Modelo de Bula
PACIENTE
(cid:1)
ALGEXIN COMPOSTO
butilbrometo de escopolamina + dipirona mono-hidratada
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
DRÁGEAS
10 MG + 250 MG
(cid:3)
(cid:3)
(cid:3)
Modelo de Bula
PACIENTE
(cid:3)
(cid:3)
I - IDENTIFICAÇÃO
ALGEXIN COMPOSTO
butilbrometo de escopolamina
dipirona mono-hidratada
APRESENTAÇÃO
Drágeas de 10 mg + 250 mg, embalagem com 10 drágeas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada drágea contém:
butilbrometo de escopolamina.........................................10 mg*
dipirona mono-hidratada...................................................250 mg**
Excipientes*** q.s.p:........................................................1 drágea
*equivalente a 6,89 mg de escopolamina
**equivalente a 221,0 mg de dipirona
***Excipientes: lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, amido de milho,
povidona, fosfato de cálcio tribásico, álcool isopropílico, sacarose, carbonato de cálcio, cera de carnaúba, dióxido de
titânio, goma arábica, goma laca, óleo de rícino, talco e cera de abelha.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ALGEXIN COMPOSTO é indicado para o tratamento dos sintomas de cólicas intestinais, estomacais, urinárias, das
vias biliares, dos órgãos sexuais femininos e menstruais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ALGEXIN COMPOSTO tem ação antiespasmódica, agindo sobre as contrações dolorosas e aliviando de forma rápida e
prolongada as cólicas, dores e desconfortos abdominais. Possui também importante propriedade analgésica, o que faz
com que diminua a percepção da dor.
O medicamento faz efeito logo depois de tomado e seu efeito dura por 6 a 8 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar ALGEXIN COMPOSTO se tiver alergia a analgésicos semelhantes à dipirona (como
isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona, fenilbutazona), ao butilbrometo de escopolamina ou a algum outro
componente do produto. Isto inclui, por exemplo, o desenvolvimento de agranulocitose (febre, dor de garganta ou
alteração da boca e garganta, associados à ausência ou diminuição de células brancas no sangue) após o uso destas
substâncias. O uso também não é indicado se tiver asma induzida por analgésicos, ou se desenvolver reações
anafilactoides (manifestações na pele e inchaço dos lábios, língua e garganta) ou broncoespasmo (estreitamento das vias
respiratórias) após tomar analgésicos (como paracetamol, salicilatos, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina ou
naproxeno).
Você também não deve usar ALGEXIN COMPOSTO se tiver comprometimento da medula óssea (por exemplo, após
algum tratamento medicamentoso com agentes citostáticos, que inibem o crescimento ou a reprodução das células) ou
comprometimento no sistema formador de elementos do sangue; deficiência genética da enzima glicose-6-fosfato-
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desidrogenase, tendo risco aumentado de alterações do sangue; porfiria hepática aguda intermitente (doença do
metabolismo do sangue que provoca alterações na pele e sistema nervoso); glaucoma (aumento da pressão dentro do
olho); aumento da próstata com dificuldade para urinar; estreitamento da passagem do conteúdo no estômago e
intestinos; taquicardia (batimentos cardíacos acelerados); megacólon (dilatação da parte final dos intestinos); miastenia
gravis (doença que provoca fraqueza muscular), se estiver no terceiro trimestre de gravidez ou amamentando.
A drágea de ALGEXIN COMPOSTOtambém é contraindicada em condições hereditárias raras de intolerância
à galactose.
ALGEXIN COMPOSTOé contraindicado a partir dos 6 meses de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente
seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Atenção diabéticos:ALGEXIN COMPOSTO contém açúcar.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dores abdominais de causa desconhecida: Se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou piorar, ou
estiver associada a sintomas como febre, náusea, vômito, alterações no movimento e ritmo intestinais, aumento da
sensibilidade abdominal, queda da pressão arterial, desmaio ou presença de sangue nas fezes, você deve procurar um
médico imediatamente.
Reações hematológicas: Se ocorrerem sinais de alterações sanguíneas importantes, como agranulocitose, anemia
aplástica (doença onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e
plaquetas), trombocitopenia (manchas roxas na pele e diminuição de plaquetas do sangue) ou pancitopenia (diminuição
global de células do sangue: glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas), você deve interromper imediatamente o
tratamento com ALGEXIN COMPOSTO e seguir as orientações de seu médico para a realização de possíveis exames
laboratoriais, como hemograma, até que tudo retorne ao normal. Você também deve consultar um médico se tiver os
seguintes sinais ou sintomas: mal estar geral, infecção, febre persistente, hematomas, sangramento ou palidez.
Reações anafiláticas/anafilactoides: Os riscos de reações alérgicas graves (reações anafilactoides) são muito maiores em
pacientes com síndrome asmática induzida por analgésicos ou intolerância a analgésicos do tipo urticária-angioedema
(reações na pele ou inchaço da língua, boca e garganta), asma brônquica, especialmente na presença de rinossinusite e
pólipos nasais, manifestações crônicas na pele (urticária crônica), intolerância a corantes (como tartrazina) e/ou
conservantes (como benzoatos), ou intolerância ao álcool reagindo com sintomas como espirros, lacrimejamento e
grave vermelhidão facial, o que pode ser uma indicação de uma possível síndrome de asma induzida por analgésico.
A dipirona de ALGEXIN COMPOSTO pode provocar risco raro de choque (queda grave da pressão) com risco à vida.
A probabilidade de ocorrer choque anafilático é maior em pacientes suscetíveis. É necessário cautela quando ALGEXIN
COMPOSTO for utilizado por pacientes com asma ou alergia atópica.
Antes do uso de ALGEXIN COMPOSTO, o seu médico deverá avaliar se você já teve problemas com o uso desta
associação. Nos casos de alto risco de reações alérgicas graves (anafilactoides), você deverá ser monitorado durante o
seu uso, devendo inclusive ter recursos disponíveis em caso de emergência.
Se você tiver reações alérgicas ou imunológicas graves com ALGEXIN COMPOSTO, tem um alto risco de ter reação
similar com outros medicamentos usados para a mesma finalidade (como paracetamol, ibuprofeno, ácido
acetilsalicílico, propifenazona).
Reações hipotensivas isoladas: ALGEXIN COMPOSTO pode provocar pressão baixa, que pode ser dependente da
dose. Pode ainda ter seu risco aumentado se você já tiver pressão baixa, desidratação, circulação instável iniciante,
insuficiência respiratória (como após a um ataque cardíaco ou politraumatismo) ou febre elevada. Consequentemente,
seguindo as orientações de seu médico, diagnóstico cuidadoso e estrito monitoramento são essenciais para estas
situações, especialmente se no seu caso uma queda da pressão arterial deva ser evitada a qualquer custo (como em
portadores de doença coronariana grave ou naqueles que possuem estreitamento dos vasos que irrigam o cérebro).
Reações cutâneas graves: Foram relatadas reações cutâneas graves, tais como síndrome de Stevens-Johnson (reação
alérgica grave, com erupção cutânea na pele e mucosas) e Necrólise Epidérmica Tóxica (síndrome bolhosa rara e grave,
caracterizada clinicamente por necrose em grandes áreas da epiderme, conferindo aspecto de grande queimadura), em
pacientes que fizeram uso de dipirona. Se os sinais ou sintomas dessas condições se desenvolverem (tais como erupções
cutâneas frequentemente progressivas com bolhas e danos das mucosas), o tratamento com ALGEXIN COMPOSTO
deve ser descontinuado imediatamente e nunca mais ser reintroduzido.
Os pacientes devem ser alertados sobre os sinais e sintomas relacionados às reações cutâneas e monitorados de perto,
principalmente nas primeiras semanas de tratamento.
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Sangramento gastrintestinal: Foi relatado sangramento no aparelho digestivo em pacientes tratados com dipirona.
Muitos desses pacientes foram tratados ao mesmo tempo com outros analgésicos que podem causar sangramento ou
utilizaram uma dose muito elevada de dipirona.
Pressão intraocular: Pode ocorrer aumento da pressão dentro do olho com o uso de agentes anticolinérgicos como o
butilbrometo de escopolamina em pacientes com glaucoma ainda sem diagnóstico e, portanto, sem tratamento.
Populações especiais: ALGEXIN COMPOSTO só deve ser utilizado em pacientes idosos ou com comprometimento da
função renal e hepática sob orientação médica.
Excipientes: ALGEXIN COMPOSTO contém 40,39 mg de lactose por drágea (ou 323,12 mg de lactose por dose diária
máxima recomendada). Portanto, se você tiver condição hereditária rara de intolerância à galactose (como
galactosemia), não deve usar o produto. ALGEXIN COMPOSTO contém ainda 16,4 mg de sódio por drágea (ou 131,2
mg por dose diária máxima recomendada). Você deve considerar essa quantidade se está sob dieta com restrição de
sódio.
Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas
Devido à possibilidade de ocorrer reações prejudiciais com o uso de altas doses da dipirona, você não deve dirigir,
operar máquinas ou fazer atividades perigosas até que essas reações estejam normalizadas. Isso se aplica em particular à
combinação com álcool.
Fertilidade, Gravidez e Amamentação
ALGEXIN COMPOSTO não deve ser utilizado durante os 3 primeiros meses de gravidez. Entre o 4° e 6° mês (segundo
trimestre), o uso deve ser considerado somente se os benefícios compensarem claramente os riscos.
Após o 6° mês de gravidez (terceiro trimestre), o uso da dipirona pode acarretar em problemas graves ao bebê e
problemas hemorrágicos à mãe e ao bebê na ocasião do parto. Portanto não se deve usar ALGEXIN COMPOSTO nesse
período.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente
seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Derivados da dipirona passam para o leite materno. Desse modo, a amamentação deve ser evitada durante o uso de
ALGEXIN COMPOSTO e por pelo menos 48 horas após a última tomada.
Interações medicamentosas
Metotrexato: A administração concomitante com metotrexato pode aumentar a toxicidade sanguínea do metotrexato
particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.
Clorpromazina: O uso de ALGEXIN COMPOSTO com clorpromazina pode causar grave redução da temperatura
corpórea.
Ácido acetilsalicílico: A dipirona pode reduzir o efeito antiplaquetário do ácido acetilsalicílico (afina o sangue) se
administrado concomitantemente. Portanto, você deve tomar cuidado ao tomar ALGEXIN COMPOSTO se estiver
tomando baixas doses de ácido acetilsalicílico para proteção cardíaca.
Bupropiona: A dipirona pode reduzir os níveis de bupropiona no sangue. Portanto, é necessário cuidado ao tomar
dipirona e bupropiona conjuntamente.
Ciclosporina: A dipirona pode reduzir a eficácia da ciclosporina, pois reduz a concentração desse medicamento no
sangue, quando administrado conjuntamente. Neste caso, seu médico deverá monitorar os níveis sanguíneos de
ciclosporina.
Anticolinérgicos: ALGEXIN COMPOSTO pode intensificar reações anticolinérgicas (como boca e narinas secas, prisão
de ventre e visão borrada), se administrado ao mesmo tempo com medicamentos tais como antidepressivos tricíclicos e
tetracíclicos (como amitriptilina, imipramina, nortriptilina, mirtazapina, mianserina), anti-histamínicos (medicamentos
para alergias, como astemizol), antipsicóticos (como clorpromazina e haloperidol), quinidina (para arritmia cardíaca),
amantadina (para doença de Parkinson), disopiramida (para arritmias cardíacas) e outros anticolinérgicos (para
problemas respiratórios, como tiotrópio, ipratrópio e compostos similares à atropina).
Dopamina: O uso ao mesmo tempo de medicamentos que agem de forma contrária à dopamina, como metoclopramida,
pode resultar na diminuição da atividade de ambas as medicações no aparelho digestivo.
Substâncias beta-adrenérgicas: A taquicardia provocada pelos agentes beta-adrenérgicos (como propranolol, atenolol)
pode ser aumentada com o uso de ALGEXIN COMPOSTO.
Álcool: Usar álcool e ALGEXIN COMPOSTO simultaneamente pode intensificar os efeitos de ambos.
Pirazolonas: ALGEXIN COMPOSTO, devido à dipirona, pode também interagir com anticoagulantes orais (como
varfarina), captopril (para pressão alta), lítio (estabilizador de humor) e triantereno (diurético). A eficácia de
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medicamentos para pressão alta e diuréticos poderá ser afetada. Não se sabe em que extensão a dipirona provoca estas
interações.
Testes laboratoriais: Em pacientes diabéticos, a dipirona pode ainda interferir em alguns testes específicos de açúcar no
sangue (ensaios enzimáticos pelo método da glicose-oxidase), usados para diagnosticar diabetes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Atenção diabéticos:ALGEXIN COMPOSTO contém açúcar.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40°C), proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
As drágeas são brancas, circulares, biconvexas, lisas e isentas de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar
As drágeas devem ser ingeridas inteiras por via oral com água.
Dosagem
A dose recomendada é de 1 a 2 drágeas de 10 mg/250 mg, 3 a 4 vezes ao dia.
Você não deve usar o produto em altas doses ou por longo tempo, sem prescrição de um médico ou dentista.
Pacientes idosos ou com distúrbios das condições gerais de eliminação de creatinina do sangue devem reduzir a dose de
ALGEXIN COMPOSTO.
Pacientes com mau funcionamento dos rins e fígado devem evitar o uso repetido de doses elevadas, mas não há
necessidade de diminuir a dose se a sua utilização for por pouco tempo.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ALGEXIN COMPOSTO é normalmente usado conforme a necessidade. Se você usa ALGEXIN COMPOSTO
regularmente e esquecer alguma dose, continue tomando as próximas doses no horário habitual.
Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
– Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotensão (queda da
pressão), tontura, boca seca.
– Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose (ausência
ou diminuição acentuada de leucócitos granulócitos, ou seja, das células brancas do sangue) incluindo casos fatais,
leucopenia (baixa produção de certas células do sangue), erupção cutânea-medicamentosa (reações e manchas
vermelhas na pele com coceira e descamação), reações cutâneas (reação na pele), choque (queda grave da pressão),
rubor (vermelhidão).
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– Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação anafilactoide e
reação anafilática (reações alérgicas graves) principalmente após administração injetável, asma em pacientes com
síndrome de asma causada por analgésicos, erupção maculopapular (reação na pele semelhante ao sarampo).
– Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia
(diminuição de plaquetas do sangue), necrólise epidérmica tóxica (condição bolhosa grave na pele com necrose e
toxicidade), síndrome de Stevens-Johnson (doença grave da pele com surgimento de bolhas, dor, febre, mal estar geral),
insuficiência renal aguda (falha abrupta no funcionamento dos rins), anúria (ausência de produção de urina), nefrite
intersticial (problema renal), proteinúria (proteínas na urina), oligúria (diminuição da urina) e insuficiência renal
(funcionamento deficiente dos rins).
– Reações com frequência desconhecida: sepse (infecção generalizada grave) incluindo casos fatais, choque anafilático
(choque alérgico) incluindo casos fatais principalmente após administração injetável, dispneia (falta de ar),
hipersensibilidade (alergia), sudorese anormal, taquicardia, hemorragia gastrointestinal (sangramento do aparelho
digestivo), retenção urinária (dificuldade para urinar), cromatúria (alteração da cor da urina), anemia aplástica (doença
onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas),
pancitopenia (diminuição global de células do sangue: glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas) incluindo casos fatais e
Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de problemas coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides.
Engloba conceitos como infarto alérgico e angina alérgica).
Você deve interromper imediatamente o uso de ALGEXIN COMPOSTO se houver piora do seu estado geral, se a febre
não ceder ou reaparecer, ou se houver alterações dolorosas das mucosas oral, nasal e da garganta, e ainda se ocorrerem
reações na pele.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Tratamento
O tratamento depende de cada caso e deve ser orientado por um médico.
Sintomas
Os sintomas de uma superdose de ALGEXIN COMPOSTO podem incluir: enjoo, vômitos, comprometimento da função
dos rins, retenção urinária (dificuldade para urinar), dor abdominal, parada respiratória, lesões do fígado, e em casos
raros sintomas no sistema nervoso central (tonturas, sonolência, coma, agitação, convulsões, contrações musculares
ritmadas), queda da pressão arterial e até choque, taquicardia, retenção de sódio e água com edema pulmonar em
pacientes com problemas cardíacos, secura na boca e narinas, visão borrada, pupilas dilatadas, aumento do ritmo
cardíaco, diminuição de pressão arterial, intestino preso e aumento da temperatura do corpo. Após doses muito altas, a
eliminação de ácido rubazônico pode provocar alteração avermelhada na cor da urina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
Reg. MS 1.4381.0048
Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra
CRF-MG 10.883
Fabricado por:
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 - Pouso Alegre/MG
CEP: 37550-000 - CNPJ: 02.814.497/0002-98
Registrado por:
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
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PACIENTE
Rua Engenheiro Prudente,121 - São Paulo/SP
CEP: 01550-000 - CNPJ: 02.814.497/0001-07
Indústria Brasileira
Logo do SAC
0800 704 46 47
www.grupocimed.com.br
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
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