionar
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um aumento do metabolismo e, consequentemente concentrações séricas reduzidas de calcitriol.
Portanto, se estas drogas forem administradas simultaneamente pode ser necessário aumentar a
dose de OSTRIOL® (calcitriol). A colestiramina pode alterar a absorção de calcitriol.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Conserve a embalagem fechada, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegida da luz e
da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
OSTRIOL® 0,25mcg são cápsulas gelatinosas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
As doses diárias de OSTRIOL® (calcitriol) são baseadas em função do nível sérico de cálcio de
cada paciente. Deve-se iniciar sempre com as doses mais baixas possíveis, aumentando-as
somente com rigoroso controle do cálcio sérico. Uma vez determinada a dose ideal de
OSTRIOL® (calcitriol), deverão ser controlados mensalmente os níveis séricos de cálcio. As
coletas de sangue para dosagem do cálcio devem ser feitas sem o uso de torniquete. Quando os
níveis estiverem em 1 mg/100mL (250umol/L), acima do normal (9 - 11 mg/100 mL ou 2250-
2750 umol/L), ou a creatinina sérica for maior que 120 ug/mol/L, a dose de OSTRIOL®
(calcitriol) deverá ser substancialmente reduzida ou o tratamento interrompido até que seja
alcançada a normocalcemia. Durante a hipercalcemia deve-se dosar diariamente os níveis de
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cálcio e fosfato. Após a normalização, o tratamento com OSTRIOL® (calcitriol) pode continuar
numa dose inferior em 0,25 mcg à dose precedente. Deve-se verificar a ingestão de cálcio na
dieta e se necessário ajustar o aporte. O aporte de cálcio no início do tratamento (cerca de 800
mg/dia) é importante para melhorar a eficácia do OSTRIOL® (calcitriol). Caso haja
necessidade, deve-se prescrever cálcio suplementar.
A dose recomendada de OSTRIOL® (calcitriol) é de 0,25 mcg duas vezes ao dia. Os níveis de
cálcio e creatinina sérica devem ser determinados periodicamente a cada 4 semanas.
Osteodistrofia renal (pacientes em diálise): a dose inicial recomendada é de 0,25 mcg. Para os
pacientes normocálcicos ou com hipercalcemia leve são suficientes 0,25 mcg a cada dois dias.
As doses poderão ser elevadas conforme os parâmetros clínicos e bioquímicos.
Hipoparatireoidismo e raquitismo: a dose recomendada é de 0,25 mcg por dia pela manhã.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Deve-se tomar OSTRIOL® conforme a prescrição.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer as reações indesejáveis descritas a seguir, de acordo com as frequências: muito
comuns (> 1/10); comuns (1/100 e < 1/10); incomuns (> 1/1.000 e < 1/100); raras (> 1/10.000 e
< 1/1.000); muito raras (< 1/10.000); desconhecidas (a frequência não pode ser estimada a partir
dos dados).
Foram relatadas as seguintes reações adversas:
Sistema Imune
Desconhecido: hipersensibilidade, urticária
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Metabolismo e nutrição
Comum: hipercalcemia
Raro: diminuição de apetite
Desconhecido: polidipsia, desidratação, perda de peso
Desordem psiquiátrica
Desconhecido: Apatia, distúrbios psiquiátricos
Sistema Nervoso Central
Comuns: Cefaleia
Desconhecido: Fraqueza muscular, distúrbios sensoriais, sonolência
Cardiovasculares
Desconhecido: arritmia cardíaca
Distúrbios gastrintestinais
Comuns: dor abdominal, náusea
Raros: vômito
Desconhecido: constipação, dor abdominal, paralisia ilíaca
Dermatológicos
Raros: Rash
Desconhecido: eritema, prurido
Tecido Osteomuscular e conjuntivo
Desconhecido: retardo de crescimento
Desordem renal e urinária
Comuns: infecção trato urinário
Desconhecido: poliúria, noctúria
Desordem geral e no local da administração
Desconhecido: calcinose, pirexia, sede
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Investigação
Raros: decréscimo de creatinina sanguínea
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas de superdosagem são semelhantes aos da superdose de vitamina D. A ingestão de
altas doses de cálcio e fósforo junto com OSTRIOL® (calcitriol) podem ocasionar sintomas
semelhantes.
Sintomas agudos de intoxicação por vitamina D: anorexia, cefaleia, vômito, e constipação.
Sintomas crônicos: distrofia (fraqueza, perda de peso), distúrbios sensoriais, febre associada à
sede, poliúria, desidratação, apatia, interrupção do crescimento e infecções do trato urinário.
Ocorre hipercalcemia com calcificação metastática do córtex renal, miocárdio, pulmões e
pâncreas. No caso de superdosagem acidental, podem ser adotadas as seguintes medidas
terapêuticas: lavagem gástrica imediata, provocação de vômito para impedir uma maior
absorção, administração de óleo mineral para favorecer a eliminação fecal. É aconselhável dosar
repetidamente o cálcio sérico
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800722 6001,
se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Registro MS.: 1.3764.0028
Farm. Resp.: Dr. Ewerton Luiz Favoretti
CRF-ES - 3042
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Fabricado por: Strides Pharma Science Ltd.
No. 36/7, Suragajakkanahalli, Indlavadi Cross, Anekal Taluk, Bangalore – Índia
Registrado por: Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Av. Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09, TIMS – Serra/ES
CNPJ: 02.433.631/0001-20
Indústria Brasileira
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 06/05/2024.
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Histórico de alterações do texto de bula – Ostriol®