ESCOPEN COMPOSTO
Pharlab Indústria Farmacêutica S.A.
Comprimido revestido
10 mg + 250 mg
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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ESCOPEN COMPOSTO
butilbrometo de escopolamina + dipirona
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
ESCOPEN COMPOSTO 10 mg + 250 mg é apresentado em embalagem contendo 20 ou 250 compridos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de ESCOPEN COMPOSTO contém:
butilbrometo de escopolamina ............................................................................................................................................. 10 mg*
*equivalente a 6,89 mg de escopolamina
dipirona monoidratada ....................................................................................................................................................... 250 mg*
*equivalente a 221,51 mg de dipirona
Excipientes q.s.p ........................................................................................................................................................ 1 comprimido
(amido, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, hipromelose, macrogol, polissorbato 80, dióxido de
titânio, lactose, povidona)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ESCOPEN COMPOSTO é indicado para o tratamento dos sintomas de cólicas intestinais, estomacais, urinárias, das vias
biliares, dos órgãos sexuais femininos e menstruais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ESCOPEN COMPOSTO tem ação antiespasmódica, agindo sobre as contrações dolorosas e aliviando de forma rápida e
prolongada as cólicas, dores e desconforto abdominal. Possui também importante propriedade analgésica, o que faz com que
diminua a percepção da dor.
O medicamento faz efeito logo depois de tomado e seu efeito dura por 6 a 8 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar ESCOPEN COMPOSTO se tiver alergia a analgésicos semelhantes à dipirona (como
isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona, fenilbutazona), ao butilbrometo de escopolamina ou a algum outro
componente do produto. Isto inclui, por exemplo, o desenvolvimento de agranulocitose (febre, dor de garganta ou alteração da
boca e garganta, associados à ausência ou diminuição de células brancas no sangue) após o uso destas substâncias. O uso
também não é indicado se tiver asma induzida por analgésicos, ou se desenvolver reações anafilactoides (manifestações na pele
e inchaço dos lábios, língua e garganta) ou broncoespasmo (estreitamento das vias respiratórias) após tomar analgésicos (como
paracetamol, salicilatos, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina ou naproxeno).
Você também não deve usar ESCOPEN COMPOSTO se tiver comprometimento da medula óssea (por exemplo, após algum
tratamento medicamentoso com agentes citostáticos, que inibem o crescimento ou a reprodução das células) ou
comprometimento no sistema formador de elementos do sangue; deficiência genética da enzima glicose-6-fosfato-
desidrogenase, tendo risco aumentado de alterações do sangue; porfiria hepática aguda intermitente (doença do metabolismo
do sangue que provoca alterações na pele e sistema nervoso); glaucoma (aumento da pressão dentro do olho); aumento da
próstata com dificuldade para urinar; estreitamento da passagem do conteúdo no estômago e intestino; íleo paralítico ou
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obstrutivo (não funcionamento do intestino); megacólon (dilatação da parte final do intestino); taquicardia (batimentos
cardíacos acelerados); miastenia gravis (doença que provoca fraqueza muscular), se estiver no terceiro trimestre de gravidez ou
amamentando.
ATENÇÃO: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de
glicose-galactose.
ESCOPEN COMPOSTO é contraindicado a partir dos 6 meses de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu
médico em caso de suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dores abdominais de causa desconhecida: Se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou piorar, ou estiver
associada a sintomas como febre, náusea, vômito, alterações no movimento e ritmo intestinais, aumento da sensibilidade
abdominal, queda da pressão arterial, desmaio ou presença de sangue nas fezes, você deve procurar um médico imediatamente.
Reações hematológicas: Se ocorrerem sinais de alterações sanguíneas importantes, como agranulocitose, anemia aplástica
(doença onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas),
trombocitopenia (manchas roxas na pele e diminuição de plaquetas do sangue) ou pancitopenia (diminuição global de células
do sangue: glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas), você deve interromper imediatamente o tratamento com ESCOPEN
COMPOSTO e seguir as orientações de seu médico para a realização de possíveis exames laboratoriais, como hemograma, até
que tudo retorne ao normal. Você também deve consultar um médico se tiver os seguintes sinais ou sintomas: mal-estar geral,
infecção, febre persistente, hematomas, sangramento ou palidez.
Reações anafiláticas/anafilactoides: Os riscos de reações alérgicas graves (reações anafilactoides) são muito maiores em
pacientes com síndrome asmática induzida por analgésicos ou intolerância a analgésicos do tipo urticária-angioedema (reações
na pele ou inchaço da língua, boca e garganta), asma brônquica, especialmente na presença de rinossinusite e pólipos nasais,
manifestações crônicas na pele (urticária crônica), intolerância a corantes (como tartrazina) e/ou conservantes (como
benzoatos), ou intolerância ao álcool reagindo com sintomas como espirros, lacrimejamento e grave vermelhidão facial, o que
pode ser uma indicação de uma possível síndrome de asma induzida por analgésico.
A dipirona de ESCOPEN COMPOSTO pode provocar risco raro de choque (queda grave da pressão) com risco à vida.
A probabilidade de ocorrer choque anafilático é maior em pacientes suscetíveis. É necessário cautela quando ESCOPEN
COMPOSTO for utilizado por pacientes com asma ou alergia atópica.
Antes do uso de ESCOPEN COMPOSTO, o seu médico deverá avaliar se você já teve problemas com o uso desta associação.
Nos casos de alto risco de reações alérgicas graves (anafilactoides), você deverá ser monitorado durante o seu uso, devendo
inclusive ter recursos disponíveis em caso de emergência.
Se você tiver reações alérgicas ou imunológicas graves com ESCOPEN COMPOSTO, tem um alto risco de ter reações
similares com outros medicamentos usados para a mesma finalidade (como paracetamol, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico,
propifenazona).
Reações hipotensivas isoladas: ESCOPEN COMPOSTO pode provocar pressão baixa, que pode ser dependente da dose.
Pode ainda ter seu risco aumentado se você já tiver pressão baixa, desidratação, circulação instável iniciante, insuficiência
respiratória (como após a um ataque cardíaco politraumatismo) ou febre elevada. Consequentemente, seguindo as orientações
de seu médico, diagnóstico cuidadoso e estrito monitoramento são essenciais para estas situações, especialmente se no seu caso
uma queda da pressão arterial deva ser evitada a qualquer custo (como em portadores de doença coronariana grave ou naqueles
que possuem estreitamento dos vasos que irrigam o cérebro).
Reações cutâneas graves: Foram relatadas reações cutâneas graves, tais como síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica
grave, com erupção cutânea na pele e mucosas) e Necrólise Epidérmica Tóxica (síndrome bolhosa rara e grave, caracterizada
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clinicamente por necrose em grandes áreas da epiderme, conferindo aspecto de grande queimadura), em pacientes que fizeram
uso de dipirona. Se os sinais ou sintomas dessas condições se desenvolverem (tais como erupções cutâneas frequentemente
progressivas com bolhas e danos das mucosas), o tratamento com ESCOPEN COMPOSTO deve ser descontinuado
imediatamente e nunca mais ser reintroduzido.
Os pacientes devem ser alertados sobre os sinais e sintomas relacionados às reações cutâneas e monitorados de perto,
principalmente nas primeiras semanas de tratamento.
Sangramento gastrintestinal: Foi relatado sangramento no aparelho digestivo em pacientes tratados com dipirona. Muitos
desses pacientes foram tratados ao mesmo tempo com outros analgésicos que podem causar sangramento ou utilizaram uma
dose muito elevada de dipirona.
Pressão intraocular: Pode ocorrer aumento da pressão dentro do olho com o uso de agentes anticolinérgicos, como o
butilbrometo de escopolamina em pacientes com glaucoma ainda sem diagnóstico e, portanto, sem tratamento.
Populações especiais: ESCOPEN COMPOSTO só deve ser utilizado em pacientes idosos ou com comprometimento da
função renal e hepática sob orientação médica.
É necessário cautela em pacientes com problemas cardíacos. Em caso de taquicardia, estes pacientes devem ser monitorados
até que a condição normal seja restabelecida.
Excipientes: ESCOPEN COMPOSTO contém 75,1 mg de lactose por comprimido (ou 600,8 mg de lactose por dose diária
máxima recomendada). Portanto, se você tiver problemas hereditários raros de intolerância à galactose (como galactosemia),
deficiência total de lactase ou má absorção de glicose-galactose, não deve usar o produto. ESCOPEN COMPOSTO contém
ainda 16,4 mg de sódio por comprimido, equivalente a 0,82% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS (Organização
Mundial de Saúde) que é de 2 g de sódio para adultos. Contém 131,2 mg de sódio por dose diária máxima recomendada. Você
deve considerar essa quantidade se está sob dieta com restrição de sódio.
Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas
Devido à possibilidade de ocorrer reações prejudiciais com o uso de altas doses da dipirona, você não deve dirigir, operar
máquinas ou fazer atividades perigosas até que essas reações estejam normalizadas. Isso se aplica em particular à combinação
com álcool.
Fertilidade, Gravidez e Amamentação
ESCOPEN COMPOSTO não deve ser utilizado durante os 3 primeiros meses de gravidez. Entre o 4° e 6° mês (segundo
trimestre), o uso deve ser considerado somente se os benefícios compensarem claramente os riscos.
Após o 6° mês de gravidez (terceiro trimestre), o uso da dipirona pode acarretar em problemas graves ao bebê e problemas
hemorrágicos à mãe e ao bebê na ocasião do parto. Portanto não se deve usar ESCOPEN COMPOSTO nesse período.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu
médico em caso de suspeita de gravidez.
Derivados da dipirona passam para o leite materno. Desse modo, a amamentação deve ser evitada durante o uso de ESCOPEN
COMPOSTO e por pelo menos 48 horas após a última tomada.
Interações medicamentosas
Metotrexato: A administração concomitante com metotrexato pode aumentar a toxicidade sanguínea do metotrexato
particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.
Clorpromazina: O uso de ESCOPEN COMPOSTO com clorpromazina pode causar grave redução da temperatura corpórea.
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Ácido acetilsalicílico: A dipirona pode reduzir o efeito antiplaquetário do ácido acetilsalicílico (afina o sangue) se
administrado concomitantemente. Portanto, você deve ter cuidado ao tomar ESCOPEN COMPOSTO se estiver tomando
baixas doses de ácido acetilsalicílico para proteção cardíaca.
Medicamentos como bupropiona e efavirenz: A administração conjunta de dipirona com medicamentos como bupropiona e
efavirenz (substratos do CYP2B6), pode reduzir os níveis desses medicamentos no sangue. Portanto, é necessário cuidado ao
tomar dipirona e esses medicamentos conjuntamente. Ciclosporina: A dipirona pode reduzir a eficácia da ciclosporina, pois
reduz a concentração desse medicamento no sangue, quando administrado conjuntamente. Neste caso, seu médico deverá
monitorar os níveis sanguíneos de ciclosporina.
Anticolinérgicos: ESCOPEN COMPOSTO pode intensificar reações anticolinérgicas (como boca e narinas secas, prisão de
ventre e visão borrada), se administrado ao mesmo tempo com medicamentos tais como antidepressivos tricíclicos e
tetracíclicos (como amitriptilina, imipramina, nortriptilina, mirtazapina, mianserina), anti-histamínicos (medicamentos para
alergias, como astemizol), antipsicóticos (como clorpromazina e haloperidol), quinidina (para arritmia cardíaca), amantadina
(para doença de Parkinson), disopiramida (para arritmias cardíacas) e outros anticolinérgicos (para problemas respiratórios,
como tiotrópio, ipratrópio e compostos similares à atropina).
Dopamina: O uso ao mesmo tempo de medicamentos que agem de forma contrária à dopamina, como metoclopramida, pode
resultar na diminuição da atividade de ambas as medicações no aparelho digestivo.
Substâncias beta-adrenérgicas: A taquicardia provocada pelos agentes beta-adrenérgicos (como propranolol, atenolol) pode
ser aumentada com o uso de ESCOPEN COMPOSTO.
Álcool: Usar álcool e ESCOPEN COMPOSTO simultaneamente pode intensificar os efeitos de ambos.
Pirazolonas: ESCOPEN COMPOSTO, devido à dipirona, pode também interagir com anticoagulantes orais (como varfarina),
captopril (para pressão alta), lítio (estabilizador de humor) e triantereno (diurético). A eficácia de medicamentos para pressão
alta e diuréticos poderá ser afetada. Não se sabe em que extensão a dipirona provoca estas interações.
Testes laboratoriais: Em pacientes diabéticos, a dipirona pode ainda interferir em alguns testes específicos de açúcar no
sangue (ensaios enzimáticos pelo método da glicose-oxidase), usados para diagnosticar diabetes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30 ºC). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto: comprimido revestido, circular, biconvexo, branco a levemente
amarelado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar
Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros por via oral com água.
Dosagem
A princípio, deve-se utilizar a menor dose necessária para controle da dor.
A dose recomendada é de 1 a 2 comprimidos revestidos de 10 mg/250 mg, 3 a 4 vezes ao dia.
Caso a dor persista ou piore, um médico deverá ser consultado para investigar a causa dos sintomas.
Você não deve usar o produto em altas doses ou por longo tempo, sem prescrição de um médico ou dentista.
Em caso de uso prolongado, o hemograma (incluindo contagem diferencial de glóbulos brancos) deve ser
monitorado.
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Pacientes idosos ou com distúrbios das condições gerais de eliminação de creatinina do sangue devem reduzir a dose de
ESCOPEN COMPOSTO.
Pacientes com mau funcionamento dos rins e fígado devem evitar o uso repetido de doses elevadas, mas não há necessidade de
diminuir a dose se a sua utilização for por pouco tempo.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.
Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ESCOPEN COMPOSTO é normalmente usado conforme a necessidade. Se você usa ESCOPEN COMPOSTO regularmente e
esquecer alguma dose, continue tomando as próximas doses no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
– Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotensão (queda da pressão),
tontura, boca seca.
– Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose (ausência ou
diminuição acentuada de leucócitos granulócitos, ou seja, das células brancas do sangue) incluindo casos fatais, leucopenia
(baixa produção de certas células do sangue), erupção cutânea medicamentosa (reações e manchas vermelhas na pele com
coceira e descamação), erupção medicamentosa fixa (reação na pele, desencadeada pelo uso do medicamento, que ocorre
sempre no mesmo local), reações cutâneas (reação na pele), choque (queda grave da pressão), rubor (vermelhidão).
– Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação anafilactoide e reação
anafilática (reações alérgicas graves) principalmente após administração injetável, asma em pacientes com síndrome de asma
causada por analgésicos, erupção maculopapular (reação na pele semelhante ao sarampo).
– Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia
(diminuição de plaquetas do sangue), necrólise epidérmica tóxica (condição bolhosa grave na pele com necrose e toxicidade),
síndrome de Stevens-Johnson (doença grave da pele com surgimento de bolhas, dor, febre, mal-estar geral), insuficiência renal
aguda (falha abrupta no funcionamento dos rins), anúria (ausência de produção de urina), nefrite intersticial (problema renal),
proteinúria (proteínas na urina), oligúria (diminuição da urina), insuficiência renal (funcionamento deficiente dos rins).
– Reações com frequência desconhecida: sepse (infecção generalizada grave) incluindo casos fatais, choque anafilático
(choque alérgico) incluindo casos fatais principalmente após administração injetável, dispneia (falta de ar), hipersensibilidade
(alergia), sudorese anormal, taquicardia, hemorragia gastrintestinal (sangramento do aparelho digestivo), retenção urinária
(dificuldade para urinar), cromatúria (alteração na cor da urina), anemia aplástica (doença onde a medula óssea produz em
quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), pancitopenia (diminuição global de células do
sangue: glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas) incluindo casos fatais e Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de
problemas coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto alérgico e angina
alérgica).
Você deve interromper imediatamente o uso de ESCOPEN COMPOSTO se houver piora do seu estado geral, se a febre não
ceder ou reaparecer, ou se houver alterações dolorosas das mucosas oral, nasal e da garganta, e ainda se ocorrerem reações na
pele.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Tratamento
O tratamento depende de cada caso e deve ser orientado por um médico.
Sintomas
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Os sintomas de uma superdose de ESCOPEN COMPOSTO podem incluir: enjoo, vômitos, comprometimento da função dos
rins, retenção urinária (dificuldade para urinar), dor abdominal, parada respiratória, lesões do fígado e, em casos raros,
sintomas no sistema nervoso central (tonturas, sonolência, coma, agitação, convulsões, contrações musculares ritmadas), queda
da pressão arterial e até choque, taquicardia, retenção de sódio e água com edema pulmonar em pacientes com problemas
cardíacos, secura na boca e narinas, visão borrada, pupilas dilatadas, aumento do ritmo cardíaco, diminuição de pressão
arterial, intestino preso e aumento da temperatura do corpo.
Após doses muito altas, a eliminação de ácido rubazônico pode provocar alteração avermelhada na cor da urina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou
bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.4107.0027
Registrado e produzido por:
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE
ORIENTAÇÃO DE UM PROFISSIONAL DE SAÚDE.
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