Metroniflex
Baxter Hospitalar Ltda
Solução Injetável
metronidazol 5mg/mL
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Metroniflex metronidazol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Solução Injetável
Bolsa plástica de 100 mL de solução a 0,5% (500 mg) de metronidazol. Viaflex. SISTEMA FECHADO
USO INTRAVENOSO.
SOLUÇÃO INJETÁVEL.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO. COMPOSIÇÃO
Cada bolsa plástica de 100 mL de solução a 0,5% contém 500 mg de metronidazol. metronidazol. 500mg
Excipientes q.s.p. ........ 100mL
Excipientes: fosfato de sódio dibásico, ácido cítrico anidro, cloreto de sódio, água para injetáveis.
Cada 1 mL de solução, contém 5 mg de metronidazol.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESSE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento está indicado na profilaxia e tratamento das infecções causadas por bactérias anaeróbias
(que crescem na presença de baixas concentrações de oxigênio ou até mesmo na sua ausência) como
Bacteroides fragilis e outros bacteróides, Fusobacterium sp; Clostridium sp; Eubacterium sp; e cocos
anaeróbios. Está indicado, também, na prevenção e tratamento das infecções pós-cirúrgicas, nas quais os
anaeróbios tenham sido identificados ou suspeitados.
Metronidazol (metroniflex) solução injetável deve ser administrado nos casos em que a via oral está
contraindicada ou impossibilitada.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Metronidazol (metroniflex) é um anti-infeccioso que apresenta atividade antimicrobiana, que abrange
exclusivamente microrganismos anaeróbios, e atividade antiparasitária. A absorção máxima ocorre ao final da
infusão.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Metronidazol (metroniflex) não deve ser usado se você já teve alergia ao metronidazol ou outro derivado
imidazólico e/ou aos demais componentes do produto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
O uso de metronidazol (metroniflex) para tratamento com duração prolongada deve ser cuidadosamente
avaliado pelo seu médico
Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a
geralmente recomendada, procure seu médico para realizar testes hematológicos (sangue) regularmente,
principalmente contagem de leucócitos, seu médico irá monitorá-lo quanto ao aparecimento de reações adversas,
como neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) central ou periférica, por exemplo: parestesia
(sensações cutâneas subjetivas como frio, calor, formigamento, pressão), ataxia (falta de coordenação dos
movimentos), vertigem (tontura) e crises convulsivas.
Metronidazol (Metroniflex) pode provocar escurecimento da urina (devido aos metabólitos de metronidazol).
Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante
e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de efeito antabuse, com
aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).
Foram reportados casos de hepatotoxicidade (toxicidade no fígado)/insuficiência hepática aguda (redução da
função do fígado), incluindo casos fatais, com início muito rápido após o começo do tratamento, em
pacientes com Síndrome de Cockayne [(doença hereditária rara, caracterizada por várias anomalias, entres as
quais: transtornos de fotossensibilidade (excesso de sensibilidade à luz solar), atraso grave do
desenvolvimento físico, retardo mental grave, microcefalia, envelhecimento prematuro, perda auditiva e,
dependendo da gravidade, morte precoce)] usando medicamentos contendo metronidazol para uso sistêmico.
Portanto, nesta população, o metronidazol deve ser utilizado após uma cuidadosa avaliação de risco-benefício, e
apenas se não houver tratamento alternativo disponível.
Os testes da função do fígado devem ser realizados imediatamente antes do início do tratamento, durante e
após o término do tratamento até que a função do fígado esteja dentro dos limites normais ou até que os valores
basais sejam atingidos. Se os testes da função do fígado se tornarem acentuadamente elevados durante o
tratamento, o medicamento deve ser descontinuado.
Os pacientes com Síndrome de Cockayne devem ser aconselhados a informar imediatamente ao seu médico
quaisquer sintomas de potencial dano ao fígado e parar de utilizar metronidazol.
Foram notificados com metronidazol casos de reações cutâneas bolhosas severas, como síndrome de Stevens
Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do
corpo), necrólise epidérmica tóxica (NET) (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com
bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante
principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos) ou pustulose exantemática generalizada aguda
(PEGA) (doença rara, que se caracteriza pelo desenvolvimento abrupto de pústulas sobre áreas da pele,
acompanhadas por febre alta e aumentos dos leucócitos no sangue) (vide Quais os males que este
medicmaneto pode me causar?). Se estiverem presentes sintomas ou sinais de SSJ, NET ou PEGA, o
tratamento com Metroniflex (metronidazol) deve ser imediatamente interrompido.
Algumas pessoas sendo tratadas com metronidazol podem passar por problemas de saúde mental, tais como
pensamentos irracionais, alucinações, sentir-se confuso ou deprimido, incluindo pensamentos de automutilação ou
suicídio. Estes sintomas podem ocorrer mesmo em pessoas que nunca tiveram problemas semelhantes antes. Se
você ou outras pessoas ao seu redor perceberem algum destes efeitos colaterais, pare de tomar este medicamento e
procure imediatamente o seu médico.
Informe ao seu médico caso esteja tomando qualquer medicamento que possa causar distúrbios no
eletrocardiograma - ECG (como medicamentos antiarrítmicos (utilizados para tratamento de distúrbios do ritmo
cardíaco), alguns antibióticos, medicamentos psicotrópicos).
Gravidez e amamentação
O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira
placentária e seus efeitos sobre a organogênese (formação das células que estão formando o feto) fetal humana
ainda são desconhecidos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser
evitada.
Populações especiais
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.
Metronidazol (Metroniflex) deve ser administrado com cautela em pacientes com encefalopatia hepática
(disfunção do sistema nervoso central em associação com falência hepática), pois o mesmo é metabolizado
pelo fígado. Siga a orientação do seu médico.
Metronidazol (Metroniflex) deve ser utilizado com cautela em pacientes com doença severa, ativa ou
crônica, do sistema nervoso central e periférico, devido ao risco de agravamento do quadro neurológico. Siga a
orientação do seu médico.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram: confusão, tontura, vertigem
(sensação de girar, de que o ambiente está se movendo), alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem),
convulsões ou alterações visuais temporárias (como visão dupla ou turva) (vide Quais os males que este
medicamento pode me causar?).
Interferência com exames laboratoriais
O metronidazol pode interferir com determinados tipos de exames de sangue (aminotransferase [ALT],
aspartato aminotransferase [AST], lactato desidrogenase [LDH], triglicerídeos, glicose), o que pode levar a
um falso negativo ou a um resultado anormalmente baixo.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com
metronidazol e, no mínimo, 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito
antabuse), com aparecimento de rubor, vômito e taquicardia.
Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e
dissulfiram.
Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante e aumento do risco
hemorrágico causado pela diminuição da metabolização desta medicação pelo fígado. Em caso de administração
concomitante, o médico deve monitorar o tempo de protrombina com maior frequência e realizar ajuste
posológico da terapia anticoagulante durante o tratamento com metronidazol.
Lítio: os níveis no plasma de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. O médico deve monitorar as
concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos enquanto durar o tratamento com metronidazol.
Ciclosporina: risco de aumento dos níveis no plasma de ciclosporina. Os níveis plasmáticos de
ciclosporina e creatinina devem ser rigorosamente monitorados pelo médico.
Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis no plasma
reduzidos.
Fluoruracila: o uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade.
Bussulfano: os níveis no plasma de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a
uma severa toxicidade do bussulfano.
Medicamentos que prolongam o intervalo QT: foram relatados prolongamentos no intervalo QT,
particularmente quando metronidazol foi administrado com outros medicamentos que possuem potencial de
prolongar o intervalo QT.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Metronidazol (metroniflex) deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. Não é recomendado o
reaproveitamento do seu conteúdo ou seu armazenamento em geladeiras para ser novamente
reutilizado em pacientes.
Características do medicamento: Líquido límpido apresentando uma ligeira coloração amarela e isento de
partículas.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESSE MEDICAMENTO?
Por ser um medicamento que deverá ser manipulado e administrado exclusivamente por profissionais
especializados, as orientações para manipulação e administração do medicamento e descarte estão contidas no
texto de bula destinado aos profissionais de saúde. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.
Não há estudos dos efeitos de Metronidazol (metroniflex) injetável administrado por vias não recomendadas.
Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via
intravenosa.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Modo de usar
Usar somente se a solução estiver límpida, sem partículas visíveis e se a embalagem não estiver danificada.
Administrar imediatamente após a inserção do equipo de administração.
Não remover a bolsa da sobrebolsa até que esteja pronta para uso. A sobrebolsa mantém a esterilidade do
produto.
Não usar embalagens primarias em conexões em serie. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido
ao ar residual
aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluído da segunda embalagem seja completada. A
solução deve ser administrada com equipo estéril usando técnica asséptica. O equipo deve ser preparado
primado com a solução a fim de impedir que o ar entre no sistema.
Adição de outros medicamentos ou uso de uma técnica de administração incorreta pode causar o
aparecimento de reações febris, devido à possível introdução de pirogênios. No caso de reação adversa, a
infusão deve ser interrompida imediatamente.
Descartar após o uso único.
Descarte qualquer porção não utilizada.
Não reconectar bolsas parcialmente utilizadas.
Para abrir:
1. Segurar o invólucro protetor (sobrebolsa) com ambas as mãos, rasgando-o no sentido do picote, de cima para
baixo, e retirar a bolsa contendo solução. Pequenas gotículas entre a bolsa e a sobrebolsa podem estar
presentes e é característica do produto e processo produtivo. Alguma opacidade do plástico da bolsa pode ser
observada devido ao processo de esterilização. Isto é normal e não afeta a qualidade ou segurança da solução.
A opacidade irá diminuir gradualmente.
2. Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza.
3. Se for observado vazamento de solução descartar a bolsa, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.
4. No preparo e administração das soluções parenterais, devem ser seguidas as recomendações da
Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de
superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos
medicamentos e conexões das linhas de infusão.
Preparação para administração:
Utilizar material estéril.
1. Suspender a embalagem pela alça de sustentação.
2. Remover o protetor de plástico do tubo de saída da solução no fundo da embalagem.
Utilizar técnica asséptica para preparar a infusão.
Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico terá as instruções de quando administrar este medicamento para você. Entretanto, se você acha
que uma dose não foi administrada, converse com seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum
(ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre
entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de
0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Distúrbios gastrintestinais:
Desconhecida: dor epigástrica, náusea, vômito, diarreia, mucosite oral, alterações no paladar, incluindo
gosto metálico, anorexia, casos reversíveis de pancreatite, descoloração da língua/ sensação de língua
áspera (devido ao crescimento de fungos, por exemplo).
Distúrbios do sistema imunológico:
Rara: choque anafilático.
Desconhecida: angioedema.
Distúrbios do sistema nervoso:
Muito rara: relatos de encefalopatia (por exemplo confusão, vertigem) e síndrome cerebelar subaguda
(por exemplo, ataxia, disartria, alteração da marcha, nistagmo e tremor), que podem ser resolvidos
com a descontinuação do medicamento; cefaleia, convulsões, tontura.
Desconhecida: neuropatia sensorial periférica, meningite asséptica
Distúrbios psiquiátricos:
Muito rara: alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações.
Desconhecida: humor depressivo.
Distúrbios visuais:
Muito rara: alterações visuais transitórias como diplopia, miopia, visão borrada, diminuição da
acuidade visual e alteração da visualização das cores.
Desconhecida: neuropatia óptica/neurite.
Distúrbios do ouvido e labirinto:
Desconhecida: deficiência auditiva/perda da audição (incluindo neurossensorial), tinido.
Distúrbios cardíacos:
Desconhecida: foram relatados prolongamentos no intervalo QT, particularmente quando
metronidazol foi administrado com outros medicamentos que possuem potencial de prolongar o
intervalo QT.
Distúrbios no sangue e no sistema linfático:
Muito rara: foram relatados casos de agranulocitose, neutropenia e trombocitopenia.
Distúrbios hepatobiliares:
Muito rara: foram relatados casos de aumento das enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatase alcalina),
hepatite colestática ou mista e lesão hepatocelular, algumas vezes com icterícia. Foram relatados casos
de falência hepática necessitando de transplante hepático em pacientes tratados com metronidazol em
associação com outros medicamentos antibióticos.
Distúrbios na pele e tecido cutâneo:
Muito rara: “rash”, erupções pustulosas, pustulose exantemática generalizada aguda, prurido, rubor,
urticária. Desconhecida: erupção fixa medicamentosa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise
epidérmica tóxica.
Distúrbios gerais:
Desconhecida: febre.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Apesar da correta via de administração desta apresentação de Metronidazol (metroniflex) ser intravenosa e,
não se dispor de informações sobre casos de superdosagem por esta via, cabe informar que foram relatadas
ingestões orais únicas de doses de até 12 g de metronidazol em tentativas de suicídio e superdoses acidentais.
Em caso de suspeita de superdose maciça, deve-se instituir tratamento sintomático e de suporte. Os sintomas
ficaram limitados a vômito, ataxia (falta de coordenação dos movimentos) e desorientação leve. Não existe
antídoto específico para superdoses com metronidazol. Em caso de suspeita de superdose maciça, será
instituído tratamento sintomático e de suporte pelo médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS:
Registro: 1.0683.0115
Registrado e produzido por:
Baxter Hospitalar Ltda.
Av. Engº Eusébio Stevaux, 2555 - São Paulo - SP - Brasil CNPJ. 49.351.786/0002-61
Indústria Brasileira
SAC 0800 012 5522
www.baxter.com.br
USO RESTRITO A ESTABEELCIMENTOS DE SAÚDE.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
Essa bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 23/02/2024
Histórico de Alterações de Bula