Modelo de Bula
PACIENTE
®
METFORMED
cloridrato de metformina
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
COMPRIMIDOS
850 mg
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
ESCRITÓRIO: Rua Engenheiro Prudente, 121 - São Paulo/SP CEP: 01550-000
FÁBRICA: Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 - Pouso Alegre/MG CEP: 37558-608
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PACIENTE
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Metformed®
cloridrato de metformina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Metformed® 850 mg
Embalagens contendo 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Metformed® 850 mg contém:
cloridrato de metformina ............................ 850 mg*
Excipientes**q.s.p.:.......................................1 comprimido
*equivalente a 663 mg de metformina base.
**celulose microcristalina, povidona, estearato de magnésio, dióxido de silício e estearato de magnésio.
II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Metformed® é um medicamento antidiabético de uso oral, que associado a uma dieta apropriada, é utilizado para o
tratamento do diabetes tipo 2, isoladamente ou em combinação com outros antiadiabéticos orais, como por exemplo
aqueles da classe das sulfonilureias. Pode ser utilizado também para o tratamento do diabetes tipo 1 em
complementação à insulinoterapia. Metformed® é indicado na prevenção de diabetes mellitus tipo 2 em pacientes com
sobrepeso (Índice de Massa Corporal igual ou acima de 24 kg/m2; igual ou acima de 22 kg/m2 entre asiáticos) com pré-
diabetes e pelo menos um fator de risco adicional (tais como pressão arterial alta, idade acima de 40 anos, quantidade
anormal de lipídios (gordura) no sangue, histórico familiar de diabetes ou histórico de diabetes durante a gravidez), nos
quais a modificação intensiva no estilo de vida (dieta rigorosa e exercícios físicos regulares) isoladamente não
proporcionou controle glicêmico adequado. Metformed® também está indicado na Síndrome dos Ovários Policísticos,
condição caracterizada por ciclos menstruais irregulares e frequentemente excesso de pelos e obesidade.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Metformed® contém metformina, um medicamento para tratar o diabetes. A metformina pertence a um grupo de
medicamentos denominados biguanidas. A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que permite que os tecidos
do corpo absorvam a glicose (açúcar) do sangue e a usem para produzir energia ou armazená-la para uso posterior. Se
você tem diabetes, o seu pâncreas não produz insulina suficiente ou o seu corpo não é capaz de utilizar adequadamente
a insulina que produz. Isto leva a um nível elevado de glicose no sangue. Metformed® ajuda a baixar o nível de glicose
no sangue para um nível tão normal quanto possível. Em estudos clínicos, o uso de metformina foi associado à
estabilização do peso corporal ou a uma modesta perda de peso.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar Metformed®:
- se tiver hipersensibilidade (alergia) à metformina ou aos outros componentes da fórmula;
- se estiver com problema de funcionamento do fígado;
− se estiver com problema de funcionamento grave dos rins (depuração de creatinina abaixo de 30 ml/min ou taxa de
filtração glomerular estimada (TFGe) abaixo de 30 ml/min/1,73m2);
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− se tiver qualquer tipo de acidose metabólica (como acidose láctica, cetoacidose diabética, pré-coma diabético). A
cetoacidose é uma condição na qual substâncias denominadas “corpos cetônicos” se acumulam no sangue. Os sintomas
incluem dores de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou hálito com odor de fruta;
- se estiver desidratado (por exemplo, em função de uma diarreia grave e persistente, vômitos repetidos) ou se tiver com
infecção grave (por exemplo, infecção das vias aéreas ou do trato urinário): tanto desidratação quanto infecções graves
podem conduzir a problemas renais, com risco de acidose láctica (ver Advertências e precauções);
- se estiver em tratamento para problemas cardíacos, tiver tido recentemente um ataque cardíaco, tiver problemas
circulatórios graves ou dificuldades respiratórias. Isto pode provocar uma falta de oxigenação dos tecidos, com risco de
acidose láctica (ver Advertências e precauções);
- se ingerir bebidas alcoólicas em excesso;
- se tiver que ser submetido à cirurgia eletiva de grande porte ou a exame utilizando meio de contraste contendo iodo
(por exemplo, exames como raio-x ou tomografia). Você deve parar de tomar Metformed® durante um determinado
tempo antes e depois do exame ou da cirurgia. O seu médico decidirá se necessita de outro tratamento durante este
período.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções:
Metformed® pode provocar uma complicação muito rara, mas grave, chamada acidose láctica (com elevada
mortalidade caso não se proceda a um tratamento imediato), particularmente se os rins não estiverem funcionando
normalmente. O risco de acidose láctica é aumentado também com diabetes não controlada, cetose, jejum prolongado,
ingestão excessiva de bebidas alcoólicas, infecção grave, insuficiência hepática (do fígado) e qualquer condição
associada à hipóxia (quando uma área do corpo recebe menos oxigênio, tais como insuficiência cardíaca
descompensada, infarto agudo do miocárdio) ou o uso concomitante de medicamentos que possam causar acidose
láctica, como os NRTIs – Nucleosídeos Inibidores da Transcriptase Reversa (usados no tratamento da infecção pelo
vírus HIV).
A acidose láctica pode ocorrer devido à acumulação de metformina. Foram relatados casos de acidose láctica em
pacientes tratados com metformina, principalmente diabéticos com insuficiência renal aguda ou agravamento agudo da
função renal. Os pacientes ou cuidadores devem ser informados sobre o risco de acidose láctica.
Em situações que a função renal (dos rins) possa tornar-se prejudicada de forma aguda, como, por exemplo, em casos
de desidratação (redução da ingestão de líquidos, febre, diarreia ou vômitos graves ou prolongados) a metformina deve
ser imediata e temporariamente interrompida. A reintrodução da metformina deve ser decidida pelo médico levando-se
em conta a relação risco/benefício para cada paciente, bem como a condição da função renal.
Alguns medicamentos também podem comprometer a função renal de forma aguda, aumentando o risco de acidose
láctica, por exemplo: anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2
(COX-2), medicamentos anti-hipertensivos como inibidores da ECA, antagonistas dos receptores de angiotensina II e
diuréticos, especialmente os diuréticos de alça. A utilização desses medicamentos em combinação com metformina
deve ser feito com cautela e acompanhado de monitoramento rigoroso da função renal. A diminuição da função renal
em pacientes idosos é frequente e assintomática.
Os sintomas da acidose láctica são vômitos, dores de barriga (dor abdominal), cãibras musculares, sensação geral de
mal-estar com grande cansaço (astenia), dificuldade em respirar (dispneia acidótica) e diminuição da temperatura do
corpo (hipotermia). Caso esses sintomas ocorram, você pode necessitar de tratamento imediato, uma vez que a acidose
láctica pode levar ao coma. Pare de tomar metformina imediatamente e informe o seu médico.
A taxa de filtração glomerular (TFG) deve ser monitorada antes de iniciar o tratamento e também regularmente durante
o tratamento (ver “Como devo usar este medicamento?”). Metformina é contraindicada para pacientes com taxa de
filtração glomerular < 30 mL/min e deve ser temporariamente descontinuada na presença de condições que alterem a
função renal.
Metformed® isoladamente não provoca hipoglicemia (nível muito baixo de glicose no sangue). Entretanto, se tomar
Metformed® juntamente com outros medicamentos para o tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (tais
como sulfonilureias, insulina, meglitinidas), existe risco de desenvolvimento de hipoglicemia. Se sentir sintomas tais
como fraqueza, tonturas, suores, batimentos cardíacos acelerados, perturbações da visão ou dificuldades de
concentração, é habitualmente útil comer ou beber algo contendo açúcar.
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PACIENTE
O uso de Metformed® não elimina a necessidade de dieta com redução de açúcares em todos os casos de diabetes,
assim como de dieta com redução de açúcares e calorias quando houver, associadamente, excesso de peso. Realize
regularmente os controles biológicos habituais do diabetes.
Metformina deve ser descontinuada antes ou no momento do procedimento com administração de contraste à base de
iodo, e só deve ser reiniciada após pelo menos 48 horas do exame, desde que a função renal tenha sido reavaliada e
verificada como estável.
Em pacientes com insuficiência cardíaca crônica estável, metformina deve ser utilizada com monitoramento regular das
funções cardíaca e renal. Para pacientes com insuficiência cardíaca instável ou aguda, metformina é contraindicada.
Metformina deve ser descontinuada 48h antes de cirurgias sob anestesia geral, raquidiana ou peridural. A terapia só
pode ser reiniciada após 48 horas da cirurgia ou reinício da alimentação e desde que a função renal tenha sido reavaliada
e considerada estável.
Gravidez e amamentação
Durante a gravidez, o diabetes deve ser tratado com insulina. Informe o médico em caso de gravidez, suspeita de
gravidez ou ainda se planeja ficar grávida, para que ele possa alterar o seu tratamento. Metformed® não é recomendado
durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Direção de veículos e operação de máquinas
Como Metformed® isoladamente não provoca hipoglicemia, seu uso não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar
máquinas. Entretanto, tome cuidado se tomar Metformed® juntamente com outros medicamentos para o tratamento da
diabetes que possam causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina, meglitinidas). Não dirija nem opere
máquinas se começar a sentir os sintomas da hipoglicemia (ver Advertências e precauções).
Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos
Se você tiver que ser submetido a exame radiológico utilizando meio de contraste contendo iodo, deve parar de tomar
Metformed® durante um determinado tempo antes e depois do exame. Informe o seu médico se estiver tomando ao
mesmo tempo Metformed® e qualquer um dos seguintes medicamentos, pois você poderá necessitar fazer exames de
glicose no sangue com maior frequência ou o seu médico poderá ter que ajustar a dose de Metformed®:
- diuréticos (utilizados para a eliminação de água do corpo, produzindo mais urina);
- agonistas beta-2 tais como salbutamol ou terbutalina (utilizados no tratamento da asma);
- corticosteroides ou tetracosactida (utilizados no tratamento de diversas doenças, tais como inflamação cutânea grave
ou asma);
- clorpromazina (medicamento neuroléptico que atua no funcionamento do cérebro);
- danazol (usado no tratamento da endometriose, condição na qual o tecido que reveste internamente o útero é
encontrado fora do útero);
− transportadores de catións orgânicos, que incluem diferentes tipos de medicamentos (verapamil, rifampicina
cimetidina, dolutegravir, crizotinibe, olaparibe, daclatasvir, vandetanibe, etc.).
A ingestão com alimentos não prejudica a absorção do medicamento. Não consuma bebidas alcoólicas quando tomar
Metformed®. O álcool pode aumentar o risco de acidose láctica, especialmente se você tiver problemas de fígado ou se
estiver subnutrido, com esta recomendação também se aplicando a medicamentos contendo álcool em sua fórmula.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar Metformed® em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original..
Os comprimidos de Metformed® 850 mg são brancos, oblongos e homogêneos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
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PACIENTE
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Metformed® não substitui os benefícios de uma vida saudável. Continue a seguir a dieta que o seu médico lhe
recomendou e procure fazer exercícios regularmente.
Tome os comprimidos durante ou depois de uma refeição, iniciando o tratamento com doses pequenas que podem ser
gradualmente aumentadas. Isto permite reduzir a ocorrência de efeitos secundários gastrointestinais. Engula cada
comprimido com um copo de água. Tome os comprimidos de Metformed®:
- de manhã (no café da manhã), em caso de tomada única diária;
- de manhã (no café) e à noite (no jantar), em caso de duas tomadas por dia;
- de manhã (no café), ao meio-dia (no almoço) e à noite (no jantar), em caso de três tomadas diárias.
Pacientes diabéticos tipo 2 (não-dependentes de insulina)
Metformed® pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos, como as
sulfonilureias.
Comprimidos de 850 mg
A dose inicial é de um comprimido no café da manhã, em adultos e crianças acima de 10 anos.
Conforme sua necessidade, essa dose pode ser aumentada, a cada duas semanas, de um comprimido até ao máximo de
três comprimidos, equivalentes a 2.550 mg de metformina (um no café da manhã, um no almoço e um no jantar). Em
crianças acima de 10 anos, a dose máxima diária não deve exceder 2.000 mg (dois comprimidos).
Pacientes diabéticos tipo 1 (dependentes de insulina)
Metformed® e insulina podem ser utilizados em associação, no sentido de se obter um melhor controle da glicemia em
adultos. Metformed® é administrado na dose inicial usual de 500 mg ou 850 mg 2 a 3 vezes por dia, enquanto que a
dose de insulina deve ser ajustada com base nos valores da glicemia.
Pré-diabetes
A dose inicial recomendada é 500 mg uma vez ao dia no café da manhã. Esta dose pode ser gradualmente aumentada, a
critério médico.
Recomenda-se controle regular da glicemia (taxa de açúcar no sangue) e também dos fatores de risco (ver “Para que
este medicamento é indicado”).
Síndrome dos Ovários Policísticos
A posologia é de, usualmente, 1.000 a 1.500 mg por dia (2 ou 3 comprimidos de 500 mg) divididos em 2 ou 3 tomadas.
Aconselha-se iniciar o tratamento com dose baixa (1 comprimido de 500 mg/dia) e aumentar gradualmente a dose (1
comprimido de 500 mg a cada semana) até atingir a posologia desejada. Em alguns casos, pode ser necessário o uso de
1 comprimido de 850 mg 2 a 3 vezes ao dia (1.700 a 2.250 mg/dia).
Uso em idosos
Metformed® deve ser usado com cautela em pacientes idosos que, em geral não devem receber a dose máxima do
produto.
Uso em crianças e adolescentes
Metformed® não é indicado para crianças abaixo de 10 anos.
Pacientes com insuficiência renal
Metformina pode ser empregada em pacientes com insuficiência renal moderada estágio 3 (depuração de creatinina
entre 30 e 59 mL/min ou Taxa de Filtração Glomerular estimada [TFGe] entre 30 e 59 mL/min/1,73 m2) somente na
ausência de outras condições que possam aumentar o risco de acidose láctica e com os seguintes ajustes na posologia: a
dose inicial recomendada é de 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina ao dia. A dose máxima diária
recomendada é de 1.000 mg.
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PACIENTE
A função renal deve ser rigorosamente monitorada
- a cada 3-6 meses em pacientes com depuração de creatinina entre 45 e 59 mL/min ou TFGe entre 45 e 59
mL/min/1,73m2
- e a cada 3 meses em pacientes com depuração de creatinina entre 30 e 44 mL/min ou TFGe entre 30 e 44
mL/min/1,73m2.
Caso a depuração de creatinina ou a TFGe caiam para valores abaixo de 45 mL/min ou 45 mL/min/1,73m2
respectivamente, devem ser avaliados os benefícios e os riscos da continuidade do tratamento com metformina.
Caso a depuração de creatinina ou a TFGe caiam para valores abaixo de 30 mL/min ou 30 mL/min/1,73m2
respectivamente, o tratamento com metformina deve ser interrompido imediatamente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte na hora
habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Metformed® pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem
em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento. Podem ocorrer as
seguintes reações desagradáveis descritas a seguir:
- Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): problemas digestivos como
náusea, vômito, diarreia, dor na barriga, perda de apetite. Essas reações acontecem com mais frequência no início do
tratamento. Distribuir as doses durante o dia ou tomar os comprimidos durante ou imediatamente depois de uma
refeição pode ajudar. Se os sintomas continuarem, pare de tomar Metformed® e consulte o seu médico.
- Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações do paladar.
- Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): acidose láctica (ver
Advertências e precauções). Reações na pele como vermelhidão, coceira e urticária. Queda dos níveis de vitamina B12
no sangue. Alterações nos exames da função do fígado ou inflamação do fígado (hepatite, que pode provocar cansaço,
perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento da pele ou do branco dos olhos), neste caso, pare de tomar
Metformed®.
Crianças e adolescentes
Dados limitados em crianças e adolescentes demonstraram que as reações adversas foram similares, em natureza e
gravidade, àquelas verificadas em adultos.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas
tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer
eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se você tomar mais comprimidos de Metformed® do que deveria poderá desenvolver acidose láctica (ver sintomas em
Advertências e precauções). Fale imediatamente com o seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
ESCRITÓRIO: Rua Engenheiro Prudente, 121 - São Paulo/SP CEP: 01550-000
FÁBRICA: Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 - Pouso Alegre/MG CEP: 37558-608
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III- DIZERES LEGAIS
Reg. MS 1.4381.0070
Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra
CRF-MG 10.883
Fabricado por:
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 - Pouso Alegre/MG
CEP: 37558-608 - CNPJ: 02.814.497/0002-98
Registrado por:
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
Rua Engenheiro Prudente, 121 - São Paulo/SP
CEP: 01550-000 - CNPJ: 02.814.497/0001-07
Comercializado por:
1FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Engenheiro Prudente, 119 - São Paulo/SP
CEP: 01550-000 – CNPJ: 48.113.906/0001-49
Indústria Brasileira
®Marca registrada
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor)
0800 704 46 47 www.grupocimed.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
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