Halo Decanoato®
decanoato de haloperidol
Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.
Solução injetável
50 mg/mL
BULA PARA O PACIENTE
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Halo Decanoato®
decanoato de haloperidol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 03 ou 25 ampolas de 1 mL de solução injetável de decanoato de haloperidol (50 mg/mL).
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável contém:
decanoato de haloperidol ........................................................................ 70,52 mg*
*equivalente a 50 mg de haloperidol
veículo estéril q.s.p. ................................................................................. 1 mL
Excipientes: álcool benzílico e óleo de gergelim.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento de manutenção de pacientes psicóticos crônicos estabilizados.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O haloperidol é um antipsicótico particularmente eficaz contra os sintomas produtivos das psicoses, notadamente os
delírios e as alucinações. O haloperidol exerce, também, uma ação sedativa em condições de excitação psicomotora.
A administração de Halo Decanoato® como injeção intramuscular resulta em gradativa liberação da substância
ativa. É necessário algum tempo (3 a 9 dias) após a primeira injeção para você sentir os efeitos completos do
medicamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Halo Decanoato® se:
- você tiver Doença de Parkinson;
- suas reações se tornarem extremamente lentas ou você se sentir estranhamente confuso, com tonturas ou
sonolento depois de ingerir álcool ou depois de tomar outros medicamentos;
- você tiver um tipo de demência chamada "demência de corpos de Lewy";
- você tiver sensibilidade exacerbada (alergia) ao haloperidol ou aos seus excipientes (contém óleo de gergelim) ou;
- você tiver paralisia supranuclear progressiva (PSP).
Não use este medicamento se alguma das situações acima se aplicar a você. Se não tiver certeza, fale com seu
médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Halo DecanoatoDecanoato®.
Em caso de dúvidas procure seu médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Efeitos colaterais graves
Halo Decanoato® pode causar problemas no coração, problemas no controle dos movimentos do corpo ou dos
membros e um sério efeito colateral chamado "síndrome neuroléptica maligna". Também pode causar reações
alérgicas graves e coágulos sanguíneos. Você deve estar ciente dos efeitos colaterais graves enquanto estiver
tomando Halo Decanoato® porque pode precisar de tratamento médico urgente.
Pacientes idosos e pacientes com demência
Um pequeno aumento na incidência de mortes e acidentes vasculares cerebrais tem sido relatado em pacientes
idosos com demência que estão tomando medicamentos antipsicóticos. Fale com seu médico ou farmacêutico
antes de utilizar Halo Decanoato® se for idoso, particularmente se tiver demência.
Converse com o seu médico, antes iniciar o tratamento com Halo Decanoato®, caso você apresente uma das
condições abaixo:
- doença cardíaca, problemas cardíacos ou se qualquer pessoa da sua família próxima tenha falecido repentinamente
de problemas cardíacos;
- você ou alguém da sua família próxima tem um problema cardíaco chamado "intervalo QTc prolongado" ou
qualquer outro problema no seu ritmo cardíaco que se apresente como um traçado anormal no ECG
(eletrocardiograma);
- se você já teve algum tipo de hemorragia no cérebro, ou se seu médico disse que você é mais propenso que outras
pessoas a ter derrame;
- depressão;
- epilepsia ou se alguma vez teve convulsões (ataques ou convulsões);
- problemas nos rins, fígado ou glândula tireoide;
- coágulos de sangue, ou um histórico familiar de coágulos sanguíneos;
- pressão arterial baixa ou se sente tonturas ao sentar-se ou levantar-se;
- um baixo nível de potássio ou magnésio (ou outro eletrólito) no sangue.
Você pode precisar ser monitorado mais de perto e pode ser necessário alterar a quantidade de Halo Decanoato®
que você recebe.
Se não tiver a certeza de que alguma das situações acima referidas se aplica a você, fale com seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Halo Decanoato®.
Casos raros de morte súbita têm sido reportados em pacientes psiquiátricos que recebem antipsicóticos, incluindo o
Halo Decanoato®.
Pacientes idosos com psicose relacionada à demência tratados com medicamentos antipsicóticos possuem maior
risco de morte. Embora as causas das mortes tenham sido variadas, a maioriaparece ter sido por razões
cardiovasculares (como, por exemplo, insuficiência cardíaca, morte súbita) ou por infecção (pneumonia).
Check-up médico
Seu médico pode querer fazer um eletrocardiograma (ECG) para medir a atividade elétrica do seu coração
Efeitos cardiovasculares
Relatos muito raros de prolongamento do intervalo QTc e/ou arritmias ventriculares em adição aos raros casos de
morte súbita têm sido relatados com haloperidol. Eles parecem ocorrer com maior frequência em altas doses,em
pacientes predispostos, ou com intervalo QTc que excede 500 ms. Seu médico deve ter cautela caso você apresente
condições prévias de prolongamento do intervalo QTc (síndrome do prolongamento do intervalo QT,
hipopotassemia, hipomagnesemia, desequilíbrio eletrolítico, fármacos que prolongam o intervalo QTc, doença
cardiovascular, histórico familiar de prolongamento do intervalo QTc), especialmente se haloperidol for
administrado intramuscular. Halo Decanoato® não deve ser administrado por via intravenosa (na veia).
Aumento dos batimentos do coração e pressão baixa também foram relatados ocasionalmente nos pacientes.
Síndrome neuroléptica maligna
Como outros medicamentos antipsicóticos, Halo Decanoato® tem sido relacionado com Síndrome Neuroléptica
Maligna, uma resposta rara do corpo de uma pessoa caracterizada por febre, rigidez dos músculos do corpo,
instabilidade autonômica, alteração da consciência e aumento dos níveis séricos de creatinofosfoquinase. A febre é
geralmente um sinal precoce desta síndrome. Se você apresentar qualquer um desses sintomas, contate
imediatamente seu médico, pois ele avaliará se é necessário interromper o tratamento.
Discinesia tardia
Como com todos os antipsicóticos, discinesia tardia pode aparecer em alguns pacientes em uso prolongado ou após
a sua descontinuação. Esta síndrome é principalmente caracterizada por movimentos involuntários rítmicos da
língua, face, boca ou mandíbulas. As manifestações podem ser permanentes em alguns pacientes. A síndrome pode
ser mascarada quando o tratamento é restituído, quando há aumento na dose ou quando há a troca para outro
medicamento antipsicótico.
Se você apresentar qualquer um desses sintomas, contate imediatamente seu médico, pois ele avaliará se é
necessário interromper o tratamento.
Sintomas extrapiramidais
É comum a todos medicamentososmedicamentos antipsicóticos a ocorrência de sintomas extrapiramidais, tais como
tremor, rigidez, hipersalivação, bradicinesia, acatisia e distonia aguda. Se você apresentar qualquer um desses
sintomas, contate imediatamente seu médico.
Convulsão
Tem sido relatado que o Halo Decanoato® pode desencadear convulsões. Se você tiver histórico em sua família de
convulsões ou tiver pré-disposição a convulsões (por exemplo, abstinência de álcool ou lesões cerebrais), informe ao
seu médico.
Hepatobiliares
Comohaloperidol é extensivamente metabolizado pelo fígado, recomenda-se ajuste de dose e cautela em pacientes
com doença no fígado. Casos isolados de anormalidades na função hepática ou hepatite, mais frequentemente
colestática, foram relatados. Portanto, informe ao seu médico se você tiver problemas no fígado.
Iniciação do tratamento
Pacientes que forem considerados para o tratamento com Halo Decanoato® devem ser tratados antes com
haloperidol oral, para excluir a possibilidade de uma alergia inesperada ao haloperidol.
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Halo Decanoato® pode causar sonolência. Isto pode fazer com que você fique menos atento, reduzindo a sua
atenção ao dirigir e operar máquinas. Assim, aconselha-se ao paciente não dirigir veículos ou operar máquinas.
Converse com o seu médico antes de dirigir veículos ou operar máquinas.
Gravidez e amamentação
Gravidez
Se você está grávida ou planeja engravidar, informe ao seu médico, pois ele decidirá se você pode tomar Halo
Decanoato®. Tremor, rigidez muscular, fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios ou dificuldade em
receber amamentação podem ocorrer em recém-nascidos de mães que utilizaram Halo Decanoato® durante o último
trimestre de gravidez. Halo Decanoato® pode atravessar a placenta e pode estar associado a mudanças motoras e
comportamentais em bebês recém-nascidos de mães que usaram Halo Decanoato® no último trimestre de gravidez.
Houve casos isolados de defeitos neonatais após a exposição fetal ao Halo Decanoato® em combinação com outras
drogas. Seu médico avaliará se os potenciais benefícios de usar Halo Decanoato® durante a gravidez superam os
potenciais riscos ao feto
Amamentação
O haloperidol passa para o leite materno, você deverá informar ao médico se está amamentando. Ele decidirá se
você pode tomar Halo Decanoato® enquanto estiver amamentando. Sintomas extrapiramidais têm sido observados
em bebês que recebem leite materno de mulheres tratadas com Halo Decanoato®.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Uso em idosos e em pacientes debilitados
Halo Decanoato® pode ser utilizado em idosos e em pacientes debilitados, porém é recomendável iniciar o
tratamento com doses baixas, como, por exemplo, 12,5-25 mg a cada 4 semanas, aumentando a dose apenas de
acordo com a resposta do paciente.
Uso em crianças e adolescentes
Halo Decanoato®. não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos pois não foi estudado
nesta faixa etária.
Outros medicamentos e Halo Decanoato®
Informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou vier a tomar
outros medicamentos.
Informe seu médico se estiver tomando outro medicamento antipsicótico.
Você não deve tomar Halo Decanoato® com outros medicamentos antipsicóticos, a menos que indicado por seu
médico.
Monitoramento especial pode ser necessário se você estiver usando lítio e Halo Decanoato® ao mesmo tempo.
Informe seu médico imediatamente e pare de tomar ambos os medicamentos se perceber:
• Febre que você não sabe explicar ou movimentos que você não consegue controlar;
• Confusão, desorientação, dor de cabeça, problemas de equilíbrio e sentir-se sonolento.
Estes são sinais de uma condição séria.
Certos medicamentos podem causar problemas cardíacos
Informe seu médico se estiver tomando medicamentos para:
• Problemas nos batimentos cardíacos (como amiodarona, dofetilida, disopiramida, dronedarona, ibutilida, quinidina
e sotalol);
• Depressão (como citalopram e escitalopram);
• Infecções bacterianas (como eritromicina, levofloxacino e moxifloxacino);
• Infecções fúngicas (como a pentamidina);
• Malária (como a halofantrina);
• Náuseas e vômitos (como o dolasetrona);
• Câncer (como toremifeno e vandetanibe);
• Diminuição da pressão arterial, como comprimidos para eliminar água do corpo (diuréticos).
Informe também a seu médico se estiver tomando bepridil (para dores no peito ou para baixar a pressão arterial) ou
metadona (um analgésico para tratar dependência a drogas).
Certos medicamentos podem afetar o modo como Halo Decanoato® funciona
Informe seu médico se estiver tomando:
• alprazolam ou buspirona (para ansiedade);
• fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, sertralina, Erva de São João (Hypericum perforatum) ou
venlafaxina (ou qualquer outro medicamento para depressão);
• carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína (para epilepsia);
• rifampicina (para infecções bacterianas);
• itraconazol (ou qualquer outro medicamento para infecções fúngicas);
• Comprimidos de cetoconazol (para tratar a síndrome de Cushing);
• ritonavir (para o vírus da imunodeficiência humana ou HIV), ou qualquer outro medicamento antiviral;
• clorpromazina ou prometazina (para náuseas e vômitos).
Seu médico pode ter que alterar sua dose de Halo Decanoato® se você estiver tomando algum destes
medicamentosm
Halo Decanoato® pode afetar o modo como outros medicamentos funcionam
Informe seu médico se estiver tomando medicamentos para:
• Acalmar-se ou para ajudar você a dormir (tranquilizantes);
• Dor (fortes analgésicos);
• Depressão ("antidepressivos tricíclicos");
• Diminuição da pressão arterial (como guanetidina e metildopa);
• Reações alérgicas graves (adrenalina);
• doença de Parkinson (como a levodopa);
• Afinar o sangue (fenindiona).
Fale com seu médico antes de tomar Halo Decanoato® se estiver tomando algum destes medicamentos.
Halo Decanoato® e álcool
Beber álcool enquanto estiver usando Halo Decanoato® pode fazer você se sentir sonolento e menos alerta. Isso
significa que você deve ter cuidado com a quantidade de álcool que bebe. Converse com seu médico sobre o
consumo de álcool enquanto estiver usando o Halo Decanoato®.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar o produto em embalagem fechada, em temperatura ambiente, entre 15oC e 30oC, protegido da luz.
Este medicamento tem validade de 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
Solução oleosa, límpida, essencialmente livre de partículas visíveis e de cor amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Halo Decanoato® somente pode ser usado por adultos e é aplicado por via intramuscular nas nádegas, uma vez ao
mês.
Como a resposta individual ao Halo Decanoato® pode ser variável, é necessário ajuste da dose de acordo com a
resposta do paciente. É necessário algum tempo (3 a 9 dias) após a primeira injeção para você sentir os efeitos
completos do medicamento.
Halo Decanoato® é recomendado para uso em pacientes psicóticos crônicos que requerem terapia antipsicótica
parenteral. Estes pacientes devem ser previamente estabilizados com a medicação antipsicótica, antes de considerar
a conversão para o Halo Decanoato®.
Halo Decanoato® deve ser usado apenas em adultos e foi formulado para fornecer terapia por um mês na maioria
dos pacientes após uma única injeção por via intramuscular profunda na região glútea. Uma vez que a administração
de volumes maiores que 3 mL é desconfortável para o paciente, tais volumes de injeção não são recomendados.
Halo Decanoato® não deve ser administrado por via intravenosa.
Como a resposta individual a fármacos antipsicóticos pode ser variável, a dose deve ser determinada
individualmente, sendo iniciada e titulada de uma forma melhor sob supervisão clínica cuidadosa. A dose inicial
individual dependerá da gravidade da sintomatologia e da quantidade de medicação oral necessária para manter o
paciente estável antes de iniciar o tratamento de depósito (DEPOT).
Halo Decanoato® deve ser injetado por via intramuscular profunda. A dose normal pode ser calculada a partir da
dose oral de haloperidol ou da dose equivalente de outros antipsicóticos. A cada quatro semanas deve ser
administrada uma dose correspondente a cerca de 20 vezes a dose oral diária de haloperidol, expressa em
miligramas. De modo geral, na prática clínica, pode-se estabelecer que uma dose de 1 a 3 mL (50 a 150 mg) a cada
quatro semanas é suficiente para condições psicóticas de grau leve a moderado. Nos casos mais graves, necessita-se
de doses mais elevadas, podendo-se chegar até 6 mL (300 mg). De acordo com a evolução dos sintomas, as doses
podem ser aumentadas ou diminuídas nas injeções subsequentes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os pacientes não se autoadministram Halo Decanoato®. Halo Decanoato® é um medicamento injetável
administrado sob a orientação e supervisão médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Nesta seção, as reações adversas são apresentadas. As reações adversas são eventos adversos considerados
razoavelmente associados ao uso de decanoato de haloperidol (ou formulações não-decanoato), com base na
avaliação abrangente das informações disponíveis de evento adverso. Uma relação causal com o decanoato de
haloperidol (ou formulações não-decanoato) não pode ser estabelecida de forma confiável em casos individuais.
Além disso, como os estudos clínicos são conduzidos sob condições amplamente variadas, as taxas de reação
adversa observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas dos
estudos clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.
Dados de estudos clínicos
As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 1% dos indivíduos tratados com decanoato de haloperidol em
estudos clínicos:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Distúrbios do sistema nervoso: distúrbios extrapiramidais (anormalidades da coordenação ou movimentos
involuntários dos músculos).
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Distúrbios do sistema nervoso: tremor, parkinsonismo (movimentação excessiva e atípica do corpo e membros),
sonolência, “fácies” em máscara (falta de expressões faciais), acatisia (dificuldade em permanecer sentado) e
sedação.
- Distúrbios gastrintestinais: boca seca, constipação e hipersecreção salivar.
- Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: rigidez muscular.
- Distúrbios do sistema reprodutor e mamário: disfunção sexual (impotência ou disfunção erétil).
- Distúrbios gerais e condições do local da administração: reação no local da administração.
- Investigações: aumento de peso.
As seguintes reações adversas foram relatadas por < 1% dos indivíduos tratados com decanoato de
haloperidol nos mesmos estudos clínicos:
- Distúrbios do sistema nervoso: acinesia (perda parcial ou total da função motora), discinesia (diminuição ou
extinção dos movimentos voluntários), hipertonia (aumento anormal do tônus muscular), distonia (contrações
involuntárias, espasmos) e rigidez em roda denteada [ao movimentar passivamente uma articulação (cotovelo,
punho, etc.) encontra-se uma resistência intermitente, regular, como se fosse devida aos dentes duma roda].
- Distúrbios oftalmológicos: visão embaçada, distúrbio visual e crise oculógira (movimento espástico dos olhos para
uma posição fixa, geralmente para cima).
- Distúrbios cardíacos: taquicardia (batimentos cardíacos acelerados).
As seguintes reações adversas relacionadas à parte do ativo foram identificadas em estudos clínicos com
haloperidol (formulações não-decanoato):
- Distúrbios endócrinos: hiperprolactinemia (secreção excessiva de prolactina).
- Distúrbios psiquiátricos: diminuição da libido, perda da libido, inquietação.
- Distúrbios do sistema nervoso: síndrome neuroléptica maligna (situação de emergência médica que inclui rigidez
do corpo com febre alta), discinesia tardia, bradicinesia (lentidão anormal dos movimentos), tontura, hipercinesia
(movimento involuntário e frequente), hipocinesia (redução anormal das funções ou atividades motoras), disfunção
motora, contração involuntária dos músculos, nistagmo (movimentos anormalmente involuntários e repetitivos dos
olhos).
- Distúrbios vasculares: hipotensão, hipotensão ortostática.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: trismo (contratura dolorosa da musculatura da mandíbula),
torcicolo, espasmos musculares, rigidez musculoesquelética, fasciculação do músculo (contração muscular pequena,
local, momentânea e involuntária).
- Distúrbios do sistema reprodutor e mamas: amenorreia (ausência de menstruação), galactorreia (produção anormal
de leite), distúrbios menstruais, disfunção erétil, desconforto nas mamas, dor nas mamas, dismenorreia (cólica
menstrual), menorragia (menstruação excessiva).
- Distúrbios gerais e condições no local de administração: distúrbios da marcha (anormalidades no jeito de andar).
Dados pós-comercialização
A seguir listamos as reações adversas ao haloperidol e produtos contendo decanoato de haloperidol relatadas. As
frequências foram estimadas a partir de taxas de relatos espontâneos.
Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), incluindo
relatos isolados:
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: agranulocitose, pancitopenia, trombocitopenia, leucopenia e
neutropenia;
Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática, hipersensibilidade (alergia).
Distúrbios endócrinos: secreção inapropriada do hormônio antidiurético.
Distúrbios do metabolismo e da nutrição: hipoglicemia (nível de açúcar baixo no sangue).
Distúrbios psiquiátricos: transtorno psicótico, agitação, estado confusional, depressão, insônia.
Distúrbios do sistema nervoso: convulsão, dor de cabeça.
Distúrbios cardíacos: “Torsade de pointes”, fibrilação ventricular, taquicardia ventricular, extrassístole.
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: broncoespasmo, laringoespasmos, edema da laringe, dispneia
(falta de ar).
Distúrbios gastrintestinais: vômito, náusea.
Distúrbios hepatobiliares: insuficiência hepática aguda, hepatite, colestase (redução do fluxo biliar), icterícia,
anormalidade no teste de função hepática.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: angioedema, vasculite leucocitoclástica, dermatite esfoliativa, urticária,
reação de fotossensibilidade, erupção cutânea, prurido, hiperidrose (suor excessivo).
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: rabdomiólise (lesão muscular que pode levar à insuficiência
renal aguda).
Distúrbios renais e urinários: retenção urinária.
Gravidez, puerpério e condições perinatais: síndrome neonatal de retirada do medicamento.
Distúrbios do sistema reprodutor e mamário: priapismo (ereção prolongada do pênis), ginecomastia (crescimento
das mamas em homens).
Distúrbios gerais e condições no local da administração: morte súbita, edema de face, edema, hipotermia,
hipertermia, abscesso no local da injeção.
Investigações: prolongamento do intervalo QTc, perda de peso.
Informação adicional importante
- se você observar batimentos cardíacos irregulares (palpitação, tontura, desmaio), febre alta, rigidez muscular,
transpiração anormal, respiração acelerada ou redução do estado de alerta, contate seu médico imediatamente.
Você pode não estar reagindo ao medicamento apropriadamente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Como a ocorrência de superdose é menos provável com medicações parenterais (injetáveis) do que com medicações
via oral, as informações apresentadas a seguir pertencem ao haloperidol via oral, modificado somente para refletir a
duração prolongada da ação de Halo Decanoato®.
Sinais e Sintomas
Os sintomas de superdose de haloperidol constituem em uma exacerbação dos efeitos farmacológicos e reações
adversas já referidas, predominando as do tipo extrapiramidal grave, hipotensão e sedação. A reação extrapiramidal
é manifestada por rigidez muscular, tremores generalizados ou localizados. A ocorrência de hipertensão, em vez de
hipotensão é, também, possível. Em casos extremamente raros, o paciente pode se mostrar comatoso com depressão
respiratória e hipotensão, às vezes grave o suficiente para determinar um estado de choque.
Deve-se considerar o risco de arritmias ventriculares, possivelmente associados com prolongamento do intervalo
QTc.
Tratamento
Não existem antídotos específicos. O tratamento é principalmente de suporte. Para pacientes comatosos, as vias
aéreas devem ser restabelecidas por uso de uma via orofaríngea ou tubo endotraqueal. A depressão respiratória pode
exigir respiração artificial.
O ECG e os sinais vitais devem ser monitorados continuamente até a obtenção de parâmetros normais. Arritmias
graves devem ser tratadas com medidas antiarrítmicas apropriadas.
A hipotensão e o colapso circulatório podem ser neutralizados pela administração intravenosa de fluidos, plasma ou
concentrado de albumina e agentes vasopressores como a dopamina ou noradrenalina (norepinefrina). Não usar
adrenalina (epinefrina), porque pode causar hipotensão intensa na presença de Halo Decanoato®.
Caso ocorram reações extrapiramidais graves, deve ser administrado medicamento antiparkinsoniano, sendo que
este medicamento deve ser mantido por várias semanas. Medicamentos antiparkinsonianos devem ser interrompidos
muito cautelosamente, pois podem ocorrer sintomas extrapiramidais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III- DIZERES LEGAIS
MS nº 1.0298.0240
Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918
Registrado por:
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira / SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Av. Nossa Senhora da Assunção, 574 - Butantã - São Paulo - SP
CNPJ nº 44.734.671/0008-28
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em19/09/2023.
R_0240_01
Anexo B